臺北高等行政法院判決 八十九年度簡字第八七號
原 告 迦士企業股份有限公司代 表 人 甲○○董事長訴訟代理人 丙○○律師被 告 台北市政府衛生局代 表 人 乙○○（局長）右當事人間因藥事法事件，原告不服台北市政府中華民國八十九年九月一日府訴字第八九○七五九四一○一號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實緣原告於台北市○○○路○○○號六樓之四販賣「助聽器」器材，經高雄市政府社會局以民國（下同）八十八年十一月四日高市社局四字第三三一四一號函，移由台北市政府建設局以八十八年十一月二十二日北市建商三字第八八二六八三三一號函請台灣台北地方法院檢察署偵辦原告是否有違公司法第十五條第一項規定，並副知台北市稅捐稽徵處中北分處及被告等機關。嗣台北市稅捐稽徵處中北分處以八十八年十二月十七日北市稽中北創字第八八九○九九五四○○號函詢被告有關原告販賣之助聽器是否為醫療器材，被告以八十八年十二月二十七日北市衛四字第八八二六二五八八○○號函請台北市中山區衛生所查復，經台北市中山區衛生所以八十九年一月三日北市中衛三字第八八六○七三一七○○號函，檢附原告公司經理凌里八十八年十二月三十一日之談話記錄等資料陳報被告。被告審認原告之行為違反藥事法第二十七條第一項之規定，乃依同法第九十二條規定，以八十九年一月七日北市衛四字第八九二○○四○一○○號處分書處以原告新台幣（下同）三萬元罰鍰。原告不服，提出異議申請復核，為被告以八十九年二月八日北市衛四字第八九二○五○一七○○號函復維持原處分。
原告猶未甘服，提起訴願，遭駁回後，遂向本院提起行政訴訟。茲摘敘兩造訴辯意旨如次：
甲、原告起訴意旨略謂：
一、原處分及訴願決定處罰原告三萬元罰鍰，無非以：⑴國家標準係屬自願性質，並無強制性；⑵藥事之管理應優先適用藥事法；⑶依藥事法規定及衛生署、經濟部商業司之認定，助聽器係屬無須辦理查驗登記之醫療器材，從事該項產品之販賣，須辦理所營事業登記；⑷原告未申領醫療器材販賣業藥商許可執照，即擅自販賣助聽器醫療器材；故認原告顯然違反藥事法第二十七條第一項規定。惟原處分及訴願決定認事用法均有違誤。
二、原告根本無犯罪事實：
１、助聽器之種類繁多，原告所經營者，係「調頻助聽器」，由於「聽力學」與「聽力儀器科學」專業知識之普及率不高，為認知上便利，一般均簡稱為「助聽器」。調頻助聽器係電信管制射頻器材，其目的事業主管機關屬交通部，而非衛生署，故原告為電子產品販賣商，而非藥商。
２、原告自八十一年即向經濟部商業司辦妥合法之商業登記，原告始終是依法從事並經營核准之營業項目，從未有違規或違法之紀錄，更無犯罪之事實。
三、依交通部、經濟部商業司、經濟部標準檢驗局之國家標準，以及世界各國之分類，調頻助聽器均屬非醫療器材類，毋庸辦理醫療器材許可登記：
１、交通部將調頻助聽器列為電信管制器材：交通部依電信法第四十八條訂定之「電信管制射頻器材管理辦法」中，將調頻助聽器列為電信管制器材管理，而非列為醫療器材，且須申請營業許可證始能從事「製造」及「輸入」業務，故調頻助聽器為電子電信產品，且係由交通部電信總局管理，而非衛生署，故該類產品依目的事業主管機關交通部之認定，屬非醫療器材。電信管制射頻器材管理辦法第五條第一項規定，經營電信管制射頻器材之製造、輸入業務者，應經交通部許可並發給電信管制射頻器材經營許可執照（下稱經營許可執照），而原告係向具有經營許可執照之利凌公司購入調頻助聽器進行販賣，非製造、輸入業者，依電信法第四十九條第一項、電信管制射頻器材管理辦法第五條第一項及第二項規定，僅須向交通部備查即可，無須申請經營許可執照。
