臺北高等行政法院判決
100年度訴字第464號100年11月17日辯論終結原 告 巫漢順
謝桂美共 同訴訟代理人 呂清雄 律師被 告 行政院衛生署代 表 人 邱文達（署長）住同上訴訟代理人 成介之 律師複 代 理人 余振國 律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國100年1月13日院臺訴字第1000090114號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
壹、程序方面：按原處分作成時有效即89年5月31日制定公布之藥害救濟法第2條規定：「本法所稱主管機關為行政院衛生署。」第5條規定：「為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，……」第6條規定：「（第1項）主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給付。二、徵收金之收取及管理。三、其他與藥害救濟業務有關事項。（第2項）前項委託，主管機關得隨時要求受託機關（構）或團體提出業務及財務報告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。」第15條規定：「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。
」又被告92年1月27日衛署藥字第0920316187號公告略以：
「主旨：公告『財團法人藥害救濟基金會』為本署委託代辦藥害救濟業務之機構。依據：藥害救濟法第6條第1項。公告事項：本署於90年9月24日捐助成立『財團法人藥害救濟基金會』，並以權限委託方式，請該基金會代辦受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包括向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料」等語。準此，藥害救濟基金會僅受被告委託代辦藥害救濟審議之先行及後續作業，至於藥害救濟審議之決定，仍由被告負其主管機關之權責。且被告為辦理藥害救濟及給付金額之審定，依法應設藥害救濟審議委員會審議應否給付藥害救濟補償金，惟藥害救濟審議委員會僅為被告之內部諮詢機構，最終仍由被告依藥害救濟審議委員會之審議結果對外作成准否給付藥害救濟補償金之行政處分。是本件原告請求給付藥害救濟補償金，行政院衛生署為適格之被告，合先敘明。
貳、實體方面:
一、事實概要：原告以其子巫晉頡於民國（下同）97年7月16日至長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院（下稱林口長庚醫院）就診，經診斷為癲癇，使用Lamotrigine藥物（下稱系爭藥物）約20日後，於97年8月初產生皮膚紅疹之藥物不良反應，於97年8月11日至國立成功大學醫學院附設醫院（下稱成大醫院）就診，醫師診斷為系爭藥物引起過敏，分別於林口長庚醫院及國立臺灣大學醫學院附設醫院（下稱臺大醫院）住院11日及23日後死亡等情，於98年3月25日向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟。經被告所屬藥害救濟審議委員會98年11月12日第118次會議審議結果，認本案臨床藥品治療劑量未依被告核准之系爭藥物仿單所載建議治療劑量及95年3月27日衛署藥字第0950308352號公告（下稱系爭公告）內容使用，而不符合藥害救濟之要件。被告遂以98年12月1 日衛署藥字第0980343073號書函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以98年12月2 日藥濟調字第981028號函知原告上開審議結果，原告申請復審，經藥害救濟審議委員會99年1 月7 日第12
1 次會議復審決定維持原審議結果。嗣經被告以99年7 月8日署授食字第0991408625號書函送藥害救濟審議委員會99年
1 月7 日第121 次會議審議結果及會議紀錄，請該基金會依審議結果辦理。該基金會據以99年7 月14日藥濟調字第991001號函知原告，以所請巫晉頡藥害救濟一案，原審議結果之內容仍予維持。原告不服，經提起訴願遭駁回，遂提起本件行政訴訟。
二、本件原告主張：㈠本件經過法務部法醫研究所（下稱法醫研究所）進行2度法
醫鑑定，敘明巫晉頡係因個人特殊體質導致藥物過敏而死亡，有法醫研究所（97）醫鑑字第0971102105號鑑定報告書內載明：「導因為車禍併腦損傷致癲癇症之治療時因使用系爭藥物，產生過敏反應及其併發症，導致多重器官衰竭死亡。死亡方式研判為『意外』。」及（98）醫文字第0981100937號文書審查鑑定書內載明：「受傷後其產生之癲癇症狀，有多種可使用抗癲癇藥物，其選擇有賴臨床醫師的專業判斷與使用。根據本所醫鑑字第0971102105號鑑定報告書所載……意即死者本身因具特異體質，於服用該藥物後產生過敏反應及併發症……」可證。藥害救濟基金會99年2月1日藥濟調字第990134號函認定本件不符藥害救濟之要件，係以巫晉頡之死亡與使用系爭藥物有關聯性，並引用藥害救濟法第13條第1款規定，以藥害之產生應由受害人之主治醫師負責為由，拒絕原告之救濟申請。
㈡徐文星開立系爭藥物的治療劑量與巫晉頡受藥害死亡之間無
因果關係，且對於開立之治療劑量亦無過失，自不必負責：⒈巫晉頡死亡原因乃因本身具特異體質，於服用系爭藥物後產
