臺北高等行政法院判決
102年度訴字第1803號103年4 月3 日辯論終結原 告 許美文被 告 衛生福利部代 表 人 邱文達（部長）住同上訴訟代理人 成介之 律師
余振國 律師周敦偉 律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國102 年10月30日院臺訴字第1020151768號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項：原告經合法通知，未於言詞辯論期日到場，核無行政訴訟法第218 條準用民事訴訟法第386 條各款所列情形，爰併準用民事訴訟法第385 條第1 項前段規定，依被告聲請，由其一造辯論而為判決。本件原告前於準備程序聲請遠距視訊，然行政訴訟之進行，並非不可委任訴訟代理人，且查本院言詞辯論期日通知書經特別註明否准原告遠距視訊聲請，請原告親自到庭（本院卷第141 頁），而原告收受通知書後，再以傳真書狀陳明同意本院一造辯論（原告同意不言詞辯論，依調查事實為判決，詳本院卷第152 頁原告傳真補充書狀9 ），應先敘明。又本件原告於言詞辯論期日再傳真無力出庭，並同意審判長闡明更正訴之聲明（本院卷第156頁至157 頁），因此，參照上開規定，本院爰准被告聲請一造辯論而為判決。
二、事實概要：原告於民國101 年10月11日以其於91年1 月5 日至行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺北榮民總醫院（下簡稱臺北榮民總醫院）就診，經診斷為子宮內膜癌，使用處方Provera （學名：medroxyprogesterone ，下簡稱Provera）100mg 藥物後，產升高血壓及精神憂鬱症之藥物不良反應等情，向財團法人藥害救濟基金會（下簡稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟，經改制前行政院衛生署（下簡稱衛生署，
102 年7 月23日後改制為衛生福利部，即被告）藥害救濟審議委員會（下簡稱藥害救濟審議委員會）102 年4 月25日第
184 次會議審議結果，不符合藥害救濟要件。被告以102 年
5 月28日署授食字第0000000000A 號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會以審議結果辦理。該基金會據以102年5 月31日藥濟調字第1020000658號函知原告，不服藥害救濟要件。原告於102 年6 月6 日向藥害救濟基金會提出復審，經藥害救濟審議委員會102 年6 月13日第187 次會議審議結果，仍不服藥害救濟要件。被告以102 年7 月17日署授食字第1021406182號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以102 年7 月22日藥濟調字第1021406182號函知原告，以經再次審議，參酌臨床醫學研究文件資料，目前未有具體實證醫學文獻研究顯示因使用Provera 藥物之單一因素導致不良事件具因果關係之證據，亦未有停用該藥物數年後相關不良事件仍持續存在之報告，仍不服藥害救濟之給付要件（下稱原處分）。原告不服，提起訴願，亦遭決定駁回。原告仍不服，遂提起本件行政訴訟。
三、原告起訴主張略以：
（一）原告最初服用Provera 藥物為10mg時90年6 月12日用於細胞異常增生病症，由華濟醫院開立。發現癌90年12月26日服用Provera 為50mg，用於治療子宮內膜癌之後，開治療副作用疾病，發生高血壓、精神病等。Provera 有令血管壁硬化副作用，使原告由續發性高血壓轉為長期用心敏的本態性高血壓，事實不容否定。90年6 月12日服用Prover
a 前未服用高血壓藥物，查高血壓藥物用於91年子宮內膜癌之後，藥典記載證明其關聯性。藥害救濟審查委員會並無反證，僅以無法合理認定有關聯性結案。
（二）訴願決定所載原告服用Provera 之時序有誤，更正如下：
１、90年6 月12日原告最初第一次處方服用Provera 為10mg，用於細胞異常增生病症，由華濟醫院開出。並非91年3 月
9 日第一次處方。
２、最後一次目前處方Provera 為5mg ，用於治療更年期，非94年10月17日。
３、大劑量是91年3月9日至98年12月31日。
４、依被告所提專家意見二，個案臨床上無高血壓病史，發現高血壓初期92年2月28日，並非97年4月1日才被診斷。
５、依被告所提Provera 說明書：……禁忌……血栓。警告……鈣血。注意：3.氣喘……心腎不全。副作用：……精神……神經過敏。
