臺北高等行政法院判決
93年度訴字第03505號原 告 甲○○
乙○○丙○○丁○○戊○○兼上五原告共 同訴訟代理人 己○○被 告 行政院衛生署代 表 人 庚○○署長）住臺訴訟代理人 成介之 律師上列當事人間因藥害救濟事件，原告不服行政院中華民國93年8月19日訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實
一、事實概要：
原告甲○○於民國（以下同）91年11月19日以其妻謝吳婉慈於90年11月26日因出院醫囑回診、發燒、嘔吐至財團法人恩主公醫院（以下簡稱恩主公醫院）就診，經醫師診斷使用Atrovent、Bricanyl（即Ipratropium與Terbutaline，以下簡稱系爭藥物），使用後於90年11月28日產生心跳停止之藥物不良反應，而成缺氧性腦病變植物人等情，向財團法人藥害救濟基金會（以下簡稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟（謝吳婉慈於91年12月31日死亡），經行政院衛生署藥害救濟審議委員會（以下簡稱藥害救濟審議委員會）審議結果，不符合藥害救濟要件。被告即以92年7月17日衛署藥字第0920305677號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以92年7月18日藥濟（諮）字第920169號函知原告，不符藥害救濟之要件。原告於92年8月13日向藥害救濟基金會提出書面異議，經該基金會送經藥害救濟審議委員會複審結果，不符藥害救濟之要件。被告即以92年12月18日衛署藥字第0920334879號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以92年12月24日藥濟（諮）字第9204099號函知原告，略以所請藥害救濟一案，經再度審議，個案係罹患多種慢性病（高血壓、糖尿病、痛風），已併發腎病變、中風（中風史於90年11月7日住院病歷及90年11月13日照診單上有記載）及感染，個案在90年11月28日凌晨3點40分之前之飽和氧濃度（SaO2）與昏迷指數有惡化趨勢（SaO297%↑93%，GCS：l0↑7），此肇因於敗血症，且個案出現高燒、心跳過快、呼吸過速等，為急性呼吸窘迫症候群之情形，乃敗血症常伴隨之臨床表現，此外，使用系爭藥物蒸氣吸入0‧5至1小時後方能達到最高血中濃度，個案為單次使用該藥且無心電圖顯示在用藥後20分鐘出現嚴重心律不整，不能認定「甲事件發生在乙事件前20分鐘，即甲為乙之原因」，是個案之臨床症狀應與其本身疾病有關，與所使用之藥品無關，不符藥害救濟之要件等語。原告不服，提起訴願，遭訴願決定駁回，遂提起本件行政訴訟。
二、兩造聲明：㈠原告聲明求為判決：⒈訴願決定、原處分均撤銷。
⒉判命被告應作成核付原告新台幣
200萬元整之藥害救濟金之行政處分。
⒊訴訟費用由被告負擔。
㈡被告聲明求為判決：⒈駁回原告之訴。
⒉訴訟費用由原告負擔。
三、兩造之爭點：被告認本件個案之臨床症狀應與其本身疾病有關，與所使用之藥品無關，不符藥害救濟之要件，否准原告藥害救濟之申請，是否適法？㈠原告主張之理由：
⒈「近藤克則著，值班醫師手冊」第180頁指出「也有病
人因吸入治療藥，而使病情更為惡化；故GradeⅣ以上的嚴重病例，此法並不適用。」（證據1）證明系爭藥物具有副作用。學術文獻「小兒科氣喘使用支氣管擴張劑，引起心搏過速案例」，查「陽明醫院洪裕發總醫師指出，上心室心博過速是一種少見的副作用……，如果持續過久的話，會有心臟衰竭的可能。」（證據2），而謝吳婉慈在90年11月28日凌晨3點40分用藥前，心跳即高達每分鐘140下（證據3），豈能再承受心博過速的副作用？果然在用藥後發生系爭藥物副作用心臟衰竭之結果。
⒉網路學術文獻「用擴張劑不當，險沒命」（證據4），
查「台北市衛生局長邱淑媞則表示，乙二型支氣管擴張劑使用的藥物，為交感神經類，由於藥效非常快，常被氣喘病人視為救命丹，但如果使用不正確，就會導致猝死，像老牌歌星鄧麗君、老牌演員林翠氣喘病發死亡時，手上都還緊握著擴張劑。」，謝吳婉慈使用系爭藥品治療後20分鐘陷入昏迷，依前述可證明具有相當因果關係。被告以沒有心電圖稱無關，然查病患係在普通病房出事，有無心電圖是醫院的事；況本件明明有心電圖，藥害救濟基金會函文竟硬稱沒有，足徵審議結果作假，不足採信。
⒊行政院之訴願審議程序，違反訴願法第69條「鑑定」之
