臺北高等行政法院判決
94年度訴更一字第117號原 告 美商‧必治妥美雅史谷比公司(Bristol-Myers Squ
ibb Compa代 表 人 甲○○ ○○ ○○訴訟代理人 蔡瑞森 律師(兼送達代收人)
簡秀如 律師陳長文 律師被 告 經濟部智慧財產局代 表 人 蔡練生（局長）住同上訴訟代理人 丙○○
參 加 人 乙○○上列當事人間因發明專利異議事件，原告不服經濟部中華民國91年7 月1 日經訴字第09106114300 號訴願決定，提起行政訴訟。
，本院判決後，經最高行政法院以94年度判字第01004 號判決廢棄發回，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用及更審前訴訟費用均由原告負擔。
事 實
一、事實概要：原告於民國83年8 月25日以「經安定之醫藥組合物，其製備方法以及安定用之溶劑」（下稱系爭案）向被告前身中央標準局（88年1 月26日改制為智慧財產局）申請發明專利，經被告編為第00000000號審查，准予專利，公告期間，參加人以其不符新型專利要件，對之提起異議，案經被告審查，於90年12月28日以90智專三( 四)02021字第09089002550號專利異議審定書為異議成立之處分。原告不服，乃向經濟部提起訴願，經遭訴願決定駁回，遂向本院提起行政訴訟。本院判決後，經最高行政法院以94年度判字第1004號判決廢棄發回本院審理。
二、兩造聲明：㈠原告聲明：
1.訴願決定及原處分均撤銷。
2.訴訟費用由被告負擔。㈡被告聲明：
1.駁回原告之訴。
2.訴訟費用由原告負擔。㈢參加人聲明（參加人未於言詞辯論期日到場，聲明及陳述依其準備程序之陳述記載）：
1.駁回原告之訴。
2.訴訟費用由原告負擔。
三、兩造之爭點：系爭案是否有違核准審定時專利法第20條第2項進步性之規定？㈠原告主張之理由：
1.原告曾委由國立中央大學化學工程與材料工程學系，就系爭案90年4 月之申請專利範圍修正本，及引證案之技術特點及差異（WO 94/12198 （下稱引證1），WO94/12030 （下稱引證2）進行鑑定，提出「鑑定意見書」，簡述如下：
⑴三件專利案改良標的相同：三件專利案之目的均係針
對紫杉酚醫藥組合物（包含紫杉酚化合物及溶劑系統，其中系爭案所關注之「紫杉酚」主為「帕克利塔謝」）之不安定現象，提供改良之技術。
⑵三件專利案中僅系爭案特定出造成紫杉酚醫藥組合物「
不安定」之機制，此無法由引證案之教示推及：雖然三件專利案之改良標的均係針對紫杉酚醫藥組合物之「不安定」問題，但僅有系爭案特定出造成該問題之核心機制，亦即溶劑系統中之「羧酸鹽陰離子」促使帕克利塔謝與溶劑中之乙醇發生反應，造成帕克利塔謝分子中的酯鍵結因而裂解，分解成無用之化合物（請參照系爭案說明書第10頁之圖）；因而提出「降低羧酸鹽陰離子」此一機制及功效均極為確定之解決方法。相較於系爭案在技術上之確定性，不論引證1或是引證2，其說明書均未提及任何與紫杉酚組合物不安定機制有關之研究、分析或敘述；雖二者均以「pH值」之控制作為改良安定性之方法，但卻未教示「pH值」在造成紫杉酚組合物不安定之機制中所扮演之角色，以及此一指標之控制與「羧酸鹽陰離子」濃度之關係。由二件引證案說明書之教示，不可能推及系爭案對於造成紫杉酚醫藥組合物不安定機制之研究成果。
⑶系爭案基於確定之機制提出兩種技術手段，非引證案之
教示所能推及：系爭案在特定出「羧酸鹽陰離子」之存在乃造成組合物不安定之原因，故建議以「氧化鋁接觸」（亦即利用將溶劑通過管柱進行純化之方式）及「加酸」（依系爭案90年4月申請專利範圍修正本，此「加酸」之方式限於「添加HBr、HF或HI之酸」）方式來降低「羧酸鹽陰離子」之濃度達每毫升溶劑少於或等於0.6×10-6克當量；此與引證案之「添加檸檬酸、醋酸、氫氯酸、壞血酸及苯甲酸等酸」以調控pH值之方法，在方法的選用上及「酸」的種類上，均不相同；其「加酸」之目的亦非為降低pH值，而是為了降低「羧酸鹽陰離子之濃度」，藉以減少紫杉酚化合物被裂解之機會。相較於引證案係藉由機制「不清楚」之「加酸」（且其酸之種類與系爭案不同）手段來降低pH值之「不確定性」，系爭案之技術特點確非引證案之模糊教示所能輕易推及者。
⑷系爭案之技術手段簡易可行，而引證案調控pH值之方法
難以實施：系爭案以調控「羧酸鹽陰離子」濃度範圍作為改良紫杉酚組合物安定性之技術手段，依據分析化學之理論及實務操作，測定「羧酸鹽陰離子濃度」在技術上應屬確定且易於實施者。其次，不論是透過「與氧化鋁接觸」（亦即利用將溶劑通過管柱進行純化）或「加酸」（即「添加HBr、HF或HI」），均極為簡易可行。
反觀引證案係使用pH值作為安定性之控制指標，卻忽略紫杉酚組合物係使用「非水性」（含有乙醇與聚氧乙基蓖麻油）溶劑系統而非一般「水性系統」，無視於「pH值」在非水性系統中與一般水性系統中在「定性」及「定量」上的差異性，完全未交代詳細的「pH值」測量方式及相關變因控制方法。以化學觀點而言，縱於該非水性溶劑系統中測定出一pH數值，亦不具化學平衡上之定量意義；閱讀引證案說明書之技藝人士，亦將因不知其技術細節而難以重現其說明書所宣示之特定「pH值」及安定功效。
⑸由非水性系統中之特定pH值，不能推衍出系爭案之特定
「羧酸鹽陰離子」濃度。如未考慮「非水性系統」之特別性質，而依一般「水性系統」中之酸鹼平衡計算原則來計算引證案實例中各酸添加量之pH值，並將之與系爭案說明書例示之酸添加量相互比較，其結果應屬違反化學原理而無法採為科學上論據。再者，「羧酸鹽陰離子濃度」與「pH值」之間雖有某程度之相關，但二者仍屬不同指標，在無任何科學證據之前，應不能任意等同視之；在無任何系統其他數據資料輔助之情況下，任何技藝人士均無法輕易由一「特定pH值」推算出「特定之羧酸鹽陰離子濃度」。
2.系爭案相較引證案有進步性，分述如下：⑴依審定時專利法第20條第2 項之「發明係運用申請前既
