臺北高等行政法院判決 九十年度訴字第六八五一號
原 告 甲○○即中美洲嘉豐商行訴訟代理人 丙○○兼送達被 告 行政院衛生署代 表 人 涂醒哲代署長訴訟代理人 乙○○右當事人間因管制藥品管理條例事件，原告不服行政院中華民國九十年十一月八日台九十訴字第○五○二五一號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實
甲、事實概要：緣原告於民國（下同）九十年二月二十二日將含Lorazepam屬第四級管制藥品之「樂得靜錠二公絲Neuropam 2mg（衛署藥製字第○二五一一八號）」二十萬粒，輸出至尼加拉瓜，案經被告查證其未領有管制藥品登記證，亦未申請管制藥品輸出同意書，而擅自輸出，認原告有違管制藥品管理條例第十六條第二項及第二十條規定，乃依同條例第三十九條第一項及第三十八條第一項規定，以九十年六月十日衛署管藥字第○九○○○三八九二七號處分書處原告新臺幣（下同）十五萬元罰鍰。原告不服，提出訴願遭駁回，遂向本院提起本件行政訴訟。
乙、兩造聲明：
一、原告聲明：訴願決定及原處分均撤銷。
二、被告聲明：駁回原告之訴。
丙、兩造之爭點：原告有無未領有管制藥品登記證，亦未申請管制藥品輸出同意書而輸出系爭藥品之違規行為？原告主張：
一、原告依法向海關報關，且被准許通關出口之藥品，竟在事隔數月後，遭被告指控係違反管制藥品管理條例之不法行為。且係從一重處，實令人無法理解。
二、原告之代表人自八十八年十二月出境離台至今未曾返國，因此未能知悉被告所屬藥品管制局於八十九年三月新頒布之相關法令。
三、且原告僅係尼加拉瓜之中美洲嘉豐藥品公司設於我國之整合國內不同廠商貨品之出口行政公司，本案原告代理出口之管制藥品係臺灣汎生製藥廠股份有限公司（下稱汎生公司）委託原告報關出口，汎生公司為國內合法藥廠理應知悉相關藥政法令，卻未向原告說明新頒藥品之管制法令，而海關亦未加以阻止，致令原告蒙此不白之冤。
被告主張：
一、按「管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買，應依下列規定辦理：．．．三、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出、販賣。．．．前項機構或業者應向管制藥品管理局申請核准登記，發給管制藥品登記證。」、「第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規定取得許可證外，應逐批向管制藥品管理局申請核發同意書。但中央衛生主管機關另有規定者，不在此限。」、「違反第二十條或或第二十六條第一項規定者，處新臺幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰」、「未依第十六條第二項規定領有管制藥品登記證而輸入、輸出、製造、販賣、購買第三級、第四級管制藥品或．．．者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰．．．」為管制藥品管理條例第十六條第一項第三款及第二項、第二十條、第三十八條第一項及第三十九條第一項所明定。
二、查本件原告未領有管制藥品登記證，亦未申請管制藥品輸出同意書，卻擅自於九十年二月二十二日將含Lorazepam屬第四級管制藥品之「樂得靜錠二公絲（衛署藥製字第二五一一八號）」二十萬粒，輸出至尼加拉瓜，原告雖稱系爭藥品向海關報關且被准許通關，事隔數月卻被被告指控違反管制藥品管理條例乙節，惟查原告自八十七年設立迄今，辦理貨品出口，理應熟悉相關法規。其未依藥事法第二十七條規定辦理藥商登記，非該法第十四條所稱之藥商，亦未向被告所屬管制藥品管理局申請核發同意書而逕予輸出第四級管制藥品，即已違反規定，無礙本案違規事實之認定。
三、原告另訴稱本案從一重處令其無法理解云云，查本案除經被告所屬管制藥品管理局會同臺北市大同區衛生所，取具丙○○（係原告負責人配偶之父親）談話紀錄，承認屬實外，尚且有汎生公司授權書、出口報單及汎生公司開立之統一發票影本可稽，再再顯示原告有買賣販售交易行為，分別違反管制藥品管理條例第十六條第二項、第二十條之規定，理應併罰，惟考量其違規情形，擇一處分，已達行政目的，故本案斟酌裁處，僅處十五萬元罰鍰，已屬最低之處罰。
四、原告另辯稱因長年定居中美洲，無法取得中華民國藥政法規，汎生公司未告知藥政法規，以致觸法云云。查管制藥品管理條例於八十八年六月二日公布實行，管制藥品管理條例施行細則於八十九年四月一日發布施行，國家法令一經政府公布，並刊登相關政府公報，即已生效，人民不得以不知法令所規定之內容而執為抗辯之理由。
理 由
