臺北高等行政法院判決 九十一年度訴字第二八二四號
原 告 芳鑫貿易有限公司代 表 人 甲 ○訴訟代理人 江東原律師
林晉宏律師被 告 行政院衛生署代 表 人 乙○○署長）訴訟代理人 簡宏明律師
張迺良律師右當事人間因藥事法事件，原告不服行政院中華民國九十一年五月三十一日院臺訴字第０九一００八五二二五號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實原告原持有被告行政院衛生署核發之衛署藥輸字第０一二二四七號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，於民國（下同）八十八年間藥品許可證到期時獲准展延。嗣被告依據檢舉，向美國衛生主管機關查證，並由我國駐美國臺北經濟文化代表處（TECRO）代為向美國州政府查詢該製造廠（廠址：18261 Enterprise Lane, Bldg.A HuntingtonBeach,CA 92648 U.S.A）之情形。據美國藥物食品管理局（FDA）與駐美國臺北經濟文化代表處查證結果，得知該製造廠已被併購。該署乃於九十年七月十八日以衛署藥字第０九０００四七一五五號函請原告先行繳銷該藥品許可證，並請其提供該廠實際生產該許可證藥品之相關資料。嗣以原告於九十年八月六日所提供為該公司亞歷桑那州製造廠（1485IN. Scottsdale Rd. Scottsdale,Az 85254 USA）之相關資料，且未說明該廠與加州製造廠之關係。該署復於九十年八月十五日以衛署藥字第０九０００五００九六號函請原告提供系爭藥品於加州製造廠生產之資料。原告僅說明九十年四月搬遷至Phoenix製造廠，仍未說明於何時變更製造廠及八十八年展延時系爭藥品是否於加州製造廠製造。經該署實地查訪結果，該加州廠址自八十六年中已為電腦公司，原告既未說明何時變更製造廠，且未提出許可證變史事項之申請，於八十八年間藥品許可證到期申請展延時，復出具由原藥物許可證所登記之藥廠繼續製造之不實證明，所提原料分析報告係於八十五、八十六年間，無法證明八十八年許可展延時仍存在，乃依藥事法第九十七條規定，以九十年十月十七日衛署藥字第０九０００六０四九七號公告，註銷原告之前開衛署藥輸字第０一二二四七號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，並於兩年內不得申請該藥品查驗登記，另依藥事法第八十條及藥事法施行細則第三十七條之規定，請其於三個月內回收市售品，連同庫存藥品沒入銷燬。該署並於九十年十月十八日以衛署藥字第０九０００六四四三二號函復原告。原告不服，以本件係延展案，申請延展時被告並未要求提供工廠設廠資料，僅要求重填輸入藥品查驗登記申請書，其因未曾接獲Marlyn公司之遷移工廠通知，於八十八年申請展延時使用之Marlyn公司授權書、美國藥物食品管理局（FDA）發給之證明書等均載該公司設廠於美國加州（Huntington Beach）之地址，其主客觀均無使用不實資料情事；又系爭藥物係向美國貿易商（NATIONAL PHARMATEK CORPORATION設：399 SWIFT AVENUE，UNIT1S. SANFRANCISCO，CA94080 U.S.A.）購入，確由Marlyn公司所製造，並非幽靈藥廠製造，雖經註銷藥品許可證，現亦得以食品在臺銷售，穩定且無安全性顧慮，縱該公司（八十四年與美國BORGE公司合併為Marlyn Nutraceuticals,Inc.）因遷址造成原告展延時登記之藥物生產地與事實不符，尚非不能補正或變更登記事項，僅屬違反藥事法第四十六條第一項規定，得依同法第九十二條規定處以罰鍰情事，且向美國官方申請出具證明文件需一定時間，被告未給予原告充分期間補正說明，亦未踐行行政程序法第三十九條規定程序，僅針對Marlyn公司設廠廠址不明一節即遽予撤銷藥品許可證，顯屬輕率且不符比例原則之違法處分云云，提起訴願，遭決定駁回，遂向行政院提起行政訴訟。茲摘敘兩造訴辯意旨如次：
甲、原告方面：
一、聲明：求為判決訴願決定及原處分均撤銷。
二、陳述：㈠原告並無藥事法第九十七條之適用
⒈按藥事法第九十七條固規定：「藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可
證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記；其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。」，然依本條之文義解釋可知，本條並無規定過失犯之處罰，是本條所指者應係藥商故意使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記，故構成本條之責任條件似僅包括故意犯而不含過失犯，在此先予敘明。
⒉原告並無使用不實資料之情事
⑴本件原告自七十三年取得「海補樂寶軟膠囊」Hep-Forte Capsules輸入許可
