臺北高等行政法院判決 九十年度訴字第六四四二號
原 告 立胺酵素股份有限公司代 表 人 甲○○訴訟代理人 蘇吉雄律師原告參加人 保立胺股份有限公司代 表 人 丙○○訴訟代理人 楊俊雄律師
許坤立律師被 告 臺北市政府衛生局代 表 人 張 珩（局長）訴訟代理人 丁○○被 告 行政院衛生署代 表 人 乙○○署長）訴訟代理人 張廼良律師
蔡亞寧律師戊○○右當事人間因確認已執行完畢行政處分違法之藥事法事件，提起行政訴訟。本院判決如左：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實
一、事實概要：原告所生產由保立胺股份有限公司（以下簡稱保立胺公司）經銷販售之「保立胺─Ｓ」產品，因標示含有Bromelain及α─Chymotrypsin等酵素成分，並宣稱經人體口服可用於消炎抗菌，治療胃潰瘍等疾病，經被告行政院衛生署於民國八十四年六月十六日以衛署藥字第八四○二四六二○號函列屬藥品管理，本件除經法務部調查局臺南縣調查站及臺南縣政府將原告以製售偽藥移送臺灣臺南地方法院檢察署偵辦（目前在臺灣高等法院臺南分院審理中），保立胺公司（即該產品經銷商）因印製「保力胺─Ｓ」產品外包裝及書刊資料宣稱醫療效能，並以多層次傳銷誇大不實之宣傳方法販售牟利，被告台北市政府衛生局乃依違反藥事法第六十八條第二款，第七十條之規定，爰依同法第九十二條以八十四年九月十二日（８４）北市衛四字第○五五四三七號行政處分書處以保立胺公司新台幣（以下同）十五萬元，並經保立胺公司於當時繳清罰鍰在案，詎原告（產品製造廠）非本處分當事人（產品經銷商）稱其為利害關係人並於九十年十月十五日請求確認被告行政院衛生署八十四年六月十六日衛署藥字第八四○二四六二○號函及被告台北市政府衛生局八十四年九月十二日（８４）北市衛四字第○五五四三七號行政處分違法，上開二被告機關分別於九十年十一月七日以衛署藥字第○九○○○六六○五一號函、九十年十月二十五日以北市衛四字第九○二四八四三一○○號函駁回原告之請求，原告不服，遂向本院提起行政訴訟。
二、兩造聲明：㈠原告聲明：確認被告行政院衛生署八十四年六月十六日衛署藥字第八四○二四六
二○號函，及被告台北市政府衛生局八十四年九月十二日（８４）北市衛四字第○五五四三七號函之行政處分違法。
㈡被告行政院衛生署聲明：駁回原告之訴，訴訟費用由原告負擔。
㈢被告台北市政府衛生局聲明：駁回原告之訴，訴訟費用由原告負擔。
三、兩造之爭點：㈠本件原告是否為被告行政院衛生署八十四年六月十六日衛署藥字第八四○二四六
二○號函，及被告台北市政府衛生局八十四年九月十二日（８４）北市衛四字第○五五四三七號函行政處分之當事人或為其利害關係人？可否提起確認之訴？㈡本件系爭「鳳梨酵素」究係為藥品或為食品？
甲、原告主張：
壹、程序方面：㈠按自然人、法人、非法人之團體或其他受行政處分之相對人及利害關係人得提起
訴願。又確認行政處分無效及確認公法上法律關係成立或不成立之訴訟，非原告有即受確認判決之法律上利益者，不得提起之。其確認已執行完畢或因其他事由而消滅之行政處分為違法之訴訟亦同。確認行政處分無效之訴訟，須已向原處分機關請求確認其無效未被允許，或經請求後於卅日不為確答者，始得提起之。訴願法第十八條及行政訴訟法第六條第一、二項分別定有明文。又此項規定不僅適用於確認行政處分無效之訴，亦包括第一項後段已解消之處分在內。準此，本件已執行完畢之違法行政處分，原告自得依訴願法第十八條及行政訴訟法第六條第二項之規定，起訴請求確認行政處分違法。
㈡又本件科處保立胺公司罰鍰之行政處分固係直接由被告之一的台北市政府衛生局
所作成，然台北市政府衛生局係基於行政院衛生署之移送及指示而對經銷商保立胺公司科處罰鍰，對保立胺公司經銷之保力胺─Ｓ是否為藥品之認定，均係由另一被告機關行政院衛生署先行認定後交由台北市政府衛生局查處，作成處分之台北市政府衛生局對行政院衛生署之認定，依法應予尊重，且不可能有所變更，此由台北市政府衛生局於接獲行政院衛生署之函示後，並未另行調查事實即逕以藥事法第六十八條第二款及第九十二條之規定科處經銷商保立胺公司罰鍰即可得知，且經銷商保立胺公司及原告立胺酵素公司之權益受損害實質上係因先前行政院衛生署之行為所致。決定保力胺─Ｓ應列為藥品管理之機關既為行政院衛生署，台北市政府衛生局根本無從審查衛生署決定之當否，行政院衛生署決策後指示台北市政府衛生局對於立胺公司為行政處分，核其性質乃屬行政法上之多階段行政處分，應許當事人或利害關係人直接對先前之行為提起行政救濟（參照司法院院字第二六五○號解釋及最高行政法院八十三年三月十六日庭長評事會議決議）。準此，原告自得同時向台北市政府衛生局及行政院衛生署等二被告機關，依行政訴訟法第六條第一項規定請求確認科處經銷商保立胺公司罰鍰之行政處分違法。
貳、實體方面：㈠原告所製造之保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ並非藥事法所稱之藥品，被告台北市政
府衛生局以藥事法第六十八條規定科處經銷商保力胺公司罰鍰之行政處分，適用法規顯有錯誤：
①依藥事法第六條之規定：本法所稱藥品，係指原料藥及製劑而言。原告公司所
製造之保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ係以台灣特產之鳳梨莖部為原料（STEM OFANANAS─COMOSCSMERR）提煉抽出鳳梨酵素（Bramelain），另再由多種植物、蔬果、種子等以特殊方法所萃取而出，並無添加BROMOLAIN提煉出鳳梨酵素（Bramelain）。此有卷附八七．四．一一台南縣政府衛生局派員至原告公司實
地查察保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ酵素製造過程所製作藥政工作稽查紀錄表記載。經查現場製造過程係以鳳梨莖為醱酵原料產製而無發現添加BROMELAIN（鳳梨酵素）及CHYMOTRYPSIN（胰凝乳蛋白酵素）之情況，現場亦無單味BROMELAIN及CHYMOTRYPSIN存放」等語，可証保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ並非藥事法第六條所稱之原料藥。添②依藥事法第八條規定：本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑
型及劑量之藥品。保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ內所含鳳梨酵素及多醣酵素成分，係自始存在於鳳梨莖內部及天然蔬果內部，並非另外添加「鳳梨酵素」為原料，而其外觀呈淡黃色粉末，亦未加工製成一定劑型及劑量之膠囊狀或錠狀，故亦非屬藥事法第六條所稱之「製劑藥品」。從而，保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ酵素既非屬原料藥，亦非屬「製劑藥品」，其顯非藥事法第六條所稱之藥品，亦非第廿條所稱之「偽藥」，自無須經衛生署核准始可製造。另保力胺─Ｓ 及保力胺─ＳＰ酵素，經行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗，結果僅檢出含鳳
梨酵素及多醣類酵素二種成分，無其他不法成分及添加物而未予判定為藥品， 亦有卷附該局八四．一一．三藥檢貳字第八四一六一三九號及八四．一一．七
藥檢貳字第八四一六二五六號檢驗成績書三張可稽。添③非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳，藥事法第六十九條定有明
