臺北高等行政法院判決 九十二年度訴字第六二三號
原 告 甲○○被 告 行政院衛生署代 表 人 乙○○署長）訴訟代理人 張迺良律師
蔡亞寧律師右當事人間因藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國九十一年十二月十一日院臺訴字第○九一○○八九五六七號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實
一、事實概要：原告於民國（下同）九十一年一月五日以其母石寶珍因皮膚病於九十年十一月十三日至高信義皮膚專科診所就診，經診斷為結節癢疹並使用Methotrexate，使用二天後，於九十年十一月十八日產生白血球過低之藥物不良反應，經入住大千綜合醫院及轉診行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺中榮民總醫院治療，仍因骨髓抑制導致敗血症，於同年月二十八日死亡云云，向被告申請藥害救濟。案經被告所屬藥害救濟審議委員會審議結果，不予救濟。被告即以九十一年七月二十三日衛署醫字第○九一○○四三五○三號函（下稱原處分）函送會議紀錄及審議結果，並請財團法人藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以九十一年七月二十四日藥害（霖）字第九一○三一九號函知原告，略以所請藥害救濟一案，經被告所屬藥害救濟審議委員會審議結果，因個案之死亡為敗血症所造成，與使用之藥品無直接相關，且其藥品之使用未在藥品許可證所列之適應症範圍內，不符藥害救濟之要件等語。原告不服，提起訴願，經遭決定駁回，遂提起行政訴訟。
二、兩造聲明：㈠原告聲明：
⒈訴願決定、原處分均撤銷。
⒉被告應准許給付原告新臺幣（下同）二百萬元整及自本訴狀繕本送達翌日起至清償日止按年利率百分之五計算利息。
㈡被告聲明：如主文所示。
三、兩造之爭點：㈠原告主張之理由：
⒈按藥害救濟法第一條明定「為使正當使用合法藥物而受害者獲得及時救濟，特
制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。」同法第三條本法用詞定義如下：「藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。正當使用：指依醫藥專業人員之指示。」⒉依據藥害救濟基金會調查報告，明指原告之母石寶珍之死亡原因，依相關專科
醫師及被告所屬藥害救濟審議委員會之意見認為，為白血球減少導致之敗血性休克致死，白血球減少則是由藥品ＭＴＸ所致骨髓抑制所引起，與行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺中榮民總醫院出具之死亡診斷證明書內容相符。藥害救濟基金會卻又以「個案之死亡為敗血症所造成與使用之藥品無直接相關」函覆原告，顯與事實證據不符。
⒊依藥害救濟法係政府為保護大眾人民法益之法規，但經原告依該法第一條至第
四條各款規定請求救濟時，卻遭相關主管機關以該法第三章條款來排除前開救濟之規定，亦即以第十三條第八款「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。」牴觸同法第三條第三款「正當使用：指依醫藥專業人員之指示。」來否決原告之救濟請求。
⒋被告違反藥害救濟法第十六條規定逾期審理，且藥害救濟基金會未依事實函知原告，違反誠信。
⒌依據藥害救濟法第六條之規定，被告得捐助成立藥害救濟基金會，並委託其辦
理藥害救濟申請案之收件審查，以及案例調查、文獻搜尋與初步案例分析等行政作業，再將相關調查資料移送被告進行審議作業。而原告於九十一年九月二十六日依法向行政院閱覽及影印相關卷宗中卻發現被告所屬藥害救濟審議委員會第十八次會議於九十一年六月四日召開，但卻在之前藥害救濟基金會早已作出不予救濟處分，其已違反行政程序，且又將出席人數予以塗改，以至原告未知出席審議人數及出席人員之法定資格。
㈡被告主張之理由：
⒈原告起訴狀內所述與事實不符之點如后：
⑴原告主張被告所屬藥害救濟審議委員會之審議結果為「本案藥品之使用為OFF-
