臺北高等行政法院判決
96年度訴字第02591號原 告 甲○○被 告 行政院衛生署代 表 人 乙○○（署長）訴訟代理人 成介之律師上列當事人間因藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國96年05月18日院臺訴字第0960083724號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實
一、事實概要：原告於民國（以下同）94年03月22日以其父莊春暉於88年10月07日急診轉院至財團法人長庚紀念醫院林口分院（以下稱林口長庚醫院），依醫囑單使用cisapride併用erythromycin 1 日，於88年11月17日產生藥物不良反應，心臟休克，經處理後呈植物人狀態，嗣於89年04月15日死亡等情，向財團法人藥害救濟基金會（以下簡稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟。經該基金會送經被告藥害救濟審議委員會審議，認不符藥害救濟要件，被告遂以95年07月10日衛署藥字第0950328741號書函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，該基金會並據以95年07月19日藥濟調字第950503號函知原告「不符藥害救濟要件」。原告不服，向藥害救濟基金會提出異議，惟經被告藥害救濟審議委員會複審結果，仍認不符藥害救濟要件。被告即以95年09月13日衛署藥字第0950339534號書函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。藥害救濟基金會據以95年09月25日藥濟調字第950610號函知原告，略以「所請藥害救濟一案，經再度審議，依據病歷記載，88年10月08日之心電圖檢查結果顯示，個案有1 至2 級心房心室傳導阻滯併心律不整之情形，同年11月16日個案接受erythromycin及cisapr
ide 等藥物治療，於次日凌晨（約3 點左右）出現心跳及呼吸停止情形，原告再次補充醫療院所說明，個案並未使用cisapride 治療，惟依據病歷紀錄及臨床醫學文獻研判，個案所發生之不良事件（如：心跳及呼吸停止），無法排除與使用cisapride 併用erythromycin藥物之關聯性，依被告88年08月25日衛署藥字第88055919號公告，cisapride 不可與erythromycin併用，倘個案未同時使用cisapride 及erythromycin藥品，則其缺氧性腦病變為植物人等情事應與原罹患疾病惡化有關聯，而與其他所使用藥品無關聯，不符藥害救濟要件」。原告不服，提起訴願，經訴願決定駁回，原告猶未甘服，遂向本院提起行政訴訟。
二、兩造聲明：㈠原告聲明：
1.原處分及訴願決定均撤銷。
2.被告應作成依據藥害救濟法賠償原告新台幣二百萬元之處分。
3.訴訟費用由被告負擔。㈡被告聲明：
1.駁回原告之訴。
2.訴訟費用由原告負擔。
三、兩造之主張：
甲、原告主張：㈠藥害救濟審議委員會及原告皆同意：「於88年11月16日發現
莊春暉心跳及呼吸出現停止情形，雖經施行急救，恢復其生命徵象，但仍因缺氧性腦病變而導致呈植物人狀態，... 依據病歷紀錄及臨床醫學文獻後研判，個案所發生之不良事件，無法排除與所使用藥物cisapride 之關聯性。」㈡藥害救濟審議委員會95年06月13日第66次會議審議結果，以
依據病歷記載，莊春暉88年10月08日心電圖檢查結果顯示，個案有l至2級心房心室傳導阻滯併心律不整之情形，同年11月16日疑似接受erythromycin及cisapride 等藥物之治療，於次日凌晨（約3 點左右）看護人員檢視個案時，發現其出現心跳及呼吸停止情形，經急救後其生命徵象恢復，但仍因缺氣性腦病變而導致植物人狀態。參考病歷紀錄及臨床醫學文獻後研判，個案所發生之不良事件，無法排除與所使用藥物cisapride 之關聯性。惟依據被告88年08月25日衛署藥字第88055919號公告，為安全使用含cisapride 製劑，並防止副作用發生，服用cisapride 不可同時再服用erythromycin藥品，且個案於89年01月24日再次使用cisapride 後，相關心電圖檢查所顯示之心律不整情形（如：frequent VPCs an
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㈢本件並無事實足以認定藥害之產生應由何人負其責任：
1.按「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：1 、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。」為藥害救濟法第13條第1 款之規定。
