臺北高等行政法院判決
97年度訴字第00334號原 告 甲○○被 告 行政院衛生署代 表 人 乙○○（署長）訴訟代理人 成介之 律師上列當事人間因藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國96年12月4 日院臺訴字第0960093925號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實
一、事實概要：㈠原告曾於93年8 月30日以其母黃李梅於92年10月30日因左
鎖骨下傷口感染，至國立臺灣大學醫學院附設醫院（下稱台大醫院）接受治療，經使用Clindamycin 1 次後，於92年11月16日產生嘔吐、發抖、休克之藥物不良反應，經急救後休克死亡等情，向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟，經行政院衛生署藥害救濟審議委員會（下稱藥害救濟審議委員會）審議結果，不符合藥害救濟要件。經被告檢送審議結果及會議紀錄請藥害救濟基金會依審議結果辦理，該基金會據以94年3 月8 日藥濟調字第940070號函知原告，不符合藥害救濟要件。原告申請復審，經該基金會送請藥害救濟審議委員會複審結果，仍不符藥害救濟要件，藥害救濟基金會據以94年7 月13日藥濟調字第940233號函知原告，不符藥害救濟要件。
㈡嗣原告復於96年3月15日檢具臺灣臺北地方法院檢察署（
下稱台北地檢署）檢察官不起訴處分書及行政院衛生署醫事審議委員會(下稱醫審會)鑑定書影本，再向藥害救濟基金會申請藥害救濟，經藥害救濟審議委員會審議結果，不符合藥害救濟要件。被告發函檢送該送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，該基金會據以96年6月7日藥濟調字第960269號函(下稱原處分)知原告，以依台北地檢署檢察官不起訴處分書及醫審會鑑定結果，均認為本案既經檢察官和法醫相驗且經解剖檢驗，其鑑定結果當可作為死因的依據，且其鑑定結果為個案因肥厚性心臟病及心房室傳導障礙(裝置心律調整器)，引起心臟衰竭而死亡，死亡方式為自然死，死亡機轉為為心因性休克。
另依據病歷中血液培養報告為大腸桿菌及其於加護病房之病歷，以敗血症為診斷，亦與該委員會前次審議結論：個案之致死原因應為敗血性休克相符，本案雖經斟酌，仍無從為有利益之處分，不符藥害救濟要件，而否准原告之申請。原告不服，提起訴願經決定駁回後，遂提起本件行政訴訟。
二、兩造聲明：㈠原告聲明：
⒈訴願決定、原處分均撤銷。
⒉被告應給作成核給原告藥害救濟死亡給付新台幣200萬元之處分。
㈡被告聲明：原告之訴駁回。
三、兩造之爭點：本案是否符合藥害救濟法第3 條第1 款及第4
條第1 項藥害救濟之要件？㈠原告主張之理由：
⒈台大醫院許耀峻醫師及周惠敏護理師為患者輸注足以引起中毒症狀之藥物而致患者死亡。其理由為：
⑴周惠敏於檢察官93年8 月20日訊問時證稱：伊於92年
11月16日早上8 點45分開始為患者注射藥物，9 點50分藥物注射完畢。惟查患者於92年10月30日入院時生理檢查血壓（BP）130/ 90 ，住院期間92年11月13日至16日上午10時身體發生急遽變化前，其平均血壓介於140 或130/80或64之間，血壓值正常。患者92年10月30日入院時生理檢查體溫（BT）37度正常；脈博率
（PR）72，與一般老年人平均正常脈博率60至70比較，也大致正常；呼吸率（RR）16，與一般人平均正常呼吸率12至20比較，亦屬正常。惟本件患者於92年11月16日上午注射藥物完畢後10分鐘，於10時至11時間，短短1 個小時之內，身體狀況發生急遽變化，陸續有寒顫、嘔吐、冒冷汗、呼喚無反應、體溫從正常之37度升高至40.2度、脈博率自正常之60至70間提高至
92、呼吸速自正常之12至20間升高至32（呼吸急促）、血壓自原來之平均血壓介於140 或130/80或64之間，降低至110/70毫米汞柱、血氧飽和度持續下降（缺氧），並有手腳抽動、口吐白沫、兩眼不協同、大小便失禁等臨床症狀，此與一般藥物或毒物中毒現象完全相同。而患者經法醫師解剖發現有急性腎小管壞死之情形，此症狀之可能原因包含外毒素或抗生素急性入侵。證人即患者之主治醫師林俊立於台北地方法院證稱：「（黃李梅於打完clindamycin 抗生素之後，為何會產生如病歷所述的狀況？）…可能因素…病人對點滴裡面雜質的反應…」足證患者為藥物中毒休克而致死亡。
⑵依中華人民共和國中央人民政府網站之記載：…國家