LABEL USED，本案未以其他方法治療即使用ＭＴＸ，在學理上使用之時機有待澄清，不建議給予救濟」云云，殊屬誤解。蓋上開意見僅為某一位審查醫師之個人見解，而非被告所屬藥害救濟審議委員會開會討論定案之最終意見。而依被告所屬藥害救濟審議委員會設置要點第五條規定「．．．本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意，可否同數時，取決於主席。」可知，審議委員會係以多數決產生會議結論，自應以會議結論為最終審議結果。
⑵因原告誤解審定結果為何，進而誤認藥害救濟基金會九十一年七月二十四日藥
害霖字第九一○三一九號函文內容「本案審定結果因個案之死亡為敗血症所造成，與使用之藥品無直接相關，且其藥品之使用不在藥品許可證所列之適應症範圍內，故不符藥害救濟之要件。」不實。實則該函文內容與前述所述之審議結果確屬相符。
⑶審議意見中「ＭＴＸ該藥可以用來治療牛皮癬，但由於病人為尿毒症，應非常
小心使用。病人發生這些變化可以是該藥物引起的不良反應，間接引起死亡」，亦為某一位初審醫師之個人見解，況該初審醫師亦表明「是否合乎藥害救濟，吾人並不明白此項規定之內容，請複審委員裁奪」，故原告主張藥害救濟基金會上開回函內容違反該審議意見云云，亦有誤解。
⑷本件原告之母石寶珍使用藥品後發生不良事件時，因不良事件之發生與藥品之
相關性判定向來困難，其間涉及用藥時間與不良事件發生時間之相符性，故應就病患發生不良事件前之用藥歷史與就醫歷史加以清查，俾以研判可能與不良事件相關之藥品或藥品交互作用，再者病人本身原有之疾病症狀亦常與不良事件之症狀難以區別。是若僅以藥害救濟申請人所檢送之簡要病歷摘要資料為據，實難判定不良事件之發生與藥品之相關性。為求確實保障民眾及繳納藥害救濟徵收金廠商之權益，被告即依據藥害救濟法第六條規定之授權，捐助成立藥害救濟基金會，委託其辦理藥害救濟案件之收件、審查，以及案例調查、文獻搜尋與初步案例分析等行政作業，俟調查報告完成後，才由藥害救濟基金會將申請書及相關完整之案例調查資料，正式移送被告進行審議作業。而依藥害救濟法第十六條規定「審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起三個月內作成審定。．．．」，因被告所屬藥害救濟審議委員會對於藥害救濟案件之受理，係以藥害救濟基金會案例調查完整後，移送被告所屬藥害救濟審議委員會審議之日為認定基準。以本件而言，被告所屬藥害救濟審議委員會係自九十一年五月十三日受理藥害救濟案件，至藥害救濟基金會九十一年七月二十四日函覆原告本案審定結果，審議期間並未逾藥害救濟法第十六條所規定之三個月期限，原告主張已逾期審議云云，應屬無據。
⑸原告主張在藥害救濟審議委員會第十八次會議九十一年六月四日召開前，藥害
救濟基金會早已作出不予救濟處分云云，實不知原告之根據為何，被告否認之。
⑹原告主張「將出席人數予以塗改，以致原告未知出席審議人數及出席人員之法定資格」云云，亦不知原告之依據為何，被告否認之。
⒉按藥害救濟法第四條第一項規定「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」，亦即藥害之結果應與使用藥物間有直接關係始得請求救濟。
惟查，原告之母石寶珍之死亡原因，相關專科醫師及藥害救濟審議委員會之意見認為係白血球減少導致之敗血性休克致死，白血球減少則是由藥品Methotrexate所致骨髓抑制所引起。故，渠母之死亡雖與Methotrexate藥品有相關性，但其間之相關性係屬間接關係，亦即非由Methotrexate藥品直接產生之不良反應而導致其死亡，實與上開規定不符，自不得申請藥害救濟。
⒊申請藥害救濟，除應符合藥害救濟法第四條所定因正當使用合法藥物所生藥害之積極要件外，尚需無同法第十三條所列各款之消極要件，始得請領，惟查：
⑴原告之母石寶珍所使用處方之Methotrexate二．五公絲錠劑藥品，係為元宙化
