臺北高等行政法院判決
96年度訴字第03736號原 告 甲○○
乙○○共 同訴訟代理人 郭福三律師被 告 行政院衛生署代 表 人 丙○○署長）住同訴訟代理人 成介之律師上列當事人間因藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國96年10月22日院臺訴字第0960092017號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實
一、事實概要：原告甲○○以其女蔡雅婷於民國（下同）92年11月14日因上呼吸道感染至林博仁診所就診，醫師診斷為上呼吸道感染使用cisapride 2 日，於92年11月16日產生藥物不良反應休克，經詢問行政院衛生署旗山醫院建議做急診治療處理，經處理後於該日死亡等情，於94年12月26日向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟，經行政院衛生署藥害救濟審議委員會（下稱藥害救濟審議委員會）審議結果，不符合藥害救濟要件。被告遂以95年10月31日衛署藥字第0950338891號書函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以95年11月7 日藥濟調字第950691號函知原告，不符藥害救濟要件。原告向藥害救濟基金會提出異議，經該基金會送經藥害救濟審議委員會複審結果，不符藥害救濟要件。被告即以95年12月13日衛署藥字第0950348909號書函（下稱原處分）送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以95年12月28日藥濟調字第950825號函知原告，略以：所請藥害救濟一案，經再次審議，依據病歷記載，個案雖非自行購買藥物，然未經醫師診療即使用處方藥之事實至為明確；另依據法醫研究所鑑定書：「…由個案之病理組織發現心肌纖維有多發性大片壞死，實無法排除先前藥物（如中樞神經興奮類之減肥藥），導致產生心肌收縮帶壞死之可能，個案之直接死亡原因為心肌壞死及心肌炎引起房室阻斷，最後因引起心因性休克而死亡…」等記載，可知個案所發生之不良事件，固無法排除與所使用藥物之關聯性，但亦可能與其先前之心臟疾病有關聯，且個案僅因上呼吸道感染之病症就醫，使用cisapride 已非屬被告核准該藥物許可證所載適應症之使用，顯有正當性之疑慮，遑論依據被告88年8 月25日衛署藥字第88055919號公告亦提及「…病人若有下列心律不整如：心室心律不整、QT波延長病史等危險因子，要避免使用cisapride …」等情事。依藥害救濟法第13條第1 款及第8款規定，均不得申請藥害救濟，仍不符藥害救濟之要件等語。原告甲○○不服，提起訴願遭駁回後，遂提起本件行政訴訟。嗣蔡雅婷之父乙○○亦追加起訴為原告。
二、兩造聲明：㈠原告聲明：
⒈訴願決定及原處分均撤銷。
⒉請求被告作成核付新臺幣（下同）200萬元之行政處分。
⒊訴訟費用由被告負擔。
㈡被告聲明：
⒈駁回原告之訴。
⒉訴訟費用由原告負擔。
三、兩造之爭點：㈠原告主張：
⒈按藥害救濟法第1 條規定：「為使正當使用合法藥物而受
害者，獲得及時救濟，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。」同法第4 條規定：「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」民法第1條規定：「民事，法律所未規定者，依習慣，無習慣者，依法理。」及同法第2 條規定：「民事所適用之習慣，以不背於公共秩序或善良風俗者為限。」藥害救濟法之宗旨：「行政院衛生署慮及受藥害者之求償如僅有訴訟一途，需舉證、訴訟、求償、證明廠商、醫師或其他人有過失才可獲得補償。基於藥害事故之複雜性與舉證之困難性，對受害者之救濟不僅緩不濟急，對廠商、醫療院所聲譽之影響亦難估計，乃參考先進國家解決藥害事故之經驗，並配合我國環境現況，規劃藥害救濟制度。並主動引用消費者保護法精神強調無過失救濟，使民眾免陳情，免訴訟，迅速獲得救濟。」次按刑事訴訟法第154 條規定：「犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實。」同法第
155 條第2 項規定：「無證據能力、未經合法調查之證據，不得作為判斷之依據。」又按藥事法第47條規定：「藥物製造、輸入許可證有效期間內為五年，期滿仍須製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。逾期未申請或不准展延者，撤銷其許可證。」同法第48條規定：「…但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。」⒉原告之女蔡雅婷正當使用cisapride 藥品2 日，於92年11
月16日產生藥物不良反應休克，經行政院衛生署旗山醫院急診無效死亡。被害人確符合上開法令之要件，原告自得領取必要之藥害救濟金，殆屬無疑：
⑴蔡雅婷於92年10月初服用疑似育英藥局訴外人蔡貴英調
劑之減肥藥物，於服用1 週後因心跳快速住院醫治，並於92年11月16日下午6 時許，蔡雅婷因臉色翻黑突然昏倒，經送往行政院衛生署旗山醫院施行急救，仍於同日因心因性休克不治死亡。臺灣高雄地方法院檢察署檢察官93年度偵字第17094 號偵查起訴育英藥局訴外人蔡貴英，經判違反醫師法案件可稽，但因蔡雅婷死亡原因經法務部法醫研究所解剖鑑定後，發現蔡雅婷右頸置入心臟節律器（TPM ）於92年11月5 日出院後之92 年11 月14日曾因上呼吸道感染至林博仁診所就醫，使用被告核准cisapride （希塞菩）藥品，而含該成分藥品因極易與其他藥品或食品產生交互作用導致心律不整之風險，導致猝死。是以蔡雅婷於92年10月12日住院即停用上述減肥藥物後，至其死亡日期即92年11月16日，期間已逾