藥品不良反應監測中心發佈克林黴素（clindamycin）等4 種抗菌藥物的不良反應資訊通報指出，鑒於克林黴素注射液可引起嚴重不良反應，故提醒臨床醫師嚴格掌握適應症，避免不合理使用，使用時嚴格遵照藥品使用說明書的用法用量，注意輸注速度，避免療程過長，同時在用藥過程中加強臨床監護…一旦發生不良反應尤其是危及生命安全的反應，應即刻停用並迅速採取有效的救治措施。2006年8 月10日中國日報香港版報導，因抗生素注射（antibiotic injection）造成中國境內7 人死亡，包含哈爾濱省於2006年7月間之6 歲女童及76歲婦人注射clindamycin 造成呼吸困難、嘔吐並進而死亡，與本件患者前揭臨床症狀顯屬吻合。而患者經法醫師解剖發現有急性腎小管壞死之情形，此症狀之可能原因包含外毒素或抗生素急性入侵，亦如前述；證人即台大醫院主治醫師林俊立證稱：「（黃李梅於打完clindamycin 抗生素之後，為何會產生如病歷所述的狀況？）…可能因素…也可能是該抗生素打完造成病人不適應。」「通常是在50分鐘內就會有反應。」足證許耀峻醫師及周惠敏護理師於92年11月16日早上對患者施打之藥劑，縱使為clindamycin 抗生素，患者亦或可能於注射後過敏休克死亡。醫審會鑑定書僅憑1977年之老舊文獻認定「Clindamycin 用藥致死案例極為罕見，全球目前僅有一例無關致死因素」，違反現實一般醫學資訊可證明之事實，僅憑老舊之文獻認定現況，顯有錯誤。
⒉再查，clindamycin 屬合法醫療用之抗生素，患者黃李
梅生前於台大醫院住院治療，該院醫護人員於民、刑事案件中「自稱」於92年11月16日早上約8 點45分開始為患者注射抗生素clindamycin ，9 點50分藥物注射完畢，藥物注射完畢約10分鐘後，即於當日早上10時至11時之間，患者陸續發生寒顫、噁吐、冒冷汗、呼喚無反應、體溫升高、脈博率提高、呼吸速提昇、血壓降低、血氧飽和度持續下降、手腳抽動、口吐白沬、兩眼不協同、大小便失禁，並進而休克急遽症狀，有台大醫院醫護人員許耀峻訊問筆錄、周惠敏訊問筆錄、護理記錄、葉馨喬訊問筆錄、醫囑單（載明11/16 clindamycin 600m
g v q8H & st）可稽，若屬實，其自為「正當使用合法藥物」，並參諸上開中華人民共和國中央人民政府網站網頁之記載及中國日報香港版報導，足見clindamycin之用藥可能引起本件患者死亡之結果甚明。而本件患者經法醫師解剖除有急性腎小管壞死之情形以外，無其他任何發炎病灶，此急性腎小管壞死症狀之可能原因包含抗生素急性入侵，亦有台灣老人醫學院網站論文第53篇、台大醫院醫師朱培倫所著「老年人的急性腎臟急病」第6 頁可證，患者之主治醫師林俊立於台北地方法院證稱：「（黃李梅打完clindamycin 抗生素之後，為何會產生如病歷所述的狀況？）…可能因素…病人對點滴裡面雜質的反應…」等語，足證本件患者於92年11月16日早上施打所謂的抗生素clindamycin 當為造成其發生上述急遽症狀之原因，而患者即於上述急遽症狀發生後經急救無效而死亡，則患者之死亡結果係因其施打所謂的抗生素藥物所生，亦至為明顯。本件應認為符合前揭藥害救濟法第4 條第1、2 項之死亡藥害救濟規定。⒊台北地檢署委託法醫研究所鑑定之鑑定書（下稱法醫所
鑑定書）第8 頁雖記載「三、病理解剖結果：1.肥厚性心臟病。」惟患者住院病歷既無任何肥厚性心臟病之臨床症狀記錄，其死亡前實際上亦無肥厚性心臟病之病徵，前揭鑑定書逕以解剖時發現患者之心肌肥厚，即認患者為肥厚性心臟病，顯屬率斷；又該鑑定書第8 頁第2、4 行雖記載「三、病理解剖結果：…2.心房室傳導障礙。」惟心房室傳導障礙並非解剖學可以鑑定，須以電氣生理學之儀器（例如心電圖儀等）來作檢測，且患者生前裝置之心律調整器功能正常，為法醫所鑑定書所認定（鑑定書第8 頁第8 、9 行），其原有之心房室傳導障礙早已由正常運作中之心律調整器來補償，患者住院期間亦無心律調整器功能不正常或心傳導障礙之病症記錄，實無證據證明患者死亡前有心房室傳導障礙之病症，亦即患者於死亡前並無因肥厚性心臟病及心房室傳導障礙引起心因性休克之病症，法醫所鑑定書竟認定患者死亡前有心房室傳導障礙，自有違誤。再者，法醫所鑑定時，並未依上述患者之臨床病症記錄顯示為藥物中毒休克而致死亡之事實，鑑定患者之血液、尿液或臟器、身體組織檢體中有無足以引起中毒反應之藥物，甚至於並未鑑定上述檢體中是否殘留clindamycin ，即為前揭與事實不符之鑑定，其鑑定結論並不能排除患者係因藥物中毒或過敏休克死亡之可能性。
⒋95年鑑定書第5 頁倒數第3 至7 行雖認為「由病歷中血