證已有十八年之久，用於治療肝病之成效上，頗受市場好評，據中央健康保險局統計，該藥係治療肝病藥物使用數量最為廣泛，且該藥物在美國醫師用藥手冊上亦有詳細記載，在市場上更有五十年銷售佳績，足證其藥物性質之隱性及安全性無虞，期間該項藥物曾經中央全民健康保險局廣泛使用於肝病治療之用藥，且該藥品已經由美國聯邦食品暨藥物管制局（ FDA）認證，同時原告亦取得Marlyn公司商標之使用授權，故長期以來，原告對於該藥物生產廠址一事，主觀上咸認為與過去申請藥物輸入許可證時所得資料一致，即位於加州（廠址為：18261 Enterprise Lane, Bldg.A Huntington Beach,CA92648 U.S.A）製造廠無誤，期間原告未曾接獲Marlyn公司方面有關工廠遷移通知，且原告於八十八年申請展延時，所使用相關之Marlyn公司授權書、安定性試驗證明書、說明書及美國政府機關FDA發給Marlyn公司之證明書及相關函件均載Marlyn公司設廠在美國加州Huntington Beach之地址，故原告信賴Marlyn公司及美國政府機關之記載，而憑以做為申請展延登記之依據，無論主客觀上均無「使用不實資料」之情事，灼灼甚明。何況原告是在九十年七月十八日衛生署發函通知原告，該公司位於加州Huntington Beach 製造廠不存在後，又經向Marlyn公司函詢，始知該公司位加州藥廠已經遷址一事，並非申請延展之初，有故意隱匿不報或故意利用不實資料之意圖。⑵再者，從九十年七月十八日衛生署通知原告補件所提供予衛生署之資料觀之
，其中有Marlyn公司沿革、員工規模、工廠照片、資本、研發顧問及機器設備等，在在顯示原告係經Marlyn公司授權銷售該藥品，且Marlyn公司係一家歷史悠久，經美國認證之藥廠，且該公司歷經合併、搬遷，目前設址在美國亞歷桑納州Phoenix，並有美國加州核發公司合併證明書、亞歷桑那州政府設廠證明書及藥廠圖片可證，足認該藥物並非出自來路不明之幽靈藥廠，有來自美國（Marlyn Company Inc.）公司所直接提供之資料可證。再者，如今從部分資料中雖知該公司於西元一九九五年與美國BORGE公司合併為Marlyn Nutraceuticals,Inc公司，但該公司於諸多文件中仍援用加州（Enterprise Lane,Bldg.A Huntington Beach,CA 92648 U.S.A）地址作為對外之通訊地址，足認原告一直以來，有信賴公司所提供之設廠地址為真實，並無故意使用「不實」資料之情形，彰彰甚明。
⒊原受理訴願機關行政院認定有誤
查行政院訴願決定書認「而原藥品許可證所登記之藥品製造廠八十八年一月五日申請延展時已遷廠之事實既為其（按即原告）所不否認，原告就八十八年間申請延展期0生產該藥品之製造廠確切廠址，及所稱信賴Marlyn公司提供之資料及美國政府機關之記載，究係依據何時之登記資料復未能說明，其於八十八年間申請延展時使用不實資料之事實，縱非故意，亦難謂無過失…」云云，行政院遽以原告並不否認原藥品許可證所登記之藥品製造廠八十八年一月五日申請延展時已遷廠之事實，而認原告就申請藥品許可證之延展所提供資料與實情不符，縱非無故意難謂無過失，其認定事實殊嫌草率。蓋該遷址之事實為原告嗣後得知，原告雖不否認，然原告於申請藥品許可證延展之初，並不知藥廠已遷廠之事實，直至被告於九十年七月十八日發函通知原告，原告始知遷廠之事實，原告一開始即因信賴Marlyn公司所提供之資料而向被告申請延展已詳如前述，是原告使用Marlyn公司所提供之資料用以申請延展，主觀上並無故意亦無過失，係屬當然。再者，本件原告為藥品進口代理商，其所能掌握並注意者，係所進口之藥品確實來自Marlyn公司，該公司是否確實存在及該藥品已經合法檢驗安全無虞，苟認識並注意至此，即屬已盡代理商之注意義務。蓋依一般交易情況言之，公司內部工廠遷址實屬該公司內部事項，若非經Marlyn公司告知，原告根本無從得知，亦無從注意。是本件原告已盡其代理商應盡之注意義務，並未構成過失，應屬無疑，故行政院遽依原告不否認遷址一事，而認定原告仍有過失，顯然有誤。
⒋退步言之，縱認原告就本件申請延展時，所使用之資料與實情不符，有過失之
情形，然就藥事法第九十七條規定以文義解釋觀之，本條之適用應僅限於故意犯，而不包括過失犯。而原告於申請延展時，即因信賴Marlyn公司所提供資料用以申請延展，主觀上並無故意，已詳如前述，故縱認原告有過失之情形，仍不得適用藥事法第九十七條加以處罰。
⒌綜上，事實上本件原告於主客觀上並無因故意或過失使用不實資料，用以申請
藥證之延展登記。而藥事法第九十七條規定亦應僅限處罰故意犯，不含過失犯。故被告援引藥事法第九十七條規定註銷原告之藥物輸入許可證，其認事用法均有違誤。
㈡本件應係僅有藥事法第四十六條及第九十二條之適用，要無九十七條適用之餘地
⒈復按藥事法第四十六條第一項規定：「經核准製造輸入之藥物，非經中央衛生
主管機關之核准，不得變更原登記事項。」、藥事法第九十二條規定：「違反…第四十六條…之規定，處新臺幣三千萬以上十五萬元以下罰鍰。」規定。⒉經查本件被告針對美國Marlyn公司設廠廠址不符一事，僅簡單透過網路查詢及
現場履勘之方式，得知該公司位於加州廠造廠目前已不存在，並誤認網站上關於『Merged Out（併購）』一詞為該公司「遷移」之指示，驟認原告對於藥品製造工廠明知遷廠，有故意使用不實資料之嫌，即將輸入許可證撤銷，顯屬率斷！蓋原告係相信Marlyn公司及美國官方文件，原告係於申請延展之後始得知遷址一事，本件並無藥事法第九十七條之適用，已詳如前述。故縱原告於申請延展時因相信Marlyn公司及美國官方文件資料而造成登記有誤，或於事後得知變更事項而未申請變更登記，依藥事法第四十六條第一項規定，亦屬申請變更原登記事項之事，僅得依藥事法第九十二條規定加以處罰，要與藥事法第九十七條無涉，被告率依第九十七條規定，註銷原告之輸入許可證，顯屬輕率且違法之處分。
㈢原行政處分違反「比例原則」