學製藥股份有限公司產製之衛署藥製○二五五二○號證美力特錠二．五公絲，該藥品依被證二號審查委員之意見可知，應使用於第二線之治療，亦即應俟病人無法接受其他治療時方予使用，故該審查委員亦敘明「無法瞭解在第一時間選擇ＭＴＸ治療，而不採用其他治療方式治療之理由。」再者，依被告核定之該藥品說明書注意事項中刊載有「禁忌：肝、腎、骨髓機能不全之患者」內容，惟原告之母石寶珍既為一尿毒症洗腎病患，自不宜使用該藥品，況首次因牛皮癬而至高信義皮膚科診所，醫師應先採用其他治療方式治療，且使用Methotrexate其劑量應當減少，並必須配合血液透析時程，故高信義皮膚科診所醫師未做治療前評估，其用藥之正當性自有不足。故本案應有符合藥害救濟法第十三條第一款「有事實足以認定藥害之產生應由．．．醫師或其他之人負其責任」規定之情形，自不得申請藥害救濟。
⑵被告核發該藥品之許可證上，已載明其適應症為白血病、絨毛性腫瘍（絨毛上
皮腫、破壞奇胎、胞狀奇胎）之緩解，並未及於牛皮癬、乾癬之治療，本案以之使用於牛皮癬、乾癬等症，顯未依藥物許可證所載適應症而為藥物使用，則依藥害救濟法第十三條第八款「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用」規定，亦不得申請藥害救濟。至於原告主張以Methotrexate小劑量治療難以控制之牛皮癬，已被教科書列為標準療法云云，並不影響本案未依藥物許可證所載適應症使用藥物之認定。況查，被告早於九十年三月六日發函各醫師公會轉告所屬會員醫師略謂醫師處方藥品時應依衛生署核准之適應症，否則將不被准予藥害救濟之意旨，故本案確實不符藥害救濟之要件。
理 由
一、原告起訴時，被告之代表人為涂醒哲，嗣於訴訟中變更為陳健仁，茲據新任代表人具狀聲明承受訴訟，核無不合，應予准許。
二、按「本法用詞定義如下：．．．正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。．．．」「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：有事實足以認定藥害之產生應由．．．醫師或其他之人負其責任。．．．未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。．．．」藥害救濟法第三條第三款、第四條第一項、第十三條第一款、第八款分別定有明文。準此，藥害之結果應與使用藥物間有直接關係始得請求救濟，且申請藥害救濟除應符合藥害救濟法第四條所定因正當使用合法藥物所生藥害之積極要件外，尚需無同法第十三條所列各款之消極要件，始得請領，而其中第一款為重申無醫師應為藥害之產生負其責任之要件，第八款為重申正常使用合法藥物之要件，明文將有醫師應為藥害之產生負其責任及未依主管機關核准之藥物許可證所載適應症或效能而為藥物之使用者，排除於適用範圍之外。
三、原告之母石寶珍因皮膚病於九十年十一月十三日至高信義皮膚專科診所就診，經診斷為結節癢疹並使用Methotrexate，使用二天後，於九十年十一月十八日產生白血球過低之藥物不良反應，經入住大千綜合醫院及轉診行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺中榮民總醫院治療，仍因骨髓抑制導致敗血症，於同年月二十八日死亡，原告乃向被告申請藥害救濟，經被告所屬藥害救濟審議委員會審議結果，不予救濟，被告即以原處分函送審議結果及會議紀錄，並請財團法人藥害救濟基金會依審議結果辦理，該基金會據以九十一年七月二十四日藥害（霖）字第九一○三一九號函知原告，略以所請藥害救濟一案，經被告所屬藥害救濟審議委員會審議結果，因個案之死亡為敗血症所造成，與使用之藥品無直接相關，且其藥品之使用未在藥品許可證所列之適應症範圍內，不符藥害救濟之要件等語，以上事實有行政院衛生署藥害救濟申請書、被告所屬藥害救濟審議委員會之會議紀錄、審議結果、原處分、財團法人藥害救濟基金會九十一年七月二十四日藥害（霖）字第九一○三一九號函附原處分卷可稽，並為原告所不爭，堪信屬實。
