臺北高等行政法院判決
95年度訴字第02899號原 告 甲○○訴訟代理人 丙○○被 告 行政院衛生署代 表 人 乙○○(署長)訴訟代理人 成介之律師上列當事人間因藥害救濟法事件,原告不服行政院中華民國95年
7 月13日院臺訴字第0950088299號訴願決定,提起行政訴訟。本院判決如下:
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實
一、事實概要:原告於民國(下同)93年12月8 日以其於93年1 月19日經員生醫院醫師診斷罹患肺結核,使用ethambutol 400mg藥品6個月後,於93年6 月30日產生藥物不良反應,視力嚴重受損及喪失紅綠色覺。乃至財團法人彰化基督教醫院及中國醫藥大學附設醫院治療,雙眼視神經仍未好轉,視力未復原等情,向財團法人藥害救濟基金會(下稱藥害救濟基金會)申請藥害救濟,經被告藥害救濟審議委員會(下稱藥害救濟審議委員會)審議結果,不符合藥害救濟要件。被告遂以94 年9月8 日衛署藥字第0940328445號函送審議結果及會議紀錄,請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以94 年9月29日藥濟調字第940377號函知原告,不符藥害救濟之要件。
原告向藥害救濟基金會提出異議,經該基金會送藥害救濟審議委員會複審結果,不符藥害救濟之要件。被告即以94年12月27日衛署藥字第0940346447號函送審議結果及會議紀錄,請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以94年12月30日藥濟調字第940579號函知原告,以所請藥害救濟一案,經再度審議,依據病歷記載,個案之視力障礙雖與所使用藥物有關聯,惟據行政院衛生署疾病管制局編訂之「結核病診治指引」(2004年版):成人之ethambutol劑量為15-25mg/kg,而ethambutol所導致的藥物不良反應包括視力模糊、中央盲點(central scotoma )及紅綠色盲,可能發生於一側或雙側,症狀往往在明顯視力減退前發生,患者於開始用藥前及服藥期間應定期作視力檢查,當患者使用劑量逾每日每公斤體重15 mg 時,須每個月執行視力檢查,一旦發現視力減退,若立即停藥,可恢復視力,故應叮囑患者一旦發現視力有任何改變,須立即告知其主治醫師。個案用藥期間據查並無定期追蹤視力及其他視覺相關之檢查報告,且於左眼視力模糊1 個月後才至眼科門診就診,錯失恢復之良期。又依行政院衛生署90年1 月3 日衛署藥字第0900002489號函,使用ethambutol產生視力變化之不良反應,屬常見且可預期之藥物不良反應,此類個案依藥害救濟法第13條第9 款規定不得申請藥害救濟。原告不服,提起訴願,遭決定駁回,遂提起本件行政訴訟。
二、兩造聲明:㈠原告聲明求為判決:
⒈訴願決定及原處分均撤銷。
⒉被告應作成核付原告藥害救濟給付標準中度障礙給付之處分。
⒊訴訟費用由被告負擔。
㈡被告聲明求為判決:
⒈原告之訴駁回。
⒉訴訟費用由原告負擔。
三、兩造之爭點:㈠原告主張之理由:
⒈原告因罹患肺結核,經醫師使用藥物ethambutol進行治療
,竟因該藥物導致視神經病變,迄今仍無法恢復視力,茲因受損嚴重,且因原告之損害確實係因藥物ethambutol之使用所致,原告因而於93年12月間依法向藥害救濟基金會申請藥害救濟。藥害救濟基金會所為94年12月30日94年藥劑調字第940579號處分說明欄第2 項前段明白記載:「個案因肺結核使用ethambutol治療‧‧‧經再次審議,依據病歷記載,個案用藥前視力檢查正常,頸動脈亦無血管阻塞現象,其視力障礙應可排除血管阻塞所致,而於所使用藥物有關聯」云云,足見原告所受損害,確係因藥物ethambutol之使用所致,兩者間確實存有因果關係,並經藥害救濟基金會審議確認在案。
⒉藥害救濟法之主要目的,係在保護病患使用藥物受害之填
