臺北高等行政法院判決
101年度訴更一字第49號
102年1月31日辯論終結原 告 曾苑綺被 告 行政院衛生署代 表 人 邱文達（署長）訴訟代理人 成介之 律師複 代理 人 余振國 律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國99年12月30日院臺訴字第0990108400號訴願決定，提起行政訴訟，經本院100 年度訴字第421 號判決後，最高行政法院以101 年度判字第66號判決發回本院更為審理，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
第一審及發回前上訴審訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：原告於民國（下同）96年9 月23日因持續高燒，至國立臺灣大學醫學院附設醫院（下稱臺大醫院）就診，並自96年9 月23日至98年1 月7 日住院接受治療，經診斷為瀰漫性非結核分枝桿菌及惡性淋巴瘤，使用amikacin成分藥品「愛黴素（AMIKIN）」（下稱系爭藥物）治療，產生聽力喪失之耳毒性藥物不良反應，98年8 月13日經鑑定為重度聽障及中度肢障，乃以98年10月12日藥害救濟申請書，向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟（該基金會收文日期為98年10月14日）。經被告所屬藥害救濟審議委員會（下稱藥害救濟審議委員會）99年6 月8 日第128 次會議審議結果，不符藥害救濟之要件。被告以99年7 月6 日署授食字第0991408756號書函（下稱原處分）檢送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果及藥害救濟等相關規定辦理。藥害救濟基金會據以於99年7 月13日以藥濟調字第990994號函轉知原告略以：有關原告雙耳感覺神經性聽力喪失之發生，固與所使用amikacin有關聯，期間雖因聽力受損而數次停用，仍因審酌個案實際病情，並於告知耳毒性副作用後繼續使用，此經參酌現有臨床醫學研究文獻資料暨世界衛生組織對於不良反應發生率之建議分類方法，顯示長期使用amikacin引起耳毒性乃為一常見且可預期之藥物不良反應，且依被告核准系爭藥物之衛署藥輸字第017767號許可證所載適應症乃為「治療革蘭氏陽性菌及陰性菌（包括綠膿桿菌）所引起之感染症」，本案有未依核准適應症使用藥物，且於告知耳毒性副作用後繼續使用等情事，而有藥害救濟法第13條第1 款、第8 款、第9 款不得申請藥害救濟等規定之適用，是本案不符藥害救濟之要件等語。原告不服，提起訴願，遭決定駁回後，提起行政訴訟，經本院以100 年度訴字第42
1 號判決撤銷訴願決定及原處分，並命被告應作成准予原告藥害救濟申請之處分。被告不服，提起上訴，最高行政法院以101 年度判字第66號判決將本院上開判決廢棄，發回本院更為審理。
二、原告起訴主張略以：原告於96年9 月23日因不明原因發燒，至臺大醫院就診後即使用系爭藥物治療，在96年12月21日原告進入加護病房前，聽力並未受到任何影響，迨97年1 月轉入普通病房，家屬即發現原告聽力受損，經會同耳鼻喉科醫師診斷原告雙耳喪失聽力，因amikacin具有耳毒性，傷害聽覺神經，原告聽力喪失與使用系爭藥物有關，且原告聽力受損在97年1 月間即已造成，無從回復，不因日後為求救治，家屬同意繼續使用該藥物而受影響，被告應准其所請等語。並聲明：㈠訴願決定及原處分均撤銷。㈡被告對於原告98年10月12日之申請，應作成准予核付藥害救濟金新臺幣150 萬元之行政處分。
三、被告答辯略以：㈠本件藥害發生可歸責於原告，符合藥害救濟法第13條第1款規定，不得請求藥害救濟：
⒈原告先於95年9 月間因罹患瀰漫性大型B 細胞淋巴瘤而