液培養報告，病人最後血液培養為大腸桿菌；和加護病房之病歷，以敗血症為診斷。由此觀之，病人是大腸桿菌敗血症，又發生心因性休克，而使病人在死亡當日身體有急劇變化。」惟查：患者於92年12月16日早上10點身體發生急遽變化以前，其檢體報告及病歷並無明確之感染實證，法醫所解剖鑑定書亦明載患者身體各處無明顯發炎現象，且患者臨床病程急遽發展導致死亡，與一般細菌感染引發敗血症之患者均有漸進式之病程發展，兩者情形並不相同，論理上並無證據證明患者於上述時間身體發生急遽變化係因大腸桿菌感染引發敗血症。而患者死亡後之血液檢體培養長出大腸桿菌之報告，僅為其身體發生急遽變化以後不明原因之感染，包括可能之醫源性感染，如檢體污染或培養器皿污染，論理上不能作為論斷患者於上述時間身體發生急遽變化病因之證據。醫審會逕以患者死亡後之血液檢體培養長出大腸桿菌之報告，即認定患者受大腸桿菌感染引發敗血症而死亡，實屬無稽，並有患者病歷紀錄、檢驗累積報告記載可佐。復參諸法醫所之解剖鑑定書亦載明：「…二、顯微鏡觀察結果…8.左側鎖骨部傷口皮膚：有輕微慢性發炎，軟性皮下組織深層組織無明顯發炎，無膿瘍形成，無廔管組織形成。」「三、病理解剖結果…4.於心律調整器皮膚傷口無膿瘍，無廔管及明顯發炎現象。四、死者死亡經過及對其死因之看法…2.左肩胸前心律調整器傷口處無廔管，深層組織無明顯發炎，無異物發炎現象，心臟血管無發炎，無血管炎…」則患者舊心律調整器裝置傷口處既無發炎現象，身體各處亦無發炎現象，何來細菌感染引發敗血症可言？⒌被告於訴願答辯書主張：個案自92年11月14日開始發燒
、血壓下降、凝血時間延長及瀰漫性血管內凝血等症狀，符合敗血症之臨床表徵，其致死原因為敗血症云云。惟查，患者當日僅有短暫及輕微之發燒，台大醫院之醫師為患者作抽血等檢驗，已排除細菌感染之可能，而懷疑為藥物熱，已詳如前述，該症狀不足以證明患者於92年11月16日上午10點至11點間因敗血症發生休克。另患者血壓下降係於前述急性中毒症狀發生後所產生，僅此症狀，亦不足以推論患者為敗血症。又凝血時間延長及瀰漫性血管內凝血，係患者於92年11月16日上午10時至11時間發生前述急性症狀後，經長時間急救至當日下午始發現之症狀，此顯然僅為患者於前述急性症狀後瀕臨死亡時，醫師以藥物控制其生命徵象所造成之生理現象，論理上亦不足以證明患者為敗血症。被告僅以前述理由遽為認定患者於96年11月16日上午發生急性症狀之病因，自有違誤。
⒍被告陳報附件1 之「藥害救濟基金會之初審意見單」雖
記載：「…本案病人於11/14 日即已開始有發燒，及類似白血症之狀況發生，之後有加重之傾向，故病人之死亡應與敗血症之病程較有相關。雖然clindamycin 為病人CPR 前數小時才給予。但可能僅為巧合…Clindamyci
n 之給予和病人死亡應無相關性。」云云。惟查：本件並無明確證據證明患者死於敗血症，已如前述，上開審查意見有何證據證明clindamycin 給予後患者立即發生上述急遽症狀係因巧合？而藥害救濟審議委員會第78次會議審議案件記載：「…按地檢署檢察官不起訴處分書及本署醫事審議委員會鑑定結果，均認為本案既已經檢察官和法醫相驗且經解剖檢驗，其鑑定結果當可作為死因的依據，且其鑑定結果為個案因肥厚性心臟病及心房室傳導障礙（裝置心律調整器），引起心臟衰竭而死亡，死亡方式為『自然死』；死亡機轉為心因性休克。另依據病歷中血液培養報告為大腸桿菌及於加護病房之病歷，以敗血症為診斷，亦與本委員會前次審議所為結論：『個案之致死原因應為敗血性休克』，相符…」云云。然查，依上開審議結果，本件患者死亡原因究竟為法醫師所認為之「左肩胸前心律調整器傷口處理無廔管，深層組織無明顯發炎，無異物發炎現象，心臟血管無發炎，無血管炎」，而為「肥厚性心臟病及心房室傳導障礙」引起「心臟衰竭」死亡？亦或為「敗血性休克」而死亡，前後論斷已有矛盾，而非可採。
⒎前揭醫審會審查意見認為患者死於敗血性休克，顯違醫
⑴按「哈里遜內科學第15版，上卷；中譯版本」關於「
敗血症及敗血性休克定義之相關論述，足證敗血症或敗血性休克確有相當之病程，亦即為菌血症→發炎性反應症候群→敗血症→重度敗血症→敗血性休克→難以處理的敗血性休克→多重器官衰竭，且各病程伴隨有上述各種症狀，休克僅為該病症患者瀕臨死亡前之一種症狀而已（休克亦可能因其他病症引起，例如藥物或毒物中毒症狀）。本件患者於死亡前之病歷及臨床症狀顯示，並無任何上述敗血症之病程，前述審議委員會結論認為患者死於敗血症，實與上述「哈里遜內科學」之醫學理論不符，亦與法醫師對於病體解剖之組織病理學鑑定證據不符，不足為採。