補及權益,依憲法比例原則觀之,所有使用藥物之病患均同遭保護,雖然藥物各有不同,醫師治療方法各有不同,但病患均應同受保護。何者為「常見且可預期之藥物不良反應」?係以醫師之觀點認定「常見且可預期」?病患並無接受過專業醫學教育,對各種藥物之藥性作用如何均不知情,僅有用藥之醫師知情,但該規定竟期待病患能有醫師般之專業用藥知識,顯不合理,且其將用藥之風險轉嫁到無辜之病患身上,顯然歸避責任,有違憲法保障人民權益之規定,顯有違憲之虞。
⒊原告定期回診時,均持續使用ethambutol等藥品,且在93
年2 月23日第3 次定期回診時,更開立6 個月份的ethambutol藥品予原告。按社會經驗法則,醫師施用藥物會考慮該藥是否會對病患產生不良之反應,且初期開立之處方天數不長,即是為了在定期回診中觀察該藥物是否會對病患造成不良之反應,倘診斷結果認該藥物並不會造成不良反應,醫師才會繼續使用同種藥物,故醫師持續開立系爭藥物,有誤導病患即原告此系爭藥物之施用並無危險且不會產生不良反應之認知。醫師未針對ethambutol藥品指示原告於服藥期間應注意視力之變化情形,原告自不知系爭藥物之施用有可能產生視力受損,全盤信賴醫師專業知識之結果,竟是造成視力嚴重受損,並致殘障之不良反應。⒋原告於93年6 月4 日及14日視力模糊至員林茂仁眼科就診
,嗣後再經財團法人彰化基督教醫院眼科、神經科屢次檢查,都不知道視力衰退是服藥引起。一直到93年10月28日中國醫藥大學附設醫院之檢查結果,告知雙眼視神經病變,疑肺結核用藥引發。至此才知是吃藥引起,可是雙眼傷害已造成。應請被告提出每年有多少肺結核患者使用同類型藥物,有多少人發生不良反應,比率有多少?確實人數有多少人?弱勢病患都依醫師處方,按時服藥,但不幸發生不良反應,都應向醫師求償,那請問藥害救濟法是賠償什麼樣病患呢?⒌綜上所述,原告確實符合藥害救濟之要件,依藥害救濟給
付標準第4 條第l 項第3 款之規定,申請藥害救濟案件經審議後,可合理認定係因藥品之不良反應致障礙者,中度障礙者最高給付130 萬元。
㈡被告主張之理由:
⒈本件不符合藥害救濟之要件:
⑴首按「本法用詞定義如下:1 、藥害:指因藥物不良反
應致死亡、障礙或嚴重疾病。…」、「因正當使用合法藥物所生藥害,得依本法規定請求救濟。」、「有下列各款情事之一者,不得申請藥害救濟:…9 、常見且可預期之藥物不良反應…」藥害救濟法第3 條第1 款、第
4 條第1 項及第13條第9 款分別定有明文。⑵查本件涉及專業之醫療判斷,業經被告於94年8 月12日
及同年11月30日,召開藥害救濟委員會第56及59次會議審查意見,皆認定個案用藥前視力檢查正常,頸動脈檢查結果亦無血管阻塞現象,其視力障礙應可排除血管阻塞所致,而與所使用藥物有關連。惟因患者未減量用藥及按指示每月眼部檢查,而錯失恢復的良期,其因忽略用藥劑量及所需預防危害之步驟,以致嚴重藥害,故不符合藥害救濟之要件。此有會議審議結果影本可稽。是以,原告之中度視覺殘障應與本身用藥錯誤有關,與使用之藥品無關,不符藥害救濟之要件,故不予救濟,於法並無不合。
⒉被告所編訂之「結核病診治指引」(2004年版)中,針對系爭藥物之使用方法有詳盡之說明:
⑴依據行政院衛生署管制局編訂之「結核病診治指引」(
2004年版):成人之ethambutol劑量為15-25mg/kg,而ethambutol所導致的藥物不良反應包括視力模糊,中央盲點(central scotoma )及紅綠色盲、可能發生於一側亦可能發生於雙側,症狀往往在明顯視力減退之前發生。因此,在患者開始用藥前及服藥期間應定期視力檢查,當患者使用劑量逾每日每公斤體重15mg時,視力檢查須每個月執行,一旦發現視力減退,若立即停藥,可恢復視力,故應叮囑患者一旦發現視力有任何改變,須立即告知其主治醫師。
⑵經查,自原告之相關病歷紀錄中可知,其所使用劑量經