文。又若違反第六十九條規定者，依藥事法第九十一條之規定應處新台幣六萬元以上卅萬元以下罰鍰。原告公司製造之保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ既非藥事法所稱之藥品，已如前述，縱使第三人保立胺公司在前開產品之說明書上宣稱有醫療效能，亦僅屬違反前開藥事法第六十九條非藥物而宣稱醫療效能之規定，要與藥事法第六十八條之規定無涉。而參酌健康食品管理法第二條規定：本法所稱健康食品，係指提供特殊營養素或具有特定之保健功效，特別加以標示或廣告，而非以治療矯正人類疾病為目的之食品。有關健康食品之保健功效，其表達方式應依健康食品管理法第四條之規定為之。本件保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ乃以天然之鳳梨莖部為原料提煉抽取出鳳梨酵素，係屬天然植物成分，並非藥品，而屬食品或健康食品，縱然經銷商保立胺公司在保力胺─Ｓ之使用說明書上「健康效能」標示滋補強身、維持健康、發揮酵素特有功能、延年益壽、健康聖品，在保力胺─ＳＰ產品上有關「健康效能」之標示雖有「增強免疫力」、「提高抗體活性」等語句，惟此與在礦泉水外包裝上標示有增強免疫力等醫療效能之情形並無二致，此等情形均僅屬違反健康食品管理法第十四條第二項或食品衛生管理法第十九條第二項規定，健康食品或食品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告而已，均與藥事法第六十八條無涉。原處分認定保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ係屬藥事法第六條所規定之藥品，並引用藥事法第六十八條第二款及第九十二條之規定科處第三人保力胺公司罰鍰十五萬元，認事用法顯有違誤。
㈡本件行政處分顯然違反平等原則：
①行政程序法第四條及第六條規定：行政行為，應受法律及一般原理原則之拘束
。行政行為，非有正當理由，不得為差別待遇。平等原則乃行政法之基本原理原則，對於行政程序法施行前之行政行為，亦有適用。
②原告公司所製造之保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ其製造係以台灣特產之鳳梨莖部
為原料（STEM OF ANANAS─COMOSCSMERR）提煉抽出鳳梨酵素（Bramelain），另再由多種植物、蔬果、種子等以特殊方法所萃取而出，並無添加BROMOLAIN提煉出鳳梨酵素（Bramelain）。此有附呈八四．七．一一台南縣政府衛生局派員實地至原告公司實地查察保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ酵素製造過程所製作藥政工作稽查紀錄表記載「經查現場製造過程係以鳳梨莖為醱酵原料產製而無發現添加BROMELAIN（鳳梨酵素）及CHYMOTRYPSIN（胰凝乳蛋白酵素）之情況，現場亦無單味BROMELAIN及CHYMOTRYPSIN存放」等語可証。查本件保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ之成份與另一家製造酵素之百利康Ｆ公司所生產製造之產品「百利康Ｆ」相同，然被告機關行政院衛生署卻於八五．五．三以衛署食字第八五一九四六三號函覆百利康公司，對其製品百利康Ｆ為如下之解釋：經核該產品如確係由多種蔬果經熟成、磨碎、冷凍、乾燥、粉碎製成，得屬一般食品管理，無需到署辦理查驗登記或核備手續。……另案內並非酵素製劑，故不得以「食用酵素」為品名，亦不得宣稱其為「酵素製劑」。依此函釋，原告公司依相同之製程所製成保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ，雖內含鳳梨酵素成分，然依前開行政院衛生署之見解，僅得列屬一般食品管理，尚難認屬「食品添加物」等級之「酵素製劑」產品，則被告機關行政院衛生署一方面既認定百利康－Ｆ乃屬一般食品，無需辦理查驗登記或核備手續，為何同屬均以鳳梨莖及天然蔬果為原料產製，且未添加任何添加物，產品內含有鳳梨酵素及多醣類酵素二種成分之保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ被認為係屬藥品。被告機關行政院衛生署前開認定顯然違反行政程序法第六條規定所揭示就相同事物應為相同處理之平等原則。
③第三人施能文購入「鳳梨莖粉」再分裝成小包之「活力安─Ａ」產品意圖販售添。案經台南縣政府衛生局查獲，以「因其包裝形態與標示與行政院衛生署列屬
藥品管理，涉屬藥事法第廿條偽藥之保力胺─Ｓ相仿，被認涉嫌違反藥事法而移送偵辦。」台南地檢署承辦檢察官於八十四年十二月廿八日以八十四年度偵字第一二三七六號處分不起訴。該不起訴處分書內載明：「查活力安─Ａ之檢驗結果僅有鳳梨酵素，未檢出胰凝乳蛋白酵素及相關西藥之成分，有行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗成績書附卷可稽，顯見活力安─Ａ並非藥品，即非屬藥事法所稱之偽藥。」經查該檢驗成績書之字號為八四年十一月三日藥檢貳字第八四一六一四號，其檢驗結果既與保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ檢驗結果相同，亦可証明保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ並非藥品。行政院衛生署對兩種相同之產品而分別為不同之認定，顯然違反平等原則。
④依據經濟部商品檢驗局八十五年一月十一日委託試驗報告記載，鳳梨每公絲鳳
梨酵素含量二二十八單位，即每公克二萬二千八百單位。茲查前開弘茂公司生產之「弘茂鳳梨精華素」包裝上記載該產品「每顆硬膠囊含量：鳳梨酵素每公克含量為二百萬單位，相較於原告所生產之「保力胺─Ｓ」、「保力胺─ＳＰ」酵素，每公克鳳梨酵素活性含量為一萬四仟或一萬七仟單位，該「鳳梨精華素」產品依其包裝記載，被告行政院衛生署猶以衛署食字第○九一○○○七六三八號函配方審查認定為食品，其依據為何？該「鳳梨精華素」產品之藥物食品檢驗成績書記載內容為何以鳳梨酵素含量較高之「鳳梨精華素」產品配方經審查認定為食品，鳳梨酵素含量較低之「保力胺─Ｓ」、「保力胺─ＳＰ」產品，反而被認定屬藥品，行政院衛生署對兩種含量相同之產品而分別為不同之認定，顯然違反平等原則。
㈢本件行政處分違反信賴保護原則：
①行政行為，應以誠實信用之方法為之，並應保護人民正當合理之信賴。行政程序法第八條定有明文。
②保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ酵素，僅屬健康食品，並非藥事法第六條第一款所
稱之藥品，縱然未經中央主管機關查驗登記取得許可証，而且經銷商保力胺公司擅自增列醫療效能說明及可充人體藥性服用等文字，同時印製書刊說明誇示具有治療胃潰瘍、高血壓、風濕、關節炎、便秘等醫療效能，亦屬違反食品衛生管理法第十四條、第十九條及藥事法第六十九條之規定，應依食品衛生管理法第卅三條第二款及藥事法第九十一條第一、三項科處行政罰鍰之範疇，殊難遽予論處製造偽藥及販賣偽藥罪刑。何況依行政院衛生署八十三年十一月廿八日衛署食字第八三○七一三九號公告，規定僅錠狀及膠囊狀食品添加物，須辦理查驗登記，且限於申請「輸入」之情形適用之。至於粉狀食品添加物則不必辦理查驗登記。而國內「製造」錠狀、膠囊狀及粉狀之「一般食品」依此公告及衛生署食品衛生管理處之現行作法，皆不需辦理查驗登記即可生產使用。前開衛生署之公告核其性質乃係對食品添加物辦理查驗登記之作業性及解釋性規則（見行政程序法第一五九條規定），而此行政規則在實質內容上又已超越內部規範之性質，直接涉及人民與國家之關係。保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ產品外觀為「粉狀」之健康食品，且於國內生產，自不需向衛生署辦理查驗登記即可生產使用，則基於行政規則產生對行政機關之自我拘束原理，多年來人民對該公告事項已產生合理之信賴，且從憲法第七條及行政程序法第六條之平等原則，行政機關就內部章則規定之事項，對任何人均應平等適用，衛生署之前之行政先例既均認粉狀之健康食品無需辦理查驗登記，則鳳梨酵素成份之保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ均為粉狀且係於國內生產，又將之列為藥品管理，顯與其行政先例有違，並違反信賴保護原則。
