臺北高等行政法院判決
99年度訴字第2166號100年6 月16日辯論終結原 告 鄔加在被 告 行政院衛生署代 表 人 邱文達（署長）住同上訴訟代理人 成介之 律師複代理 人 徐秀蘭 律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告提起行政訴，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、被告機關代表人於起訴時為楊志良，於本件訴訟繫屬中變更為邱文達，已據其具狀承受訴訟，核無不合，依法應予准許。
二、事實概要：㈠原告於民國（下同）96年11月29日以其於95年10月17日因右
眼發炎嚴重紅腫，至國立臺灣大學醫學院附設醫院（下稱臺大醫院）就診，經診斷為角膜潰瘍，使用類固醇針劑數日後，漸漸產生藥物不良反應，感覺聽力減退日益嚴重，於96年
3 月1 日至財團法人長庚紀念醫院（下稱長庚醫院）就診，經醫師診斷右耳嚴重重聽，左耳較輕，建議配戴助聽器，惟配戴後狀況不良等情，向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟，經被告所屬藥害救濟審議委員會（下稱審議委員會）審議結果，不符合藥害救濟要件；被告以97年7 月8 日衛署藥字第0970320941號書函（下稱97年7 月8 日核定函）將審議結果及會議紀錄，送請藥害救濟基金會依審議結果辦理，該基金會據此書函，以97年7 月15日藥濟諮字第970187號函知原告；原告向藥害救濟基金會提出異議，經審議委員會複審結果，仍認不符合藥害救濟要件，被告以97年9 月10日衛署藥字第0970329830號函（下稱97年9 月10日複審函）送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，該基金會據此函，以97年9 月19日藥濟諮字第970263號函知原告，本案不符藥害救濟之要件。
㈡嗣原告之配偶周美惠以原告名義，於97年10月15日向衛生署
提出陳情。經衛生署於97年10月28日以衛署醫字第0978900521號函（下稱97年10月28日答覆函）復略以：「醫療過程中，醫院或醫師是否構成過失責任，係屬於專業認定之法律問題，應由司法機關裁判認定。醫事審議委員會依醫療法第98條第l 項第4 款規定，僅於司法或檢察機關委託鑑定時，依據其調查所得之事證資料，提供鑑定意見，作為委託鑑定機關之參考。..」等語。原告不服，乃對被告97年7 月8 日核定函、97年9 月10日複審函及97年10月28日答覆函提起訴願，提起訴願，經行政院以98年5 月4 日院臺訴字第0980085461號訴願決定，將關於被告97年7 月8 日核定函與97年9 月10日複審函部分駁回，其餘97年10月28日答覆函部分決定不受理。原告仍不服，逕依藥害救濟法第4 條向被告請求障礙給付，並提起本件給付訴訟。
三、原告起訴主張略以：㈠原告不服行政院98年5 月4 日院台訴字第0980085461號訴願
決定，未於法定期間內提起訴訟，乃因不知何故，該決定書敘明「如不服本決定，得於決定書送達之次日起2 個月內，向臺中高等行政法院提起行政訴訟。」，確於原告又盲又聾，往返臺中，路途遙遠，且人生地不熟，不得已只能忍痛向行政法院起訴機會。今向被告申請再審議，被告又以99年10月12日署授食字第0990057492號函稱無新事證而駁回。原告非常不甘心，經向被告詢問後，始知應向貴院起訴，乃提起本件訴訟。
㈡原告於91年11月18日因體檢時發現有輕微攝護腺肥大，赴臺
北市立萬芳醫院（下稱萬芳醫院）泌尿科診治，嗣忽覺眼睛發癢，順便再掛號同院眼科。經簡單視力檢查，醫師宣佈右眼有白內障需開刀，安排91年11月21日開刀。按一般白內障手術僅需30分鐘左右即可完成返家，當天自9 點30分開至12點45分，前後共麻醉3 次，引起大量出血，內容物湧出，需馬上辦理住院。住院治療12天後再轉至臺大醫院繼續治療4個多月。之後在臺大醫院開刀，裝置人工水晶體，而該水晶體本應裝在後房，因後房已被挖爛，故改裝前房，而前房非正確位置，會與眼角膜後壁接觸，長期摩擦發炎。95年10月17日因發炎腫脹嚴重，臺大醫院醫師緊急從眼球注入有耳毒性與腎毒性嚴重副作用之vancomycin，並併用gentamicin治療，因頭部七孔神經相互牽連之故，傷害到感覺神經成聾，而眼睛至今也開過4 次刀，早已無光覺。只因眼睛癢就醫，卻被搞成既盲且聾，而無處討回公道，實令人痛不欲生。