有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成時，雖無前項所列情事，仍不得依本法申請取得專利」，即所謂之「進步性」要件或稱「非顯而易見性」。如同審定時專利審查基準之規定，倘申請專利之發明無法為熟習該項技術者運用申請當日前既有之一般技術知識而輕易完成時，即具備進步性，有審定時專利審查基準第1-2-18至1-2-21頁可資參照。而判斷發明是否能輕易完成時，在審查實務上通常需提出二件或二件以上不同文獻之全部內容或部分內容，或將同一文獻之各不同部分相互組合後加以判斷；若組合所需之文獻數量愈多，通常即視為非能輕易完成者。又倘申請專利之發明相較於先前技術，具有「突出的技術特徵」（即熟習該項技術者以先前技術為基礎亦不易由邏輯分析、推理或試驗而得者）或「顯然的進步」（即申請專利之發明克服先前技術中存在的問題點或困難性），該發明即非「能輕易完成」，而具有「進步性」。尤需一提者，在專利審查實務上，由於審查人員通常係先閱讀申請案之說明書全部內容後，方進行先前技藝文獻之搜尋；此時因審查人員早已知悉該申請案之技術特徵及改良重點所在，於閱讀先前技藝文獻之際，往往會認為申請案之內容並無困難亦無太多突破之處，而有錯誤低估其「進步性」之傾向。雖然此種導因於「後見之明」之判斷誤差情況，實屬難免；但在專利制度以保障發明、提高產業水準為立法目的之前提下，審查時即應儘量避免因「後見之明」而破壞客觀判斷之標準。
⑵基於前述關於「進步性」要件之審查標準並衡諸國立中
央大學鑑定意見書中所判斷之諸項事實，包括「引證案並未提及造成紫杉酚組合物不安定之機制」、「引證案控制pH值之技術手段，與系爭案控制羧酸鹽陰離子濃度並非等同亦無法相互推衍」等等，系爭案應已具備「進步性」要件無疑：
①如鑑定意見書中所述，被告所援引之二件引證案，雖
其「申請專利範圍界定方式雖有不同，但其技術內容甚至文字敘述均大同小異（事實上該二案之發明人亦有所重複）」；故嚴格而言，本案所涉「進步性」判斷並非如一般專利審查實務係以「組合」「二件」或「二件以上」之文獻內容為基礎，而是以實質上「同一」之發明作為證據。又系爭案所受質疑者，實僅「引證案亦藉由加酸調控pH值以提高紫杉酚組合物安定性」一節而已，此亦難認為係「組合同一文獻之各不同部分」。揆諸前引專利審查基準之說明，系爭案所面對之「不具進步性」的引證證據數量極少，其證據力之評價原本即非甚高。
②系爭案與引證案所關注之問題，均為「紫杉酚組合物
之儲存安定性」。但相較於引證案在提出該問題後即跳至解決方案的敘述方式，系爭案則提出「造成紫杉酚組合物不安定之核心因素為溶劑系統中含有過高之羧酸鹽陰離子濃度」之機制，指出紫杉酚化合物在羧酸鹽陰離子存在下會與乙醇反應產生裂解，故而針對該問題提出解決方案。僅就此一機制之提出，即屬「顯然的進步」，絕非由引證案之簡單教示加以邏輯分析、推理或試驗即可輕易推知者。
③又由系爭案及引證案之技術手段觀察，前者係基於確
定之機制、以確定之變因為控制對象，並採用確定可能實施之方法，來解決所欲突破之技術困境。而引證案則不知其機制為何，所控制之變因（pH值）又未交代如何在非水性系統中操作之細節，而閱讀其說明書之技藝人士因無所遵循，亦恐難以重現其所宣稱之功效。如由化學觀點嚴格而言，原告甚且質疑引證案所提出之技術方案僅為其發明人「摸索實驗」之結果。因此，系爭案之技術內容及操作細節實非引證案該種模糊教示所得以輕易推知者。
④再從科學或技術觀點而言，如鑑定意見書中所陳，引
證案所教示之「調控pH值」技術手段，縱可實行，亦不能認為是系爭案「調控羧酸鹽陰離子濃度」技術手段之上位概念，而認定系爭案之技術內容「涵蓋」在引證案範圍內；如由系爭案提出之不安定機制來說，「pH值」之改變甚至應視為羧酸鹽陰離子濃度變化所產生之附隨現象。況且系爭案所提出之「羧酸鹽陰離子≦每毫升溶劑0.6 ×10-6克當量」的精確範圍，在科學上亦非如異議理由書中，逕以一般「水性系統」下之換算方式，即可換算成引證案所宣稱之pH值範圍。因此，系爭案相較於引證案之進步性，應值肯定。被告遽論「系爭案非具進步性」，顯係出於「後見之明」，全無足採。
3.引證案不足令任何熟習相關技術者輕易完成系爭案之發明：
⑴引證案僅係摸索實驗得出「加酸後使pH值降至8 以下，
可提高安定性」之結論，並未特定出造成醫藥組合物「不安定」之機制。就此而言，即不能依據引證案之內容，認定提出具體「不安定機制」之系爭案，有任何不具進步性之情事。
⑵引證案根本未提及系爭案之「將溶劑與氧化鋁接觸」（
其操作方法是將溶劑通過含有氧化鋁之管柱，其中之羧酸鹽陰離子即會為氧化鋁所吸收，方法非常簡易），前已敘及。
⑶引證案所添加之「酸」種類與系爭案不同，甚為系爭案
欲揚棄之技術思想。1.引證案中所用「酸」之種類，如二案之「摘要」欄中所述，均以「檸檬酸」（citricacid）為最佳。引證1 第2-3 頁列出可用之酸，包括檸檬酸（包括單水Monohydrous 檸檬酸、無水Anhydrous檸檬酸、含水hydrous 檸檬酸）、醋酸（或稱乙酸，Acetic acid）、 甲酸（Formic acid）、 抗壞血酸（Ascorbic acid）、 天門冬酸（Aspartic acid）、 苯磺酸（Benzene sulphonic acid）、苯甲酸（Benzoicacid）、氫氯酸（即鹽酸，Hydrochloric acid）、 硫酸（Sulphuric acid）、磷酸（Phosphoric acid）、硝酸（Nitric acid）、 酒石酸（Tartaric acid）...等；引證2 第2 頁所列者亦相同。顯然，系爭案中所允許使用之3種酸，並不在引證案所揭示之範圍內。2.引證1 實例1 （第4 頁）使用之酸為無水檸檬酸（Citric acid (Anhydrous)）、 實例2 （第5 頁）使用之酸為醋酸（Acetic acid）， 第68頁表中則使用檸檬酸、鹽酸、苯甲酸及抗壞血酸。引證2 僅有2 實例，即實例1 （第3 頁）與實例2 （第4 頁），其內容與引證
1 實例1 、2 完全相同。顯然，引證案實例中所例示之酸，無一與系爭案請求項中所界定者相同。事實上，引證案傾向使用羧酸類之酸，包括其最佳選擇之檸檬酸，以及實例中所用之醋酸、苯甲酸及抗壞血酸，均屬羧酸；其將會提供某程度之羧酸鹽陰離子，此與系爭案之技術思想恰正相反。如系爭案說明書第19頁所述：「無機酸呈現較乙酸（按：即醋酸）高之穩定效果，即使所加入之乙酸為每毫升70 x10-6 H+ 之較高水平。此等結果係因... 乙酸為羧酸鹽陰離子源，因而有助於帕克利塔謝之降解」。亦即，引證案係建議使用各種羧酸以安定醫藥組合物，而系爭案卻認為「羧酸鹽陰離子」導致藥性成分降解，故亟欲將之濃度降低以安定醫藥組合物，兩者在方向上完全不同，自不可能由引證案之教示輕易導出系爭案之內容。
⑷引證案使用「pH值」為控制指標，與系爭案以「羧酸鹽
陰離子含量」為指標，其技術手段完全不同且不能相互推衍：
①按引證案使用「pH值」為控制指標，在含有帕克利塔