③酵素係可自由進出口之物品，依規定無需任何簽審要求，有卷附八十一年十一
月修正財政部、經濟部編中華民國海關進口稅則進出口貨品分類表可稽。如果酵素係屬「藥品」，則其進出口，依法必須得到衛生署許可，豈可不需任何簽審，顯然實務上已不將酵素當作藥品管理。蓋實務上經濟部、財政部在訂定海關進口稅則及進出口貨品分類表時，必須徵詢其他各政府機關表示意見，修正時亦同。基於行政一體原則，衛生署既然已認為酵素不需任何審查可自由進出口在先，則實務上不認為酵素應以「藥品」管理，已相當明顯。本案保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ酵素所含成分鳳梨酵素，係以鳳梨莖及其他蔬果植物為原料而製成，此觀前開卷附台南縣衛生局八四．七．一一派員至原告公司實地查察保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ酵素製造過程所製作藥政工作稽查紀錄表，即可明瞭其顯非藥事法第六條所稱之「原料藥」。保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ內含有鳳梨酵素及多醣酵素成分，係自始存在於鳳梨莖內部及天然蔬果內部。保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ既非另外添加「鳳梨酵素」為原料，其外觀呈淡黃色粉末，並未製成一定劑型及劑量之膠囊狀或錠狀，又產品包裝上無標示供醫生處方或治療疾病用途等文字，故亦非屬藥事法第六條所稱之「製劑藥品」。保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ酵素既非屬原料藥，亦非屬製劑藥品，顯非藥事法第廿條所稱之偽藥，自無須經衛生署核准始可製造。多年來衛生署及經濟部、財政部均准許酵素自由進出口，人民對前開行之多年之海關進口稅則既已產生一定之信賴，行政院衛生署違反前開已行之多年之海關進口稅則進出口貨物表之規定，而擅自認定保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ為藥品，其行政處分違反信賴保護原則。
㈣本件行政處分違反明確性原則：
①行政行為之內容應明確。行政程序法第五條定有明文。因此在法律保留原則之
支配下，法律及法規命令之規定，內容必須明確，涉及人民權利義務事項時，始有清楚之界限與範圍。對於何者為法律所允許，何者為禁止，亦可事先預見及考量（參照大法官會議釋字第三一三號、三四五、三四六、三九四、四二六、四三二、四九一、五二二號、五二四號）。
②保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ酵素，經行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗結果，
僅檢出含鳳梨酵素及多醣類酵素二種成分，無其他不法成分及添加物而未予判定為藥品，有附呈該局八四．十一．三藥檢貳字第八四一六一三九號及八四．
七．一一藥檢貳字第八四一六二五六號檢驗成績書三張可稽。而藥事法第廿條所稱藥品係指符合藥事法第六條所列三款情形之一之原料藥及製劑。該條第一款規定：「載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集或各該補充典籍之藥品」，準此，縱記載於其他各國之藥品，基於中華民國行政主權原則，仍須經中央衛生主管機關認定後始可謂為藥事法第六條所稱之藥品，而藥事法第六條第一款之性質係屬空白刑法，其雖授權衛生署可以職權命令之方式訂定有關人民權利義務之法規命令，然其公布之內容應明確，俾人民可資遵循（司法院會議釋字第一○三、五二二號解釋參照）。依前開藥事法第六條第一款之規定，自應由行政院衛生署依法對外公告其對外國藥典之認定結果及認定內容，始有拘束人民之效力，且能據此對人民科處罰鍰。
惟查衛生署編訂之中華藥典既始終並未將鳳梨酵素列為藥品，則行政院衛生署先後以八七．二．二一衛署藥字第八七四二五五號函及八七．五．二九衛署藥字第八七二六七八五號函釋示將以未經其公告之其他各國藥典所收集之鳳梨酵素應列為藥品，顯然違反法律優位原則及行政行為明確性原則。
㈤本件行政處分違反法律優越及法律保留原則：
①按行政行為應受法律及一般法律原則之拘束。行政程序法第四條定有明文。
②政院衛生署八六．十．二三衛署藥字第八六四八三一九號函記載「鳳梨酵素用
於治療之量，一般為一日八萬至十六萬單位」，此解釋令函性質上為行政程序法第一五九條所規定之解釋性規則（事實上其乃針對本件個案所作之具體指示），應不能直接對外規範人民之權利義務，前開令函乃衛生署依職權就職掌之事項所發布之解釋。該函記載本件保力胺─Ｓ保力胺─ＳＰ酵素每公克鳳梨酵素活性含量為一萬四仟或一萬七仟單位，依其說明書使用方法，則每日服用之食量超出卅九萬單位，且宣稱醫療效能，自應列屬藥品管理等語。然所謂「鳳梨酵素用於治療之量一般一日八萬至十六萬單位」，究竟有何法令授權依據，遍觀藥事法並無此項用量限制之規定，亦無明文授權衛生署以命令定之，衛生署亦自承鳳梨酵素之最高用量並無公告對外自無拘束人民之效力。因此行政院衛生署該函示顯無法律或法律授權之依據，而違反法律保留原則。
③鳳梨酵素製劑既經行政院衛生署於七六．七．二二正式以行政命令公告為食品添加劑，有附呈該署八十四年九月版食品衛生法規彙編第十四至十七頁可稽。
其公告內容僅謂「本品可於各類食品中視實際需要適量使用，至於其最高量為何，至今並未公告」，有附呈經濟部商品檢驗局八五．五．一檢驗生字第二六七五號簡便行文表可証。準此，行政院衛生署又於八五．五．二三以衛署字第八五一九八三九號函釋鳳梨酵素食用量每日超過八萬至十六萬單位者，應列為藥品管理。該釋示除無法律依據外，亦與其於七六．七．二二所頒布之行政命令相互抵觸。
④衛生署從未將鳳梨酵素公告為藥品，我國藥品之最高適用規範「中華藥典」亦
並未將鳳梨酵素認定為藥品。若衛生署認鳳梨酵素乃屬藥品，則本案係發生於000年間，為何至八十七年衛生署修正中華藥典時，衛生署仍未將其列入中華藥典中？此有附呈八十七年修正之中華藥典可稽。衛生署藥政處人員違背中華藥典之規定，自行認定鳳梨酵素列屬藥品，顯然違反法律優越原則。
㈥本件行政處分違反論理法則：
依據經濟部商品檢驗局八十一年一月十一日委託試驗報告記載，鳳梨每公絲鳳梨酵素含量二二八單位（CDU/mg），即每公克二萬二千八百單位。準此，通常每顆鳳梨重量約二‧五公斤，可食用部分約一‧二公斤，假設每日生吃六分之一鳳梨，則每日服用鳳梨酵素為四百五十六萬單位（22,800×1,200×1/6=4,560,000），依行政院衛生署認定保力胺─Ｓ每日服食量超出卅九萬單位，應列屬藥品管理之邏輯推論，鳳梨豈不亦應列屬藥品管理？㈦被告衛生署又以其曾於七十二年二月十七日以衛署藥字第四一一六二四號公告如
德、美、法、日、瑞士、加拿大、澳洲、英國、比利時、瑞典等醫藥先進國家之醫藥典籍，作為判定藥品之參考，自已符合藥事法第六條第一款之授權，而謂被告機關並無違反行政明確性原則云云，然查：依藥事法第六條第一款之規定於其他各國藥典之前增列「經中央衛生主管機關認定之」等字，顯然認為其他各國之藥典須經衛生署依法公告後，始得作為認定是否屬藥事法第六條所稱藥品之依據，惟至今未見衛生署對其所認定之外國藥典予以公告。此外，前開衛生署七十二年二月十七日衛署藥字第四一一六二四號之公告，其內容並非依據藥事法第六條所為之公告，而係為藥品查驗登記所需檢附採用證明之辦理方式，此觀該公告之主旨即可明瞭，其目的僅在說明藥品在申請查驗登記時，可依其所公告之各種醫藥典藉作為採用證明之參考，而非同法第六條第一款採擇其他各國藥典，作為鳳梨酵素判定屬藥品之公告，自難執此藥品查驗登記之公告逕謂被告衛生署對外國藥典已有公告。被告衛生署既未依藥事法第六條第一款之規定公告所採用之外國民間藥典，且前開公告中所引用之日本醫藥品集Drugs in Japan、法國DICTIONNAIRE VIDAL、瑞士ARZHE IMITTEL KOMPEND IUM DER SCHWEIZ等均非各國之國家藥典或公定之國家處方集，而僅為私人單位所編之參考用藥典籍，自不能作為藥事法第六條第一款所規定認定藥品之依據。且上述三國家之醫藥品集中有鳳梨酵素之記載，衛生署自承均在七十二年以後，則試問衛生署於七十二年二月十七日如何公告一九八八年版、一九九一年版、一九九三年版、一九九六年版之日本醫藥品集、一九九三年版之法國DICTIONARIE VIDAL及一九九五年版之瑞士ARZHEIMITTEL KOMPENDIUM DER SCHWEIZ以作為藥品查驗登記參考之國外民間發行之醫藥品集，充做藥事法第六條第一款所稱之「各國藥典集」？顯屬矛盾。㈧被告所提出之日本民間藥典日本醫藥品集雖收載有以鳳梨酵素為主成份之藥品，