（三）藥害救濟審查委員會無法合理認定有關聯性，是自成立以來，始無前病例，更證明本案疾病發生合乎藥害救濟法第13條第9 款之規定，無人為治療正當使用期間長達13年餘。所謂專家意見是資料調查不完整，藥害救濟審查委員會審查程序及證物均未寄達原告，有不公之虞。原告依相關藥害救濟法令規定辦理，得知藥害救濟請求權時為101 年
9 月。
（四）本件原告經過90年6 月至今未有停用Provera 5mg 治療藥。本件為罕見合理病例小於1%，原告第三期子宮內膜癌14年存治率不高，年輕39歲，又因第三年用治療藥開始得高血壓及精神病至今，顯屬罕見病例。若依被告審核標準，藥害救濟法形同虛設，因合理認定則為通常見單一因素，大於1%。若藥害救濟合法化不具矛盾性，達成合理之政策目的為限，應不得過度。
（五）本件並無婦科腫瘤專業委員參與審查，不具權威性又無完整資料，且審查程序中，未詳查原告之健保用藥紀錄。被告提出之醫學文獻說明了過去10年經常性又小於1 的反應。病歷中住院有記載，目前原告仍有之症狀，例如：哮喘、骨密降低、胸痛、糖耐量降低、血栓、呼吸困難、發汗、心跳過快、目前難以恢復生育能力，原告已無須再舉證。
（六）重症病人子宮內膜癌第三期不可用雌激素會引發癌症復發，原告單獨使用黃體素長達13年，目前無相同用藥時序記錄，原告的罕見病症是未合併雌激素使用，單獨使用黃體素長達13年。本件原告服救命藥物引發續發性高血壓，經13年長期凝血增加，血滯後漸漸便成本態型高血壓。因原告血中天生有異常高動情素，才有續發性高血壓發生，單獨使用黃體素血栓長達13年轉變成本態型高血壓。雖被告稱單獨使用黃體素不會產生續發型高血壓，惟本件已然推翻以偏蓋全論述。本件病患萬中有一，絕對值小於1%。又原告因重大疾病治療，且在服藥中，無法到庭，請求當庭由庭長闡明更正訴之聲明，同意授權庭長更正訴之聲明一切事項，並同意不經言詞辯，以符法令。
（七）綜上，本件原告同意依給付標準即第5 條第2 項最高60萬元，爰提起課予義務訴訟並聲明：１、訴願決定、爭議審定及原處分均撤銷。２、被告對原告101 年10月11 日申請，應作成准予核付90年6 月12日至102 年9 月期間原告連續使用Provera 藥物長達12年藥害傷病給付新台幣60萬元之行政處分。３、訴訟費用由被告負擔。
四、被告抗辯則以：
（一）精神官能性憂鬱症及高血壓並非Provera 之不良反應。依據Provera 之仿單，精神官能性憂鬱症及高血壓並非Provera 之不良反應，對此原告應舉證以實其說。原告患有精神官能性憂鬱症、高血壓，與服用Provera 無因果關係。
１、按藥害救濟法第4 條第1 項規定，原告需就其所受疾病為藥物所引起負舉證之責，乃屬當然。經查，本件於藥害救濟審議委員會第184 次會議審議前，被告曾調取原告全民健保就醫紀錄及藥害救濟申請書所述相關醫事機構之個案病歷資料（包括台北榮民總醫院、嘉義基督教醫院及高雄市立凱旋醫院，惟華濟醫院因已辦理歇業，故無法調閱個案於該醫事機構之相關病歷資料），送請3 位臨床醫療專家（婦產科、心臟科及精神科各1 位醫師）請其提供專業意見，再送請藥害救濟審議委員會委員1 位提出審查意見，其審查結果均認為原告之精神官能性憂鬱症、高血壓，與服用Provera 無因果關係。
⑴專家意見一：「2.Depression( 按：憂鬱症) 的原因不
明，Menopausal Symptoms(按：更年期症狀) 也可能有很多不明的情緒障礙，與Medroxyprogesterone 之關係極微」。
⑵專家意見二：「……由病歷可知Provera
(Medroxyprogesterone) 最後使用在94/10/17，高血壓在97/04/01才被診斷，而當時已無使用Provera 約二年多，再者由資料可知有病人（按：應為「病人有」) 睡眠障礙，情緒憂鬱、自律神經失調及更年期症候群，這些壓力情況都會使血壓升高。理論上，引起血壓高的因素很多。藥物引起高血壓，停藥後，因素消失，血壓便回復原有血壓。本案已停藥約二年多，高血壓應與藥物無相關。」⑶專家意見三：「綜上三點，欲證明個案因服用
Medroxyprogesterone 直接導致其憂鬱症，依目前病歷摘要、就醫紀錄、實證研究三方面現有資料來看，似較難成立。」⑷審查意見：「1. Medroxyprogesterone(M) 最後使用時
間為94/10/17，高血壓診斷時間為97/4/1，M 與高血壓無關連……2.M 與Depression之關連，目前無EBM(按：
實證醫學中心) 證明M 單一因素會導致depression……且此個案有其他因素可能導致depression4.無法合理認定本案之高血壓、自律神經失調、憂慮症為M 所導致……」。
