臺北高等行政法院判決
102年度訴字第1319號102年12月19日辯論終結原 告 翁心棻被 告 衛生福利部代 表 人 邱文達（部長）訴訟代理人 成介之 律師複 代理人 余振國 律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國102年6月6日院臺訴字第1020135389 號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實 及 理 由
一、程序方面：按「本法所稱主管機關為行政院衛生署。」「為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，……」「主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給付。……三、其他與藥害救濟業務有關事項。」「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。」藥害救濟法第2 條、第5條、第6 條第1 項、第15條第1 項定有明文。而上述第2 條所列屬「行政院衛生署」（下稱衛生署）之權責事項，自民國102 年7 月23日起改由「衛生福利部」管轄，業經行政院以102 年7 月19日院臺規字第1020141353號公告在案。又改制前衛生署以92年1 月27日衛署藥字第0920316187號公告略以：「主旨：公告『財團法人藥害救濟基金會』為本署委託代辦藥害救濟業務之機構。依據：藥害救濟法第6 條第1 項。公告事項：本署於90年9 月24日捐助成立『財團法人藥害救濟基金會』，並以權限委託方式，請該基金會代辦受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、……及藥害救濟審議之先行及後續作業，包括向醫療機構調閱申請申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料」等語。可知，藥害救濟基金會僅受委託代辦藥害救濟審議之先行及後續作業，至於藥害救濟審議之決定，應由改制後衛生福利部負主管機關之權責。且該部為辦理藥害救濟及給付金額之審定，依法應設藥害救濟審議委員會審議應否給付藥害救濟補償金，惟藥害救濟審議委員會僅為衛生福利部之內部諮詢機構，最終仍由衛生福利部依藥害救濟審議委員會之審議結果對外作成准否給付藥害救濟補償金之行政處分。是本件原告起訴請求給付藥害救濟補償金，應以衛生福利部為適格之被告，合先敘明。
二、事實概要：原告於民國100年11月8日以其於91年間因痛風至中央健康保險局臺北第二聯合門診中心（下稱臺北第二聯合門診中心）就診，經診斷為痛風（關節積水），使用colchicine（秋水仙素）藥品後，產生自律神經損傷之藥物不良反應等情，向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟，經藥害救濟審議委員會審議結果，不符合藥害救濟要件，被告遂以101年8月8日署授食字第101140610
7 號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，該基金會據以101 年8 月14日藥濟調字第1011114號函知原告，不符藥害救濟要件；嗣原告提出復審，經藥害救濟審議委員會審議結果，仍不符藥害救濟要件，被告即以
101 年10月11日署授食字第1011408415號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依據審議結果辦理，該基金會據以101 年10月17日藥濟調字第1011468 號函（下稱原處分）覆知原告，仍不符藥害救濟要件。原告不服，提起訴願，經決定駁回後，提起本件行政訴訟。
三、本件原告主張：(一)依新浪網全球新聞99年10月2日刊載：美國藥管局要求停售治痛風藥秋水仙鹼，FDA要求停止對單一成分口服秋水仙鹼藥品的營銷，並有相關醫學報導及醫學研究均指出生物鹼秋水仙素之嚴重藥害，屬永久性之損傷。
（二) 原告在服用秋水仙素之前，於89年全年共門診9 次，並無其他複雜症狀，被告辯稱是既有疾病造成，與事實不符手術、腰椎手術，對神經系統及深層肌肉核心群造成莫大損害，若肌肉無力逐漸擴散波及胸腔及頸部呼吸肌肉，將影響吞嚥功能。原告已提出台北榮民總醫院出具之診斷書，證實原告之自律神經感壓反射異常及對多種藥物敏感症及致死性秋水仙素報告，並有證人譚武陵、黃淑華及王台香均親眼目睹原告發病昏倒，惟被告均視而不見、避而不談，令人不服。（三) 本件藥害基金會自收件至作成決定長達5 個半月期間？原告已有預感本案因涉及生物鹼，為生技合作中草藥萃取物的主要成分（主要作用在神經系統）有不可預知的強烈神經毒性，若成案恐增加成本，影響未來營收，必遭藥害救濟基金會封殺。且被告食品藥物管理署有許多毒物專家，為何藥害審議過程中獨缺毒物專家？又本案屬非典型複合神經受損案例，常與一般認知不同，且中樞自律神經損害，屬跨科疾病，在臺灣分科細密且未建立會診制度下，本易被誤診，被告將肌電圖當成自律神經檢查，可見被告所請之醫學專家欠缺自律神經方面之認知等語。並聲明求為判決：1.訴願決定及原處分（被告101 年10月11日署授食字第1011408415號函，含藥害基金會101 年10月17日藥濟調字第1011468 號函）均撤銷。2.被告應作成准予發給原告藥害救濟金新臺幣(下同)250萬元之處分。