但鳳梨酵素亦同時收載日本厚生省公告之食品添加物中，全世界發表以鳳梨酵素為食品之書籍、文獻、研究報告將近千篇，可見鳳梨酵素（許多天然物亦同）是可作為食品、藥品，其最大區別乃在於純度、規格，而不在於有無，就如同中華藥典也收載有蜂蜜一般。日本醫藥品集明述「該消炎酵素製劑定量時每一毫克含五○○鳳梨酵素單位以上之高單位」純度始能列為藥品，保力胺Ｓ及ＳＰ每一毫克才十四單位，依日本醫藥品集，亦不能當作藥品；且日本醫藥品集不過是民間出版品而已，其中並述及該處方藥之型態為顆粒、錠狀或軟膏狀，在水中大部份可溶解，但是保力胺在水中幾乎完全不溶解。日本醫藥品集中完全沒有提到鳳梨酵素單位的定義，被告衛生署一直表示「查以鳳梨酵素為藥品主成份，用於治療之量，一般為一日八萬至十六萬個單位」，惟其根據何在，迄今未見其舉証以實其說。又保力胺Ｓ及ＳＰ的主成份是否為鳳梨酵素，亦未見被告衛生署分析其含量之多寡，被告衛生署空言指摘保力胺Ｓ及ＳＰ屬藥事法規範之藥品，實屬無稽。另日本醫藥品集明述鳳梨酵素「本劑在體內的作用機序仍未解明，用量與效果之間的關係也不明確」，可知被告衛生署所引用的資料尚不能肯定鳳梨酵素是否有藥效，試問被告衛生署又如何能斷定其治療用量？至於被告衛生署謂曾核准含鳳梨酵素之藥品共計廿二項，惟查，其核准之藥品全都是錠劑，與保力胺Ｓ及ＳＰ為粉末之情形不同，且原告立胺酵素公司確係合法工廠，其生產之項目即包括鳳梨酵素之製造，有經濟部公司執照及工廠登記証可稽，衛生署如果認定鳳梨酵素是藥品，則經濟部又如何能發給原告公司執照及工廠登記証？如果產品說明書述及用法、用量及宣稱療效就必須依藥事法第六條管理，請問衛生署對台糖的靈芝及台鹽的健康低鈉鹽如何處罰？對統一優酪乳如何處罰？酵素製劑業經衛生署於七十六年七月廿二日正式以行政命令公告為食品添加劑，且迄今未撤銷（八十四年九月「食品衛生法規彙編」第十四─十七頁）。依食品衛生管理法第二條、第三條規定，鳳梨酵素既經公告為食品添加劑，自應依食品衛生管理法加以規範，而非藥事法。
㈨末按，台南縣衛生局固於⒏以衛藥字第○九一○○二五六二八號函謂：立胺
酵素股份有限公司未經核准擅自製售經行政院衛生署核屬藥品管理之保立胺─Ｓ，且其外包裝標示之「台省農製字第一六六三二號」，經台灣省農林廳函復，核
發立胺酵素股份有限公司證號為「台灣省農畜飼字第一六六三二號」，屬一般飼料添加物。該公司涉嫌變造公文書字號，以誤導消費者使其認為非飼料而購用，本縣縣政府爰依藥事法等相關法令，移請台灣台南地方法院檢察署偵辦云云，惟查遭扣案的產品是保力胺─ＳＰ活性酵素，並非保力胺─Ｓ酵素，蓋原告公司自八十四年六月起，即不再生產保力胺─Ｓ，此觀卷附最高法院九十一年台上字第三五六三號刑事判決發回意旨第四頁第七─九行，即可明瞭。而保力胺─ＳＰ活性酵素之包裝，並無標示「台省農製字第一六六三二號」，是台南縣衛生局之前開函文，顯與事實不符，且本案係法務部調查局台南縣調查站偵查後，再移送台南地方法院檢察署偵辦，非由台南縣衛生局移請台南地方法院檢察署偵辦，此有附呈法務部調查局台南縣調查站之移送書可証。另台灣高等法院台南分院曾向台南縣衛生局函請檢送該局八十四年七月十一日藥政工作稽查紀錄之內部處理報告紀錄之相關資料，台南縣衛生局於⒓⒙以九十衛藥字第三六○一七號函覆台灣高等法院台南分院時亦僅檢送藥政工作稽查紀錄乙份，此外即無其他相關處理之資料，有台灣高等法院台南分院⒓⒒九十南分院敬刑忠字第二○五○二號函及台南縣衛生局之函文可証。準此，台南縣衛生局嗣後再表示其曾移請台南地方法院檢察署偵辦云云，顯非實情。
㈩專家証人即經濟部商標檢驗局生化科科長紀永昌於台灣高等法院八十六年度上訴
字第一九八五號經銷商保立胺公司負責人丙○○違反藥事法案件中証稱：「據我所學知識中，鳳梨酵素根本不算藥，而且食品都有可能有療效，如有稱療效，則應依食品衛生管理法處罰。」「（本件有無經純化過程？）沒有經精緻純化過程，根本不算是藥，只能算是食品級。」「（藥及食品分際？）藥事法認定藥是原料藥及製劑，而衛生署的人上次也承認說不是製劑，我們認應依食品衛生管理法處罰，而不是藥事法處理。」「如鳳梨酵素經純化過程是否為藥？就我學的過程，鳳梨酵素根本不是藥。」等語，有卷附該案件⒎訊問筆錄及⒑⒍審判筆錄可稽。足証被告機關認定原告公司所生產之保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ鳳梨酵素為藥品，顯然有誤。該項証詞為卷附最高法院九十一年台上字第三五六三號刑事判決資為發回意旨，係屬對原告公司有利之証據，敬請惠予斟酌。
乙、參加人之主張：㈠衛生署採用外國醫藥品集作為認定涉案產品（保力胺─Ｓ）為藥品之依據，該外國醫藥品集並未依藥事法第六條第一款之規定公告：
①按「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經
核准，擅自製造者。」、「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。」藥事法第二十條第一款、第六條第一款分別定有明文。據此等條文規定可知，偽藥之認定，以產品係藥品為前提，而產品是否屬藥品，應依藥事法第六條規範之；採用其他各國藥典、公定之國家處方集或各該補充典籍作為產品為藥品之判定，基於罪刑法定主義，該其他各國藥典等應由衛生署公告。
②衛生署稱：「鳳梨酵素雖未收載於中華藥典，惟查各國醫藥品集如：日本醫藥
品集（Drug In Japan）1998年版、1991年版、1993年版、1996年版、法國DICTIONARLE DAL 1993年版及瑞士ARZHEIMITTELKOMPENDIUM DER SCHWEIZ一九九五年版皆收載有以鳳梨酵素主成分者為藥品，且上述三國家之醫藥品集亦經本署七十二年二月十七日衛署藥字第四一一六二四號公告，作為藥品查驗登記參考之醫藥品集，屬本署公告認定之醫藥品集。」請見衛署藥字第八八○三三三九七號函說明（四），唯查上述三國家之醫藥品集出版年份，均在七十二年以後，衛生署七十二年二月十七日何來公告「一九八八年版、一九九一年版、一九九三年版、一九九六年版之日本醫藥品集、一九九三年版之法國DICTIONA－RIE VIDAL及一九九五年版之瑞士ARZHEIMITTELKOMPE DIUM DER SCHWEIZ？顯見衛生署稱上述三國家醫藥品集已公告，純屬杜撰之詞。
③按採擇外國醫藥品集作為藥品制定之依據，依藥事法第六條第一款之規定，該
外國醫藥品集須屬該國之國家藥典或公定之國家處方集。衛生署於八十八年三月廿二日函覆台灣高等法院之衛署藥字第八八○○七九九五號函採用日本醫藥品集（Drug in Japan）1998年版、1991年版、1993年版、1996年版、法國DICTIONARIE VIDAL 1993年版及瑞士EIMITTEL-KOMPENDIUM DER SCHWEIZ 1995年版，作為藥品制定之依據，該日本醫藥品集（Drug in Japan）、法國DICTIONARIE VIDAL、瑞士ARZHEIMITTEL-KOMPENDIUM DEREIZ，經參加人查證並非該國之國家藥典或公定之國家處方集，而向衛生署抗辯，衛生署始承認稱上述三國家之醫藥品集，非各該國之國家藥典或公定處方集，惟又稱其收載之內容為該國最高衛生主管機關目前核准上市之藥品，及經該國最高衛生主管機關核定之相關藥品資訊（請見衛署藥字第八八○三三三九七號函說明）（二），鑑於衛生署曾於八十五年二月十六日以衛署藥字第八五○一○九二七號函台台灣台南地方法院誆稱：「被告行銷之產品，含有鳳梨酵素，且該成分，收載於一九九三英國藥典附錄，應認屬藥事法第六條第一款所稱藥」，蓋英國藥典並未記載鳳梨酵素為藥品，在衛生署提出各該國就上述三國家醫藥品集核准或核定之證明之前，自無法證明衛生署所稱日本、瑞士、法國之醫藥品集收載內容為該國最高衛生署主管機關目前核准上市之藥品，及經該國最高衛生主管機關核定之相關藥品資訊云云屬實。
