臺北高等行政法院判決
101年度訴字第1347號101年12月27日辯論終結原 告 李士芳被 告 行政院衛生署代 表 人 邱文達（署長）住同上訴訟代理人 成介之 律師複代理人 劉德弘 律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國101年7月26日院臺訴字第1010137902號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：原告於民國100 年9 月22日以其子李展宏於98年
8 月9 日因血壓升高、腹痛等症狀，至長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院（下稱高雄長庚醫院）就診，經診斷為泌尿道結石，使用止痛藥mefenamic acid（下稱系爭藥物）治療後，於同日產生噁心、胸痛、休克等藥物不良反應，復至高雄長庚醫院就診，經診斷為內出血，並於同日因心肺衰竭死亡等情，向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟。經被告所屬藥害救濟審議委員會（下稱藥害救濟審議委員會）100 年11月24日第155 次審議及101 年
3 月22日第160 次會議復審審議結果，均認不符藥害救濟要件。原告不服，提起訴願，經遭駁回，遂提起本件行政訴訟。
二、原告主張：㈠原告為被害人李展宏之父，李展宏於98年8 月9 日（週日）
16時38分許，因腹痛自行騎機車及步行前往高雄長庚醫院急診，當天由醫師洪至威看診，並判定李展宏腹痛之原因為「泌尿道結石」所致，立即於16時46分開立系爭藥物予之當場服用（此刻李展宏尿液檢驗報告結果尚未出爐，尿液檢驗報告於17時35分完成），未久醫師即遣李展宏返家，李展宏即自行騎機車返家後，疼痛未見減緩，反出現噁心、全身劇烈疼痛，隨即休克昏迷！胞弟立即撥打119 叫救護車，當時李展宏已呈現「心跳停止」之狀態，雖經緊急送返長庚醫院，由原處置醫師即洪至威施行急救，李展宏仍於當日23時許宣告不治，嗣經通報高雄地檢署檢察官相驗，並由法醫解剖鑑定後，其死亡原因為「夾層性動派瘤」、「主動脈剝離」引起「心胞膜囊填塞」、導致「心因性休克」死亡。然此案經由檢察官調查後，醫師獲不起訴處分。
㈡原告爰依藥害救濟法第3 條第1 款「藥害：指因藥物不良反
應致死亡、障礙或嚴重疾病。」、第3 條第3 款「正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。」、第4 條「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」、第13條第1 款「不得申請藥害救濟：有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。」、第20條「藥害救濟之申請人對救濟給付之審定如有不服，得依法提起訴願及行政訴訟。」之規定，循序提起本件藥害救濟。
㈢原告認為李展宏於腹痛時，尚能自行騎機車及步行前往高雄
長庚醫院掛號急診，但返家後於短短2 小時內休克身亡，應是在高雄長庚醫院服用之系爭藥物引起心血管病發，因查該藥物具有出血、抑制血小板凝集、心衰竭、使血壓升高等症狀之副作用，甚至有增加心血管疾病發生之風險，足以顯示系爭藥物是造成被害人病情加遽及突然驟逝之直接關係，有系爭藥物之介紹分析可供憑考（詳原證五、六、七、八、九、十、十一、十二）。依據李展宏急診病歷記載，當時其血壓已高達收縮壓163 mmHg、舒張壓102 mmHg（依被告制訂之血壓標準，正常應為收縮壓<120，舒張壓<80 ），且其死亡原因係為心血管疾病之主動脈剝離，然主動脈剝離主要係因動脈壁彈力纖維受損，失去彈性後，不能耐受血流衝擊，若血小板凝集功能減弱及血壓過高，勢必導致瀕臨破裂邊緣之主動脈瘤出血加遽及沈重負荷，提高「主動脈剝離」之風險性，有主動脈剝離之文獻可供參佐（詳原證十三、十四、十五）。而訴願決定書提及被害人之死亡原因為自身既有罹患主動脈剝離及其合併症所致，應與藥物無關聯，並無對系爭藥物提出具體說明，僅認原告之主張未足可採，原告實難甘服等情。並聲明求判決撤銷訴願決定及原處分；被告應依藥害救濟給付標準與金額範圍【死亡：新臺幣（下同)160萬～
200 萬元】，給付藥害救濟予原告。
