臺北高等行政法院判決
93年度訴字第03088號原 告 美商‧輝瑞股份有限公司（Pfizer Inc.）代 表 人 甲○○ ○○○○訴訟代理人 林志剛律師（兼送達代收人）
丙○○被 告 經濟部智慧財產局代 表 人 蔡練生（局長）住同上訴訟代理人 乙○○
丁○○上列當事人間因有關專利事務事件，原告不服經濟部中華民國93年7月16日經訴字第09306222670號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實
壹、事實概要：緣原告美商‧輝瑞股份有限公司前於民國（下同）87年5月5日以「含有佛利可那唑（voriconazoie）之藥學組成物」向前經濟部中央標準局（88年1月26日改制為被告經濟部智慧財產局）申請發明專利，經被告編為第00000000號審查，准予專利，並於公告期滿後，發給發明第120976號專利証明，專利期間至107年5月4日止。嗣原告於92年6月9日備具申請書並附具證明文件，依專利法第51條第1、2項規定，向被告申請延長專利權期間。經被告審查，認原告提出申請日期已逾取得第1次許可證之日起3個月之期限，不符專利法第51條之規定，遂以92年12月12日（92）智專一㈡05015字第09221265220號函為「應不受理」之處分，原告不服，提起訴願，旋遭駁回，遂向本院提起行政訴訟。
貳、兩造聲明：
一、原告聲明求為判決：
㈠、訴願決定及原處分均撤銷，被告應為受理本件專利權期間延長之行政處分。
㈡、訴訟費用由被告負擔。
二、被告聲明求為判決：
㈠、駁回原告之訴。
㈡、訴訟費用由原告負擔。
參、兩造之爭點：
一、原告主張之理由：
㈠、查專利審查基準為「申請延長專利權期間」之案件，訂定有「核駁審定前之申復機會」之規定，根據專利審查基準有關「判斷延長專利權期間之實體要件原則」規定，以及行政程序法第102條之規定，被告對本案提出申請之期間有疑義時，應通知原告限期申復，而非逕行處分不予受理。然而被告對於本案之申請，並未依上述規定，先後通知原告限期申復，即逕為不受理處分，實難謂原處分無違法。
㈡、復查專利法第51條第2項所謂之「取得第1次許可證之日」，依訴願決定所述專利法規定之意旨及概念，自應解釋為「取得藥品可實際合法上市的第1次許可證之日」才對，而非「取得藥品不能實際合法上市的第1次許可證之日」。換句話說，判斷專利法第51條第2項所謂之「取得第1次許可證之日」，應著重在該許可證上登記之藥品，可實際合法上市販售之日以為斷。如以不能實際合法上市販售之日為斷，無疑於促使人民違法，則此種認定豈能稱為合法。因此，在形式上雖已取得第1次許可證，但因該許可證上登記之藥品名稱與市場上已註冊商標而販售之另一藥品名稱相同或近似，以致其上市販售必然違法時，則須以其取得許可證上之藥品名稱，獲准更改成可實際合法上市名稱之日，認定為其取得第1次許可證之日，始得稱為專利法第51條第2項所謂之「取得第1次許可證之日」，如此始符合訴願機關所云之專利法第51條第1項及第2項規定意旨及概念。
１、本案之藥品許可證，係在90年11月23日向衛生署提出申請，在當時原告並於90年12月20日以藥品名稱「威克黴」作為商標，向被告提出商標註冊之申請。其後藥品許可證雖然在92年2月26日已形式上取得，然因以許可證上之藥品名稱「威克黴」作為商標註冊之申請，卻經被告通知與註冊第714009號「威克瘤」商標近似，而該已註冊第714009號「威克瘤」商標之藥品亦已在市場上販售，如原告仍以許可證上藥品名稱「威克黴」上市販售，必然違反商標法，將受民刑事之追訴與處罰。因此無法上市，只好向衛生署申請更換許可證上之藥品名稱為另已獲商標註冊之「黴飛」，而於92年3月12日獲准更改許可證上之藥品名稱為「黴飛」，故本案之產品可實際合法上市最早之日，惟有92年3月12日衛生署核准更改許可證上之藥品名稱為「黴飛」之日。