㈢藥害救濟基金會稱，原告之聽障問題，是原有疾病退化結果
，原告對此不服，遂至行政院衛生署中央健康保險局（下稱健保局）申請醫令紀錄明細表，赫然發現早在92年3 月28日住院開刀時，醫師即已使用有耳毒性與腎毒性等嚴重副作用之gentamicin，始知自此次開刀後，原告開始感覺有些微重聽之原因。至95年10月17日因右眼潰瘍嚴重，醫師緊急從眼球打進vancomycin及ceftazidime ，且併用gentamicin之後，聽障問題便更形嚴重，並非如被告所言，是原有疾病之退化結果，此應可從開刀使用gentamicin前，未曾因聽力問題求診可資證明。另奇摩知識網站，更敘明vancomycin與gen-tamicin 併用，更無法避免聽障。但藥害救濟基金會卻以：
「相關藥物是否發生耳毒性或腎毒性，乃以注射入人體並產生全身性藥效為主，非為本案使用於局部（眼球）部位注射情形」，有強詞奪理之嫌，復以無新事證而拒絕再審，藉此掩飾其無法對原告所提出之有力證據反駁，即yahoo 奇摩知識及國家網路藥典裡對vancomycin與gentamicin等抗微生物藥物有耳毒性與腎毒性嚴重副作用與不能併用之證據，被告均無法為合理之說明。上開藥物使用次數之頻繁與時間較長且併用，可從健保局門診與住診醫令紀錄明細表裡看出。原告聽障問題之原因甚明，而藥害救濟基金會以「並未使用類固醇藥物，以藥物直接打進眼球而傷害到感覺神經成聾的不算藥害。」及原告認為是重要發現的受藥害變聾之時間點，而藥害救濟基金會卻以「無新事證」為由，拒絕再審，嚴重違背當初設立基金會之本意。
㈣原告因白內障手術失敗，大量出血，使用gentamicin及van-
comycin 及等有耳毒性與腎毒性嚴重副作用之藥物，雖未致死亡，但已傷害至雙側感覺神經性耳聾之障礙。因是從右眼注射之故，其聽障程度，右耳更重於左耳，有鑑定書為證。此應已符合藥害救濟法第3 條第1 款之規定。如被告認定醫師未依規定錯誤使用gentamicin並併用vancomycin，且又長時間使用gentamicin，至生損害於病人（如yahoo 奇摩知識及國家網路藥典所記載），亦應由主管機關再訓練，以避免不幸再度發生。並視情況予以補償，而非醫醫相護，試圖逃避責任，讓受害人無處求償。否則即應被視為藥害救濟法第
4 條第1 項「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」之情形。被告堅稱原告之聽障問題是原有疾病之退化結果，其實是92年3 月28日住院開刀裝人工水晶體時，即已使用有耳毒性與腎毒性等嚴重副作用之gentamicinopthalmic solution shionogi 與U-Gencin injection 40mg/ml （gentamicin）後開始感覺有些微重聽。直至95年10月17日因右眼潰瘍嚴重，醫師緊急處理後，聽障問題便更形嚴重。
㈤被告一再強調未使用類固醇藥物，乃在於原告提出雙耳感覺
神經性耳聾之原因，是使用類固醇藥物之故。按一般非專業之人民，對於副作用很大藥物，均歸類為類固醇，因非醫事專業人員，此種錯誤之說法，應可被體諒。原告現已知該c-eftazidime、vancomycin及gentamicin等均為微生物藥物（即所謂抗生素），而非類固醇藥物，但該類藥物確有嚴重副作用。原告家族多長壽，無人有聽障問題，而原告之雙側感覺神經性耳聾，右耳更重於左耳（因是從右眼球注射之故），確實是藥害所致。
㈥原告向臺大醫院申請護理紀錄。但95年10月17日被以vanco-
mycin （萬古黴素）及ceftazidime （Fortum藥名）等抗微生物藥物，進行眼球內注射，並併用gentamicin抗生素點眼液當日，並未出現在護理紀錄裡。經詢問結果，是有住院才會有護理紀錄裡。但當天醫生並未安排原告住院。另向藥物諮詢處，請教血中濃度之問題。其答案是要再注射vancomy-
cin 後約1 小時，才抽血檢查，並需分不同時點抽血。再詢以如以相同劑量之藥物（vancomycin）注入不同之人體內，其血中濃度是否相同？及藥物需連續使用多久才算長期？其答案是因各人之代謝情況不一樣，故其血中濃度不會相同。