２、再者，原告於91年3 月9 日第一次處方使用Provera ，最後一次處方Provera 日期為94年10月17日，開立28日份，如係遵照醫囑使用，Provera 約計於94年12 月14 日前後用罄。惟原告使用Provera 藥品前（例如90年5 月25日血壓為164/98 mmHg ；91年1 月1 日血壓為153/97 mmHg ）及停用Provera 多年後（例如101 年1 月2 日血壓為156/
101 mmHg），血壓皆已高於正常血壓（≦120/80mmHg），且目前並未有實證醫學文獻顯示因使用Provera 之單一因素而導致高血壓，亦未有停用Provera 數年後相關不良事件仍持續存在之報告，且高血壓有其他致病因子，依時序判斷，原告高血壓之發生應與使用Provera 無關聯。
３、另承前所述，醫院處方予原告之Provera 應於94年12月14日前後用罄，且原告於停用Provera 多年後，於101 年1月間仍經凱旋醫院診斷患有精神官能性憂鬱症，然因目前亦未有具實證醫學文獻研究顯示停用Provera 數年後仍發生不良反應之報告，且精神憂鬱症有其他致病因子，故實無法認定原告罹患精神官能性憂鬱症為Provera 引起。
（二）退步言之，縱認精神官能性憂鬱症屬Provera 之不良反應，且原告之精神官能性憂鬱症為Provera 引起( 假設語)，然依藥害救濟法第13條第9 款之規定，亦不得申請藥害救濟。按藥害救濟法第13條第9 款規定，所謂「常見可預期」，前經被告以100 年10月7 日署授食字第1001404505號令：「核釋藥害救濟法第13條第1 項第9 款之『常見且可預期之藥物不良反應』，不得申請藥害救濟。其中『常見（common）』一詞，以國際歸類定義，係指發生率大於或等於百分之一。」解釋在案。復參酌前開審查意見，可知，依最新醫學文獻記載，尚無法證明服用Provera 會導致精神官能性憂鬱症，僅能得知服用Provera 之病人中，有部分病人會伴隨產生精神官能性憂鬱症之症狀；且縱算以「伴隨產生」之機率視為「Provera 直接引起精神官能性憂鬱症」之機率，其機率亦屬藥害救濟法第13條第9 款所定「常見可預期」，不得申請藥害救濟甚明。
（三）本件審議委員會之組成及審議程序，按行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第3 條，及行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第2 條、第3 條規定，藥害救濟審議委員會第184 次、第187 次會議審議委員之組成符合上開規定；又102 年度藥害救濟審議委員會共聘請委員17人，「法律學者、專家及社會公正人士」領域委員計6 人，佔全體委員人數三分之一以上，符合行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第3 條之規定。原告於101 年10月11日向藥害救濟基金會申請藥害救濟，經該會依原告申請書所載不良反應發生及接受治療日期調取原告病歷，於10
2 年4 月15日送交藥害救濟審議委員會，於審議前，審議委員會將原告病歷送請三位會外專家及一位審議委員先行進行審議並做成意見單，再將意見單及原告病歷送交102年4 月25日第184 次會議進行審議，藥害救濟基金會則於
102 年5 月31日以函通知原告審議結果，足證本件審議程序符合行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法所訂程序。
（四）關於Provera之不良反應：
１、經查，自實證醫學資料庫「UpToDate」搜尋「Medroxyprogesterone acetate(按：為Provera 之學名)」，可搜尋得出Provera 之不良反應包括憂鬱症(Depression)，但不包含自律神經失調(Dysautonomia)及高血壓(Hypertension)，被告爰不再主張憂鬱症非Provera 之不良反應，惟醫學文獻亦說明憂鬱症之發生率為1%~5% ，仍屬藥害救濟法第13條第9 款所定「常見且可預期之藥物不良反應」，不應給予救濟。
２、至於專家意見二所載「在高血壓病人處方Provera 為禁忌」等語，並非指高血壓為Provera 之不良反應，而係因Provera 之不良反應包括靜脈栓塞、肺栓塞等心血管疾病，若對高血壓病人處方Provera 進而發生血管栓塞，將更不利病人之血液循環而言。