謝等紫杉酚之「非水性」醫藥組合物中，其實施上將有科學上之困難；且引證案說明書中亦未交代其如何測定pH值，其技術內容及功效是否得以重現，令人懷疑。關此，原告於歷審已提出諸多文獻及中央大學鑑定意見書證明無誤。而本案之訴願機關即經濟部於訴願階段中委請國立台灣大學醫學院所出具之審查意見書第三段中亦肯認：「非水性介質的pH值測定並不具有任何重大的定量意義或理論意義，且有很大的測定誤差，其測定流程必須仔細定義，這些論述都是正確而合理的」，可供參照。
②而系爭案則以「羧酸鹽陰離子含量」為調控對象，如
中央大學鑑定意見書第8 頁及其附件7 中所示，此方法係具體可行者。台灣大學審查意見書第4 段中更明白肯認：「因為紫杉酚係溶在一非水性系統，若能直接定量出當時檢品中所含有引起taxol 降解的主要影響因子--羧酸鹽陰離子的量，應是比採用準確性較差的間接pH值量測法為佳」。由此即可徵系爭案改採真正造成藥性成分不安定之原因作為控制指標，當然較引證案具進步性。
③事實上，系爭案之實例中曾測定各實驗樣本之pH值作為參考之用，並詳載其測定條件（以水稀釋10倍）。
由系爭案各實例結果可進一步證實，引證案所提出以「pH值」為調控指標之技術思想能否實現，確值懷疑：A.於第16頁表2 中，樣本8-12均係經「氧化鋁接觸」處理，再添加不同物質（包括醋酸），進而測定儲存28天後之紫杉酚存留量（存留數字越高表安定性越高），以瞭解究係何種原因造成紫杉酚不安定；而表
2 之結果顯示，各種處理（無論有無加酸）之pH值均在3.6-4.5 間，並無太大差異，且均在引證案所主張之範圍內。第17頁表3 中樣本13-21 均經「氧化鋁接觸」處理，再添加不同物質，樣本22則未經「氧化鋁處理」；各樣本之參考pH值亦均在引證案主張之範圍內。同樣地，此實驗目的亦係在瞭解何種原因造成紫杉酚不安定。如第17頁表下方文字敘述所示，前述實驗結論認為「酸值」（按pH值所代表者即為酸鹼度）與紫杉酚之不安定性無關。B.爭案第18頁實例3 之目的在於證實「添加酸」對於未經「氧化鋁接觸」處理之紫杉酚樣本之安定效果。由第20頁表4 中列出各實驗樣本之pH值可知，添加鹽酸（HCl）、 醋酸或硝酸之樣本，其pH值與「不加酸」之樣本（樣本31及33），均在引證案所主張之範圍內，但其安定性卻大不相同。顯然，真正影響紫杉酚安定性之因素，並非「pH值」。因此，是否可藉由加酸而將「pH值」控制於8以下即達到引證案所宣稱之安定效果，頗值懷疑。
④而前審判決比照訴願決定書，直接援述台灣大學審查
意見書中第3 段之文字，即「在系爭案中為測量檢品的pH值，於是將檢品以10倍的注射用水稀釋再測其pH值，因此此時的系統以非原先的非水性系統而是一含水系統，換言之，所測得的pH值亦不代表檢品的絕對pH值，只可說是一參考pH值。... 此時pH值的準確性已不是考量的重點... 」（請參前審判決第21頁）云者。惟台灣大學前述意見係針對系爭案實例中所測定之pH值而來；而系爭案中測定pH值本係供參考之用，其結果可佐證紫杉酚不安定之原因非在於pH值；故縱如台灣大學審查意見所述，系爭案實例中之pH值「不能代表檢品的絕對pH值」且其準確性「不是考量重點」，亦與系爭案主張之技術特徵無關，更與系爭案是否具備進步性之判斷無涉。前審法院卻以此認定系爭案不具進步性之基礎，實非正確。事實上，台灣大學之前述意見反恰足說明引證案以「pH值」為控制指標之不可行，況引證案中甚連其pH值之測定條件（例如是否加水稀釋若干倍等），亦付之闕如。
4.原處分之瑕疵，分述如下：⑴引證案並非「利用Cremophor EL和乙醇及添加酸」以調
整pH值，蓋Cremophor EL（即乳仿）及乙醇係紫杉酚醫藥組合物中之傳統溶劑系統。被告顯誤解引證案之內容，可徵其並未詳細斟酌全部卷證資料，有違行政程序法第43條規定。「進步性」之判斷應針對引證案之技術內容及系爭案之發明整體作詳細技術比對，然被告卻僅因「發明目的」相同，即導出系爭案不具進步性結論，實屬理由不備。
⑵關於被告所謂「系爭案申請專利範圍第1 項所載內容已
揭示在引證1 說明書第7 頁表2 、3 所載添加鹽酸、苯甲酸及抗壞血酸的穩定化紫杉酚醫藥組成物的儲存安定性數據，由實驗組成內容及數據時已證明系爭案的組成並非首先發明，且系爭案所界定的3 種無機酸屬引證1鹽酸的同類，於說明書所載內容亦無資料足資佐證其3種無機酸的安定性遠較引證1為佳」云者：
①引證1 說明書第7 頁表2 係分析各樣本之「MAJOR
IMPURITIES」（即主要雜質），不知此表中之內容，與系爭案之技術思想何處相關？被告何以認為系爭案第1 項請求項之內容「已揭示」在該表中？又何以認為其「數據」已證明系爭案並非首先發明？②引證1 說明書第7 頁表3 係分析各樣本之「POTENCY
」（效能），其數值係以百分比（%）表 示。惟遍查其說明書，均未說明所謂「POTENCY 」之意義為何、如何測量或計算。由該表中某些「POTENCY 」數值超過100%，即可知其意義應與系爭案中所測試之「在特定溫度條件下儲存樣本若干天後，帕克利塔謝或紫杉酚之存留百分比」不同（請參系爭案說明書表2-5），蓋隨著時間經過，紫杉酚含量必定因不安定而減少，故其存留百分比不可能大於100%，其理自明。此外，引證1 表3 中之「POTENCY 」值有時甚隨時間經過而增加（例如添加HCl 之樣本），則該數值意義究竟為何，實難令人理解。然而，被告卻稱系爭案第1 項請求項之內容「已揭示」在該表中，又稱該表之「儲存安定性數據」「已證明系爭案並非首先發明」，不知其依據何在？③此外，系爭案第1 項請求項中已界定酸之種類，無一
與引證案所使用者相同，被告何以認為引證1 表2 、
3 之實驗組成內容「已證明系爭案之組成並非首先發明」？④再者，被告迄今尚未能解明引證1 實例中之所謂「儲
存安定性」數據所指為何，亦即引證1 中根本未提供可相互比較之「儲存安定性」比對基礎，則被告如何質疑系爭案說明書「無資料佐證其三種無機酸的安定性遠較引證1 的鹽酸為佳」？況且，依法「異議程序」應由異議人負舉證責任，此乃最高行政法院及本院早已在多則判決中肯認無誤之確定見解；換言之，本件既係即參加人向被告提出異議，質疑系爭案之進步性，即應由參加人舉證證明系爭案使用特定三種酸之安定性結果，「遜於」引證1 之鹽酸才是，倘其未能證明系爭案相較於引證案「不具進步性」，其異議即應予駁回。被告顯然有舉證責任分配錯誤之違法。
⑤系爭案係利用調控「羧酸鹽陰離子」含量以達到安定
效果，其效果確定且方法亦較佳，有中央大學及台灣大學意見書可稽；由此即可證明系爭案具備進步性，並非能由引證案之教示輕易推得者。迺被告卻絲毫未論及此，其理由顯然不備。
⑶由引證1 、2 所強調的安定組成皆是利用羧酸或無機酸
的直接添加即可達成系爭案羧酸鹽的降低，其不具進步性至明：
①查引證2 第3-5 頁僅載有2 個實例，且其內容與引證