1 個月有餘，並無證據證明確因育英藥局訴外人蔡貴英調劑減肥藥物致死，有臺灣高雄地方法院檢察署94年度偵字第21706 號不處分訴外人蔡貴英可稽。申言之，蔡雅婷非自行購買系爭減肥藥品，故未經醫師診療即使用減肥藥品致心肌炎之事實，被告採為否准死亡藥害救濟。
⑵被告96年3 月7 日訴願答辯書查復稱：蔡雅婷92年10月
12日因突發性胸悶呼吸短促到廣聖醫院急診就醫，並轉診至行政院國軍退除役官兵輔導委員會高雄榮民總醫院（下稱高雄榮總）看診，期間已停用減肥藥物2 天，經醫師於蔡雅婷之右頸置入暫時性心臟節律器（TPM ）後，心臟功能復原，於92年11月5 日出院經過1 星期（92年11月12日）蔡雅婷回診高雄榮總心臟內科檢查心臟節律器TPM 功能正常。92年11月14日至林博仁診所就醫，主訴喉嚨發紅、痛、咳嗽，血壓：126/60mmHg，心跳：
44/mim，診斷為上呼吸道感染，處方ofloxacin 100 mg、ibuprofen 400 mg、benproperine 20 mg、cisapride 5 mg、cimetidine400 mg等藥物，同年11月16日上午因咳嗽有痰、流鼻水、頭痛及噁心嘔吐等症狀到重安醫院就診，喉嚨充血紅腫，心跳：56/mim，血壓：96/62mmHg ，處方ambroxol、ibuprofen 、domperidone 等藥物及肌肉注射dextromethorphanHBr
1 安瓦，同日下午因臉色翻黑突然昏倒，晚上6 時7 分被送至行政院衛生署旗山醫院急診，到達醫院時呼吸心跳已測量不到，血壓：32/14mmHg ，瞳孔呈現放大，雖然急診仍於當日晚上8 時宣告死亡。據此，蔡雅婷符合藥害救濟法第3 條第1 款及第4 條第1 項規定，得請求救濟。
⑶蔡雅婷住院高雄榮總病歷記載及法醫研究所鑑定書記載
均可證明蔡雅婷生前服用減肥藥物後，患有心肌炎合併完全房室傳導阻斷，有高雄榮總診斷證明蔡雅婷92年11月12日回診記錄可稽，並因92年11月5 日出院醫囑：不宜劇烈活動，足證蔡雅婷為中度障礙者。茍如cisapride 藥品加害蔡雅婷心臟節律器失效猝死，藥師李慧芳證稱：cisapride 會產生嚴重的心律不整甚至有死亡案例產生，而依法務部法醫研究所鑑定書記載，由個案之病理組織發現心肌纖維有多發性大片壞死，實無法排除先前藥物（如中樞神經興奮類之減肥藥），導致產生心肌收縮帶壞死之可能，個案之直接死亡原因為心肌壞死及心肌炎引起房室阻斷，最後因引起心因性休克死亡。本件蔡雅婷所發生不良事件，臺灣高雄地方法院檢察署檢察官明確不起訴「育英藥局」藥劑師未構成業務過失致死罪，證明蔡雅婷就醫使用cisapride ，其藥物之使用與其心臟功能尚未完全恢復並無關聯。
⑷被告調閱林博仁診所蔡雅婷病歷復陳稱：92年11月14日
診所就醫主訴喉嚨發紅、『痛』、咳嗽，醫師處方藥物cisapride 止痛胃藥及多種藥物，且被告核准之cisapride 成分藥品之適應症為機能性胃腸蠕動障礙，胃食道回流症，並非上呼吸道感染之病症，故個案僅因上呼吸道感染之病症就醫，使用cisapride （希塞菩）已非被告核准該藥物許可證所載適應症之使用，顯有正當性之疑慮云云，惟查：
①蔡雅婷無家人陪同自行就診，上述病情『痛』即表示
身體感到難受，身體那裡『痛』？依據被告所核准cisapride 藥品用來治胃液同流導致的『胃痛』，醫師處方藥物cisapride 止痛胃藥給蔡雅婷服用，並因習慣上服藥有配胃腸藥成習，此有92年11月16日上午就診重安醫院處方domperidoneul 胃腸藥可稽，據此醫師使用cisapride （希塞菩）並非違反醫師法第19條規定：「醫師除正當治療目的外，不得使用管制藥品及毒劇藥品。」證明林博仁醫師無投錯藥物。申言之，投錯藥物屬行政罰，醫師因限於設備及專長，無法確定病人之病因或提供完整治療時，雖因蔡雅婷主訴『痛』，即以胃藥cisapride 服用，也屬合適，所謂僅給予上呼吸道感染之病症治療，即以治胃痛藥，實有違反現行醫療常規之處，有事後之「結果論」，須知以刑事之「新過失犯理論」「可容許之危險」法理，醫療行為以治療疾病為目的，正當妥適之手段與方法，並經病人同意，醫療行為即具備適法性，醫師不必對失敗之治療行為負責，被告因認醫師未依藥害救濟法第13條第8 款規定，原告予以辯正。②被告所核准cisapride 藥品具有危險性，安全疑慮重
大，92年11月14日林博仁醫師合法用藥，未知cisapride 藥品具有危險性，醫師獨立執行醫療行為並非從事危險事業或活動者製造危險來源，亦非因危險事業或活動而獲取利益。個案僅因上呼吸道感染之病症就醫，依醫理常理醫師處方藥物並非從事危險事業或活動製造危險來源者，蔡雅婷僅因上呼吸道感染之病症就醫，處方cisapride 藥品用來治療胃液回流導致胃痛或消化不良係醫療行為，因藥害產生死亡案件，依民法第191 條之3 內容有3 點：（1 ）從事危險事業或活動者製造危險來源。（2 ）僅從事危險事業或活動者能於某種程度控制危險。（3 ）從事危險事業或活動者，因危險事業或活動而獲取利益，就此危險所生之損害負其責任，係符合公平正義之要求。
依民法第191 條之3 內容，本件並無違反藥害救濟法第13條第8 款之規定。另依藥害救濟法第13條第1 款：「有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。
」依消費者保護法第7 條及民法第191 條之3 所規定，需由被害人證明一定事業或從事其他工作或活動之人有過失，負其責任實有違背上揭藥害救濟法之宗旨。蔡雅婷並無訴訟法院判定醫師及診所有明顯的醫療疏失，且無法律事實可推定賠償責任者，符合藥害救濟對象。
③蔡雅婷因患喉嚨發紅、『痛』、咳嗽，求診，無法「