３、另自專家意見二及審查意見之記載可知，Provera 引起之不良反應於停藥後即可緩解，惟原告於使用Provera(94年12月14日) 多年後仍經診斷患有自律神經失調、高血壓及憂鬱症(97 年7 月24日診斷有自律神經失調；101 年1 月
2 日診斷有高血壓、憂鬱症) ，症狀並未緩解，足證原告上開症狀並非服用Provera 所引起。
４、經查，藥商法瑪西亞股份有限公司之Povera仿單上載明「精神沮喪」為Povera之副作用，不包括高血壓，且載明僅於病人併用estrogen-progedtin( 雌激素及黃體素)時 曾發現有「血壓升高」之情形，並非高血壓為Povera 之 不良反應。
５、須再說明者，醫學上高血壓之定義，係指多次測量之血壓平均值高，而非偶爾出現的血壓短暫升高，此參國民健康局( 現改制為國民健康署) 公布之「高血壓防治手冊」即明，且該手冊亦有說明，只有持續服用含動情素( 即雌激素) 及黃體素之附方藥物才會引起續發性高血壓，但單獨使用黃體素不會造成血壓上升，查Povera僅為黃體素而不含雌激素，高血壓自非Povera之不良反應。
（五）末查，依藥害救濟法第5 條第2 項規定，縱使原告勝訴，本件原告最高僅能請求新台幣60萬元。綜上，原告之訴顯無理由，為此答辯聲明：１、駁回原告之訴。２、訴訟費用由原告負擔。
五、事實概要欄記載及兩造聲明陳述詳如前述，因此本件首要爭點厥為：原告主張之高血壓、憂鬱病（精神），是否因施用Provera 肇致之不良反應，得依藥害救濟法第4 條第2 項、第12條規定，請求被告為嚴重疾病給付之藥害救濟？
（一）本件應適用之法律及本院見解：
１、按「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法。」「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。……四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。」「（第1 項）因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。（第2 項）前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。」「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：……九、常見且可預期之藥物不良反應。」、「藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因三年間不行使而消滅。」藥害救濟法第1 條、第3 條第1 款及第4 款、第4 條第1 項及第2 項、第13條第9 款、第14條定有明文。其中第14條第九之立法理由為：「一、為使藥害救濟資源有效運用，申請案件經查有符合本條所定消極要件者，應不予救濟。……十、第9 款授權主管機關得本於藥害救濟制度運作之必要，對不得申請救濟之情形，予以規定。」（嗣於100 年5 月4日增訂該條第8 款但書規定，然該條第1 款及第9 款並未修正）準此，藥害救濟法第13條各款所列情事，均係申請藥害救濟之消極要件，申請案件有符合該條所定消極要件之一者，即不予救濟，俾有效運用藥害救濟資源。依據上開法律規定可知，藥害救濟法之制定，乃針對正當使用藥品，而因當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生之藥害，透過藥害救濟機制，以保障消費者、醫療院所及製藥者之權益，復有鑑於因受害者之求償如僅有訴訟一途，基於藥害事故責任認定之複雜性與困難性，對受害者不僅緩不濟急，對廠商、醫療院所之聲譽及損失亦難估計（立法院公報第89卷第27期第91頁參照），是藥害救濟法所稱之藥害，依第3 條第1 款之規定，係指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病，而所稱之不良反應，依同條第4 款之規定，則係指因使用藥物，對人體產生之有害反應（按此係依世界衛生組織（WHO ）之定義，指藥品於預防、診斷、治療或調節生理功能之正常使用劑量下，所生有害與非故意之反應，參照藥害救濟法草案審查通過條文對照表之說明），因此，只要無確實證據資料排除不良反應與使用藥物之關聯性，均尚不得逕予排除在藥害救濟之列。此外，為使藥害救濟資源有效運用，藥害救濟法另於第13條規定各款申請案件不予救濟之消極要件，如無合於各該消極要件之情事者，自應予以藥害救濟。
