臺北高等行政法院判決
99年度訴字第1524號99年12月2日辯論終結原 告 張高榮訴訟代理人 黃清濱 律師複 代 理人 紀育泓 律師被 告 行政院衛生署代 表 人 楊志良（署長）住同上訴訟代理人 周道君上列當事人間醫師法事件，原告不服行政院衛生署中華民國99年2月9日衛署覆懲字第0990262205號覆審決議，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：原告係臺北市○○○診所負責醫師，於民國（下同）96 年4月11日舉行記者會，宣稱以Restyllane Sub-Q（大分子玻尿酸）運用於胸型雕塑術，說明少量使用Restyllane Sub-Q皮下注射，可以調整胸型等語。經媒體報導及被告函請臺北市政府衛生局查辦，認○○○診所之行為，違反醫療法第86條第5 款規定，處罰鍰新臺幣（下同）5 萬元。復以原告使用Restyllane Sub-Q以調整胸型之行為核屬違反藥品「仿單核准適應症外的使用」原則，違反醫師法第25條規定移付懲戒，經臺北市政府醫師懲戒委員會依同法第25條之1 第1 項第
2 款及第3 款規定決議：停業3 個月，並命1 年內修習醫學倫理及醫療相關法規繼續教育課程10小時。原告不服，提起覆審，經被告醫師懲戒覆審委員會覆審決議( 下稱原處分)：原決議撤銷。被告予以停業2 個月，並於1 年內完成額外10小時之醫學倫理與法律繼續教育訓練。被告仍不甘服，遂提起本件行政訴訟。
二、本件原告主張：㈠被告對於原告違反醫療法第86條所為之裁處，係屬非純因違
反內部紀律所為之制裁，應為行政罰，其既經臺北市政府衛生局依醫療法第103條規定處以5萬元罰鍰，則被告再就同一事實為第2 次行政罰，已明顯違反行政罰法第24條「一事不二罰」之規定。
㈡縱認原告有罰鍰、停業併同裁處之必要，亦須考量原告違規
情節是否已符合醫療法第103 條第2 項所列3 款事由之規定始得為之，否則，就同一違規事實處以罰鍰後，再移付懲戒委員會為停業處分，除有前開一事二罰之違誤外，亦已架空醫療法第103 條第2 項之規範目的，難以符合行政程序法第
8 條誠實信用原則之要求，也破壞原告正當合理之信賴。㈢Restyllane Sub-Q為被告核准之醫療器材，其作用機制係用
於增加組織容積，其仿單並未註記不能施打於胸部或施打於胸部係禁忌症之陳述。原告用以增加人體乳房組織容積之醫療方法，並未超出仿單核准之範圍。且原告已確實履行告知預後情形及可能風險，並經病人同意簽具治療同意書，故原告均已善盡客觀注意義務，所施行之治療完全符合藥品「仿單核准適應症外的使用」原則所列之5 項原則。又醫療行為倘非明文禁止及違反醫學原理，尊重病人之自主決定權乃符合憲法意旨與符合醫學倫理之基本原則。何況中華民國整形外科醫學會96年8 月23日整形（慶）九六字第0094號函已明確排除Restyllane Sub-Q為隆乳使用之禁忌症，同時表示Restyllane Sub-Q於人體隆乳使用係無英文文獻可供參考，非無相關醫學文獻供參。
㈣藥品「仿單核准適應症外的使用」原則所規範之對象為藥品
，Restyllane Sub-Q屬於醫療器材，自無該原則之適用。縱認原告有違反該原則之情，此種過度用藥、過度醫療行為應屬醫師法第25條第3款之懲戒事由，而非同條第5款規定範疇，覆審決議適用法規顯有錯誤，且被告之懲戒亦違反比例原則等情。並聲明求為判決撤銷覆審決議。
三、被告則以：㈠醫療法之裁罰主體為醫療機構，原告刊登違規醫療廣告之行
為，依醫療法第115 條之規定，罰鍰處分係處罰私立醫療機構負責醫師；而原告使用Restyllane Sub-Q以調整胸型之行為，係違反藥品「仿單核准適應症外的使用」原則，以違反醫師法第25條規定移付懲戒，兩者之法律依據、規範目的、處分之構成要件及處分內容，均不相同。又被告覆審決議既已排除原告違規醫療廣告之行為，並依醫師懲戒辦法設置之醫師懲戒覆審委員會依法審議，非屬行政機關所為之行政罰。原告所稱被告違反行政罰法第24條之規定，並不足採。㈡本院97年度訴字第1186號判決係臺北市政府衛生局對於原告