⒈行政機關執行法律賦予之職權，對人民權益有影響者，應斟酌情節之輕重，作
適當之處分，此即為行政執行最高指導原則「比例原則」，又廣義之比例原則，包括適當性、必要性及狹義比例性三原則，此觀行政程序法第七條規定：「行政行為，應依下列原則為之：一、採取之方法應有助於目的之達成。二、有多種同樣能達成目的之方法時，應選擇對人民權益損害最少者。三、採取之方法所造成之損害不得與欲達成之目的之利益顯失均衡。」甚明。依此法旨，本件被告對於原告所持有藥物輸入許可證，僅因藥物生產工廠地址未於限期內及時提出，即違法論以原告『使用不實之資料或證件辦理申請藥物許可證』，而註銷藥物許可證，其處分顯與「比例原則」相違背，茲說明如下。
⒉本件並無「用藥安全」之問題
⑴查被告於九十年十月十八日以衛署藥字第０九０００六四四三二號函註銷原
告之藥品許可證，其所持理由為「為保障民眾用藥安全，依藥事法九十七條規定…」云云；另原行政院訴願決定書復認「該署（按即被告）衡酌藥事法立法目的所欲保護之法益係國人用藥安全，而非藥商（原告）之商業利益，依藥事法第九十七條規定註銷原告衛署藥字第０一二二四七號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，並請其於三個月內回收市售品，連同庫存藥品沒入銷毀，並未違反比例原則…」云云，行政院訴願審議委員會未就事實詳予調查，本件僅係因原告信賴Marlyn公司所提供之資料，而致申請藥證延展時資料與現況不符，並無所稱「用藥安全」之虞慮。復就比例原則之內涵有所曲解，似有不當。
⑵蓋依藥事法第九十七條處分之結果，原告所輸入之藥品即應依同法第八十條
及其施行細則第三十七條規定立即停止輸入製造批發陳列調劑零售，並應於連同庫存品依藥事法第七十九條規定視為「禁藥」處理銷燬，終究其原因，僅因原告依據Marlyn公司所提供關於「生產地」之資料，與現況稍有不符爾，且又非不能補正或變更登記之事項。而原告係經Marlyn公司授權銷售該藥品，Marlyn公司係一家歷史悠久，經美國認證之藥廠，且該公司歷經合併、搬遷，目前設址在美國亞歷桑納州Phoenix，並有美國加州核發公司合併證明書、亞歷桑那州政府設廠證明書及藥廠圖片可證，足認該藥物並非出自來路不明之幽靈藥廠，已詳述於前，是應無行政院訴願決定書內所稱「用藥安全」之虞慮。再者，被告與受理訴願機關就原告因信賴Marlyn公司所提供之資料，而致申請藥證延展時資料與現況不符之情形，與影響其所稱之「用藥安全」有何關聯性，並未見其有任何之說明，僅係空言指摘原告申報資料與現況不符之情形與「用藥安全」有關，並不足採。況系爭海補樂寶軟膠囊雖遭被告註銷其藥品輸入許可證，無法於市面上以「藥品」形式販售，然仍得以「食品」形式販售，其若真有涉及「用藥安全」之問題，則如此豈不本末倒置。是既仍得在市面上販售，顯見該產品並未對國人健康有何不利之影響。故益證系爭產品確無行政院及被告所指之「用藥安全」之虞慮。
⒊「行政行為所採取之方法應有助於目的之達成；有多種同樣能達成目的之方法
時，應選擇對人民權益損害最少者」為比例原則之重要內涵。而本件與「用藥安全」無涉，已詳如前述。是被告不能僅依「用藥安全」之行政目的而註銷原告藥品輸入許可證。勉強言之，本件原告之行為僅生影響於被告就藥品管理上之正確性，而為達成是項「藥品管理上之正確性」行政目的，其所得採取之方法計有：（一）依藥事法第九十七條規定註銷執照（即本件被告所採取之方式）（二）依藥事法第四十六條及第九十二條處以罰鍰。而被告捨後者不用，而採取前者將原告之藥品輸入許可證註銷，已嚴重違反「比例原則」，理由如下：
⑴本件原告並無使用不實資料之情事已詳述於前，茲不贅述。故原告是否符合
藥事法第九十七條之情形，尚有疑義，而被告未予詳查遽依藥事法第九十七條對原告為註銷對處分，顯屬草率。
⑵行政行為所採取之方法應有助於目的之達成，而本件若係為註銷藥品輸入許
可證之處分，並無法達成「藥品管理上之正確性」之行政目的。蓋本件原告當初申請展延時之資料與現況不符，並非不可補正或為變更登記，若基於「藥品管理上之正確性」，應係命原告補正或辦理變更登記之問題，使被告得以掌握正確的藥品資訊，以達成「藥品管理上之正確性」。斷非單以註銷藥品輸入許可證即可達成此一目的，被告於此顯有違適當性原則。
⑶退步言之，縱認註銷處分亦可達成是項行政目的。然於有多種同樣能達成目
的之方法時，應選擇對人民權益損害最少者，故上開兩種方法比較之下，自以後者對人民權益損害最少，是被告自應採取後者之方式，對原告處罰。然被告捨此不為，反採取對原告權益侵害嚴重之註銷處分，被告之行政措施，自有違必要性原則。
⒋綜上，依首揭行政處分應遵守之基本原則「比例原則」而言，本件原告之情形
與「用藥安全」無涉且被告未斟酌情節之輕重，或藥品以往在市場上之反應及銷售程度，即以生產地之項目未能及時補正說明之情況下，一律以「使用不實資料」視之，逕而註銷藥品輸入許可證，其違反「比例原則」，殆無疑義。
㈣原行政處分違反「誠信原則」及「信賴保護」原則：
⒈按行使權利履行義務，應依誠實及信用之方法，民法第一百四十八條固有明文
，是為誠信原則，而是項原則已迭經行政法院明確表示一般法律原則得作為行政法之法源，有行政法院五十二年判字第三四五號判例開宗明義稱：「公法與私法雖各具特殊性質，但二者亦有其共通之原理，私法規定之表現一般法理者，應亦可適用於公法關係。依行政院最近之見解，私法中誠信公平之原則，在公法上應有其類推適用。」及七十年判字第九七五號判決均揭櫫是旨。從而行政機關形式上雖有依據法令，命受處分人於處分前為一定作為或不作為之權利，然實質上該項權利之行使有欠公平或顯不合理時，即與誠信原則有違。簡言之，行政機關於執行職務時應摒除個人情緒之好惡，不強人所難及不出爾反爾，即如同行政程序法第八條所稱：「行政行為應以誠實信用之方法為之，並應保護人民正當合理之信賴。」為是。