事前」自症狀或身體表徵來診斷，醫師限於設備及專長，予以量血壓等，已盡注意之義務，此種診斷過程，均無任何違誤，且看診服藥後又到重安醫院診治支氣管炎，且事發後被告推責醫師未依核准許可所載適應症之使用，顯有違反司法院釋字第545 號解釋，醫師法第25條規定醫師於業務上如有違法或不正當行為，於醫療業務，依專業知識，客觀上得理解不為法令許可之行為，此既限於執行醫療業務相關之行為而違背法令之規定，並非泛指醫師之一切違法行為，其範圍應屬可得確定。所謂「業務上之不正當行為」則指醫療業務行為雖未達違法之程度，但有悖於醫學學理及醫學倫理上之要求而不具正當性應予避免之行為，法律就前揭違法或不正當行為無從鉅細靡遺悉加規定。因以不確定法律概念予以規範，惟其涵義於個案中並非不能經由適當組成之機構依其專業知識及社會通念加以認定及判斷，並可由司法審查予以確認，則與法律明確性原則尚無不合，於憲法保障人民權利之意旨亦無牴觸，被告顯有逾越裁量之恣意及上開法令之違反。被告再無法提供其他積極證據來證明不得申請藥害救濟及不符藥害救濟要件之證明。
④蔡雅婷因感冒就醫，經林博仁診所診斷為上呼吸道感
染，使用5 種藥品，其中cisapride 藥物是用來治療胃痛，上呼吸道感染症是否該藥物許可證所載之適應症係屬醫療行為。按醫學診斷至今尚無絕對正確之方法，蓋醫療之不確定性，本使誤診可能性無法排除，又各種疾病之症狀，亦有甚多相似之處，常使醫師不易診斷，甚至某些疾病屬現代醫學未知領域者，亦非醫師所能診斷，故本質上杜診，於現代醫學尚屬不可能，換言之，醫療行為中，應容許部分疾病之誤診率存在。因此，如醫師以合乎時代標準之醫學知識、技能及所認許之方法，以謹慎的態度為之診斷，即已盡醫療診斷上之注意義務無過失可言。由此可知，醫師使用合法藥物給病患服用，並無藥害救濟法第13條第
8 款之情事，被告審議結果逾越法律所無規定限制，原告必須提供並足以認定藥害之產生應由藥害受害人，或未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物使用等藥害證明，依據藥害救濟法第Ｘ條第Ｘ款規定？基此，被告自始至終完全未說明，逕自作出藥害審議結果，殊嫌率斷。
⑤林博仁診所因限於設備及專長，無法確定被害人之病
因或提供完整治療時，醫療糾紛若在刑事庭審理，當然要適用「罪刑法定原則」、「無罪推論原則」、「罪疑為輕、利歸被告原則」與「嚴格證明法則」，若是在民事庭（違法但非犯罪），則適用民事之「侵權行為」或「債務不履行」兩者法理不同，判斷方法與要件有別，被告不應混淆。被告之鑑定被害人僅因上呼吸道感染之病症就醫，使用cisapride （希塞菩）已非屬被告核准藥物許可證所載適應症之使用，而醫療糾紛之鑑定人（被告）常易忽略者為「相當因果關係」，所謂相當因果關係，係指依「經驗法則」，綜合行為當時所存之一切事實，為客觀之事後審查，認為在一般情形下，有此環境，有此行為，發生結果之相當條件，行為與結果即有相當之因果關係。反之，若在一般情形下，有此同條件存在，而依客觀之審查，認為不必皆發生此結果者，則該條件與結果不相當，不過偶然之事實而已，其行為與結果間即無相當因果關係，若相當因果關係仍有「疑慮」，依刑事犯之判斷上，應依「罪疑為輕、利歸被告」之證據法則，即不得遽為不利醫師有事實足以認定藥害之產生應由醫師負責任。
⑸根據醫學文獻記載：心跳速率每分鐘超過160 次或低於
40次之時，都會使心輸出量減少而使腦、腎、心等重要器官的血流量降低，因此心博過緩（心跳40下）的治療方法是使用「電氣療法」、包括「人工心律器」（artificial pacemaker），常用以治療房室傳導阻滯引起的心搏緩慣性心律不整，來使心跳加速，使心臟恢復慣性心律。被告應負責詳核高雄榮總所附蔡雅婷病歷資料是否屬實，而蔡雅婷確實於92年11月12日就診住院，右頸置入心臟節律器後，輔助房室傳導阻滯，心搏在40以上心跳加速，心臟恢復慣性心律，醫學上明確證明蔡雅婷因心肌炎引起房室阻斷，其後觀察無危險之虞後，方於同年11月5 日准許其出院，嗣蔡雅婷於同年11月12日回診，當時心電圖檢查其心跳數為每分鐘47下，因心搏過緩經由治療方法以心臟節律器來使心跳加速，身體恢復正常，固先前所使用藥已無關聯性，且因先前藥物致使被害人心肌炎致殘。申言之，蔡雅婷使用減肥藥與本件藥害間已無因果關係，另臺灣高雄地方法院檢察署更明確說明：「蔡雅婷於92年10月12日住院後即停用上述減肥藥，至其死亡日期即92年11月16日，期間已逾1個月有餘，而依上述鑑定書之內容，並未將蔡雅婷曾於
92 年11 月14日至林博仁診所就醫，並服用『cisaprider 』 藥品之因素考慮在內，從而，蔡雅婷是否確因服用被告調劑之上述減肥藥致死，並非無疑。」原證兩者間已不具相當因果關係。可是被告卻未依藥害救濟法第1 條：「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。」與民法71條規定：「法律行為違反強制或禁止之規定者無效。」而逕相違背，另依國家賠償法第2 條規定：「公務員於執行公權力時，因過失或故意不法侵害人民自由或權利者，國家應負賠償責任，公務員怠於執行職務，致人民自由或權利遭受損害亦同。
」⒊按藥事法第47條第1 項規定：「藥物製造、輸入許可證有
效期間內為五年，期滿仍須製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過5 年。逾期未申請或不准展延者，撤銷其許可證。」及同法第48條規定：「藥物製造、輸入許可證在有效期間內基於維護健康及確保藥物安全與醫療效能之原因，中央衛生主管機關得重新評估，必要時並得撤銷之，以維國內安全用藥的環境」被告自88年8 月25日至93年11月30日，被告無修正或補充或廢止衛暑藥字第88055919號之公告，行政疏失，違背藥事法第47條及第48條法令，釀成藥害事件：⑴被告於79年5 月22日核准cisapride 藥品上市，其藥物
