臺北高等行政法院判決
103年度訴字第516號103年12月18日辯論終結原 告 悅寶生物科技股份有限公司代 表 人 陳清連（董事長）訴訟代理人 鍾文岳 律師
呂紹凡 律師被 告 衛生福利部代 表 人 蔣炳煌（部長）住同上訴訟代理人 吳貞良 律師
王叔菀周珮如上列當事人間健康食品管理法事件，原告不服行政院中華民國10
3 年2 月19日院臺訴字第1030125279號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項：原告代表人於起訴時為許淑華，訴訟繫屬中變更為陳清連；被告代表人於起訴時為邱文達，訴訟繫屬中變更為蔣炳煌，業據其分別具狀承受訴訟，核無不合，依法應予准許，合先敘明。
二、事實概要：原告分別於民國100 年7 月22日及25日檢具健康食品查驗登記申請書等文件資料，以其「婦更美錠」產品（下稱系爭產品）具：㈠有助於更年期婦女降低血液中總膽固醇、降低血液中低密度脂蛋白膽固醇及降低血液中低密度脂蛋白膽固醇與高密度脂蛋白膽固醇的比率（調節血脂）、㈡有助於更年期婦女減緩骨質流失或骨質疏鬆發生（改善骨質疏鬆）之保健功效，分別向被告（原為行政院衛生署，下稱被告）申請健康食品查驗登記，經被告委託辦理健康食品查驗業務之財團法人醫藥工業技術發展中心（下稱藥技中心）初審後，送交被告所屬食品藥物管理署（原為行政院衛生署食品藥物管理局）健康食品審議會（下稱審議會）複審，經審議會101年5 月16日第174 次會議審議結果為二案均不予通過之評審意見，被告據以審核後，分別以101 年9 月3 日署授食字第1005033815號及第0000000000號函復原告二案經審定均不予通過。嗣原告於101 年11月1 日向被告提出申復，經審議會
102 年2 月20日第192 次會議審議結果均維持原決議，被告據以審核後以102 年6 月20日署授食字第1021300746號函（下稱原處分）復略以其所檢附之安全性試驗報告、功效性試驗報告及相關回復資料，尚不足以證明系爭產品食用安全無虞，且不足以佐證所擬宣稱調節血脂及改善骨質疏鬆之保健功效，就該二案審定不予通過。原告不服，提起訴願，經決定駁回，遂提起本件行政訴訟。
三、原告起訴略以：㈠健康食品查驗登記審查原則（下稱審查原則）於安全性及功效性部分之效力優於健康食品申請許可辦法：
⒈不論是健康食品申請許可辦法或審查原則，均為被告依職
權所制定，且兩者之母法均為健康食品管理法，兩者並無上下位關係。審查原則業已針對健康食品查驗登記初審及複審分別作不同處理之規定，亦即，於複審階段，應依上開審查原則第16條進行審查，換言之，上開審查原則第16條乃特別針對「依本法第3 條第1 項第1 款申請之複審」所為之特別規定，依中央法規標準法第16條規定，審查原則第16條應優先健康食品申請許可辦法適用。又健康食品申請許可辦法係於88年5 月29日公告，而審查原則則係於96年6 月11日公告，依「後法優於前法」之法律原則，審查原則更應優先適用。
⒉參與健康食品相關法規制訂之專家們表示，健康食品安全
性評估使用的評估方法允許使用與「健康食品安全評估方法」不同的評估方法，惟須提出科學性依據，有鑑於每一種健康食品都有其不同的特性，因此要制訂一套符合各種產品的安全性評估方法，並非易事，為此，衛生署於96年
6 月11日另行公告審查原則，以作為審查依據。其中的第15條及第16條就是根據這個精神，而採「原則」及「例外」兩種方式併行的措施，允許業者可依據與公告方法不同或略有不同之安全性評估方法，檢附科學性依據，供主管機關評估。
㈡系爭產品所使用之安全性評估方法符合國際公認之標準：
⒈按「試驗報告使用之評估方法，如非本署公告之方法或略
有不同，須另檢附其科學性依據之說明或資料，以利評估」審查原則第16條定有明文。有鑑於任何科學方法或安全性評估方法都不會僅有「唯一」的一種方法，因此，如為國際公認之評估方法，自應為法規之所許。目前已核准之健康食品中，亦有以「非」被告公告之評估方法進行安全性評估者，例如衛署健食字第A00018號「人生樂膠囊」（未依公告方法進行體外哺乳類細胞基因毒性分析以及動物活體基因分析以及餵食毒性試驗。此外，如前揭專家意見之內容，亦認為審查原則第16條明確允許實驗室採取非被告公告之方法，可見被告實務上可接受非公告之方法，至為明確。
⒉原告於101 年5 月14日「健康食品審查委員意見書面回覆
資料」中所提出之澳洲ICP Firefly 研究機構所進行之安全性評估（優良實驗室認證GLP No：0058及ISO9001 認證），即已符合國際公認之經濟合作暨發展組織（OECD）標準，且所有作業均經動物照護及倫理委員會（AnimalCare and Ethics Committee ）核准。謹就兩造有爭議之部分摘述如下：⑴動物隻數符合OECD規範。⑵劑量符合OECD規範。⑶尿液檢驗並非必要（此亦為被告所自承，詳
103 年9 月30日準備程序筆錄）。⑷符合組織病理檢驗。⑸系爭產品不具細胞毒性，原處分顯有誤解，紅花苜蓿類似大豆，人類具有長期食用歷史，兩者同樣都含有Genistein （金雀異黃酮），這已在許多文獻以及人類數千年食用歷史證實不會在人體造成染色體異常，自無細胞毒性可言。⑹另胚胎實驗屬於第3 類健康食品之評估範疇，非系爭產品查驗登記應審查之項目，原處分據以否准，顯於法無據。
⒊系爭產品以功效成分進行安全性評估，符合審查原則之規定：
⑴按「……安全性評估報告原則上應以最終產品進行，惟
得視實際情況以該功效原料或成分進行試驗」審查原則第15條定有明文；易言之，安全性評估報告雖原則上係以「最終產品」進行，但以「最終產品」評估並非唯一之方法，仍得視實際情況以「該功效原料或成分」進行試驗。系爭產品若以最終產品進行安全性試驗，將不為動物倫理委員會所接受，況系爭產品既已以每天劑量3,000mg/kg之標準進行安全性試驗，而此已遠高於被告所要求之劑量。原告所提安全性試驗既已證明系爭產品之安全性，為何還要犧牲大鼠之生命重複不必要之試驗？⑵被告於先前已核准之健康食品即衛署健食字第A00018號
「人生樂膠囊」案件中，亦核准以功效原料或成分（即標準化人參萃取物G115）所進行之安全性評估，被告既無訂定審查基準認定何種情況為原則及例外，則審查原則第15條所訂之「最終產品」或「功效原料或成分」，均應屬可接受之試驗方法，斷不容被告於個案中恣意濫用裁量。被告空言系爭產品中所含之異黃酮包含多種不同之成分，「為複合物」，因此不能與前揭「人生樂膠囊」中之人參萃取物相比擬云云；惟任何天然之植物性產品，其內容成分均非單一，也都是「複合物」，然前揭案例被告卻可接受以功效成分進行安全性試驗，足見被告認為「複合物」即需以最終產品進行安全試驗之說詞，顯違反一般科學常識，亦嚴重曲解審查原則之規定，自無可採。