四、原告雖主張：被告所屬藥害救濟審議委員會初審委員及行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺中榮民總醫院專科醫師均認其母係因服用Methotrexate引起骨髓抑制無法製造白血球進而導致敗血症，且由上開醫院出具之死亡證明書及診斷證明書所載發病至死亡之期間及症狀演進推算，益見其母發病與上開用藥直接相關，雖該藥品之核定適應症未包含牛皮癬之治療，然以Methotrexate小劑量治療難以控制之牛皮癬，確已被教科書列為標準療法，其母係依專業醫師之指示正當使用合法藥物而導致藥害，符合藥害救濟法第三條第三款及第四條規定之請求救濟要件云云。惟查：
㈠原告之母石寶珍於九十年十一月十三日至高信義皮膚專科診所就診，經醫師診斷
為牛皮癬、乾癬，並於處方中使用Methotrexate二．五分絲錠製，該項藥品為元宙化學製藥股份有限公司所產製，被告所核發之衛署藥製字第○二五五二○號許可證載明其適應症為白血病、絨毛性腫瘍（絨毛上皮腫、破壞奇胎、胞狀奇胎）之緩解，並未及於牛皮癬、乾癬之治療，依被告核定之元宙化學製藥股份有限公司對該藥品說明書所載之適應症與被告所核發之許可證所載完全相同，有被告核准許可證查詢資料、元宙化學製藥股份有限公司藥品說明書附原處分卷可憑。原告主張以Methotrexate小劑量治療難以控制之牛皮癬，已被教科書列為標準療法云云，並不影響本案未依藥物許可證所載適應症使用藥物之認定。是本件藥品以之使用於牛皮癬、乾癬等症，顯未依藥物許可證所載適應症而為藥物使用，依藥害救濟法第十三條第八款規定，不得申請藥害救濟。
㈡依被告核定之元宙化學製藥股份有限公司對該藥品說明書注意事項中刊載有「禁
忌：肝、腎、骨髓機能不全之患者」內容，有元宙化學製藥股份有限公司藥品說明書注意事項足按。且被告亦於九十年三月六日發函各醫師公會轉告所屬會員醫師略謂醫師處方藥品時應依被告核准之適應症，有行政院衛生署函在卷可稽，醫師處方時自難諉為不知。惟石寶珍既為一尿毒症洗腎病患，有大千醫院病歷可證，自不宜使用該藥品，況首次因牛皮癬而至高信義皮膚科診所，醫師應先採用其他治療方式治療，且使用Methotrexate其劑量應當減少，並必須配合血液透析時程，故高信義皮膚科診所醫師未做治療前評估，其用藥之正當性自有不足。因此，本件應有符合藥害救濟法第十三條第一款「有事實足以認定藥害之產生應由．．．醫師或其他之人負其責任」規定之情形，不得申請藥害救濟。原告並陳明已對上開診所相關醫師提起民事訴訟請求損害賠償，現於臺灣彰化地方法院繫屬中，附此敘明。
㈢原告之母石寶珍之死亡原因，依相關專科醫師及被告所屬藥害救濟審議委員會之
審議意見認為係白血球減少導致之敗血性休克致死，白血球減少則是由藥品Methotrexate所致骨髓抑制所引起，有行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺中榮民總醫院函、診斷證明書、死亡證明書、被告所屬藥害救濟審議委員會九十一年六月四日第十八次會議會議紀錄及審議結果附原處分卷可稽，足見其死亡雖與Methotrexate藥品有相關性，但係屬間接關係，亦即非由Methotrexate藥品直接產生之不良反應而導致其死亡，自與藥害救濟法第四條規定藥害之結果應與使用藥物間有直接關係始得請求救濟之立法意旨不符。
㈣依被告所屬藥害救濟審議委員會設置要點第五條規定「．．．本會委員會議，委
員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意，可否同數時，取決於主席。」，可知被告所屬藥害救濟審議委員會係以多數決產生會議結論，應以會議結論為最終審議結果，即「個案藥品之使用為OFF-LABELUSED，且個案之死亡為敗血症所造成，與使用之藥品無關。另本案未先以其他方法治療即使用Methotrexate，不符藥害救濟之要件。」。原告主張本件審議結果為「本案藥品之使用為OFF-LABEL USED，本案未以其他方法治療即使用ＭＴＸ，在學理上使用之時機有待澄清，不建議給予救濟」云云，係其中一位審查委員之個人見解，而非審議委員會開會討論定案之最終意見，原告認係審議結果，殊屬誤解。
㈤按「主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理．．．；