２、「為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，基金之來源如下：……。」「（第1 項）主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給付。二、徵收金之收取及管理。三、其他與藥害救濟業務有關事項。（第2 項）前項委託，主管機關得隨時要求受託機關（構）或團體提出業務及財務報告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。」「（第1 項）主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。（第2 項）前項審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於1/3 。」藥害救濟法第5 條、第6 條、第15條定有明文。
３、依據藥害救濟法第4 條第2 項規定訂定之「藥害救濟給付標準」第4 條規定：「申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品之不良反應致障礙者，依下述障礙程度給付；經審議後，無法合理認定有其他原因致身體障礙者，亦於最高額度內，酌予給付。一、極重度障礙者最高給付新臺幣二百萬元。二、重度障礙者最高給付新臺幣一百五十萬元。三、中度障礙者最高給付新臺幣一百三十萬元。
四、輕度障礙者最高給付新臺幣一百一十五萬元。前項障礙等級，依行政院衛生署公告之身心障礙等級認定之。」第5 條規定：「（第1 項）申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品不良反應致嚴重疾病者，給付其至醫療機構診療所支出並具有正式收據之必要醫療費用。經審議後無法合理認定有其他原因致嚴重疾病者，亦依前述規定酌予給付。但因病情需要住入加護病房或燒燙傷病房者，得酌予增加救濟給付。（第2 項）前項給付總額以新臺幣六十萬元為上限；給付總額未滿新臺幣一萬元者，以新臺幣一萬元給付之。」上開規定為藥害救濟主管機關，為執行藥害救濟給付標準，所為枝節性、技術性之規定，核未逾越法律授權範圍，亦未違反法律保留原則，本院予以尊重。因此因藥害致嚴重疾病，給付總額最高為60萬元，且須檢具正式收據，核實支給。
（二）兩造間對事實概要欄記載及下列事實均不爭執，並有原告及被告提出之下列證據附本院卷可查，自足認為真實。
１、91年1 月5 日原告因月經過多及陰道不正常出血情形曾於華濟醫院接受治療，經5 個月以progesterone治療後，症狀未改善，於90年12月診斷為adenocarcinoma（腺癌），建議手術治療，但原告為保留生育能力，於91年1 月5 日轉至台北榮民總醫院治療，診斷為子宮內膜癌；91年1 月
8 日及18日原告於台北榮民總醫院接受子宮全切除、兩側卵巢切除等手術，以及淋巴結切片檢查，原告於91年2 月
2 日出院（詳參台北榮民總醫院出院病歷，本院卷第69-7
0 頁）。依原告之臺北榮民總醫院用藥紀錄單所載，91年
1 月25日至91年2 月2 日該院處方Provera （medroxy-progesterone）等藥物治療，91年2 月2 日出院診斷為子宮內膜癌（Endometrial cancer）；Endometrioid adeno-carcinoma Stage IIIa GR 1 （Rt OV with metastaticendometrio id adenocarcinoma）；Rt OV endometriosis，出院帶藥包括Provera （medroxyprogesterone ）100mg每日三次等（詳本院卷第71-72 頁）。91年3 月9 日至92年3 月29日、92年10月27 日 至93年3 月22日、94年7月14日至同年10月17日原告至台北榮民總醫院婦產科門診就醫，診斷包含子宮體惡性腫瘤，峽部除外、停經或女性更年期之病態等，處方包括：medroxyprogesterone 100mg每日二次、raloxifene 60 mg每日一次等；然最後一次處方medroxyprogesterone 藥品日期為94年10月17日，開立28日份，其後改投予megestrol 40 mg 每日二次（詳台北榮民總醫院婦產科門診記錄，本院卷第73-87 頁）。
２、原告自97年4 月1 日起至嘉義基督教醫院婦產科門診就醫，病歷記載：S & O ：s/p RH+PLND due to子宮內膜癌（endometrial ca.)；經前症候群(premenstrual syndrome；PMS ）；失眠症(insomnia)；高血壓(hypertension)，診斷為子宮體惡性腫瘤，峽部除外、惡性原發性高血壓、停經或女性更年期之病態，處方：estrogen conjugated、nifedipine、lorazepam 、acetaminophen 等藥物治療（詳嘉義基督教醫院門診記錄，本院卷第88-89 頁）。嘉義基督教醫院97年7 月24日開立診斷證明書，病名為子宮內膜癌合併續發性高血壓型心血管疾病，自律神經失調，更年期症候群及疑似復發（本院卷第90頁）。