一般藥物連續使用超過7 天以上，即可算長期。
㈦關於該期間所使用之注射劑（包括ceftazidime 及vancomy-
cin 注射劑）之問題：靜脈注射ceftazidime 可於5 至15分鐘後到達最高血中濃度。至於被告所提vancomycin於血中濃度過高時，才會引起聽力受損。但其與上述之ceftazidime併用，當然就會血中濃度過高，發生嚴重之耳毒性與腎毒性等副作用。再者，既然單獨使用vancomycin或gentamicin即有產生耳毒性與腎毒性之報告，文獻資料亦有應予避免併用之建議，但非禁忌。惟英文「avoid 」有避免、迴避、逃避
3 種解釋，何不解釋成gentamicin併用vancomycin應予「逃避」，此「逃避」有「被迫不能做」之含意，與被告所特別提供之「禁忌」兩字，應算接近。原告受藥害情況嚴重，被告應給予原告藥害救濟補償等語。
㈧訴之聲明：⒈被告應給付原告藥害救濟補償金150 萬元整。
⒉訴訟費用由被告負擔。
四、被告則以下列各情置辯：㈠原告77歲（00年0 月0 日生），依其在藥害救濟申請書記載
，原告於95年10月17日因右眼發炎紅腫嚴重至臺大醫院就診，經診斷為角膜潰瘍，使用類固醇針劑。前述藥品使用數日後，漸漸的產生不良反應：感覺聽力減退嚴重。於96年3 月
1 日至長庚醫院就診，醫師診斷為右耳嚴重重聽、左耳較輕，建議配載助聽器，配戴後狀況亦很差。依據藥害救濟基金會所調閱原告之就醫紀錄，顯示原告曾於91年11月21日至萬芳醫院接受白內障摘除及人工水晶體植入手術，術中發生上脈絡膜猛暴性出血，術後視力僅存0.1 ，日後難以恢復。嗣後原告對該院及診療醫師提起民事損害賠償，於96年3 月19日經臺灣臺北地方法院93年度醫字第5 號民事判決：原告之訴及假執行之聲請均駁回，原告再上訴，臺灣高等法院於96年8 月14日以96年度醫上字第11號民事判決駁回上訴。
㈡按藥害之定義，依藥害救濟法第3 條第1 款規定，係指因藥
物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病；依同法第4 條規定，因正當使用合法藥物所生藥害，得依該法請求救濟。原告於95年3 月22日因頭暈至臺大醫院就診，後又陸續至臺大醫院及其他醫院就診，其於96年10月9 日至亞東醫院耳鼻喉科複診，並接受身心障礙鑑定，鑑定結果為輕度聽障，有原卷資料之身心障礙手冊可憑。
㈢原告於96年11月29日向被告委託之藥害救濟基金會提出藥害
救濟之申請，經該會按健保局臺北分局所提供有關原告之就醫紀錄，調閱當時相關醫療機構之醫療病歷資料，並蒐集相關臨床醫學文獻及藥物安全性資料，彙整分析完成原告之個案調查報告暨病例摘要，同時依被告審議委員會設置要點及審議辦法規定，於進行調查、完成報告後，連同證據資料送交2 位臨床醫（藥）學專家（眼科及耳鼻喉科）審查後，再送1 位被告藥害救濟審議委員，就個案之具體情事進行審查，同時綜合前述3 位專家審查意見，提送被告97年6 月26日召開審議委員會第96次會議進行審議，結果認為：「鄔君因角膜潰瘍及疑似眼內炎使用類固醇治療，疑似引起感覺神經性耳聾導致障礙之藥害救濟申請乙案，經審議，依據相關病歷資料記載，個案於95年10月間因角膜水腫及結膜有分泌物，診斷為疑眼內炎，處方使用藥物進行眼球內注射，紀錄顯示使用ceftazidime 及vancomycin等抗微生物藥物，並無使用類固醇類藥物，直至96年3 月間個案於耳鼻喉科就診，主訴聽力障礙已3 ～4 年，經純音聽力檢查後，診斷為雙側感覺神經性耳聾，同年10月間並經障礙鑑定為輕度聽障。綜觀其病程，再參酌相關臨床醫學研究資料及臺大醫院95年3 月22日耳鼻喉科門診病歷紀錄：經純音聽力檢查後，診斷為雙側感覺神經性耳聾（sensorineural hearing loss）等，顯示個案於95年10月眼科就診前聽力障礙已存在，其聽力障礙應為原有疾病之退化結果，與藥物之使用無關聯，本案不符藥害救濟之要件。附註參酌之相關臨床醫學研究資料顯示ceftazidime 並無造成耳毒性之報告，因此可合理排除藥品導致鄔君聽力障礙之關聯性，至於vancomycin之血中濃度過高時，可能引起聽力受損（trough level超過13～32g/mL或pe
