臺北高等行政法院判決
94年度訴字第01296號原 告 甲○○
乙○○丙○○丁○○戊○○己○○上2、3、5人共 同訴訟代理人 甲○○
丁○○己○○被 告 行政院衛生署代 表 人 庚○○（署長）訴訟代理人 成介之律師
徐秀蘭律師複代理人 辛○○上列當事人間因藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國94年3月3日院臺訴字第0940081432號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實
一、事實概要：原告甲○○於92年7月29日以其妻何童寶桂於91年8月15日因感冒至光田綜合醫院（下稱光田醫院）急診，經於17時30分靜脈注射克林達黴素（clindamycin）600mg，產生急性支氣管痙攣之不良反應，做插管急救後死亡等情，向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟，經行政院衛生署藥害救濟審議委員會（下稱藥害救濟審議委員會）審議結果，不符合藥害救濟要件。被告即以93年2月18日衛署藥字第0930302292號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以93年2月27日藥濟（諮）字第930054號函知原告甲○○，不符藥害救濟之要件。原告甲○○向藥害救濟基金會提出異議，經該基金會送經藥害救濟審議委員會複審結果，不符藥害救濟之要件。被告即以93年5月26日衛署藥字第0930317086號函（即本件原處分）送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以93年6月7日藥濟（諮）字第930179號函知原告甲○○，略以所請藥害救濟一案，經再度審議，個案靜脈注射clindamycin 600mg後，歷經2小時40分，開始發現急性呼吸窘迫症候群及急性肺水腫。臨床症狀（血壓上升）與藥物引起之過敏症狀（如：血壓下降、投藥後短時間內發生）不符，發生時間亦與學理及臨床資料不符，個案死亡與所使用之藥品無關，不符藥害救濟之要件等語。原告甲○○不服，提起訴願，亦遭駁回，原告等遂向本院提起本件行政訴訟。
二、兩造聲明：㈠原告聲明：
⒈訴願決定、複審決定及原處分均撤銷。
⒉請求判命被告應作成給付原告等新台幣2百萬元，及自
92年7 月29日起至清償日止按年利率百分之五計算利息之處分。
⒊訴訟費用由被告負擔。
㈡被告聲明：
⒈駁回原告之訴。
⒉訴訟費用由原告負擔。
三、兩造爭點：被告以何童寶桂之死亡不符藥害救濟之要件為由，否准原告甲○○賠償之請求，是否有據？
四、兩造陳述：㈠原告主張：
⒈本件事實經過：
⑴光田醫院為何童寶桂檢驗血液及尿液中細菌及微生物
皆呈陰性反應，完全無菌株。而白血球在當日下午2時20分左右採樣之數值wbc 12850/cumm並無緊急狀況，當時急診醫師吳九龍給予voltaren退熱栓劑、抗過敏組織鞍、降血壓藥sidalot旋何童寶桂即被安排入院，並主治醫師柯萬盛於下午4時給予死者何童寶桂注射檢驗penicilline盤尼西林測試，clindamycine及氣管擴張劑ami，後又將clindamycine改成cleoncine後，何童寶桂即於當日約7時許病發燥動，光田醫院也於7時許全面停藥，並遲至晚間約9時40分才給予terbutaline、ipratropium、hydro、cortisone，但是仍然徒勞無功，因藥物過敏導致何童寶桂每下愈況，全身自喉頭，氣管，神經血管水腫，肺部水泡全部破裂至迷漫浸水，肺部水腫，肝臟及腎臟及頭臉眼瞼及生殖器等皆異常腫大出血，此即為藥物中毒，藥物過敏反應現像。
⑵光田醫院除於93年8月18日函中承認何童寶桂於91年8
月15日下午2時許到院時wbc 12850/cumm其餘都將何童寶桂於晚間11時發病後白血球數值26560/cumm，直接調包為何童寶桂之原始數值，分別呈報於臺灣臺中地方法院檢察署，藥害救濟基金會及行政院衛生署醫事審議委員會等相關偵查機關及審議機關，有調包偽造之嫌疑。蓋何童寶桂於晚間7時許發病，光田醫院於9時40分才給予藥劑治療，而被告竟將更晚11時許最嚴重時之白血球數值，當做病人最出未服藥物前之數值，來掩護藥物過敏。
⑶光田醫院、藥害救濟基金會及被告所屬醫事審議委員
會等相關機關皆於其函文、病理記錄及訴願答辯書、藥害救濟基金會病例摘要、鑑定報告中自認：…21:
40GCS:E1VTM4. TPR:38.8 /111/24，因藥物過敏引起支氣管痙攣，投予terbutaline、ipratropium、hydrocortisone，(8/16~9/3)及diphenhydramine治療。此即顯現被告等已經自認何童寶桂為藥物過敏，當不得再否認藥物過敏死因，否則即違反禁反言原則。如被告主張何童寶桂之死因非因藥物過敏之單一原因所致，應該提出舉證，而不是任意違背自己之前之主張。
⑷何童寶桂全身水腫出血，醫事鑑定報告及屍體相驗報
告書中直指為藥物中毒藥物過敏，被告一再以喉頭聲門未水腫為藉詞，狡稱喉嚨未水腫即非藥物過敏，顯然為卸責之飾詞爾。蓋何童寶桂於91年8月15日到院入院當天晚間約8時許即有喉嚨腫脹之ICU身體評估護理記錄單記載明確。
⑸原告提出過敏性休克死亡之醫籍記載，何童寶桂屍身
有肝臟及腎臟及頭臉眼瞼及生殖器等皆異常腫大，在醫理上支持原告主張。況且何童寶桂之腫脹出血狀況更嚴重驚人，已屬極端藥物過敏藥物中毒之病例。此乃舉輕明重之理。被告已於其歷次書狀及引用書證中自認何童寶桂為藥物過敏引發，原告本不須再為何童寶桂藥物過敏事實舉證，另外，被告又主張何童寶桂為敗血性休克死亡，然而，被告卻未舉證何童寶桂如為敗血性死亡之屍體特徵為何。
⒉⑴本件爭點涉及專業之醫療判斷，在判斷餘地範圍內，
除非專業機關於判斷時，有未遵守法定程序、基於錯誤之事實、未遵守一般有效之價值判斷原則、夾雜與事實無關之考慮因素等顯然違法之情形外，其專業認定自應受法院之尊重。是以，被告所屬醫事審議委員會與藥害救濟審議委員會皆為專業審議專業判斷，依其平等之機關地位應受同等尊重。等則等之，不等則不等之，方為實質平等。在無上述一般行政原則之違反情形下，被告所屬醫事審議委員會三次鑑定報告結果均認，建議貴署告知病患家屬，可依據藥害救濟法相關法令，申請藥害救濟補償顯然為客觀可信，鈞院應依原告所請，准予判決命被告為藥害救濟補償。
⑵依據藥害救濟法第3條規定，申請藥害救濟應提出相
關之證件，同法條第九項規定，其他經主管機關認定為必要之資料。而醫事審議委員會鑑定報告即為該項所指之機關文件，法既明文規定得為申請藥害救濟，被告即不得妄為否認原告申請之資格，更不得濫指醫事審議委員會之鑑定報告為越權處理。且藥害救濟審議委員會為本件之前置機關，與本件有利害關係應與迴避，不得持其所具函文而假稱為專業判斷機關，更不得獨尊其地位而貶低其他鑑定機關。
⑶依據被告所屬醫事審議委員會依本件所相關卷證，連續三次做出鑑定報告書：
①92年6月11日做成，編號0000000號②93年5月6日做成，編號0000000號③94年4月7日做成，編號0000000號其中重複提及略以，造成病人死亡應是藥物過敏，究竟是盤尼西林皮下測試（penicilline skin test）之小劑量藥物或clindamycin藥物過敏造成，目前不得而知，兩者均有可能。一般clindamycin造成過敏少見，在使用clindamycin時，常規並未要求做過敏之皮下測試，而皮下測試之小劑量penicilline是否會引起全身嚴重過敏反應，文獻有少數類似報告…病患後續病況惡化，可能與延遲性嚴重過敏反應造成氣管痙攣，導致急性呼吸衰竭。已經直接反駁被告之說詞，明確肯定死者為藥物過敏而死亡。被告所稱要件不符合僅為推脫之詞。
⑷依實用急症護理學書中第6章第345頁記載略以，過敏
性休克有眼瞼、臉部、手、腳、生殖器水腫、低血壓盜汗、心搏過快…呼吸窘迫、窒息、發甘、咳嗽、哮鳴聲等症狀。證諸臺灣臺中地方法院檢察署91年相字第1237號卷中記載死者之全身內臟器官包括頭部、臉部、四肢、眼瞼、及心臟、肺臟、肝臟、脾臟及腎臟、腸胃及生殖器皆為不正腫大及出血，腎臟左右腫脹不一致，表面凹凸不平。此即為藥物過敏或藥物中毒之明證。光田醫院於91年8月15日之ICU身體評估護理記錄中記載何童寶桂於當日晚上8:20 pm心血管水腫，喉頭水腫。91年8月31日也出具醫療證明何童寶桂有遺傳性神經血管水腫，足見何童寶桂確實因藥物過敏及藥物中毒等雙重可能，此皆為藥物不良反應致死亡之明證。
⒊⑴何童寶桂女士於91年8月15日下午2:20時許進入光田
醫院時只有喉嚨痛、咳嗽等感冒症狀，該時白血球數值WBC:12850，然而該醫院呈報之白血球數值WBC皆以偽造不實之26560為論斷基礎，經原告等數次請求異議更正，歷經醫院、藥害救濟基金會皆以錯誤之數值做為答辯基礎並以之做為駁回原告請求藥害救濟之理由，甚為不妥。蓋何童寶桂之身體並無大礙，自身也無致死之疾病，完全因為受到藥物過敏藥物中毒之害導致死亡結果，藥害救濟基金會既無法推翻上述之藥害事實，則不得拒絕藥害救濟補償。