一、按「管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買，應依下列規定辦理：．．．三、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出、販賣。．．．前項機構或業者應向管制藥品管理局申請核准登記，發給管制藥品登記證。」、「第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規定取得許可證外，應逐批向管制藥品管理局申請核發同意書。但中央衛生主管機關另有規定者，不在此限。」、「違反第二十條或或第二十六條第一項規定者，處新臺幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰」、「未依第十六條第二項規定領有管制藥品登記證而輸入、輸出、製造、販賣、購買第三級、第四級管制藥品或．．．者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰．．．」為管制藥品管理條例第十六條第一項第三款及第二項、第二十條、第三十八條第一項及第三十九條第一項所明定。
二、本件被告以原告未領有管制藥品登記證，亦未申請管制藥品輸出同意書，而擅自於九十年二月二十二日將含Lorazepam屬第四級管制藥品之「樂得靜錠二公絲（衛署藥製字第○二五一一八號）」二十萬粒，輸出至尼加拉瓜，有違管制藥品管理條例第十六條第二項及第二十條規定，乃依同條例第三十九條第一項及第三十八條第一項規定，以九十年六月十日衛署管藥字第○九○○○三八九二七號處分書處原告新臺幣（下同）十五萬元罰鍰。原告不服，起訴主張略以：原告依法向海關報關，且被准許通關出口之藥品，竟在事隔數月後，遭被告指控係違反管制藥品管理條例之不法行為。且係從一重處，實令人無法理解；原告之代表人自八年十二月出境離台至今未曾返國，因此未能知悉被告所屬藥品管制局於八十九年三月新頒布之相關法令；且本案原告代理出口之管制藥品係汎生公司委託原告報關出口，汎生公司法令，卻未向原告說明新頒藥品之管制法令等語。被告則以：本案除經被告所屬管制藥品管理局會同臺北市大同區衛生所，取具丙○○談話紀錄，承認屬實外，尚且有汎生公司授權書、出口報單及汎生公司開立之統一發票影本可稽，再再顯示原告有買賣販售交易行為，分別違反管制藥品管理條例第十六條第二項、第二十條之規定，理應併罰，惟考量其違規情形，擇一處分，已達行政目的，故本案斟酌裁處，僅處十五萬元罰鍰，已屬最低之處罰；又原告自八十七年設立迄今，辦理貨品出口，理應熟悉相關法規；另國家法令一經政府公布，並刊登相關政府公報，即已生效，人民不得以不知法令所規定之內容而執為抗辯之理由等語置辯。是本件所需審究者乃原告有無未領有管制藥品登記證，亦未申請管制藥品輸出同意書而輸出系爭藥品之違規行為？
三、經查：
（一）系爭「樂得靜錠二公絲Neuropam 2mg（衛署藥製字第二五一一八號）」藥品中含Lorazepam製劑，有汎生公司授權書、出口報單及管制藥品收支結存申報表影本等附於原處分卷及該藥品詳細處方成分表附卷可參，依行政院於八十八年十二月八日依管制藥品管理條例第三條第二項規定公告生效之「各級管制藥品之範圍及種類」規定，核屬第四級管制藥品，合先敘明。
（二）本件原告未領有管制藥品登記證，亦未申請管制藥品輸出同意書，擅自於九十年二月二十二日將系爭藥品輸出至尼加拉瓜等情，有出口報單影本及被告所屬管制藥品管理局會同臺北市大同區衛生所取具之丙○○（係原告負責人配偶之父親）談話紀錄可稽，該紀錄並經丙○○簽署，堪信為實。至原告辯稱系爭藥品向海關報關且被准許通關云云，惟查海關係依關稅法有關規定辦理，縱其准許通關，亦不影響本件原告違反管制藥品管理條例案件之成立。
（三）雖原告稱因長年定居中美洲，無法取得中華民國藥政法規，汎生公司未告知藥政法規，以致觸法云云。查管制藥品管理條例於八十八年六月二日公布實行，同條例施行細則於八十九年四月一日發布施行，國家法令一經政府公布，並刊登相關政府公報，即已生效，人民不得以不知法令所規定之內容而執為抗辯之理由，至原告與汎生公司間關係，並非本件審究範圍。
（四）綜上所述，本件原告未領有管制藥品登記證，亦未申請管制藥品輸出同意書，而輸出系爭管制藥品之違規事實堪予認定，被告以原告違反管制藥品管理條例第十六條第二項、第二十條規定，依同條例第三十八條、第三十九條規定，考量其違規情形，於法定裁量範圍內，裁處十五萬元罰鍰，經核並無不法。訴願決定遞予維持，亦無不合。原告所訴為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第九十八條第三項前段，判決如
主文。中 華 民 國 九十一 年 十二 月 二十五 日
臺 北 高 等 行 政 法 院 第 五 庭
審 判 長 法 官 張瓊文
法 官 劉介中法 官 黃清光右為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後二十日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後二十日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 九十一 年 十二 月 二十五 日
書記官 楊子鋒