⑶被告又稱系爭產品所添加者為「營養添加劑」，因而需
用最終產品進行安全性試驗云云，更屬無稽。依被告公告之「食品添加物使用規範」所定之「食品添加物使用範圍及限量」規定，針對包括防腐劑、殺菌劑、抗氧化劑、漂白劑、保色劑、膨脹劑、品質改良用、釀造用及食品製造用劑、營養添加劑、著色劑、香料、調味料、黏稠劑、結著劑、食品工業用化學藥品、溶劑、乳化劑及其他等17類食品添加物，表列准用共601 品項，每個品項並定有其准許之食品種類及用量上限。該規定為正面表列，因此，食品所使用之食品添加物，如符合被告所定食品添加物使用範圍及限量規定，則應尚無影響消費者健康疑慮，系爭產品係依據該「食品添加物使用規範」所製成之產品，即無安全之疑慮。實則，參與健康食品相關法規制訂之專家們業已表示，假設產品安全性評估係由GLP 以及ISO 認證優良實驗室，且依據國際公認之經濟合作暨發展組織（OECD）或美國環境保護署（
EPA ）認可之方法所進行之實驗，其評估方法與結果應可依據審查原則而予以尊重與認可。本件安全性試驗既然符合OECD之方法，其結果自無不能准予之理。
⑷實則，健康食品安全性評估旨在確保人體食用之安全性
，因為健康食品最終食用者為人類，然系爭產品（最終產品）既然經過大規模人體臨床試驗以及長久之食用歷史，依舉重以明輕之法理，即足以證明於人體中之安全性，也無再次犧牲大鼠生命之理。
㈢系爭產品已證實具有調節血脂之功效：
⒈按「功效評估報告以已發表於學術期刊者為佳；如未經發
表，則須為具公信力試驗機構或單位完成之報告，或得由公司本身試驗出具，惟須列舉公司本身具有相當之專業研究能力及公正性」審查原則第17條定有明文；換言之，功效評估報告並不以發表於學術期刊者為限，申請人亦可提出其他具公信力之評估報告。被告既肯認原告100 年7 月22日「健康食品查驗登記申請書表、附件四之1 」所提之功效評估報告業已正式發表於2002年之世界更年期醫學會（10th World Congress on the Menopause），則上開報告即已符合「已發表於學術期刊」之要件，被告率爾不採，已非妥適，甚至任意指摘前揭論文「非屬發表於學術期刊者，自難等同於經過同儕評審（peer review ）審查機制後之嚴謹度及公信力」云云；然而，前揭法規本無要求需同儕評審（peer review ）之學術期刊，被告增加法規所無之要求，顯已違法，且系爭產品係由澳洲與美國NASDAQ上市之國際知名大廠所研發，並委託認證之優良實驗室（GLP ）以及臨床專科醫師依據OECD、ICH 、GCP 等規範進行各項實驗，實已符合審查原則第17條規定。
⒉另經原告整理，在被告已經核准之256 件健康食品中，保
健功效未發表於學術期刊者竟高達241 件，比例高達9 成以上，被告應正面回應何以該241 件無須發表於學術期刊而仍可獲准，其審查標準為何？而不能僅以自無比附援引之理一詞含混帶過。實則，除前揭功效評估報告外，原告另已提出由試驗執行人Jeri博士出具之聲明書，即已符合審查原則第17條規定，詎被告卻仍處處刁難，原告遂於10
2 年7 月9 日回復意見時，因應被告要求，商請Jeri博士再次提出「最終報告（Final Report）」，該等資料皆符合功效評估報告規範。
⒊被告又要求原告應提出「人體檢測數據」、「原始實驗數
據」云云；惟「申請案所附之安全性或功效評估報告，宜檢附原始實驗數據以供驗證。」此有審查原則第20條可參，足證原始實驗數據並非必要項目，被告之論述，於法無據。結論，系爭產品可顯著降低總膽固醇、低密度脂蛋白（LDL-c ）及低密度脂蛋白與高密度脂蛋白比率（LDL/HDL ratio ）（第192 頁「Conclusion」欄、第194頁「Conclusion」欄、第198 頁「Results 」欄、第200頁「Conclusion」欄），實已符合調降血脂評估方法之規定，具有功效。
㈣系爭產品已證實具有預防骨質疏鬆之功效：
⒈被告僅爭執原告所提論文有無針對更年期婦女「分群」之
數據云云；惟原告所提論文中確實有對更年期婦女進行分群之分析，惟其結論仍顯示對於減少更年期婦女腰椎骨的骨質流失是有正面的影響。被告仍一再爭執並未看到數據云云；然「健康食品之改善骨質疏鬆評估方法」中有關「骨質密度測定」僅規定「每組人數≧15人，受試者得視產品特性採剛停經婦女、成長中青少年、其他年齡或特殊生理狀況者，但須同一性別、年齡層和生理狀況」，除此之外，並無其他限制，亦無所謂「分群」之要求。原告所提出論文之受試者已完全符合法規每組人數≧15人、剛停經婦女、同一性別、年齡層和生理狀況之要求，被告要求分群，顯係增加法規所無之限制，委無足採。被告應說明其要求之依據為何？⒉被告主張「系爭產品對於胚胎會有風險」，係將功效評估
報告不當連結至安全評估報告，毫無可採：依「健康食品安全性評估方法」，係「第3 類」及「第4 類」產品才需要進行「致畸試驗」（前呈附件6 第1頁 ），以測試試驗物質對於胚胎發育之影響、及造成畸胎之可能性。系爭產品屬於第2 類產品，根本無須進行「致畸試驗」，被告將「功效性」評估之結果，不當連結到「安全性」評估，顯係增加法規所無之限制，違法性至為明顯。況且系爭產品已在諸多人體實驗（優於動物及細胞實驗）及超過15年在先進國家的食用歷史已證明其安全性，更無庸反過來爭執所謂之胚胎毒性。
⒊實則，原告所提論文結論顯示，對於不同更年期的腰椎骨
及髖骨的骨礦物質含量（BMC ）及骨礦物質密度（BMD ）沒有顯著差異、「對於減少腰椎骨的骨質流失是有正面的影響」。依「健康食品之改善骨質疏鬆評估方法」之判斷標準（前呈附件11，第3 頁第4 點），足證系爭產品符合預防骨質流失或骨質疏鬆症的發生可能有幫助之功效。縱鈞院仍要考量對於胚胎之風險，則原告已同意將本件申請案之功效限於針對更年期後（postmenopause ）之婦女（即無懷孕能力之婦女），並以警語加註之方式呈現，因而不會有被告所擔心「對於胚胎會有風險」之問題：
⑴更年期係定義為「因卵巢濾泡活動力喪失所導致的永久
性中斷月經」，依此定義，更年期婦女並無生育之可能性。
⑵被告反稱加註警語可證原告承認其產品對於懷孕婦女有