三、被告則以：㈠緣原告之子李展宏年32歲，無已知藥物過敏史，於98年8 月
6 日（星期四）開始有左側腹痛情形持續至98年8 月9 日，於該日16時38分許至長庚醫院急診，診斷為泌尿道結石，約16時46分處方給予系爭藥物250 毫克1 粒口服使用，當時腹部X 光檢查顯示無異常情形（no significant abnormality）。同日17時44分李展宏辦理出院轉門診追蹤，另處方acemetacin 90mg 1 顆bid 、alverine 60mg 1 顆qid 、MgO
250 mg 1顆qid 等藥物共3 日份。李展宏於同日晚間約19時06分因突發心跳停止，由119 救護車送至高雄長庚醫院急診，家屬主訴：「李展宏返家後仍感腹痛，且疼痛程度加劇而後暈厥（collapse）」，當時T/P/R ：35.6/0/0、BP：量不到、GCS ：E1M1V1，理學檢查pupil size：5 （－）／5 （－），施予心肺復甦術（CPR ）、氣管內插管併呼吸器使用、投予急救藥物（如：epinephrine 、glucose 50% 、dopamine、NaHCO3、atropine等）及裝置葉克膜等臨床處置，血液生化檢查WBC ：5200/uL 、HB：7.0 g/L 、HCT ：21.2%、PLT ：30000/cmm 、BUN/Cr：10/1.98 mg/dL 、CK-MB ：
2.6ng/mL、Troponin-I：0.06 ng/mL，尿液潛血反應：（－），動脈血液氣體分析（19:44 ）pH/PCO2/PO2/HCO3/BE ：
7.051/85.6/35.3/23.2/-9.3 、O2sat （血氧飽和度）：44.5% ，腹部電腦斷層檢查(19:35)Imp:aortic dissectioncausing aortic rupture probably at T8 level causinghemomediastinum and bil. massive hemothorax ；passiv
e atelectasis of bil.lung due to massive hemothorax；portal vein gas noted and ischemic bowel should beconsidered，雖經前述急救處置，仍因主動脈剝離導致心肺衰竭而死亡。
㈡綜觀本件相關證據資料，李展宏發病過程，其死亡應與其自
身既有罹患主動脈剝離及其合併症有關聯，與服用系爭藥物並無因果關係，故原告主張李展宏係服用系爭藥物後，引起心血管病發而導致休克死亡，並無所據：
⒈觀台灣高雄地方法院檢察署檢察官相驗屍體證明書記載之李
展宏發病過程，其死亡應係與其自身既有罹患主動脈剝離及其合併症有關聯，是原告主張李展宏因服用系爭藥物而導致死亡之結果，應由原告舉證以實其說。查法務部法醫研究所
（98）醫鑑字第0981102670號報告書，顯然李展宏之死亡係因「主動脈剝離」及其合併症所致，與「冠狀動脈缺損或剝離等心臟病變」完全無涉。
⒉原告雖提出「引起心血管病發」之醫學資料，主張李展宏休
克死亡，應是在長庚醫院服用的系爭藥物引起心血管病發，惟此醫學資料之所表達之醫學見解是否正確，實屬可疑，是以，被告對此醫學資料形式上雖無意見，然其實質上之真正，被告否認之。況且，綜觀原告所提出之醫學資料亦僅說明系爭藥物對心血管之影響，並未說明因服用系爭藥物即有可能造成主動脈剝離之後果，原告所提出之醫學資料並無法證明服用系爭藥物與主動脈剝離及其合併症間具有因果關係。復且，原告雖主張李展宏罹患主動脈剝離及其合併症並非其自身即存有相關病症所造成，其係因服用系爭藥物方會產生主動脈剝離及其合併症，然並無舉證，故被告否認之。
㈢原告主張行政院第0000000000號決定書並無對系爭藥物提出具體說明，實有誤解：
查行政院第0000000000號決定書第3 頁至第4 頁已說明判斷之依據係台灣高雄地方法院檢察署相驗屍體證明書、法醫鑑定報告、高雄長庚醫院開立之死亡證明書及急診病歷等資料，方得到李展宏之死亡應與自身既有罹患主動脈剝離及其合併症有關聯，與所使用藥物無關聯，不符要害救濟之給付要件的結論，故確以提出具體說明。
㈣綜上所述，原處分及訴願決定認事用法均無違誤，原告提起
本件訴訟，顯無理由等語，資為抗辯。並聲明求為判決駁回原告之訴。