生嚴重過敏反應，與徐文星開立之治療劑量無因果關係，此有上開法醫研究所（98）醫文字第0981100937號文書審查鑑定書為證。又鍾文宏醫師為國內研究藥物過敏反應之權威學者，其基於醫學專業，詳讀本件相關資料後，出具專家意見書清楚敘明巫晉頡之死亡係因其個人之特殊體質，而與醫師之用藥劑量或血液中藥物濃度無關，足見藥害救濟基金會所謂治療劑量未依藥品許可證仿單所載及系爭公告使用，增加併用系爭藥物之治療劑量，當伴隨較高之不良反應風險，顯然違背現今實證醫學專業知識，而不足採信，進而，徐文星之用藥行為與巫晉頡之死亡間，即無相當因果關係。而巫晉頡之死亡究與醫師的用藥劑量有關，抑或與其個人之特殊體質有關，此涉及高度的藥物過敏專業，然審議本案之2位醫療專家乃神經內科及胸腔科，並無藥物過敏專家，故其對上開因果關係之認定，顯難令人信服。
⒉徐文星依當時巫進頡全身癲癇發作之情況，認有合併使用va
lproate及較高系爭藥物劑量之急迫性，並無違反醫療常規之處：
⑴就醫師依臨床個案病情如何開立藥物的處方權，主管機關向
來予以高度尊重，甚至是藥品仿單內未包含之適應症，即所謂藥品仿單核准適應症外的使用（Off Label Use），被告仍未加以禁止，只會增訂原則要求遵守。況本件徐文星所使用系爭藥物之主要適應症就是癲癇，並未涉及仿單核准適應症外的使用，只是使用劑量未參照仿單建議劑量而已，當然更有專業衡量之權限。然藥害救濟基金會竟以徐文星所開立之劑量與仿單所載建議治療劑量不同為由，逕認定徐文星開立藥物有過失而應為巫晉頡之藥害死亡負責，顯違反其自身之函釋與醫療常規。
⑵系爭公告所規範之對象為製作仿單之藥廠，而非臨床醫師，
而所謂加註警語，顯然是提醒臨床醫師用藥時要特別小心，而非禁止醫師使用，此由其內容載明：「故該藥品與sodiumvalproate合併治療時應特別小心其不良反應之發生。」可得證明。然藥害救濟基金會有所誤解，率然認定徐文星用藥劑量有過失，顯不足採。
⑶本件徐文星對於巫晉頡之癲癇發作病情謹慎用藥，起初僅單
獨使用valproate，並未合併使用系爭藥物，時間長達9個月。然巫晉頡於97年7月2日及9日皆有癲癇大發作，故就97年7月16日當時而言，其病情已符合癲癇持續大發作，而不應以該日有無癲癇大發作論斷，則徐文星考量全身癲癇發作的危險性（猝死率約數百至數千分之一）遠高於藥物引發致死的風險（約數十萬分之一），始開立系爭藥物合併原valproate藥物供巫晉頡使用，自有其正當性，然因無從事先得知巫晉頡有特殊過敏體質，故徐文星並無用藥疏失。反觀，藥害救濟基金會僅考量起始劑量過高的風險，卻未考量劑量無法抑制全身性癲癇大發作的高死亡風險，未欠周延，不言自明。
⑷藥害救濟基金會僅強調用藥安全性，完全未考量如何有效控
制病情的惡化（即用藥的有效性），除無法達到病人的最佳利益外，亦對用藥醫師不公平。徐文星當時大可依仿單建議以低劑量開立系爭藥物供巫晉頡服用，然此極可能造成巫晉頡因系爭藥物劑量過低，無法有效控制病情而癲癇大發作死亡，故徐文星本於專業知識與經驗，基於病人最佳利益考量，採兩害（癲癇大發作的危險與藥物副作用的危險）相權取其輕原則而開立較高劑量的系爭藥物。又藥害救濟基金會逕以醫療結果認定醫療責任，然醫師對於醫療結果無擔保義務，只要醫師為醫療行為當時符合醫療常規，即無醫療過失。㈢被告錯誤認定巫晉頡接受開顱手術時間及開始服用抗癲癇藥物之時間點，致認定徐文星之用藥行為不當：
⒈巫晉頡接受開顱手術的時間乃96年9月12日，自96年10月16
日起即有癲癇發作而服用抗癲癇藥物valproate，此有診斷證明書及96年10月16日之門診記錄單可稽。然藥害救濟基金會卻認定巫晉頡係於97年4月間進行開顱手術，術後併有癲癇發作持續使用valproate治療，顯然未正確引用病歷內容，致誤認事實。
⒉縱使被告已更正巫晉頡開顱手術時間，然仍誤認巫晉頡第1
次癲癇發作時間為97年4月13日，在此之前並未使用抗癲癇藥物。職故，被告及藥害救濟基金會一直誤認巫晉詰於97年4月13日方開始服用抗癲癇藥物valproate，距離徐文星開立系爭藥物的時間僅間隔3個月，進而判定其用藥行為有所疏失。然巫晉頡自96年10月16日起即開始服用valproate，且於97年7月2日及9日皆有癲癇大發作，徐文星不得已在相隔9個月後，始於同年7月16日開立第2種抗癲癇之系爭藥物供巫晉頡一併服用，以控制癲癇大發作，並無草率用藥之情事。㈣依100年5月4日修正公布之藥害救濟法第13條第8款但書規定
，醫師用藥不必符合藥物許可證（仿單）所載之適應症，只要符合當時醫學原理及用藥適當性者，藥害之受害人即符合藥害救濟條件而得申請藥害給付。本件徐文星對巫晉頡所使用系爭藥物之適應症即為癲癇，而於97年7月16日徐文星開立系爭藥物前，巫晉頡確有癲癇大發作，故徐文星使用系爭藥物並非適應症以外使用，僅是使用劑量超過仿單所建議的劑量，依舉重以明輕之法理（即違反仿單所載適應症仍可獲得藥害救濟），本件原告更應屬符合藥害救濟法之救濟條件。
㈤國內、國外法令或醫療臨床實務皆一致認為仿單所載內容對
醫師的用藥行為沒有拘束力，不能以醫師用藥違反仿單內容，即認定醫師用藥有疏失：
⒈被告醫事處91年2月8日衛署醫字第0910014830號函釋說明三
、載明：「藥品『仿單核准適應症外的使用』原則如下：⑴需基於治療疾病的需要（正當理由）；⑵須符合醫學學理及臨床藥理；⑶應據實告知病人……」，足證我國亦未禁止醫師仿單核准適應症外的使用藥物。本件徐文星使用系爭藥物治療巫晉頡之癲癇發作病情，乃符合仿單適應症的使用，僅是起始劑量與仿單建議內容不同，依舉重明輕法理，更無違法疑慮。
⒉就藥品仿單外使用，不論就被告之函釋內容、美國藥物食品