２、經濟部商業司亦認調頻助聽器屬電信管制射頻器材，其輸入業應另行登記「F401021電信管制射頻器材輸入業」，故調頻助聽器在公司主管機關經濟部商業司之分類下係屬電子產品，而非醫療器材。
３、經濟部標準檢驗局將助聽器列為電子工程類，而非醫療器材類：經濟部標準檢驗局編定公布之「中國國家標準分類目錄」中，將國家標準分為「電子工程」及「衛生及醫療器材」等數十大類，早於六十九年中央標準局之「中國國家標準分類目錄」，已將助聽器歸類於電子產品中之「電子工程」類，而非歸類於「衛生及醫療器材」類中。故原告於開始販賣調頻助聽器時，即已向公司之主管機關經濟部辦理公司營業項目變更登記，在原營業項目下增加「有關聽力工程之顧問規劃及設計業務」、「有關之進出口貿易業務」及「有關電子產品之代理買賣與維修業務」等項目，由此可知，調頻助聽器在公司主管機關經濟部之分類，係屬電子產品，而非醫療器材。
４、依美國FTC（Federal Trade Commission Documents）（類似我國之公平交易委員會）之分類，亦將助聽器歸類為電子產品，日本JIS C5512將之列為電子類，國際標準IEC 60118-0則將之列為電聲學類，亦即世界各國法令多將助聽器列為電子工程類別。依經濟部標準檢驗局八十九年五月十五日八九法字第○○○六九一七號函，足見即使助聽器亦非如衛生署單方認定即必屬醫療器材。又衛生署藥政處亦於八十九年七月二十一日以衛署藥處字第八九○○六四六七號函認產品是否屬醫療器材，應就產品個案之性質與屬性認定之。本案涉及數單位之認知不同，被告並未詳加認定與考慮，即率認原告之行為違反藥事法，原處分之認事用法恐有瑕疵。
５、衛生署對助聽器是否為醫療器材之認定不明確：按行政程序法第五條：「行政行為之內容應明確。」，行政院衛生署八十九年四月十八日衛署藥字第八九○一四八九五號函釋：「凡助聽器均符合藥事法第十三條醫療器材定義，．．．固為無須申請許可證之醫療器材」，另該署八十九年七月二十一日衛署藥字第八九○六四六七號函釋：「因醫療器材包含之科學領域廣泛，．．．至於產品是否屬醫療器材．．．，應就產品之性質與屬性認定之。」，其前後兩函認定不一且不明確，如何期待人民申請許可執照？又電信法於四十七年公布，有完整之管理辦法及技術規範，經濟部標準檢驗局亦有助聽器之國家標準可為依循，藥事法既無管理辦法亦無技術規範，僅憑少數未經公布之內部行政函示，即否認電信法、電信管制射頻器材管理辦法及國家標準之規定，而對人民處以罰鍰，誠屬未當。
６、助聽器之於耳朵或聽力，如同眼鏡之於眼睛或視力，何以「凡」助聽器均屬醫療器材，而一般近視、老花、散光、太陽眼鏡．．．等則非屬醫療器材？依行政程序法第六條規定，兩者是否有差別待遇之嫌？
四、原告無須依「公司行號營業項目代碼表」辦理營業項目變更登記：「公司行號營業項目代碼表」係於八十七年一月一日開始全面實施，原告係於實施代碼化作業前，以文字敘述方式登記所營事業，而於代碼實施後，既未辦理所營事業變更，要無須依該代碼表辦理營業事項變更登記。故原告未依「公司行號營業項目代碼表」辦理營業事項變更登記，並未違法，既無營業項目變更，原告自得依所登記之公司營業項目營業，遑論故意過失可言。訴願決定認依藥事法規定及衛生署、經濟部商業司之認定，助聽器係屬無須辦理查驗登記之醫療器材，從事該項產品之販賣，須辦理所營事業登記，惟原告於八十一年販賣助聽器開始，即依經濟部及台北市政府建設局規定辦理營利事業及公司登記，事後並無變更營業項目，本即無須辦理變更登記，今原處分及訴願決定竟以原告未辦理所營事業登記，而對原告處以三萬元之罰鍰，恐有違誤。