風險云云。惟健康食品加註警語者，實屬常見，亦為實務所允許，且大多數健康食品均有加註警語，例如，衛署健食字第A00005號「歐妙精製魚油膠囊」之警語即為：……3.懷孕期間使用之安全性尚未確立，孕婦或可能懷孕之婦女不建議使用本品，如依被告之邏輯，該等加註警語之健康食品即表示會對於食用者有相當之風險（否則即無須加註警語），則被告為何又能核准該等健康食品？此豈非矛盾。
㈤原處分之審議過程違反平等原則、恣意禁止原則、行政自我
拘束原則、禁反言原則及信賴保護原則等行政法之原理原則，不應維持：
⒈系爭產品應歸類為第2 類健康食品，被告亦曾核准多件成
分屬「可供食用原料彙整一覽表」之健康食品進行「第2類」安全性評估，不應有差別待遇：
⑴原告整理目前被告核准之健康食品，其中即有60餘件成
分列於「可供食用原料彙整一覽表」中，但卻歸類於「第2 類」安全性評估，另有近200 件歸類為「第1 類」安全性評估（根本無需進行安全性試驗），原處分書亦自行認定「本案應依本署公告之健康食品安全評估方法規定檢附申請（最終）產品執行完整第2 類安全性評估報告」。
⑵詎被告竟稱「不同原料、不同產品之安全性評估分類，
因各別案件之原料、產品性質及申請案所提出之資料等，均有不同，自無比附援引之理」云云。被告係以列在「可供食用原料彙整一覽表」中者即為「非傳統」供食原料，然依被告之邏輯，依「健康食品安全性評估方法」之規定，若屬「非傳統」供食原料者，應僅有第3 類及第4 類之適用，則為何被告會通過60餘件成分列於「可供食用原料彙整一覽表」中，但卻歸類於「第2 類」安全性評估？足證被告之論理顯有謬誤，且此項適用標準並無判斷餘地，自不容被告僅憑一己好惡而任意分類。
⑶根據前述專家意見內容，紅花苜蓿（Red Clover）為被
告公告「可供食用原料」者，因此，紅花苜蓿萃取物之安全性評估應歸於第2 類（產品之原料為傳統食用而非以通常加工食品供食者）進行安全性評估。另被告稱傳統食品原料係限指雞鴨魚肉等，實屬謬誤。
⒉被告空言本件不得以功效成分進行安全性評估云云，顯與已核准之其他健康食品有差別待遇：
⑴按「安全性評估報告原則上應以最終產品進行，惟得視
實際情況以該功效原料或成分進行試驗」（審查原則第15條參照），惟被告迄今仍無訂定何種情況可適用「視實際情況以該功效原料或成分進行試驗」之審查基準，反而恣意於個案中認定何者可以、何者不行，實屬裁量之濫用。被告於先前已核准之衛署健食字第A00018號「人生樂膠囊」案件中，亦核准以功效原料或成分（即標準化人參萃取物G115）所進行之安全性評估（詳原證13號，第4 頁第13點），被告既無訂定審查基準認定何種情況為原則及例外，則審查原則第15條所訂之「最終產品」或「功效原料或成分」，均應屬可接受之試驗方法，斷不容被告於個案中恣意濫用裁量。
⑵被告另稱「人生樂膠囊」之「其他原料均屬賦形劑」，
而與本件「營養添加劑」不同，因而需用最終產品進行安全性試驗云云，更屬無稽。所有添加於食品或健康食品中之成分，均為被告公告之「食品添加物」，分類上包括防腐劑、殺菌劑……等17類，然卻無「賦形劑」與「食品添加劑」之區別，更無因此而有以「功效成分」或「最終產品」進行安全性試驗之區別，被告所言，不知所憑為何。系爭產品係依據被告公告之「食品添加物使用規範」所製成之產品，即無安全之疑慮。況被告已核准為第1 類之健康食品中（即根本不需進行安全性試驗者），亦多有為膠囊錠狀劑型者，其必然需要加入食品添加物，其中也包括被告認為會「產生生理作用可能性」之磷酸氫鈣、氧化鐵等，該等健康食品卻連安全性試驗都不必進行，足證被告之論理，顯有謬誤。
⒊被告核准之健康食品中，絕大多數之功效評估報告並未發
表於學術期刊，被告反而於「調節血脂」要求原告提出學術期刊，除於法不合外，更屬違反平等原則：功效性評估本來就不以發表於學術期刊者為限（審查原則第17條），惟於「調節血脂」申請案中，被告竟因原告所提功效報告係發表於國際學會之報告，「非屬發表於學術期刊者，自難等同於經過同儕評審（peer review ）審查機制後之嚴度及公信力」云云；然而，前揭法規本無要求需同儕評審（peer review ）之學術期刊，被告增加法規所無之要求，已屬違法。本件大規模人體臨床實驗通過人體臨床委員會（IRB ）之嚴格把關，遵守優良臨床實驗規範ICH 、
GCP 等規範進行實驗，研究成果並發表於第10屆世界更年期醫學會；反觀經原告整理，在被告已經核准之256 件健康食品中，保健功效未發表於學術期刊者竟高達241 件，比例高達9 成以上，被告應正面回應何以該241 件無須發表於學術期刊而仍可獲准，其審查標準為何？而不能僅以自無比附援引之理一詞含混帶過，否則即屬違反平等原則。
⒋有關更年期分群之爭議，被告空言洽印證「懷孕婦女食用
之風險」，而非加註警語即能排除云云，顯與已核准之其他健康食品有差別待遇：健康食品加註警語者，實屬常見，亦為實務所允許，被告反稱加註警語可證原告承認其產品對於懷孕婦女有風險云云，如依被告之邏輯，該等加註警語之健康食品即表示會對於食用者有相當之風險（否則即無須加註警語），則被告為何又能核准該等健康食品？此豈非矛盾？實則，加註警語與健康食品之核准本無關聯性，系爭產品原本就是針對「更年期」（無懷孕能力）之婦女，原告為更清楚說明起見，乃加註孕婦或授乳不宜食用之警語，此更可證明原告係一負責之企業。與被告曾經核准過加註警語之健康食品相較，本件更凸顯被告之無理刁難，違反平等原則、恣意禁止原則、行政自我拘束原則、禁反言原則及信賴保護原則等行政法之原理原則，莫甚於此。
㈥綜上所陳，被告於審議系爭產品之程序，與審查原則之規定
不符，且相較於其他已核准之健康食品，審議結果違反平等原則、恣意禁止原則、行政自我拘束原則、禁反言原則及信賴保護原則等行政法之原理原則，充滿瑕疵，實無維持之可能等語。並求為判決：⒈撤銷訴願決定及原處分。⒉被告應就原告系爭產品之健康食品查驗登記申請案，作成審核通過之處分。
四、被告答辯略以：㈠依健康食品管理法第2 條、第3 條、第7 條第1 項及第5 項
規定，及被告依健康食品管理法第7 條第5 項授權訂定健康食品申請許可辦法第3 條第1 項、第4 條第1 項及第5 條規定，並依該辦法第3 條第2 項授權訂定之健康食品安全性評估方法、健康食品之調節血脂功能評估方法、健康食品之改善骨質疏鬆評估方法、健康食品之骨質保健功效評估方法；另為使健康食品查驗登記案件之審查品質具一致性，訂定審查原則之行政規則；為執行健康食品查驗登記案件之審查，並訂定健康食品審議會設置要點，可知申請健康食品查驗登記，其產品必須經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且具明確之保健功效，並經審議會審查產品安全性及保健功效之確實性，由被告依評審意見及相關法令規定審核後，為申請案不予通過、應再補送資料、應送驗確認或審核通過之處分。
