臺北高等行政法院判決
99年度訴字第874號99年7月22日辯論終結原 告 甲○○被 告 行政院衛生署代 表 人 乙○○○○○○訴訟代理人 成介之律師複代理人 王瀚興律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國99年2月22日院臺訴字第09900 ○○○○號訴願決定，提起行政訴訟。
本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：原告於民國（下同）97年11月13日以其於95年9 月17日因感冒至幼○小兒科診所就診，使用處方藥物20分鐘後，產生頭部劇烈疼痛，經電詢醫師，醫師說只要拿掉其中1 顆藥後即可再繼續服用，待感冒好後，感覺怪怪的，吃東西不知酸甜苦辣，連女兒之糞便都嗅不出臭味，嗣赴臺中市○○路蘇○耳鼻喉科醫師稱此情形可能是感冒引起，或許1 年半載會好，但嗅覺喪失2 年多仍未改善等情，向財團法人藥害救濟基金會（以下簡稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟，經被告所屬藥害救濟審議委員會（以下簡稱藥害救濟審議委員會）審議結果，不符合藥害救濟要件。被告以98年8 月19日衛署藥字第09803 ○○○○號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以98年8 月21日藥濟調字第980 ○○○號函知原告，不符藥害救濟要件。原告於98年9 月1 日向藥害救濟基金會提出復審，經藥害救濟審議委員會審議結果，不符藥害救濟要件。被告即以98年10月16日衛署藥字第09803 ○○○○號函（下稱原處分）送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以98年10月19日藥濟調字第980 ○○○號函知原告，以所請藥害救濟一案，經再次審議，以藥物之使用雖有發生不良反應之風險性，然不良事件與藥物使用之關聯性尚需就個案臨床表徵及具體情狀，復參酌現有臨床醫學研究文獻、證據及其他可能原因等資料，逐項查校後始能作出科學性論斷；本案所使用藥物並無曾引起嗅覺機能障礙之臨床報告，且就個案當時因上呼吸道感染就醫，依據現有臨床醫學報告與經驗，本案嗅覺喪失之發生應為當時罹患上呼吸道感染（俗稱感冒，常見為病毒感染）之後遺症，非為所使用藥物所致，仍不符藥害救濟要件。原告不服，提起訴願，復遭行政院決定駁回，遂向本院提起行政訴訟。
二、本件原告主張：
㈠、原告係於95年9 月17日服下第1 次藥物即發生頭部劇烈疼痛，爾後就喪失嗅覺至今，若非藥物所致，為何醫生當下曾指示拿掉其中1 顆橢圓形、淺咖啡色的藥後即可繼續服用。95年9 月17日因為藥害就不敢再吃藥，因此藥害係95年9 月17日造成，同年月23日再至仟○診所就醫。而藥品之製成於各藥廠皆不同，藥物所含成份及作用時程不一，藥理結果亦會不一致。被告卻以該藥品未曾引起嗅覺傷害報告為由駁回，實屬不當。以近期之疫苗致死事件為例，以前未曾發生過不代表往後不會發生，科學及專業更無法保證萬無一失，否則藥害救濟即失去意義而無存在之必要性。且嗅覺本是整體精神感知之一部分，理應由腦神經專業醫師做最後論斷，非由耳鼻喉科醫師斷定，何況原告所述並非鼻子本身之傷害，而係藥害後之嗅覺神經失能。
㈡、原告非外傷性損傷，醫生記載原告有嚴重感冒、喉嚨充血、全身疲憊等症狀均不實，原告提出申請時即表示僅輕微感冒、打噴嚏、流鼻水，從來沒遇過喉嚨痛、鼻子痛、鼻竇炎。原告是神經性傷害，但病菌不可能輕易就傷害其嗅覺，若有外傷性傷害、鼻竇炎、鼻腔性潰爛，導致感染病菌、傷害嗅覺才是合理情形。又何謂科學？文獻？臨床經驗？依經驗法則，提出藥害申請後應查核診所用藥、藥物成份、用藥內容，被告卻未查核，出事僅翻閱文獻。被告僅憑2 位耳鼻喉科醫生論斷，原告不服，亦未告知是何病菌造成嗅覺傷害。原告若位於空氣不良、有毒素的空間，具有危險性，應符合中度情形等情。並聲明求為判決：⒈撤銷訴願決定及原處分。⒉被告應作成准予中度藥害救濟給付之行政處分。