⒉本件被告於九十年八月十五日命原告限期於十四日內，補具該藥品加州工廠相
關文件，同年月八月三十日原告向被告答覆該相關文件，刻向美方Marlyn公司要求提出官方證明文件，並提出Marlyn公司來函，表示美國政府方面之作業，至遲需二至四週之工作天始得核發，期間被告又於同年九月十一日主動去函Marlyn公司總裁Jachim Lehmann，針對此事再作確認，於同月二十五日獲 Marlyn公司答覆內容亦同，函中亦明確證實：「Marlyn公司於1948年成立在美國加州Huntington Beach」之事實不虛，至此，被告應可確信其所需證明加州工廠之證明文件，有不可歸於原告之事由至少需要二個月時間（加上郵件往返時間），無法及時取得，則不應再強人所難，郤仍執意原告應於上開期限內提出，又撤銷原告之輸入許可證，顯與上述誠實信用原則有違。
⒊再者，被告於七十三年至今，核准對於原告發給「海補樂寶軟膠囊」藥物輸入
許可證，係授益行政處分之行為，對於原告而言，即產生基於既存安定法秩序之信賴，依法行政機關應予保護，故本件被告催告原告於十四日內提出證明文件補充說明一節，如同前述，被告於十四日屆至後，被告又主動向美國Marlyn公司函查相關證明文件申請進度無誤後，對於不可歸責於原告之事由，自應給予相當時間補正之期限利益，並信賴被告對於原告未能及時提出之事由，已獲美國Marlyn公司澄清，自不應於相當補正期日前，逕以原告未具說明及利用不實資料為由，撤銷其輸入許可證，在在顯示，被告事前既未具體說明原告究係應提出何等證明文件，事後又未給予原告相當時間申請補正，其裁量權濫用明顯，豈能令人甘服？㈤行政機關之決議過程，有明顯且重大之瑕疵：
⒈按行政程序法第三十九條規定：「行政機關基於調查事實及證據之必要，得以
書面通知相關之人陳述意見。‧‧」，可知，被告對於調查事實及證據之必要，有通知原告或其他利害關係人到場說明暨陳述意見之機會，以期避免認定事實錯誤與不當適用法律。然依本件案情觀之，撤銷原告已持有十八年之久之輸入許可證，應屬影響人民權益之重大事項，是被告審議本件之行政程序，已然負通知相關人到署說明暨陳說意見之義務，尤以被告於八月二十五日經美國Marlyn公司函查得知相關官方證明文件，尚待時間核發取件，顯示原告在最快時間內，已盡其補充說明之義務中，而被告亦明知及時取得證明文件之困難性，詎未再給予原告最後陳述意見之機會，甚至作成撤銷藥品輸入許可證之決議，實已違反上開立法意旨，其處分自屬無效。
⒉另查該處分之理由說明四後段：「又貴公司所提之原料分析報告均為1996,1997
年間之報告，無法證明於許可證展延（1999年）時仍存在。」云云，然原告係在八十八年一月提出延展申請，依常理原告足以提供之原料分析，自應以最近所得之資料為限，要不可能提出未來之原料分析，且依藥事法相關規定，亦無要求申請人所提出之證明需在多久時間以內，故本件原告所提 1996,1997年間之原料分析報告已足認定輸入藥品之成分，且時間亦與申請日期相近，絕無故意隱匿最新資料，不為陳報之情形。退萬步言，申請人縱有提供申請時最新原料分析報告之義務，惟自始自終，被告就此登記事項，從未要求補正及提出應如何補正之意見，直至原告收悉處分書之同時，始知該項內容竟作為撤銷藥品撤入許可證理由之一，如前所述，被告對於要求原告補正內容，一再變更、追加，最後處分原因與原先要求補正事項亦不相同，如此誠令原告莫衷一是，無所是從，故被告如此未審先判，及未盡適時給予原告到會說明暨陳述意見之義務，自與前開法旨不符！㈥綜上，被告其行政處分違法之處，如上所述，實不可勝數。而受理訴願機關行政
院就此不察，竟予維持。其損害原告權益甚鉅，原告實難甘服，爰依行政訴訟法第四條之規定提起撤銷訴訟，懇請惠賜判決如訴之聲明。
乙、被告方面：
一、聲明：求為判決駁回原告之訴，訴訟費用由原告負擔。
二、陳述：㈠首查，本件事實為原告原持有被告核發之衛署藥輸字第０一二二四七號海補樂寶
軟膠囊藥品許可證，該藥品許可證所登記之藥品製造廠為美國Marlyn公司」），廠址為18261 Enterprise Lane,Bldg. A Huntington Beach, Ca 92648 U.S.A.，嗣於八十八年間藥品許可證到期時獲准展延。嗣有第三人向被告檢舉原告於申請展延時，即有製造廠不明及使用不實資料之情事，經被告向美國衛生主管機關即美國藥物食品管理局（FDA）查證，並由我國駐美台北經濟文化辦事處（TECRO）代為向美國州政府查詢系爭藥品製造廠之設立情形，始知Marlyn公司已於八十四年五月八日被併購。被告乃於九十年七月十八日以衛署藥字第０九０００四七一五五號函請原告公司先行繳銷該藥品許可證，並請其提供該廠實際生產該許可證藥品之相關資料。原告雖於九十年八月六日專函說明該製造廠業已遷至亞歷桑那州 Phoenix，然未說明該廠與許可證上所載加州製造廠有何關係。被告復於九十年八月十五日以衛署藥字第０九０００五００九六號函請原告提供系爭藥品於加州製造廠生產之資料，然原告仍僅說明藥品製造廠業於九十年四月搬遷至亞歷桑那州鳳凰城Phoenix 製造廠，未說明究係於何時變更製造廠及八十八年展延時系爭藥品是否於加州製造廠製造。其間經被告派員實地查訪，發現該加州廠址自八十六年中即已為另一電腦公司所使用。原告既未說明何時變更製造廠，且未提出許可證變更事項之申請，於八十八年間藥品許可證到期申請展延時，復出具由原藥物許可證所登記之藥廠繼續製造之不實證明，被告乃依藥事法第九十七條規定，以九十年十月十七日衛署藥字第０九０００六０四九七號公告，撤銷原告前開衛署藥輸字第０一二二四七號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，於兩年內不得申請該藥品查驗登記，另依藥事法第八十條及藥事法施行細則第三十七條之規定，於九十年十月十八日以衛署藥字第０九０００六四四三二號函復原告，請該公司於三個月內收回市售品，連同庫存藥品沒入銷毀。