管理局公開宣示皆未禁止。美國藥物食品管理局甚至表明仿單外使用只要基於醫師自己的經驗，醫師用藥行為原則上不受任何（行政）監督的機制。就國內臨床醫療實務上，亦確有許多醫師基於自己過去用藥經驗，使用系爭藥物的初始劑量遠超過仿單建議劑量的病例。
並聲明求為判決：⒈撤銷訴願決定及原處分。⒉被告應給付新臺幣200萬元予原告。
三、被告則以：㈠藥害救濟基金會經調閱巫晉頡之全民健保就醫紀錄及相關醫
事機構之病歷資料，並蒐集相關臨床醫學文獻及藥物安全性資料，彙整完成之個案調查報告及案例摘要，連同證據資料送交2位醫療專家（本案委託專科為神經內科及胸腔科）審查後，再送藥害救濟審議委員會委員1位就個案進行審查併綜合2位醫療專家審查意見，提送被告98年11月12日召開之藥害救濟審議委員會第118次會議進行討論，審議結果認本案有關抗癲癇藥物過敏症候群之發生與所使用系爭藥物有關聯，惟本案於每日合併valproate800毫克（每日2次；每次400毫克）使用情形下，系爭藥物之起始治療劑量達每日200毫克（每日2次；每次100毫克），此與被告核准該藥物仿單所載建議治療劑量（衛署藥製字第045592號）及系爭公告含系爭藥物成分藥品仿單應加刊警語之內容不同，故本案不符合藥害救濟之要件。嗣經原告申請復審，被告乃再次調閱該案之所有資料詳予審查，經99年1月7日藥害救濟審議委員會第121次會議再次討論，認為依據桃園地檢署之相驗屍體證明書及法醫研究所之鑑定報告書等資料，顯示直接引起死亡之原因乃為多重器官衰竭，至於抗癲癇藥物過敏反應及其併發症則為先行原因之一，因此本案之死亡原因無法排除與所使用藥物無關聯，且經被告參酌臨床醫學研究文獻資料，顯示合併使用valproate會降低系爭藥物之代謝而增加出現嚴重皮疹之風險，故以系爭公告發出警示訊息。本案之臨床藥品治療劑量未依藥品許可證仿單所載及被告之公告使用，增加併用系爭藥物之治療劑量，當會伴隨較高之不良反應發生風險，依據藥害救濟法第13條第1款之規定，本案維持原不符合藥害救濟要件之決定。另藥害救濟之審查，係先徵詢2位專科醫師之初步審查建議，再送交審議委員會進行綜合討論，且委員會組成涵蓋神經科、皮膚科、感染科等臨床專科醫師，並有熟悉臨床藥理及治療學之醫師及藥師等，故原告所稱無藥物過敏專家云云，顯有誤會。
㈡本件藥害之發生確實應由徐文星負其責任：
⒈法醫研究所（97）醫鑑字第0971102105號鑑定報告書並未有
任何巫晉頡屬特異體質之記載，而法醫研究所（98）醫文字第0981100937號文書審查鑑定書及鐘文宏出具之巫晉頡嚴重藥物不良反應病因說明，雖敘及巫晉頡具有特異體質，然所謂特異體質，應經進一步之醫學檢驗（例如基因型檢測）確定，巫晉頡既未做過如此之檢測，即難謂屬特異體質。
⒉縱巫晉頡確屬特異體質，其於97年7月16日就診時，徐文星
應先就巫晉頡之體質、基因是否特異加以檢測，方得開立起始劑量超過被告核准藥物仿單所載建議劑量之系爭藥物合併valproate予巫晉頡服用。然徐文星捨此不為，就系爭藥害之發生應有過失。
⒊巫晉頡於97年7月9日癲癇大發作至奇美醫院就診時，該醫院
亦未開立系爭藥物供其服用，同年7月2日亦僅為一般性之癲癇發作，至97年7月16日亦未有癲癇大發作之症狀，是徐文星開立超過仿單建議用量數倍之系爭藥物合併valproate予巫晉頡服用，即無必要。且縱97年7月16日當日巫晉頡癲癇發作而有開立系爭藥物合併valproate使用之必要，亦已符合藥害救濟法第13條第6款「因急救使用超量藥物致生損害」之規定，而不應給予藥害救濟。
⒋依據法醫研究所（97）醫鑑字第0971102105號鑑定報告書，
顯示巫晉頡有系爭藥物引起史蒂芬強生症候群（Stevens-Johnson Syndrome，下稱SJS）之情形，即為嚴重皮疹之症狀，且巫晉頡之病歷資料亦多有罹患嚴重皮疹之記載。
⒌綜上，徐文星使用系爭藥物雖非適應症外使用，然其未依仿
單指示，訂定詳盡治療計畫逐步增加劑量，罔顧仿單已揭露之警示訊息，僅以為達治療效果為由，開立超量數倍之系爭藥物併valproate 供巫晉頡服用，大幅提高巫晉頡產生藥物不良反應之機率及危險性，造成巫晉頡產生嚴重皮疹反應，並進而發生多重器官衰竭死亡，就本件藥害之發生應負責任。是以，本件藥害並非正當合法使用藥物所致，原處分並無任何違法或不當。
㈢原告係於98年3月31日向被告為本件藥害救濟之申請，依據
法律不溯及既往之原則，本件不適用新修正藥害救濟法第13條之規定，是原告主張依舉重以明輕之法理，本件應符合藥害救濟之要件云云，顯屬無據。
㈣系爭藥物之仿單於「警語與注意事項」及「藥物交互作用」
均已清楚記載含系爭藥物成分之藥品，可能引起嚴重皮疹之不良反應，係屬於常見且可預期之狀況。被告並以系爭公告表示若系爭藥物起始劑量過高或增加劑量過快，且與sodiumvalproate併用，將更容易導致SJS之不良反應。徐文星除系爭藥物起始劑量開立過高外，亦與sodium valproate併用，導致SJS之不良反應，確為常見且可預期，故依藥害救濟法第13條第9款「常見且可預期之藥物不良反應」之規定，亦不符合藥害救濟之要件。
㈤由100年7月13日鐘文宏之證詞可知：
⒈國外統計顯示系爭藥物與valproate 併用不會增加系爭藥物
之過敏風險，然此除與仿單及系爭公告不符外，併用此二藥物是否會增加過敏風險既容有疑義，且併用此二藥物將增加系爭藥物之血中濃度，並使危險性增加，故徐文星未謹慎考量起始劑量不得過高，即開立系爭藥物與valproate併用，即有過失。
⒉單獨使用系爭藥物確實會發生多重器官衰竭之嚴重不良反應