今如以該日為準推算，原告於92年6月9日向被告申請延長本案之專利權期間，並未逾越專利法第51條第2項所定可提出申請延長專利權期間之3個月內期間。更何況要實際上市，尚需將藥品仿單標籤上之「威克黴」名稱，也一併獲准更改為「黴飛」後，才能實際上市，而本案之藥品仿單標籤獲得核准更改為「黴飛」日期是92年4月8日，更在92年3月12日核准更改許可證上之藥品名稱之後。因此，原告必須在此指出，就依專利法第51條第2項之規定提出專利權期間延長之申請目的而言，本案藥品許可證並未於92年2月26日「實際取得」合法可施行之許可證，而應為在被告所核准之商標名稱（即「黴飛」）隨後為衛生署核准時，才實際取得合法可施行之許可證。
２、由此可見，原告於92年6月9日向被告申請延長本案之專利權期間，自應認定係在專利法第51條第2項所定可提出申請延專利權期間之3個月內。爾今被告卻以本案藥品實際無法合法上市之92年2月26日作為推算之起算日，顯然不符前開訴願機關所謂之專利法第51條第1項及第2項規定意旨及概念。
是其依據該92年2月26日而認定本案申請延長專利權期間已逾專利法第51條第2項所定可提出申請延專利權期間之法定期間，所為「應不受理」之處分，實難謂無違法。
㈢、關於被告之答辯理由：
１、按修正前專利法第51條之增訂，依據當時立法說明，係為「按醫藥品依藥物藥商管理法第35條、第43條及其施行細則第33條、第34條之規定，須經中央主管機關查驗合格登記發給許可證始得製造輸入；農藥品依農藥管理法第11條及其施行細則第7條、第9條、第11條之規定，須經中央主管機關辦理農藥標準規格檢驗，委託田間試驗及藥理試驗，並經核准登記取得許可證，始得製造、加工或輸入；該試驗相當費時，經參酌日本特許法．．．等立法例，增訂專利權得延展及申請延展之手續，以符合實際需要。」由此可見，修正前專利法第51條所以規定給予延長專利權期間，其立法意旨主要在於補償發明專利權人因法令之限制而無法實施其專利權所損失之專利權期間。且當時立法說明所說中央主管機關發給之許可證，其目的是在使專利權人「得製造輸入」醫藥品，並在最後又特別說明「增訂專利權得延展及申請延展之手續」，是在「符合實際需要」。然向行政院衛生署申請發給藥品許可證，需備具有中文藥品名稱才能申請。則在原告因該藥品名稱商標經被告查驗（審查）結果，通知與他人已註冊之藥品名稱商標相同或近似時，縱使行政院衛生署將藥品許可證發給原告，原告亦不能「製造輸入」醫藥品（因通不過海關報關，即使海關查驗有疏漏而過關，亦不能上市，因上市必然違法侵害他人已註冊之商標權），又何能達成立法意旨，以及「符合實際需要」？據此以觀，原告主張修正前專利法第51條所謂「第1次許可證」，應解釋為「能合法實際製造輸入之第1次許可證」，而非「不能合法實際製造輸入之形式上第1次許可證」，如此解釋才符合訂定修正前之專利法第51條之立法意旨，以及「符合實際需要」。依據上述說明，原告主張須以被告通知原告原來所提出之藥品名稱，與他人已註冊之藥品商標相同或近似，並經原告向衛生署提出更改藥品中文名稱之申請後，經衛生署准予更改而於92年3月12日發給核准變更藥品名稱之許可證，該許可證才算是符合修正前專利法第51條所謂「第1次許可證」，亦才符合該專利法第51條之立法意旨，故原告於92年6月9日提出延長專利權期間之申請，並無逾期申請之情事。
２、按行政程序法顧名思義應屬於規範「程序」之法規，故原告主張依行政程序法第102條之規定，被告對本案提出申請之期間有疑義時，應通知原告限期申復，而非逕行處分不予受理，並無不合之處。至於被告將其專利審查基準有關「判斷延長專利權期間之原則」規定，訂定為屬於「實體要件之原則」規定，是否有誤，並不影響行政程序法非為「實體」法規，而為「程序」法規之本質。惟被告在此答辯理由謂「原告雖復以專利審查基準及行政程序之規定」一句話中，將原應書為「行政程序法」，卻省略為「行政程序」，難謂無誤導他人之嫌。綜上所述，被告答辯實無理由，其所為本案延長專利權期間之申請應不受理之處分難稱無違法，訴願機關未予詳察竟然決定維持原處分，亦難稱合法。