五、原告應受信賴原則之保護：訴願決定理由以經濟部中央標準局所編定公布之「中國國家標準分類目錄」係採自願性質，並不具強制性，而是否屬醫療器材，應由衛生署認定。惟從信賴保護之觀點言之，縱無法令強制性，但已對人民造成信賴時，仍應有保障之必要。蓋信賴保護係行政法上之重要原則，人民因行政機關長期之行為，而對行政機關產生信賴時，除有行政程序法第一百十九條及訴願法第八十條第二項信賴不值得保護之情形外，其信賴應受保護。依行政程序法第一條、第八條、第九條規定，經濟部及交通部均將調頻助聽器列為非醫療器材，已足使人民產生合法信賴，而認依政府機關之分類所為之營業行為係屬適法，原告並依此一直經營迄今。倘原告販賣調頻助聽器之行為確係違法，然七年來未見有相關機關告知原告之行為係屬違法，竟於七年後，否認經濟部與交通部之分類，徒以「中國國家標準分類目錄」並不具強制性，而助聽器係屬無須辦理查驗登記之醫療器材，進而以原告並未辦理「醫療器材批發業」、「醫療器材零售業」之所營事業登記為由，未對有利及不利之情形一律注意並查明實情，保障人民合理之信賴，即對原告處以三萬元罰鍰，置規定明確之「電信法」及經濟部、交通部所頒布之「分類標準」及「管制辦法」於不顧，實有違信賴保護原則之嫌。
六、按行政機關應依法行政，法令間有衝突時，應協調解決，被告係依政府法令行事，僅因政府機關認定事實之不同（交通部、經濟部均將調頻助聽器歸類為電子器材及通信管制器材，對未經申領營業執照或未報備所製造或輸入之電信管制射頻器材之型號及數量者，依電信法第六十五條第一項第八款之規定，處十萬元以上五十萬元以下之罰鍰《電信法第四十九條第一項、第六十五條第一項第八款、電信管制射頻器材管理辦法第五條、第二十五條參照》；然衛生署卻將之歸類於醫療器材，對經營助聽器販賣業務未申領醫療器材販賣業藥商許可執照，亦依藥事法規定處三萬元罰鍰），數單位數種不同之認定標準，令人莫衷一是，殊不知原告應申領何類之營業許可執照，方為適法？而今被告僅因原告非依衛生署所認定之標準申領藥商許可執照，即強令原告負擔違反政府法令之風險，並科處罰鍰，侵害人民之財產權，事理之不平，莫此為甚。蓋政府所應為者，應係告知人民何者屬通信管制器材，何者又屬醫療用品，在政府對該產品屬性尚且不明時，不應將此不利益歸咎於原告。況，衛生署宣稱自五十九年藥物藥商管理法已公布施行，惟至七十七年連高雄市衛生局尚不知助聽器是否屬醫療器材，而仍須函詢行政院衛生署，且至八十六年衛生署仍須對助聽器之廣告認定作解釋，如何強求人民有多於政府之認知？更不能期待人民有與法官相同之法律判斷能力！再者，交通部已允許原告經營，並發給經營許可執照，何以被告又不准原告經營？足徵原處分顯有可議。
七、原告並無故意或過失：司法院釋字第二七五號解釋：「人民違反法律上之義務而應受行政罰之行為，法律無特別規定時，雖不以出於故意為必要，仍須以過失為其責任條件。」，又行政秩序罰法草案第五條：「行政不法行為非出於故意或過失者不罰。」，乃基於憲法保障人民權利之意旨。本件之助聽器，依被告之認定既屬無須辦理查驗登記之醫療器材，惟既無庸辦理查驗登記，其他民眾自無法得知，又行政院衛生署七十七年六月三十日衛署藥字第七三四八五五號及八十六年二月二十日衛署藥字第八六○○○九○二號函，認助聽器係屬無須辦理查驗登記之醫療器材，然其未對外公告，原告自亦無法得知，原告只能信賴經濟部與交通部之分類與解釋而為販賣助聽器之營業行為，故原告並無可歸責事由，亦無違反藥事法之故意或過失可言。況原告於八十一年辦理變更登記時，亦係依據台北市政府建設局之說明，得以「有關電子產品之代理買賣與維修業務」販賣助聽器，且助聽器屬電子產品，亦得由電器商業業者販售，迄今仍為政府相關機關招標時所認同，而交通部迄今仍將助聽器列為電信管制器材。從客觀環境觀之，並無法期待原告依衛生署未曾公告之函示，申領醫療器材販賣藥商許可執照，既無可歸責事由，原告即屬欠缺故意或過失之責任條件，依司法院釋字第二七五號解釋，即不能對原告科以行政罰。