，且成人發生之機率為0.8 ％，再參酌系爭公告，可知徐文星開立起始劑量過高之系爭藥物予巫晉頡，已增加其發生多重器官衰竭之風險。縱認巫晉頡屬於特異體質，然系爭藥物造成成人產生嚴重過敏反應之機率為0.8 ％，已符合藥害救濟法第13條第9款「常見且可預期之藥物不良反應」之情形，而不符合藥害救濟之要件。
㈥由100年8月3日徐文星之證詞可知：
⒈徐文星是否須為巫晉頡之死亡負責為本件爭點之一，則原告
將來即有對其提起民事侵權行為訴訟之可能，是徐文星證述之可信度即屬可疑。
⒉巫晉頡於97年7月16日並無癲癇大發作之情形，自無開立系
爭藥物合併valproate使用之必要。縱認巫晉頡於是日確有癲癇大發作之情事，死亡機率甚至高達20％，本件仍符合藥害救濟法第13條第6款「因急救使用超量藥物致生損害」規定，而不應給予藥害救濟。
⒊巫晉頡係因服用系爭藥物合併valproate 後引發嚴重皮疹不
良反應，進而導致多重器官衰竭死亡，而仿單已載明SJS為具有致命危險之皮疹反應，是徐文星稱多重器官衰竭與皮疹為不同過敏反應、皮疹不致於造成死亡結果洵非事實。另依據仿單及系爭公告，服用系爭藥物發生SJS之機率在成人為
0.3％，而SJS之致死率又高達40％，故徐文星所述因服用系爭藥物產生過敏反應致死之機率為幾萬或幾十萬分之一，亦非事實。是以，徐文星顯然不清楚系爭藥物之用藥風險，其用藥顯有過失。
㈦由100年9月28日林瑞宜醫師之證詞可知：
⒈徐文星於97年7月16日開立系爭藥物合併valproate予巫晉頡服用，與醫療常規不符，其用藥即有過失：
⑴若醫師未依仿單用藥，依據醫療常規，所應考量之因素包
括病人之體型、新陳代謝情況、過去之用藥情況等，並參考仿單建議劑量開立處方，姑不論徐文星是否就過去用藥情形有所考量，其於開立系爭藥物合併valproate 使用時，僅告知原告系爭藥物之副作用，而未就巫晉頡對系爭藥物之新陳代謝狀況詳加檢測，而以巫晉頡之體重而言，開立超過起始劑量8倍之系爭藥物亦屬過高，況其97年7月16日之病情亦無開立系爭藥物合併valproate使用之必要，徐文星顯無參考仿單建議之起始劑量即貿然開立系爭藥物合併valproate使用，而與醫療常規有違。
⑵病歷為醫師日常執行業務所製作，而具事後可檢驗性之文
書，醫師並負有詳實記載病歷之義務；而本件審議委員又由包括2位神經內科醫師等多位醫學專家組成，是若巫晉頡於97年7月16日有癲癇大發作之情事，於審議委員進行本件審議時，必可自病歷察知巫晉頡當日因病情危急，而有開立系爭藥物合併valproate使用之必要，另依藥害救濟法第13條第6款之規定予以駁回。
⑶縱醫師於開立處方時有一定之裁量權，徐文星開立超過起
始劑量超過仿單建議劑量8倍之系爭藥物予巫晉頡，即與醫療常規不符。若系爭藥物之起始劑量過高，則發生皮疹不良反應之機率為33％，發生致命不良反應之機率為1％，則自客觀上而言，應先開立少量之系爭藥物予病人服用，視其是否會產生皮疹不良反應後，再逐步調高劑量，以避免致命不良反應之發生，方得謂已盡善良管理人之注意義務，徐文星捨此不為，顯然有過失。
⒉服用起始劑量過高之系爭藥物併用valproate之病人，會發
生過敏反應之機率為33％，顯然體質雖為會否發生過敏反應之決定因素，但既然比例如此之高，對系爭藥物有過敏體質之病人即非特異。而過敏反應之嚴重程度與劑量高低有關，則巫晉頡既係因系爭藥物所產生之SJS所引發之多重器官衰竭而死亡，顯係徐文星開立系爭藥物合併valproate供巫晉頡服用所導致，若一開始以低劑量之系爭藥物醫治巫晉頡，一旦產生過敏反應時立即停藥，當不至導致死亡之結果，故巫晉頡之死亡與徐文星之用藥間有因果關係甚明。且由上開服用起始劑量過高之系爭藥物併用valproate之病人產生致死性不良反應之機率達33％觀之，本件藥害確屬常見且可預期，符合藥害救濟法第13條第9款「常見且可預期之藥物不良反應」之事由，不應給予藥害救濟。
⒊本件所開立系爭藥物合併valproate之劑量係用於急救之用
，故縱認巫晉頡於97年7月16日因癲癇大發作而有併用上開藥物之必要，本件仍符合藥害救濟法第13條第6款「因急救使用超量藥物致生損害」，而不應給予藥害救濟。
㈧由台灣臨床藥學會100年9月30日函可知，系爭藥物併用val-
proate時，應逐步增加用量，若起始劑量過高，將增加副作用之機率。至上開函文以該副作用目前仍認為以個體體質相關性較高，然此與仿單記載及系爭公告不符，仍有再予釐清之必要。另本件應探究者實為「使用起始劑量超過仿單建議劑量8倍之系爭藥物併用valproate，發生SJS之機率為何？」故上開函文所稱過去文獻顯示，系爭藥物與valproate都曾發生SJS之副作用，然皆屬罕見，且此二藥物單獨使用發生SJS機率皆小於1％，合併使用，發生SJS機率多寡尚無數據可循云云，與本件並無關聯等語，資為抗辯。並聲明求為判決駁回原告之訴。
四、兩造之爭點：被告以本案臨床藥品治療劑量未依核准之系爭藥物仿單所載建議治療劑量及系爭公告內容使用，依藥害救濟法第13條第1款規定，不符合藥害救濟之要件，否准原告藥害救濟之申請，是否合法？
五、本院之判斷：㈠按「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制
定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。」「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。……」「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。……」行為時藥害救濟法第1條、第3條第1款及第13條第1款定有明文。
㈡經查，依據卷附巫晉頡相關病例記載如下：