３、原告101 年1 月2 日至凱旋醫院就診，主訴睡眠障礙，情緒憂鬱。病歷記載略以：過去史：子宮內膜癌/p OP （91年）、CT、RT，自律神經失調，現在史：據病患表示，10多年前因腹部不適而至多家婦產科檢查，但看了一段時間後被檢查出子宮內膜癌第3 期，因此對於此事很不甘心，再者因疾病因素而致病患夜眠差及情緒差，因此前來就診。身體診察：體溫/ 脈搏/ 呼吸：36.3/111/20 ，血壓：
156/101 mmHg，身高159.4 公分，體重72.3公斤，主要診斷為精神官能性憂鬱症（Neurotic depression ）（詳凱旋醫院病歷，本院卷第91-93 頁）。原告101 年3 月8 日至9 月20日間至凱旋醫院就診，病歷記載略以：與保險公司打官司，想證明服用ProveraR造成depression，但無法舉證，敗訴……仍堅持要繼續打官司……仍對官司結果有心結，無法完全面對，不甘心亦不滿保險公司……legalproblem is still the major stressor ……，診斷：精神官能性憂鬱症等，予特殊心理治療等處置，處方：est-azolam、paroxetine、lorazepam 等藥物治療（詳凱旋醫院病歷，本院卷第94-96 頁）。
４、原告於101 年10月11日（收文章，原告申請日期記載101年10月8 日）向藥害救濟基金會提出藥害救濟申請書，勾填申請「嚴重疾病給付」；記載略以：……用藥原因：子宮內膜癌；疑似引起嚴重不良反應之藥品名稱：ProveraTAB=100mg ；藥品取得日期（處方日期）：91年2 月；藥品（處方）取得之醫療院所：臺北榮民總醫院；嚴重不良反應症狀：高血壓、憂鬱病（精神）；嚴重不良反應發生日期：91年2 月；就醫日期：91年1 月5 日；嚴重不良反應治療之醫療院所：華濟醫院、高雄凱旋醫院；診斷病名：高血壓、自律神經失調、精神憂慮症……治療後情形：心臟病及精神病……101 年10月13日發現藥害，由凱旋周立修醫師得知本資訊……（本院卷第97頁）。
５、被告調取原告全民健保就醫紀錄及藥害救濟申請書所述相關醫事機構之個案病歷資料（包括台北榮民總醫院、嘉義基督教醫院及高雄市立凱旋醫院，惟華濟醫院因已辦理歇業，故無法調閱個案於該醫事機構之相關病歷資料），送請3 位臨床醫療專家（婦產科、心臟科及精神科各1 位醫師）請其提供專業意見，再送請藥害救濟審議委員會委員1位提出審查意見，其審查結果均認為原告之精神官能性憂鬱症、高血壓，與服用Provera 無因果關係（本院卷第47-49 頁）。其中：
⑴專家意見一：「2.Depression（按：憂鬱症）的原因不明
，Menopausal Symptoms(按：更年期症狀) 也可能有很多不明的情緒障礙，與Medroxyprogesterone 之關係極微」。
⑵專家意見二：「……由病歷可知Provera （Medroxyprog-
esterone) 最後使用在94/10/17，高血壓在97/04/01才被診斷，而當時已無使用Provera 約二年多，再者由資料可知有病人（按：應為「病人有」) 睡眠障礙，情緒憂鬱、自律神經失調及更年期症候群，這些壓力情況都會使血壓升高。理論上，引起血壓高的因素很多。藥物引起高血壓，停藥後，因素消失，血壓便回復原有血壓。本案已停藥約二年多，高血壓應與藥物無相關。」⑶專家意見三：「綜上三點，欲證明個案因服用Medroxypro
-gesterone直接導致其憂鬱症，依目前病歷摘要、就醫紀錄、實證研究三方面現有資料來看，似較難成立。」⑷審查意見：「1. Medroxyprogesterone(M) 最後使用時間
為94/10/17，高血壓診斷時間為97/4/1，M 與高血壓無關連……2.M 與Depression之關連，目前無EBM(按：實證醫學中心) 證明M 單一因素會導致depression……且此個案有其他因素可能導致depression4.無法合理認定本案之高血壓、自律神經失調、憂慮症為M 所導致……」。
６、藥害救濟審議委員會102 年4 月25日第184 次會議審議結果略以：……經審議，依據相關病歷資料記載，各案於91年2 月間因子宮內膜癌接受medroxyprogesterone 治療，至94年10月停用。後於97年4 月診斷有高血壓等病症，