四、被告則以：依原告病程記載，其雖曾經診斷患有自主神經病變（autonomic neuropathy，或稱自律神經損傷），惟依本案藥害救濟申請案臨床專家意見單及衛生署藥害救濟審議委員會第169 次會議審查意見單所示，可知原告曾做過與自律神經損傷症狀相關之檢查，且檢查結果均為正常，原告自無患有自律神經損傷之疾病，足證自律神經損傷並非秋水仙素之不良反應，且原告就「自律神經損傷為秋水仙素之不良反應」乙節亦無舉證。又本案於審議前，業經三位醫師出具專業見解，表明除非病患有腎功能不佳之情形，否則秋水仙素之毒性不會累積在病人體內，然原告之腎功能完全無礙於秋水仙素毒性之代謝，且出具專家意見之神經內科醫師，更說明依照原告病歷所示，並無任何秋水仙素不良反應之記載。又原告曾於臺北榮民總醫院診斷患有之「頸心症候群」，係指頸椎病變壓迫交感神經導致胸悶、心絞痛等症狀，而自律神經係交感神經與副交感神經組成，足證即使原告自律神經受損，應係頸心症候群所致，與秋水仙素無關。原告雖主張肌電圖檢查項目非檢測自律神經云云，然秋水仙素之不良反應為「感覺運動神經病變」，且會伴隨肌肉病變，故肌電圖實為確認病患是否受有秋水仙素不良反應之檢測方式，原告上開主張，顯有誤會。綜上所述，被告將證據資料送交藥害審議委員會會議進行審議結果，與上開初審意見、審查意見相同，原告所患自律神經失調，應與自身既有罹患糖尿病、高血脂症及冠狀動脈硬化所致之神經及血管病變、及退化性關節炎併脊椎滑脫等疾病有關聯，與colchicine藥物使用無關聯等語，資為抗辯。並聲明求為判決駁回原告之訴。
五、本院之判斷：
(一)按「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法。」「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。」「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。……」「藥害救濟之請求權人如下：……二、障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。」為藥害救濟法第1條、第3條、第4條、第12條第1項第2款所明定。又「本標準依藥害救濟法第4條第2項規定訂定之。
」「申請藥害救濟案件經審議可合理認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，最高救濟給付新臺幣二百萬元。……」及「申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品之不良反應致障礙者，依下述障礙程度給付；經審議後，無法合理認定有其他原因致身體障礙者，亦於最高額度內，酌予給付。一、極重度障礙者最高給付新臺幣二百萬元。……」亦為藥害救濟給付標準第1條、第3條及第4條第1項所規定。
(二)次按「行政院衛生署為辦理藥害救濟法所定藥害救濟及給付金額審定業務，依該法第15條第1項規定設藥害救濟審議委員會。」「本會置委員11人至17人，其中1人為召集人，均由署長就醫學、藥學、法律學者、專家及社會公正人士聘兼之，任期2年，期滿得予續聘。前項委員中，法律學者、專家及社會公正人士人數不得少於3分之1。」「本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；可否同數時，取決於主席。」及「藥害救濟申請人應向本署所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議。」「審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請2至4位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。審議委員會審議申請案件，由1至2位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。」分別為行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第1條、第3條、第5條第2項及行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第2條第1項、第3條所規定。據上述規定，關於藥害救濟之審議，並非由被告獨自決定，而係經由學者專家初審及審議後決定。又參照上揭藥害救濟法第15條：「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會；審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3 分之1。」可知，關於藥害救濟及給付金額之審定，已經立法交由主管機關衛生署遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任所組成之「藥害救濟審議委員會」審議之，故本件爭點涉及專業之醫療判斷，在「判斷餘地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定程序」，「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形外，其專業認定自應受法院之尊重。
(三)經查，原告以其因痛風服用秋水仙素造成自律神經損傷，於100年11月8日提出藥害救濟申請，經藥害救濟審議委員會調閱原告全民健保就醫紀錄及其於醫事機構就診之相關病歷資料，並蒐集相關臨床醫學文獻及藥物安全性資料，將前述證據資料送交2位臨床醫療專家，即委請風濕免疫科及神經內科醫師各1名提供專業審查意見，渠等審查意見分別為：「專家意見一：……秋水仙素colchicine造成的神經病變並不多見，其發生多半與腎功能不全有關，但細審翁女士的腎功能顯示其腎功能雖有長期的DM（糖尿病），hypertension（高血壓），hyperlipidemia（高血脂）， 仍保持在正常的creatinine(血清肌酸酐)狀態，2010.8.2日之creatinine是