製造許可證有效期為5 年，84年期滿發現該藥品成分有嚴重導致心律不整案例發生，美國於89年將該藥品撤離市場，加拿大、英國、日本等國亦陸續將該藥品撤離市場。據美國加州大學藥學博士鄭慧文，花蓮慈濟醫院王以潔藥師均證稱：「cisapride 藥品是由楊森大藥廠所研發，用來治療胃液回流導致的胃痛，治胃痛cisapride 奪走38條人命，89年廠商自願從美國下市」，被告亦陳稱：「美國在89年開始發現常用促進胃腸蠕動藥物cisapride 和部分藥物併用可能引發心律不整問題，…臺灣就有6 起病患使用cisapride 後發生心律不整案例，其中1 人死亡。」顯見cisapride 藥物製造，輸入許可證89年期滿，仍須繼續製造、輸入者，應事先申請被告核准展延之，藥廠商屆期未申請，被告未慮及cisapride 安全性疑慮重大，未予89年屆期不准展延或逕予廢止之，被告於88年8 月25日以新聞稿公告，衛署藥字第88055919號注意事項，持有cisapride 藥品許可證之藥廠（商），應於89年2 月28日前，自行依公告事項改善，毋需向被告報備。
⑵被告卻以「88年8 月25日至93年11月30日（逾越5 年）
期間，被告無修正或補充或廢止衛署藥字第88055919號之公告，其效力於藥品許可證有效期間（超過5 年）自當有效，醫療人員、藥商並應遵循安全有關之問題亦不會僅止於1 年，更應隨時注意。」前開之公告，竟能如此把「藥事法第47條、第48條」「法律」變成「二分法或亂分法」。法律不容前開之公告任意將「公告」之「注意事項」亂行套用在藥事法第47條及第48條使用，被告應回歸母法之法律規定，被告於79年5 月22日核准cisapride 藥物製造輸入許可證於89年應予廢止之，此有訴外人鄭慧文（藥學博士）、王以潔（藥師）、李慧芬（藥師）於網路資訊公開作證稱：「自82年至88年統計資料顯示cisapride 藥品成分有嚴重導致心律不整案例計341 個案例，其中80個個案死亡的案例產生，而這些案例中85% 皆為cisapride 使用於病人有其他已知的危險因子存在，產生交互作用導致嚴重心律不整，我國亦有6 件案例其中1 人死亡。」被告亦證稱：「84至89年間美國發生cisapride 藥物產生嚴重心律不整案例，並早先將該藥品撤離市場…。」資訊發達時代，被告客觀上無不能注意的事，竟疏未注意，應於89年5 月22日cisapride 輸入製造許可證展延到期日予以廢止之。苟如，被告於89年廢止cisapride 藥物有效許可證，蔡雅婷於92年11月14日就醫，不可能引起cisapride 藥害事件法律糾葛，藥事法於86年5 月7 日總統令修正公布迄94年2 月5 日共計達6 次，被告自88年8 月25日至93年11月30日期間無修正或補充或廢止衛署藥字第88055919號之公告，擅自變更cisapride 藥物製造輸入有效期間許可證超逾5 年以上，顯已行政疏失，被告無法律依據之衛署藥字第88055919號（公告依據欄空白）作成行政處分，實有逾越裁量之恣意及上開法令之違反。
⑶被告以88年8 月25日衛署藥字第88055919號公告：「…
為安全使用含cisapride 製劑，並防止副作用發生，特規定該類製劑之中文仿單應加刊注意事項：病人若有下列心律不整如：心室心律不整，QT波延長病史等危險因子，要避免使用cisapride …。」認其藥物之使用除非屬衛生署核准該藥物許可證所載適應症之使用外，亦顯有正當性之疑慮。依據藥害救濟法第13條第1 款：「有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。」及同法條第8 款規定：「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物使用時。」均不得申請藥害救濟，故不符藥害救濟之要件之理由駁回，已與司法院釋字第367 、345 、
346 、39 4、402 、426 、432 、445 、465 、491 、
545 號解釋所揭示之法律授權明確性原則有違，是以被告一再違反法律明確性授權原則，增加法律所無之規定以限制人民的權利行使。
⒋「有利（人民）原則」向為行政法學之重要原則，在藥害
救濟法第1 條：本法未規定者，適用其他有關法律之規定。於民法、醫師法、藥事法及司法院釋字之重要法令中，尤多見此一有利申請藥害救濟，例如：1.司法院釋字第54
5 號解釋醫師法第25條之規定略以：「醫師於醫療業務上違反或不正當行為之於醫療安全無從鉅細靡遺悉加規定得於法定行政罰範圍內而為如何懲處之決定，與憲法第23條規定之意旨無違。另依中央法規標準法第11條規定，行政命令不能牴觸憲法或法律。」被告援引88年8 月25日衛署藥字第88055919號之公告顯有牴觸憲法第23條及司法院釋字第545 號解釋之意旨，上揭法律之解釋讓原告順利申請藥害救濟的給付。2.藥害救濟法於89年6 月25日公布實施：「因正當使用合法藥物所生不良反應而受害者，得依本法規定請求救濟。」被告核准含cisapride 成分藥品之藥品類別為醫師處方用藥，92年11月14日蔡雅婷經林博仁診所醫師診斷後處方給藥服用，被告88年8 月25日公告：「含cisapride 成分藥品因極易與藥品或食品產生交互作用，導致心律不整之風險。」與藥害救濟法相牴觸，有違法律之安定性與保護信賴利益，法律之效力原則上是「溯及既往」不當違法之被告衛署藥字第88055919號公告已失法律效力，得讓原告順利申請藥害救濟的給付。3.「cisapr