四、按藥害救濟法第2 條規定：「本法所稱主管機關為行政院衛生署。」第5 條規定：「為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，……」第6 條規定：「（第1 項）主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：
一、救濟金之給付。二、徵收金之收取及管理。三、其他與藥害救濟業務有關事項。（第2 項）前項委託，主管機關得隨時要求受託機關（構）或團體提出業務及財務報告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。」第15條第1 項規定：「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。」又被告92年1 月27日衛署藥字第0920316187號公告略以：「主旨：公告『財團法人藥害救濟基金會』為本署委託代辦藥害救濟業務之機構。依據：藥害救濟法第6 條第1 項。公告事項：本署於90年9 月24日捐助成立『財團法人藥害救濟基金會』，並以權限委託方式，請該基金會代辦受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包括向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料」等語。準此，藥害救濟基金會僅受被告委託代辦藥害救濟審議之先行及後續作業，至於藥害救濟審議之決定，仍由被告負其主管機關之權責。且被告為辦理藥害救濟及給付金額之審定，依法應設藥害救濟審議委員會審議應否給付藥害救濟補償金，惟藥害救濟審議委員會僅為被告之內部諮詢機構，最終仍由被告依藥害救濟審議委員會之審議結果對外作成准否給付藥害救濟補償金之行政處分。是本件原告請求給付藥害救濟補償金，行政院衛生署為適格之被告，合先敘明。
五、本件如事實概要所述之事實，有台灣高雄地方法院檢察署相驗屍體證明書、法務部法醫研究所（98）醫鑑字第0981102670號報告書、高雄長庚醫院開立之死亡證明書影本乙件、急診病歷及檢驗報告、藥害救濟審議委員會第155 、160 次會議結論、近年來系爭藥物引發藥害救濟申請審議情形、訴願決定書等件分別附原處分卷、訴願卷及本院卷可稽，為可確認之事實。歸納兩造上述之主張，本件爭執之重點在於：被告據其藥害救濟審議委員會第155 、160 次會議結論，原告之子死亡應與自身罹患主動脈剝離及其合併症有關，與藥物之使用無關，不符合藥害救濟之要件，而否准原告藥害救濟之申請，是否適法? 本院判斷如下：
㈠按「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制
定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。」藥害救濟法第1 條定有明文。次按「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。……」、「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」、「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：……五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。……九、常見且可預期之藥物不良反應。」、藥害救濟法第3 條第1 、2 、3 、4 款、第4條第1 項、第13條第5 、9 款分別定有明文。上開規定將藥害救濟，以醫藥專業人員正當使用合法藥物致產生不良反應，惟不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病程度或係常見可預期之藥物不良反應，則不能請求藥害救濟。至藥害救濟成立與否，則由專家組成之審議會審酌。上開第13條第5 款規定，係限縮藥害救濟之範圍，乃將醫師或一般人常見且可預期之藥物不良反應，未達相當之程度者予以排除，觀之前揭藥害救濟制度是為就正當使用合法藥物所產生不可預知危險所設立之制度，則此之限縮，為藥害救濟所必需，與立法目並無不符。
㈡次按「行政院衛生署為辦理藥害救濟法所定藥害救濟及給付