二、被告主張之理由：
㈠、查本系爭案係原告於92年6月9日備具申請書並附具證明文件，向被告申請專利權延長。惟原告所檢附之行政院衛生署藥品許可證（衛署藥輸字第023648號）所載之許可證日期92年1月30日為系爭案第1次取得可證之日期，而原告迄於92年6月9日始向被告提出申請，顯逾修正前專利法第51條第1項及第2項所規定之法定期間，是被告以逾期為由處分不受理。
㈡、案經被告於93年2月23日以（93）專一㈡13029字第09320166820號函，向原核發本許可證之主管機關行政院衛生署，洽詢系爭案之第1次實際領證日期。經該署協助查明，並於同年3月1日以衛署藥字第0930007590號函號確認，第1次實際領證日期為92年2月26日，並檢附仿單標籤黏貼表影本為憑。由上揭衛生署出具之文件可知，系爭案縱以原告於92年2月26日取得第1次許可證迄於同年6月9日始向被告提出申請專利權延長，亦顯已逾首揭法定期間規定，並不影響被告原處分之法律效果。原告雖復以專利審查基準及行政程序之規定，認被告應先行通知其申復不得逕行處分不受理云云。惟查上開基準係乃針對判斷延長專利權期間之實體要件規定並不包括程序審查。被告本案依卷附資料所為之程序審查，客觀上已明白足以確認其申請日期，已逾法定期間，是毋庸給予申復（或陳述意見）之機會，原告所稱並不足採，被告原處分於法並無不合。綜上所述，被告原處分並無違法，原告之訴應予駁回。
理 由
一、按「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案審定公告後需時2年以上者，專利權人得申請延長專利2年至5年，並以1次為限。‧‧‧」「前項申請應備具申請書，附具證明文件，於取得第1次許可證之日起3個月內，向專利專責機關提出。但在專利權期間屆滿前6個月內，不得為之。」分別為本件處分時專利法第51條第1項及第2項所明定。揆諸前揭條款規定之意旨及概念，係著眼於人體可直接適用的醫藥品及農業用之農藥品或其製造方法，依各該中央目的事業主管機關相關法令之規定，要求提高保障安全性與有效性之水準，故開發時需要更長的期間。當獲得政府有關單位之許可而上市新醫藥品、農藥品時，可能已超過法定之專利期間，此種狀態下，將使企業界對研究開發喪失投資意願，即難以期待可增進人類之健康與福祉。尤其是不可或缺之劃時代新藥，其開發所需的實驗，與其有關的審查需要相當長的期間，故即使取得專利權，在專利存續期間亦未能享受專用權的利益，不能實施其專利，因此乃有專利期間延長之規定，給予補救，惟延長之申請期限，依第2項之法律明文，係「取得第1次許可證之日起3個月內」為之，該許可證之義意，依第1項法條文義，係指醫藥品發明專利等之實施，應依藥物管理法規定應取得之許可證而言，至於該醫藥品發明專利因違反其他法律規定，無法據以實施，應不得作為延長申請期限之理由，原告主張：專利法第51條第2項所謂之「取得第1次許可證之日」，應解釋為「取得藥品可實際合法上市的第1次許可證之日」云云，顯係任意作有利於原告之解釋，殊不可採。是以本案原告如欲申請專利權期間延長，揆諸首揭規定應於取得第1次許可證之日起3個月內為之；逾首揭法定期間規定請求者，應不予受理，先此敘明。
二、本件被告以原告申請延長專利權期間所檢附之行政院衛生署藥品許可證，其上所載之許可證日期92年1月30日為本案第1次取得許可證之日期，而原告於92年6月9日始向該局提出申請，顯逾首揭法定期間，乃為「應不受理」之處分。