規定。查訴願程序既以衛生署為原處分機關，則訴願機關行政院不能僅憑原處分機關衛生署之審議而為事實之認定，否則被告即為「球員兼裁判]。訴願法既有鑑定制度，即在尋求原處分機關以外之公正第三人給予鑑定，以澄清事實真相。
㈡被告主張之理由：
⒈本件並不符合藥害救濟法之要件：
⑴首按「本法用詞定義如下：1、藥害：指因藥物不良
反應致死亡、障礙或嚴重疾病。…」、「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」、「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：…5、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度…」藥害救濟法第3條第1款、第4條第1項及第13條第5款分別定有明文。
⑵查本件涉及專業之醫療判斷，經被告於92年5月19日
召開藥害救濟委員會第26次會議審查意見，以病人患多種慢性疾病（高血壓、糖尿病、痛風）合併腎病變及腦中風等病史，90年11月16日入院時已出現敗血症，此可由病人出現高燒、心跳過速、呼吸急速、氧分壓（PO2）降低等臨床症狀及當日患者之尿液／血液細菌培養，Klebsiella Pneumoniae細菌陽性佐證，而使用系爭藥品之適當治療措施，雖使用20分鐘後病人陷入昏迷，無自發性呼吸及血壓下降等症狀，此乃肇因於underlying之敗血症（sepsisd），與系爭藥品之使用無關，而決議非藥品引起之不良反應，不符合藥害救濟之要件，此有審查意見單影本在卷可稽。
⑶藥害救濟基金會旋據被告審定結果，以92年7月18日
藥害（諮）字第920169號函通知原告，後原告不服提出複審，經被告於92年9月25日召開之藥害救濟審議委員會第32次會議決議，仍認為個案之臨床症狀應與本身疾病有關，與使用之藥品無關，不服藥害救濟之要件，故不予救濟。
⑷原告不服，遂向行政院提出訴願。於訴願程序中，原
告復主張被害人未罹患ARDS（急性呼吸窘迫症）。然經行政院訴願審議委員會函詢財團法人藥害救濟基金會後，認定本件有無併發急性呼吸窘迫症，並不影響其藥害救濟要件之判定，蓋患者使用系爭藥品治療後20分鐘陷入昏迷、無自發性呼吸及血壓下降等生命惡化之跡象，均肇因於敗血症之病程進展惡化所致，與系爭藥品之使用無關。
⑸原告雖又主張依「值班醫師手冊」「小兒氣喘使用支
氣管擴張劑，引起心搏過速案例」之網路報導、「用擴張劑不當，險沒命」之網路報導所載，系爭藥物具有副作用，當時被害人於用藥前心跳每分鐘高達140下，而用藥後果發生心臟衰竭之結果。然查，心跳過快本為敗血症之臨床表現，且使用系爭藥物蒸汽吸入0‧5至1小時候才能達到最高血中濃度，本件為單次使用該藥且無任何證據顯示於用藥後20分鐘出現嚴重心律不整之情形，故無法證明被害人之障礙情形係肇因於系爭藥品之使用，且依醫學專業判斷，確實係因敗血症之惡化所造成。
⑹綜上所述，本件被害人之死亡經專業機關鑑定之結果
，確實係因敗血症急速惡化所致，與系爭藥品之使用無關。
⒉有關財團法人藥害救濟基金會之審議：
⑴按「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應
設藥害救濟審議委員會；其組織及審議辦法，由主管機關定之。前項審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3分之1。」、「本會置委員11人至17人，其中1人為召集人，均由署長就醫學、藥學、法律學者、專家及社會公正人士聘兼之，任期2年，期滿得予續聘。前項委員中，法律學者、專家及社會公正人士人數不得少於3分之1。」、「本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；可否同數時，取決於主席。」、「藥害救濟申請人（以下簡稱申請人）應向本署所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交行政院衛生署藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）審議。」、「審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請2至4位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。審議委員會審議申請案件，由1至2位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。」藥害救濟法第15條、行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第3條、第5條第2項及行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第2條第1項、第3條第1項、第2項分別定有明文。⑵綜上，對於藥害救濟案件，雖由被告所屬藥害救濟審