三、被告則以：
㈠、原告57歲，95年9 月17日因咳嗽、全身疲累及喉嚨充血至幼○小兒科診所就醫。據原告提供之藥害救濟申請說明書敘述，其於95年9 月17日因感冒就醫後服用1 次藥，約20分鐘後頭部劇烈疼痛。待感冒好後，即感覺怪怪的，吃東西不知酸甜苦辣，連女兒的糞便都嗅不出臭味云云。97年12月29日至中國醫藥大學附設醫院耳鼻喉科就醫，主訴為不明原因致嗅覺喪失2 年以上，病患表示在服藥後出現此嗅覺喪失問題，經內視鏡檢查顯示沒有腫瘤或瘜肉，Olfactory test結果僅對氨（ammonia ）有反應，並於同年月21日開立勞工保險殘廢診斷書，其中診斷成殘之傷病名稱為嗅覺機能障礙，治療經過為病患自訴用藥後嗅覺功能喪失，於本診求診並經3 次嗅神經檢查，目前無嗅覺神經反應。
㈡、原告於97年11月13日向被告委託之藥害救濟基金會提出藥害救濟之申請，案經該會調閱原告健保就醫紀錄及前述相關醫事機構之病歷資料，並蒐集相關臨床醫學文獻及藥物安全性資料，彙整成個案調查報告及案例摘要，同時依被告藥害救濟審議委員會設置要點及審議辦法規定，於進行調查、完成報告後，連同證據資料送交2 位臨床醫藥學專家（本案委託耳鼻喉專科醫師）審查後，再送藥害救濟審議委員會委員1位就個案進行審查併綜合2 位醫療專家審查意見，提送被告98年8 月6 日召開之藥害救濟審議委員會第114 次會議進行討論，審議個案因急性支氣管炎使用藥物治療，疑似引起嗅覺、味覺喪失導致嗅覺機能障礙之藥害救濟申請乙案；依據相關病歷資料記載，個案於95年9 月17日因咳嗽、鼻塞、全身疲累及喉嚨充血等症狀就醫，診斷為急性支氣管炎，使用acetaminophen 、ambroxol、Broncolin𪬃、dextrochlorpheniramine、dextromethorphan、guaiacolglyceryl（口服液劑）、loratadine、mefenamic acid等藥物治療，服藥後約20分鐘曾出現頭部劇烈疼痛，其後感冒症狀雖緩解，但出現嗅覺喪失情形。個案另於97年12月29日至耳鼻喉科就醫，主訴嗅覺喪失已逾2 年，經內視鏡檢查及嗅覺機能測試（對氨有陽性反應），診斷為嗅覺障礙，並於98年1 月21日開具勞工保險殘廢診斷書，傷病名稱為嗅覺機能障礙。綜觀其病程並參酌現有臨床醫學研究文獻資料，其所使用藥物並無引起嗅覺機能障礙之報告，另個案因上呼吸道感染就醫，按當時臨床症狀及現有醫學經驗記載，其嗅覺喪失應與其上呼吸道感染有關聯，難以合理認定與所使用藥物具有因果關係，故不符合藥害救濟之要件。
㈢、被告遂於98年8 月19日以衛署藥字第098036○○○號函將本案之審議結果通知藥害救濟基金會辦理後續作業，該會於98年8 月21日以藥濟調字第980 ○○○號函通知原告本案之審議結果。原告另於98年9 月1 日檢附書面說明，要求再審，被告乃依相關作業規定再次調閱該案之所有資料進行審議，經98年9 月24日藥害救濟審議委員會第116 次會議再次討論後，仍認為原告之嗅覺喪失應與其上呼吸道感染有關聯，難以合理認定與所使用藥物具有因果關係，本案不符合藥害救濟之要件。另原告98年9 月1 日檢附相關說明共3 頁申請復審，指稱相關用藥均遵照醫師指示使用而發生失能情形…理應符合藥害救濟之要件云云等內容。此經藥害救濟審議委員會再次審議，雖然藥物之使用有發生不良反應之風險性，然不良事件與藥物使用之關聯性尚需就個案臨床表徵及具體情狀，復參酌現有臨床醫學研究文獻、證據及其他可能原因等資料，逐項查校後始能作出科學性論斷；被告所使用藥物並無曾引起嗅覺機能障礙之臨床報告，且就其當時因上呼吸道感染就醫，依據現有臨床醫學報告與經驗，本案嗅覺喪失之發生應為當時罹患上呼吸道感染（俗稱感冒，常見為病毒感染）之後遺症，非為所使用藥物所致，經再次審議，維持原議不符合藥害救濟之要件。被告即於98年10月16日以衛署藥字第0980○○○○號函維持原審議結果之決定通知藥害救濟基金會，該會並於98年10月19日以藥濟調字第980 ○○○號函通知原告審定之結果。