1 第4-5 頁實例1 及2 完全相同，先予指明。②引證2 兩個實例中使用檸檬酸與醋酸，與系爭案第1
項所界定之酸種類不同。且系爭案說明書中已說明醋酸（即乙酸）因屬羧酸鹽陰離子之來源，故其效果較差；而檸檬酸亦屬羧酸之一種，其結果應類似。
③引證案中雖宣稱，利用羧酸或無機鹽之添加可達到安
定紫杉酚之效果，但引證案中僅表明添加酸可「降低pH值」，從未敘及「利用羧酸或無機鹽的直接添加可達成羧酸鹽（陰離子）的降低」；被告卻逕自作成「由引證1 、2 所強調的安定組成皆是利用羧酸或無機酸的直接添加即可達成系爭案羧酸鹽的降低」云云之結論，實不知其理由為何。況且，任何熟習相關技術者均知，「pH值」與「羧酸鹽陰離子含量」間或有若干關係，但若無其他條件或參數，根本無法僅由一「pH」數值即計算出「羧酸鹽陰離子含量」。被告卻以此認定「系爭案不具進步性」，又未能提出翔實技術理由，難以令人信服。
⑷關於被告所謂「系爭案申請專利範圍第7 、12、18之安
定方法，其特徵在於將溶劑之羧酸鹽陰離子含量降至每毫升溶劑低於0.6x10-6克當量，由系爭案說明書第12頁第9-16行所載，係可藉由添加酸的手段來達成... 與引證1 、2 所強調的安定組成皆是利用酸的添加即可達成紫杉酚醫藥組成物的安定性手段並無不同，更何況引證
1 、2 技術內容所教示的安定化措施皆較系爭案簡易」云者：
①如前所述，系爭案第7 及18項所界定之安定方法，係
將溶劑與「氧化鋁接觸」。被告卻完全未提及系爭案之此項重要技術手段，僅以「引證案已揭示『加酸』方法」即遽認系爭案全部不具進步性，其原處分顯有重大疏漏，且為理由不備。
②再者，「進步性」之判斷係以「申請專利範圍」中所
載發明之整體為比對基礎。然被告卻以「系爭案說明書第12頁第9-16行敘及可藉由添加酸的手段來達成安定效果」，與引證案相比較，其認事用法顯有錯誤。③引證案之技術手段是否可行實有疑問，已如前述。被
告卻稱「引證1 、2 技術內容所教示的安定化措施皆較系爭案簡易」，不知其技術上之依據為何？均未見說明，其判斷顯然流於主觀。事實上，以「與氧化鋁接觸」而言，此方法原告已將之運用於商業化操作，其實施僅需將溶劑通過氧化鋁管柱，非常簡便且有效率。被告先將此方法棄置不論，又未詳查且未說明理由即認定系爭案之方法較為繁複，原告誠難干服。
5.台灣大學於訴願階段中所出具之審查意見書，其中除關於技術本身之說明可供參考外，例如前述對於「非水性系統中測定pH值必須仔細定義測定流程」、「定量羧酸鹽陰離子含量比採用pH值量測法為佳」等，其餘意見顯皆非立於專利法角度為之者。舉例言之，由該審查意見第2 段中謂「二者均以加酸為手段以增進taxol 安定性為目的，所以就技術手段及目的而言，『並無差異性』」，及於倒數第
2 段中謂「本人同意智財局之原處分，認為訴願案與引證案兩者之手段及目的完全相同，雖然訴願案更直接的定量出為了維持taxol 安定性，系統所能含有的羧酸鹽離子的量必須≦0.6x10-6克當量，但以加酸作為增進taxol 安定性的手段、技術及目的卻是與引證案完全相同的」等語可知，其顯然並不瞭解專利要件之判斷，應以「申請專利範圍所載發明之整體」作為比對對象、更不瞭解專利法上「進步性」之真意，在於「技藝人士得否由引證案之教示輕易推知系爭案之技術內容」；該機關僅以「系爭案與引證案之目的同樣為了安定紫杉酚、同樣提及加酸方法」，即贊同被告之原處分（事實上，台灣大學在其審查意見倒數第3 段最後3 行中，仍對於「引證案並未提及系爭案申請專利範圍中所特定之羧酸鹽陰離子含量」是否與「進步性」判斷有關，有所保留）。準此，該審查意見書「贊同被告原處分」之結論，應無足採信。
㈡被告主張之理由：
1.系爭案係有關一種經安定之醫藥組合物 (申請專利範圍第1項)，其中包括帕克利塔謝（paclitaxel）或其衍生物；與一種以50：50體積混合之乙醇與聚氧乙基化篦麻油溶劑，溶劑中所含有羧酸鹽陰離子為每毫升溶劑少於或等於
0.6×10－6克當量，此含量低至足以避免該帕克利塔謝或其衍生物催化降解；唯其藉添加除了HBr 、HF、HI以外的酸調整pH至低於8.1 之包括帕克利塔謝、聚氧乙基化篦麻油及乙醇之組合物除外。訴訟補充理由雖指稱系爭案所請特徵係在減少溶劑中羧酸鹽陰離子含量而改善其帕克利塔謝安定性，而引證案1 、2 所揭示加酸於紫杉酚組成物以改善組成物的安定性，其兩者所做減少溶劑中羧酸鹽陰離子含量的技術手段並不同，但實際上引證案的加酸分子於羧酸鹽中使H+離子與羧酸鹽結合以降低具催化功能的羧酸鹽離子，與系爭案所作技術措施亦是降低羧酸鹽離子，包括添加HBr 、HF、HI使H+離子與羧酸鹽結合，兩者皆具有安定化紫杉酚的功效，目的亦完全相同，原告在整個訴訟內容中僅能謂引證案的添加酸措施並不瞭解其是用於羧酸根的減少，而系爭案已瞭解其添加酸的作用機制是使添加的酸離子與羧酸根直接形成醋酸分子，用於減少羧酸鹽分子；惟事實上系爭案忽略專利所強調的「產業利用性、新穎性與進步性」要件，才得謂之發明，系爭案將羧酸鹽降低的機制揭示僅能謂其發明是知其然亦知其所以然而已，並未因知其所以然而能將帕克利塔謝（paclitaxel）或其衍生物的安定性更有功效增進，此與引證案添加酸分子以調整pH值至低於8.1 以增進安定性手段中必然會減少羧酸根而使帕克利塔謝（paclitaxel）或其衍生物的安定性增進的效果是一樣，所以兩者在目的、技術手段上並無差異。雖引證案並未指出其添加酸將減少羧酸根，但由兩引證案說明書所載添加鹽酸、苯甲酸及抗壞血酸的穩定化紫杉酚醫藥組成物的儲存安定性數據，實已證明系爭案的溶劑系統僅是利用習知添加酸於紫杉酚而增進安定性的技術手段，其目的亦同是增加紫杉酚安定性，並無其他不可預期的功效產生；添加無機酸達成系爭案的安定化目的，其作用機制並無不同，更何況引證案僅是單純的添加酸並不需系爭案的另一氧化鋁吸附技術以除去羧酸根，即可達安定化效果，系爭案以氧化鋁的吸附，手續步驟較引證案的單純加酸步驟繁雜，其利用氧化鋁吸附亦同不具進步性；訴訟補充理由中引用中央大學鑑定報告認為非水性溶劑系統並不能以pH值作界定與量測，但由引證案說明書實施例及系爭案的90年4 月11日所提修正本中，亦有作pH值的界定，表示pH值並非如鑑定報告所言無法量測或不具再現性，否則系爭案的pH值＜8.1 之界定亦顯有鑑定報告所指無法量測或不具再現性問題；更何況中央大學鑑定報告認為pH值無再現性且無法作pH值測定，並未針對引證案的說明書實施例作有關資料佐證所述pH值無再現性，且無法作pH值測定的證明，該文獻僅是用以說明非水性溶劑系統與水性溶劑的pH值測量有差別的事實而已，與pH值能否再現性或可否測量無關，至於引證案與系爭案皆是相同的乙醇與聚氧乙基化篦麻油溶劑，所做酸的添加當然同具有降低pH值而達成帕克利塔謝活性劑安定化的效果，而中央大學所作「發明特點確有不同，且無法由引證案內容推衍系爭案全部技術特徵」的結論，顯未針對專利要件考量，引證案與系爭案不論在目的 (安定化)、 功效 (28天仍有90% 以上活性)、 技術手段 (加酸以達安定化)相 同的前提下，即使系爭案揭示該安定化機制，亦無助於任何其他功效之提升，所請專利內容仍屬運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成者。