ide （希塞菩）成分藥品因極易與藥品或食品產生交互作用，導致心律不整之危險性。」顯然cisapride 具有危險性，鑑於民法第191 條之3 之規定，依此被告應負原告有何事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人或其他人負其責任之舉證責任，係符合公平正義之要求。然林博仁診所醫療行為並非從事危險事業或活動者製造危險來源，亦非因危險事業或活動而獲取利益。依醫理常理醫師處方藥物並非從事危險事業或活動製造危險來源者，蔡雅婷僅因上呼吸道感染之病症就醫，處方cisapride 藥品用來治療胃液回流導致胃痛或消化不良係醫療行為，因藥害產生死亡案件，依民法第191 條之3 規定該診所醫師應不受被告衛署藥字第88055919號公告負其責任者。是以保護醫師不受藥害救濟法第13條第1 款及同法條第8 款規定所拘束，讓原告順利申請藥害救濟的給付。總之，依據藥害救濟法第
1 條的立法宗旨，執法者當本於「有利（於被害人或醫師的）原則」依法行政。
⒌推測之詞不得為證據：刑事案件要以事實為證據，本件被
告本已認定蔡雅婷其雖非自行購買藥物，然為經醫師診療即服用處方藥導致心博過緩，經住院右頸置入心臟節律器後，已無心博過緩現象始出院，心臟功能障礙已固定，應屬合理。縱使被告推測醫師僅因上呼吸道感染之病症就醫之使用治胃痛cisapride 藥品有正當性之疑慮，但因醫師法第19條規定：「醫師除正當治療目的外，不得使用管制藥品及毒劇藥品。」違法之效果為醫師法第29條處罰鍰。
醫師執行醫療業務，目的在救人濟世，其養成過程與公益之性質，讓醫師贏得社會之尊重。然而隨著技術進步，新藥問世與病患特異體質等因素，醫療業務並非毫無風險，醫師在何種情況下應負「醫療事故」之刑事責任？依新過失犯理論：以「可容許之危險」法理，其指行為人遵守各種危險事業所定之規則，並於實施危險行為時盡其應有之注意，對於可視為被容許之危險得免其過失責任而言。依「可容許之危險法理之邏輯」蔡雅婷因為使用cisapride藥品造成心律不整休克死亡之原因，法院無法認定醫師有醫療過失，原告也無法獲醫師賠償或補償。
⒍蔡雅婷因服用減肥藥物致心臟受藥物之傷害，嗣後於高雄
榮總治療過程中，成為心肌炎合併完全房室傳導阻斷，此項藥物之傷害經置入心臟節律器後大致已痊癒，恢復完整之勞動能力，僅因身體成殘而已。惟蔡雅婷於92年11月14日至林博仁診所就醫，服用cisapride 藥物引起心律不整導致休克緊急送醫不治死亡，因為蔡雅婷已死亡之「情事變更」，依民法增訂第227 條之2 規定：「契約成立後，情事變更，非當時所得預料，而依其原有效果顯失公平者，當事人得聲請法院增、減其給付或變更其他原有之效果。」原告因無法向訴外人蔡貴英請求民事賠償，此有臺灣高雄地方法院檢察署94年偵字第21706 號不起訴處分書可稽。民法第193 條第1 項規定：「不法侵害他人之身體或健康者，對於被害人因此喪失或減少勞動能力，或增加生活上之需要時，應負損害賠償責任。」再者，醫療法第82條第2 項規定：「醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任」，明確的說，被害人蔡雅婷家屬能向就診醫院請求損害賠償嗎？被害人蔡雅婷服用含cisapride 在內之多種藥物突然死亡有據可查。依照藥害救濟法在對於受藥害者給予必要之救濟者之求償如僅有訴訟一途，需舉證、訴訟、求償、證明廠商、醫師或其他人有過失才可獲得補償。基於藥害事故之複雜性與舉證之困難性，對受害者之救濟不僅緩不濟急，對廠商、醫療院所聲譽之影響亦難估計，主動引用消費者保護法精神強調無過失救濟，使民眾免陳情，免訴訟，迅速獲得救濟。
⒎綜上，蔡雅婷並非自行購買減肥藥，在此情形下，蔡雅婷
無主動取得減肥藥品，客觀上對於蔡雅婷先前心臟疾病既無預見可能性，自難認蔡雅婷因患先前之心臟疾病有何應注意並能注意之情形存在，即難令其就此負防止結果發生之注意義務，自難認蔡雅婷對其死亡有何應注意並能注意而不注意之情形存在。依據蔡雅婷相關病歷記載，蔡雅婷先前服用減肥藥物導致心搏過緩，經醫師使用心臟節律器（TPM ）置入蔡雅婷右頸術後，心臟功能已復原。被告未於89年間註銷cisapride 藥品許可證，致使蔡雅婷因上呼吸道感染就醫使用cisapride ，其藥物之使用，被告有違藥事法第47條、第48條之行政疏失之責任及司法釋字第40
2 解釋，被告其88年8 月25日衛署藥字第88055919號之公告至遲於屆滿1 年時失其效力。被告之公告違反行政程序法第174 條之1 在先，又對cisapride 成分藥品所造成之人民生命、身體危險或損害視而不見，本件蔡雅婷之死亡顯見不應由藥害受害人或交付其藥物之人負責，應認定係因使用藥品產生不良反應致死者，予以最高救濟給付200萬元。
㈡被告主張：
⒈原告於94年12月26日以其女蔡雅婷於92年11月14日因上呼
吸道感染至林博仁診所就診，醫師診斷為上呼吸道感染使用cisapride 2 日，於92年11月l6日產生藥物不良反應休克，經詢問行政院衛生署旗山醫院建議做急診治療處理，經處理後於該日死亡等情，向藥害救濟基金會申請藥害救濟，經藥害救濟審議委員會審議結果，不符合藥害救濟要件。被告遂以原處分函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以95年11月7 日藥濟調字第950691號函知原告，不符藥害救濟要件。原告向藥害救濟基金會提出異議，經該基金會送經藥害救濟審議委員會複審結果，不符藥害救濟要件。被告即以95年12月13日衛署藥字第0950348909號書函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以95年12月28日藥濟調字第950825號函知原告，以所請藥害救濟一案，經再次審議，依據病歷記載，個案雖非自行購買藥物，然未經醫師診療即使用處方藥之事實至為明確；另依據法醫研究所鑑定書：「…由個案之病理組織發現心肌纖維有多發性大片壞死，實無法排除先前藥物（如中樞神經興奮類之減肥藥），導致產生心肌收縮帶壞死之可能，個案之直接死亡原因為心肌壞死及心肌炎引起房室阻斷，最後因引起心因性休克而死亡…」等記載，可知個案所發生之不良事件，固無法排除與所使用藥物之關聯性，但亦可能與其先前之心臟疾病有關聯，且個案僅因上呼吸道感染之病症就醫，使用cisapride 已非屬被告核准該藥物許可證所載適應症之使用，顯有正當性之疑慮，遑論依據被告88年8 月25日衛署藥字第88055919號公告亦提及「…病人若有下列心律不整如：心室心律不整、QT波延長病史等危險因子，要避免使用cisapride …」等情事。依藥害救濟法第13條第1 款及第8 款規定，均不得申請藥害救濟，仍不符藥害救濟之要件。原告不服，遂提起訴願，嗣經訴願決定駁回，才提起本件行政訴訟。