八、原告經營助聽器販賣業務，本即無庸申領醫療器材販賣業藥商經營許可執照，亦無故意或過失，更未違反公司法第十五條第一項之規定，就此事實，業經台北地方法院八十九年易字第一九五三號判決所確認（判決書容後補呈），足徵原告並無故意過失，被告率然處以行政罰鍰，誠有未當。
九、縱上所陳，本件之調頻助聽器非屬醫療器材，縱屬醫療器材，基於信賴保護原則，原告亦無故意或過失，依釋字二七五號解釋，行政機關自不可對原告科處罰鍰。原處分及訴願決定顯屬違法，請撤銷原處分及訴願決定。
乙、被告答辯意旨略謂：
一、行政院衛生署七十七年六月三十日衛署藥字第七三四八五五號、八十四年九月十二日衛署藥字第八四○五七五一九號、八十六年二月二十日衛署藥字第八六○○○九○二號暨八十九年四月十八日衛署藥字第八九○一四八九五號函，均釋示「助聽器」列屬無須辦理查驗登記之醫療器材在案。
二、原告違規販售之助聽器產品，案經台北市中山區衛生所於原告公司查證屬實有紀錄可稽，而原告之受任人凌里於八十八年十二月三十一日在台北市中山區衛生所所做談話紀錄，亦自承原告所販售之助聽器均屬無線電調頻教學助聽器，該類產品非屬醫療器材，故未申請藥商許可執照。而本案之助聽器依前揭衛生署函釋，為無須辦理查驗登記之醫療器材，應依藥事法規定管理，是以原告違規事證明確。至原告辯稱：「．．．調頻助聽器為電信電器產品，係由交通部電信管理局管理而非衛生署，故該類產品應非屬醫療器材．．．」乙節，查國家標準分類係標準法第七條授權訂定之國家標準制定辦法所訂定，依標準法第一條以觀，其制定之目的為：為制定及推行共同一致之標準，並促進標準化，謀求改善產品、過程及服務之品質等而制定該法。與藥事法係以功能取向規範藥事之管理，二者立法目的並不相同。且依藥事法第一條第一項規定，藥事之管理，依藥事法之規定，藥事法未規定者，才依其他有關法律之規定，故藥事之管理，應優先適用藥事法。依標準法第四條規定，國家標準採自願性方式實施，非屬強制規定事項。醫療器材之目的事業主管機關為衛生署，依前揭衛生署函釋，助聽器列屬無須辦理查驗登記之醫療器材，助聽器既屬醫療器材，應依藥事法規定管理。
三、又原告主張前揭衛生署函釋助聽器列屬無須辦理查驗登記之醫療器材，皆係衛生署就個案所為之認定及函復，並未對外公告，一般大眾無法得知乙節。按醫療器材廣泛且日新月異，無法完全加以公告，只有列管之醫療器材才會加以公告，惟未列管之醫療器材仍屬醫療器材，依藥事法第一條第一項、第四條、第十三條、第十四條、第二十七條第一項、第九十二條第一項、標準法第一條、第四條、第七條規定，仍應具有藥商許可執照才可販賣。被告所為貫徹藥事法第二十七條第一項之法益，乃為「維持社會秩序，增進公共利益」之必要，依憲法第二十三條精神，所為處分並無違背「信賴保護原則」精神，自不容原告巧藉衛生主管機關對系爭產品屬性認定不明確規避上揭法條之規範，致與「維持社會秩序，增進公共利益」有違。系爭產品既屬藥事法所稱醫療器材，原告自應依規定申領醫療器材販賣業藥商許可執照，始得販售該項產品。原告所云，不足採據。揆諸上情，原告違反上揭法條規定，被告依同法第九十二條規定論處原告法定最低額三萬元罰鍰處分，並無不當。
四、請駁回原告之訴，訴訟費用由原告負擔。理 由
一、原告八十九年十一月一日起訴時，被告代表人原為葉金川，九十年七月二日變更為邱淑 ，茲由其具狀聲明承受訴訟，核無不合，應予准許。