⒈其21歲，無已知食物或藥物過敏史，96年9月間因車禍致蜘
蛛膜下腔出血至林口長庚醫院進行開顱手術治療，術後主治醫師徐文星於96年10月16日開立處方valproate藥物每日3次，每次200毫克。97年1月29日腦電波儀（Electroencephalogra phy EEG）檢查無異常情形。同年4月13日因癲癇發作致意識改變，至奇美醫療財團法人奇美醫院（以下簡稱奇美醫院）急診，當時有眼睛上吊、意識改變、四肢伸展、口吐白沫，且持續5分鐘，此為第1次發作，無頭痛、嘔吐或四肢麻木情形，診斷為其他意識改變、全身抽搐性癲癇，經留置觀察已無抽搐情形，處方prochlorpera zine、acetaminophen等藥物共3日份後辦理出院，腦部電腦斷層檢查顯示，可能因先前腦挫傷造成雙額葉腦軟化（Bifronta-lencephalomalacia probably due to previous braincontusion injury）。
⒉97年4月14日、30日及5月14日至林口長庚醫院急重症神經外
科就診，主訴同年4月10日及13日癲癇發作、頭部外傷開顱術後、嗅覺喪失，診斷為癲癇，未提及難治之癲癇、其他損傷後之顱內出血、開放性顱內傷口，當時無意識喪失、損傷情形，處方valproate藥物每日3次，每次200毫克，至同年6月12日止。97年6月17日至奇美醫院家庭醫學科就診，主訴喉嚨痛2日，診斷為急性扁桃腺炎；同年7月2日至林口長庚醫院急重症神經外科就診，主訴同年7月1日癲癇發作、意識喪失，診斷與同年4月14日相同，處方valproate藥物每日2次，每次400毫克共14日份；同年7月9日因癲癇發作2次至奇美醫院急診，主訴當晚癲癇發作2次合併前額撞地、嘔吐2至3次、嚴重頭痛、意識喪失，到院時已經停止抽搐，診斷為癲癇大發作、腦震盪，立即注射ketorolac、prochlorpera-zine各1針，當時腦部電腦斷層檢查顯示，無顱內出血或明顯骨折病灶，valproate血中濃度為53.9 ug/mL，建議轉診至林口長庚醫院。
⒊97年7月16日及同年8月6日至林口長庚醫院急重症神經外科
就診，診斷與同年4月14日相同，處方valproate每日2次，每次400毫克及lamotrigine每日2次，每次100毫克等藥物共21日份及28日份；同年8月8日至顏大翔內科診所就診，主訴上午有發燒、咳嗽、喉嚨充血、前胸及上肢紅疹搔癢、心跳規律、呼吸音清晰，診斷為急性支氣管炎、未明示之發癢病態；同年、月9日至林欣儀皮膚科診所就診，主訴手臂、軀幹搔癢紅斑數日、口腔潰瘍及疼痛、腹瀉、疑似蕁麻疹、疑似抗癲癇藥物疹，診斷為過敏性蕁麻疹、藥物及藥劑所致皮膚炎，處方藥物治療，建議轉診至成大醫院。同年、月11日至成大醫院皮膚科就診，主訴4天前出現口腔潰瘍、發燒38.1℃、全身紅斑搔癢，曾至診所就診，但效果不彰，沒有其他系統性症狀，上個月新增lamotrigine藥物，疑似該藥物引起，診斷為藥物疹，疑似感染性發疹，處方hydroxyzine共28日份。同年、月13日至林口長庚醫院急重症神經外科就診，主訴沒有癲癇發作、皮疹，懷疑是lamotrigine過敏，診斷增加其他特定藥物過敏病史，處方valproate每日2次，每次400毫克共28日份。
⒋97年8月16日至錸寶耳鼻喉科診所就診，發燒37.6℃、吞嚥
疼痛、咳痰、咽喉充血水腫，診斷為急性扁桃腺炎，處方藥物治療3天；同年、月17日因發燒、中度呼吸窘迫、左耳後腫脹至林口長庚醫院急診，TPR：38.8℃/129/20、BP：122/76mmHg，主訴間歇性發燒2週、呼吸短促、肌痛、頸部腫，診斷為全身炎症反應症候群、疑似敗血症、急性淋巴腺炎等，當時有癲癇大發作約2分鐘，但沒有發紺情形，處方投予lo-razepam、indomethacin，安排留置觀察，會診耳鼻喉科有輕微喉嚨痛、頸部皮疹，診斷為疑似過敏反應、血管炎、疑似右側淋巴腺炎，投予藥物治療；同年、月18日意識清醒、發燒38.5℃、四肢冰冷及發紺、雙耳後腫脹、全身皮膚紅疹、搔癢存，會診皮膚科有全身多發性粉紅色丘疹、搔癢，部分病灶合併水泡變化，診斷為帶狀疱疹感染、水痘，投予抗病毒藥物；同年、月19日發燒39.5℃，皮膚科追蹤會診有臉頸紅腫、呼吸困難、皮膚病灶惡化合併融合之斑塊、搔癢、呼吸困難仍存，回溯用藥史為valproate使用1年多、lamo-trigine使用2週，已停藥約10天，使用Vistaril後疹子改善，診斷為丘疹性藥物疹，可能是lamotrigine引起，轉住院治療。
⒌97年8月20日呼吸短促、乾咳、急性肝炎（AST/ALT：738/7
65 U/L）、白血球增多（WBC：15700 /μL）、全身皮疹病灶包括生殖器及口腔，懷疑為全身炎症反應症候群及急性肝炎，疑似lamotrigine引起、疑似病毒性肝炎，轉入加護病房繼續治療，會診皮膚科進行病理組織切片檢查；同年、月21日全身皮疹存、改善，會診神經內、外科後停用valproa-te改用topiramate；同年、月22日發燒緩解、呼吸淺快（22-43/min），皮疹存，皮膚切片病理報告為多形性紅斑，TNF-alpha：2-3倍，高度懷疑藥物（lamotrigine）引起過敏症候群，胸部X光檢查顯示，Diffused bilateralinfiltration C/W pulm onary edem a or pneumonia；同年、月25日胸、背及頸部皮膚脫屑、頸部多發性淋巴結病變、雙側鼠蹊有多發小淋巴結病變、黃膽合併茶色尿；同年、月26日呼吸平順、皮疹搔癢改善，轉入一般病房；同年、月28日晚間出現呼吸困難、皮下氣腫，胸部X光及電腦斷層檢查顯示，縱膈積氣惡化合併頸部及左胸皮下氣腫。