㈡按「藥物有左列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及
藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：⒈原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。．．．。」、「藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記；其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。」為藥事法第八十條第一項及第九十七條所明定。而「本法第三十九條、第四十條所稱藥物查驗登記事項如左．．．九、製造廠廠名及廠址。．．。」、「藥物有本法第八十條第一項第一款至第三款所列情形之一者，藥商、藥局及醫療機構，應自公告或依法認定之日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，其製造或輸入之業者，並應於三個月內收回市售品，連同庫存品依本法第七十九條規定處理。」為藥事法施行細則第二十四條第九款及第三十七條第一項所規定。
㈢查本件原告原持有被告核發之衛署藥輸字第０一二二四七號海補樂寶軟膠囊藥品
許可證，該藥品許可證所登記之藥品製造廠Marlyn公司業於八十四年五月八日被併購乙節，有美國藥物食品管理局（FDA ）與駐美台北經濟文化辦事處查證結果可證，而被告派員實地查訪發現該登記加州廠址自八十六年中已變更為電腦公司，亦有照片可稽。而據原告提供之說明資料，雖稱Marlyn製造廠自加州遷至亞利桑那州，於九十年四月三日取得亞利桑那州政府設廠證明書，惟仍無法說明八十八年藥品展延期0生產該藥品之製造廠確切廠址。按藥商在申請發給或展延藥物許可證時，依藥事法施行細則第二十四第九款之規定，必須確實填載該藥物之製造廠廠名及廠址，已如前述，蓋進口之藥物如有任何問題，被告即得該廠址之記載追蹤該藥之出處，並進一步掌握出廠該藥品之工廠是否在生產過程有問題，並可藉此釐清該問題藥品之影響屬面，俾便被告決定如何因應。況藥品許可證之發給，係以藥品之製造廠為發給之對象，換言之，即使同一家公司不同製造廠所生產之同一藥品，仍須申請不同之藥品許可證，否則該藥品即屬偽藥，依法即不准進口。準此，原告雖辯稱八十八年申請展延時，藥品確係由Marlyn公司所製造，惟據被告查證之結果，海補樂寶藥品之原製造廠（加州廠）址已為另一電腦公司所使用，而原告遲遲無法提出當時藥品是由加州廠或亞歷桑那廠出產之證明，即依原告所述，原告之藥品許可證所登記之原製造廠既已遷離加州原址，其未依法提出許可證變更事項之申請，且於八十八年間藥品許可證到期申請延展時，仍提出由已不存在之原藥品許可證所登記之藥廠繼續製造之不實證明，原告違反藥事法第九十七條規定之事證至為明確。
㈣又本案經美國台北經濟文化代表處經濟組代為查證美國衛生福利部認證 Marlyn
公司出具製售證明一事，經該部藥物食品管理局回覆，以該局並無就是項產品其製造或銷售予以批准（approve）或准許（santion）之法定權限（Statutoryauthority），該局僅能表示倘該產品符合美國相關法令規範，或（may）可在美國自由銷售（marketed）或用來出口。一般而言，該局核發之證明（certification）係供該產品出口之用，該局並未就申請人提供之資料前往查證，故事後發現不實情事，相關法律責任由申請人自負等語，亦即該局證明文件與製售證明實無關連。是縱原告於訴願時所提供之九十年十二月三日美國藥物食品管理局核發製售證明記載係屬事實，充其量亦僅能說明目前係於何製造廠生產系爭藥品。原藥品許可證所登記之藥品製造廠於八十八年一月五日申請展延時即已遷廠之事實既為原告所不否認，而原告於申請展延時卻未就此申請變更，復未能就000年生產該藥品之製造廠確切廠址，以及其所稱信賴Marlyn公司提供之資料及美國政府機關之記載，究係依據何時之登記資料提出任何說明，則原告於八十八年間申請展延時使用不實資料之事實，縱非故意，亦難謂無過失。
㈤矧依被告七十七年六月十五日衛署藥字第七四一八二０號公告，國外藥廠須先檢