⑵何童寶桂屍體呈現出嚴重多重藥物過敏及藥物中毒現
象，在學理上及物理上都無庸置疑，何須計較病發過程較早或較晚出現其病徵。
⑶依照光田醫院之病歷記載略以，何童寶桂於91年8月
15日晚間約7時20分左右即全面DC即停藥，停藥之意義在於病人對於藥物不良反應，且該過敏及中毒性不良反應未曾減輕或改善，反而造成何童寶桂女士病情驟變，雖送入加護病房也無力回天。並該發病時間也經光田醫院於臺灣臺中地方法院檢察署，及同院民事庭中更正確定，則被告無法再以與投藥後短時間內發生不符為藉口，拒絕藥害救濟補償。
⑷況且因光田醫院醫師開立抗過敏組織鞍，致何童寶桂
死亡之藥物過敏及藥物中毒之臨床現象遭到壓制，延緩發病時間。此應列明於審究鈞院判斷本件究為即發性或遲發性之藥物過敏類型。再者，所謂過敏症狀如血壓下降、投藥後短時間內發生，二者皆為列舉式，尚有其他之型態，不應舉一漏萬。其他個案應個別專案審究，最終仍應以病人之生理反應及屍體特徵來論斷才算準確。
⑸何童寶桂確實因藥物過敏及藥中毒而血壓下降：
依光田醫院於住院護理記錄中記載，何童寶桂於91年8月16日凌晨1時5分許之血壓僅有87/38 mmg，幾近昏迷休克狀態。該時已經對何童寶桂急救6小時以上，而何童寶桂之血壓僅下降至87/38mmg，然而被告未察，何童寶桂之血壓係上升而非下降而予以駁回。依據行政院醫事審議委員會三次之鑑定報告中均記錄何童寶桂之動脈血氧分壓也下降至只有49mmhg。綜上所述，何童寶桂確實因藥物過敏及藥中毒而血壓下降，被告不察兀自認為死者血壓上升，顯為重大疏誤，而此蓋因光田醫院於其同上住院記錄中記載同91年8月15日晚間20時5分許何童寶桂全身噪動不安，呼吸喘，嘴唇有發蚶情形…血壓240/120 mmg。上開何童寶桂噪動發作之時間，既經光田醫院於臺灣臺中地方法院檢察署，及同院民事庭中更正為同日晚間約7時20分許。而何童寶桂噪動時全身滾動無法量計血壓，須將何童寶桂制綁後方得量取血壓，是以原告前已主張上開何童寶桂上升血壓為偽造。而依其動脈血氧分壓也證實已下降至只有49mmhg。
⒋依藥害救濟法第1條及第4條之規定，所稱藥害者，係指
因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。依據被告所屬醫事審議委員會3次之鑑定報告中均記錄略以，造成病人死亡應是藥物過敏，究竟是盤尼西林皮下測試（penicilline skin test）之小劑量藥物或clindamycin藥物過敏造成，目前不得而知，兩者均有可能。…可能與延遲性嚴重過敏反應造成氣管痙攣，導致急性呼吸衰竭，建議貴署告知病患家屬，可依據藥害救濟法相關法令，申請藥害救濟補償證明藥物過敏性反應有可能立即發作，也有可能延遲性發作。
⒌依光田醫院及被告所屬醫事審議委員會三次之鑑定報告
中均記錄病人主訴及penicilline過敏病史，其正確性僅約10%至20%，故仍有再為測試之必要，而最後鑑定報告中也表示盤尼西林皮下測試（penicilline skintest）可能是發病之原因。依此，光田醫院所對於死者之測試penicilline即屬正當合法用藥，則依藥害救濟法第4條規定，既為正當合法用藥而致病人藥物不良反應應為補償。依此具狀請求補償2百萬元云云。
⒍提出醫事審議委員會三次之鑑定報告書、訴願狀節文、
光田醫院函文及ICU身體評估護理記錄、法瑪西亞藥廠藥物禁忌說明、光田醫院給藥記錄單、臨床常見檢查手冊盤尼西林節本、急症護理學第6章第345頁、藥害案例編號319內頁案例摘要91年8月15日14：20WBC值、被告藥字第0930032030號函及藥害救濟制度與藥害救濟基金會文宣等件影本為證。
㈡被告主張：
⒈本件何童寶桂有糖尿病與高血壓病史，對青黴素（
penicillin）類藥物、比林（pyrine）類藥物、酒及海產過敏。91年8月15日因眩暈、心悸、不明熱、噁心、嘔吐、腸胃氣脹及脹痛，前往光田醫院急診就醫，BT:
38.4℃，WBC: 26,560/ L，診斷為：急性熱病，投予diclofenac sodium栓劑、靜脈注射diphenhydramine治療，15時05分因病患血壓升高，持續發燒，投予nifedipine 10 mg，X-ray檢查診斷高血壓性心臟血管疾病、心臟肥大，17時30分靜脈注射clindamycin 600mg，20時10分出現呼吸喘、嘴唇及四肢末梢發紺，T/P/R: 36.2℃/162/40、BP: 210/130 mmHg，臨床診斷：急性呼吸窘迫症候群（ARDS）及急性肺水腫。21時40分GCS：E1VTM4、T/P/R：38.8℃/111/24，疑似因藥物過敏引起支氣管痙攣，投予terbutaline、ipratropium、hydrocortisone（8月16至9月3日）及diphenhydramine治療，後因敗血症引起呼吸衰竭、急性肺部水腫、急性扁桃炎、糖尿病及高血壓等病症。8月17日呼吸囉音、肺水腫、痰液細菌培養革蘭氏陽性球菌（G（+）cocci），8月19日痰液檢體檢查發現有綠膿桿菌（P. aeruginosa），臨床症狀出現類似H.influcuza感染現象，顯示肺部感染惡化，之後又疑似感染肺結核、血管神經性水腫造成呼吸窘迫、肺炎病灶持續惡化，進行氣管切開術，血液細菌培養：
Helicobacter pylori（+），最後因肺部病灶急速惡化，呼吸衰竭、呼吸窘迫症、兩側性肺炎及肺衰竭、敗血症、糖尿病及血管性呼吸道水腫等多重器官衰竭而死亡。
⒉原告甲○○於92年7月29日向被告委託機構藥害救濟基
金會提出藥害救濟申請，案經該會調閱何童寶桂就診於光田醫院之相關病歷資料，蒐集相關臨床文獻及藥品安全性資料後，經彙整分析作成何童寶桂之個案調查報告及案例摘要，提送被告93年1月12日召開之藥害救濟審議委員會第35次會議。本件依被告藥害救濟審議委員會審議辦法規定，於審議前經二位專科主治醫師級以上之審查委員提供專業意見，並送交一位藥害救濟審議委員會醫療專家之審議委員審查後，於該次審議會中進行討論，審定結果認為：「個案靜脈注射clindamycin 600mg，歷經2小時40分後，開始發生急性呼吸窘迫症候群及急性肺水腫。其臨床症狀（血壓上升）與藥物引起之過敏症狀（如：血壓下降、投藥後數分鐘或極短時間內發生）不符，發生時間亦與學理及臨床經驗不符。綜上，個案之死亡應為敗血病引發急性呼吸窘迫症，導致心臟衰竭，與所使用藥物無關，故不符藥害救濟之要件。
」被告遂於93年2月18日以衛署藥字第0930302292號函請藥害救濟基金會辦理後續作業，該會於93年2月27日以藥濟（諮）字第930054號函知原告本件之審定結果。
原告嗣於93年3月25日提出要求複審，依規定再調閱該案之資料予以詳細審查，經93年5月3日藥害救濟審議委員會第39次會議再次討論，該次會議決議仍認為，個案之死亡應為敗血病引發急性呼吸窘迫症，導致心臟衰竭，與所使用藥物無關，故維持原不符藥害救濟之審議。
被告隨即將複審之審議結果，於93年5月26日以衛署藥字第0930317086號函回復藥害救濟基金會，並由該會以93年6月7日藥濟（諮）字第93017號函復原告複審之審議結果。
⒊依藥害救濟法第15條規定，主管機關為辦理藥害救濟及
給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會；審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於三分之一；是立法時已將藥害救濟及給付金額之審定，交由主管機關衛生署遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任所組成之「藥害救濟審議委員會」審議之；本件爭點涉及專業之醫療判斷，在「判斷餘地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定程序」，「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形外，其專業認定自應受法院之尊重。是以，藥害救濟審議委員會所為之審議結果，均是專業之意見，應無偏頗之虞（臺北高等行政法院93年度訴字第3505號判決理由可資參照）⒋何童寶桂並非因藥物注射而引起過敏性休克，而係符合肺炎併發急性呼吸窘迫症候群之診斷：
⑴何童寶桂器官不正常腫大及出血並非過敏性休克引起：
被告衛署藥字第0958900606號函略以，有關何君答辯三狀中所敘「何童女士之腸胃及生殖器官皆為不正常腫大及出血…」，依據高大成法醫之相驗及解剖紀錄記載：「…採心臟血做毒化，解剖推斷為㈠肺化膿性肺炎，急性肺水腫及肋膜腔積水。㈡心包積水，心臟肥大，冠狀動脈狹窄。㈢肝脾腫大…」等語，其器官腫大係因多重器官衰竭所致，並非過敏性休克引起，另遺傳性神經血管水腫亦非過敏性休克所致。