二、按「藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。」、「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」、「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。」、「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。」、「凡申請為藥商者，應申請省（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」、「違反第二十七條第一項．．．規定者，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」分別為行為時藥事法第一條、第四條、第十三條、第十四條、第二十七條第一項及第九十二條第一項所規定。
三、本件被告因認原告未向衛生主管機關申領醫療器材販賣業藥商許可執照，即擅自販售「助聽器」醫療器材，已違反行為時藥事法第二十七條第一項之規定，乃依同法第九十二條第一項規定，處原告三萬元罰鍰。原告不服，循序起訴謂其所販售之調頻助聽器，為電信管制射頻器材，目的事業主管機關屬交通部，非衛生署，故其為電子產品販賣商，而非藥商；且自八十一年向經濟部商業司辦妥合法之商業登記，始終經營核准之營業項目，無須依公司行號營業項目代碼表辦理營業項目變更登記；而依交通部、經濟部商業司、經濟部標準檢驗局之國家標準，及世界各國之分類，調頻助聽器非屬醫療器材，毋庸辦理醫療器材許可登記，原告應受信賴原則之保護；又行政機關應協調解決法令間之衝突，僅因政府機關認定事實之不同，即強令原告負擔違反政府法令之風險，並科處罰鍰，已侵害人民之財產權；依台北地方法院八十九年易字第一九五三號判決，足徵原告並無故意過失，依司法院釋字第二七五號解釋，不能對原告科以行政罰云云（詳如事實欄所載）。惟查：
１、依原處分卷附之原告產品型錄記載：「世界第一大製造廠 耳內型系列助聽器美國STARKEY精製 我們關懷您的聽覺健康！ 詳情請洽：迦士企業股份有限公司」、「她，1995年的美國小姐MS.HEATHER WHITESTONE，是位極重度重聽的聽障者，目前正使用STARKEY A675 SEQ AV耳掛型助聽器。你也辦得到！」、「骨傳導助聽器系列 適合小耳症、無耳症或耳朵畸型的傳導性聽障者」、「．．．
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２、有關醫療器材之目的事業主管機關為行政院衛生署，依該署七十七年六月三十日衛署藥字第七三四八五五號函、八十四年九月十二日衛署藥字第八四○五七五一九號函及八十六年二月二十日衛署藥字第八六○○○九○二號函，均已明白釋示「助聽器」列屬無須辦理查驗登記之「醫療器材」。助聽器雖無須辦理查驗登記，仍不失為醫療器材，自應依藥事法第二十七條第一項之規定，於向衛生主管機關申領醫療器材販賣業藥商許可執照後，方可販售。
３、查電信法之立法目的乃為健全電信發展，增進公共福利，保障通信安全及維護使用者權益（電信法第一條參照），藥事法則規範藥事之管理，二者之立法目的並不相同。矧取得交通部電信管制器材經營許可執照者，為利凌貿易股份有限公司，而非原告，原告尚不得執此為其免受藥事法管理之理由。