㈣、被告審議藥害救濟申請案件時，僅就是否符合藥害救濟申請事項進行審查，並依各醫事機構所提供病歷資料及現有疑似致藥害之藥物安全性資料等逐一審議，期間亦彙整國內、外相關臨床醫學研究或藥物安全文獻並涵蓋生理、藥理及病理性等資料，復參酌臨床醫藥學專家之審查建議，而作成不符合藥害救濟要件之最終審定。經藥害救濟審議委員會綜合2位臨床醫藥學（耳鼻喉專科醫師）之審查意見後，認為原告出現非外傷性嗅覺喪失之情事，應為當時罹患炎症性鼻病（如：感冒鼻竇炎）之後遺症（post-viral olfactorydisorder）所致，無法合理歸責於當時所使用藥物，此於原告初始提出之藥害救濟申請說明書內「…蘇○耳鼻喉科診所醫師所告知：這情形有可能是感冒所引起的…」亦有相同之臨床專業經驗論述。據此，原告之主張，顯未可採。至於原告所謂罹病情形與治療醫師所為臨床臆斷，雙方認知是否出現歧異，則非屬該委員會之權責範圍等語，資為抗辯。並聲明求為判決駁回原告之訴。
四、本件如事實概要欄所載之事實，有原告藥害救濟申請書；藥害救濟基金會98年10月19日藥濟調字第980 ○○○號函、被告98年10月16日衛署藥字第0980○○○○號函、藥害救濟基金會98年8 月21日藥濟調字第980 ○○○號函、被告98年8月19日衛署藥字第0980○○○○號函；行政院99年2 月22日院臺訴字第09900 ○○○○號決定書等件影本附卷可稽（見藥害救濟基金會卷第1 頁；行政院卷第7-8 、18背面、22背面-23 、32頁；本院卷第10-12 頁），且為兩造所不爭，洵堪認定。是本件爭點厥在：原告得否依同法第4 條第1 項規定，請求藥害救濟？
㈠、按「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。」、「本法所稱主管機關為行政院衛生署。」、「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。…」、「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」、「主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給付。二、徵收金之收取及管理。三、其他與藥害救濟業務有關事項。」、「（第1 項）主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。（第2 項）前項審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於1/ 3。」藥害救濟法第
1 條、第2 條、第3 條第1 、2 、3 、4 款、第4 條第1 項、第6 條第1 項、第15條分別定有明文。又被告業於90年9月24日捐助成立「財團法人藥害救濟基金會」，並以權限委託方式，請該基金會代辦受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包括向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料，並以92年1 月27日衛署藥字第0920316187號公告該會為其委託代辦藥害救濟業務之機構在案。是藥害救濟審議之先行及後續作業固由受託之財團法人藥害救濟基金會代辦；惟有關藥害救濟審議之決定，仍係由委託機關即被告負其主管機關之權責。