㈡原告2 件申請案所提資料，不符合法令規定，且呈現安全性
疑慮，不足證明系爭產品無害人體健康，亦不足佐證具有調節血脂及改善骨質疏鬆之保健功效，有審議會2 次審議結果可參：
⒈原告申請系爭產品之2 件健康食品查驗登記，經審議會10
1 年5 月16日第174 次會議審議結果，認原告所提資料有諸多疑慮且嚴謹性有待商榷，不足證明產品安全無虞，亦不足佐證其宣稱調節血脂與改善骨質疏鬆之保健功效，故決議2 案均不予通過，有下列評審意見可參：
⑴健康食品無論是功效或安全性試驗，應以最終產品作測
試。案內產品之建議攝取量為每日食用1 次、每次1 錠、每錠含保健功效成分紅花苜蓿異黃酮36～48mg，然經核申請案所附各試驗報告中使用樣品之成分含量，與系爭產品成分配方含量不一致，顯示試驗所用之樣品，非申請案之系爭產品。
⑵安全評估：原告就系爭產品安全性評估分類自行歸屬為
第2 類，惟依其所附之安全性評估報告及書面回復資料顯示，尚有疑慮：①經核案內產品Ames test 基因毒性測試於316 μg/plate 以上～5 mg/plate具有細胞毒性作用，因此劑量調降至316 μg/plate 以下5 個劑量，顯示該產品具有相當之細胞毒性作用。②基因毒性測試之chromosome aberration test於5mg/mL具有染色體變異作用。③28天毒性試驗之報告內容過於簡略（未提供組織切片報告）及未說明NOAEL 定為5,000 mg/kg 依據為何，MOS 值計算方式亦未詳細列出（包含換算係數）。④經核書面回復資料第125 頁附件六及第216 頁附件七報告summary 說明本品抑制老鼠的體重（百分比）增加具顯著差異（P<0.001 ）、未發展完全胚胎的發生增加（p ＝0.055 ）及增加胚胎死亡（p ＝0.021 ）等結果可能引起的數項嚴重不良反應。⑤綜上，申請案檢附之報告及回覆資料，無法免除對於基因毒性及細胞毒性、28天毒性試驗之安全疑慮。
⑶保健功效評估：有關調節血脂之功效評估報告，是直接
使用西元2002年發表之國際學會摘要報告，係人體臨床試驗（100 名60歲以下，高膽固醇更年期婦女）研究成果。改善骨質疏鬆之功效評估報告則是直接使用Am JClin. 西元2004年之文獻，為人體臨床試驗（177 名49至65歲更年期婦女）研究成果。經核申請案所附功效評估報告及其書面回覆資料，試驗報告設計及結果，尚有疑慮，無法佐證其宣稱之功效：①國外研究成果未取得相關負責人親筆簽名，未符合規定。②案內保健功效試驗於秘魯進行，西方飲食習慣與東方有差異，因飲食習慣對產品功效具相當影響（異黃酮素在血液中濃度因飲食習慣不同而有極大差異），案內僅要求受試者不改變原飲食習慣且未提供當地受試者日常飲食中異黃酮類相關成分攝取量之統計分析資料，實難評估不同飲食習慣中產品仍具所擬宣稱之功效。③本案以相同之產品配方申請不同功效（調節血脂與改善骨質疏鬆功效），與所檢附產品專利宣稱配方含量狀況不一致，無法解除對試驗產品配方組成是否為最終產品，及系爭產品配方是否具有功效之疑慮。④健康食品須安全、有功效、可長期食用，方可通過審查。近年異黃酮素的補充，在臨床上並不受到建議，原因為安全性受到質疑與副作用（提高致病風險，如子宮內膜增生、促進乳癌細胞轉移等），在國際上同類產品對血脂調解之無效報告，多於有效報告，負面評價多於正面評價。且案內直接使用摘要報告結果之各項數據資料及其顯著差異有限，無法佐證具有其宣稱之功效。⑤另改善骨質疏鬆案之功效評估報告，應釐清試驗產品是否與申請產品相同，該功效評估報告，僅於更年期前期顯示減少Lumbar spine bonemineral content 及mineral density ，卻對hip bone及其他部位無影響，且所提相關文獻使用之劑量，遠高於其案內申請之產品，實難佐證其功效。
⒉嗣原告提起申復，經審議會102 年2 月20日第192 次會議審議結果，仍維持不予通過之決議：
⑴安全評估：依原告檢附之資料，難以評估其產品安全性
。①依原申請書及申復書，僅安全性評估報告之體外哺乳類細胞染色體異常分析之試驗材料，可確定為最終產品，其他安全性試驗報告無法證實是否以最終產品進行試驗。且原告102 年2 月20日簡報，僅引用安全性評估可用保健功效成分進行之規定為由作說明，並無法明確釐清安全性試驗報告中所述之試驗物質，為紅花苜蓿萃取物（red clover isoflavone extract ，100 mg/tablet）、或是保健功效成分紅花苜蓿異黃酮（redclover isoflavones，36～48mg/tablet ）、抑或是最終產品Promensil （538 mg/tablet ）。②案內檢附各安全性試驗報告中所述之試驗物質，顯非一致且難判斷均為最終產品。③依原告先後檢附2 次28天安全性評估報告，試驗動物總隻數不足，各組僅雄鼠、雌鼠各5 隻或各8 隻、試驗劑量無3 組劑量、未提供組織病理切片及結果說明、且缺少尿液分析結果之統計分析說明，不符健康食品安全性評估方法之規定。④申請書之細胞毒性試驗結果，在2.5mg/mL測試樣品處理3 小時（withS9），已具與cyclophosphamide monohydrate相近之毒性反應，20小時（without S9）細胞毒性大於cyclophosphamide monohydrate。101 年5 月14日附件六第125 頁敘述本品顯著抑制老鼠體重（百分比）增加及增加胚胎死亡等結果。綜上，以現有各項安全評估之結果，未能支持產品安全性符合健康食品查驗登記之要求。
⑵保健功效評估：經核申請案及申復資料之試驗報告設計
、檢附結果，尚有疑慮，無法佐證系爭產品所宣稱之功效。①有關調節血脂案之保健功效評估，應依公告健康食品之調節血脂功能評估方法進行，雖原告表示其保健功效評估報告係使用最終產品，但依其申請書報告第19