議委員會審議，然查，該審議委員會乃由多數人組成，其委員乃遴聘醫學、藥學、法律學者、專家及社會公正人士，且其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3分之1，故其並非被告機關所屬人員可擅自決定。而有關決議方式又以出席委員過半數定之。另，審議委員會審議前，將先送請2至4位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審；審議委員會審議時，又由1至2位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。是以，藥害救濟審議委員會所為之審議結果，均是專業之意見，應無偏頗之虞；且實務上，經藥害救濟審議委員會審議准予救濟之情形不在少數，因此，原告主張由藥害救濟審議委員會進行審議或鑑定，有球員兼裁判之嫌，應非事實。
⑶本件中，被告所屬藥害救濟審議委員會於審議前曾經
2位專科主治醫師級以上之審查委員提供專業意見，並送交1位藥害救濟審議委員會醫療專家之審議委員審查後，才進行討論，經數次審議結果，均認為本件被害人之障礙情形與系爭藥品之使用無關，而係肇因於敗血症之病程進展惡化所致，而不符合藥害救濟要件。職是，本件原告所請，即無所據。
⒊綜前論陳，原告之各項主張，顯無理由，請判決如答辯聲明。
理 由
一、本件被告代表人原為陳建仁，訴訟中變更為庚○○，業據被告新任代表人提出承受訴訟狀聲明承受訴訟，核無不合，應予准許。
二、按「有左列情形之一者，訴之變更或追加，應予准許：一、訴訟標的對於數人必須合一確定者，追加其原非當事人之人為當事人。」行政訴訟法第111條第3項第1款定有明文。本件原告甲○○之妻謝吳婉慈於90年11月26日因出院醫囑回診、發燒、嘔吐至恩主公醫院就診，經醫師診斷使用Atrove
nt、Bricanyl，使用後於90年11月28日產生心跳停止之反應，而成缺氧性腦病變植物人，乃向藥害救濟基金會申請藥害救濟，茲謝吳婉慈業於91年12月31日死亡，有關藥害救濟補償之申請，對於謝吳婉慈之全體繼承人，即原告甲○○、乙○○、丙○○、丁○○、戊○○、己○○等人係屬必須合一確定，是原告甲○○於訴訟中追加其餘原告為當事人，核無不合，依法應予准許。
三、次按「本法用詞定義如下：1、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。…」、「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」、「前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。」為藥害救濟法第3條第1款及第4條第1項、第2項所明定；又「申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品之不良反應致障礙者，依下述障礙程度給付；經審議後，無法合理認定有其他原因致身體障礙者，亦於最高額度內，酌予給付。一、極重度障礙者最高給付新臺幣200萬元。二、重度障礙者最高給付新臺幣150萬元。三、中度障礙者最高給付新臺幣130萬元。四、輕度障礙者最高給付新臺幣115萬元。前項障礙等級，依行政院衛生署公告之身心障礙等級認定之。」為藥害救濟給付標準第4條所規定。又「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會；其組織及審議辦法，由主管機關定之。前項審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3分之1。」、「本會置委員11人至17人，其中1人為召集人，均由署長就醫學、藥學、法律學者、專家及社會公正人士聘兼之，任期2年，期滿得予續聘。