⒍97年8月30日呼吸淺快、全身不適，同日轉臺大醫院急診，
當時意識清醒、黃膽、紅斑丘疹及脫屑、皮下氣腫，診斷為皮下氣腫、將呼吸衰竭、急性肝炎疑似藥物性肝炎，轉入加護病房，會診胸腔內、外科均建議支持療法，會診皮膚科診斷為lamotrigine引起過敏症候群；同年、月31日呼吸困難、皮疹改善，自咳痰量多黃白帶血絲、皮下氣腫增加，診斷為lamotrigin e過敏症候群（發燒/多形性紅斑/淋巴病變/肝衰竭）、間質性肺炎，無法排除肺囊蟲肺炎（PCP）。⒎97年9月3日臉頸胸及雙手臂皮下氣腫嚴重，會診胸外後行內
視鏡肺切片手術（VATS）、胸管置入，術後施予氣管插管併呼吸機使用，發燒、呼吸困難併躁動現象；同年、月5日移除氣管插管改用非再呼吸型面罩（non-rebreath ing mask，NRM ），另因二氧化碳滯留，改用BiPAP呼吸機，胸管間歇性引流出少量氣體，肺切片病理報告為阻塞性支氣管炎性有機化肺炎（Bronchiolitis obliterans-organizing pneumona ，BOOP），診斷為疑似藥物引起阻塞性支氣管炎性有機化肺炎；同年、月8 日清晨3 點40分出現心搏過緩（HR：
46 /min ）、意識喪失，施予CPR 急救及注射epinephrine，後恢復自發性脈搏，因呈air hunger狀態，施予氣管插管併呼吸機使用，轉入胸腔科加護病房；同年、月13日自拔胸管後出現發燒、呼吸喘（>30/min ）、心搏過速（000-000/min）、氣胸惡化，施予重插胸管；同年、月16日仍有間歇性發燒，皮下氣腫改善，解灰色便、T-Bil ：26mg/dL ，診斷為疑似lamotrigine 引起有機化肺炎及纖維化、疑非典型肺炎、藥物性發燒等；同年、月20日黃膽、皮下氣腫逐漸改善、發燒38℃至39℃、合併間歇性低血壓（85/44 mmHg），鼻胃管引流出咖啡色渣，Hb：7.3 g/dL、PLT ：70K / μL；同年、月24日出現癲癇發作（全身僵直、踹腳），會診神經內科，增加topiramate使用劑量；同年9 月27出現腹瀉及疑似偽膜性腸炎；同年、月28日尿量減少、腎功能惡化、水腫（+ ）、上腸胃道出血存，夜間出現Kussmaul呼吸型態，動脈血氧分析pH/PCO2/PO2/HCO3/BE ：7.15/45/46 /15.8/-
11.7 ； 同年、月30日呼吸機使用下，二氧化碳滯留仍持續惡化，緊急裝置VV ECMO +CAVH 。97年10月1 日出現脫飽和作用、多重器官衰竭，家屬簽署拒絕心肺復甦術(Do NotResuscitate ，DNR ）同意書，辦理出院後死亡。
㈢綜合巫晉頡上述之病程，可知其96年9月因車禍致蜘蛛膜下
腔出血進行開顱手術治療；97年4月14日、30日及5月14日至林口長庚醫院急重症神經外科就診，診斷為癲癇，處方val-proate藥物每日3次，每次200毫克；又於97年7月16日及同年8月6日至林口長庚醫院急重症神經外科就診，診斷與同年4月14日相同，處方valproate每日2次，每次400毫克及系爭藥物每日2次，每次100毫克；97年8月17日至林口長庚醫院急診，診斷為全身炎症反應症候群、疑似敗血症、急性淋巴腺炎等；同年月18日診斷為帶狀疱疹感染、水痘，投予抗病毒藥物；同年月19日回溯用藥史為valproate使用1年多、系爭藥物使用2週，已停藥約10天，使用Vistaril後疹子改善，診斷為丘疹性藥物疹，可能是系爭藥物引起，轉住院治療；同年月20日全身皮疹病灶包括生殖器及口腔，懷疑為全身炎症反應症候群及急性肝炎，疑似系爭藥物引起，轉入加護病房繼續治療科進行病理組織切片檢查；同年月22日皮膚切片病理報告為多形性紅斑，高度懷疑系爭藥物引起過敏症候群；同年月30日呼吸淺快、全身不適，同日轉臺大醫院急診，診斷為皮下氣腫、將呼吸衰竭、急性肝炎疑似藥物性肝炎，轉入加護病房，會診皮膚科診斷為系爭藥物引起過敏症候群；同年9月5日診斷為疑似藥物引起阻塞性支氣管炎性有機化肺炎；同年月16日診斷為疑似系爭藥物引起有機化肺炎及纖維化、疑非典型肺炎、藥物性發燒等；同年月30日呼吸機使用下，二氧化碳滯留仍持續惡化；97年10 月1日出現脫飽和作用、多重器官衰竭，家屬簽署拒絕心肺復甦術同意書，辦理出院後死亡。依法醫研究所(97)醫鑑字第0971102105號鑑定報告書記載「八、鑑定結果：…導因為車禍併腦損傷致癲癇症之治療時因使用抗癲癇藥物lamotrigine，產生過敏反應及其併發症，導致多重器官衰竭而死亡。…」等語(見原處分卷案例編號1053-1第7-11頁)，顯見巫晉頡確因服用系爭藥物產生過敏反應及其併發症，導致多重器官衰竭而致死亡，有藥害救濟法第3條第1款之情事，應可認定。
㈣查被告於95年3月27日以衛署藥字第0950308352號公告：「
……公告事項：一、含lamotrigine成分藥品可能引起嚴重皮疹與自殺傾向之嚴重藥物不良反應，為確保民眾用藥安全，本署針對該成分藥品之療效與安全性進行再評估，評估結果其仿單應加註警語如下：(一)服用含lamotrigine成分藥品可能引起嚴重皮疹包括Stevens-Johnson Syndrome(SJS)之不良反應，且發生於兒童機率大於成人；在16歲以下小兒科癲癇患者為附屬療法，其SJS之發生率約0.8%，成人約為
0.3%，而成人雙極性疾患以該藥品為單一療法，其嚴重皮疹之不良反應發生率約為0.08%，做為附屬療法其發生率約為