計算為每日每公斤體重23mg,使用超過2 個月,劑量宜作適當調整,原告用藥期間據查並無定期追蹤視力及其他視覺相關之檢查報告,足見導致原告中度視覺殘障係因其未依照用藥規則服用,致耽誤視覺之恢復,顯不符合藥害救濟之要件。
⒊本件應屬「常見且可預期之藥物不良反應」,不符合藥害救濟之要件:
⑴行政院衛生署於90年1 月3 日衛署藥字第0900002489號
函釋: 「使用ethambutol產生視力變化之不良反應,屬常見且可預期之藥物不良反應」,此類個案不得申請藥害救濟。
⑵行政院衛生署核准該藥品內衛藥製字第004090號孟表多
400 公絲片劑,其仿單之「注意事項」及「不良反應」等章節中亦明載:「在治療期間之進行性視力減退必須考慮係由孟表多所致」、「如患者使用劑量超過每日15公絲時,視力檢查須每個月施行」。足證系爭藥物可能產生之不良反應,已先行告知原告知悉。
⑶末查「結核病診治指引」及臨床醫學電子資料庫(Micr
oMedex)所載,使用劑量為每日每公斤體重15公絲時,視神經炎之發生率小於等於1%;使用劑量為每日每公斤體重25公絲時,視神經炎之發生率為6%;而當使用劑量為每日每公斤體重35公絲時,視神經炎之發生率則增加至15% 。依據病歷記載及計算,原告之使用劑量為每日每公斤23公絲,其視神經炎之發生率則為大於1%而接近6%,應屬常見且可預期之藥物不良反應。
⒋本條之立法意旨並非苛求一般人民能有醫師般之專業用藥
知識,而係限縮藥害救濟之範圍,將醫師或一般人常見且可預期之藥物不良反應予以排除。又按「醫師診治病人時,應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。」醫師法第12 -1 條定有明文,是以,縱使不具用藥專業知識的病患,亦得透過醫師對其盡充分之告知義務,而保障其權益。退步言之,倘若醫師未告知病患藥物之不良反應,病患亦應向醫師求償,與藥害救濟之要件無涉。
⒌藥害救濟委員會係獨立且專業之組織,法院自應尊重其專業判斷:
藥害救濟法第15條規定立法時已將藥害救濟及給付金額之審定,交由主管機關衛生署遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任所組成之「藥害救濟審議委員會」審議之;本件爭點涉及專業之醫療判斷,在「判斷餘地」範圍內,除非專業機關於判斷時,有「未遵守法定程序」,「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形外,其專業認定自應受法院之尊重。是以,藥害救濟審議委員會所為之審議結果,均是專業之意見,應無偏頗之虞。理 由
一、原告起訴主張: 原告因罹患肺結核,經醫師使用藥物ethambutol進行治療,竟導致視神經病變,無法恢復視力,茲因受損嚴重,且原告之損害確實係使用藥物ethambutol所致,爰依法請求藥害救濟。藥害救濟法係在保護病患使用藥物受害之填補及權益,系爭藥物對醫師而言縱具有常見且可預期之藥物不良反應,但病患無從知悉或預見,不應將用風險轉嫁由病患負擔,原處分顯有違誤,爰提起本件行政訴訟,求為判決如聲明所示云云。
二、被告則以: 被告於94年8 月12日及同年11月30日,召開藥害救濟委員會第56及59次會議審查意見,皆認定原告之中度視覺殘障應與本身用藥錯誤有關,且使用ethambutol產生視力變化之不良反應,屬常見且可預期之藥物不良反應,是原告不符合藥害救濟之要件。藥害救濟委員會係獨立且專業之組織,法院自應尊重其專業判斷。藥害救濟法第13條之立法意旨在限縮藥害救濟之範圍,將醫師或一般人常見且可預期之藥物不良反應予以排除。醫師應對病患盡充分之告知義務,病患亦得向醫師詢問,與藥害救濟之要件無涉。原處分並無違誤,求為判決駁回原告之訴等語,資為抗辯。