⑵次查，患者於92年11月16日早上於台大醫院施打其所
稱之抗生素以前，據該院之醫護人員許耀竣、周惠敏等人所述，及病歷之相關記載，其意識仍清楚、仍可自由活動上下樓梯照X 光、正常進食（於發生急遽症狀插管急救時很多食物及殘渣被吸出），而於輸注藥物10分鐘後（輸注藥物時間約1 小時），即陸續於1小時之內發生寒顫、嘔吐、冒冷汗、呼喚無反應、體溫升高、脈博率提高、呼吸速提升、血壓降低、血氧飽和度持續下降、手腳抽動、口吐白沫、兩眼不協同、大小便失禁等各種急遽症狀。縱使患者被微生物感染反應進展的速度不同，臨床表現也隨者個體差異有極大的差別，但亦不致於發生如本件患者於被告施打其所謂的抗生素後，陸續於1 小時之內發生前述各種急遽症狀之情形。試問是何種微生物感染引發的敗血症會使一個能走、能吃、身心無異常現象之患者在短短約1 小時之內發生上述急遽之症狀？上述審議委員會認為本件患者為敗血性休克死亡，顯違醫理，且有不實登載之嫌。
⑶台大醫院稱其於92年11月16日早上為患者施打所謂的
抗生素前所採集患者的血液，因恰為星期日，至翌日始送往檢驗室登記檢驗云云。惟台大醫院當日之護理記錄並無上述抽血檢驗之記錄，且患者於92年11月16日早上即已發生前述急遽症狀，並即於當日中午左右轉入加護病房，面對如此急症患者，採集其血液檢驗，堂堂一個國家級的醫學中心，星期日就停擺，而拖延至隔天始送往檢驗室登記，豈不令人懷疑其檢驗之真實性及刻意造假之嫌？且依護理記錄可知，患者於92年11月17日凌晨0時2分經醫師宣告死亡後，家屬情緒激動不能接受一度離開病房，至凌晨1 時50分始返回病房，其間相隔約2 小時，原告自有合理之懷疑被告所謂的抽血檢驗係於患者死亡後所抽取。且若被告有意事後造假，當然會將其所謂於92年11月16日抽血之檢驗記錄全部作成感染多重抗藥性大腸桿菌，該抽血及檢驗程序有瑕疵之檢驗記錄，實不能遽採為證據。況患者於死亡前並無微生物感染致敗血症及多重器官衰竭病程發展之各種症狀，且於92年11月16日早上其發生急遽症狀前之血液常規檢驗及C 型活性蛋白指數檢驗並無遭微生物感染引起發炎之證據，而患者於92年11月14日所作血液培養報告兩套顯示亦未遭微生物感染，原告實無法相信台大醫院於患者死亡後提出所謂患者血液遭微生物感染之檢驗報告！審議委員會置前述患者於事發當日注射前之臨床症狀記錄、血液檢驗報告及事發前兩日之血液檢驗報告等諸多證據不論，卻單憑患者死亡後有造假嫌疑之血液檢驗報告，遽斷患者死於敗血性休克云云，自非可信。
⒏是故，本件患者係因台大醫院輸注足以引起中毒反應之
藥物（包含抗生素），致患者死亡，應予原告藥害救濟。原處分及訴願決定認為患者係因敗血症死亡，而駁回其請求，顯有違法，均應予撤銷。而請求給付之金額，依藥害救濟給付標準最高為200萬元整。
㈡被告主張之理由：
⒈本件不符合藥害救濟之要件：
⑴本件原告之母黃李女士（即患者）68歲，曾於83年間
因房室完全性阻斷（complete AV block ），至台大醫院裝置人工心律調節器，90年11月間因跌倒造成左前胸擦傷導致心律調節器部分外露，至澄清醫院治療，並於右胸植入新的人工心律調節器，嗣後雖經投與抗生素治療，但左側傷口仍有發紅化膿情形，而於91年6 月間至台大醫院重新修補傷口，於92年10月30日再到台大醫院住院治療，依據各醫療機構提供之病患用藥紀錄及相關醫療病歷資料，其治療及用藥過程摘要如事實，詳見黃李女士之病歷資料。92年11月17日
0 時2 分經急救無效而宣告死亡，法務部法醫研究所鑑定結果為因肥厚性心臟病及心房室傳導障礙（裝置心律調節器）引起心臟衰竭而死亡，死亡方式為「自然死」，有法醫鑑定書及醫審會鑑定書可稽。
⑵查原告於93年9 月20日提出藥害救濟之申請，案經該
會依被告藥害救濟審議委員會設置要點及審議辦法規定，於進行調查、完成報告後，連同證據資料送交2位醫療專家審查後，再送藥害救濟審議委員會委員1位就個案進行審查併綜合2 位醫療專家審查意見，提送經被告94年1 月31日召開之藥害救濟審議委員會第48次會議進行審議，認為個案自92年11月14日開始之發燒、血壓下降、凝血時間延長及瀰漫性血管內凝血等症狀，符合敗血症之臨床表徵，其致死原因為敗血症，與該藥物之使用無關聯，故不符藥害救濟之要件。原告於94年3 月23日申請復審，被告再次調閱該案之所有資料進行審查，並經94年5 月23日第52次會議再次討論後，仍認為「個案自92年11月14日即開始有發燒、相對性緩脈等現象，顯示已有非典型感染病症，11月17日之血液及痰液細菌培養報告可為佐證，且依病歷記載，個案於clindamycin 使用前曾出現發燒、寒顫、嘔吐及盜汗等現象，其後有持續高燒、意識突然喪失、不自主行動、流涎及頸部僵硬等症狀，病情惡化並出現血壓下降、凝血時間延長、瀰漫性血管內凝血及全身皮膚斑狀出血等症狀，均符合敗血症之臨床表癥，與藥物導致過敏性休克之臨床症狀不相同。」等語。綜上，個案之致死原因應為敗血性休克，與所使用藥物無關聯，故不符藥害救濟之要件。被告即於94年6 月13日以衛署藥字第0940321416號書函將本案維持原審議結果通知1 藥害救濟基金會，該會並於94年7 月13日以藥濟調字第940233號函通知原告本案之審定結果。