⑵白血球數值增高並非為藥物過敏所致：
何童寶桂入院時之白血球數值已高於正常值查醫學數據上，依一般人白血球數值之正常值，約為WBC：0000-00000之間，而何童寶桂於入院當日（91年8 月15日）白血球指數為12850，其中中性白血球到88%，顯示其已受有嚴重細菌感染，而該現象在同年8月19日起已感染至肺部，形成肺炎並導致其發生敗血症。白血球數值增高與藥物過敏並無關連，係因細菌感染所致據醫學學理上，過敏性休克的臨床症狀包括：呼吸窘迫、低血壓及皮膚問題，與白血球之總數無涉，從而原告所指白血球數值增高顯非藥物過敏所致，僅單純因何童寶桂肺部已受有細菌感染，形成肺炎並引發敗血症所致。
⑶原告依據ICU身體評估護理記錄單，證明有「喉頭」
水腫，惟此與被告所提喉頭「聲門」水腫，並不相同：
醫學學理上藥物過敏大部分皆有咽喉水腫之現象據醫學學理上，藥物過敏之臨床表徵包括喘鳴、喉頭聲門水腫。是以，據相驗屍體、解剖報告中所載「咽喉氣管因死者肥胖故短而狹窄，但不見過敏性之聲門水腫」，足證原告並無藥物過敏之反應。原告所提ICU 身體評估護理記錄單所載喉頭有水腫，與上開學理上之聲門水腫，顯不相同，蓋喉頭水腫可能與病患插管治療有關，又據醫事審議委員會之鑑定報告所載，何童寶桂女士確有進行插管治療，益證喉頭水腫之現象與藥物過敏無關，據此，原告尚須積極舉證有「聲門」水腫之藥物過敏症狀。
⑷何童寶桂並未因藥物過敏及藥物中毒而血壓下降：
光田醫院住院護理記錄所載，何童寶桂於91年8月18日15：05未施打藥劑時血壓為200/100mmHg，醫師於
18：00左右，以Clindamycin給予病患注射，何童寶桂於20：05突發呼吸困難、嘴唇發甘、意識不清、兩側肺野出現喘鳴音、動脈血氧壓下降，惟此時血壓為240/120mmHg，此有護理記錄單可證，血壓較注射藥物前顯有上升，顯與藥物過敏之症狀，如血壓下降、投藥後短時間內發生，並不相合。原告所主張何童寶桂於同年8月19日凌晨1：05許之血壓僅有87/38mmHg，動脈血氧分壓下降至49 mmHg，此係因何童寶桂於同日20：10後，隨生命跡象減弱，導致血壓降低，核與藥物過敏無涉。又原告復主張何童寶桂上升血壓為偽造，惟並未積極舉證，故不足採信。
⑸何童寶桂之死因應為肺炎，而非藥物休克所致：
據光田醫院函覆臺中地方法院檢察署端股之說明內容略以，一、…會診胸腔科主任楊朝輝醫師，認為是肺炎，不是藥物休克所致。回顧整體疾病過程，已向家屬告知不像藥物過敏反應。原因如下：⑴藥物及盤尼西林測驗造成的過敏反應是立即性的，常於數分鐘產生的，極少在二小時候發生。⑵在疾病過程中代表過敏的嗜紅性白血球全為正常，過敏媒介lgE正常。⑶肺炎及敗血病也會造成支氣管痙攣；五、在診斷過程中，盤尼西林過敏及過敏性休克是懷疑的診斷，過程中也無休克現象產生，回顧整個過程，應不像藥物過敏反應等語。足證原告主張何童寶桂因藥物過敏或藥物中毒發作致死，並無任何醫學上之佐證，純屬臆測之詞。
⑹何童寶桂之死因並非藥物過敏注射所致：
復據光田醫院（93）光醫事字第9300672號函略以，
五、會診胸腔科主任楊朝輝主任，會診單陳述有右上肺葉肺炎，入院時胸部x光不明顯，他認為此發作不是藥物過敏注射（已超過2小時），而是可能與肺炎本身造成敗血病或其他心血管疾病有關等語。益證何童寶桂非因藥物過敏注射致死。
⒌醫事審議委員會之鑑定報告並無拘束藥害救濟審議委員會之效力：
⑴兩機構之職責與功能顯有不同：
查醫療鑑定係針對檢察官、法官的醫學上的困惑或問題來提供純粹學術上的意見（Medical review），包括法官形成自由心證所需的證據，各專科醫學會、醫學中心法律意見、醫療鑑定學術觀點。醫事審議較著重醫療過程有否疏忽或過失,醫師有否盡醫師應盡之義務，包括應招、轉診、說明、告知同意。反之，藥害救濟審議委員會方為認定病患藥物使用與不良反應有無因果關係之權責機關，且成員均由社會專業及公正人是擔任，所為之審議結果，均是專業之意見。職是，兩機構之功能與作用，實屬不同，依機關權責分立與功能區分之理，本件應依藥害救濟審議委員會之審議結果為準，方屬適法。
⑵縱算上開鑑定報告可供參考，惟其內容前後矛盾，結論亦乏論證過程，專業性顯有疑義：