接受化學治療，之後因長期發燒及瀰漫性非結核分枝桿菌感染，於96年9 月間住院，並使用系爭藥物治療，期間約3 個月，後於97年1 月間出現聽力受損及多發性神經病變情形，會診耳鼻喉科並予停藥，診斷為雙側聽力喪失，疑藥物相關或敗血性休克相關之耳蝸損害。之後仍因持續發燒、瀰漫性非結核分枝桿菌感染併多重細菌感染等症狀，經告知原告及其家屬關於耳毒性之不良反應後，原告同意以間斷性方式使用系爭藥物治療，合計97年度系爭藥物使用期間逾8 個月，原告於98年2 月間經耳鼻喉科會診，經診斷為系爭藥物相關之雙側感覺神經性聽力喪失。
⒉臺大醫院100 年6 月30日校附醫秘字第1000004479號函
說明載明，Aminoglycosides 類藥品之耳毒性發生率隨研究族群不同而有差異，僅約5 成患者可恢復。已明示使用amikacin之患者即使發生耳毒性之不良反應，然並非不可逆。原告於96年9 月間使用系爭藥物後雖發生聽力受損之情形，然若於斯時停藥，因此不良反應並非不可逆，原告之聽力有恢復之可能，然原告於受告知關於耳毒性之不良反應後仍同意繼續使用，方導致其後聽力喪失之結果。本件藥害之發生既與原告決定繼續使用該藥有關聯，符合藥害救濟法第13條第1 款規定，不得請求藥害救濟甚明。
⒊復據臺大醫院101 年10月8 日校附醫秘字第1010007616
號函載略以，耳毒性之聽力障礙約有5 成可恢復，惟若停藥後聽力持續惡化或聽力喪失25分貝以上，可能形成不可逆的聽力障礙。準此，原告於97年1 月4 日停止使用系爭藥物、同年1 月14日經醫師診斷為雙側聽力喪失、同年3 月14日再度使用系爭藥物後，至97年3 月25日才經家屬發現聽力受損情形加劇，可知原告聽力惡化確係97年1 月14日後人為決定繼續使用系爭藥物之結果。
㈡本案符合藥害救濟法第13條第9 款之規定，不得請求藥害救濟：
⒈按藥害救濟法第13條第9 款及最高行政法院發回意旨，
均認藥物不良反應是否屬於常見且可預期，應以「不良反應發生率」為認定標準。至藥物不良反應是否屬於常見且可預期，世界衛生組織（WTO ）定義以發生率≧1％、＜10％者為常見（Common，另≧10％者為Very Co-mmon），故發生率≧1 ％者即屬「常見且可預期」，此亦為國際慣用標準。而我國藥害救濟金主要係來自於藥商之徵收金，藥害救濟法第7 條第4 項明訂若被告給予藥害救濟後，得調高次年度藥害救濟金之收取比率，然藥品雖有不良反應發生之可能性，但若禁止藥品之使用，反會造成嚴重後果，此即藥害救濟法第13條第9 款排除常見可預期之不良反應為藥害救濟對象之因。被告基於合乎上述立法目的及為與國際標準接軌，對於「常見且可預期」即採取與世界衛生組織相同之標準，並經被告100 年10月7 日署授食字第1001404505號令發布在案。另被告亦曾以97年9 月19日衛署藥字第0970323935號函，說明「常見可預期」之標準為不良反應發生率大於
1 ％和小於10％，並經臺北市衛生局97年9 月30日北市衛疾字第0973825660號函轉知臺北市各大醫療院所，併予敘明。
⒉據臺大醫院100 年6 月30日校附醫秘字第1000004479號
函、臺北榮民總醫院100 年7 月1 日北總藥字第1000015623號函及各項文獻資料顯示，使用系爭藥物引起耳毒性之不良反應發生率為11.7％到24％之間；而本案審查委員引據之資料，平均介於7 ％至23％之間，皆大於10％，合於「常見可預期」之標準。故原處分以藥害救濟法第13條第9 款規定駁回原告藥害救濟之申請，並無違誤。
㈢綜上，被告否准原告所請並無違誤，為此求為判決：駁回原告之訴。
四、查前揭事實概要欄所載各節，為兩造所不爭執，並有原告98年10月12日所具藥害救濟申請書、臺大醫院診斷證明書、原告因重度聽障及中度肢障所領中華民國身心障礙手冊、原告於臺大醫院就醫病歷、藥害救濟審議委員會99年6 月8 日第