④衛生署七十二年二月十七日衛署藥字第四一六二四號公告，並非藥事法第六條
第一款之公告：衛生署稱上述三國家之醫藥品集皆收載有以鳳梨酵素主成分者為藥品，於七十二年二月十七日以衛署藥字第四一一六二四號公告，作為藥品查驗登記參考之醫藥品集，屬本署公告認定之醫藥品集云云。經查衛生署七十二年二月十七日衛署藥字第四一一六二四號公告，依該公告主旨所載：「公告有關藥品查驗登記需檢附德、美、英、法、日、瑞士、加拿大、澳洲等八國中三國採用證明時之辦理方式，希依規定辦理。」文字，顯係依藥事法第三十九條有關藥品查驗登記之公告，絕非係依藥事法第六條第一款採擇其他各國藥典等作為鳳梨酵素判定屬藥品之公告。
⑤依藥事法第六條之文義，該條所定四款，適用上有先後次序關係，且應擇一適
用，不得綜合四款作為藥品之判定，依衛署藥字第八八○三三三九七號函說明
（四）及（六）之文義，衛生署就藥品之判定，係綜合第六條各款為認定，顯然對藥事法第六條有所誤解。
㈡鳳梨酵素縱令具有食品及藥品之兩種屬性，惟衛生署並未就其區別為公告，自不得認定保力胺─Ｓ產品係藥品：
①衛生署稱保力胺─Ｓ產品得為食品，若該產品另有其他標示或宣稱，如用法、
用量、用途等，則亦可能使該產品「得不」為食品，若可能為藥品，則依藥事法第六條認定之。
②據紀永昌先生（鳳梨酵素之專家）在台灣高等法院證稱鳳梨酵素係食品，絕非
藥品（見八十八年七月廿九日訊問筆錄及八十八年十月六日審理筆錄），退萬步言之，縱令鳳梨酵素具有食品及藥品兩種屬性，惟衛生署並未就其區別為公告，自不得以保力胺─Ｓ含有鳳梨酵素而認其為藥品。
㈢衛生署未提出涉案產品保力胺─Ｓ之檢驗方法及過程之鑑定報告（即最終試驗報
告），基於行政程序公開原則及公開辯論主義，自不得以衛生署檢驗結果作為保力胺Ｓ產品屬藥品之認定依據：
①衛生署稱：有關保力胺─Ｓ之檢驗方法與過程，係參考「日本藥局方外醫藥品
成份規格，一九八九年版及日本醫藥品開發：製劑分析成分分析Ⅱ第十九卷，一九九二年版」二本書進行檢驗云云。
②依行政院衛生署藥物食品檢驗局訂頒之「優良實驗操作規範」規定，衛生署就
涉案產品保力胺─Ｓ進行檢驗，有作成「最終試驗報告」之義務，該「最終試驗報告」應記載：參與試驗人員姓名試驗方法之依據取樣及試驗過程中所產生數據之完整紀錄分析數據所用統計方法及演算公式試驗數據之運算，分析及其導出之結論與試驗結果之評估判定最終試驗報告應經試驗主持人簽名等重要事項。
③前開「最終試驗報告」係認定涉案產品是否構成偽藥之最主要依據，基於行政
程序公開原則及公開辯論主義，衛生署應提出該「最終試驗報告」，藉以證實衛生署有依「優良實驗操作規範」進行檢驗之事項。
④鑑於衛生署曾於八十五年二月十六日以衛署藥字第八五○一○九二七號函台灣
台南地方法院誆稱「被告行銷之產品，含有鳳梨酵素，且該成分，收載於一九九三英國藥典附錄，應認屬藥事法第六條第一款所稱藥品」，蓋英國藥典並未記載鳳梨酵素為藥品，在衛生署提出該「最終試驗報告」之前，自無法證明衛生署所稱：「有關保力胺－Ｓ之檢驗方法與過程，係參考「日本藥局方外醫藥品成份規格，一九八九年版，及日本「醫藥品開發：製劑分析成分分析Ⅱ第十九卷，一九九二年版」二本書進行檢驗」云云屬實，自不得以衛生署無實據之檢驗結果作為涉案產品屬藥品之認定依據。
㈤衛生署八五．二．一六衛署藥字第八五○一○九二七號函及八五．五．二三衛署
藥字第八五○一九八三九號函，無中生有：衛生署八五．二．一六衛署藥字第八五○一○九二七號函稱：「該產品鳳梨酵素（Bromelains）…，該成分，收載於一九九三英國藥典附錄，應認屬藥事法第六條第一款所稱藥品…」，八十五年五月二十三日衛署藥字第八五○一九八三九號函稱：「收載於一九九三年英國藥典附錄之『BROMELAINS SOLU TION』（鳳梨酵素水溶液）。…該段文字係解釋『鳳梨酵素水溶液』之組成，亦非一種檢驗方法。」衛生署此等函稱，無中無有，蓋：
①鳳梨酵素據英國藥典所載亦非藥品。按鳳梨酵素並未在英國藥典之本文出現，
只出現在藥典附錄第十四頁，而附錄中所列之「鳳梨酵素」係藥典所要求作為分析與試驗之「試劑」，且一九九三年英國藥典於第十四頁中，明文規定於附錄中所記載描述者並不意味該物質適合作藥，有英國藥典附錄原文及譯本可稽，故衛生署前開函稱收載一九九三年英國藥典附錄之ELAINS SOLUTION鳳梨酵素水溶液非為一種檢驗方法，據之認定為藥，顯然無中生有。
②前開英國藥典附錄原文證明書，係參加人自費遠赴英國所取得，經參加人提出
反駁，衛生署始肯認錯，於八十七年五月八日衛生署藥字第八七○一四三八六號函稱：「本署八十五年二月十六日衛署藥字第八五○一○九二七號函，函復台灣台南地方法院，所引據一九九三年版英國藥典附錄資料，確有誤解之處。
」。
㈥衛生署八七．五．一二衛署藥字第八七○一六九六五號函，斷章取義：衛生署八
七．五．一二衛署藥字第八七○一六九六五號函稱：「鳳梨酵素（BROMELAIN ）用法用量亦收載於上述醫藥典籍，如：日本醫藥品集，其用法用量即一日八萬至十六萬。以鳳梨酵素為藥品主成分者，本署曾核准每錠一萬、一萬二仟、二萬、五萬單位鳳梨酵素之藥品許可證，而涉案之保力胺─Ｓ鳳梨酵素含量為一萬四仟單位，依其使用說明書使用方法，則每日服食量超出三十九萬單位，且宣稱療效能，自應列屬藥品管理。．．．」衛生署此函稱，斷章取義，蓋：
①日本醫藥品集明述「該消炎酵素製劑定量時每一毫克含五○鳳梨酵素單位以上
」，顯每一毫克含鳳梨酵素五百單位以上時，「日本醫藥品集」才認定為藥，而保力胺─Ｓ酵素，其鳳梨酵素每一毫克才十四單位，日本醫藥品集中又述及該處方藥之型態為顆粒、錠狀或軟膏狀，在水中大部分可溶解，然保力胺─Ｓ酵素在水中幾乎完全不溶，且為粉末狀，又日本醫藥品集中並未提及鳳梨酵素「單位」的定義，而衛生署依據日本醫藥品集表示「查以鳳梨酵素為藥品主成分，用於治療之量，一般一日八萬至十六萬個單位」，日本醫藥品集雖說明一日八萬至十六萬單位參考量時，惟後段則再說明本劑在體內的作用機序仍未突解明，用量與效果之間的關係也不明確。
②顯見衛生署所引用的資料都說效果還不肯定，何能斷定其治療用量？該品集對
鳳梨酵素有如此多之敘述、說明，衛生署均不採，而僅斷章取義援引「一日八萬至十六萬個單位」一詞，有失權威、客觀、公正之立場，況此等認定衛生署並未公告。
㈦衛生署八八．一一．九衛署藥字第八八○六八三五八號函，張冠李戴：衛生署八
八．一一．九衛生署藥字第八八○六八三五八號函稱：「鳳梨酵素（BROMELAIN）雖未收載於中華藥典，惟查各國醫藥品集如：日本醫藥品集（Drugs in Japan）1998年版、1991年版、1993年版、1996年版、法國DICTIONNAIRE VIDAL 1993年版及瑞士ARZNEIMITTEL KOMPENDIUM DERSCHWEIZ 1995年版皆收載有以鳳梨酵素主成分者為藥品，且上述三國家之醫藥品集亦經本署七十二年二月十七日衛署藥字第四一一六○二四號（實為第四一一六二四號）公告作為藥品查驗登記參考之醫藥品集，屬本署公告認定之醫藥品集」，該函張冠李載，蓋：
①經查藥事法第六條第一款規定，必須是「載於中華藥典或經中央衛生主管機關
認定之其他各國藥典、公定之國家處集或各該補充典藉」之原料藥及製劑，始可稱為藥，然衛生署所稱之日本、法國、瑞士所出版之上述醫藥品集，均非各該國之藥典或公定之國家處方集，其出版單位均屬私人團體，以日本而言，日本之國家藥典為「日本藥局方」，該藥典根本未記載鳳梨酵素為藥。
②又查衛生署七十二年二月十七日衛署藥字第四一一六○二四號公告，依該公告