據行政院衛生署92年6月11日所作編號：0000000號鑑定書第4、5頁中提及：「十、鑑定意見：…造成病人死亡應是藥物過敏…。病人後續病況惡化，可能與延遲性嚴重過敏反應造成氣管痙攣，導致急性呼吸衰竭及病人有無高血壓、糖尿病與心臟病病史有關…」惟上開鑑定意見中，逕自認定「應是」藥物過敏，顯屬武斷，且與「可能」與延遲性嚴重過敏反應，並不相同，究應以何者為準，此點並未論及。復據行政院衛生署93年5月6日所作編號：0000000號鑑定書第6、7頁中提及：「回覆如下：…此病患究竟是對penicilline測試之少劑量penicilline過敏或對Clindamycin過敏，不得而知。…病人後續病況惡化，可能與延遲性嚴重過敏反應造成氣管痙攣，導致急性呼吸衰竭…」上開內容並未論述何以認定「可能」與過敏反應有關，縱算存在也是極為罕見，況此結論亦與前揭解剖報告中所述「但不見過敏性之聲門水腫」之症狀，有所矛盾。據此，上開鑑定報告之專業性，非無疑義。⑶原告以醫事審議委員會三次鑑定報告結果均指：「建
議貴署告知病患家屬，可依據藥害救濟法相關法令，申請藥害救濟賠償」顯然為客觀可信，執此為由向被告請求藥害救濟補償，殊不知兩機構涉及專業醫療判斷係各自獨立，且職責與功能亦有不同，據此，醫事審議委員會鑑定報告並無拘束被告之效力，是以，原告以此為由請求藥害救濟補償，顯無理由等語。
⒍提出藥害救濟審議委員會會議記錄、被告所屬醫事審議
委員會鑑定書、光田醫院住院護理記錄表、光田醫院93年10月1日函覆臺中地方法院檢察署、被告衛署藥字第0958900606號函、默克診療手冊、MicroMedex醫學辭典、臺灣臺中地方法院93年度醫字第12號民事判決、光田醫院（93）光醫事字第9300672號函及被告92年1月27日衛署藥字第0920316187號公告等件影本為證。理 由
一、程序方面：按「本法所稱主管機關為行政院衛生署。」；「為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，…」；「主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給付。二、徵收金之收取及管理。三、其他與藥害救濟業務有關事項。前項委託，主管機關得隨時要求受託機關（構）或團體提出業務及財務報告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。」，藥害救濟法第2 條、第5 條及第6 條各定有明文。又被告92年1 月27日衛署藥字第0920316187 號 公告略以，主旨：公告「財團法人藥害救濟基金會」為本署委託代辦藥害救濟業務之機構。依據：藥害救濟法第6 條第1 項。公告事項：本署於90年9 月24日捐助成立「財團法人藥害救濟基金會」，並以權限委託方式，請該基金會代辦受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包括向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料等語。依上開規定及說明，足證藥害救濟基金會僅受託代辦藥害救濟審議之先行及後續作業，至於藥害救濟審議之決定，仍由委託機關即被告負其主管機關之權責。另被告93年5 月26日衛署藥字第0930317086號函略以，主旨：貴基金會移送藥害救濟申請案件，經本署藥害救濟審議委員會第39次會議，審議結果及會議記錄如附件，請依審議結果（案例357 除外）及藥害救濟等相關規定，辦理藥害救濟給付、補件等相關後續作業等語。嗣藥害救濟基金會依上開被告審議結果，乃以93年6 月7 日藥濟（諮）字第930179號函知原告甲○○略以，主旨：台端申請藥害救濟乙案，經再度審議，不符合藥害救濟之要件，…。說明：一、依據「藥害救濟法」及行政院衛生署93年5 月26日衛署藥字第0930317086號函辦理等語，足見有關決定應否給付藥害救濟補償金之權責機關，應為被告行政院衛生署，其為本件適格之被告機關，先予敘明。
二、實體方面：㈠按「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致
死亡、障礙或嚴重疾病。」；「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」，藥害救濟法第3 條第
1 款及第4 條第1 項各定有明文。㈡本件原告甲○○於92年7月29日以其妻何童寶桂於91年8月