前項委員中，法律學者、專家及社會公正人士人數不得少於3分之1。」、「本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；可否同數時，取決於主席。」、「藥害救濟申請人應向本署所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交行政院衛生署藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）審議。」、「審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請2至4位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。審議委員會審議申請案件，由1至2位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。」復分別為藥害救濟法第15條、行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第3條、第5條第2項及行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第2條第1項、第3條第1項、第2項分別規定甚明。
四、本件原告甲○○以其妻謝吳婉慈於90年11月26日因出院醫囑回診、發燒、嘔吐至恩主公醫院就診，經醫師診斷使用Atrovent、Bricanyl（即Ipratropium與Terbutaline），使用後於90年11月28日產生心跳停止之藥物不良反應，而成缺氧性腦病變植物人等情，向藥害救濟基金會申請藥害救濟，經藥害救濟審議委員會審議結果，不符合藥害救濟要件。被告即以92年7月17日衛署藥字第0920305677號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以92年7月18日藥濟（諮）字第920169號函知原告，不符藥害救濟之要件。原告甲○○於92年8月13日向藥害救濟基金會提出書面異議，經該基金會送經藥害救濟審議委員會複審結果，不符藥害救濟之要件。被告即以92年12月18日衛署藥字第0920334879號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以92年12月24日藥濟（諮）字第9204099號函知原告否准所請，原告不服，提起訴願，遭決定駁回，循序起訴意旨略以：謝吳婉慈在90年11月28日凌晨3點40分用藥前，心跳即高達每分鐘140下，豈能再承受心博過速的副作用，果然在使用系爭藥品治療後20分鐘陷入昏迷，產生心跳停止之反應，而成缺氧性腦病變植物人，參酌網路學術文獻「用擴張劑不當，險沒命」、「近藤克則著，值班醫師手冊」第180頁及陽明醫院洪裕發總醫師見解等，足徵與系爭藥物使用具有相當因果關係；況本件明明有心電圖，藥害救濟基金會函文竟稱沒有，足徵審議結果作假，不足採信云云。
五、查本件兩造爭點在個案謝吳婉慈於使用系爭藥品治療後，產生心跳停止反應，而成缺氧性腦病變植物人之臨床症狀，得否認定係因使用系爭藥品Atrovent、Bricanyl之不良反應而致障礙？參照上揭藥害救濟法第15條規定，主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會；審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3分之1；是立法時已將藥害救濟及給付金額之審定，交由主管機關衛生署遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任所組成之「藥害救濟審議委員會」審議之；本件爭點涉及專業之醫療判斷，在「判斷餘地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定程序」，「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形外，其專業認定自應受法院之尊重。