ak level超過21～62 g/mL ）。惟依據鄔君所使用之劑量計算，推估其血中濃度僅約為0.04 g/mL ，尚難造成耳毒性」。
㈣被告遂以97年7 月8 日核定函將本件之審議結果通知藥害救
濟基金會辦理後續作業，該會於97年7 月15日以藥濟諮字第970187號函通知原告本件審議結果。原告另於97年7 月29日申請複審，被告再次調閱該案所有資料審查，並經97年8 月28日被告藥害救濟審議委員會第100 次會議再次審議，仍認為：「依據相關病歷資料記載，個案於95年10月間因角膜水腫及結膜有分泌物，診斷為疑眼內炎，處方使用藥物進行眼球內注射，紀錄顯示使用ceftazidime 及vancomycin等抗微生物藥物，並無使用類固醇類藥物，嗣後陸續至臺大醫院眼科就診，給予fluorometholone 、Maxitrol等眼用製劑，直至96年3 月間鄔君於長庚紀念醫院耳鼻喉科就診，主訴聽力障礙已3 ～4 年，經純音聽力檢查後，診斷為雙側感覺神經性耳聾，同年10月間並經障礙鑑定為輕度聽障。另申請人所稱因眼疾長期使用類固醇眼用製劑，造成聽力障礙之情事，依據醫學文獻資料，顯示長期使用全身性類固醇及局部類固醇製劑與聽力障礙並無關聯性。綜觀其病程，並參酌臺大醫院95年3 月22日耳鼻喉科門診病歷紀錄記載，經純音聽力檢查後，診斷為雙側感覺神經性耳聾，顯示個案於同年10月眼科就診前聽力障礙已存在，其聽力障礙乃為原有疾病之退化結果，與藥物之使用無關聯，本案仍不符藥害救濟之要件。另申請人陳述家族成員多長壽，且無人有聽力障礙之情形，尚難謂為符合藥害救濟要件之理由，併予敘明。附註敘明所援引之相關醫學文獻包括：⑴Safety and efficacy of to-pical steroids with or without topical antibiotics.Ear, Nose & Throat Journal Oct. 2005. ；⑵Major sideeffect of systemic glucocorticoids. （http://www.up-todate .com ）」。被告即以97年9 月10日複查函將本件維持原審議結果通知藥害救濟基金會，該會並於97年9 月19日以藥濟諮字第970263號函通知原告本件之審定結果。
㈤有關vancomycin或gentamicin併用問題：
⒈依現有藥品資料，單獨使用vancomycin或gentamicin即有
產生耳毒性與腎毒性的報告，一般常指前述藥品以注射方式投予，進而產生全身性藥效，方有可能發生，至於局部使用目前則有個案報告需長期（1 年以上）持續性使用。
此外，文獻資料雖建議gentamicin併用vancomycin應予避免，但非禁忌。
⒉次依參酌相關病歷資料，本件於95年10月17日因個案罹患
眼內炎，以單次眼球內注射vancomycin及眼球外局部使用gentamicin眼藥水等藥物治療。惟個案前於同年3 月22日就醫時，依據病歷資料記載「雙側聽力障礙已2-3 年」，當時施予純音聽力檢查後，已診斷為雙側感覺神經性耳聾
(sensorineural hearing loss) ，顯見個案於同年10月眼科就診前聽力障礙已存在，其聽力障礙經專業判斷乃為原有疾病之退化結果，與藥物之使用無關聯。
㈥綜上，本件原告並非因藥物不良反應致聽力障礙，故原告所
提出藥害救濟申請，被告所為不符藥害救濟要件之審議結果及複審維持原審議結果之審定裁決，認事用法均無違法或不當，原告提起本件訴訟，顯無理由等語。並聲明駁回原告之訴
五、按訴願法第92條規定：「訴願決定機關附記提起行政訴訟期間錯誤時，應由訴願決定機關以通知更正之，並自更正通知送達之日起，計算法定期間。訴願決定機關未依第90條規定為附記，或附記錯誤而未依前項規定通知更正，致原提起行政訴訟之人遲誤行政訴訟期間者，如自訴願決定書送達之日起1 年內提起行政訴訟，視為於法定期間內提起。」。本件原告不服被告97年7 月8 日核定函及97年9 月10日複審函提起訴願，經訴願機關於98年5 月4 日作成駁回原告之訴願決定，駁回理由略以：「綜觀其（原告）病程，並酌臺大醫院95年3 月22日耳鼻喉科就門診病歷歷記載，經純音聽力檢查後，診斷為雙側感覺神經性耳聾，顯示個案於同年10月眼科就診前聽力障礙已存在，其聽力障礙為原有疾病之退化結果，與藥物使用無關聯，本案不符藥害救濟之要件。」等語，訴願決定書於98年5 月6 日送達原告，有送達證書可證（附於訴願卷第24頁），然原告於99年10月29日始向本院起訴，已逾前揭1 年期間規定，原告乃改提起給付訴訟。