金額審定業務，依該法第15條第1 項規定設藥害救濟審議委員會。」、「（第1 項）本會委員會議採不定期方式於必要時召開，開會時以召集人為主席，召集人未能出席時，由委員互推1 人為主席。（第2 項）本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；可否同數時，取決於主席。」行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點（下稱「藥害救濟委員會設置要點」）第1 點、第5 點分別著有規定。又「藥害救濟申請人應向本署所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議。」、「（第1 項）審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請2 至4 位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。（第2 項）審議委員會審議申請案件，由1 至2 位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。（第3 項）審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。」復為行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法（下稱「藥害救濟委員會審議辦法」）第2 條第1 項、第3 條所明定。依此，關於藥害救濟之審議，並非由被告獨自決定，而係經由學者專家初審及審議後決定。參照上揭藥害救濟法第15條規定，主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會；審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3 分之1 ；是立法時已將藥害救濟及給付金額之審定，交由主管機關衛生署遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任所組成之「藥害救濟審議委員會」審議之；本件爭點涉及專業之醫療判斷，在「判斷餘地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定程序」，「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形外，其專業認定自應受法院之尊重（最高行政法院96年度判字第894 號判決參照）。
㈢原告主張其子李展宏於腹痛時，尚能自行騎機車及步行前往
高雄長庚醫院掛號急診，但返家後卻於短短2 小時內休克身亡，應是在高雄長庚醫院服用之系爭藥物引起心血管病發，因查該藥物具有出血、抑制血小板凝集、心衰竭、使血壓升高等症狀之副作用，甚至有增加心血管疾病發生之風險，足以顯示系爭藥物是造成原告之子病情加遽及突然驟逝之直接關係等語。經查：依高雄長庚醫院急診病歷（見本院卷第8、9 頁）所載，原告之子李展宏，32歲，無已知藥物過敏史，於98年8 月6 日（星期四）開始有左側腹痛情形持續至98年8 月9 日，於該日16時38分許至長庚醫院急診，當時T/P/
R:36.5/64/19、BP :163/102mmhg 、GCS:E4M5V6，理學檢查conscious ：clear 、chest ：clear breathing sound 、abdomen ：soft & no tenderness；active bowe1 sound、back：no CVangle knocking pain，診斷為泌尿道結石，約16時46分處方給予系爭藥物250 毫克1 粒口服使用，當時腹部X 光檢查顯示無異常情形（no significant abnormality）。同日17時44分李展宏辦理出院轉門診追蹤，另處方acemetacin 90mg 1 顆bid 、alverine 60mg 1 顆qid 、MgO250