本件經被告於92年5月19日召開藥害救濟委員會第26次會議審查意見，以病人患多種慢性疾病（高血壓、糖尿病、痛風）合併腎病變及腦中風等病史，90年11月16日入院時已出現敗血症，此可由病人出現高燒、心跳過速、呼吸急速、氧分壓（PO2）降低等臨床症狀及當日患者之尿液／血液細菌培養，Klebsiella Pneumoniae細菌陽性佐證，而使用系爭藥品之適當治療措施，雖使用20分鐘後病人陷入昏迷，無自發性呼吸及血壓下降等症狀，此乃肇因於underlying之敗血症（sepsisd），與系爭藥品之使用無關，而決議非藥品引起之不良反應，不符合藥害救濟之要件；嗣原告不服提出複審，經被告於92年9月25日召開之藥害救濟審議委員會第32次會議決議，仍認為個案之臨床症狀應與本身疾病有關，與使用之藥品無關，不服藥害救濟之要件各情，此有藥害救濟基金會病例摘要、藥害救濟委員會會議紀錄及審查意見單影本附卷可稽。本件藥害救濟委員會就個案謝吳婉慈於使用系爭藥品治療後，產生心跳停止反應，而成缺氧性腦病變植物人之臨床症狀，是否肇因於使用系爭藥品Atrovent、Bricanyl之不良反應所致障礙之專業判斷，尚難謂有上揭基於錯誤之事實或其他顯然違法情事，被告據該藥害救濟委員會之醫療專業認定而否准原告之申請，洵無不合。
六、原告雖另主張依「值班醫師手冊」、「小兒氣喘使用支氣管擴張劑，引起心搏過速案例」之網路報導、「用擴張劑不當，險沒命」之網路報導所載，認系爭藥物具有副作用，當時被害人謝吳婉慈於用藥前心跳每分鐘高達140下，而用藥後果發生心臟衰竭之結果，足徵與系爭藥物使用具有相當因果關係云云；然查，心跳過快本為敗血症之臨床表現，且使用系爭藥物蒸汽吸入0‧5至1小時候才能達到最高血中濃度，本件為單次使用該藥且無任何證據顯示於用藥後20分鐘出現嚴重心律不整之情形，故無法證明被害人之障礙情形係肇因於系爭藥品之使用，該個案之臨床症狀應與本身疾病有關，與使用之藥品無關，此亦經被告於92年9月25日召開之藥害救濟審議委員會第32次會議審議結果載述甚詳。原告援引上揭資料，主張個案謝吳婉慈於使用系爭藥品治療後，產生心跳停止反應，而成缺氧性腦病變植物人之臨床症狀，係肇因於使用系爭藥品之不良反應所致云云，尚難採據。原告聲請再送其他單位鑑定，核無必要。
七、至原告主張本件明明有心電圖，藥害救濟基金會函文竟稱沒有，足徵審議結果作假，不足採信云云，並據提出藥害救濟基金會92年12月24日藥濟（諮）字第920409號函、護理記錄單等為證；經查藥害救濟基金會92年12月24日藥濟（諮）字第920409 號函係轉據被告92年12月18日衛署藥字第0920334879號函意旨辦理，其說明二載明：「…經衛生署藥害救濟委員會再度審議，個案係罹患多種慢性病（高血壓、糖尿病、痛風），已併發腎病變、中風（中風史於90年11月7日住院病歷及90年11 月13日照診單上有記載）及感染，個案在90年11月28日凌晨3點40分之前之飽和氧濃度（SaO2）與昏迷指數有惡化趨勢（SaO297%↑93%，GCS：l0↑7），此肇因於敗血症，且個案出現高燒、心跳過快、呼吸過速等，為急性呼吸窘迫症候群之情形，乃敗血症常伴隨之臨床表現，此外，使用系爭藥物蒸氣吸入0‧5至1小時後方能達到最高血中濃度，個案為單次使用該藥且無心電圖顯示在用藥後20分鐘出現嚴重心律不整，不能認定「甲事件發生在乙事件前10分鐘，即甲為乙之原因」，是個案之臨床症狀應與其本身疾病有關，與所使用之藥品無關，不符藥害救濟之要件。」等語；函中所載「無心電圖顯示在用藥後20分鐘出現嚴重心律不整」等詞，係強調個案於使用系爭藥物後，並無心電圖顯示在用藥後20分鐘出現嚴重心律不整現象，是不能認定「甲事件發生在乙事件前20分鐘，即甲為乙之原因」，並非謂本件醫療過程無心電圖可資判斷參考，原告上揭主張，容有誤解。
八、綜上所述，原告起訴論旨，並非可採；被告依據藥害救濟委員會之醫療專業認定，以謝吳婉慈個案之臨床症狀應與本身疾病有關，與使用之藥品無關，否准原告藥害救濟之申請，核無違誤，訴願決定遞予維持，亦無不合，原告起訴請求撤銷訴願決定及原處分，並請求判命被告機關應作成核付原告200萬元藥害救濟金之行政處分，均為無理由，應予駁回。
九、兩造其餘主張陳述，於判決結果不生影響，無庸一一論列，併予敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第3項前段，第104條、民事訴訟法第85條第1項前段，判決如主文。中 華 民 國 94 年 11 月 3 日
第六庭審判長法 官 林樹埔
法 官 曹瑞卿法 官 許瑞助上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 94 年 11 月 3 日
書記官 吳芳靜