附工廠資料經被告核准予以備查後，始得申請該製造廠藥品輸入查驗登記，其製造之藥品始得輸入我國。且依藥品查驗登記審查準則關於製造廠遷廠或產地變更登記之規定，除該工廠資料應經備查外，尚須比照查驗登記檢送全套資料。查系爭藥品製造廠八十八年藥品許可證到期前既已遷廠，原告自應提出許可證變更事項之申請。然原告非但未提出申請，且使用不實資料證明該藥品仍由加州廠製造，而亞歷桑那州製造廠既未經被告審查，其製造之藥品自不得輸入我國。何況被告於撤銷藥品許可證前已數次函請原告，予其說明補正之機會，原告未能提出說明及補正，衡酌藥事法立法目的所欲保護之法益，係國人生命、健康權益及用藥安全，而非藥商（原告）之商業利益，被告依藥事法第九十七條規定撤銷原告衛署藥輸字第０一二二四七號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，並請其於三個月內收回市售品，連同庫存藥品沒入銷毀，處分適當且必要，並無過度情事，實未違反比例原則。
㈥原告雖主張藥事法第九十七條僅處罰故意犯，不及過失犯云云，惟司法院大法官
會議釋字第二七五號解釋明確指出「人民違反法律上之義務而應受行政罰之行為，法律無特別規定時，雖不以出於故意為必要，仍須以過失為其責任條件。但應受行政罰之行為，僅須違反禁止規定或作為義務，而不以發生損害或危險為其要件者，推定為有過失，於行為人不能舉證證明自己無過失時，即應受處罰。」今原告既違反藥事法第九十七條之規定，縱無故意，亦有過失。其主張該條不罰過失犯云云，顯屬於法無據。
㈦復查，藥事法第九十七條之立法目的乃係保障國人之用藥安全，藉由被告之專業
檢驗把關，以避免國人誤服不明藥廠所生產安全衛生堪虞之藥品，並落實憲法保障人民生命權之理念。原告雖一再宣稱其係信賴Marlyn公司所提供之設廠地址為真實，其亦係事後始知遷廠之事實云云。惟查，原告既係專業代理國外藥品進口，自應對於該外國藥廠之生產流程及相關資料是否符合本國法令規範具有完整而詳實之瞭解，並有詳細查證之義務，且應於發生任何變動時，據實向被告申請變更登記，此始為藥事法規範之本意，否則不啻使原告盡享商業利益，卻將藥品安全之不確定性轉嫁予國人負擔，而藥事法第九十七條亦將形同具文。
㈧原告雖另主張原處分違反比例原則、信賴保護原則及誠信原則云云，惟查：
⒈系爭藥品於八十八年申請展延許可證時已非由許可證上載製造廠生產乙節，原
告並不否認，則顯然系爭藥品之新製造廠並未依法經過被告之審查，該新製造廠所生產之藥品其安全性對被告及國內消費者而言自屬有疑，並非如原告所言僅影響「藥品管理上之正確性」，豈能如原告所稱以Marlyn公司係一歷史悠久之藥廠，即謂其生產之藥品俱無問題？又倘若該藥廠確經美國相關主管機關認證於八十八年間安全無慮，為何原告於被告多次通知補正八十八年間之製造廠資料時均藉詞拖延，遲遲無法提供？原告雖以本案依藥事法第四十六條及第九十二條亦得處罰，無需援用藥事法第九十七條云云，惟該兩法條之構成要件與本案事實並不相同，按「經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項」「藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記，其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。」藥事法第四十六條第一項、第九十七條分別著有明文。準此，藥事法第四十六條所處罰者，係未經核准而變更原登記事項，然原告所為，係原登記事項已變更而仍以未變更之原登記事項申請展延，致申請展延時使用不實之資料，換言之，原告申請展延時所使用之資料，既無變更之情事，何來應適用藥事法第四十六條可言？職故，本案原告於申請展延時提供不實之資料，被告依藥事法第九十七條規定註銷藥物許可證，依法洵屬有據。原告辦稱本案應適用藥事法第四十六條、第九十二條科以罰鍰即可，被告所為之處分顯逾比例原則云云，恐係誤解法意所致。另原告雖另以海補樂寶軟膠囊目前係以「食品」形式販售，故無原訴願決定所稱之「用藥安全」顧慮云云，惟此推論顯係倒果為因，蓋此與原告於八十八年申請藥品許可證展延時使用不實資料之事實及該藥品安全性根本無涉，原告此舉顯係混淆視聽，模糊焦點，實無足採。
⒉第查，被告於作成行政處分前曾多次促請原告提出說明，前後歷時三月，然原
告卻藉詞故不提出八十八年展延時之相關資料，況原告自本案 鈞院審理迄今，經 鈞院多次要求，仍未能出具上開資料，顯見原告稱被告未給予補正機會云云，純屬卸詞，從而被告基於民眾利益及公共利益，依法作成撤銷許可證之行政處分，並無違反誠信原則之情事。
⒊又被告既於申請展延時使用不實資料，法諺有云：「不法者，不得主張權利。
」渠殊無主張信賴保護之餘地，渠對於重要事項提供不正確資料，核有客觀上不法、不值得保護之行為，亦無信賴保護之必要。矧其私益更不能凌駕於國人生命、健康安全之公益之上，被告依法撤銷許可證，自無違反「信賴保護」原則。
㈨綜上所陳，本件原處分及訴願決定實無任何違法情事。爰特狀請鈞院鑒核，賜判如答辯之聲明，實感法便。
理 由
一、被告代表人原為李明亮，嗣於九十二年五月十六日變更為乙○○，茲據其具狀聲明承受訴訟，核無不合。
二、按「藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記；其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。」藥事法第九十七條定有明文。次按「藥物有左列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。．．．」、「藥物有本法第八十條第一項第一款至第三款所列情形之一者，藥商、藥局及醫療機構，應自公告或依法認定之日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，其製造或輸入之業者，並應於三個月內收回市售品，連同庫存品依本法第七十九條規定處理。」為藥事法第八十條第一項及藥事法施行細則第三十七條第一項所規定。又「經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。」、「違反．．．、第四十六條、．．．規定者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」藥事法第四十六條第一項、第九十二條第一項亦有明文規定。