⑶次查，原告於96年3 月14日檢附台北地檢署檢察官不
起訴處分書及醫審會鑑定書，再次提出藥害救濟之申請，爰本案業已經依上開相關規定完成審定，本次原告並無提出新事證，僅提供上開不起訴處分書及醫審會鑑定書等相關資料要求複審，該會復調出黃李女士之卷宗資料，送交2 位藥害救濟審議委員會法律專家委員審查後，提送被告於96年5 月10日召開之藥害救濟審議委員會第78次會議進行審議，認為按上述檢察官不起訴處分書及醫審會鑑定結果，均認為本案既已經檢察官和法醫相驗且經解剖檢驗，其鑑定結果當可作為死因的依據，且其鑑定結果為個案因肥厚性心臟病及心房室傳導障礙（裝置心律調整器），引起心臟衰竭而死亡，死亡方式為「自然死」，死亡機轉為心因性休克。另依據病歷中血液培養報告為大腸桿菌及其於加護病房之病歷資料，以敗血症為診斷，亦與本委員會前次審議所為結論：「個案之致死原因應為敗血性休克」相符，本案雖經斟酌，仍無從為有利益之處分，故不符藥害救濟之要件。被告遂通知財團法人藥害救濟基金會以原處分函知原告本案維持原審定之結果，於法並無不合。
⒉原告起訴雖主張「…常見之過敏性休克性物質如…而中
毒產生過敏性休克，常出現之症狀為呼吸困難、噁心想吐、低血壓及心律不整、精神恍惚、昏厥與抽筋……，其症狀完全相同……」云云，原告據此率而推斷，黃李女士亦因有同樣的症狀，而必定因注射藥物而產生過敏性休克；惟查，其他鑑定書內所舉黃李女士死亡之原因，概屬虛構或不存在，而僅因藥物注射導致黃李女士休克致死；上述種種變態事實，仍需待原告對其有利該待證事實舉證。而原告僅引用不具證據能力之網站資料，且其內容所據為何，尚未可知；且中國當局之醫療技術水準，究與先進歐美國家仍有差距，今日原告未舉權威醫療資料，率爾引用中國官方網站上之資料，是否足供證明本件的抗生素藥害之證明力，容有疑義。至原告雖提出中國日報香港版報導因抗生素注射造成中國境內7人死亡，證明因系爭抗生素注射而死亡，絕非單一之個案云云 。惟查，上開新聞並未對死亡之案例，其是否亦有黃林女士例如：心臟必須裝心律調整器，以及心室肥大等痼疾，或是有其他病症併發而導致死亡，抑或根本非出於注射系爭藥物而死，無從憑藉醫藥外行，記者所撰之隻字片語證實。因此原告所舉出之證據仍不足證明黃李女士與所稱報紙個案之關連。
⒊又按，「…原判決依藥害救濟法第15條之規定，而認為
藥害救濟及給付金額之審定，交由主管機關衛生署遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士所組成之『藥害救濟審議委員會』審議，…因事涉專業之醫療判斷，在『判斷餘地』範圍內，除非專業機關於判斷時，有『未遵守法定程序』，『基於錯誤之事實』、『未遵守一般有效之價值判斷原則』、『夾雜與事件無關之考慮因素』等顯然違法之情形外，其專業認定自應受法院之尊重，本院核無不合。…」最高行政法院96年度判字第894號判決著有明文。承上判斷餘地之實務見解，藥害救濟審議委員會乃由多數人組成，其委員乃遴聘醫學、藥學、法律學者、專家及社會公正人士，且其中法學專家及社會公正人士人數不得少於1/3 ，故其並非被告機關所屬人員可擅自決定。而有關決議方式又以出席委員過半數定之。另，審議委員會審議審議前，將先送請2 至4位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審；審議委員會審議時，又由1 至2 位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。是以，藥害救濟審議委員會所為之審議結果，均是專業之意見，應無偏頗之虞。
理 由
一、本件原告起訴時，被告之代表人為侯勝茂，嗣於訴訟中變更為乙○○，茲據新任代表人具狀聲明承受訴訟，經核無不合，應予准許。
