臺北高等行政法院判決
97年度簡字第532號原 告 甲○○被 告 新竹縣政府代 表 人 乙○○縣長）住同上列當事人間因管制藥品管理條例事件，原告不服行政院衛生署中華民國97年7 月4 日衛署訴字第0970021301號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如下：
主 文訴願決定及原處分均撤銷。
訴訟費用由被告負擔。
事 實
一、事實概要：原告係「鄧診所」負責醫師及管制藥品管理人。新竹市衛生局於民國（下同）97年3 月7 日查核管制藥品管理資訊系統，發現鄧診所於96年5 月25日購買第四級管制藥品「新東心舒寧膠囊10公絲（歐拉）(Sinsulin Capsules10mg)(Oxazolam) 」2,000 粒（膠囊），與所申報數量1,00
0 粒不符，及於96年10月18日購買「新東心舒寧錠10公絲（歐拉）(Sinsulin Tablets 10mg)(Oxazolam) 」2,000 粒未申報，乃移送被告所屬衛生局查處，被告查處後，認原告96年10月18日購買「新東心舒寧錠10公絲（歐拉）(SinsulinTablets 10mg) 」，因未依管制藥品管理條例第28條第2 項規定，定期向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報，爰依同條例第40條規定，於97年4 月3 日以府授衛藥字第0970100726號行政處分書，處原告新臺幣（下同）30,000元罰鍰。原告不服，提起訴願，遭決定駁回，遂提起本件行政訴訟。
二、兩造聲明：
（一）原告聲明求為判決：
１、訴願決定及原處分均撤銷。
２、訴訟費用由被告負擔。
（二）被告聲明求為判決：
１、駁回原告之訴。
２、訴訟費用由原告負擔。
三、兩造之爭點：
（一）原告主張之理由：
１、原告係「鄧診所」負責醫師及管制藥品管理人，鄧診所於96年1 月16日首次使用管制藥品管理資訊系統申報管制藥品收支結存明細，鍵入之資料共兩筆：①96年5 月25日及②96年10月18日，明列鄧診所向新東化學製藥股份有限公司購買2 批心舒寧膠囊，藥品批號各為：SL0064C 與SI0023T 。茲因新手上路第一次使用電腦申報，對系統操作不熟，誤植數量各為1000粒，原告被告知錯誤後，已於97年3 月13日以書面向被告及管制藥品管理局申請更正為2000粒。故原告已確實申報，且更正完成，並無漏報或未申報之情形。
２、原告之診所以往管制藥品之書面申報均正確無誤，此次實因首次使用電腦申報，不熟悉作業系統，所以造成數量誤植但已及時以書面更正。
３、被告機關及衛生署訴願決定書所載，原告診所96年10月18日未申報管制藥品2000顆，而加裁處一事，並非事實。原告為負責醫師之鄧診所，確實已於97年1 月16日申報完成，並有申報之報表及資料明細，附原告診所管制藥品收支結存明細表附卷可稽，故本件被告處分有違誤，應與訴願決定一併撤銷。
（二）被告主張之理由：
１、原告係「鄧診所」負責醫師及管制藥品管理人，新竹市衛生局於97年3 月7 日查核管制藥品管理資訊系統，發現「鄧診所」於96年5 月25日購買第四級管制藥品「新東心舒寧膠囊10公絲（歐拉）( Sinsulin Capsules 10
mg ) 」2,000 粒，與所申報數量1,000 粒不符，另於96年10月18日購買第四級管制藥品「新東心舒寧錠10公絲（歐拉）( Sinsulin Tablets 10mg)」2,000 粒未申報，於97年3 月10日衛藥字第0970002929號移送被告所屬衛生局查處，經被告所屬衛生局於97年3 月13日派員至「鄧診所」查察，經訪談負責人即原告，渠坦承因第一次使用電腦申報，誤植數量造成錯誤。