2.系爭案於經安定之醫藥組合物 (申請專利範圍第1項)中，所包括帕克利塔謝（paclitaxel）或其衍生物；與一種以
50：50體積混合之乙醇與聚氧乙基化篦麻油溶劑，溶劑中所含有羧酸鹽陰離子為每毫升溶劑少於或等於0. 6×10－6克當量，此含量低至足以避免該帕克利塔謝或其衍生物催化降解，就是利用『添加HBr、HF及HI』之酸來調整pH值所獲得之醫藥組合物，(經由再訴訟補充理由 (2)的詮釋，更可以確認該降低羧酸鹽陰離子的方法，就是在溶劑系統中，直接添加HBr、HF及HI鹵素酸)，而這種藉由酸的添加以減低羧酸鹽陰離子，並提升帕克利塔謝（paclitaxel）或其衍生物的安定性，與引證案添加酸分子於溶劑系統以提升安定性的效果完全相同，兩者利用酸分子添加以增進組成物安定性的過程中，必然會共同離子效應而減少羧酸根離子，所以兩者技術手段實屬相同，雖引證案並未指出其將減低羧酸根，但由引證1說明書第7頁的表2、3所載添加鹽酸、苯甲酸及抗壞血酸的穩定化紫杉醇醫藥組成物的儲存安定性數據，及實施例之實驗組成內容，實已證明系爭案的溶劑系統僅是習知添加酸於紫杉醇而增進安定性，其目的仍僅是增加紫杉醇安定性，並無其他不可預期的功效產生；至於系爭案主張其降低的羧酸鹽陰離子含量，除了加酸以外尚包括以氧化鋁接觸溶劑以降低羧酸鹽分子的安定方法，而此方法已有別引證案；但事實上，依據參加人所提證據理由爭點，係在該引證前案已有揭示添加酸分子可以達到帕克利塔謝（paclitaxel）或其衍生物安定的效果，此藉由加酸以增進安定性的手段實屬申請前既有之技術或知識，所以兩者在加酸 (H ＋)手 段中會減少羧酸根離子濃度，既使引證案未揭示溶劑系統以「接觸氧化鋁」之方法，惟該引證案所教示的加酸手段遠較將溶劑與氧化鋁管柱接觸簡易，所提證據與理由已足以證明系爭案不具進步性，更何況參加人所提證據理由係主張系爭案申請專利範圍第1 、14項所請有違專利法新穎性、進步性，被告亦檢附異議理由與證據內容，通知原告答辯，期間系爭案所提申請專利範圍修正本，並未因異議理由所提證據，而將原申請專利範圍第1 、14項所請技術所對應的修正本第1 、12項刪除，被告當依兩造所提異議主張理由與證據及答辯理由所附申請專利範圍修正本進行審查，並依據本院91訴字1156號判決意旨，專利專責機關不應超出爭點範圍外之審查而有違當事人主張之事實。
3.引證1 說明書第7 頁表2 、3 已根據實施例而記載有不同的酸用量 (pH值的不同)之 紫杉醇醫藥組成物的貯存安定性數據，由其中亦可以看出當檸檬酸用量為每毫升3.1 ×10-5克的H ＋(pH6.1) 、更多至pH值為4.2 或減少至8.0時，其主要雜質量仍維持在1.6%以下，且仍有92% 的藥效，另由引證1 說明書第5 、6 頁所載未加酸的紫杉醇醫藥組成物的貯存一週後，主要雜質量為5.1%，藥效為86.7%，由這些資料顯示加酸可以達成紫杉醇醫藥組成物的貯存安定性目的，不加酸反而會使紫杉醇醫藥組成物的貯存安定性降低，而這些數據資料亦顯示紫杉醇醫藥組成物的貯存安定性不因酸種類而有顯著的安定性差異，至於系爭案對於紫杉醇醫藥組成物的安定機制揭示，其僅能證實引證
1 不同的酸用量(pH 值的不同) 會影響紫杉醇醫藥組成物的貯存安定，但不因為作用機制的發明，而就能逕自主張其他鹵素酸（HBr 、HF及HI）的添加就具有進步性，殊不知兩者所運用的酸都是等效果的鹵素酸，這種轉用技術，實屬熟悉此項技術者所易於達成的簡易轉用，並無任何功效增進，至於引證案的羧酸是否為系爭案所欲揚棄之技術思想，於引證1 的表2 、3 資料顯示，其他酸分子仍具有安定效果，而另由說明書第5 、6 頁所載未加酸的紫杉醇醫藥組成物的貯存一週後，主要雜質量為5.1%，藥效為
86.7% 可知，添加酸降低羧酸鹽陰離子含量才屬安定紫杉醇的關鍵技術，所提羧酸種類不同而具有不安定現象之訴訟理由並不可採。
4.引證案與系爭案所作技術措施皆同用於紫杉醇的安定化，兩者目的完全相同，原告僅以字面內容諉稱系爭案與羧酸根降低有關，而與引證案的減低pH無關；但事實上，系爭案所應用的減少羧酸鹽陰離子，包括有添加酸離子(H+)與羧酸根直接形成醋酸分子，此與引證案添加酸分子的效果完全相同，且在增進安定性手段中加酸必然會減少羧酸根，雖引證案並未指出其將減低羧酸根，但由引證1說明書第7頁的表2、3所載添加鹽酸、苯甲酸及抗壞血酸的穩定化紫杉醇醫藥組成物的儲存安定性數據，由實驗組成內容及數據，實已證明添加酸於溶劑系統確可增進紫杉醇的安定性，所以不論是添加HCl或HBr、HF及HI等鹵素酸，其目的僅是增加紫杉醇安定性，並無其他不可預期的功效產生，所以系爭案並不因添加HBr、HF及HI等鹵素酸而具有進步性。
5.依據共同離子效應的公知技術，於具有羧酸鹽離子的溶劑系統中，添加酸 (H＋)的分子時，其平衡系統將朝向降低其 (H＋)濃度的方向移動，意表溶劑系統中的羧酸鹽離子將與 (H＋)結合而使羧酸鹽離子與酸 (H＋)分子的濃度降低，不論是系爭案與引證案兩者所作紫杉醇醫藥組成物的安定化技術手段，亦都是用以降低羧酸鹽離子，所以系爭案所添加的酸包括HBr、HF、HI，都是用 (H＋)離子與羧酸鹽結合，而達到紫杉醇溶劑系統中的羧酸鹽離子降低，以達成紫杉醇醫藥組成物安定化的功效與目的，這種手段亦完全相同於引證案，原告諉稱引證案的酸鹼度並非安定化技術手段，顯非屬實，否則系爭案何以將申請專利範圍第1項的技術界定在添加酸措施並將其酸鹼度 (pH值)亦界定其中，所述酸鹼度並非紫杉醇的不安定因素，並不足採信。
6.系爭專利所強調的pH值不能作為安定性的控制指標之觀點，以稍具有該項技術者而言，只要添加酸在含有羧酸鹽的溶劑系統，按照前述的共同離子效應的公知技術，其平衡系統中的羧酸鹽必然會向著羧酸的方向移動，而使羧酸鹽降低濃度，所以不論添加酸的濃度高低，其必然會向著減低(H＋)離子與羧酸鹽的方向移動，至於pH值減少的多寡並非兩案爭議之點，所以只要添加酸在溶劑系統中，必然可以達成紫杉醇醫藥組成物安定化的功效與目的，至於pH值的高低變化雖非兩案爭議之點，但由系爭案亦將申請專利範圍第1項的技術界定在添加酸措施並將其酸鹼度(pH值)亦界定其中，即已顯示訴訟理由並非屬實，否則沒必要將pH值亦同樣界定在其中。