三、本件原告原持有被告行政院衛生署核發之衛署藥輸字第０一二二四七號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，於八十八年間藥品許可證到期時獲准展延。嗣被告依據檢舉，向美國衛生主管機關查證，並由我國駐美臺北經濟文化辦事處（TECRO）代為向美國州政府查詢該製造廠（廠址：18261 Enterprise Lane, Bldg.AHuntington Beach,CA 92648 U.S.A）之情形。據美國藥物食品管理局（FDA）與駐美臺北經濟文化辦事處查證結果，得知該製造廠已被併購。該署乃於九十年七月十八日以衛署藥字第０九０００四七一五五號函請原告先行繳銷該藥品許可證，並請其提供該廠實際生產該許可證藥品之相關資料。嗣以原告於九十年八月六日所提供為該公司亞歷桑那州製造廠（1485IN. Scottsdale Rd. Scottsdale,Az85254 USA）之相關資料，且未說明該廠與加州製造廠之關係。該署復於九十年八月十五日以衛署藥字第０九０００五００九六號函請原告提供系爭藥品於加州製造廠生產之資料。原告僅說明九十年四月搬遷至Phoenix製造廠，仍未說明於何時變更製造廠及八十八年展延時系爭藥品是否於加州製造廠製造。經該署實地查訪結果，該加州廠址自八十六年中已為電腦公司，原告既未說明何時變更製造廠，且未提出許可證變史事項之申請，於八十八年間藥品許可證到期申請展延時，復出具由原藥物許可證所登記之藥廠繼續製造之不實證明，所提原料分析報告係於八十五、八十六年間，無法證明八十八年許可展延時仍存在，乃依藥事法第九十七條規定，以九十年十月十七日衛署藥字第０九０００六０四九七號公告，註銷原告之前開衛署藥輸字第０一二二四七號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，並於兩年內不得申請該藥品查驗登記，另依藥事法第八十條及藥事法施行細則第三十七條之規定，請其於三個月內回收市售品，連同庫存藥品沒入銷毀。該署並於九十年十月十八日以衛署藥字第０九０００六四四三二號函復原告。原告不服提起訴願，遭決定駁回之事實，有上開往來函件及訴願決定書附卷可稽，自堪信為真實。
四、查原告原持有被告核發之衛署藥輸字第０一二二四七號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，該藥品許可證所登記之藥品製造廠Marlyn公司，經被告委請我國駐美國臺北經濟文化代表處（TECRO）代為查詢該製造廠之情形。據駐洛杉磯臺北經濟文化辦事處商務組查證結果，得知該加州製造廠於八十四年五月八日已被購併，該Marlyn公司之原經營型態係維他命之轉售、零售或批發，有駐洛杉磯臺北經濟文化辦事處商務組九十年七月二十五日洛商（九○）字第○二一三號電傳函及九十年八月二十三日洛商（九○）字第○二五六號電傳函附卷可稽；復經被告實地查訪結果，該加州廠址自八十六年中已為電腦公司，亦有現場照片可稽；再根據被告委請駐美國臺北經濟文化代表處經濟組代為查證美國衛生福利部認證美商Marlyn公司出具製售證明真偽一事，該代表處經濟組於九十年八月八日以經美（九○）字第一五六九號函復稱：「美國衛生福利部食品藥物管理局回覆並無就是項產品之製造或銷售予以批准（approve）或准許（santion）之法定權限（Statutory authority），該局僅能表示倘該產品符合美國相關法令規範，或（may）可在美國自由銷售（marketed）或用來出口。一般而言，該局核發之證明（certif -ication）係供該產品出口之用。因此，該局核發之証件，僅係說明由該美商提供之文件為真，該局並未就申請人提供之資料前往查證，故事後發現不實情事，相關法律責任由申請人自負，亦即該局此份證明文件與製售證明無關。」等語，縱原告所提供之八十七年七月十日美國食品藥物管理局核發製售證明記載係屬事實，僅能說明當時於該製造廠生產海補樂寶軟膠囊，並不能証明有合法製售之權限；而據原告提供之說明資料，雖稱Marlyn製造廠自加州遷至亞利桑那州鳳凰城，並於九十年四月三日取得亞利桑那州政府設廠證明書，且Marlyn公司於八十四年與美國BORGE公司合併為Marlyn Nutraceuticals,Inc.云云，仍無法說明八十八年藥品展延期0生產該藥品之製造廠確切廠址，原告之藥品許可證所登記之原製造廠既已遷離加州原址，惟原告並未提出許可證變更事項之申請，且於八十八年間藥品許可證到期申請延展時，仍提出已不存在之原藥品許可證所登記之藥廠繼續製造之不實證明，原告違反藥事法第九十七條規定之事證明確，被告據以處分，核屬於法有據。