醫療廣告違反醫療法規定之裁罰，惟該事由已非被告懲戒覆審審議之涵攝內容，且醫師懲戒係依據醫師法等相關規定辦理，故無原告所稱停業決議應受醫療法第103條第2項約束之情。
㈢Restyllane Sub-Q為被告核准之醫療器材，使用範圍僅限於
小範圍、少量之臉部，未包含胸部等其他部位，顯見該醫療器材目前尚無足以證明使用於人體隆乳之安全性資料，原告之使用已逾越仿單核准適應症範疇。又依病人診療紀錄所載，亦無證明病人係先天性乳房缺陷或有必要施行乳房重建手術，原告之行為係依病人之要求，執行之醫療行為有否考量病人最大之健康利益，其專業判斷難謂未受病人之干預或左右。原告雖履行告知預後情形及可能風險，並經病人同意簽具治療同意書，然並非基於治療疾病的需要，又同意書內容亦未見該醫療器材係以「仿單核准適應症外的使用」方式用諸病人之敘述，故並未完全符合藥品「仿單核准適應症外的使用」原則。況且原告使用Restyllane Sub-Q以調整胸型之行為亦與被告93年11月9 日衛署醫字第0930043227號函釋情節不同，是原告違反前開原則，違規事證明確，顯已構成醫師法第25條第5 款規定之業務上不正當行為。
㈣Restyllane Sub-Q於人體隆乳使用之安全性尚有爭議，況且
各國是否核准使用，亦有不同之考量，即使日本等國核准使用，本件亦當依我國相關醫藥衛生法令執行醫療行為。又本案Restyllane Sub-Q係植入人體，作用時間甚至長於藥品，其對人體之作用應視同藥品，對於人體之安全性當應比照藥品，故被告將藥品「仿單核准適應症外的使用」原則擴大適用於該醫療器材，應無違反該原則保障民眾權益之意旨等語，資為抗辯。並聲明求為判決駁回原告之訴。
四、兩造之爭點：原告使用Restyllane Sub-Q以調整胸型之行為，是否為醫師法第25條第5 款規定之業務上不正當行為？被告對原告所為之裁罰有無違反一行為不二罰之原則？
五、本院之判斷：㈠按「醫師有下列情事之一者，由醫師公會或主管機關移付懲
戒：一、業務上重大或重複發生過失行為。二、利用業務機會之犯罪行為，經判刑確定。三、非屬醫療必要之過度用藥或治療行為。四、執行業務違背醫學倫理。五、前四款及第二十八條之四各款以外之業務上不正當行為。」、「醫師懲戒之方式如下：一、警告。二、命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修。三、限制執業範圍或停業1個月以上1年以下。四、廢止執業執照。五、廢止醫師證書。」，分別為醫師法第25條及第25條之1第1項所明定。又被告91年2月8日衛署醫字第0910014830號函示：藥品「仿單核准適應症外的使用」原則如下：⑴須基於治療疾病的需要（正當理由），⑵須符合醫學原理及臨床藥理（合理使用），⑶應據實告知病人，⑷不得違反藥品使用當時，已知的具公信力的醫學文獻，⑸用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。㈡經查，原告於96年4月11日舉行記者會，宣稱以Restyllane
Sub-Q （大分子玻尿酸）運用於胸型雕塑術，說明少量使用大分子玻尿酸皮下注射，可以調整胸型，並由藝人觀月雛在現場展示其經原告注射大分子玻尿酸之豐胸成果，由各媒體大幅報導之事實，有新聞剪報、新聞光碟、診療記錄、胸型雕塑治療同意書等件為證( 見原處分卷第103-119 頁、第12