8 頁所列案內使用產品Promensil 40mg及第214 頁所列40mg of Red Clover isoflavones，仍難據以評斷試驗使用者為相同產品，試驗報告未對投予受試者之試驗物質有所描述，無法確定申請產品與受試物質相符。②有關改善骨質疏鬆案所附之功效評估報告，僅顯示減少Lumbar spine bone mineral content 及mineraldensity ，對hip bone及其他部位並無影響，又其宣稱對更年期婦女之功效，惟案內功效評估報告之受試者包含49～65歲婦女，並未針對受試者之更年期各期進行分類結果統計分析，原提出功效報告第192 頁之figure5，亦不支持其宣稱對更年期婦女之功效。
⑶其他審查意見：①改善骨質疏鬆申請案所提文獻，雖係
為佐證紅花苜蓿異黃酮對改善骨質疏鬆具有功效，惟其所使用之劑量均高於案內申請產品，無法有效證明其產品具有功效。②改善骨質疏鬆申復書面回復資料，與原告面報說明在美國販售者為不同產品，互有矛盾，全球販售之Promesil配方究竟有幾種，如何確定販售至臺灣者為相同配方及品質之產品，原告並未釋疑。
⒊從而，被告依審議會評審意見及相關法令規定審核後，以
原處分函復原告2 件申請案均不予通過，於法並無不合，有被告101 年9 月3 日署授食字第1005033815號與第0000000000號函附審議會101 年5 月16日第174 次會議審議結果、102 年6 月20日署授食字第1021300746號函附審議會
102 年2 月20日第192 次會議審議結果可參，並有原告申請資料在卷可稽。
㈢雖原告指稱系爭產品安全並具保健功效，被告未依審查原則
審查其所提安全性試驗報告與功效評估試驗報告，有違法不當之瑕疵，且有認定事實與卷證資料不符等違誤。原告所言，並不足採：
⒈有關安全性部分，雖原告援引審查原則第15點後段「安全
性評估報告原則上應以最終產品進行，惟得視實際情況以該功效原料或成分進行試驗。」及第16點「試驗報告使用之評估方法，如非本署公告之方法或略有不同，須另檢附其科學性依據之說明或資料，以利評估。」而指稱安全性評估得以功效原料或成分進行試驗，不一定要用最終產品試驗，且未必要與公告規定之方法相同；又稱被告有採證認事與卷證資料不符之違誤；其產品已進行大規模人體試驗，在國外上市多年，且產品已取得輸入食品查驗登記許可，顯具安全性云云。惟：
⑴原告所提安全性試驗報告，不符合健康食品安全性評估
方法規定，亦不足證明系爭產品無害人體健康，且呈現諸多安全性疑慮：
①健康食品安全評估方法，由中央主管機關（即被告）
定之（健康食品管理法第3 條第2 項），被告據此訂有健康食品安全評估方法，以供依循。又健康食品申請許可辦法第10條第1 款規定，產品安全評估報告之審核重點為「產品之安全評估試驗應依中央衛生主管機關公告之『健康食品安全評估方法』進行，並檢具該方法所規定之毒性測試資料。」依健康食品安全評估方法規定，基因毒性試驗須進行3 種以上的基因毒性測試，包括：微生物基因突變分析、體外哺乳類細胞基因毒性分析、動物體內基因毒性分析。除微生物基因突變分析應測試5 個以上劑量組外，體外哺乳類細胞基因毒性分析及動物活體基因毒性分析，均應測試3 個以上劑量組。又餵食毒性試驗，不論是28天或90天餵食毒性試驗，每個劑量組應使用雄、雌至少各10隻動物，並至少應有3 個劑量組，且臨床病理檢驗之組織病理檢驗，應有臟器稱重、器官（含目標器官）與組織的組織病理檢驗等。
②原告於100 年7 月22日調節血脂申請案與同年月25日
改善骨質疏鬆申請案提出同一份之餵食毒性試驗報告，其試驗動物為雄、雌各5 隻，只有2 個劑量組，無組織病理檢驗、亦無臟器重量數據，有原告100 年7月22日申請書表第139 、145 、147 、155 、159 頁及同年月25日申請書表第138 、144 、146 、154 、
158 頁可稽。另原告於101 年5 月14日回覆審查意見提出另一份餵食毒性試驗報告，其試驗動物為雄、雌各8 隻，只有1 個劑量組，組織病理檢驗只有陳述結果、並無組織切片，且欠缺目標器官之組織病理檢驗，亦有原告101 年5 月14日書面回復資料之調節血脂案第188 、191 、204 、20 5頁及改善骨質疏鬆案第
97、100 、113 、114 頁可憑。又原告提出動物活體基因毒性分析囓齒類骨髓細胞之微核測試，只有1 個劑量組，亦不符合動物活體基因毒性分析應測試3 個以上劑量組之健康食品安全評估方法規定。
③再者，依原告所提安全性試驗報告之資料顯示：Ａ基
因毒性測試於316 μg/plate 以上～5 mg/plate具有細胞毒性作用，見原告100 年7 月22日申請書表第56及60頁、同年月25日申請書表第56及60頁。Ｂchromosome aberration test於5mg/mL具染色體變異作用，見原告100 年7 月22日申請書表第104 頁、同年月25日申請書表第103 頁，並有抑制老鼠體重（百分比）增加具顯著差異（P< 0.001）、未發展完全胚胎的發生增加（p ＝0.055 ）及增加胚胎死亡（p ＝0.021）等結果，可能引起數項嚴重不良反應，見原告101年5 月14日書面回覆資料之調解血脂案第216 頁（被證4 第8 頁）及改善骨質疏鬆案第125 頁（被證5 第
8 頁）。Ｃ細胞毒性試驗結果，在2.5mg/mL測試樣品處理3 小時（with S9 ），具與cyclophosphamidemonohydrate 相近之毒性反應，20 小 時（withoutS9）細胞毒性大於cyclophosphamide monohydrate，見原告100 年7 月22日申請案資料第106 頁、同年月25日申請案資料第105 頁。
④由上可證，原告提出之安全性試驗報告，並不符合健康食品安全評估方法規定，且呈現諸多安全性疑慮。
又原告100 年7 月22日調節血脂案與同年月25日改善骨質疏鬆案所提同一份之餵食毒性試驗報告，使用之紅花苜蓿萃取物（Red Clover extract）含18% 紅花苜蓿異黃酮（Red Clover Isoflavones），見原告10
0 年7 月22日申請書表第144 頁及同年月25日申請書表第143 頁，顯與系爭產品為每錠538.8mg 、含原料紅花苜蓿萃取物100mg 、成分紅花苜蓿異黃酮36～48mg不同。可見原告提出該份餵食毒性試驗報告所使用之試驗物質，非最終產品，其測試之功效原料（含18% 紅花苜蓿異黃酮之紅花苜蓿萃取物），亦與系爭產品之原料成分（含36% ～48% 紅花苜蓿異黃酮之紅花苜蓿萃取物）不同，無法確認試驗結果之代表性。另原告101 年5 月14日書面回覆資料所提之另一份餵食毒性試驗報告，試驗物質並無含量可供比對，無法確定與申請產品之相關性，自無法以該2 份試驗報告證明其產品之安全性。