五、原告主張：依藥事法第九十七條規定之文義解釋，該條僅處罰故意犯而不包含過失犯，原告並無使用不實資料之情事，原處分及訴願決定遽以原告並不否認原藥品許可證所登記之藥品製造廠八十八年一月五日申請延展時已遷廠之事實，而認原告就申請藥品許可證之延展所提供資料與實情不符，縱非無故意難謂無過失，其認定事實殊嫌草率，蓋該遷址之事實為原告嗣後得知，原告雖不否認，然原告於申請藥品許可證延展之初，並不知藥廠已遷廠之事實，直至被告於九十年七月十八日發函通知原告，原告始知遷廠之事實，原告一開始即因信賴Marlyn公司所提供之資料而向被告申請延展已詳如前述，是原告使用Marlyn公司所提供之資料用以申請延展，主觀上並無故意亦無過失，不應受罰等語；惟按司法院大法官會議釋字第二七五號解釋明確指出：「人民違反法律上之義務而應受行政罰之行為，法律無特別規定時，雖不以出於故意為必要，仍須以過失為其責任條件。但應受行政罰之行為，僅須違反禁止規定或作為義務，而不以發生損害或危險為其要件者，推定為有過失，於行為人不能舉證證明自己無過失時，即應受處罰。」而藥事法第九十七條並未特別規定以出於故意為必要，原告主張該條不罰過失犯云云，核屬於法無據；復查藥事法第九十七條之立法目的乃係保障國人之用藥安全，藉由被告之專業檢驗把關，以避免國人誤服不明藥廠所生產安全衛生堪虞之藥品，並落實憲法保障人民生命權之理念，原告既係專業代理國外藥品進口，自應對於該外國藥廠之生產流程及相關資料是否符合本國法令規範具有完整而詳實之瞭解，並有詳細查證之義務，且應於發生任何變動時，據實向被告申請變更登記，此始為藥事法規範之本意，否則若原告得以不知情（即不知其所代理之外國藥商業已遷廠）或信賴外國藥商所提供之資料作為推卸責任之藉口，則國人之用藥安全又如何保障，而藥事法第九十七條亦將形同具文，是原告於八十八年間申請展延登記時使用不實之資料，縱非故意，亦難謂無過失，原告主張核無足採。
六、原告另主張：本件應僅有藥事法第四十六條及第九十二條之適用，要無九十七條適用之餘地，原處分遽依九十七條規定撤銷原告之許可証，而未依九十二條處以罰鍰，顯違反「比例原則」云云，惟查藥事法第四十六條第一項與第九十七條之構成要件迥然不同，藥事法第四十六條第一項所處罰者，係未經核准而變更原登記事項，然原告所為者係原登記事項已變更而仍以未變更之原登記事項申請展延，致申請展延時使用不實之資料，換言之，原告申請展延時所使用之資料，既無變更之情事，何來應適用藥事法第四十六條第一項可言，原告雖主張：當初申請延展時之資料與現況不符，並非不可命原告補正或辦理變更登記云云，惟查究竟Marlyn公司加州廠有無確實遷移至亞利桑納州鳳凰城（Phoenix）？究竟何時遷移？是否被購併？等等，被告曾三番兩次請原告查明，有被告九十年七月十八日衛署藥字第０九０００四七一五五號函、九十年八月十五日衛署藥字第０九０００五００九六號函在卷可稽，惟原告均無法提出合理之說明，亦無法証明八十八年藥品申請展延期0生產該藥品之製造廠確切廠址，在遷廠之事實未明確前，原告又如何申請變更登記？原告既無從申請變更登記？被告又如何命原告補辦變更登記？足認變更登記與使用不實資料辦理展延登記，兩者顯屬不同之規範範疇，亦無比例原則之適用可言，原告強將兩者混為一談，主張本件應有比例原則之適用，被告依藥事法第九十二條規定處原告罰鍰即可達行政目的，無撤銷原告許可証之必要云云，顯係對於法令之誤解。
七、原告復主張：Marlyn公司係一家歷史悠久，經美國認證之藥廠，且該公司歷經合併、搬遷，目前設址在美國亞歷桑納州Phoenix，並有美國加州核發公司合併證明書、亞歷桑那州政府設廠證明書及藥廠圖片可證，足認該藥物並非出自來路不明之幽靈藥廠，是應無原處分及訴願決定所稱之「用藥安全」疑慮，原處分顯違反「誠信原則」及「信賴保護原則」云云，惟查系爭藥品於八十八年申請展延許可證時已非由許可證上所載製造廠生產一節，原告並不否認，則顯然系爭藥品之新製造廠並未依法經過被告之審查，該新製造廠所生產之藥品其安全性對被告及國內消費者而言自屬有疑，並非如原告所言僅影響「藥品管理上之正確性」，豈能如原告所稱以Marlyn公司係一歷史悠久之藥廠，即謂其生產之藥品俱無問題？又倘若該藥廠確經美國相關主管機關認證於八十八年間安全無慮，為何原告於被告多次通知補正八十八年間之製造廠資料時均藉詞拖延，遲遲無法提供，被告基於國人生命及健康之公共利益重於藥商私人利益之原則，依法作成撤銷許可證之行政處分，尚無違反誠信原則之情事。又被告既於申請藥物許可証之展延登記時使用不實資料，顯係對於重要事項提供不正確之資料，依行政程序法第一百十九條第二款之規定，其信賴不值得保護，是原處分自無違反信賴保護原則可言。
八、綜上所述，原告於申請藥物許可証展延登記時提供不實之資料，被告依藥事法第九十七條規定撤銷原告之藥物許可證，並於兩年內不得申請該藥品查驗登記，另依藥事法第八十條及藥事法施行細則第三十七條之規定，請其於三個月內回收市售品，連同庫存藥品沒入銷燬，於法洵屬有據，訴願決定予以維持，亦無不合，原告仍執前詞，訴請撤銷，為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第九十八條第三項前段，判決如
主文。中 華 民 國 九十二 年 十一 月 二十 日
臺北高等行政法院 第六庭
審判長 法 官 林樹埔
法 官 吳慧娟法 官 曹瑞卿右為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後二十日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後二十日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 九十二 年 十一 月 二十 日
書記官 陳圓圓