3 頁、第131 頁) ，且為原告所不爭執，自堪信為真實。次查，Restyllane Sub-Q雖為被告96年3 月23日以衛署醫器輸字第018245號許可證核准為與藥事法之規定相符之醫療器材，惟其仿單說明略以：「作用機制為增加組織的容積，使用方法：豐盈臉部組織，被推薦用來塑造臉部輪廓…。」( 見原處分卷第51-52 頁) ，核准之使用範圍僅限於小範圍、少量之臉部，未包含胸部等其他部位。詎原告僅在為病患調整胸型而非須基於治療疾病的需要( 正當理由) ，且依卷附之診療記錄記載，本件係病人主動要求打玻尿酸以調整胸型，因該病人在日本住過，日本當地類似的狀況非常普遍( 見原處分卷第104 頁) ，不符合醫學原理及臨床藥理（合理使用）之情況下，使用Restyllane Sub-Q作為仿單外使用之豐胸用途，此一醫療業務行為雖未達違法之程度，但有悖於醫學學理及醫學倫理上之要求而不具正當性應予避免之行為，屬業務上不正當行為，要可認定。被告以原告有醫師法第25條第5 款規定之情事，依同法第25條之1 第1 項第2 款、第3款之規定，予以停業2 個月，並於1 年內完成額外10小時之醫學倫理與法律繼續教育訓練，洵屬有據，於法並無不合。
六、原告雖主張藥品「仿單核准適應症外的使用」原則所規範之對象為藥品，Restyllane Sub-Q屬於醫療器材，自無該原則之適用，如有該原則之適用，原告並未違反該原則云云。經查，被告以91年2月8日衛署醫字第0910014830號函示：藥品「仿單核准適應症外的使用」原則，其雖冠有藥品二字，然衡諸本件Restyllane Sub-Q係植入人體，長期留在人體內，作用時間甚至長於藥品，其對人體之作用視同藥品，為保障病患之權益，應認本件有上開原則之適用。次查，依卷附之診療記錄記載，本件係病人主動要求打玻尿酸以調整胸型，已如前述，是以，原告所施用Restyllane Sub-Q於該病人，顯非基於治療疾病的需要，即不符合仿單核准適應症外使用原則之合理使用，且所其執行之醫療行為有無考量病人最大之健康利益，及專業判斷難謂未受病人之干預或左右，不無疑義。再者，病人雖簽具治療同意書，原告亦履行告知預後情形及可能風險，然本件既非基於治療疾病的需要，又治療同意書內容以「…乃適應外之治療」代替「仿單核准適應症外的使用」，亦難認已據實告知病人。是本件原告施用Restyllane Sub-Q並非基於治療疾病的需要，且未據實告知病人其係仿單核准適應症外的使用，自不符合仿單核准適應症外使用原則，原告此部分之主張，自不可採。
七、原告又主張被告對於原告違反醫療法第86條所為之裁處，係屬非純因違反內部紀律所為之制裁，應為行政罰，其既經臺北市政府衛生局依醫療法第103條規定處以5萬元罰鍰，則被告再就同一事實為第2 次行政罰，已明顯違反行政罰法一事不二罰之規定云云。惟按「數行為違反同一或不同行政法上義務之規定者，分別處罰之。」行政罰法第25條定有明文。
查原告另依刊登違規醫療廣告之行為，由臺北市政府依醫療法第103 條之規定予以裁處，而醫療法之裁罰主體為醫療機構，醫療法第86條之規定，係針對醫療廣告行為，核與本件係以原告有不正當業務行為，依醫師法之規定予以裁處，兩者之法律依據、規範目的、處分之構成要件及處分內容均不相同，核諸上開規定，並無不合，原處分所涵攝之內容既與原告因違反醫療法所裁處之內容不同，原告主張本件有違一事不二罰之原則及違反誠信原則，顯有誤解，亦不足採。
八、綜上所述，原處分以原告有前揭業務上不正當行為，予原告停業2個月，並於1年內完成額外10小時之醫學倫理與法律繼續教育訓練，認事用法，並無違誤，原告仍執前詞，訴請撤銷，為無理由，應予駁回。
九、原告另聲請本院向台大醫院函詢該院是否已在進行Restylla
ne Sub-Q於人體隆乳之人體實驗，及向中華民國美容外科醫學會函詢Restyllane Sub-Q是否為人體隆乳之絕對禁忌症、日本或其他國家有無將之運用於人體隆乳之情形，因本件事證已臻明確，本院認無函詢之必要，併此敘明。
十、據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 99 年 12 月 16 日
臺北高等行政法院第二庭
審判長法 官 徐瑞晃
法 官 蔡紹良法 官 陳姿岑上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 99 年 12 月 16 日
書記官 李依穎