mg 1顆qid 等藥物共3 日份。李展宏於同日晚間約19時06分因突發心跳停止，由119 救護車送至高雄長庚醫院急診，家屬主訴：李展宏返家後仍感腹痛，且疼痛程度加劇而後暈厥，雖經急救處置仍死亡；高雄長庚醫院死亡證明書載係因心臟衰竭引起死亡，死亡先行原因為主動脈剝離（本院卷第90頁）。又依法務部法醫研究所（98）醫鑑字第09811026 70號鑑定報告書之記載，略以：「七、死亡經過研判……㈢……並依急救時Ｘ光斷層掃描已有縱膈腔出血（支持為心包膜囊填塞）、雙側肋膜囊出血（血胸），以上符合為夾層性動脈瘤破裂之特徵。㈣死者經解剖發現心冠狀動脈完整，無心冠狀動脈剝離病變，有主動脈剝離引起夾層性動脈瘤破裂，最後因新包膜填塞、雙側血胸，心因性休克死亡。㈤由以上死者死亡經過及檢驗判明：死者之死亡機轉為心因性休克死亡，死亡原因為夾層性動脈瘤，主動脈剝離引起心包膜囊填塞，最後因心因性休克死亡。急救過程因失血過多，並使用葉克膜急救併發瀰漫性血管內凝血不全症（DIC ）併發腦實質出血可為加重死亡因素。」等語（本院卷第13、14頁），據此台灣高雄地方法院檢察署相驗屍體證明書之記載，直接引起李展宏死亡之原因：心因性休克致死，先行原因：心包膜囊填塞、雙側血胸、夾層性動脈瘤、主動脈剝離（本院卷第77頁）。經藥害救濟審議委員會第155 次會議，依據原告申請內容及上開臺灣高雄地方法院檢察署相驗屍體證明書、法醫鑑定報告、高雄長庚醫院開立之死亡證明書及急診病歷等資料，認為原告之子李展宏之死亡應與自身既有罹患主動脈剝離及其合併症有關聯，與所使用藥物無關聯，不符藥害救濟之給付要件，有會議紀錄及名單可稽。
㈣原告對上開審議結果有意見，於101 年1 月17日檢附書面說
明及參考資料共九頁，經財團法人藥害救濟基金會向被告申請復（再）審，略謂：原告之子李展宏經相關檢查，顯示並無泌尿道結石情形，且因使用系爭藥物加重既有心臟病等，藥害救濟審議委員會再次調閱相關之卷證資料審查，並參酌法醫鑑定報告之內容，於101 年3 月22日第160 次會議審議結果，仍認為依法醫鑑定報告內容，顯示李展宏並無冠狀動脈缺損或剝離等心臟病蠻，其死亡應可合理認定係自身既有罹患主動脈剝離（非冠狀動脈剝離）及其合併症所致，與所使用之藥物無關聯，乃維持原不符合藥害救濟要件之審議結果，亦有醫事審議委員會第160 次會議紀錄影本等可稽，被告以101 年4 月12日署授食字第1011402953號函通知財團法人藥害救濟基金會該審議結果，該會復通知原告審定結果。查審議委員會專業判斷並無組織不合法及無前揭違反情事，被告審定本案不符合藥害救濟之要件，不予救濟，於法尚無不合。
㈤原告又提出詹志洋醫師撰「致死率很高的急性主動脈剝離」
、嘉義榮民醫院魏正宗醫師撰「非類固醇類消炎止痛藥NSAI
D 」、盧崇弘醫師撰「急性主動脈剝離」、陳政康醫師撰「主動脈剝離的臨床診斷與治療」等醫學資料，主張其子李展宏死亡，應是在長庚醫院服用的系爭藥物引起心血管病發等語。綜觀原告所提出之醫學資料亦僅說明系爭藥物可能導致高血壓或使原本高血壓惡化，增加心血管事件發生率，並未說明因服用系爭藥物可能造成「夾層性動脈瘤，主動脈剝離引起心包膜囊填塞，最後因心因性休即有可能造成主動脈剝離之後果」，是以原告所提出之醫學資料並無法證明服用系爭藥物與主動脈剝離及其合併症間具有因果關係，亦未證明病症所造成係因服用系爭藥物方會產生主動脈剝離及其合併症。又上揭資料部分屬特定醫師或機構之醫學見解，是否為醫界定論，尚非無疑。再者原告已於申請藥害救濟時檢具相關醫學資料供審議委員會判斷，系爭審定結論乃審議委員會審酌相關資料所為專家判斷，既無組織不合法及前述違法情形，應予尊重。
六、綜上所述，原告之主張均無可採。被告據其藥害救濟審議委員會第155 、160 次會議結論，原告之子李展宏死亡與系爭藥物之使用無關，而否准原告藥害救濟之申請，於法並無不合；訴願決定予以維持，亦無違誤。原告猶執前詞，訴請撤銷，並請求被告應作成准予如其聲明所示藥害救濟給付之行政處分，為無理由，均應駁回。本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法經本院審酌後，核與本件判決結果均不生影響，故不再逐項論述，附敘明之。
七、據上論結，原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1 項前段，判決如主文。
中 華 民 國 102 年 1 月 17 日
臺北高等行政法院第一庭
審判長法 官 黃 本 仁
法 官 蘇 嫊 娟法 官 林 妙 黛
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中 華 民 國 102 年 1 月 21 日
書記官 蔡 逸 萱