⑵系爭產品並無以單一原料而不用最終產品進行安全性評
估試驗之「合理性」與「必要性」，且原告提出安全性試驗報告所用之試驗物質，紅花苜蓿萃取物之組成及異黃酮濃度不明，無法佐證等同系爭產品所用之原料，欠缺試驗報告與系爭產品間之「關聯性」與「代表性」，不足證明系爭產品之安全性：
①按紅花苜蓿萃取物，係紅花苜蓿經過濃縮、萃取等製
造加工流程而製得，為複合物，萃取物之組成複雜多樣（紅花苜蓿萃取物之成分，除多種異黃酮外，必含有其他物質，不會百分之百都是異黃酮），所用紅花苜蓿之品種、栽種環境、製造加工之萃取方式及過程等，均會影響紅花苜蓿萃取物（複合物）之成分、含量、品質及效能。是名稱即使同為「紅花苜蓿萃取物」，但可能因紅花苜蓿品種、栽種環境、製造加工流程等不同，造成所含具有生理意義之「異黃酮」含量及比例不同，對於生理功效及安全之影響，即不能視為相同。必須在固定製程下，使用相同原料，製成相同產品，並以最終產品進行試驗，始能證實暨確保其產品之品質、效能及安全性。
②依原告申請書記載，系爭產品每1 錠重量538.8mg ，
其中紅花苜蓿萃取物為100mg ，含紅花苜蓿異黃酮36～48mg，所含4 種異黃酮之含量分別為：biochanin
A 26mg、daidzein 0.5mg、formononetin 16mg 、genistein 1mg ，且原告前於申復案時曾稱系爭產品品質控制異黃酮之規格為GB：DF＝0.8 ～1.8 ：1 ，可知其4 種異黃酮之總量及成分比例係受管制，異黃酮之成分比例，對於系爭產品之功效及安全具有一定意義（有影響性）。除非原告證實所提試驗報告或文獻所用之試驗物質紅花苜蓿萃取物，與系爭產品所用紅花苜蓿萃取物之組成及成分含量相同，否則，無以試驗報告載稱係用紅花苜蓿萃取物、或文獻有提到紅花苜蓿萃取物，即謂該等報告或文獻所用之試驗物質，等同於系爭產品所用之紅花苜蓿萃取物。③原告所提之安全性試驗報告，除體外哺乳類細胞染色體異常分析之試驗物質為系爭產品外，其餘沙門氏菌逆突變測試、動物活體基因毒性分析囓齒類骨髓細胞之微核測試、2 份28天餵食毒性試驗報告等，均非以系爭產品進行試驗，且其試驗物質，除西元2010年沙門氏菌逆突變測試報告表明係用紅花苜蓿萃取物IFL40 、西元2001年28天餵食毒性試驗報告記載係含18% 紅花苜蓿異黃酮之紅花苜蓿萃取物（此與系爭產品載稱功效原料為含40% 紅花苜蓿異黃酮之紅花苜蓿萃取物，並不相同）外，其餘試驗物質之異黃酮含量濃度均屬不明。是原告所提多份試驗報告之試驗物質雖表述為紅花苜蓿萃取物，然其所含異黃酮之濃度及萃取物之組成不明，是否等同於系爭產品所用之原料？顯有疑問，無法佐證該等試驗報告所用之試驗物質與系爭產品所用原料之「關聯性」，亦不具佐證系爭產品安全之「代表性」。其所提試驗報告之試驗物質既未能證實與系爭產品所用之原料相同，自不足作為產品安全性之佐證，亦無適用審查原則第15點後段得視實際情況以功效原料進行試驗之餘地。
④原告雖稱若以最終產品餵食試驗動物，餵食劑量將超
過限量標準，有難以餵食情形，主張得以原料或成分而無需以最終產品進行安全性試驗，然：
Ａ依原告申請資料所示，系爭產品之建議攝取量為每
日食用1 次、每次1 錠、每1 錠重量538.8mg （毫克）。若以安全倍數margin of safety（MOS ）10
0 倍、1 隻大鼠體重250 公克計、並以原告所稱用玉米油溶入系爭產品之方法餵食，配製成30% 測試樣品，則每1 公斤大鼠之最高餵食劑量為3,000 mg混合物（若不計溶液密度者，約相當於3 毫升。是老鼠之最高試驗劑量為900mg/3mL/kg（等於1 公斤老鼠餵食3 毫升），尚遠低於公告餵食限量10mL/kg之規定（1 公斤老鼠餵食10毫升，見附件9 健康食品安全評估方法第11頁倒數第2 、3 行『採用胃管經口餵食時之餵食體積應在10ml/kg 動物體重以下』），並無違反公告餵食限量或動物試驗倫理規範問題。且前開以玉米油調製，係原告自稱之餵食方法（見原告起訴狀第16頁第4 行「於濃度30% 之玉米油中溶入……系爭產品……」），亦無原告今稱有難以餵食之情形。
Ｂ雖原告稱其試驗報告業以3,000mg/kg之標準進行安
全性試驗，惟其試驗非以最終產品進行，而是以原料（紅花苜蓿萃取物）或成分（紅花苜蓿異黃酮）進行，故原告將其試驗之原料或成分，回推換算成最終產品之劑量作為餵食劑量，以此主張超過公告限量標準，有違動物倫理規範等論點，顯係混淆。
實則，原告只要以最終產品進行900mg/3mL/kg之試驗劑量即可，然其並未以最終產品進行安全性試驗，不僅未能證明最終產品之安全性，亦無不能餵食或餵食困難問題，自無以單一原料或成分替代最終產品進行安全性試驗之「合理性」與「必要性」，不符審查原則第6 點第2 款及第15點規定。
Ｃ另骨質保健之功效評估試驗，雖以人體每日每公斤
體重之建議攝取量6.2 倍作為大鼠之1 倍劑量（見附件12健康食品之骨質保健功效評估方法第6 及7頁）。然產品之安全性則是MOS （安全倍數margin
of safety ）概念，人類食用量宜與動物試驗劑量有安全距離，此為風險評估之概念，因食品與藥品不同，食用時間也不像藥品有限制，食品宜可長期食用，因此對於人類有效1 倍劑量之100 倍落於安全範圍的風險管理，以保護消費者。在此100 倍的劑量點，可藉由處理高劑量試驗物質之動物試驗得到NOAEL （無不良反應劑量no observed adverseeffect level），應為人類有效1 倍劑量的100 倍。而100 倍之安全倍數，係考量「實驗動物與人體之間的物種差異（第1 個10倍因子）」及「人體與人體之個體差異（第2 個10倍因子）」，兩者相乘而來（10×10＝100 ），有學術資料可參。原告將安全評估試驗之安全倍數與功效評估試驗之功效倍數，混為一談，殊非可取。其將人體每日每公斤體重之建議攝取量9mg 、乘以安全倍數10 0倍、再乘功效倍數6.2 倍，得出5,580mg 之試驗劑量，以此換算成動物試驗劑量為20.1mL/kg ，謂違反動物餵食限量規定云云，更是謬誤。
Ｄ實則，系爭產品之安全評估試驗劑量，以安全倍數
（MOS ）100 倍計，經計算每1 公斤大鼠之餵食限量為3,000mg （若不計溶液密度者，約相當於3 毫升即3mL ），並未超過公告餵食限量。而功效評估試驗劑量，以人體每日每公斤體重之建議攝取量6.