三、原告起訴意旨略謂：判斷專利法第51條第2項所謂之「取得第1次許可證之日」，應著重在該許可證上登記之藥品，可實際合法上市販售之日以為斷，而非「不能合法實際製造輸入之形式上第1次許可證」，如此解釋才符合訂定修正前專利法第51條之立法意旨，以及「符合實際需要」。本案藥品經衛生署於92年1月30日通知原告領證，原告雖於92年2月26日取得許可證，但因藥品名（威克黴）與市場上已販售之另一藥品名稱相近，有違反商標法之虞，因此向衛生署提出更改藥品中文品名之申請，同時繳回原核准之醫藥品上市說明書（即仿單），隨後衛生署於92年3月12日核准更改品名之申請，並於92年4月8日核可更改品名後之醫藥品上市說明書，自此原告始得實際上市本案藥品，以實施本案專利權，依專利審查基準第7章第3節㈡第3段之規定，原告於92年6月9日向原處分機關提出本案申請專利權延長，仍在92年4月8日起3個月內，並無逾法定期間。而且依專利審查基準有關「判斷延長專利權期間之實體要件原則」其中包括「可提出申請之期間」，其位階同一般專利申請案之再審查，原處分機關未比照專利法第40條第2項之規定先將核駁理由通知原告，且未依行政程序法第102條規定給予申復或陳述意見之機會，原處分應予撤銷云云。
四、本院判斷如下：
㈠、經查，依原告卷附行政院衛生署所核發衛署藥輸字第023648號藥品許可證，其上所載之發證日期為92年1月30日，然因原告需製作仿單後方得領證，則該日期與原告實際領證日期尚非一致。案經被告於93年2月23日以（93）智專一㈡13029字第09320166820號函，向醫藥品主管機關之行政院衛生署詢問本案專利藥品許可證之第1次實際領證日期。經該署於同年3月1日以衛署藥字第0930007590號函復以，第1次實際領證日期為92年2月26日，並檢附仿單標籤黏貼表影本為憑，且原告於93年4月1日之訴願補充理由書一、亦自陳確於該日取得許可證。故而縱以原告於92年2月26日取得第1次許可證起算3個月，則原告於同年6月9日始向原處分機關提出申請專利權延長，亦顯已逾首揭條文規定之法定期間，原處分所為應不受理之處分，經核並無違誤。
㈡、原告雖主張其於領證後因故向衛生署提出更改藥品中文名稱之申請，嗣經衛生署核准更改品名並於92年4月8日核可新的仿單標籤後，原告始得實際上市本案藥品，依專利審查基準第7章第3節㈡第3段規定，並無逾法定期間之規定等語，經查，行政院衛生署於92年1月30日所核發衛署藥輸字第023648號藥品許可證，其藥品中文名稱為「威克黴凍晶注射液200公絲」，原告嗣後雖向該署申請變更中文名稱為「黴飛凍晶注射液200公絲」，惟經該署核准後，僅在原核發之許可證背面變更事項欄加註「中文品名變更黴飛凍晶注射液200公絲」等字樣，並未使該許可證失效，故而原告申請更名之過程不影響該藥品可上市銷售，得以實施本案專利之狀態，況且原告實際取得本案專利藥品第1次許可之日期，業經行政院衛生署函復，原告對之亦不否認，已如前述，原告主張，核無足採。
㈢、至於原告稱延長專利權之審查位階同一般專利申請案之再審查，被告未比照專利法第40條第2項之規定先將核駁理由通知原告，且未依行政程序法第102條規定給予申復或陳述意見之機會乙節，按本件處分時專利法第40條第2項之規定，係屬發明專利申請案在原處分機關審查再審查程序中之審查程序規定，而同法第51至55條之規定，係屬發明專利已取專利權後，有關醫藥品、農藥品或其製造方法因法定事由得申請延長專利權之相關規定，二者核屬有別，自不得比附援引，而原告實際取得本案專利藥品第1次許可之日期，客觀上既已明白足以確認，依據行政程序法第103條第5款之規定，原處分機關未給予原告陳述意見之機會，於法亦無不合，併予指明。
五、從而，被告依首揭規定，為「應不受理」之處分，並無不合。訴願決定遞予駁回，亦無違誤，均應予維持。本件原告之訴為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第九十八條第三項前段，判決如主文。
中 華 民 國 94 年 10 月 18 日
第七庭 審判長 法 官 劉介中
法 官 黃秋鴻法 官 李玉卿上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 94 年 10 月 18 日
書記官 黃明和