主旨所載：「公告有關藥品查驗登記需檢附德、美、英、法、日、瑞典、加拿大、澳洲等八國中三國採用證明時之辦理方式，希依規定辦理」之文字內涵，該公告顯係依藥事法第三十九條有關藥品查驗登記手續、方法之公告，其目的僅在說明藥品在申請查驗登記時，可依其所公告之各種醫藥典藉作為採用證明之參考，而非同法第六條第一款採擇其他各國藥典，作為鳳梨酵素判定屬藥品之公告。
③上述三國家之醫藥品集中有鳳梨酵素之記載，衛生署自承均在七十二年以後，
則衛生署於七十二年二月十七日何來公告一九八八年版、一九九一年版、一九九三年版、一九九六年版之日本醫藥品集、一九九三年版之法國CTIONARIEVIDAL及一九九五年版之瑞士ARZHEIMI TTEL KOMPENDIUM DER SCHWEIZ？衛生署張冠李載，以作為藥品查驗登記參考之國外民間發行之醫藥品集，充做藥事法第六條第一款所稱之「各國藥典集」顯屬荒誆。
④此外，依藥事法第六條之文義，該條所定四款，適用上有先後次序關係，且應
擇一適用，不得綜合四款作為藥品之判定，是衛生署稱「藥事法第六條所稱藥品之判定，除第一款外，尚包括第二、三、四款」之認定，顯然對藥事法第六條之規定有所誤解。
㈧衛生署八八．三．二三衛署藥字第八八○○七九九五號函，強詞奪理：衛生署八
八．三．二三衛署藥字第八八○○七九九五號函稱：「本署曾核發『衛署藥輸字第○一二二四四號派普樂明二十四公絲』藥品許可證，該藥品雖有十一種成分，但僅鳳梨酵素（Bromelain）具有藥理作用之主成分，其餘十種，均為賦形劑，故該項藥品應認屬單方製劑。」，該函強詞奪理，蓋：
①鳳梨酵素屬酵素製劑之一，民國七十六年間，衛生署已公告酵素為食品添加劑
，應依食品衛生法規加以管理規範，且其用量並無特別限制，而鳳梨酵素既屬酵素製劑之一種，理應依食品衛生法規加以管理規範，又中華藥典及世界各國藥典，均無將鳳梨酵素記載為藥之實例，然衛生署卻以：曾於七十三年間，核可派普樂明錠２４公絲為藥品，而該藥品中雖有十一種成分，但僅「鳳梨酵素BROMELAN」係具有藥理作用之主成分，其餘十種，均為賦形劑為由，認定鳳梨酵素為藥，然何以衛生署所稱具有藥理作用主成分之鳳梨酵素，在中華藥典中並未記載，而所稱不具藥理作業之賦形劑卻有六種之多記載在中華藥典，如LACTOSE乳糖（八十四年中華藥典第四版（以下同）第四六七頁），MAGNESSIUM STEARATE硬魯酸美（第四八七頁）、ACACIA亞拉伯膠（第一頁）、SUCROSE蔗糖（第七七○頁）、CALCIUM CARBONATE碳酸鈣（第一一五頁）、CARNAUBA WAX棕櫚蠟（第一三五頁）。
②衛生署係核發「派普樂明二十四公絲」為藥品，並非核定鳳梨酵素為藥品，「
超感維體美」健康食品，其每粒成分亦含有鳳梨酵素（BROMELAINS 1000GDU(1
00 mg)），該產品，衛生署係將之認定為食品，衛生署自打嘴巴，至為明顯。③衛生署以曾核准「派普樂明」錠為藥品，因派普樂明錠中含有鳳梨酵素，認定鳳梨酵素為藥品，顯然強詞奪理。
㈨衛生署八四．一二．二○衛署藥字第八四○七一二五三號函，無中生有。八八．
三．二三衛署藥字第八八○○七九九五號函，偏頗不當：衛生署八四．一二．二○衛署藥字第八四○七一二五三號函稱：「經查所附『保力胺─Ｓ酵素』檢驗成績書二份，該二項產品，含有鳳梨酵素BROMELAIN）及胰凝乳蛋白酵素（D-CHYMOTRYPSIN）成分，曾經本署核發該成分藥品許可說有案，其說明書宣稱醫療效能，且檢出鳳梨酵素含量分別為13,000及22,000CASEIN DIGESTION UNITS/G，應列屬藥事法第六條第一款所稱之藥品。」衛生署八八．二．二三衛署藥字第八八○○七九九五號函稱：「依附台灣台南地方法院檢察署對『活力胺』不起訴處分書，該產品之販售情形與保力胺－Ｓ相異之處係『活力胺』於尚未出售前，即遷移送…」，惟查：
①保力胺─ＳＰ酵素，依行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗成績書記載：僅含有
鳳梨酵素，未檢出胰凝乳蛋白酵素及相關西藥成分，衛生署八四．一二．二○衛署藥字第八四○七一二五三號函稱：「保力胺─Ｓ酵素…含有鳳梨酵素及胰凝乳蛋白成分，曾經本署核發詠成分藥品許可證有案…。」云云，顯然無中生有。
②與保力胺─Ｓ酵素，同時被舉發之活力胺─Ａ酵素，既經台南地方法院檢察署
以「『活力胺－Ａ』經檢驗結果，僅有鳳梨酵素，未檢驗出胰凝乳蛋白酵素及相關西藥成分，有行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗成績書附卷可稽，顯見活力胺─Ａ並非藥品；即非藥事法所稱之偽藥…」而予以處分不起訴：台南地方法院檢察署八十四年度偵字第一二三七六號不起訴處分書），然該活力胺─Ａ酵素，無論從外包裝、說明、內部製造成品、成分甚或宣傳手冊，均仿冒保力胺─ＳＰ，此不僅為活力胺─Ａ涉嫌人施能文於台南地檢署偵訊時所自承，且保力胺─ＳＰ亦經衛生署檢驗僅含有鳳梨酵素，亦未檢出胰凝乳蛋白酵素及相西藥之成分，該活力胺─Ａ酵素既非藥事法所稱藥品，則保力胺─ＳＰ亦當然非藥品，更遑論偽藥。
③保力胺─Ｓ酵素既與「活力胺─Ａ」酵素成分相同，而「活力胺─Ａ」，非屬
藥事法所稱之偽藥，保力胺─Ｓ酵素自亦非屬藥事法所稱之偽藥，衛生署以「活力胺─Ａ」之販售情形與保力胺─Ｓ相異，而認定保力胺─Ｓ係藥品，顯然偏頗不當。
丙、被告主張：
壹、被告台北市政府衛生局主張：㈠按藥事法第七十條規定：「採訪、報導或宣傳其內容暗示或影射醫療效能者，視
為藥物廣告。」第六十八條：「藥物廣告不得以左列方式為之……第二款：利用書刊資料保證其效能或性能」，第九十二條規定：「違反藥事法第六十八條規定者處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」及第七十七條：「直轄市或縣市衛生機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫療器材得先行就地封存並抽取樣品予以檢驗再行處理；其對衛生有重大危害者於報請中央衛生主管機關核准後得沒入銷毀之。」第七十九條：「查獲之偽藥或禁藥，沒入銷毀之。」第八十條：「藥物有左列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依規定處理：一、……，二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。」㈡本案原告指訴理由略稱：臺北市政府衛生局處第三人保立胺股份有限公司行政罰
鍰之理由係依行政院衛生署認定「保力胺─Ｓ」產品列屬藥品管理，認定第三人保立胺股份有限公司自行印製外包裝及書刊資料宣稱醫療效效能，違反藥事法第六十八條第二款，七十條之規定依同法第九十二條處罰鍰十五萬元並回收市售品退回原製造廠處理；該第三人已坦承違規印製宣稱醫療效能之書刊資料並依法繳納罰鍰，惟查保立胺股份有限公司所販售之「保立胺─Ｓ」係由原告立胺股份有限公司所生產製造，該產品應屬食品而非藥品，又稱原告因行政院衛生署及臺北市政府衛生局禁止販售之處分而受有損………原告顯屬法律上之利害關係人等情。
㈢查（一）一般產品屬性係由行政院衛生署判斷認定，系爭產品「保立胺─Ｓ」因
標示含有Bromelain及α-Chymotrypsin等酵素成分，並宣稱經人體口服可用於消炎抗菌，治療胃潰瘍等疾病，經行政院衛生署八十四年六月十六日衛署藥字第八四○二四六二○號函釋列屬藥品管理，除經台南縣政府以製售偽藥移送法辦外，被告依其含有藥品成分且宣稱醫療效能，自應依法據以執行行政處分。（二）另查該產品標示Bromelain及α-Chymotrypsin等酵素成分，並經口服可用於……外用可用於……列屬藥品管理，該產品所附使用說明書又明顯刊載：（１）「保立胺─Ｓ」在營養學上具多重健康效能：抗菌消炎、抗瘤抗癌細胞新生……（２）「保立胺─Ｓ」的健康功效及使用方法：痛風關節炎、痔瘡、便秘、腹瀉、腰酸背痛、過敏性鼻炎、糖尿病高血壓……富貴手等，涉嫌誇大宣稱醫療效能，爰該第三人所為說明書顯屬藥事法第七十條之藥物廣告，違反同法第六十八條之規定，洵堪認定，被告依同法第九十二條規定論處該第三人新臺幣十五萬元罰鍰處分，且該產品既經認屬未經核准擅自製造之偽藥，品質堪虞，自應依藥事法第七十七條、第七十九、第八十條第二款之規定回收處理；詎料原告以利害關係人辯稱因行政院衛生署及本局之禁止販售處分而受有損害，殊不知保障消費大眾之用藥安全、維護民眾之身心健康乃衛生機關責無旁貸之工作，故被告依法行政，認事用法並無不當。