101 年診斷有精神官能性憂鬱症。綜觀其病程及考量相關藥物之使用時序，本案於91年至94年期間接受medroxypro-gesterone治療，分別於停用前揭藥物逾2 年後被診斷為高血壓、逾3 年後診斷為憂鬱症等病症，然參酌臨床醫學研究文獻資料，目前未有具實正醫學文獻研究顯示因使用medroxyprogesterone 藥物之單一因素導致高血壓及憂鬱症具因果關係之證據，亦未有停用該藥物數年後相關不良事件仍持續存在之報告；另綜觀本案亦無客觀證據證實個案符合自律神經失調之診斷。綜上，依據現有可得知客觀醫學證據顯示，有關個案高血壓、自律神經失調、精神憂鬱症之發生，無法合理認定與所使用藥物有關聯，不符合藥害救濟要件（本院卷第98頁背）。
７、102 年5 月28日被告以署授食字第0000000000A 號函送上開審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會以審議結果辦理（本院卷第98頁）。該基金會據以102 年5 月31日藥濟調字第1020000658號函知原告，不服藥害救濟要件（本院卷第99頁）。原告於102 年6 月6 日向藥害救濟基金會提出復審（本院卷第100 頁），經藥害救濟審議委員會102年6 月13日第187 次會議審議結果略以：……經本署藥害救濟審議委員會再次調閱卷宗詳予審議，參酌臨床醫學研究文獻資料，目前未有具實證醫學文獻研究顯示因使用該藥物之單一因素導致高血壓及憂鬱症等不良事件具因果關係之證據，亦未有停用該藥物數年後相關不良事件仍持續存在之報告……維持原議仍不符藥害救濟之給付要件（本院卷第101 頁背）。被告以102 年7 月17日署授食字第1021406182號函送上開審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理（本院卷第101 頁）。該基金會據以
102 年7 月22日藥濟調字第1021406182號函知原告，以經再次審議，參酌臨床醫學研究文件資料，目前未有具體實證醫學文獻研究顯示因使用Provera 藥物之單一因素導致不良事件具因果關係之證據，亦未有停用該藥物數年後相關不良事件仍持續存在之報告，仍不服藥害救濟之給付要件（即原處分，本院卷第102 頁）。原告不服，循序提起行政訴訟。
８、依被告提出之仿單記載略以：……禁忌：Provera 禁用於有血栓靜脈炎之患者……注意：……4.有精神沮喪病人應小心觀察，倘有嚴重之沮喪情形出現，應即停藥。……副作用：大劑量時偶有下列反應：……2.精神：神經過敏、失眠、嗜眠、疲勞、暈眩。……（本院卷第45頁）。
（三）經查本件原告申請藥害給付，經被告先依原告申請書記載調取原告全民健保就醫紀錄及藥害救濟申請書所述相關醫事機構之個案病歷資料後，依行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法（下簡稱審議辦法）第2 條、第3 條等規定先請3 位醫師提供專業意見，再請藥害救濟審議委員會委員1 位提出審查意見後。依據行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第3 條規定設置之藥害救濟審議委員會第184 次、第187 次會議，查本件提供專業意見之專業醫生、參與審議之審議委員，並未違反上開審議辦法規定，被告稱本件審議程序符合行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法所訂程序等語，已經證明。從而原告泛稱上開審議委員會專家意見資料調查不完整，委員欠缺專業，程序不公云云，並不足採，應先敘明。
（四）次查：
１、依藥害救濟審議委員會102 年4 月25日第184 次會議及10
2 年6 月13日第187 次會議之二次審議結果（詳如上述本院認定之事實），均認為原告許美文使用Provera 藥物所產生之不良反應，不包括高血壓、及精神官能性憂鬱症。且其中原告經診斷有高血壓時為97年4 月，距94年10月停用medroxyprogesterone （即訟Provera 藥物之學名藥）已逾兩年，而101 年診斷有精神官能性憂鬱症，更具診斷有高血壓時逾3 年；另又無任何客觀證據證實有符合自律神經失調，因此有關原告之高血壓、自律神經失調、精神憂鬱症之發生，無法合理認定與所使用藥物Provera 有何關聯。另停用Provera 藥物數年後，並無任何醫療實證可以證明該藥物之單一因素導致高血壓及憂鬱症等不良事件持續存在報告。
⑴前述專家意見二雖載明「在高血壓病人處方Provera 為禁