２、查「鄧診所」96年5 月25日及10月18日向新東化學製藥股份有限公司購買管制藥品各2,000 粒，但新竹市衛生局於97年3 月7 日在管制藥品管理資訊系統「單一機構總歸戶勾稽報表」中發現「鄧診所」96年5 月25日購買第四級管制藥品「新東心舒寧膠囊10公絲（歐拉）(Sin-sulin Capsules 10mg) 」數量1,000 顆及96年10月18購買第四級管制藥品「新東心舒寧錠10公絲（歐拉）(S-insulin Tablets 10mg)」未申報。
３、97年4 月25日電話諮詢管制藥品管理局吳技正，在管制藥品管理系統中申報購買或銷售資料，則在「單一機構總歸戶勾稽報表」或「收支結存報表管理作業」中皆可讀取購買或銷售資料。所以，新竹市衛生局於97年3 月
7 日在管制藥品管理資訊系統上「單一機構總歸戶勾稽報表」中發現「鄧診所」於96年5 月25日購買第四級管制藥品「新東心舒寧膠囊10公絲（歐拉）(Sinsulin Ca-psules 10mg) 」數量不符，及96年10月18日購買第四級管制藥品「新東心舒寧錠10公絲（歐拉）(SinsulinTablets 10mg)」未申報乙案，該違規事實已成立。
４、管制藥品管理條例第28條暨同條例施行細則第33條亦規定管制藥品申報應於97年1 月向所在地衛生主管機關及管制藥品管理局詳實申報，查「鄧診所」分別於96年5月25日申報購買「新東心舒寧膠囊10公絲（歐拉）」（藥品代碼：A033433 ，批號：SL0064C ）數量不符及96年10月18日未申報購買「新東心舒寧錠10公絲（歐拉）」（藥品代碼：A039896 ，批號：SI0023 T），且經訪負責人即原告坦承申報不符；「鄧診所」雖稱在97 年3月13日衛生局查核時書面更正申報購買2 筆「新東心舒寧膠囊10公絲（歐拉）」，惟其申報日期已逾時效及96年10月18日申報之藥品名稱、代碼及數量均有所不符，與規定不合。綜上行為已違反管制藥品管理條例第28條第2 項規定，爰依同條例第40條規定，處3 萬元以上15萬元以下罰鍰。
理 由
一、原告因不服被告機關所為罰鍰30,000元處分而涉訟，依行政訴訟法第229 條第1 項第2 款規定及司法院92年9 月17日（92）院臺廳行一字第23681 號令（依行政訴訟法第219 條第
2 項之規定，將行政訴訟法第229 條第1 項之簡易案件金額提高為20萬元，並自93年1 月1 日起施行），本件應適用簡易程序，本院並依同法第233 條第1 項規定，不經言詞辯論，逕行裁判，應先敘明。
二、原告起訴主張鄧診所於97年1 月16日首次使用管制藥品管理資訊系統，依管制藥品管理條例第28條第2 項規定，申報管制藥品收支結存明細，因新手上路第一次使用電腦，而誤將
96 年5月25日、96年10月18日購買2 批心舒寧膠囊（藥品批號各為：SL0064C 、SI0023T ）各2,000 粒，誤植數量各為1000粒，被告於97年3 月13日赴鄧診所查察，原告當時已用書面向管制藥品管理局申請更正各為2000粒，故原告並非未申報，只是申報管制藥品之數量有誤，且嗣後已更正確實數量完畢，並無漏報之情形，故被告認原告違反藥品管制法第28條第2 項未依限申報管制藥品，而依同法第40條第1 項規定對原告裁罰，即與事實不符，並無理由。被告則以新竹市衛生局於97年3 月7 日在管制藥品管理資訊系統上「單一機構總歸戶勾稽報表」中發現「鄧診所」於97年5 月25日購買第四級管制藥品「新東心舒寧膠囊10公絲（歐拉）(Sinsuli-n Capsules 10mg) 」數量不符，另96年10月18日購買第四級管制藥品「新東心舒寧錠10公絲（歐拉）(Sinsulin Tabl-ets 10mg)」未申報，故被告所屬衛生局於97年3 月13日派員至原告之診所查察，經原告提出管制藥品認購憑證等資料，確認原告96年5 月25日申報購買「新東心舒寧『膠囊』10公絲（歐拉）」（藥品代碼：A033433 ，批號：SL0064C ）數量為2,000 粒，僅申報1,000 粒（數量不符），及96年10月18日申報購買「新東心舒寧『錠』10公絲（歐拉）」（藥品代碼：A039896 ，批號：SI0023T ）2,000 粒，但僅申報為1, 000粒，且誤植藥品代碼為A033433 （即心舒寧「膠囊」10公絲之藥品代碼」，且原告亦坦承因第一次使用電腦申報，誤植數量造成錯誤，故本件原告違規未申報事證明確；雖原告申請更正，惟申報日期已逾申報時效，同時96年10月18日申報購買之管制藥品之名稱、代碼均仍有錯誤。故原告已違反管制藥品管理條例第28條第2 項規定，被告依同條例第40條規定裁處罰鍰，並無不當等語資為抗辯。