㈣綜上論述，原告指訴，實無理由，依法駁回原告之訴。
貳、被告行政院衛生署主張：㈠判定產品是否列屬藥事法第六條所稱之藥品，須綜合產品之相關資料及參閱相關藥品資訊來作判定。本案「保力胺─Ｓ」被認定為藥品之依據如后：
①「保力胺─Ｓ」之主要成分為鳳梨酵素，而鳳梨酵素雖未收載於中華藥典，惟
查各國醫藥品集如：日本醫藥品集（Drug in Japan）一九八八年版、一九九一年版、一九九三年版、一九九六年版、法國DICTION- ARIE VIDAL一九九三年版及瑞士ARZNEIMITTEL-KOMPENDIUM DER SCHWEIZ 1995年版皆有將以鳳梨酵素為主成分者列為藥品，且上述三國家之醫藥品集亦經被告衛生署於七十二年二月十七日以衛署藥字第四一一六二四號公告，作為藥品查驗登記參考之醫藥品集，已符合藥事法第六條第一款規定「載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品」中所稱經中央衛生主管機關認定之其他醫藥品集。
②日本醫藥品集收載有鳳梨酵素之成分，用法用量即每日八萬至十六萬單位，而
以鳳梨酵素為主成分藥品者，被告衛生署亦曾核准每錠一萬（衛署藥輸字第○○七五二七號，用法用量為每日八至十六錠，即每日八萬至十六萬單位，六十九年八月廿六日核發）、一萬二仟（衛署藥輸字第○一二二四四號，用法用量為每日七至十四錠，即每日八萬四仟至十六萬八仟單位，七十三年一月三十日核發）、二萬（衛署藥輸字第一二○五七號，用法用量為每日八錠，即每日十六萬單位，七十二年十二月二十日核發）、五萬（衛署藥製字第○二二四四二號，用法用量為每日三錠，即每日十五萬單位，六十九年十月三十日核發）單位之藥品許可證，涉案之保力胺─Ｓ依所附產品說明書之用法用量及含量，則每日服食量高達三九九○○○單位，已超出日本醫藥品集所載鳳梨酵素之量，亦超出上述衛生署藥品許可證用於治療之量。況查，「保力胺─Ｓ」所附之產品說明書，宣稱其具有消炎抗菌，治療胃潰瘍、高血壓、糖尿病、腫瘤、脂肪瘤、纖維囊腫、甲狀腺腫大、不孕症、香港腳、外傷、燙傷、褥瘡等之醫療效能，故宜以藥品管理之。
㈡原告以百利康Ｆ公司生產製造之產品被列為一般食品管理及第三人施能文販售鳳
梨莖粉亦被台南地檢署認定非屬藥品為由，認為被告機關違反平等原則云云，洵屬誤解。蓋：
①認定產品是否屬藥品，並非以其原料及製程作為判定基準已如前述（按因藥品
亦有由食用原料加工製造而得者，故不宜由原料直接認定產品屬性）。被告機關八十五年五月三日衛署食字第八五○一九四六三號簡便行文表，純僅就廠商所提百利康─Ｆ之原料及製程表示，該產品「得」為食品，惟產製銷售時，其有關衛生、標示、廣告等事項，均需符合食品衛生管理相關法令之規定。而由該簡便行文表內容亦可知若該產品另有其他標示或宣稱，如用法、用量、用途等，亦可能使該產品「得不」為食品，且其若依藥事法第六條認定應屬「藥品」時，自不因被告機關所稱「得」為食品而改變其屬性。故原告摭拾該函文片斷，即遽認被告機關係以原料及製程作為認定藥品之依據，並以之推論「保力胺─Ｓ」，亦應屬食品云云，容屬誤解。
②台灣台南地方法院檢察署對第三人施能文為不起訴處分時，係依其自由心證而
為認定，並未函查被告機關判定該產品是否屬「藥品」，而不同之法院、法官（檢察官）對同一犯罪事實之認定，時有差異，故原告公司之負責人亦經台灣高等法院台南分院以連續製造偽藥「保力胺─Ｓ」判處有期徒刑四年在案。而該案件既非經被告機關予以判斷，原告自不得援引該案例，主張被告機關違反平等原則。
③被告衛生署亦曾核准以鳳梨酵素為主成份藥品之藥品許可證，則在「保力胺─
Ｓ」，每日服食之鳳梨酵素劑量遠超出各該藥品許可證用於治療量之情形下，被告機關若未將之列為藥品，反有違反平等原則之處。
㈢被告機關並無違反信賴保護原則：本案「保力胺─Ｓ」被判定為藥品之理由已如
前述，則其既屬藥品，原告公司自不得援引僅規範一般食品之行政規則或海關進口稅則作為其有信賴保護之藉口。
㈣被告機關並無違反明確性原則：
①行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗成績書之結果判定欄註明「不予判定」，係
因判定是否為藥品，依藥事法規定，係被告機關之權責，與藥物食品檢驗局無涉，在無權判定下，其僅得註明「不予判定」，惟原告竟將之曲解為「未予判定為藥品」云云，自屬有誤。
②鳳梨酵素雖未列於中華藥典內，惟藥事法第六條第一款對藥品之認定，非以載於中華藥典內為限，經收錄於中央衛生主管機認定之其他各國藥典內亦屬之。
而被告機關亦曾於七十二年二月十七日以衛署藥字第四一一六二四號公告如德、美、法、日、瑞士、加拿大、澳洲、英國、比利時、瑞典等醫藥先進國家之醫藥典籍，作為判定藥品之參考，自已符合藥事法第六條第一款之授權，故被告機關並無違反行政明確性原則。
㈤被告機關並無違反法律優越及法律保留原則：
①衛生署八十六年十月廿三日衛署藥字第八六○四八三一九號函記載「鳳梨酵素
用於治療之量，一般為一日八萬至十六萬單位」，係被告機關援引日本醫藥品集之記載作為宜將本案「保力胺─Ｓ」認定為藥品之補強說明而已，故該令函並非如原告所言，係對鳳梨酵素之使用量有所限制規定，自無違反法律保留原則。
②由於藥品亦有由食用原料加工製造而得者，故不宜由原料直接認定產品屬性，
而應檢視其販售、使用之目的予以判斷，此為國內外管理藥品、食品的基本原則。因此「鳳梨酵素」可依其用途分別適用於藥品、食品加工或其他製造業別，如作為藥品自應符合藥事法等相關規定，至於作為食品添加物則應依食品衛生管理法規定向衛生署辦理查驗登記。而酵素製劑係於七十六年七月廿二日經衛生署公告為食品添加物之品目，其使用上並無用量之限制，而係以製造、加工（食品原料為基質）之需求來考量。另查「中華藥典」係對藥品訂定各項有關規定，亦即是用於藥品中各種成分，不論是有效成分或賦形劑（製劑輔助劑、矯味劑），均應符合藥典之規定。而「食品添加物使用範圍與用量標準」則係規範食品添加物（食品製造、加工、調配、包裝、運送、貯藏等過程中用以著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質、促進發酵、增加稠度、增加營養，防止氧化或其他用途而添加或接觸於食品之物質）之使用範圍及限量。例如同時列在「中華藥典」及「食品添加物使用範圍及用量標準」之苯甲酸，其得作為藥品或食品之防腐劑，其用量或規格應視其使用的對象（藥品或食品）與目的，來適用相關規定。故同一成分，依其用途、用量、規格及使用對象不同，即可能會被列為藥品或食品，原告自不得僅因鳳梨酵素製劑亦經衛生署公告可作為食品添加劑，反面推認鳳梨酵素為主成分之「保力胺─Ｓ」亦屬食品。
③中華藥典係針對所收載藥品之鑑別試驗、性狀、雜質檢查及含量或效價等訂定
檢驗方法及規格，必要時亦得採用其他方法，但因藥品種類繁多，且各國藥典所收載之藥品品項皆有不同，故中華藥典不可能全數予以收錄，惟未列入者，不表示其非屬藥品。故依藥事法第六條規定，除中華藥典外，經主管機關認定其他國家之醫藥品集所載產品亦為藥品，則原告僅執中華藥典未記載鳳梨酵素為由即認定鳳梨酵素非為藥品，自屬無據。
㈥被告機關並未違反論理法則：
判斷產品是否屬藥品，非以其用量為惟一判斷基準，已如前述。以鳳梨而言，並無任何業者宣稱其療效（藥品之功效），民眾亦不會將之當作藥品來食用，也不會對該產品有藥品的期待。然而，案內保力胺─Ｓ產品之加工方法、型態及其文宣資料，均特別強調其療效，其加工過程係以提高鳳梨酵素活性為目的，其產品規格亦以酵素活性為指標，強調其蛋白質分解能力，並宣稱有消炎抗菌等醫療效能，顯與單純之「鳳梨」情形有別，原告自不得任意比附援引鳳梨之例子即認被告機關有違反論理法則之處。
理 由：