三、按「本法用詞定義如下:1 、藥害:指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。…」、「因正當使用合法藥物所生藥害,得依本法規定請求救濟。」、「前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付;其給付標準,由主管機關另定之。」、「有下列各款情事之一者,不得申請藥害救濟:一、…。九、常見且可預期之藥物不良反應。…」為藥害救濟法第3 條第1 款及第4 條第1 項、第2 項、第13條所明定;又「申請藥害救濟案件經審議後,可合理認定係因藥品之不良反應致障礙者,依下述障礙程度給付;經審議後,無法合理認定有其他原因致身體障礙者,亦於最高額度內,酌予給付。一、極重度障礙者最高給付新臺幣200 萬元。二、重度障礙者最高給付新臺幣150 萬元。三、中度障礙者最高給付新臺幣130 萬元。四、輕度障礙者最高給付新臺幣115 萬元。前項障礙等級,依行政院衛生署公告之身心障礙等級認定之。」為藥害救濟給付標準第4 條所規定。又「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定,應設藥害救濟審議委員會;其組織及審議辦法,由主管機關定之。前項審議委員會置委員11人至17人,由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之,其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3 分之1 。」、「本會置委員11人至17人,其中1 人為召集人,均由署長就醫學、藥學、法律學者、專家及社會公正人士聘兼之,任期2 年,期滿得予續聘。前項委員中,法律學者、專家及社會公正人士人數不得少於3 分之1 。」、「本會委員會議,委員應親自出席,其決議應有全體委員過半數之出席,出席委員過半數之同意;可否同數時,取決於主席。」、「藥害救濟申請人應向本署所委託之機關(構)或團體提出救濟之申請。該機關(構)或團體於進行調查、完成報告後,再連同證據資料送交行政院衛生署藥害救濟審議委員會(以下簡稱審議委員會)審議。」、「審議委員會審議藥害救濟申請案件,於審議前,如有必要,得先送請
2 至4 位相關之醫學或藥學專家,或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。審議委員會審議申請案件,由1 至2 位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後,始召開審議會審議之。案件經初審者,審議時應考量初審意見,並得請初審之專家列席說明。」分別為藥害救濟法第15條、行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第3 條、第5 條第2 項及行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第2 條第1 項、第3條第1 項、第2 項規定甚明。
四、查原告於92年7 月3 日在行政院衛生署彰化醫院接受健保成人健檢,其視力檢查結果(OD/OS )為:0.1/0.9 。92年11月26日及同年12月2 日因咳嗽有黃痰至員生醫院胸腔內科就診,經肺部X 光檢查診斷為支氣管炎及咳嗽。92年12月8 日又因咳血現象,至員生醫院胸腔內科就診,經肺部電腦斷層檢查後診斷為雙肺有散射性的結核病灶(scattered TB lesions)。92年12月12日至財團法人彰化基督教醫院接受肺結核菌確認暨敏感度試驗,92年12月17日及31日因咳嗽未緩解,續至員生醫院胸腔內科就診,93年1 月19日再回診,因持續咳嗽多痰已一段時間,而痰液培養結果為肺結核分枝桿菌陽性(Mycobacterium tuberculosis:+),經診斷為肺結核,處方ethambutol 400mg 1天3 次等藥品共9 天份。嗣原告於93年1 月26日,經員生醫院以電腦斷層檢查結果,雙肺有散射性的結核病灶,當日處方為ethambutol等藥品共28天份,原告於93年2 月23日回診,處方ethambutol等藥品,持續使用6 個月。原告於93年6 月24日因左眼視線模糊已1 個月,至財團法人彰化基督教醫院眼科門診就醫,視力檢查(OD/OS ):0.03/0.1,經診斷為疑似視網膜血管阻塞(reti