㈡、次按「行政院衛生署為辦理藥害救濟法所定藥害救濟及給付金額審定業務，依該法第15條第1 項規定設藥害救濟審議委員會（以下簡稱本會）。」、「（第1 項）本會委員會議採不定期方式於必要時召開，開會時以召集人為主席，召集人未能出席時，由委員互推1 人為主席。（第2 項）本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；可否同數時，取決於主席。」行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第1 點、第5 點分別著有規定。又「藥害救濟申請人（以下簡稱申請人）應向本署所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交行政院衛生署藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）審議。」、「（第1 項）審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請2 至4 位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。（第
2 項）審議委員會審議申請案件，由1 至2 位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。（第3 項）審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。」復為行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第2 條第1 項、第3 條所規定。
㈢、經查，原告於95年9 月17日因感冒至幼○小兒科診所就診，處方Broncolin 𪬃、dextromethorphan、ambroxol、dextrochlorpheniramine、acetaminophen 、guaiacolglyceryl sol’n 及mefenamic acid（需要時使用）等藥物；95年9 月23日因上呼吸道感染、咳嗽帶痰、鼻塞及上腹痛等症狀至仟○診所就醫，診斷為急性上頜竇炎及腹痛，處方Domnison𪬃、acetaminophen 、Colfon𪬃、chlorpheniramine及Wetunlin𪬃等藥物共3 天份；95年10月30日至蘇○耳鼻喉科診所，主訴沒有味覺，在服用其他診所開立之藥物後嗅覺喪失1 個月，痰量多1-2 天，鼻腔正常，耳垢崁塞，診斷為崁塞性耳垢及急性上呼吸道感染，進行耳垢崁塞取出及處方ambroxol 3天份。96年5 月8 日至臺中縣太平市衛生所就醫，病歷記載抽菸33年，目前吸菸狀況：15支/ 天，尼古丁成癮度達3 分，戒菸治療，處方Osmokfree𪬃貼片1 週。96年12月9 日因咳嗽、鼻塞2-3 天、嗅覺喪失（anosmia ）數月，早晨明顯鼻塞及噴嚏、喉嚨充血及白色痰至幼○小兒科診所就醫，診斷為急性上呼吸道感染，處方loratadine、Broncolin 𪬃、buclizine 、dextromethorphan、dimethicone 、acetaminophen 、guaiacol glyceryl sol ’n 等藥物共3 天份。97年11月7日因鼻塞、流鼻水、咳嗽帶痰及乾咳1-2 天、頭重1 天至蘇○耳鼻喉科診所就醫，呼吸音正常，診斷為急性上呼吸道感染，處方benproperine、carbocysteine 、pseudoephedrine 、loratadine及ibuprofen （需要時使用）等藥物；97年12月29日至中國醫藥大學附設醫院耳鼻喉科就醫，主訴嗅覺喪失2 年以上，原告表示在服藥後出現此嗅覺喪失問題，經內視鏡檢查顯示沒有腫瘤或瘜肉，Olfactory test結果僅對氨（ammonia ）有反應，其他咖啡、丙酮、Cossa 、香水、福馬林、蘋果味、香蕉、牛奶都是陰性反應。98年1 月12日及21日至中國醫藥大學附設醫院耳鼻喉科就醫，主訴嗅覺喪失仍存，嗅覺檢測仍對氨（ammonia ）有反應，其他為陰性反應，Acoustic reflex 檢查結果在正常範圍內（WNL ），診斷為嗅覺及味覺障礙，該院並於同年月21日開立勞工保險殘廢診斷書，診斷成殘之傷病名稱為嗅覺機能障礙，目前無嗅覺神經反應等事實，有勞工保險殘廢診斷書、中央健康保險局中區分局98年2 月9 日健保中費一字第09840 ○○○○號函檢附之就醫紀錄暨原告於上開醫院診所病歷資料影本附卷可稽（見藥害救濟基金會卷第4 、13-22、26-32 頁），自堪信為真實。