15日因感冒至光田醫院急診，經於17時30分靜脈注射克林達黴素（clindamycin）600mg，產生急性支氣管痙攣之不良反應，做插管急救後死亡等情，向藥害救濟基金會申請藥害救濟，經藥害救濟審議委員會審議結果，不符合藥害救濟要件。被告即以93年2月18日衛署藥字第0930302292號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以93年2月27日藥濟（諮）字第930054號函知原告甲○○，不符藥害救濟之要件。原告甲○○向藥害救濟基金會提出異議，經該基金會送經藥害救濟審議委員會複審結果，不符藥害救濟之要件。被告即以93年5月26日衛署藥字第0930317086號函（即本件原處分）送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以93年6月7日藥濟（諮）字第930179號函知原告甲○○，略以所請藥害救濟一案，經再度審議，個案靜脈注射clindamycin 600mg後，歷經2小時40分，開始發現急性呼吸窘迫症候群及急性肺水腫。臨床症狀（血壓上升）與藥物引起之過敏症狀（如：血壓下降、投藥後短時間內發生）不符，發生時間亦與學理及臨床資料不符，個案死亡與所使用之藥品無關，不符藥害救濟之要件等語。原告甲○○不服，提起訴願，亦遭駁回等情，為兩造所不爭，且有上開各該函文、原處分、複審決定及訴願決定書等件影本附原處分及訴願機關卷可稽。
㈢原告等主張何童寶桂確因藥物過敏致死，且光田醫院所對
於何童寶桂之測試penicilline即屬正當合法用藥，則依藥害救濟法第4條規定，既為正當合法用藥而致病人藥物不良反應，應為補償；又被告所屬醫事審議委員會與藥害救濟審議委員會皆為專業審議專業判斷，依其平等之機關地位應受同等尊重，是以被告所屬醫事審議委員會三次鑑定報告結果均建議貴署告知病患家屬，可依據藥害救濟法相關法令，申請藥害救濟補償，顯然為客觀可信云云，惟其主張為被告所否認。被告則稱何童寶桂並非因藥物注射而引起過敏性休克，而係符合肺炎併發急性呼吸窘迫症候群之診斷，是以本件並不符合藥害救濟之要件；又醫事審議委員會之鑑定報告並無拘束藥害救濟審議委員會之效力等語，資為爭議。
㈣經查，依原處分卷附何童寶桂於光田醫院之病歷資料及藥
害救濟基金會病例摘要記載，何童寶桂有糖尿病、高血壓病史，對penicillin、pyrine過敏。91年8 月15日14時20分因眩暈、心悸、不明熱、噁心、嘔吐、腸胃氣脹及脹痛至光田醫院急診，診斷為急性熱病，經予治療，同日15時
5 分因病患血壓升高，持續發燒及入院治療，X-ray 檢查診斷為高血壓性心臟血管疾病、心臟肥大。同日17時30分靜脈注射clindamycin 600mg ，同日20時10分出現呼吸喘、嘴唇及四肢末梢發紺，血壓210/130mmHg ，臨床診斷急性呼吸窘迫症候群及急性肺水腫。同日21時40分，因支氣管痙攣予以治療，後因敗血症引起呼吸衰竭、急性肺部水腫、急性扁桃炎、糖尿病及高血壓等病症。8 月17日呼吸囉音、肺水腫、痰液細菌培養革蘭氏陽性球菌。8 月19日痰液檢體檢查發現綠膿桿菌，臨床症狀出現類似
H.influcuza感染現象，顯示肺部感染惡化，嗣後又疑似感染肺結核、血管性神經性水腫造成呼吸窘迫、肺炎病灶持續惡化，進行氣管切開術，血液細菌培養，最後因肺部病灶急速惡化及多重器官衰竭，於91年9月4日死亡等語；而該等文件資料經送被告93年1月12日召開之藥害救濟審議委員會第35次會議審查意見，以何童寶桂靜脈注射clindamycin 600mg ，歷時2 小時40分後，開始發生急性呼吸窘迫症候群及急性肺水腫。臨床症狀（血壓上升）與藥物引起之過敏症狀（如：血壓下降、投藥後數分鐘或極短時間內發生）不符，發生時間亦與學理及臨床資料不符，個案死亡應為敗血症引發急性呼吸窘迫症，導致心臟衰竭，與所使用之藥物無關，不符藥害救濟之要件等情，有審查意見單影本附原處分卷可稽。藥害救濟基金會乃依被告審定之結果，以93 年2月27日藥濟（諮）字第930054號函知原告，原告不服，提出複審，經被告於93年5 月3 日召開之藥害救濟審議委員會第39次會議決議，仍認為個案之臨床症狀應為敗血症引發急性呼吸窘迫症，導致心臟衰竭，與所使用之藥品無關，不符藥害救濟之要件。被告乃據以審定原告甲○○申請何童寶桂藥害救濟一案不符合救濟要件，不予救濟；其事證之採認及法律之適用，核無不合。
㈤又何童寶桂急性呼吸窘迫症候群（ADRS）之發作時間約為