忌」等語，並非指高血壓為Provera 之不良反應，而係因Provera 之不良反應包括靜脈栓塞、肺栓塞等心血管疾病，若對高血壓病人處方Provera 進而發生血管栓塞，將更不利病人之血液循環而言。查本件原告經診斷高血壓是在停用系爭藥物後，故原告高血壓顯與系爭藥物不良反應無關聯性。
⑵又據專家意見二及審查意見之記載可知，Provera 引起之
不良反應於停藥後即可緩解，惟原告於使用Provera （94年12月14日）多年後仍經診斷患有自律神經失調、高血壓及憂鬱症（97年7 月24日診斷有自律神經失調；101 年1月2 日診斷有高血壓、憂鬱症），症狀並未緩解，亦足證原告上開症狀並非服用Provera 所引起。
⑶因此被告主張有確實證據資料，可以排除本件原告使用Pr
-overa藥物數年後，與原告主張之不良反應間之關聯性等語，本足採據。
２、依原告於本院提出之藥商法瑪西亞股份有限公司之Povera仿單上載明「精神沮喪」為Povera之副作用，不包括高血壓（Hypertension）及自律神經失調（Dysautonomia) ；且使用Povera時，併用estrogen-progedtin（雌激素及黃體素）曾發現有「血壓升高」之情形，故原告所指之高血壓並非使用Provera 之不良反應。且醫學上高血壓之定義，係指多次測量之血壓平均值高，而非偶爾出現的血壓短暫升高，此參國民健康局（現改制為國民健康署）公布之「高血壓防治手冊」即明，且該手冊亦有說明，只有持續服用含動情素( 即雌激素) 及黃體素之附方藥物才會引起續發性高血壓，但單獨使用黃體素不會造成血壓上升，本件Provera 僅為黃體素而不含雌激素，故高血壓自非Prov-era 之不良反應。
３、又依據被告提出之新醫學文獻記載，無法證明Provera 會導致精神官能性憂鬱症，僅能得知使用Provera 之病人中，有部分病人會伴隨產生中樞神經系統精神官能性憂鬱症之症狀機率介於1%至5%間（詳本院卷第129 至132 頁），因此退步言，原告於停止使用系爭藥物多年後，始發生憂鬱症仍屬系爭藥物之不良反應，核亦屬前述藥害救濟法第13條第9 款「常見且可預期之藥物不良反應」，參照首開說明，本件原告主張之憂鬱症，係符合藥害救濟法不予救濟之消極要件。
４、綜上可知，本院查無實證醫學文獻，證明使用Provera 藥物並停用多年後，會發生原告主張之不良反應即自律神經失調、高血壓、憂鬱症。因此本件原告之請求並無理由。原告主張被告提出實證證明系爭藥物不會發生原告主張之不良反應云云，亦有誤解而不足採。
（五）再查：
１、本件原告訴之聲明請求被告給付藥害傷病給付200 萬元，然參照前揭「藥害救濟給付標準」第4 條致嚴重疾病，給付總額最高為60萬元上限，本件原告之聲明第2 項，本難認妥適，且原告未到庭，僅以書面陳述同意以60萬元為本件標的（本卷第134 頁）請求本院依職權更改（本院卷第
155 頁至157 頁），基於訴之聲明之記載為原告第一層次之選擇權，本院無法逕依職權「更正」，亦先敘明。
２、本件為藥害救濟，重在系爭藥物是否會引起不良反應，與原告之是因何病就醫無涉，原告未提出實證，質疑藥害救濟審議委員會無婦產科專科醫師，本件專家意見不完整，「鑑定不公」云云，亦有誤會。
３、原告另指稱服用Provera 藥物之時序有誤，然查本院前開認定之事實，均依據醫療所提供之原告病歷記錄，因此原告此部分主張亦有誤會。
４、綜上可知，本件原處分依據原告申請書調取醫療記錄資料，及本院認定事實部分，均有所據，原告主張與實情不符云云，尚難採信。
六、本件原告服用Provera 藥物，尚查無實證會發生原告主張高血壓、憂鬱症、自律神經失調等不良反應，且縱認高血壓為不良反應，亦屬藥害救濟法第13條第9 款「常見且可預期之藥物不良反應」消極要件；因此，原告主張服用Provera 藥物發生不良反應之嚴重疾病之藥害傷病給付，參照前揭說明核無理由，原處分否准原告之本件申請，並無違法，訴願決定予以維持，核無不合。原告以前詞訴請判決如其聲明所示，為無理由，應予駁回。又本件為判斷基礎之事證已經明確，兩造其餘攻擊防禦方法及提出之訴訟資料，雖經審酌亦不影響判決結果，爰不一一敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1 項前段、第218 條，民事訴法第385 條第1 項前段，判決如主文。
中 華 民 國 103 年 4 月 17 日
臺北高等行政法院第一庭
審判長法 官 黃本仁
法 官 林妙黛法 官 洪遠亮
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中 華 民 國 103 年 4 月 17 日
書記官 陳德銘