三、按管制藥品管理條例第28條第1 項、第2 項規定：「領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。」、「前項登載情形，應依中央衛生主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。」。次按管制藥品管理條例施行細則第33條第1 項及第2 項則分別規定：「醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第28條第2 項規定申報管制藥品簿冊登載情形者，應依下列規定辦理：……二、每年一月向所在地衛生主管機關及管制藥品管理局辦理前一年第四級管制藥品之申報。……四、前三款之申報，應依各藥品品項分別載明下列事項：（一）申報者之名稱、管制藥品登記證字號、地址、電話號碼、負責人、管制藥品管理人、申請日期及申報資料期間，並加蓋印信戳記、負責人印章及管制藥品管理人之簽章。（二）品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名稱。（三）上期結存數量。（四）本期收入及支出資料，其內容並應與簿冊登載者相同。但收入原因為退藥或支出原因為調劑、使用、研究、試驗者，得僅登載申報期間之收入及支出總數量。（五）本期結存數量。」、「前項申報得以電子方式為之；其媒體形式及規格，由中央衛生主管機關訂定，並公告之。」。再按人民違反公法上義務的行為，行政機關固可加以制裁處罰，但必須當事人的行為，客觀上實現行政罰規定的構成要件，才能成立違反行政罰規定的行為，始符合處罰法定主義。本件兩造主張詳如上述，故本件兩造間首要爭點，乃原告於96年10月18日購買第四級管制藥品新東「心舒寧錠10公絲」有無於97年1月16日，依管制藥品條例第28條第2 項規定，向被告及管制藥品管理局申報？
四、經查，兩造對原告是「鄧診所」負責醫師及管制藥品管理人，及新東「心舒寧膠囊10公絲」、新東「心舒寧錠10公絲」為管制藥品條例第3 條規定之第四級管制藥品「噁唑他」（Oxazolam）等事實俱不爭執。次查原告於96年5 月25購買第四級管制藥品新東「心舒寧膠囊10公絲」藥品批號：SL0064
C ，包裝規格：1,000C，數量２罐；96年10月18日購買新東「心舒寧錠10公絲」，藥品批號：SI0023T ，包裝規格：1,000T，數量２罐；而原告於97年1 月16日申報96年間管制藥品時，係使用電腦申報方式填具「管制藥品收支結存明細表」，對購買上開二批第四級管制藥品之日期、藥品批號，包裝規格（數量）等均正確記載，惟對上開二批管制藥品之總購買「數量」均各僅記載1,000 粒。而97年3 月13日被告至原告任負責醫師之「鄧診所」查察後，原告乃以填寫「管制藥品收支結存申報表」（紙本表格）方式，蓋章更正上開二批管制藥品數量各為2,000 粒等事實，兩造亦不爭執，並有管制藥品認購憑證（原處分卷第3 、第4 頁）、管制藥品收支結存明細表（訴願卷第29頁）、原告書面更正資料（訴願卷第10頁至11頁）可稽，是自堪信為真實。故本件原告97年