必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：．．．其他與藥害救濟業務有關事項。」「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會．．．；其組織及審議辦法，由主管機關定之。」「審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起三個月內作成審定；必要時，得延長之。但延長期限不得逾一個月。」藥害救濟法第六條第一項、第十五條第一項及第十六條定有明文。又按「（第一項）藥害救濟申請人（以下簡稱申請人）應向本署所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交行政院衛生署藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會) 審議。（第二項）審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起三個月內作成審定；必要時，得延長一個月。」行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第二條定有明文，為主管機關依據上述法律而對藥害救濟程序為技術性、細節性之規定，非增加法律所無之限制，自屬適法。職是，被告即依據藥害救濟法第六條第一項規定之授權，捐助成立藥害救濟基金會，委託其辦理藥害救濟案件之收件、審查，以及案例調查、文獻搜尋與初步案例分析等行政作業，俟調查報告完成後，才由藥害救濟基金會將申請書及相關完整之案例調查資料，正式移送被告進行審議作業。而依藥害救濟法第十六條規定「審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起三個月內作成審定。．．．」，被告所屬藥害審議委員會對於藥害救濟案件之受理，以藥害救濟基金會案例調查完整後，移送藥害審議委員會審議之日為認定基準，與法尚無不合。查本件被告所屬藥害審議委員會係自九十一年五月十三日受理藥害救濟案件，至藥害救濟基金會九十一年七月二十四日函覆原告本案審定結果，審議期間並未逾藥害救濟法第十六條所規定之三個月期限，原告主張已逾期審議云云，尚屬無據。
㈥至於原告主張在被告所屬藥害救濟審議委員會第十八次會議九十一年六月四日召
開前，藥害救濟基金會早已作出不予救濟處分及該審議委員會出席人數塗改，以致原告未知出席審議人數及出席人員之法定資格云云，為被告所否認。查藥害救濟基金會以九十一年七月二十四日藥害（霖）字第九一○三一九號函知原告不予救濟，係以被告所屬藥害救濟審議委員會九十一年六月四日第十八次會議之審議結果為據，時間上亦非在審議結果之前；且查附於原處分卷之被告所屬藥害救濟審議委員會之上開會議紀錄，其出席人數亦無原告稱遭塗改之情事，均附此敘明。
五、從而，原處分否准本件藥害救濟之申請，其認事用法既無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合。原告訴請撤銷訴願決定及原處分，判命被告應准許給付原告二百萬元及自本訴狀繕本送達翌日起至清償日止按年利率百分之五計算利息，為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第九十八條第三項前段，判決如
主文。中 華 民 國 九十三 年 一 月 十六 日
臺 北 高 等 行 政 法 院 第 六 庭
審 判 長 法 官 林樹埔
法 官 曹瑞卿法 官 胡方新右為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後二十日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後二十日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 九十三 年 一 月 十六 日
書記官 陳幸潔