2 倍作為大鼠之1 倍劑量倍計，經換算後，功效試驗之餵食劑量為55.8mg/0.186mL/kg （1 公斤老鼠餵食0.186 毫升），亦顯低於公告餵食限量10mL/kg（1 公斤老鼠餵食10毫升）。簡言之，當以安全性評估試驗之最高倍數100 倍計算老鼠餵食量，都遠低於公告餵食限量；若以功效評估試驗之6.2 倍計算老鼠餵食量，豈可能高於公告餵食限量？縱原告只是進口代理商，非製造商，或許不瞭解科學專業問題，然被告早在訴願階段已敘明相關計算式並陳明無違反餵食限量標準問題，原告於訴訟中竟還一再混淆曲解，殊非可取。
⑤此外，系爭產品之原料除紅花苜蓿萃取物外，另含有
磷酸氫鈣、混合濃縮生育醇、氧化鐵等多項添加物，均有產生生理作用之可能性，不具以單一原料或成分而不用最終產品進行試驗之「合理性」。至於原告所舉「人生樂膠囊」產品，經查該產品除「標準化人參萃取物G115」外，其他原料均屬賦型劑而不具功效作用，顯與本案情形不同。原告將紅花苜蓿萃取物係屬複合物，與系爭產品除紅花苜蓿萃取物外另含有其他足以產生生理作用之添加物，以及其他案件之產品所含不具功效作用之賦型劑，混為一談，更非可取。⑥承前，原告所提多份試驗報告之試驗物質，未能證實
與系爭產品所用之原料相同，其試驗報告與系爭產品間，顯欠缺「關聯性」與「代表性」，本案亦無不具僅以單一功效原料而不用最終產品進行安全性試驗之「合理性」，也無因餵食困難或超過餵食限量而不用最終產品進行安全性試驗之「必要性」，不能僅用單一功效原料進行試驗即作為其最終產品具安全性之佐證。原告所指審查原則第15點後段自不足為其有利之論據。又原告所提安全性試驗報告資料，既不符合健康食品安全評估方法規定，亦不足佐證系爭產品無害人體健康，且呈現諸多安全性疑慮。其未能提出科學證據證實系爭產品之安全性，所舉審查原則第16點亦不足為其有利之論據，更不待言。
⑦遑論依法規範目的及體系解釋，審查原則僅係輔助健
康食品申請許可辦法規範目的之達成，非如原告所言係替代或優先於健康食品申請許可辦法規定之適用：
Ａ由健康食品管理法第3 條第2 項前段、第7 條第5
項、行為時健康食品申請許可辦法第10條第1 款及第11條第1 項規定可知，申請健康食品許可證，除須符合健康食品管理法第3 條第1 項第1 款之要件及健康食品申請許可辦法外，其產品安全評估試驗，必須依照被告公告之「健康食品安全評估方法」進行，並檢具該方法所規定之毒性測試資料。唯有保健功效評估試驗報告非以公告之方法進行保健功效評估試驗者，始例外可提具所用試驗方法之科學支持證據，以供評估審核該方法之正確性。至於審查原則，則係被告為執行審查申請案，輔助健康食品管理法及相關法規規範目的之達成，所發布之行政規則，非用以取代健康食品管理法及相關法規之規定。原告稱審查原則之效力，優先於被告依據健康食品管理法授權訂定之健康食品申請許可辦法及「健康食品安全評估方法」等，顯非可採。
Ｂ上情，由審查原則第6 點第4 款規定：「安全性為
第2 類以上之產品，應依健康食品安全性評估方法規定檢附相關報告」，亦可得印證。原告未綜合觀察相關法令規定，逕以審查原則第16點為不受「健康食品安全評估方法」規範之理由，顯與健康食品管理法及相關法規之體系解釋不符，自非可採。遑論審查原則第16點後段之效果，只是申請人可否提出其他科學佐證以利評估，並非讓申請人以之作為脫免不符健康食品申請許可辦法第10條第1 款及「健康食品安全評估方法」規定之藉口。何況原告所提資料業經審議會審議結果認有安全性疑慮，不足證明無害人體健康，甚且原告亦未提出完整確實之科學性依據，以利評估證明其產品具安全性，是審查原則第16點自不足為其有利之論據。
Ｃ按健康食品標章及許可證字號，係針對個別產品通
過被告之審查許可後，方予核發。茲因健康食品之組成，大多非單一原料、亦非單一成分，產品配方與各項配方原料之成分複雜多元，各成分間是否有交互作用，而造成其中單一成分之功效性增加或減弱？安全性增加或減弱？導致產品整體之功效或安全性受到消長？必須按具體個案作個別判斷。是以申請健康食品查驗登記，功效評估報告應以申請產品實際從事試驗所得之報告，安全評估試驗原則亦應以最終產品進行，始能為證。若有例外情形，應由審議會及被告就個案進行審查認定，並非申請人（如原告）可自作主張、自行認定。
⑶原告稱被告有採證認事與卷證資料不符之違誤，並稱其
產品已進行大規模人體試驗，在國外上市多年，符合OECD（國際稽查組織）規範，且產品已取得輸入食品查驗登記許可，顯具安全性云云，均非可取：
①原告起訴狀雖稱被告有採證認事與卷證資料不符之違
誤，然：Ａ原告100 年7 月申請書所附試驗報告第5.
4. Clinical pathology ，並無組織病理檢驗，亦無臟器重量數據。Ｂ原告稱其101 年5 月14日檢送之另一份試驗報告有尿素檢驗云云，然血液中尿素之檢驗，並不等同尿液檢查；且其所指臟器重量之檢驗，亦無目標器官之組織病理檢驗。Ｃ至於胚胎實驗，係因審議會專家依原告檢附之資料，發現有安全疑慮，要求原告釐清，於法並無不合。原告稱胚胎實驗並非查驗登記應審查之項目，以此主張原處分違法，亦有誤會。
②原告雖稱系爭產品經過大規模人體臨床實驗云云，然
其未提出人體檢測數據（如一般狀況、血液常規檢查、血液生化分析、尿液檢查、心肺功能檢查等），藉以觀察攝取受試樣品期間是否會產生不良副作用，以佐證產品之安全性。且其所提報告僅以文字說明試驗結果觀察無不良反應，並未提供實際數據資料，只有結語、沒有數據，難為審議會專家所接受，亦無法作為系爭產品具安全性之科學佐證。原告雖以補充理由二狀提出人體試驗之文獻、年代、人數及試驗期間彙整表，然該表係訴訟後始提出，並無進一步具體內容，諸如試驗物質是否皆為系爭產品？攝取量是否相同？是否為期刊等級？均屬未知，自不足為據。況原告前於申復案針對審查意見提問2003年JAMA期刊有報告指出Promensil 產品對於更年期症候群無效，回稱該期刊所指的是美國產品，並非系爭產品，可見各地Promensil 之產品及配方並非一致，除非有確切證明，否則原告所提之試驗報告或文獻，未必是系爭產品。遑論人體功效性試驗，並不能用以取代動物安全性評估試驗，畢竟功效試驗的攝取量，不像安全性試驗用高劑量動物毒理試驗以了解劑量與毒性間之關係。
原告所陳人體試驗乙節，亦非可採。
③健康食品與其他食品相較，其適用對象可能因特殊需
求、體質特性等，而有特殊保健需求與風險，故有較嚴格管理強度之要求，必須進行進一步安全性實驗，以證明產品無害人體健康。此見健康食品管理法第1條明示「加強健康食品之管理與監督」、第2 條第2項明定保健功效須「具有實質科學證據之功效」、第
3 條第1 項第1 款規定申請健康食品許可證須「經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具有明確保健功效」等規定自明。有關系爭產品之安全性，自應以科學化之安全評估試驗為證，不能如原告所言僅以紅花苜蓿係屬可供食品使用之原料，即謂其產品具安全性。又原告以錠狀食品名義申請輸入，與申請健康食品之查驗登記，法規亦有不同（前者為輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記相關規定，後者為健康食品管理法及健康食品申請許可辦法等）。