㈢參加人主張之理由：
1.系爭案為以加酸的技術達到其目的，但運用加酸的技術手段為習知技術。
2.系爭案說明書主張羧酸根陰離子的濃度低於多少，但其實施例並沒有支持其主張，於其數據中有表示羧酸根陰離子的數據，而只是以pH值表示
3.雖然系爭案申請專利範圍使用3種酸，但引證案已揭露酸的使用，使用不同種類酸來達到降低羧酸鹽陰離子的方法於引證案已揭露。
4.系爭案主張非酸類來降低羧酸根陰離子的手段於系爭案的實施例沒有說明，是否可以實施有疑義。
理 由
一、系爭案申請日為83年8月25日，被告於89年9月21日審定准予專利，則系爭案有無應不予專利之情形，自應以該核准審定時之專利法為斷。按凡利用自然法則之技術思想之高度創作，而可供產業上利用者，得依系爭專利核准審定時專利法第19條暨第20條第1項之規定申請取得發明專利。惟其發明如係運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成時，仍不得依法申請取得發明專利，復為同法第20條第2項所明定。系爭案於90年4月11日之答辯理由書中提申請專利範圍修正本，經被告審查認與89年9月21日之公告本比較，未變更實質內容，且為申請專利範圍過廣之修正，符合90年10月24日修正公布之專利法第44條之1第2項第1款之規定准予修正，並就本件異議案依修正本審查，因此，本件應以修正後之申請專利範圍據以審究，應先敍明。
二、依卷附專利說明書之記載，其修正後之申請專利範圍為：
1.一種經安定之醫藥組合物，其包括帕克利塔謝或其衍生物;與一種足以分散或溶解化該醫藥化合物之溶劑，其中該溶劑為一種乙醇與聚氧乙基化蓖麻油以50:50體積比混合之混合物,且其中該溶劑之羧酸鹽陰離子含量為每毫升溶劑少於或等於0.6×10-6克當量羧酸鹽陰離子，此含量係低至足以避免該帕克利塔謝 (paclitaxel)或其衍生物之催化降解; 唯其藉添加除了HBr，HF及HI以外的酸調整pH至低於8.1之包括帕克利塔謝、聚氧乙基化蓖麻油及乙醇之組合物除外。
2.根據申請專利範圍第1 項之經安定之醫藥組合物，其中該帕克利塔謝或其衍生物為易於羧酸鹽陰離子存在下降解者。
3.根據申請專利範圍第1 項之經安定之醫藥組合物，其中該溶劑係含有一種酸，其量係有效於維持羧酸鹽陰離子含量為小於或等於每毫升溶劑0.6 ×10-6克當量羧酸鹽陰離子。
4.根據申請專利範圍第3 項之經安定之醫藥組合物，其中該酸係選自HBr 、HF及HI。
5.根據申請專利範圍第1 項之經安定之醫藥組合物，其中該聚氧乙基化蓖麻油為蓖麻油與每莫耳蓖麻油20至40莫耳環氧乙烷之縮合產物。
6.根據申請專利範圍第1項之經安定之醫藥組合物，其中該溶劑另含無機酸，其量可提供每毫升溶劑5.6×10-6至8.4×10-6克H+。
7.一種製備經安定之醫藥組合物之方法，包括製備一種含乙醇及聚氧乙基化蓖麻油之溶劑並處理該溶劑以降低羧酸鹽陰離子含量，其中該處理包括以氧化鋁接觸溶劑，及於該溶劑中分散帕克利塔謝或其衍生物，該溶劑之羧酸鹽陰離子含量為小於或等於每毫升溶劑0.6 ×10-6克當量以避免該帕克利塔謝或其衍生物之催化降解。
8.根據申請專利範圍第7 項之方法，其中該溶劑為一種乙醇與聚氧乙基化蓖麻油以50:50 體積比混合的混合物。
9.根據申請專利範圍第7 項之方法，其中該處理步驟包括加入其量為可提供每毫升溶劑至少5.6 ×10-6克H+的酸; 其中該酸為
HBr ，HF及HI。
10.根據申請專利範圍第7 項之方法，其中該處理步驟另包括加
入其量為可提供每毫升溶劑5.6 ×10-6至8.4 ×10-6克H+的酸。
11.根據申請專利範圍第10項之方法，其中該酸係選自HBr、HF及HI。
12.一種安定含有乙醇及聚氧乙基化蓖麻油及會於羧酸鹽陰離子
存在下催化降解之帕克利塔謝或其衍生物之醫藥組合物的方法，該方法包括: 純化該組合物以降低羧酸鹽陰離子含量至小於或等於每毫升溶劑0.6 ×10-6克當量以避免該帕克利塔謝或其衍生物分解; 唯其藉添加除了HBr ，HF及HI以外的酸調整pH至低於8. 1之包括帕克利塔謝、聚氧乙基化蓖麻油及乙醇之組合物除外。
13.根據申請專利範圍第12項之方法，其中該乙醇與聚氧乙烯化蓖麻油為50:50 體積比。
14.根據申請專利範圍第12項之方法，其中該純化步驟包括於該
聚氧乙基化蓖麻油中添加一酸，該酸之量為降低羧酸鹽陰離子含量至實質上可避免帕克利塔謝或其衍生物分解者。
15.根據申請專利範圍第14項之方法，其中該酸之加入量為可於每毫升該醫藥組合物提供5.6 ×10-6至8.4 ×10-6克H+。
16.根據申請專利範圍第14項之方法，其中該純化步驟可降低羧
酸鹽陰離子含量至每毫升醫藥組合物低於0.6 ×10-6。克當量羧酸鹽陰離子。
17.根據申請專利範圍第12項之方法，其中該純化步驟包括以氧
化鋁接觸該聚氧乙基化蓖麻油，該氧化鋁之量為降低羧酸鹽陰離子含量至實質上可避免帕克利塔謝或其衍生物分解者。
18.一種安定含有醫藥組合物之方法，其中該醫藥組合物係含帕
克利塔謝及其衍生物之藥劑，與一種含有乙醇及聚氧乙基化之蓖麻油，該方法包括處理該溶劑以降低羧酸鹽陰離子含量至小於或等於每毫升溶劑0.6 ×10-6。克當量以實質避免該藥劑分解; 其中該處理包括以氧化鋁接觸溶劑。
19.根據申請專利範圍第18項之方法，其中該聚氧乙基化蓖麻油為蓖麻油與每莫耳蓖麻油20至40莫耳環氧乙烷之縮合產物。
20.根據申請專利範圍第18項之方法，其中該處理步驟另包括含
該溶劑與酸混合，該酸之量為可於每毫升醫藥組合物提供5.6×10-6 至8.4 ×10-6克H+。
三、系爭案第1 項、第7 項、第12項、第18項為獨立項，第1 項係有關一種經安定之醫藥組合物, 其中包括帕克利塔謝
(paclitaxel) 或其衍生物; 與一種以50:50 體積混合之乙醇與聚氧乙基化篦麻油溶劑, 溶劑中所含有羧酸鹽陰離子為每毫升溶劑少於或等於0.6x10-6克當量，此含量低至足以避免該帕克利塔謝或其衍生物催化降解; 唯其藉添加除了HBr、HF、HI以外的酸調整pH至低於8.1 之包括帕克利塔謝、聚氧乙基化篦麻油及乙醇之組合物除外。第7 項為一種製備經安定之醫藥組合物之方法，包括製備含有聚氧乙基化篦麻油及乙醇之溶劑並處理該溶劑以降低羧酸鹽陰離子含量，該處理包括以氧化鋁接觸溶劑，及該溶劑中分散帕克利塔謝或其衍生物，其中所含有羧酸鹽陰離子為每毫升溶劑少於或等於