0.13%。嚴重皮疹不良反應多發生於用藥初始2~8週，但也曾有報告發生於6個月之延長治療患者。一般認為起始劑量過高、增加劑量過快均可能增加嚴重皮疹不良反應發生率。因為sodium valproate會降低lamotrigine之代謝而延長其半衰期，故該藥品與sodium valproate合併治療時應特別小心其不良反應之發生。……二、為提升民眾用藥安全，有關嚴重皮疹之不良反應警語部份，應刊載於該成分藥品仿單之起始，以粗體字紅框提醒醫療人員及服用患者注意該項不良反應之可能發生率。……」等語（見本院卷第132頁），又系爭藥物有發生皮疹之危險性，為減少發生皮疹的風險，其仿單除就其用法及用量詳細記載之外，並就是否已使用valpro
ate 、其他藥物或單一藥物治療或停用valproate 之後等各種情形，以列表式方法，明白告知不可超過初量劑量及其正確用量為何，並於仿單上之【警語與注意事項】清楚記載：「……皮疹：lamotrigine （LAMICTAL）療法可能引起皮膚副作用，通常在開始治療的8 週內出現。大多數皮疹都很輕微且具有自限性。但也有發生嚴重需住院治療並停止使用的報導，包括致命危險之皮疹如Stevens Johnson 症候群（
SJS ）及毒性表皮壞死溶解（TEN ）……」；令於【藥物交互作用】記載：「‧和其他抗癲癇藥物的交互作用……valproate 會抑制lamotrigine 醛糖酸化，進而減少lamotrigine 的代謝並延長lamotrigine 的半衰期將近兩倍。……」等語( 見原處分卷案例編號1053-1第12頁) ，則被告既已以公告方式表示系爭藥物起始劑量過高或增加劑量過快，且與sodium valproate併用，將更容易導致SJS 之不良反應，故負責醫師在使用系爭藥物時，應注意能注意仿單已揭露之警示訊息，而未注意依仿單指示，訂定詳盡治療計畫逐步增加劑量，開立超量數倍之系爭藥物併valproate 供巫晉頡服用，大幅提高巫晉頡產生藥物不良反應之機率及危險性，造成巫晉頡產生嚴重皮疹反應，並進而發生多重器官衰竭死亡，就本件藥害之發生應負過失責任。是以，本件藥害並非正當合法使用藥物所致，洵堪認定。從而，被告以本件有藥害救濟法第13 條 第1 款之事由，不得申請藥害救濟，駁回原告之申請，於法並無違誤。原告主張徐文星開立系爭藥物的治療劑量與巫晉頡受藥害死亡之間無因果關係，且對於開立之治療劑量亦無過失云云，並非可採。
六、原告雖主張巫晉頡死亡原因乃因本身具特異體質，於服用系爭藥物後產生嚴重過敏反應，與徐文星開立之治療劑量無因果關係；徐文星依當時巫進頡全身癲癇發作之情況，認有合併使用valproate及較高系爭藥物劑量之急迫性，並無違反醫療常規之處，並聲請訊問證人鐘文宏、徐文星。經查：
㈠按行為時藥害救濟法第1條已明文規定，為使正當使用合法
藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法。因此，使用之藥物必須是在符合正當使用情況下，產生不良反應者，始能獲得藥害救濟之給付。查系爭藥物仿單之警語與注意事項欄已清楚記載，系爭藥物之使用可能引起皮膚副作用，…，包括致命危險之皮疹如Stevens Johnson症候群（SJS）及毒性表皮壞死溶解；並於藥物交互作用欄明確記載，系爭藥物和其他抗癲癇藥物的交互作用…valproate會抑制系爭藥物醛糖酸化，進而減少系爭藥物的代謝並延長系爭藥物的半衰期將近兩倍等語，已如前述。證人鐘文宏雖到庭證稱，依系爭藥物不良反應病人之系爭藥物血中濃度檢測書面資料，顯示巫晉頡相較於同屬對系爭藥物產生不良反應的病人，其體質為特異中的特異，而過敏的體質係全有全無，本件巫晉頡對系爭藥物產生嚴重藥物過敏致死之結果，主要係因其具有對系爭藥物代謝不良之特異體質，與醫師是否合併使用valproate或系爭藥物起始劑量高低無關等語，並提出其臨床上所作關於服用系爭藥物反應不良病人系爭藥物血中濃度檢測值及該等病人停藥後血中濃度測量表為證(見本院卷第103-105頁)。惟查，證人鐘文宏所提出之上開臨床資料中對系爭藥物不良反應病人血中濃度檢測，其對象有20人，中僅有4人係併用valproate 之情形，然該4 人服用valproate 之劑量、期間為何，均欠缺詳細資料；再參酌證人林瑞宜到庭證稱：「個人體質會產生過敏反應，就過敏反應的嚴重程度是與劑量有關，以過敏反應來說，到目前樂美錠( 即系爭藥物)的過敏反應各方面報告估計在百分之9 到百分之32都有。仿單及一些資料均可查到。若為一般過敏則不可得到救濟，因為這是預期可見的。若為較為嚴重的過敏反應，他的發生機率就比較低，就不到百分之9 ，但還是預期可見，藥量過高或合併使用時，仍會超過百分之1 ，等於或大於百分之一是屬於預期可見，為目前審議的標準。」「問：所以你認為鍾文宏醫師所提出的檢測表，數據仍不夠精準？答：對鍾文宏所提出的數據，只能夠認定當時藥害受害者，體內有某種相關代謝物在內，所以導致之不良反應較為嚴重。」等語( 見本院卷第162-163 頁) ，足見證人鐘文宏所提出之臨床檢測資料，尚難作為認定巫晉頡係因對系爭藥物代謝不良之特異體質，而產生嚴重藥物過敏致死結果之有利證據。
㈡依證人徐文星到庭證稱：「問：加給巫晉頡樂美錠時是否考