1 月16日，確有申報96年10月18日向新東化學製藥股份有限公司購買「心舒寧錠10公絲」，且藥品批號，包裝規格（數量）等記載均無錯誤，故原告有依管制藥品管理條例第28條第2 項規定，將96年10月18日購買之第四級管制藥品新東「心舒寧錠10公絲」，登載管制藥品簿冊，並依中央衛生主管機關規定之期限及方式，向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。依前開裁罰法定主義說明，本件原告客觀行為，並未違反管制藥品管理條例第28條第2 項規定（即原告確有申報，僅申報之數量及藥品代碼錯誤）；故被告對原告裁罰，於法無據。
五、被告雖陳稱原告97年1 月16日雖填寫「管制藥品收支結存明細報表」，申報96年10月18日向新東化學製藥股份有限公司購買「心舒寧錠10公絲」1,000 粒，但原告除將數量記載錯誤外，另外「心舒寧錠10公絲」藥品代碼：A039896 ，錯誤記載為「心舒寧膠囊10公絲」之藥品代碼：A033433 ；而藥品代碼為藥品身分證，原告申報記載之藥品代碼有上述不符處，故依藥品代碼記載，應認原告未依規定申報96年10月18日購買之管制藥品「心舒寧錠10公絲」云云。惟查：⑴依管制藥品管理條例施行細則第33條第1 項第4 款規定，原告申報第四級管制藥品，應載明「品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名稱。」等，並未明文要求原告應記載「藥品代碼」，故被告以原告申報資料「藥品代碼」錯誤，即認未申報云云，本不足採。⑵原告96年10月18日購買新東「心舒寧錠10公絲」，藥品批號：SI0023
T ，包裝規格：1,000T，數量２罐（按合計2,000 粒），而原告97年1 月16日申報「管制藥品收支結存明細表」（本院卷第8 頁）僅總數量誤載為1,000 粒，另因與96年5 月25購買第四級管制藥品新東「心舒寧膠囊10公絲」併載，故未能區分「藥品代碼」，其餘依法應申報資料均正確，據此，原告謂有依法定期申報，並非未申報等語，亦有所據。⑶再查原告於97年3 月13日亦填寫「管制藥品收支結存申報表」（紙本表格）方式，蓋章更正上開二批管制藥品數量各為2,00
0 粒等（紙本表格無須填載「藥品代碼」），仍足證原告並非未申報，僅是申報時，未區分藥品代碼發生錯誤而已。⑷綜上，並參考藥品代碼並非法律規定必須載明事項，同時原告對藥品代碼申報時若未正確記載，管制藥品管理條例並未處罰，亦未禁止更正。從而被告主張原告96年10月18日購買「新東心舒寧錠10公絲（歐拉）(Sinsulin Tablets 10mg)」，未依管制藥品管理條例第28條第2 項規定，定期向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報云云，並不足採。
六、綜合上述，本件原告於96年10月18日購買「新東心舒寧錠10公絲（歐拉）(Sinsulin Tablets 10mg) 」第四級管制藥品，確有於97年1 月16日，依管制藥品管理條例第28條第2 項規定，向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。故原處分認原告未依限申報，併依管制藥品管理條例第40條第1 項裁處罰鍰，認事用法，已有違誤，訴願決定未加糾正，遞予維持，亦有不當，原告訴請一併撤銷，自無不合，應予准許。
據上論結，本件原告之訴為有理由，爰依行政訴訟法第233 條第
1 項、第98條第1 項前段，判決如主文。中 華 民 國 97 年 12 月 1 日
臺北高等行政法院第六庭
法 官 洪遠亮上為正本係照原本作成。
本件以訴訟事件所涉及之法律見解具有原則性者為限，始得於本判決送達後20日內向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如已於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補具上訴理由（均按他造人數附繕本），且經最高行政法院許可後方得上訴。
中 華 民 國 97 年 12 月 3 日
書記官 方偉皓