0.6x10-6克當量，此含量低至足以避免該帕克利塔謝或其衍生物催化降解。第12項為一種安定含有聚氧乙基化篦麻油及乙醇之溶劑及會於羧酸鹽陰離子存在下催化降解之帕克利塔謝或其衍生物之醫藥組合物的方法，純化該組合物以降低羧酸鹽陰離子少於或等於0.6x10-6克當量，以避免該帕克利塔謝或其衍生物分解; 唯其藉添加除了HBr 、HF、HI以外的酸調整pH至低於8.1 之包括帕克利塔謝、聚氧乙基化篦麻油及乙醇之組合物除外。第18項為一種安定含有醫藥組合物的方法，該組合物含帕克利塔謝及其衍生物，與一含有乙醇及聚氧乙基化之篦麻油，該法包括處理該溶劑以降低羧酸鹽陰離子含量小於或等於每毫升溶劑0.6x10-6克當量以避免該藥劑分解，該處理包括以氧化鋁接觸溶劑。
四、系爭案之一種經安定之醫藥組合物，其係含帕克利塔謝(paclitaxel)、坦尼坡賽 (teniposide)、喜樹或其他易於儲存期間降解的抗腫瘤劑, 該組合物係經由使用含低羧酸鹽陰離子含量之溶劑系統而製得。該溶劑系統係乙醇與聚氧乙基化蓖麻油之混合物。將該聚氧乙基化蓖麻油以酸處理或與氧化鋁接觸, 而降低溶劑之羧酸鹽陰離子含量。該溶劑之低羧酸鹽陰離子含量係可提供延長的儲存壽命及較低的降解副產物量（系爭案發明摘要參照）。依原告主張系爭案特定出造成該問題之核心機制，亦即溶劑系統中之「羧酸鹽陰離子」促使帕克利塔謝與溶劑中之乙醇發生反應，造成帕克利塔謝分子中的酯鍵結因而裂解，分解成無用之化合物；因而提出「降低羧酸鹽陰離子」此一機制及功效均極為確定之解決方法。系爭案之特徵在於使用一溶劑系統，其中之聚氧乙烯化篦麻油係經酸處理或與鋁接觸以減少溶劑中之羧酸鹽陰離子含量至每毫升溶劑少於或等於0.6×10-6克當量，而可延長紫杉酚組成物之貯存期限。然系爭案於原申請專利範圍請求項第1項中並未限定係以何方法達成前述羧酸鹽陰離子含量範圍；如說明書第12-13頁所述，凡可降低羧酸鹽陰離子含量之方法均可使用。因該請求項中所載發明，其關鍵在於提出「造成藥性成分不安定係導因於溶劑中羧酸鹽陰離子之存在」，因而以「降低羧酸鹽陰離子含量至特定範圍」之技術手段，提高藥性成分之安定性。而原告於90年4月11日修正第1項，增列「但書」即：「唯其藉添加『除了HBr、HF及HI以外』的酸調整pH至低於8.1之『包括帕克利塔謝、聚氧乙基化蓖麻油及乙醇之組合物』除外」（原文為：「provided that compositions comprising paclitaxel,polyethoxylated castor oil and ethanol adjusted to a
pH less than 8.1 by addition of an acid other thanHBr, HF and HI are excluded.」）。其中，「包括帕克利塔謝、聚氧乙基化蓖麻油及乙醇之組合物」即係指該請求項之標的物（詳第1項第1至3行所界定之醫藥組合物主要成分），而其後段敘述「其藉添加『除了HBr、HF及HI以外』的酸調整pH至低於8.1」，則是用以限定某些標的物，並將之「除外」；亦即具有此種條件之醫藥組合物並不包含於第1項之範圍內。具體言之，此請求項所界定之「醫藥組合物」中，係藉由「添加酸」以調整pH值至特定範圍者，原則上均排除於請求範圍之外；但而這些因「添加酸」而被「排除」者，限於所添加之酸為「HBr、HF及HI以外之酸」之情況。亦即利用「添加HBr、HF及HI以外」之酸來調整pH值所獲得之醫藥組合物，不算入請求之範圍」，若是用HBr、HF及HI三種酸（按HBr指氫溴酸，HF指氫氟酸，HI則指氫碘酸）者，則仍屬申請專利範圍內。
五、引證1 係1994年6 月9 日公開的PCT 申請案WO94/12198號，引證2 係同日公開的PCT 申請案WO94/12030號，引證1 第2頁已載明添加酸以調整pH至低於8.1 以增進紫杉酚組成物的安定性，；引證2 說明書第2 頁亦記載用Cremophor EL和乙醇及添加酸以調整pH至低於1 到8 以增進紫杉酚組成物安定性的發明。引證1 說明書第7 頁的表2 、3 所載添加鹽酸、苯甲酸及抗壞血酸的穩定化紫杉醇醫藥組成物的儲存安定性數據，由實驗組成內容及數據，已證明添加酸於溶劑系統確可增進紫杉醇的安定性，另由引證1 說明書第5 、6 頁所載未加酸的紫杉醇醫藥組成物的貯存一週後，主要雜質量為
5.1%，藥效為86.7% 。由引證1 已揭露之內容顯示加酸確可以達成紫杉醇醫藥組成物的貯存安定性目的，如不加酸則會使紫杉醇醫藥組成物的貯存安定性降低，上開資料顯示紫杉醇醫藥組成物的貯存安定性不因酸種類而有顯著的安定性差異。系爭案原申請專利範圍本主要技術內容在「降低羧酸鹽陰離子含量至特定範圍」，經修正申請專利範圍後，其使用包括藉添加HBr(氫溴酸) ，HF( 氫氟酸) ，HI( 氫碘酸) 三種酸以調整pH至低於8.1 之包括帕克利塔謝、聚氧乙基化蓖麻油及乙醇之組合物，均在系爭案請求專利保護範圍。但依系爭案專利說明書第6 頁倒數第7 行以下載明，乳仿之羧酸鹽陰離子含量係經由…或添加酸( 尤指如HCL 或HNO3之無機酸) 而降低；第12頁第6 行以下記載：於本發明另一具體實施例中，係經由添加溶解化量的酸而處理該溶劑，以降低羧酸鹽陰離子之量至實質上避免醫藥化合物之催化降解。可於摻和醫藥化合物之前或後添加該酸。通常，可使用如( 舉例言之)HCl、HEr 、HF、HI ,H2SO4 及HNO3之無機酸。或者，可使用如乙酸之有機酸。由於有機酸會提供羧酸鹽陰離子源，而阻礙酸處理之溶解效益，故通常較不喜使用。酸之添加量較佳為提供每毫升溶劑5.6x10-4至8.4 x 10-6克H+。...。添加酸係為使羧酸鹽陰離子含量低於或等於每毫升溶劑約
0.6x10-6克當量羧酸鹽陰離子。因此，系爭案申請專利範圍第1 項雖將添加HBr(氫溴酸) ，HF( 氫氟酸) ，HI( 氫碘酸) 三種酸以外之其他藉由「添加酸」以調整pH值至特定範圍之請求排除在外，但由於專利說明書記載之內容仍係以添加酸而使羧酸鹽陰離子含量低於或等於每毫升溶劑約0.6x10-6克當量羧酸鹽陰離子作為紫杉醇醫藥組成物的貯存安定性之技術手段。其修正申請專利範圍後，雖限縮使用藉添加HBr(氫溴酸) ，HF( 氫氟酸) ，HI( 氫碘酸) 三種酸以調整pH至低於8.1 之包括帕克利塔謝、聚氧乙基化蓖麻油及乙醇之組合物，但此三種酸依其專利說明書之記載，並未揭示具有較其他酸具有突出之技術特徵或顯著功效之增進。因此，系爭案以添加HBr(氫溴酸) ，HF( 氫氟酸) ，HI( 氫碘酸) 三種酸以調整pH至低於8.1 之包括帕克利塔謝、聚氧乙基化蓖麻油及乙醇之組合物，以增進紫杉醇的安定性，仍屬引證1 、引證2 所揭示添加酸以調整pH至低於8.1 以增進紫杉酚組成物的安定性之習知技術內容之應用，其功效本可預期，自不具進步性。