量到仿單警示記載？答：一、醫院用藥程序，如果開給一些比較有副作用的藥物，電腦上會有提示，會有哪些副作用、使用的情形如何電腦會顯示，抗癲癇藥物會有哪些副作用我們都滿熟悉的。二、一般用在癲癇病人，如果可以的話應該要用小劑量，減少藥物副作用。確實我那時候沒有按照仿單上建議劑量開藥給巫晉頡。」「問：當時為何未按照樂美錠仿單上記載建議劑量開藥給巫晉頡？答：實際上經驗，如果按照仿單建議劑量，很多病人通常沒有效，還是有癲癇的發作。」「問：在臨床上同時使用帝拔癲與樂美錠的案例是否很多？答：樂美錠算是比較新的藥，確實我個人或其他同仁同時使用的經驗應該是滿多的。」「問：巫晉頡當時情況危急，具體情況為何？答：第一個他是癲癇的大發作，癲癇發作有小發作跟大發作，大發作算是比較嚴重且危險的狀況。巫晉頡當時甚至已經接近到一種癲癇持續發作的危險狀況，但是因為他那時候癲癇發作是在南部奇美醫院，短時間之內有好幾次大發作發生，所以這就是一種癲癇持續發作的危急病情。」「問：癲癇大發作的情況下，除了同時使用帝拔癲與樂美錠外，是否尚有其他治療方式？答：最近幾年有增加一些使用藥物，但根據個人治療經驗，會根據自己比較熟悉的藥物來治療。」等語，可知徐文星診斷巫晉頡當時已經接近癲癇持續發作的危險狀況，乃開立系爭藥物，其並知悉系爭藥物之副作用，然對照卷附之病歷資料巫晉頡當時為一般門診，並無任何緊急情形(見見原處分卷案例編號1053-1第36頁背面)，且除上開兩種藥物併用之外，尚有其他治療方式，則徐文星有無開立系爭藥物之必要，即不無疑問。縱徐文星認有開立系爭藥物之必要，因系爭藥物之仿單及被告前揭公告已明確指出其導致過敏之風險及起始量，醫師更應謹慎用藥，在追求用藥有效性之外，應以用藥安全性為前提；參酌證人林瑞宜之證詞「問：如果醫生根據病人的具體狀況，未依仿單指示用藥，是否符合醫療常規？答：醫生在特殊情況下依據病人需要調整藥量，是被接受的。在某個程度內醫生有裁量權。」「問：該程度如何界定？答：依據病人體重、新陳代謝情況、過去用藥情況作調整增加或減少，有時會依據體重調整劑量，體重100公斤或30、40公斤的病人，劑量便會不同。」等語，是以，醫師倘未依仿單用藥，依醫療常規，應考量病人之體型、新陳代謝情況、過去之用藥等情況，並參考仿單建議劑量開立處方，徐文星於開立系爭處方時僅告知原告系爭藥物之副作用，而未就巫晉頡對系爭藥物之新陳代謝狀況詳加檢測，開立超過起始劑量8倍之系爭藥物樂美錠亦屬過高；況巫晉頡97年7月16日之病情亦無開立系爭處方之必要，顯然徐文星並未參考仿單建議之起始劑量即貿然開立系爭處方，而與醫療常規有違。從而，徐文星開立超過仿單建議劑量的系爭藥物與valproate 合併使用，致巫晉頡產生嚴重過敏導致多重器官衰竭死亡，實難辭過失之責。
㈢綜上，原告以證人鐘文宏之學術上論述而主張巫晉頡死亡原
因乃因本身具特異體質，於服用系爭藥物後產生嚴重過敏反應，與徐文星開立之治療劑量無因果關係，核無足採，已如前述，況證人鐘文宏亦證述「我個人覺得這不是醫師人為故意造成的，頂多醫師有點責任，但不是全部的責任，責任認定上不應以醫師有點責任就不補助藥害救濟，一部份為醫師責任一部份為體質。」等語( 見本院卷第96頁) ；徐文星應注意能注意系爭藥物仿單之記載，疏未注意，開立高起始劑量之系爭藥物合併使用valproate ，其用藥不當致巫晉頡產生嚴重過敏導致多重器官衰竭死亡，難免過失之責。是原告此部分之主張，尚非可採。
七、原告又主張依國內、國外法令或醫療臨床實務皆一致認為仿單所載內容對醫師的用藥行為沒有拘束力，不能以醫師用藥違反仿單內容，即認定醫師用藥有疏失云云。查藥品仿單之內容，依藥事法第75條規定：「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。」又藥品查驗登記審查準則第20條規定：「藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第75條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其字體應易於辨識：…
八、仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。」是以每一種藥物都有主管機關核准的適應症範圍、劑量、使用途徑及給藥對象，以確保其安全性及有效性。所謂使用者係指醫療人員及服用患者，並非醫師即可主張仿單對其用藥行為沒有拘束力。蓋藥品之廠商對於其所製造之藥品之主要成分含量、用量及用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌及其他注意事項等情最清楚，醫師自應予尊重。系爭藥物之仿單就系爭藥物之用量與用法均有詳細之說明，其警語與注意事項欄及藥物交互作用欄均己清楚記載使用系爭藥物之注意事項，徐文星違反仿單刊載之用量及用法，其用藥行為自有不當。原告此部分之主張，亦非可採。
八、綜上所述，原告所訴均委無足採，被告以本件負責醫師於使用系爭藥物時，未依核准之系爭藥物仿單所載建議治療劑量及系爭公告內容使用，有事實足以認定藥害之產生由醫師負其責任，依藥害救濟法第13條第1款規定，不符合藥害救濟之要件，否准原告藥害救濟之申請，於法並無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合。原告仍執前詞，訴請撤銷，為無理由；其同時請求被告應給付新臺幣200萬元予原告，亦失所依據，應均予駁回。
九、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決不生影響，無一一論述之必要，併予敘明。
十、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段、第104條，民事訴訟法第85條第1項前段，判決如
主文。中 華 民 國 100 年 12 月 8 日
臺北高等行政法院第五庭
審判長法 官 徐瑞晃
法 官 蕭忠仁法 官 陳姿岑上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 100 年 12 月 8 日
書記官 李依穎