nal vascular occlusion)或視神經疾病,嗣多次至該醫院眼科複診並進行眼睛檢查,及該院神經科,接受頸動脈超音波檢查,頸動脈粥狀硬化(carotid atherosclerosis ),及電腦斷層檢查:疑似頸動脈海棉竇廔管病變(carotid-cavernous fistula ),於93年7 月8 日至10日,入住該院接受頸動脈血管攝影檢查,93年7 月27日及同年10月8 日經診斷為視網膜血管阻塞有中央暗點、視神經疾病及老年性後極黃斑部退化,最佳矯正視力(OD/OS ):0.03/0.05 。原告自93年8 月18日起至93年10月8 日止,陸續至中國醫藥大學附設醫院眼科門診追蹤治療,右眼最佳矯正視力為20公分前手指數,左眼最佳矯治視力為0.03,而且雙眼均呈紅綠變色異常,雙眼視神經傳導不良,93年11月25日經該院進行視覺殘障鑑定結果,障礙等級為中度,障礙類別為多重障等事實,有員生醫院、財團法人彰化基督教醫院、中國醫藥大學附設醫院之病歷資料等附原處分卷可參,並為兩造所不爭,堪認為真實。
五、歸納兩造上述之主張,本件爭執之重點在於:原告使用ethambutol產生視力變化之不良反應,是否屬常見且可預期之藥物不良反應? 原告有無正當使用藥物? 原告之中度視覺殘障是否與本身用藥錯誤有關? 經查:
㈠、使用ethambutol產生視力變化之不良反應,屬常見且可預期之藥物不良反應,業經被告函釋在案,有被告90年1 月3日衛署藥字第0900002489號函乙件在卷可稽。又成人之ethambutol劑量為15-25mg/kg,而ethambutol所導致的藥物不良反應包括視力模糊,中央盲點(central scotoma )及紅綠色盲、可能發生於一側亦可能發生於雙側,症狀往往在明顯視力減退之前發生,亦有行政院衛生署管制局編訂之「結核病診治指引」(2004年版)乙件在卷可按。因此,在患者開始用藥前及服藥期間應定期視力檢查,當患者使用劑量逾每日每公斤體重15mg時,視力檢查須每個月執行,一旦發現視力減退,若立即停藥,可恢復視力,故應叮囑患者一旦發現視力有任何改變,須立即告知其主治醫師。
㈡、參照上揭藥害救濟法第15條規定,主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定,應設藥害救濟審議委員會;審議委員會置委員11人至17人,由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之,其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3 分之1 ;是立法時已將藥害救濟及給付金額之審定,交由主管機關衛生署遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任所組成之「藥害救濟審議委員會」審議之;本件爭點涉及專業之醫療判斷,在「判斷餘地」範圍內,除非專業機關於判斷時,有「未遵守法定程序」,「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形外,其專業認定自應受法院之尊重。
㈢、本件經被告於94年8 月12日及同年11月30日,召開藥害救濟委員會第56及59次會議審查意見,皆認定個案用藥前視力檢查正常,頸動脈檢查結果亦無血管阻塞現象,其視力障礙應可排除血管阻塞所致,而與所使用藥物有關連。惟因患者未減量用藥及按指示每月眼部檢查,而錯失恢復的良期,其因忽略用藥劑量及所需預防危害之步驟,以致嚴重藥害,故不符合藥害救濟之要件。此有會議審議結果影本可稽。是以,原告之中度視覺殘障應與本身用藥錯誤有關,與使用之藥品無關,不符藥害救濟之要件,故不予救濟,有藥害救濟基金會病例摘要、藥害救濟委員會會議紀錄及審查意見單影本附卷可稽。本件藥害救濟委員會就原告於使用系爭藥品治療後,屬常見且可預期之藥物不良反應之專業判斷,尚難謂有上揭基於錯誤之事實或其他顯然違法情事,被告據該藥害救濟委員會之醫療專業認定而否准原告之申請,洵無不合。