⒉按藥害救濟法第3條第1 款規定：「本法用詞定義如下：
一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。」同法第4 條第1 項規定：「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」及同法第13條第1 款及第
8 款規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人員負其責任。…八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。
」又按被告於88年8 月25日衛署藥字第88055919號公告：
「…為安全使用含cisapride 製劑，並防止副作用發生，特規定該類製劑之中文仿單應加刊下列事項，注意事項：病人若有下列心律不整如：心室心律不整、QT波延長病史等危險因子，要避免使用cisapride …」⒊蔡雅婷未經醫師診療即使用處方藥，已非正當使用藥物。
⑴所謂正當使用藥物，係指經醫師親自診療後開立處方所
取得及服用藥物。苟若以非法方便取得藥物，或未經醫師診療處方而服用藥物，即非正當使用藥物。查本件藥害救濟審議委員會95年12月4 日第73次會議審議結果，依據病歷資料記載，蔡雅婷雖非自行購買藥物，然其乃由友人轉手取得系爭減肥藥品，亦為原告所自承，故未經醫師診療即使用處方藥之事實至為明確。且被告核准之cisapride 成分藥品之適應症為機能性胃腸蠕動障礙、胃食道回流症，並非上呼吸道感染之病症，故原告因上呼吸道感染之病症就醫，使用cisapride （希塞菩)已非屬被告核准該藥物許可證所載適應症之使用，顯有正當性之疑慮。
⑵而含cisapride 成分藥品因極易與藥品或食品產生交互
作用，導致心律不整之風險，被告曾於88年8 月25日以衛署藥字第88055919號公告，要求該藥品說明書必須加註注意事項「…病人若有下列心律不整的危險因子要避免使用cisapride ：臨床上有顯著的心搏過慢…」除提醒醫療人員、病患注意之外，並要求藥商自公告日起應遵循公告更新藥品仿單，同時規範藥品之使用，以降低病患用藥風險，且自公告日起生效。綜上論陳，故本件並非屬正當使用藥物之情形，應無疑義。
⒋蔡雅婷死亡之原因無法證明與使用藥物有關：
依據法務部法醫研究所鑑定書記載，由個案之病理組織發現心肌纖維有多發性大片壞死，實無法排除先前藥物（中樞神經興奮類之減肥藥），導致產生心肌收縮帶壞死之可能，個案之直接死亡原因為心肌壞死及心肌炎引起房室阻斷，最後因引起心因性休克而死亡。因此，本件個案所發生之不良事件，固無法排除與所使用藥物之關聯性，但亦可能與其先前之心臟疾病有關聯。
⒌綜上，依據蔡雅婷相關病歷記載，其雖非自行購買藥物，
然未經醫師診療即服用處方藥導致心搏過緩，心臟功能尚未完全恢復後又因上呼吸道感染就醫使用cisapride ，其藥物之使用，有違88年8 月25日衛署藥字第88055919號公告事項之規定。而本件蔡雅婷之死亡顯應由藥害受害人或交付其藥物之人負責，故依藥害救濟法第13條第1 款及第
8 款規定，不得申請藥害救濟。理 由
一、原告起訴時，被告之代表人為侯勝茂，嗣於訴訟中變更為丙○○，茲據新任代表人具狀聲明承受訴訟，核無不合，應予准許。
二、按「原告訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴。但經被告同意，或行政法院認為適當者，不在此限。」「有左列情形之一者，訴之變更或追加，應予准許：一、訴訟標的對於數人必須合一確定者，追加其原非當事人之人為當事人。…。」行政訴訟法第111 條第1 項及第3 項第1 款定有明文。依藥害救濟第12條第1 項第1 款規定之藥害救濟死亡給付請求權人為受害人之法定繼承人，因受害人死亡而具有之請求權，乃基於該繼承人本身之權利而得請領，非因繼承而來，其訴訟標的之法律關係對於各繼承人雖非有合一確定之必要，但若由其中一位繼承人單獨請求全部之死亡給付，並非適法，由其餘繼承人追加為原告而請求全部之死亡給付，尚難謂不合。本件於原告甲○○（蔡雅婷之母）起訴後，蔡雅婷之其餘繼承人即其父乙○○（戶籍謄本見本院卷第80頁）亦追加起訴為原告，請求全部之藥害救濟死亡給付，本院認為適當，應予准許。