2.藥害救濟審議委員會稱「個案藥物之使用顯有正當性之疑慮，依據藥害救濟法第13條第1 款之規定，故不符藥害救濟之要件」，惟其有事實足以認定藥害之產生應由何人負其責任嗎? 雖病歷記錄有記載莊春暉88年11月16日使用cisapride及erythromycin，89年01月24日再次使用cisapride ，惟林口長庚醫院提前銷毀莊春暉所有處方箋，並在88年11月16日（3 日後）作退藥記錄，其掩滅事證以致沒有足夠事實足以認定藥害之產生應由何人（即藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人）負責，此由檢察官或民事法院至今仍無法對醫生之相關過失起訴或定罪可證。是以，本案並無適用藥害救濟法第13條第1 款規定之情事，應以事實及相關證物足以在法律上追究其責任為藥害救濟法第13條第1款「有事實足以認定」之依據，否則權益無法保障。
㈣本案作成審定已逾藥害救濟法第16條規定期限，故原處分應為無效：
1.按「審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起3 個月內作成審定；必要時，得延長之。但延長期限不得逾1 個月。」為藥害救濟法第16條之規定。
2.查藥害救濟基金會於94年03月25日受理本案，惟本案延至95年09月方審定（共計18個月），違反藥害救濟法第16條之規定。其主要延誤理由係林口長庚醫院拒絕提供病歷，並且未曾通知延長期限，期間原告曾多次以口頭、信件催答，原告更於94年04月28日自94年08月24日間9 次以電子郵件催促，惟皆無回應。藥害救濟基金會任由林口長庚醫院一再拖延回覆，故原處分應為無效，自應作成對原告有利之推定。
㈤綜上所陳，懇請鈞院詳審，賜判決如訴之聲明，俾維權益，不勝感禱。
乙、被告主張：㈠本件不符合藥害救濟之要件：
1.按「本法用詞定義如下：1 、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。」「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：1 、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。」分別為藥害救濟法第3 條第1 款、第4 條第1 項及第13條第1 款之規定。
2.本件被害人莊春暉75歲，患有老年性失智症、精神官能性憂鬱症、腦血管阻塞、心房顫動、酒精性肝硬化、膽囊結石、前列腺肥大術復等病史，無高血壓、糖尿病等疾病，亦無已知藥物或食物過敏史，依據各醫療機構提供之病急用藥紀錄及相關醫療病歷資料，其治療及用藥過程摘詳如訴願決定書事實欄所載；莊春暉於90年04月15日死亡，死亡證明書記載直接引起死亡原因係「腸胃道感染併敗血症」。
3.本案根據病歷記載，莊春暉於88年10月08日心電圖檢查結果顯示有l至2級心房心室傳導阻滯併心律不整之情形，同年11月16日疑似接受erythromycin及cisapride 等藥物之治療，於次日凌晨（約3 點左右）看護人員檢視個案時，發現其出現心跳及呼吸停止情形，經急救後其生命徵象恢復，但仍因缺氣性腦病變而導致植物人狀態，至89年04月15日因敗血性休克去世。藥害救濟審議委員會於95年06月12日第66次審議委員會中參考病歷紀錄及臨床醫學文獻進行初步審議，依88年11月16日之病歷記載，莊春暉當天意識清醒，呼吸有痰音，當天曾處方包括erythromycin及cisapride 等藥品，但無記載處方該些藥品的原因（查無給藥紀錄）。惟莊春暉患有
1 至2 級心房心室傳導阻滯，88年10月心電圖檢查亦顯示有QT延長，此為投予cisapride 之相對禁忌，且cisapride 併用erythromycin亦屬配伍禁忌，此用藥有違被告88年08月25日衛署藥字第88055919號公告：「為安全使用含cisapride製劑，並防止副作用發生，特規定該類製劑之中文仿單應加刊下列事項，禁忌症：服用cisapride 同時再服用erythromycin等藥品，可能會造成cisapride 血漿濃度增加，且會增加延長的危險性，會有致命危險。... 注意事項：病人若有下列心律不整如：心室心律不整、QT波延長病史等危險因子，要避免使用cisapride 。」再依據用藥彙總表，僅見88年11月16日及17日配藥量中各有8 顆erythromycin，11月19日退藥erythromycin 12 顆；11月16日處方cisapride ，但無列入給藥紀錄，於11月17日cisapride 配藥量3 顆，11月19日退藥量3 顆，病歷中無護理給藥單。因此，被告初審時依據莊春暉之病史及就醫紀錄，其88年11月17日心跳、呼吸忽然停止可能原因包括：⑴倘依給藥紀錄記載，莊春暉未併用cisapride 與erythromyoin，則其原有肺部疾病應為主因；⑵倘依莊春暉藥害救濟申請書上之主張，莊春暉有可能已使用cisapride 藥品，則造成呼吸、心跳忽然停止的可能原因除前述外，尚包括併用cisapride 與erythromycin導致藥物交互作用之不良反應。經被告審議認為前述可能原因之⑵較為可能，故依據藥害救濟法第13條第1 款之規定，做成不符藥害救濟之要件之審議結果。