一、本件被告臺北市政府衛生局代表人原係邱淑媞，於九十二年五月二十九日變更為張珩；另被告行政院衛生署代表人原係李明亮，嗣變更為涂醒哲；於九十二年五月十六日又變更為乙○○，被告均聲明承受訴訟，核無不合，應予准許。
二、按「確認行政處分無效及確認公法上法律關係成立或不成立之訴訟，非原告有即受確認判決之法律上利益者，不得提起之。其確認已執行完畢或因其他事由而消滅之行政處分為違法之訴訟，亦同」，為行政訴訟法第六條第一項所明定。揆諸該法條規定，可知得提起確認訴訟者，其種類限於：㈠確認行政處分無效。㈡確認公法上法律關係成立或不成立。㈢已執行完畢或因其他事由而消滅之行政處分違法等三種類型。從而，確認已執行完畢或因其他事由而消滅之行政處分違法訴訟，係指原告主張已執行完畢或其他事由消滅之行政處分即已解消之行政處分有得獨立請求確認該行政處分為違法；即有受確認判決之法律上利益。是以請求行政法院以判決除去其侵害之確認訴訟，其特別訴訟要件如下：
㈠為訴訟對象之已解消行政處分，在解消前曾經訴願程序，但未經行政法院為實體
判決：對於違法行政處分之救濟程序，原則上應提起撤銷訴訟，且在提起撤銷訴訟，應先踐行訴願程序。因違法行政處分權利或法律上利益受損害之人，經訴願提起行政訴訟者，訴訟中若訴訟對象之違法行政處分因已執行完畢或因其他事由而解消，因訴訟之對象已不存在，其訴即欠缺撤銷訴訟之訴訟要件，即應予駁回。是以違法行政處分解消後，原告如須繼續訴訟以保護其權利時，應依行政訴訟法第六條第一項後段規定，變更其訴訟為確認訴訟。揆諸行政訴訟法第六條第一項後段「其確認已執行完畢或因其他事由而消滅之行政處分為違法之訴訟，亦同」所謂之「亦同」，應係如同該項前段所稱「非原告有即受確認判決之法律上利益者，不得提起之。」，然確認已解消行政處分為違法，應非用以替代及時之撤銷訴訟。蓋對於原非無效之行政處分，應提起撤銷訴訟，如該行政處分在訴訟進行中了結，始轉換為請求確認其違法。對未依限提起撤銷訴訟者，原則上應不得獨立請求確認該行政處分為違法。
㈡需有即受確認判決之法律上利益：此一要件之作用有二：一係對提起確認訴訟有
所限制，防止當事人濫訴；其二作為權利保護要件之一種，提起確認訴訟者僅須有即受判決之法律上利益，毋庸主張權利或法律上利益受損之可能。至於條文所稱即受判決之法律利益，意謂原告目前所處之不確定法律狀況，若不尋求判決確認即將受不利益之效果，故不確定法律狀況必須現在已存在或立即到來。對於以解消之行政處分允許其提起確認之訴者，則必須原告有可回復之法律上利益，否則無保護之必要。確認之訴不已存在於原被告間為限，當事人與第三人間之法律關係，如有即受判決之法律上利益者，亦得提起（最高法院三十二年上字第三一六五號判例）。
三、查原告所生產由參加人保立胺公司經銷販售之「保立胺─Ｓ」產品，因標示含有Bromelain及α－Chymotrypsin等酵素成分，並宣稱經人體口服可用於消炎抗菌，治療胃潰瘍等疾病，經被告行政院衛生署於八十四年六月十六日衛署藥字第八四○二四六二○號函釋列屬「藥品」管理，本件經法務部調查局臺南縣調查站及臺南縣政府將原告以製售偽藥移送臺灣臺南地方法院檢察署偵辦（目前在臺灣高等法院臺南分院審理中），原告就行政院衛生署認定「保立胺─Ｓ」產品，所含有鳳梨酵素等成分，應列屬藥品管理這部分之行政處分，原告有即受確認判決之法律上利益，原告目前所處之不確定法律狀況，鳳梨酵素就係為藥品或為食品，將影響原告刑事判決結果，原告若不尋求判決確認即將受不利益之效果，且其不確定法律狀況現在已存在，確認之訴不已存在於原被告間為限，當事人與第三人間之法律關係，如有即受判決之法律上利益者，亦得提起（最高法院三十二年上字第三一六五號判例），原告於九十年十月十五日向被告台北市政府衛生局及行政院衛生署請求確認其無效未被允許（九十一年十一月七日衛署藥字第○九○○○六六○五八一號函），原告固得提起確認訴訟，就行政院衛生署八十四年六月十六日衛署藥字第八四○二四六二○號函釋「保立胺─Ｓ」列屬「藥品」管理之部分原告得依行政訴訟法第六條提起確認之訴。惟按行政程序法第一百條第一項規定：「書面之行政處分，應送達相對人及已知之利害關係人；書面以外之行政處分，應以其他適當方法通知或使其知悉。」，查被告行政院衛生署上開函謂「保立胺─Ｓ」之產品，因標示含有Bromelain及α─Chymotrypsin等酵素成分，應列屬「藥品」管理乙節，依該法第九十二條第一項規定意旨，自屬行政處分，雖被告行政院衛生署於作成該處分後未通知並送達予原告，惟原告於其負責人甲○○因涉嫌違反藥事法乙事經移由臺灣臺南地方法院檢察署偵辦而知悉，原告自得本於利害關係人之地位提起撤銷之訴，原告並未對於被告行政院衛生署上開函提起撤銷訴訟，而逕行提起確認違法之訴，揆諸上開說明，原告所踐行訴訟程序，不備其他要件，爰依行政訴訟法第一百零七條第一項第十款規定，予以駁回。
四、次查本件參加人保立胺公司（即該產品經銷商）因印製之「保力胺─Ｓ」產品，因標示含有Bromelain及α─Chymotrypsin等酵素成分，並宣稱經人體口服可用於消炎抗菌，治療胃潰瘍等疾病，經被告行政院衛生署於八十四年六月十六日以衛署藥字第八四○二四六二○號函釋列屬藥品管理；被告台北市政府衛生局以參加人保立胺公司因印製「保力胺─Ｓ」產品外包裝及書刊資料宣稱醫療效能，並以多層次傳銷誇大不實之宣傳方法販售牟利，乃以違反藥事法第六十八條第二款，第七十條之規定，依同法第九十二條規定，以八十四年九月十二日（８４）北市衛四字第○五五四三七號行政處分書處以參加人十五萬元罰鍰，並經參加人保立胺股份有限公司於當時繳清罰鍰在案。原告稱其為利害關係人，並主張上開行政處分違法，提起本件確認上開行政處分違法之訴，而該行政處分科處保立胺公司罰鍰之行政處分，固係直接由被告台北市政府衛生局所作成，然被告台北市政府衛生局係基於被告行政院衛生署之移送及指示，才對保立胺公司科處罰鍰，對保立胺公司所經銷之保力胺─Ｓ認定係屬「藥品」，乃係被告行政院衛生署先行認定後交由台北市政府衛生局查處，作成處分之被告台北市政府衛生局係對其上級機關即被告行政院衛生署之認定，依法應予尊重，且不可能有所變更，從而被告台北市政府衛生局以藥事法第六十八條第二款及第九十二條之規定科處經銷商保立胺公司罰鍰；足認上開行政處分之所以造成原告之權益受損害，實係因被告行政院衛生署八十四年六月十六日以衛署藥字第八四○二四六二○號函釋所致。惟查被告台北市政府衛生局上開行政處分書，並非針對著被告行政院衛生署所認原告所生產之「保力胺─Ｓ」，屬於禁藥而為處罰，而係因參加人就原告為其生產自稱之食品「保力胺─Ｓ」產品外包裝及出刊資料有醫療效能及誇大不實之宣傳方法所致，而該宣傳不實誇大產品效力之經銷商即受處分人與原告間，乃是經濟上之利害關係，非法律上之直接利害關係，原告應非該行政處分之利害關係人；是以，原告以其係本件行政處分利害關係人之地位，提起本件確認違法訴訟，自屬當事人不適格，故就此部分提起確認之訴，顯無理由，應予以判決駁回之。
五、綜上所述，原告所提起確認被告行政院衛生署八十四年六月十六日衛署藥字第八四○二四六二○號函違法之訴，不備行政訴訟法第一百零七條第一項第十款所規定其他要件；另所提確認被告台北市政府衛生局八十四年九月十二日（８４）北市衛四字第○五五四三七號函違法之訴，屬當事人不適格，均予以駁回。從而兩造其實體上之主張及陳述，已無庸審酌，併予敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第九十八條第三項前段，判決如
主文。中 華 民 國 九十三 年 一 月 八 日
臺 北 高 等 行 政 法 院 第 七 庭
審 判 長 法 官 鄭 小 康
法 官 林 金 本法 官 黃 秋 鴻右為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後二十日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後二十日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 九十三 年 一 月 八 日
書 記 官 王 琍 瑩