1.09(正常0.5~1.5)BUN：18顯示其腎功能在排泄colchicine上並沒有問題，因此colchicine的使用應不致於造成累積，導致神經的毒性。autonomic neuropathy（自主神經病變）的發生以翁女士情況來說，DM的可能性遠較colchicine造成的機會高得多，且長期hyperlipidemia，atherosclerosis(動脈粥狀硬化)，HCVD(高血壓性心臟血管疾病）亦可能造成血管病變而間接影響神經的功能。」「專家意見二：……翁君多年來有陣發性頭暈、嘔吐、心悸，甚至昏倒等症狀……該等陣發性症狀之成因，則各種檢查，包括tiltingtable，術後之頸部電腦斷層，神經傳導與肌電圖，SSR，乃至treadmill exercise ，心導管檢查，與24-hour Holtor's scan等等，均並未能夠發現與該等症狀相關聯之異常數據。是以翁君之自律神經或心臟是否的確受損至發生上述症狀，目前並無積極證據可以做此認定。……翁君之使用colchicine，係基於痛風關節炎之診斷。……colchicine所導致之神經毒性，較常見者為sensorimotor neuropathy （感覺運動神經病變) ，甚至合併肌肉病變，而非autonomic neuropathy（自主神經病變）。且這些神經肌肉毒性傷害症狀，於減藥或停藥後常可好轉。然而翁君之神經傳導與肌電圖檢查皆未見顯著異常，且其陣發性頭暈，嘔吐，心悸，甚至昏倒等等症狀之發生，與colchicine之用藥與停藥之時程間，並不見有顯著關聯。再者，其他更常見到之colchicine toxicity 現象（依colchicine之作用機制，對於分裂較快細胞傾向有較大影響），例如腸胃道功能異常 (腹瀉，腹痛，吸收不良)，各種血球減少，以及脫毛等等，在翁君之病歷並未見有顯著之描述。在翁君之病歷並未見有顯著之描述。故翁君即使果真患有自律神經病變，目前亦無由歸諸於colchicine之使用……」等語，再由藥害救濟審議委員會委員1 位就該個案進行審查意見：「…… 病人做過神經傳導及肌電圖檢查、
SSR 、tiltingtable test 、24Hr Holter 、心導管等檢查，均正常。1.用藥合理正當。2.所述症狀與colchicine應無無關聯，colchicine造成的神經病變並不多見，且其發生多與腎功能不全有關( 此病人creatinine正常 ……) 且如有neuropathy則以sensorimotor neuropathy 較常見，可合併myopathy( 肌肉病變) ，而非autonomic neuropathy……」等語，併綜合2 位醫療專家審查意見，而提送藥害救濟審議委員會101 年6 月28日第169 次會議結果，以綜觀原告病程並參酌臨床醫學研究文獻資料，認本案有關疑自律神經失調導致跌倒頸椎腰椎挫傷壓迫神經、心律不整等情事，應與原告自身罹患糖尿病、高血脂症及冠狀動脈硬化所致之神經及血管病變、及退化性關節炎併脊椎滑脫等疾病有關，核與原告所使用藥物colchicine無關聯，不符合藥害救濟給付之要件。嗣原告不服提出復審，經藥害救濟審議委員會再次調閱相關卷證資料審查，於101 年9 月13日第175 次會議審議決議，認原告所述之神經血管病變、心律不整之情形與自身既有罹患病症有關聯；另有關colchicine藥品相關之神經毒性屬感覺運動神經病變，而非自主神經病變，且該感覺運動神經病變不良反應為減藥或停藥後可恢復之可逆性反應，參酌原告之神經傳導與肌電圖檢查皆未見顯著異常，應與所使用藥物無關聯。又所述之陣發性頭暈、嘔吐、心悸，甚至昏倒等症狀之發生，與colchicine藥物使用時序未見關聯性，而維持原議結果不符合藥害救濟給付之要件等情，有原告提出之藥害救濟申請書、藥害救濟申請案臨床專家意見單、藥害救濟審議委員會第169 、175 次會議審查意見單及藥害救濟基金會101 年8 月14日藥濟調字第10 11114號函、101 年10月17日藥濟調字第1011468 號函附原處分卷可稽，經核藥害救濟審議委員會歷次審議結果，認定原告所述因自律神經病變，導致跌倒頸椎腰椎挫傷壓迫神經、及陣發性頭暈、嘔吐、心悸，甚至昏倒等症狀之發生，與所使用之藥物colchicine無關之專業判斷，未見有基於錯誤之事實、未遵守法定程序及一般有效之價值判斷原則、或夾雜與本件藥害救濟無關之考量，則依上揭規定及說明，本院就其審議結果，自應予尊重。故被告依據該審議委員會之醫療專業認定而否准原告之申請，洵無不合。又依上述醫療專家之審查意見所示，colchicine( 即秋水仙素) 之不良反應為「感覺運動神經病變」，且會伴隨肌肉病變，足見肌電圖實為確認病患是否受有colchicine不良反應之檢測方式，原告主張肌電圖檢查項目非檢測自律神經，執以指摘訴願決定以原告肌電圖檢測正常，認其症狀與秋水仙素無關，有所謬誤云云，顯係誤會，亦無足採。
(四) 綜上所述，原處分駁回原告之請求，核無違誤，訴願決定
予以維持，亦無不合。原告仍執前詞訴請撤銷，並請求被告作成核給藥害救濟金250 萬元之處分，均無理由，應予駁回。至原告聲請訊問證人譚武陵、黃淑華、王台香證述目睹原告發病昏倒及呼吸困難情形，因本件為判決基礎之事證已臻明確，本院認無此必要，又兩造其餘攻擊防禦方法，核與本件判決結果不生影響，爰不逐一論述，均併予敘明。
六、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 103 年 1 月 16 日
臺北高等行政法院第二庭
審判長法 官 胡方新
法 官 鍾啟煌法 官 蕭惠芳
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中 華 民 國 103 年 1 月 16 日
書記官 賴淑真