二、按藥害救濟法第2 條規定：「本法所稱主管機關為行政院衛生署。」第5 條規定：「為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，…」第6 條規定：「主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給付。二、徵收金之收取及管理。三、其他與藥害救濟業務有關事項。前項委託，主管機關得隨時要求受託機關（構）或團體提出業務及財務報告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。」第15條規定：「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。」被告92年1 月27日衛署藥字第0920316187號公告略以，主旨：公告「財團法人藥害救濟基金會」為本署委託代辦藥害救濟業務之機構。依據：藥害救濟法第6 條第1 項。公告事項：本署於90年9 月24日捐助成立「財團法人藥害救濟基金會」，並以權限委託方式，請該基金會代辦受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包括向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料等語。準此，財團法人藥害救濟基金會僅受託代辦藥害救濟審議之先行及後續作業，至於藥害救濟審議之決定，仍由委託機關即被告負其主管機關之權責。且被告為辦理藥害救濟及給付金額之審定，依法應設藥害救濟審議委員會審議應否給付藥害救濟補償金，惟藥害救濟審議委員會僅為被告之內部諮詢機構，最終仍由被告依藥害救濟審議委員會之審議結果對外作成准否給付藥害救濟補償金之行政處分。是本件原告請求給付藥害救濟補償金，行政院衛生署為適格之被告，合先敘明。
三、本件原告曾於93年8 月30日以其母黃李梅至台大醫院住院接受治療，經使用Clindamycin 一次後，於92年11月16日產生嘔吐、發抖、休克之藥物不良反應，經急救後休克死亡等情，向藥害救濟基金會申請藥害救濟，經送請藥害救濟審議委員會審議及複審結果，均認不符合藥害救濟要件，業經該基金會據以94年7 月13日藥濟調字第940233號函知原告，不符藥害救濟要件在案。嗣原告於96年3 月15日檢具台北地檢署檢察官不起訴處分書及醫審會鑑定書影本，再申請藥害救濟，經藥害救濟審議委員會審議結果，認不符合藥害救濟要件，經基金會據以96年6 月7 日藥濟調字第960269號函知原告，本案雖經斟酌，仍不符藥害救濟要件，而否准原告所請之事實，為兩造所不爭，並有原告之申請書、法醫所鑑定書、醫審會鑑定書、藥害救濟審議委員會審議紀錄及藥害救濟基金會前開各函附本院卷第48、189 、257-288 頁可稽，堪信為真實。故本件之爭執，在於：原告之申請是否符合藥害救濟法第3 條第1 款、第4 條第1 項規定，而得請求藥害救濟？
四、經查：㈠按藥害救濟法第1 條規定：「為使正當使用合法藥物而受
害者，獲得及時救濟，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。」第3 條第1 款規定：「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。…」第4 條第1 項、第2 項規定：「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。（第2 項）前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。…」第12條第1 項第1 款規定：「藥害救濟之請求權人如下：一、死亡給付：受害人之法定繼承人。…」又「申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品之不良反應致障礙者，依下述障礙程度給付；經審議後，無法合理認定有其他原因致身體障礙者，亦於最高額度內，酌予給付。一、極重度障礙者最高給付新臺幣200 萬元。…」亦為藥害救濟給付標準第4 條所規定。
㈡次按，藥害救濟法第15條規定：「主管機關為辦理藥害救
濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會；其組織及審議辦法，由主管機關定之。前項審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3 分之1 。」又「本會置委員11人至17人，其中1 人為召集人，均由署長就醫學、藥學、法律學者、專家及社會公正人士聘兼之，任期2 年，期滿得予續聘。前項委員中，法律學者、專家及社會公正人士人數不得少於3 分之