六、惟按行政訴訟法第8 條中第1 項規定：「人民與中央或地方機關間，因公法上原因發生財產上之或請求作成行處分以外之其他非財產上之給付，得提起給付訴訟。因公法上契約發生之給付，亦同。」，又按「行政法院並未具有上級行政機關之功能，不得取代行政機關而自行決定。故依行政訴訟法第8 條所規定因公法上原因發生財產上之給付，而提起一般給付訴訟，其請求金錢給付者，必須以該訴訟可直接行使給付請求權時為限。如依實體法之規定，尚須先由行政機關核定或確定其給付請求權者，則於提起一般給付訴訟之前，應先提起課予義務訴訟，請求作成核定之行政處分。準此，得直接提起一般給付訴訟者，應限於請求金額已獲准許可或已保證確定之金錢支付或返還。」（最高行政法院92年判字第1429號、100 年判字第65號判決參照），又按「按行政訴訟法第8 條第1 項所定之一般給付訴訟，其財產上之給付須經行政機關核定（行政處分）始能給付者，若尚未經行政機關依實體法規定作成行政處分加以確定，則於提起此財產給付訴訟前，應先提起課予義務訴訟，請求行政法院判令行政機關作成該確定財產上請求權之行政處分。又因行政法院並未具上級行政機關之功能，不得取代行政機關而自行決定，故依行政訴訟法第8 條第1 項提起一般給付訴訟，其請求金錢給付者，必須先由行政機關核定或確定其請求權，即須以該訴訟可直接行使給付請求權時為限。準此，得提起一般給付之訴者，應限於請求金額已確定之金錢支付或返還。」（最高行政法院96年判字第1548號判決參照）。依上開判決意旨，人民申請金錢給付，須由行政機關先行審核，依法裁量，作成核准處分，於行政機關拒絕申請時，申請人須先循序提起課予義務訴願及課予義務訴訟，請求判令行政機關作成核准處分，而不得直接提起給付訴訟；又如對行政機關核定之法令合法性有疑義而爭執，應先請求該管機關重新核定，法院亦不得代替行政機關為之，在請求行政機關重新核定之前，當事人之請求權尚未確定，亦不得逕行提起一般給付訴訟。
七、另按「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。」、「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會；其組織及審議辦法，由主管機關定之。前項審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3分之1 。」，藥害救濟法第4 條第1 項、第2 項、第15條分別定有明文。是以依藥害救濟法規定，申請藥害救濟須先由審議委員會審議，經其認定係因正當使用合法藥物所生藥害後，始按所定給付標準給付，行政法院不得取代行政機關自行決定。故本件須先由被告核定或確定原告之藥害救濟給付請求權，惟被告之97年7 月8 日核定函、97年9 月10日複審函及訴願決定均否准原告之藥害救濟請求，依前揭說明，原告直接提起本件給付訴訟，並無所據。
八、至原告於99年9 月13日向行政院陳情，申請再次審議其藥害救濟申請案，經行政院函移被告辦理，業據被告以99年10月12日署授食字第0000000000函覆原告，稱「查無新事證，本案已完成審議，無重新審議之理由」等情，原告並未對該函復提起訴願，本院無從闡明其變更正確之訴訟種類，原告對該函如有不服，應另循行政救濟程序處理，併此敘明。
九、本件原告之訴為不合法，原應以裁定駁回，惟本院以程序上更慎重之判決程序駁回原告之訴，以符訴訟經濟。又本件事證已臻明確，兩造其餘之主張及陳述，核與判決結果不生影響，爰不予一一論述，附此敘明。
十、據上論結，本件原告之訴為不合法，爰依行政訴訟法第218條、第107 條第1 項第10款、第98條第1 項前段，判決如主文。
中 華 民 國 100 年 6 月 30 日
臺北高等行政法院第五庭
審判長法 官 黃清光
法 官 洪遠亮法 官 李維心上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 100 年 6 月 30 日
書記官 何閣梅