㈣、次查，被告業依藥害救濟法第15條規定，設置由感染、神經、腫瘤等醫學、藥學、法學專家暨社會公正人士等15人組成藥害救濟審議委員會（見本院卷第71頁名單）。又原告於97年11月13日向財團法人藥害救濟基金會為本件申請，且經該會調取上揭相關醫院病歷資料，移送審議委員會審議。委員會於審議前，並先經2 位耳鼻喉科醫師進行初審：嗅覺障礙常見於炎症性鼻疾所引起嗅覺障礙的機率遠高於所用藥物之副作用，認其嗅覺喪失應由疾病本身所致，而無從認與藥品有關；復經具耳鼻喉科醫學專業之審議委員1 名先行審查，亦認係屬上呼吸道感染病程中或痊癒之後之嗅覺障礙；再於98年8 月6 日召開第114 次審議委員會，經13名委員出席（其中具醫學、藥學專業委員8 名），通盤審查原告受害事實之各種狀況，就醫學臨床治療及其病程以及可能相關藥品特性等，就學術專業、文獻報告及臨床經驗，探討受害事實與所用藥物間因果關係之可能性，經充分討論後，審議結果：「綜觀其病程並參酌現有臨床醫學研究文獻資料，其所使用藥物並無引起嗅覺機能障礙之報告，另個案因上呼吸道感染就醫，按當時臨床症狀及現有醫學經驗記載，其嗅覺喪失應與其上呼吸道感染有關聯，難以合理認定與所使用藥物具有因果關係，本案不符合藥害救濟之要件。」；另於98年9 月
24 日 針對原告於98年9 月1 日所提復審，審議結果：「雖然藥物之使用有發生不良反應之風險，然不良事件與藥物使用之關聯性尚需就個案臨床表徵及具體情狀，復參酌現有臨床醫學研究文獻、證據及其他可能原因等資料，逐項查校後，始能作成科學性論斷；本案所使用藥物並無曾引起嗅覺機能障礙之臨床報告，且就個案當時因上呼吸道感染就醫，依據現有臨床醫學報告與經驗，本案嗅覺喪失之發生應為當時罹患上呼吸道感染（俗稱感冒，常見為病毒感染）之後遺症，尚難認為源於所使用藥物，本案仍不符合藥害救濟之要件。」（見本院卷第56-70 頁初審意見單、會議記錄、審查意見單影本），於法洵無不合。原告主張：被告未查核診所用藥、藥物成份、用藥內容，僅翻閱文獻云云，並非事實，要無可採。其另主張：嗅覺本是整體精神感知之一部分，理應由腦神經專業醫師而非耳鼻喉科醫師做最後論斷，被告僅憑
2 位耳鼻喉科醫生論斷原告不服云云，容未明本件決定係經審議委員會審議結果，2 次委員會會議均有2 名神經科專家參與審議，而非僅經耳鼻喉科專家審查；遑論嗅覺障礙之判定，本為耳鼻喉科醫生專業範疇，原告針對其耳鼻喉病徵用藥，主張藥害救濟，由耳鼻喉科醫生判斷其症狀用藥是否得致該障礙，洵無不妥，是其此部分主張，亦無足取。
五、綜上所述，原告之主張均無可採。被告據其藥害救濟審議委員會第114 、116 次會議結論，審定原告嗅覺障礙與藥物之使用無關，而否准原告藥害救濟之申請，於法並無不合；訴願決定予以維持，亦無違誤。原告猶執前詞，訴請撤銷；並請求被告應作成准予中度藥害救濟給付之行政處分，為無理由，均應駁回。
六、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法經本院審酌後，核與本件判決結果均不生影響，故不再逐項論述，附敘明之。
七、據上論結，原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 99 年 8 月 5 日
臺北高等行政法院第三庭
審判長法 官 林樹埔
法 官 劉穎怡法 官 林玫君上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 99 年 8 月 5 日
書記官 黃玉鈴