４、經濟部（商業司）為公司登記事項之主管機關，有關經濟部八十六年六月二十六日經（八六）商字第八六二一二七六七號公告實施公司營業項目代碼化作業，係為簡化公司名稱及業務預查之申請及審核作業，並利於統計，以達成公司所營事業標準化目標。經濟部商業司八十九年三月二十八日經商六字第八九二○五五二七號函，復明白指出：「『助聽器』既經行政院衛生署七十七年六月三十日衛署藥字第七三四八五五號及八十六年二月二十日衛署藥字第八六○○○九○二號函釋，列屬無須辦理查驗登記之醫療器材在案，則從事該項產品之販賣，應辦理『F108031醫療器材批發業』、『F208031醫療器材零售業』之所營事業登記，方為適法。」，其亦認為從事助聽器之販賣，屬於醫療器材批發業、醫療器材零售業，並無原告所稱行政機關間有不同認定之情形。而原告主張其無須依公司行號營業項目代碼表辦理營業項目變更登記云云，乃為公司登記事項之變更，核與本件係向衛生主管機關申領醫療器材販賣業藥商許可執照，分屬二事。又縱如原告所主張助聽器為電子產品，依據台北市政府營利事業登記證之原告營業項目中「有關電子產品之代理買賣與維修業務」，業已載明「特許業務除外」，則其販賣助聽器亦應經過特許，而於領得許可執照後，方可營業，是原告辯稱其可逕自販售助聽器乙節，並無可取。
５、查國家標準分類係標準法第七條授權訂定之國家標準制定辦法所訂定，其目的為制定及推行共同一致之標準，並促進標準化，謀求改善產品、過程及服務之品質、增進生產效率、維持生產、運銷或消費之合理化，以增進公共福祉（標準法第一條參照），且國家標準採自願性方式實施（標準法第四條），非屬強制規定事項。與藥事法係規範藥事之管理，二者之立法目的並不相同。原告藉此爭議，委無可採。
６、交通部、經濟部商業司、經濟部標準檢驗局，各職司電信事業、公司登記、國家標準事項之管理，本其職掌對主管事項所為之認定，當無原告所稱信賴保護原則之違反。又被告基於原告違反藥事法之事實，依法裁處原告罰鍰，自亦無所謂侵害人民財產權可言。
７、原告另稱依台北地方法院八十九年易字第一九五三號判決，足徵原告並無故意過失，依司法院釋字第二七五號解釋，不能對原告科以行政罰云云。查本件原告並未提出上開判決供參，況刑事犯與行政犯之責任條件認定，並非即屬相同，依司法院釋字第二七五號解釋意旨：「人民違反法律上之義務而應受行政罰之行為，法律無特別規定時，雖不以出於故意為必要，仍須以過失為其責任條件。『但應受行政罰之行為，僅須違反禁止規定或作為義務，而不以發生損害或危險為其要件者，推定為有過失，於行為人不能舉證證明自己無過失時，即應受處罰』。」，系爭助聽器為醫療器材，而原告為販賣前開醫療器材之業者，其未向衛生主管機關申領醫療器材販賣業藥商許可執照即擅自販售，已屬違反藥事法第二十七條第一項之禁制規定，應推定為有過失，於原告不能舉證證明自己無過失時，即應受處罰。
四、綜上，原告未向衛生主管機關申領醫療器材販賣業藥商許可執照，即擅自販售醫療器材（助聽器）之事證明確，從而，被告處以原告三萬元罰鍰，揆諸前揭法條規定，洵屬有據，訴願決定予以維持，亦無不合。原告猶執前詞聲明撤銷，難謂有理由，應予駁回。
五、兩造其餘攻擊防禦方法均與本件判決結果不生影響，故不逐一論述。又本件適用簡易訴訟程序，爰不經言詞辯論逕為判決，併此敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第二百三十三條第一項、第九十八條第三項前段，判決如主文。
中 華 民 國 九十 年 九 月 十三 日
臺北高等行政法院第 三 庭
法 官 曹瑞卿右為正本係照原本作成。
本件以訴訟事件所涉及之法律見解具有原則性者為限，始得於本判決送達後二十日內向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如已於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後二十日內補具上訴理由（均按他造人數附繕本），且經最高行政法院許可後方得上訴。
中 華 民 國 九十 年 九 月 十三 日
書記官 方偉皓