128 次會議紀錄、審查意見單、藥害救濟基金會99年7 月13日藥濟調字第990994號函、原處分、訴願決定等件影本在卷可稽，其事實堪予認定。又本件被告原係以本案有藥害救濟法第13條第1 款、第8 款及第9 款所定不得申請藥害救濟情事，否准原告申請，惟其中關於被告以本案有藥害救濟法第13條第8 款規定之「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物使用」情事而否准原告所請部分，業經訴願決定審認於法未洽，被告嗣於訴訟中亦稱「不再主張第8 款事由」（本院卷第32頁），準此，本件所應審究者厥為：本案是否有藥害救濟法第13條第1 款、第9 款所定不得申請藥害救濟情事？被告否准原告所請於法有無違誤？
五、本院判斷如下：㈠按「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：一、有
事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。……九、常見且可預期之藥物不良反應。……」為89年5 月31日制定公布並於同日施行之藥害救濟法第13條第1 款、第9 款所明定。其立法說明略以：「一、為使藥害救濟資源有效運用，申請案件經查有符合本條所定消極要件者，應不予救濟。
二、第1 款參考日本醫藥品被害救濟振興法之規定訂定。藥害救濟制度之宗旨在對於受有藥害者給予必要救濟，故如該藥害另有應負責任之人，即無予以救濟必要……。」嗣100 年5 月4 日修正增訂該條第8 款但書規定，同條第
1 款及第9 款並未修正，仍與修正前規定相同。是依上開規定可知，藥害救濟法第13條所列各款乃申請藥害救濟之法定消極要件，凡符合其一者，即不予救濟，以期藥害救濟資源能以有效運用。
㈡又依同法第3 條所定，所謂「藥害」係指因藥物不良反應
致死亡、障礙或嚴重疾病；「不良反應」係指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。至於何謂「常見且可預期」之藥物不良反應，該條就此雖無定義性規定，惟參據世界衛生組織（WHO ）對於藥物不良反應發生率分類標準，發生率≧1/100 及＜1/10（≧1 ％及＜10％）者，為「常見」（Common；frequent）（本院卷第72~76 頁），且上開標準業經被告於有關抗結核病藥品Ethambutol導致視力變化之不良反應案中援用，於97年9 月19日以衛署藥字第0970323935號函釋說明以「使用Ethambutol產生視力模糊之不良反應，屬於常見可預期（發生率約大於1 ％和小於10％）之不良反應……」，該函釋並經臺北市政府衛生局以97年9 月30日北市衛疾字第09738256600 號函轉知台北市各醫療院所（本院卷第69、70頁），嗣被告復於100 年10月7 日以署授食字第1001404505號令，核釋藥害救濟法第13條第1 項第9 款之「常見可預期之藥物不良反應」，不得申請藥害救濟，其中「常見（common）」一詞，以國際歸類定義，係指發生率大於或等於1 ％（本院卷第35頁），準此，藥物不良反應發生率大於或等於1 ％者，即屬「常見」之藥物不良反應，應堪認定。
㈢查原告使用之系爭藥物為領有被告核發衛署藥輸字第0177
67號許可證之合法藥物，其主要成分為「AMIKACIN（SUL-FATE）」（訴願卷第36頁）；而原告經診斷雙側感覺神經性聽力喪失，係藥物Amikin造成，亦有臺大醫院出具之98年10月7 日診斷證明書在卷可稽（訴願卷第35頁），並為兩造不爭之事實。又依系爭藥物仿單「適應症」欄所載，該藥可以短期治療具有感受性的革蘭氏陰性菌導致的嚴重感染及新生兒敗血症，包括假單胞菌屬、大腸桿菌、吲陽性及吲陰性變形桿菌，Providencia 菌屬，克雷氏─腸桿菌─沙氏菌屬、和不動桿菌屬（Mima-Herellea ），惟「警語」欄已揭示「鑑於胺基醣苷類（aminoglycosid-es）注射劑可能有耳毒性與腎毒性，所以使用此類藥品之患者，應受到密切臨床觀察。治療期超過14天的安全性尚未確立。接受aminoglycosides 治療的患者可能會發生神經毒性，其表現為前庭及／或兩側聽覺毒性。有腎功能損害之患者，及腎功能正常但使用高劑量及／或長期治療者，aminoglycosides 導致耳毒性的危險比較高。……在治療期間發生耳蝸或前庭傷害的患者，也許毫無症狀，使其無法察覺第8 對腦神經已受傷害；治療停止後，也可能會發生全部或部分的不可逆性兩側耳聾。aminoglycosides導致的耳毒性通常是不可逆的。……」，另「副作用」欄亦明載「所有aminoglycosides 都可能會引起耳毒性、腎毒性以及神經肌肉阻斷。……《神經毒性─耳毒性》對第