三、按藥害救濟法第2 條規定：「本法所稱主管機關為行政院衛生署。」第5 條規定：「為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，…」第6 條規定：「（第1 項）主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給付。二、徵收金之收取及管理。三、其他與藥害救濟業務有關事項。（第2 項）前項委託，主管機關得隨時要求受託機關（構）或團體提出業務及財務報告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。」第15條規定：「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。」被告92年1 月27日衛署藥字第0920316187號公告略以，主旨：公告「財團法人藥害救濟基金會」為本署委託代辦藥害救濟業務之機構。依據：藥害救濟法第6 條第1 項。公告事項：本署於90年9 月24日捐助成立「財團法人藥害救濟基金會」，並以權限委託方式，請該基金會代辦受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包括向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料等語。準此，財團法人藥害救濟基金會僅受託代辦藥害救濟審議之先行及後續作業，至於藥害救濟審議之決定，仍由委託機關即被告負其主管機關之權責。且被告為辦理藥害救濟及給付金額之審定，依法應設藥害救濟審議委員會審議應否給付藥害救濟補償金，惟藥害救濟審議委員會僅為被告之內部諮詢機構，最終仍由被告依藥害救濟審議委員會之審議結果對外作成准否給付藥害救濟補償金之行政處分。是本件原告請求給付藥害救濟補償金，行政院衛生署為適格之被告，合先敘明。
四、原告甲○○以其女蔡雅婷92年11月14日因上呼吸道感染至林博仁診所就診，醫師診斷為上呼吸道感染使用cisapride 2日，於92年11月16日產生藥物不良反應休克，經行政院衛生署旗山醫院急診治療後，仍於該日死亡等情，於94年12月26日向藥害救濟基金會申請藥害救濟，經藥害救濟審議委員會審議結果，不符合藥害救濟要件。被告遂以95年10月31日衛署藥字第0950338891號書函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以95年11月7 日藥濟調字第950691號函知原告，不符藥害救濟要件。原告甲○○向藥害救濟基金會提出異議，經藥害救濟審議委員會複審結果，不符藥害救濟要件。被告即以原處分函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，該基金會據以95年12月28日藥濟調字第950825號函知原告不符藥害救濟之要件。以上事實為兩造所不爭，並有申請書、上開書函及原處分附卷足稽，堪可確定。
五、本件之爭執，在於：原告之女蔡雅婷是否正當合法使用cisapride 藥物，產生藥物不良反應致死亡？原告是否符合藥害救濟法第3 條第1 款、第4 條第1 項規定之請求藥害救濟要件？經查：
㈠按藥害救濟法第1 條規定：「為使正當使用合法藥物而受害
者，獲得及時救濟，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。」第3 條規定：「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。」第4 條規定：「（第1 項）因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。（第2 項）前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。…」第12條規定：「（第1 項）藥害救濟之請求權人如下：一、死亡給付：受害人之法定繼承人。二、障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。…（第3 項）第1 項請求權人申請救濟之程序、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。」第13條第1款及第8款 規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人員負其責任。…八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。」藥害救濟申請辦法第1 條規定：「本辦法依藥害救濟法第12條第3 項規定訂定之。」第2 條規定：「藥害救濟之請求權人申請藥害救濟時，應填具申請書（如附表）並檢附相關資料，向主管機關或其所委託之機關（構）、團體提出之。」藥害救濟給付標準第3 條規定：「申請藥害救濟案件經審議可合理認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，最高救濟給付新臺幣200 萬元。附死者解剖報告，經審議無法認定其有其他原致死者，於給付標準範圍內，酌予救濟給付。未附死者解剖報告，經審議，無法認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，不予救濟給付。」㈡蔡雅婷係於92年11月16日，因心肌炎致心因性休克死亡，有
相驗屍體證明書（藥害救濟申請案卷第5 頁）可稽。依卷附法務部法醫研究所鑑定書所載，經解剖鑑定後發現蔡雅婷之死亡原因，「直接死亡原因為心肌壞死及心肌炎引起房室阻斷，最後因心因性休克而死亡」，對其死因之看法「…死者有心肌纖維多發性缺氧性大片壞死，實無法排除先前藥物（如中樞興奮類之減肥藥）導致產生心肌收縮帶（Contractedband）壞死之可能」，但同時也提及「同類藥物之毒性，可因個人之感受性不同而異，和其藥物政策合法性而定」（藥害救濟申請案卷第18頁）。足見原告之直接死亡原因為心肌壞死及心肌炎引起房室阻斷，最後因引起心因性休克而死亡。是蔡雅婷死亡之原因依醫理上證據及判斷，不能證明確為使用cisapride 藥物造成。藥害救濟審議委員會95年12月4日第73次會議審議結果（訴願卷第6 頁），認依上開資料認蔡雅婷之死亡固無法排除與所使用藥物之關聯性，但亦可能與其先前之心臟疾病有關聯，尚無不合。
㈢訴外人蔡貴英臺灣高雄地方法院93年度醫訴字第3 號違反醫