六、系爭案第12項獨立項為一種安定含有乙醇及聚氧乙基化蓖麻油及會於羧酸鹽陰離子存在下催化降解之帕克利塔謝或其衍生物之醫藥組合物的方法，其方法即在添加HBr(氫溴酸) ，HF( 氫氟酸) ，HI( 氫碘酸) 三種酸以調整pH至低於8.1 ，以降低羧酸鹽陰離子含量至小於或等於每毫升溶劑0.6 ×10-6克當量以避免該帕克利塔謝或其衍生物分解，但其技術手段，已屬引證1 、引證2 所揭示添加酸以調整pH至低於8.1以增進紫杉酚組成物的安定性之習知技術內容之簡易應用，其功效本可預期，已如前述。因此，該項方法發明亦不具進步性。另系爭案第1 項、第12項之附屬項均係就其獨立項之技術特徵作細部之描述，並不脫離該2 項獨立項之技術內容範圍，該等附屬特徵之描述亦不具突出之技術或功效之增進，亦均不具進步性。
七、系爭案第7 項、第18項均為獨立項，其中第7 項一種製備經安定之醫藥組合物之方法，包括製備一種含乙醇及聚氧乙基化蓖麻油之溶劑並處理該溶劑以降低羧酸鹽陰離子含量，其中該處理包括以氧化鋁接觸溶劑；第18項一種安定含有醫藥組合物之方法，其中該醫藥組合物係含帕克利塔謝及其衍生物之藥劑，與一種含有乙醇及聚氧乙基化之蓖麻油，該方法包括處理該溶劑以降低羧酸鹽陰離子含量至小於或等於每毫升溶劑0.6 ×10-6克當量以實質避免該藥劑分解; 其中該處理包括以氧化鋁接觸溶劑。就其以氧化鋁接觸溶劑之處理手段，雖未為引證1 、引證2 所揭露，此亦為被告所爭執。但系爭案第1 項、第12項及其等之附屬項之技術手段既屬應用引證1 、引證2 之習知技術所能輕易思及，且不具功效之增進。原告就系爭案第第1 項、第12項及其等之附屬項之請求，於異議答辯時亦未加以減縮，則縱使系爭案第7 項、第18項之獨立項及其等之附屬項未為引證案所揭露，且具進步性，但因系爭案之第1 項、第12項及其等之附屬項已不具進步性而應不准專利，原告就該請求項於異議答辯時又未加以減縮而仍主張具有可專利性。因此，本件異議案20項請求項中，尚無從單獨將系爭案第7 項、第18項獨立項及其等之附屬項與其他請求項分離，就該請求項為異議不成立，而僅就第
1 項、第12項及其等之附屬項為異議成立之論斷。因此，系爭案第7 項、第18項獨立項及其等之附屬項應併同與其他請求項不應准予專利。被告於異議審定時就此雖未論及，但其就系爭案為異議成立，應不予專利之結論，則無不同，仍應予維持。
八、至於原告所提出國立中央大學鑑定意見書雖指系爭案係針對紫杉酚組合物不安定之羧酸鹽陰離子，就其濃度進行調控，以改良紫杉酚組合物之貯存安定性，引證係以調控PH值之方式來改良紫杉酚組合物之安定性，引證案並未提及造成紫杉酚不安定之機制，引證案控制PH值之技術手段與系爭案控制羧酸鹽陰離子之技術手段並不相同，系爭案之發明特點與引證案確有不同，且無法由引證案之內容推洐出系爭案之全部技術特徵等語。但查，依修正後系爭案之申請專利範圍第1項、第12項，其技術特徵已具體特定載為添加HBr ，HF及HI的酸調整pH至低於8.1 之包括帕克利塔謝、聚氧乙基化蓖麻油及乙醇之組合物，以使該組成物溶劑中之羧酸鹽陰離子含量為每毫升溶劑少於或等於0.6 ×10-6克當量羧酸鹽陰離子，此含量係低至足以避免該帕克利塔謝(paclitaxel)或其衍生物之催化降解。因此，添加HBr ，HF及HI的酸以改良紫杉酚組合物之貯存安定性，始為該等請求項之技術特徵，至於降低羧酸鹽陰離子係該添加HBr ，HF及HI的酸以改良紫杉酚組合物之貯存安定性所依循或應用之原理，並非系爭案特定之技術施用手段（此由系爭案將藉添加HBr ，HF及HI以外的酸調整pH至低於8.1 之包括帕克利塔謝、聚氧乙基化蓖麻油及乙醇之組合物或其實施方法排除於系爭案申請範圍以外可以證明），自不能以該上位原理以與引證案作比較。而引證
1 、引證2 亦已揭示添加酸以調整pH至低於1 到8 以增進紫杉酚組成物安定性的發明，或添加鹽酸、苯甲酸及抗壞血酸以穩定紫杉醇醫藥組成物的儲存安定性之技術內容，亦如前述。因此，引證案已具體揭露以添加酸以穩定紫杉醇醫藥組成物的儲存安定性之技術內容。又系爭案修正申請專利範圍後，雖限縮使用藉添加HBr(氫溴酸) ，HF( 氫氟酸) ，HI(氫碘酸) 三種酸以調整pH至低於8.1 之包括帕克利塔謝、聚氧乙基化蓖麻油及乙醇之組合物，但此三種酸依其專利說明書之記載，並未揭示具有較其他酸具有突出之技術特徵或顯著功效之增進。系爭案以添加HBr(氫溴酸) ，HF( 氫氟酸)，HI( 氫碘酸) 三種酸以調整pH至低於8.1 之包括帕克利塔謝、聚氧乙基化蓖麻油及乙醇之組合物，以增進紫杉醇的安定性，仍屬引證1 、引證2 所揭示習知技術內容之應用，其功效本可預期，自不具進步性，亦如前述。因此，上述鑑定意見認引證案控制PH值之技術手段與系爭案控制羧酸鹽陰離子之技術手段不同部分，並非可採。至於系爭案第7 項、第
18 項 及其附屬項就其以氧化鋁接觸溶劑之處理手段，雖未為引證1 、引證2 所揭露，但此等請求項，因未據原告於異議答辯時將第1 項、第12項及其等之附屬項減縮，尚無從單獨將系爭案第7 項、第18項獨立項及其等之附屬項與其他請求項分離，而應併同與其他請求項不應准予專利。則亦不能以此部分請求項之技術內容有未被引證案揭露部分，則據為有利原告判斷之論據。又原告雖於92年2 月17日補充理由狀中表明刪除申請專利範圍第1 項及第12項及相關附屬項，但查，申請專利範圍之修正或減縮，應向專利專責機關申請，原告請求刪除申請專利範圍，並非在被告審查本件異議之階段為之，未經被告審查，本院自無從逕行加以審酌，應併敍明。
九、綜上所述，被告以系爭案違反專利法第20條第2項規定，而為異議成立不予專利之處分，結論尚無不合，訴願決定予以維持，核無違誤。原告主張前詞，請求撤銷訴願決定及原處分，為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第3項前段，判決如主文。
中 華 民 國 95 年 10 月 12 日
第三庭審判長法 官 姜素娥
法 官 陳秀媖法 官 陳國成上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 95 年 10 月 18 日
書記官 王英傑