8 對腦神經的毒性會導致聽力喪失、平衡喪失或二者均發生。Amikacin主要影響聽覺功能。……」（訴願卷第38~3
9 頁）。是以，使用amikacin成分之系爭藥物可能導致聽力喪失，實乃可預期之藥物不良反應。
㈣再據被告所提臨床醫學研究文獻所載，在1 項以耳毒性為
風險因子的研究，以187 名病患為研究對象，各在d 、e、g 情況下，使用amikacin的病患之耳毒性發生機率分別為23.5％、12.9％、13.9％（見本院前審卷第66頁，中譯見該卷第88頁）。另臺大醫院100 年6 月30日校附醫秘字第1000004479號函說明亦載以「Aminoglycosides 類藥品之耳毒性發生率隨研究族群不同，而有所差異，例如老年人、過去腎功能受損、聽力異常、使用劑量較大、療程較長、脫水或菌血症之病人較容易發生，僅約5 成患者可恢復。根據國外一份回顧24個前瞻性、對照治療之研究顯示，amikacin導致耳毒性之不良反應約13.8％。雖此藥物有約略13％耳毒性報告，但針對特殊感染（如分枝桿菌感染）、多重抗藥性菌感染及嚴重敗血症等，為必須之處方」（本院前審卷第89頁）、該院101 年10月8 日校附醫秘字第1010007616號函並補充說明「據文獻參考，耳毒性之聽力障礙約有5 成可回復，若停藥後聽力仍持續惡化或聽力喪失25分貝以上，則可能形成不可逆的聽力障礙，另仿單所寫Aminoglycosides 導致之耳毒性通常是不可逆一語，應指上述聽力障礙在停藥後持續惡化或聽力喪失過多（25分貝以上）為不可逆的」（本院卷第47頁）。行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺北榮民總醫院100 年7 月1 日北總藥字第1000015623號函則表示「國內文獻並未針對國內病患施打amikacin sulfate而導致耳毒性發生之相關研究，而國外文獻統計發生率約為11.7％、28.5％、24％」（本院前審卷第91頁）。是依前開函復說明及被告所提臨床醫學研究文獻之記載，根據國外研究顯示，使用amika-
cin 導致耳毒性聽力喪失之不良反應發生率均在10％以上，遠高於前揭㈡所示「大於或等於1 ％」之標準，自屬「常見」之藥物不良反應，應無疑義。
㈤承上，本件原告使用amikacin成分之系爭藥物，可能導致
耳毒性聽力喪失，既屬常見且可預期之藥物不良反應，即符合藥害救濟法第13條第9 款所定消極要件，依法自不得申請藥害救濟，被告據此否准原告所請，並無不合。又本件既符合藥害救濟法第13條第9 款規定，應不予救濟，則是否另有同條第1 款所定消極要件，其判斷與結論已無影響，爰不另贅論。
六、綜上所述，原告所訴各節，均非可採，原處分並無違誤，訴願決定遞予維持，亦無不合，原告徒執前詞，訴請如聲明所示，為無理由，應予駁回。
七、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法均與本件判決結果不生影響，故不逐一論述，併此敘明。
八、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第
1 項前段，判決如主文。中 華 民 國 102 年 2 月 27 日
臺北高等行政法院第四庭
審判長法 官 王 碧 芳
法 官 高 愈 杰法 官 程 怡 怡
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中 華 民 國 102 年 3 月 6 日
書記官 張 正 清