師法案件，經判決其未取得合法醫師資格，擅自執行醫療業務，處有期徒刑七月，緩刑2 年，該判決事實欄記載：「蔡貴英明知本身僅持有藥師執照，未取得合法醫師資格，依法不得從事醫療業務。竟先後於民國89年6 月間、92年間某日及同年10月1 日某時許，在其所經營、位於高雄市○○區○○街○○號之『育英藥局』，適因鍾睿祐向蔡貴英表示因產後變胖、想要變瘦等情，遂請蔡貴英開立減肥藥予其服用，詎蔡貴英在未有醫師開立處方箋之情形下，逕將須依據醫師開立處方箋後方得調劑之優瑞脂（Gemfibrozil ）、人生鹽酸麻黃素片（Ephedrinum）及抗憂佳（Fluoxetine）等三類藥品，交予鍾睿祐作為減肥藥之用。嗣因案外人蔡雅婷委託友人傅佩玲向鍾睿祐取得疑似蔡貴英調劑之上開藥物，於服用
1 週後因心跳快速住院醫治，並於92年11月16日下午6 時許，蔡雅婷因臉色翻黑突然昏倒，經送往高雄縣省立旗山醫院施行急救，仍於同日20時許因心因性休克不治死亡」（見本院卷第35頁以下），又訴外人蔡貴英經臺灣高雄地方法院檢察署檢察官94年度偵字第21706 號過失致死案件為不起訴處分，不起訴處分書理由記載：「蔡雅婷係於92年10月2 日即取得上述減肥藥劑，其份量為1 星期，此業經證人鍾睿祐及傳佩玲於警詢中陳述明確。而蔡雅婷於92年10月初服用上述減肥藥物後，雖於92年10月12日至高雄榮民總醫院住院治療一節，有高雄榮民總醫院94年4 月20日高醫管字第0940003732號函所附蔡雅婷就醫紀錄附卷可參，但其於同年11月5 日出院後並未再服用上述減肥藥物一情，則經告訴人甲○○於警詢中陳述明確。又蔡雅婷於出院後之92年11月14 日 曾因上呼吸道感染至林博仁醫院就醫，該診所開給蔡雅婷之藥品中含有『Cisaprider』之藥品，有該診所病歷表附卷可參，而該『Cisaprider』藥品，經行政院衛生署對其安全性再行評估後，認『Cisaprider』成分極易與其他藥品或食品產生交互作用導致心律不整之危險，且危險因子不易立即診斷出來，病患使用該藥之危險機率高過其療效，該成分之安全性再評估未通過，並另案註銷其藥品許可證，有行政院衛生署93年6 月3 日衛署字第0930316562號公告附卷可參」（本院卷第36頁以下）。復依高雄榮民總醫院病歷資料記載：「病患（蔡雅婷）於92年10月12日因胸部不適至本院急診處求診，初期臆斷為心肌炎，實驗診斷不像感染所引起的心肌炎，經病史詢問後，得知病患於求診前曾使用不知來源及成份之減肥藥（記錄於急診病歷上），故臆斷為藥物引起之心肌炎合併完全心房心室阻斷，經治療後於92年11月5 日穩定出院。」等語（藥害救濟申請案卷第44頁）。藥害救濟審議委員會95年12月4 日第73次會議審議結果，認依據病歷資料記載，蔡雅婷雖非自行購買藥物，然其乃由友人轉手取得上開減肥藥品，亦為原告所自承，故未經醫師診療即使用處方藥之事實至為明確（訴願卷第6 頁），其認定並無不合。所謂正當使用藥物，係指經醫師親自診療後開立處方所取得及服用藥物；苟若以非法方便取得藥物，或未經醫師診療處方而服用藥物，即非正當使用藥物。姑不論蔡雅婷死亡之原因依醫理上證據及判斷，已無法證明確與使用cisapride 藥物有關，業如前述；蔡雅婷上開未經醫師診療即自行使用處方藥減肥，自非正當使用藥物，其於92年10月12日至高雄榮民總醫院求診，經診斷為藥物引起之心肌炎合併完全心房心室阻斷，並不符藥害救濟法第3 條第3 款及第4 條第1 款之規定。
㈣被告核准之cisapride 成分藥品之適應症為機能性胃腸蠕動
障礙、胃食道回流症，有被告核發之英文藥品Prider〔含cisapride （希塞菩）成分〕之許可證在卷可稽（本院卷第
82 頁 ），並非上呼吸道感染之病症。蔡雅婷92年11月14日因上呼吸道感染至林博仁診所就診，經處方使用prider藥物（成分含有cisapride ），有林博仁診所處分箋（藥害救濟申請案卷第15頁）及藥品名稱、成分對照表及說明（本院卷第81-84 頁），已非屬被告核准該藥物許可證所載適應症之使用，有不合藥物正當使用之虞。再者，依行政院衛生署88年8 月25日衛署藥字第88055919號公告，略以：為安全使用含cisapride 製劑，並防止副作用發生，特規定該類製劑之中文仿單應加刊下列事項，注意事項，病人若有下列心律不整如：心室心律不整、QT波延長病史等危險因子，要避免使用cisapride 等語（訴願卷倒數第9 頁），除提醒醫療人員、病患注意之外，並要求藥商自公告日起應遵循公告更新藥品仿單，同時規範藥品之使用，以降低病患用藥風險，且自公告日起生效。蔡雅婷甫於92年10月初因藥物引起心肌炎合併完全心房心室阻斷而於高雄榮民總醫院就診，心臟功能尚未完全恢復，應避免使用cisapride 藥物卻仍使用，亦難謂本人及交付其藥物之人並無過失。據上，難謂正當使用藥物，並不符藥害救濟法第3 條第3 款及第4 條第1 款之規定。
藥害救濟審議委員會95年12月4 日第73次會議審議結果（訴願卷第6 頁），認依藥害救濟法3 條第1 款及第8 款規定：
「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人員負其責任。…八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。」否准所請藥害救濟，依法洵無不合。
六、綜上所述，原處分否准所請藥害救濟，認事用法，並無違誤，訴願決定遞予維持，亦無不合。原告仍執前詞，訴請如聲明所示，為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第1項前段、第104 條，民事訴訟法第85條第1 項前段，判決如主文。
中 華 民 國 97 年 7 月 17 日
臺北高等行政法院第五庭
審判長法 官 胡 方 新
法 官 陳 秀 媖法 官 李 玉 卿上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 97 年 7 月 17 日
書記官 黃 玉 鈴