臺北高等行政法院裁定
100年度訴字第1498號原 告 福島醫療器材有限公司代 表 人 陳世明（董事）被 告 行政院衛生署食品藥物管理局代 表 人 康照洲（局長）訴訟代理人 潘正芬 律師
陳修君 律師上列當事人間藥事法事件，原告提起行政訴訟，本院裁定如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、按行政訴訟法所規定之確認訴訟，係人民就特定之公法上法律關係之存在與否及其內容，請求行政法院予以確認之訴訟，其類型依行政訴訟法第6 條第1 項之規定，包括「確認行政處分無效」、「確認公法上法律關係成立或不成立」及「確認已執行而無回復原狀可能之行政處分或已消滅之行政處分為違法」等3 種。所謂公法上法律關係，係指特定生活事實之存在，因法規之規範效果，在兩個以上之權利主體間所產生之公法上權利義務關係，或產生人對權利客體間之公法上利用關係。又公法上法律關係之成立有直接基於法規規定者，亦有因行政處分、行政契約或事實行為而發生者，但法規、行政行為及事實行為均非法律關係本身，不得以其存否為確認訴訟之標的（最高行政法院99年度判字第479 號判決意旨參看）；倘原告請求確認者非屬公法上之法律關係，即與行政訴訟法第6 條第1 項確認訴訟之要件未合，其訴為不合法，應依同法第107 條第10款規定，以裁定駁回之。
二、原告主張略以：原告於民國（下同）100 年5 月28日申請「福島溫和型氧氣加壓艙」醫療器材查驗登記，被告對原告送交之使用者操作說明書內容擅自刪減及更改，不但損害消費者權益，亦損害原告公司產品設計創造性特點，違反憲法保障的言論自由、著作權法及消費者保護法。再者，商品標示法規定必須標示生產廠商及代理人之服務電話，消費者保護法亦規定廠商須揭露透明完整的消費資訊，藥害處理辦法復明訂當產品出現可能對消費大眾健康及安全疑慮時，廠商應採取緊急通報機制，被告將廠商明白告知消費者最快及最明確的投訴方式（包括電話、傳真、電子郵件信箱及公司網址）予以刪除，其一方面要求廠商必須負擔藥害緊急通報之責，一方面卻限縮使用說明書不得刊登電話等服務消費者最有效的方式，顯不合理。另被告收取高額審查費並規定廠商在查驗登記時，必須按其指示送交各項產品相關資料供其查驗，查驗時又任意刪減內容，逼使廠商接受，否則拒發許可證，當廠商將原始資料刊載自己網站時，又對廠商祭出藥事法第66條規定之處罰，被告行為缺乏合理性且侵犯廠商權益，為此提起本件確認訴訟，並聲明：確認被告擅自刪減產品使用說明書是否合理。
三、本件原告係因不服其申請「福島溫和型氧氣加壓艙」醫療器材查驗登記時，所提產品說明書之內容遭部分刪減，而提起本件確認訴訟。惟查：
㈠依藥事法第2 條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央
為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」、第40條第1 項規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」可知，醫療器材查驗登記申請之受理機關以及醫療器材許可證之核發機關均為中央衛生主管機關行政院衛生署，此由原告申請查驗之上開醫療器材經審驗合格所領得之醫療器材許可證（衛署醫器輸字第022666號，本院卷第89頁）係由行政院衛生署所核發亦足明之。
㈡次依藥事法第40條第3 項授權訂定之「醫療器材查驗登記
審查準則」第3 條第1 項規定：「申請前條各類登記，應繳納審查費，並填具中央衛生主管機關所定之申請書表格式，連同本準則規定檢附之資料，送交中央衛生主管機關審查。」、第17條第1 項第2 款規定：「申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：……黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝及標籤各2 份。」、第36條規定：
「醫療器材仿單、標籤及包裝之擬製與刊載，除應符合本法第75條（按藥事法第75條係規定藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准分別刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、主要效能、性能或適症等事項）及中央衛生主管機關公告事項規定外，申請人並應依中央衛生主管機關要求，變更修正或補送相關資料」，足知申請療器材查驗登記時併附之使用說明書亦為審查之對象，申請人應依中央衛生主管機關之要求變更或修正之，並依核准內容刊載於仿單。
㈢查被告為行政院衛生署下轄機關，負責內部的審查作業，
相關審查均係依據藥事法及醫療器材查驗登記審查準則辦理，被告僅係將其審查意見（包括說明書部分內容及文字刪減）呈報供行政院衛生署參考，最後核定仿單內容及決定是否核發許可證的機關為行政院衛生署而非被告等情，已據被告於本院100 年11月8 日準備程序到庭辯明在卷，並提出行政院衛生署就原告「福島溫和型氧氣加壓艙」醫療器材查驗登記申請核發之醫療器材許可證（衛署醫器輸字第022666號）為證，核與前揭藥事法等規定相符，應屬可採。是被告就原告上開申請並未作成任何行政處分，亦未因其內部審查之行為而與原告產生任何公法上之權利義務關係，應屬至明，且原告請求確認之內容即被告刪減產品使用說明書是否合理，並非法律關係本身，非屬公法上法律關係爭議，原告稱本件係確認公法上法律關係成立或不成立之訴訟，容有誤會，洵非可採。從而，原告以非法律關係為本件確認訴訟之標的，與確認訴訟之訴訟要件未合，揆諸首揭說明，其訴難認合法，應予駁回。又基於程序不合，實體不究原則，原告之訴既因不合法而駁回，其實體上之主張，即無審究必要，爰不另論述。
四、依行政訴訟法107 條第1 項第10款、第104 條、民事訴訟法第95條、第78條，裁定如主文。
中 華 民 國 100 年 11 月 16 日
臺北高等行政法院第三庭
審判長法 官 黃清光
法 官 李維心法 官 程怡怡上為正本係照原本作成。
如不服本裁定，應於送達後10日內向本院提出抗告狀（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 100 年 11 月 16 日
書記官 張正清