1 。」「本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；可否同數時，取決於主席。」「藥害救濟申請人應向本署所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交行政院衛生署藥害救濟審議委員會( 以下簡稱審議委員會) 審議。
」「審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請2 至4 位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。審議委員會審議申請案件，由1 至2 位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。」分別為行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第3 條、第5 條第2項及行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第2 條第
1 項、第3 條第1 項、第2 項所規定。故參諸上揭藥害救濟法第15條之規定可知，關於將藥害救濟及給付金額之審定，已經立法交由主管機關衛生署遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任所組成之「藥害救濟審議委員會」審議之；本件爭點涉及專業之醫療判斷，在「判斷餘地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定程序」，「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形外，其專業認定自應受法院之尊重，合先敘明。
㈢查原告前於93年9 月20日向藥害救濟基金會提出藥害救濟
之申請，經該會調閱其母黃李梅就醫之相關病歷資料，並蒐集相關臨床醫學文獻及藥物安全性資料，彙整完成之個案調查報告及案例摘要，同時依藥害救濟審議委員會設置要點及審議辦法規定，於進行調查、完成報告後，連同證據資料送交2 位醫療專家( 心臟科及感染科) 審查後，再送藥害救濟審議委員會委員1 位就個案進行審查併綜合2位醫療專家審查意見，提送經被告於94年1 月31日召開之藥害救濟審議委員會第48次會議進行審議，認為個案自92年11月14日開始之發燒、血壓下降、凝血時間延長及瀰漫性血管內凝血等症狀，符合敗血症之臨床表徵，其致死原因為敗血症，與該藥物之使用無關聯，故不符藥害救濟之要件。原告申請複審，並經被告於94年5 月23日召開藥害救濟審議委員會第52次會議再次討論後，仍認為「個案自92年11月14日即開始有發燒、相對性緩脈等現象，顯示已有非典型感染病症，11月17日之血液及痰液細菌培養報告可為佐證，且依病歷記載，個案於clindamycin 使用前曾出現發燒、寒顫、嘔吐及盜汗等現象，其後有持續高燒、意識突然喪失、不自主行動、流涎及頸部僵硬等症狀，病情惡化並出現血壓下降、凝血時間延長、瀰漫性血管內凝血及全身皮膚斑狀出血等症狀，均符合敗血症之臨床表癥，與藥物導致過敏性休克之臨床症狀不相同。綜上，個案之致死原因應與心肌梗塞之併發症( 如：心臟衰竭導致休克) 有關聯，與所使用藥品無關聯，故不符藥害救濟之要件。」經被告將上述審議結果通知藥害救濟基金會，該會亦於94年7 月13日以藥濟調字第940233號函通知原告，原告並未提起行政爭訟等情，為原告所不爭，並有前開藥害救濟審議委員會議初審意見單、會議紀錄及藥害救濟基金會前開函可稽( 見本院卷第259-262 、199- 203、284 頁) ，堪信為真正。
㈣次查，原告於96年3月15日雖檢具台北地檢署檢察官不起
訴處分書及醫審會鑑定書影本，再申請藥害救濟。惟查，原告之母黃李梅經台北地檢署檢察官相驗後，送請法醫研究所解剖鑑定結果，認死者因肥厚性心臟病及心房室傳導障礙（裝置心律調整器），引起心臟衰竭而死亡，死亡方式為「自然死」，此有法醫所鑑定書可稽(見本院卷第264-273頁) 。而原告以其母黃李梅之死亡，與台大醫師許耀峻擅自更改用藥施打Clindamycin 間有因果關係，對該醫師提起告訴，經台北地檢署檢察官於偵查中，將黃李梅之病歷、相驗案卷等相關資料送請醫審會鑑定結果，認本個案既在檢察官和法醫相驗下，經解剖檢驗，其鑑定結果可作為死因的依據，而根據解剖鑑定書的報告可知病人是因肥厚性心臟病引起心臟衰竭而死亡；死亡機轉為心因性休克。由病歷中血液培養報告，病人最後血液培養為大腸桿菌；和加護病房之病歷，以敗血症為診斷。由此觀之，病人是大腸桿菌敗血症，又發生心因性休克，而使病人在死亡當日身體有急劇變化。病人在加護病房時，雖給予適當的急救治療和使用對大腸桿菌有效的抗生素Meropenem ，仍然無法挽回。另病人在11月14日16:30 體溫發燒至38.2度，21:00 體溫為38.4度，11月15日13:30 體溫為38.2度，17:00 體溫為38.3度，11月16日清晨再度發燒至38.9度，均出現發燒現象，當時血液檢查並無白血球上升或中性球增加，11月14日白血球3,390/uL，中性球51.9％，10月