六、原告雖主張病患無從知悉或預見,系爭藥物具有常見且可預期之不良反應,不應將用藥風險轉嫁由病患負擔,有違憲之虞云云。惟查:
㈠、藥品以治療疾病、維護人類健康為最終目的,然而因其產品的特性、使用人種的差異及無法預知的危險等,使某些藥品雖為正當使用卻因上述原因而產生不良反應的情況時有所聞。受害民眾、醫療人員與廠商均於陳情及訴訟過程中,因相關因果關係難以確認,致肉體與精神上遭受莫大痛苦與困擾。被告慮及此類正當使用藥品,因為當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生藥害受害者之求償,如僅有訴訟一途,基於藥害事故責任認定之複雜性與困難性,對受害者之救濟不僅緩不濟急,對廠商、醫療院所聲譽之損失亦難以估計,乃參考先進國家解決藥害事故之立法經驗,並配合我國環境現況,規劃藥害救濟制度,使受害者獲得及時救濟。足見,藥害救濟是為使民眾在正當使用合法藥物卻發生藥物不良反應,而導致死亡、障礙或是嚴重疾病時,能獲得迅速救濟之服務。而所謂「正當使用」是指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。換言之,在藥物的使用上應遵照醫藥專業人員的指示下使用合法的藥物。所以說民眾必須正確的依醫藥專業人員指示,按時服藥,有問題立即尋求醫藥專業人員的協助。
㈡、原告所使用劑量經計算為每日每公斤體重23mg,有相關病歷紀錄可參,則原告使用超過2 個月,劑量宜作適當調整。惟原告自93年1 月19日開始用藥後,並無定期追蹤視力,亦未提出其他視覺相關之檢查報告。迨93年6 月4 日及14日始至林茂仁眼科就診,再至彰化基督教醫院眼科、神經科檢查。可知,原告中度視覺殘障係因其未依照前揭用藥規則服用,致延誤視覺之恢復。參諸前揭「正當使用」藥物之說明,原告除依醫藥專業人員指示,按時服藥外,視力出現問題時,亦應立即尋求醫藥專業人員的協助。原告雖非醫藥專業人士,仍應隨時注意自己身體狀況,並諮詢醫藥專業人員,正確使用藥物,施予治療。是原告主張病患無從知悉或預見,系爭藥物具有常見且可預期之不良反應,卻承擔用藥風險云云,洵非可採。
㈢、藥害救濟法第13條規定係限縮藥害救濟之範圍,將醫師或一般人常見且可預期之藥物不良反應予以排除。觀之前揭藥害救濟制度在使某些藥品雖為正當使用卻因藥品的特性、使用人種的差異及無法預知的危險等,而產生不良反應時,始予以受害者及時獲得救濟之立法目的,則藥害救濟法第13條將醫師或一般人常見且可預期之藥物不良反應予以排除,與立法目的相符,亦與憲法保障人權之意旨無違。
七、綜上所述,原告主張各節,均非可採。被告依據藥害救濟委員會之醫療專業認定,以原告未正當使用ethambutol,且產生視力變化之不良反應,屬常見可預期之藥物不良反應,否准原告藥害救濟之申請,核無違誤,訴願決定遞予維持,亦無不合。原告起訴請求撤銷訴願決定及原處分,並請求判命被告應作成核付原告中度障礙給付標準藥害救濟金之行政處分,均為無理由,應予駁回。
八、兩造其餘主張陳述,於判決結果不生影響,無庸一一論列,併予敘明。
據上論結,本件原告之訴為無理由,爰依行政訴訟法第98條第3項前段,判決如主文。
中 華 民 國 96 年 3 月 22 日
第四庭審判長 法 官 侯東昇
法 官 李玉卿法 官 林惠瑜上為正本係照原本作成。
如不服本判決,應於送達後20日內,向本院提出上訴狀並表明上訴理由,如於本判決宣示後送達前提起上訴者,應於判決送達後20日內補提上訴理由書(須按他造人數附繕本)。
中 華 民 國 96 年 3 月 22 日
書記官 劉道文