4.原告以「林口長庚醫院醫師說明：『查該年11月16日本人開立3顆cisapride，曾遭退件而取消』，顯示莊春暉並未使用cisapride 治療」為由，而於95年07月31日提出復審。為此，被告依規定再次調閱該案之所有資料再進行審查，並經95年08月21日藥害救濟審議委員會第68次會議再次討論，雖然依據病歷紀錄及臨床醫學文獻研判，個案所發生之不良事件（如：心跳及呼吸停止），無法排除併用cisapride 與erythromydn 藥品之關聯性，惟林口長庚醫院補充說明莊春暉並未使用cisapride 治療，因此本案審定為：「倘個案未同時使用cisapride 及erythromycin藥品，則其缺氣性腦病變為植物人等情事應與原罹患疾病惡化有關聯，而與其他所使用藥品無關聯，故不在藥害救濟之範圍。」不再援引藥害救濟法第13條第1 項第1 款做為莊春暉不符藥害救濟之依據。
5.綜上，本件並非藥害救濟範圍，原告請求並無理由。㈡關於原告主張被告未於法定時間內為准駁之決定一節。查被
告之所以逾期未完成審查乃係為原告之利益，以求慎重，除調閱莊春暉相關病歷外，並蒐集相關臨床醫學文獻及藥物安全性資料等；況若原告爭執逾期准駁，自得依法直接提起訴願，尚難以被告逾期完成審查，執為應為准許藥害救濟之論據。
㈢綜上所述，恭請鈞院鑒核，並賜判決如答辯聲明，實感德便。
理 由
一、本件被告之代表人原為侯勝茂，自97年5 月20日起變更為乙○○，是其聲明承受訴訟，核無不合，應予准許，合先敘明。
二、按「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。」「本法用詞定義如下：1 、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。」「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：1 、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。」分別為藥害救濟法第1 條、第3 條第1 款及第13條第1 款之規定。
三、本件係原告前於94年03月22日以其父莊春暉於88年10月07日急診轉院至林口長庚醫院，依醫囑單使用cisapride 併用erythromycin 1日，於88年11月17日產生藥物不良反應，心臟休克，經處理後呈植物人狀態，嗣於89年04月15日死亡等情，向藥害救濟基金會申請藥害救濟。經該基金會送經被告藥害救濟審議委員會審議，認不符藥害救濟要件，被告遂於95年07月10日函送審議結果及會議紀錄，請該基金會依審議結果辦理，該基金會乃於95年07月19日函知原告「不符藥害救濟要件」。原告不服，向該基金會提出異議，惟經被告藥害救濟審議委員會複審結果，仍認不符藥害救濟要件。被告即以95年09月13日衛署藥字第0950339534號書函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。藥害救濟基金會據以95年09月25日藥濟調字第950610號函知原告略以「所請藥害救濟一案，經再度審議，依據病歷他所使用藥品無關聯，不符藥害救濟要件」等語。原告不服，提起訴願，經訴願決定駁回，原告猶未甘服，向本院提起行政訴訟，並為如事實欄所載之主張。
四、本院判斷如下：㈠查本件關係人莊春暉係00年00月00日出生，患有老年性失智
症、精神官能性憂鬱症、腦血管阻塞、心房顫動、酒精性肝硬化、膽囊結石、前列腺肥大術後等病史，無高血壓、糖尿病等疾病，亦無已知藥物或食物過敏史；然於89年4 月15日因「腸胃道感染併敗血症」死亡之事實，有藥害救濟基金會病例摘要及死亡證明書等附藥害救濟申請案可參，並為兩造所不爭，堪認為真實。本件經被告於95年6 月13日及同年8月21日，召開藥害救濟審議委員會第66次及68次二次會議，第66次審議結果，略以「所請藥害救濟一案，經審議，依據病歷記載，88年10月08日之心電圖檢查結果顯示，個案有1至2 級心房心室傳導阻滯併心律不整之情形，同年11月16日個案接受erythromycin及cisapride 等藥物治療，於次日凌晨（約3 點左右）出現心跳及呼吸停止情形，經急救後其生命徵象恢復，但仍因缺氧性腦病變而導致植物人狀態。參考病歷記錄及臨床醫學文獻後研判，個案所發生之不良事件固無法排除與所用藥物之關聯，然亦可能與其肺部疾病有關聯，惟依被告88年08月25日衛署藥字第88055919號公告：『為安全使用含cisapride 製劑，並防止副作用發生，特規定該類製劑之中文仿單應加刊下列事項，禁忌症：服用cisaprid