91年8 月15日20時5 分至10分間，而非19時30分；原告雖稱依19時30分之相關病歷紀錄云云；經查，並無當時相關之病歷紀錄，原告所稱，尚非有據。另依同年、月16日會診胸腔科紀錄係記載何童寶桂出現新的肺部浸潤（newinfiltration in RUL ），並排除藥物引發之過敏性休克（Anaphylactic shock is not likely）等情，業經訴願機關卷附被告93年8 月27日衛署藥字第0930032037號函予以補充說明。至於原告所稱何童寶桂於91年8月15日19時30分如廁後排出抗過敏劑成份即過敏發作、因器具使用導致院內感染及急性呼吸窘迫症候群發作時之高血壓紀錄為假造云云；經查，所述各節並無具體證據資料足資證明，原告所稱，核不足採。
㈥另原告等主張被告所屬醫事審議委員會三次鑑定報告結果
均建議被告告知病患家屬，可依據藥害救濟法相關法令，申請藥害救濟補償，該等鑑定報告顯屬客觀可信云云。惟按，醫事審議委員會與藥害救濟審議委員會分屬兩個不同機構，其職責與功能各異，醫事審議委員會之鑑定報告並無拘束藥害救濟審議委員會之效力；詳言之，醫療鑑定係針對檢察官、法官的醫學上的困惑或問題來提供純粹學術上的意見，舉如法官形成自由心證所需的證據，各專科醫學會、醫學中心法律意見、醫療鑑定學術觀點等；而醫事審議則較著重於醫療過程有否疏忽或過失，醫師有否盡醫師應盡之義務，包括應招、轉診、說明、告知同意等；故藥害救濟審議委員會方屬認定病患藥物使用與不良反應有無因果關係之權責機關。而藥害救濟審議委員會之成員，係由社會專業及公正人士擔任，所為之審議結果，亦屬專業之意見；其專業之醫療判斷，在「判斷餘地」範圍內，除非有未遵守法定程序，或基於錯誤之事實、未遵守一般有效之價值判斷原則、夾雜與事件無關之考慮因素等顯然違法之情形外，其專業之判斷自應予以尊重。
㈦由上以觀，藥害救濟審議委員會與醫事審議委員會，其機
構之功能與作用既有不同，依權責之分立與功能之區分，本件事關有無藥害之訟爭，其審酌專業之判斷，以供推認事實時，原則上自應以藥害救濟審議委員會之審議結果為據。而前開醫事審議委員會作成之該等鑑定報告，縱使可供參考，惟其內容存有前後矛盾之情形，且其結論亦欠缺論證之過程，故在事件判斷之專業性上，仍有疑義；舉如：據行政院衛生署92年6 月11日所作編號：0000000 號鑑定書第4 、5 頁中提及：「十、鑑定意見：…造成病人死亡應是藥物過敏…。病人後續病況惡化，可能與延遲性嚴重過敏反應造成氣管痙攣，導致急性呼吸衰竭及病人有無高血壓、糖尿病與心臟病病史有關…」，惟上開鑑定意見中，所謂「應是」藥物過敏或「可能」與延遲性嚴重過敏反應云云，不僅彼此相互矛盾且與前揭解剖報告中所述「但不見過敏性之聲門水腫」之症狀，並不相符。準此，上開醫事審議委員會該等鑑定報告之專業性，容有疑義。原告主張該等醫事審議委員會之鑑定報告結果均指：「建議貴署告知病患家屬，可依據藥害救濟法相關法令，申請藥害救濟賠償」，而認為其屬客觀可信云云。惟按醫事審議委員會與藥害救濟審議委員會之專業醫療判斷各自獨立，職責功能亦有不同，醫事審議委員會之報告僅係指出原告循求賠（補）償之可能途徑並無拘束被告之效力；且被告依藥害救濟審議委員會之會議決議，即個案何童寶桂之臨床症狀應為敗血症引發急性呼吸窘迫症，導致心臟衰竭，與所使用之藥品無關，不符藥害救濟之要件，而據以審定原告甲○○等申請藥害救濟不符合救濟要件，不予救濟，其採認事證及適用法律，並無違誤，已如前述。故原告以前開醫事審議委員會作成之該等鑑定報告，據以請求藥害救濟，依前揭規定及說明，並不足採。
三、從而，被告以何童寶桂之死亡不符藥害救濟之要件為由，否准原告甲○○等賠償之請求，於法並無違誤。複審及訴願決定遞予維持，亦無不合。原告徒執前詞，訴請撤銷，並請求判命被告作成給付藥害救濟2 百萬元之處分，為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第3項前段、第104條，民事訴訟法第85條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 95 年 12 月 21 日
第五庭審判長法 官 張瓊文
法 官 王碧芳法 官 蕭忠仁上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 95 年 12 月 21 日
書記官 蕭純純