30 日 白血球5,720/uL，因考慮是藥物熱(Drug fever)而停用Targocid為合理之處置。因病人傷口感染問題而依11月3日 及l0月30日兩次傷口細菌培養結果改用具有療效的Clindamycin 合乎使用原則。注射Clindamycin 並不需要事先測試，以600mgq8h靜脈注射為正確的使用方法並無違反常規，首次使用Clindamycin 無法事先知道是否對此藥過敏，Clindamycin 用藥致死案例極為罕見，全球目前僅有一例無關致死因素等情，亦有原告所提前開醫審會鑑定書可參( 見本院卷第274 -283頁) 。又原告所提本件刑事告訴，經台北地檢署檢察官偵查結果，亦以無積極證據證明許耀峻涉有原告指訴之業務過失致死罪嫌而為不起訴處分在案，亦有上開不起訴處分書可佐( 見本院卷第22-3 6頁) ，原告援引主張其母係因使用Clindamycin 產生藥物過敏不良反應致死，申請藥害救濟，核與上開證據資料不符，已難採信。
㈤又藥害救濟基金會就原告此次申請，以本案業經藥害救濟
審議委員會設置要點及審議辦法之規定完成審定，本次原告並無提出新事證，僅提供台北地檢署檢察官不起訴處分書及醫審會鑑定書等相關資料要求複審，該會乃調出黃李梅之卷宗資料，將本案送交2 位藥害救濟審議委員會法律專家委員審查後，提送被告於96年5 月10日召開之藥害救濟審議委員會第78次會議進行審議結果，認為按台北地檢署檢察官不起訴處分書及醫審會鑑定結果，均認為本案既已經檢察官和法醫相驗且經解剖檢驗，其鑑定結果當可作為死因的依據，且其鑑定結果為個案因肥厚性心臟病及心房室傳導障礙( 裝置心律調整器) ，引起心臟衰竭而死亡，死亡方式為「自然死」，死亡機轉為心因性休克。另依據病歷中血液培養報告為大腸桿菌及其於加護病房之病歷資料，以敗血症為診斷，亦與該委員會前次審議所為結論：「個案之致死原因應為敗血性休克」相符，認本案仍不符藥害救濟之要件，此有藥害救濟審議委員會第78次會議審查意見單及會議紀錄可稽( 見本院卷第263 、286 頁)，經核藥害救濟審議委員會歷次審議結果，認定原告之母黃李梅之致死原因應為應為敗血性休克，與所使用之藥物無關之專業判斷，尚無上揭基於錯誤之事實或其他顯然違法情事，被告據該藥害救濟委員會之醫療專業認定而否准原告之申請，於法洵無不合。
㈥原告雖另主張依中國大陸網站所載Clindamycin 注射可引
起嚴重不良反應，故提醒臨床醫師嚴格掌握適應症，避免不合理使用；及中國日報香港版報導因抗生素注射造成中國境內7 人死亡等情，其母可能係因注射系爭藥物過敏後休克死亡云云。惟查，台大醫院之醫師於診療原告之母黃李梅時，是否未盡上開網站所稱使用該藥所需之注意義務，於上開醫審會鑑定書皆已認本案件與注射抗生素無關；且經法醫所解剖鑑定結果，認黃李梅因肥厚性心臟病及心房室傳導障礙（裝置心律調整器），引起心臟衰竭而死亡，死亡方式為「自然死」，已如前述，並經被告召開之藥害救濟審議委員會歷次會議審議結果載述甚詳，原告援引上揭未經證實之新聞報導資料，主張其母於注射系爭藥物後，產生嘔吐、發抖、休克反應，經急救後休克死亡，係肇因於使用系爭藥品之不良反應所致云云，尚難採據。
五、綜上所述，原告之主張，並無可採。被告依據藥害救濟委員會之醫療專業認定，以原告之母黃李梅致死原因為敗血性休克，與所使用之藥品無關，而否准原告藥害救濟之申請，核無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合，原告仍執前詞，訴請判決如聲明所示，為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 97 年 9 月 10 日
臺北高等行政法院第二庭
審判長法 官 徐瑞晃
法 官 陳金圍法 官 蕭惠芳上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 97 年 9 月 10 日
書記官 李淑貞