e 同時再服用erythromycin等藥品，可能會造成cisapride血漿濃度增加，且會增加延長的危險性，‧‧，且會有致命危險。』、『注意事項：病人若有下列心律不整如：心室心律不整、QT波延長病史等危險因子，要避免使用cisapride。』，且個案於89年1 月24日再次使用cisapride 後，相關心電圖檢查所顯示之心律不整情形，亦可能與該藥物之使用有關聯。綜上，個案藥物之使用顯有正當性之疑慮，依據藥害救濟法第13條第1 款之規定，故不符藥害救濟之要件。」等語。另第68次再審議結果，略以「所請藥害救濟一案，經審議，依據病歷記載，88年10月08日之心電圖檢查結果顯示，個案有1 至2 級心房心室傳導阻滯併心律不整之情形，同年11月16日個案接受erythromycin及cisapride 等藥物治療，於次日凌晨（約3 點左右）出現心跳及呼吸停止情形，申請人再次補充醫療院所說明，個案並未使用cisapride 治療。依據病歷紀錄及臨床醫學文獻研判，個案所發生之不良事件（如：心跳及呼吸停止），無法排除與使用cisapride 併用erythromycin藥物之關聯性，惟依據被告88年08月25日衛署藥字第88055919號公告，cisapride 不可與erythromycin併用；倘個案未使用cisapride ，則其缺氧性腦病變為植物人等情事應與原罹患疾病惡化有關聯，而與其他所使用藥品無關聯，不符藥害救濟要件。」等語，有審議案件二紙附原處分卷足憑。
㈡參照上揭藥害救濟法第15條規定，主管機關為辦理藥害救濟
及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會；審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3 分之1 ；是立法時已將藥害救濟及給付金額之審定，交由主管機關衛生署遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任所組成之「藥害救濟審議委員會」審議之；本件爭點涉及專業之醫療判斷，在「判斷餘地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定程序」，「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形外，其專業認定自應受法院之尊重。查本件既被告於95年6 月13日及同年8 月21日，召開藥害救濟審議委員會第66及68二次會議審查意見，均認定「本件不符藥害救濟要件」之審議，已如上述；是以，藥害救濟委員會認莊春暉有可能已使用cisapride 藥品，則造成呼吸、心跳忽然停止的可能原因，尚包括併用cisapr
ide 與erythromycin導致藥物交互作用之不良反應所致。被告據該藥害救濟委員會之醫療專業認定而否准原告之申請，洵無不合。
㈢按藥害救濟法第1 條所謂為使正當使用合法藥物而受害者，
獲得及時救濟，特制定本法；其立法目的，乃使某些藥品雖為正當使用卻因藥品的特性、使用人種的差異及無法預知的危險等，而產生不良反應時，始予以受害者及時獲得救濟；蓋藥品以治療疾病、維護人類健康為最終目的，然而因其產品的特性、使用人種的差異及無法預知的危險等因素，使某些藥品雖為正當使用卻因上述原因而產生不良反應的情況時有所聞；是慮及此類正當使用藥品，因為當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生藥害受害者之求償，乃參考先進國家解決藥害事故之立法經驗，並配合我國環境現況，規劃藥害救濟制度，使受害者獲得及時救濟。足見，藥害救濟是為使民眾在正當使用合法藥物卻發生藥物不良反應，而導致死亡、障礙或是嚴重疾病時，能獲得迅速救濟之服務。藥害救濟委員於審議藥害救濟申請案時，僅以被害人或申請人之就醫紀錄及相關病歷記載為主要依據而為審議；至於對於本件關係人莊春暉之死亡，應由何人或何醫院負責及醫院所提供病歷是否登載不實，則非屬藥害救濟委員之審查權責；是以，原告主張藥害救濟委員應調查醫療過失一事，自屬無據。
㈣至原告主張本案作成審定已逾藥害救濟法第16條規定期限，
原處分應為無效乙節；按「審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起 3個月內作成審定；必要時，得延長之。
但延長期限不得逾1 個月。」固為藥害救濟法第16條所明定。然縱觀該法並無規定審議委員會受理藥害救濟案件後，如未收受之日起3 個月或4 個月內作成審定，其效力如何；足認該16條規定乃屬訓示規定，其立法意旨，無非為藥害救濟基金會於受理人民申請後，應盡速予以處理，俾保障人民財產權益，是原告上開主張，容有誤解，自不足採。
五、綜上所述，原處分依法並無不合，訴願決定予以維持，亦無違誤。原告訴請撤銷原處分及訴願決定，並請求被告應作成依據藥害救濟法賠償原告新台幣二百萬元之處分，為無理由，應予駁回。
六、本件事證已明，原告主張本院應調閱「全國藥物不良通報資料庫」一事，本院認縱予以調閱，亦與本件判決結果無影響，爰末予調取，併此敘明。
據上論結，原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1 項前段，判決如主文。
中 華 民 國 97 年 6 月 26 日
臺北高等行政法院第七庭
審判長法 官 李得灶
法 官 林玫君法 官 黃秋鴻上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 97 年 6 月 26 日
書記官 林苑珍