原告檢附之安全性評估報告，除未能釐清證明其試驗物質與系爭產品是否相同外，各項安全評估結果，亦未能證明產品之安全性符合健康食品查驗登記相關規定之要求，徒以說理方式謂其產品已在國外上市多年，且取得食品輸入許可等語，藉此稱安全性無虞，並不足採，亦不符合健康食品管理法及相關法規要求應有科學化之安全評估試驗，證明系爭產品確具安全性之規定。
④此外，安全性評估試驗雖在我國或國外進行皆可，然
原告既要在我國申請健康食品許可證，其試驗方法、項目及內容自應按照我國規定，即必須符合被告公告之健康食品安全評估方法規定。原告將其訴訟代理人於103 年7 月22日庭訊稱「毒性試驗沒有規定限於國內方法」乙詞（見該日筆錄第3 頁前2 行），誤指為被告所言（見原告103 年8 月5 日聲明承受訴訟暨補充理由狀第3 頁倒數第4 、5 行），更係曲解。
⑤原告於訴訟後雖提出專家意見書，然該等專家並未參
與系爭產品之審議，衡情亦未看過原告全部申請案資料，殊無取代審議會之組織功能與審議委員之審查判斷及審議結果之理。何況被告對其訂定發布之法規令命與行政規則，本有解釋之職權。又原告所提2 份28天餵食毒性試驗報告，並不完全符合OECD規範，其中西元2001年試驗報告無GLP 認證號碼，更與其所提專家意見書稱「假設產品的安全性評估係由符合GLP 以及ISO 認證優良實驗室，且依據國際公認之經濟合作暨發展組織（OECD）或美國環境保護署（EPA ）所認可的方法所進行之實驗」有間，不足為其有利之論據。且原告於起訴狀原引用OECD西元2008年版本，嗣改提OECD西元1981年版本，惟不論是西元1981年或2008年版本，原告所提安全性試驗報告，均不完全符合OECD規範。甚且原告對於OECD規範亦是選擇性的適用，不符合的部分不講，只講有符合的部分，將只各符合一部分的情形拼湊，實際上並未完全符合OECD任一版本之完整規範。遑論我國法規並未規定以OECD 規範為審查基準，因此不論原告所提資料是否符合OECD規範，均不足動搖原處分之適法性。原告既要在我國申請健康食品查驗登記，自應符合我國法令規定，殊無容其以其他國家規範為由，作為逃避我國法令規定之藉口，更不待言。
⒉原告檢送之保健功效評估試驗報告，亦有諸多疑慮，不足證明其產品具明確調解血脂及改善骨質疏鬆之保健功效：
⑴原告檢送之保健功效試驗報告，經審議會101 年5 月16
日第174 次會議及102 年2 月20日第192 次會議之審議結果，均認其試驗報告有諸多疑慮，不足證明有調節血脂與改善骨質疏鬆之明確保健功效，有該2 次審議會審議結果可參。
⑵調節血脂申請案：
①原告雖稱其調節血脂申請案之保健功效評估報告係使
用最終產品，然其以相同產品配方申請不同功效（調節血脂與改善骨質疏鬆），與其檢附產品專利宣稱之配方含量狀況不一致，無法解除試驗產品之配方組成是否為最終產品及系爭產品配方是否具有功效之疑慮，前經審議會101 年5 月16日第174 次會議審議結果指明。且原告100 年7 月22日申請書表第198 頁所列使用產品Promensil 40mg與第214 頁所列40mg of
red clover isoflavones，二者不同，難據以評斷該試驗報告使用之試驗物質為相同產品。按試驗報告應對投予受試者之試驗物質有所描述，始能確定申請產品與受試物質相符，然其試驗報告設計有疑慮，無法佐證其產品具有所宣稱之功效，亦經審議會102 年2月20日第192 次會議審議結果指明。
②原告所提功效評估報告，係直接引用西元2002年發表
於國際學會之摘要報告，非屬發表於學術期刊，自難等同經過同行評審（Peer review ）審查機制之嚴謹度及公信力。依審查原則第20點規定，宜有原始試驗數據以為驗證，並滿足審查原則第17點規定，功效評估試驗以已發表在學術期刊者為佳，如未經發表，則需為具公信力試驗機構或單位完成之報告，或得由公司本身試驗出具，惟須列舉公司本身具有相當之專業研究能力及公正性之要求。然原告檢附之資料既不足佐證產品功效，亦未進一步提供原始數據或其他與系爭產品有關之具體科學事證為佐，自無法支持其宣稱具調節血脂保健功效之確實性。
③原告雖稱其在原處分作成後，曾於102 年7 月9 日提
出進一步補充調節血脂功效之報告，然其補附之報告，係整併國際學會報告資料，並無新事證，亦非發表於學術期刊，更無原始試驗數據以供驗證，佐證性仍屬不足。至原告雖稱其他健康食品之功效評估報告，有些並未發表於學術期刊，然原告所舉其他案件，係有完整功效性評估試驗報告及原始實驗數據為佐證，但本案原告只以國外摘要報告為佐，無完整詳實的功效性評估試驗報告為據，亦未提供原始實驗數據以供驗證（審查原則第20點參照），情形不同，不能相提併論。原告未提出足以證實其產品具有明確保健功效及其確實性之資料，徒以無關本案之其他健康食品案件為論，殊非可取。遑論不同產品有不同原料、不同成分、不同特性，個別案件檢附之資料亦有不同，有賴審議會委員於個案中綜合所有事證資料作專業判斷，不能任意比附援引，亦非原告以空言論理方式即可否定審議會之審查判斷與審議結果。
⑶改善骨質疏鬆申請案：
①原告改善骨質疏鬆案所提出之功效評估報告，係直接
使用Am J Clin.西元2004年文獻，雖宣稱對更年期婦女具有減緩骨質流失或骨質疏鬆症發生之功效，然該試驗之族群載為49至65歲之婦女，受試者並有區分為更年期前（premenopausal ）、更年期中（perimenopausal）、更年期後（postmenopausal）之分群，但試驗結果卻未對受試者作分群分類之統計分析。且其所提功效評估報告結果僅顯示減少Lumbarspine bone mineral content及mineral density ，對髖骨及其他部位並無影響，與其宣稱之功效並非完全相符。
②另原告提出2 篇文獻之使用劑量，均高於系爭產品之
劑 量，難以佐證系爭產品具有相同功效。又原告100年7 月25日申請書表第192 頁所附功效報告之figure
5 ，呈現對停經後之更年期婦女無統計差異（無效果），亦不支持其所宣稱對更年期婦女之功效原告針對改善骨質疏鬆申復案所提之書面回復資料第28題，雖宣稱其試驗品與銷售澳洲及全球係屬相同產品，但回覆第41題又稱在美國販售者為不同產品，互有矛盾，全球販售之Promensil 配方究竟有幾種？如何確定販售至我國者為相同配方及品質之產品？原告並未釋疑，自不足佐證系爭產品具有其所宣稱之保健功效，亦經審議會102 年2 月20日第192 次會議審議結果指明。
③原告所提骨質功效評估試驗報告之統計分析結果未予
分群，無法證實系爭產品具明確之功效性及食用安全性：
Ａ健康食品必須安全、無害人體健康，並具明確之保
健功效，方可通過審查。考量健康食品具有長期食用之性質（畢竟食品與藥品不同，不能期待一帖見效），攝取量不足，可能不具功效性，但若長期攝取導致過量影響人體健康，亦非妥適，故功效評估試驗與安全評估試驗具有密切關連。亦即健康食品所含之特定活性成分，如屬適量影響人體生理代謝，固可能呈現「保健功效」，惟若屬過量影響即可能產生「毒性」，有害人體健康。因此健康食品必須經科學化之功效性評估試驗與安全性評估試驗，以證實產品同時兼具「保健功效」與「安全性」之可食性及食用量，不致因長期食用導致攝取過量，影響人體生理造成「毒性」。原告稱產品之安全性與功效性不應連結之詞，顯非可採。由原告以人體試驗（係屬功效評估試驗），導向可證明產品之安全性云云，亦可見其說詞（安全與功效應分開看待）自相矛盾（另原告所提人體試驗乙節，並無人體檢測數據，不能採為佐證，更不足資為系爭產品具安全性之論據，前已詳述）。
Ｂ系爭產品之安全試驗評估報告，呈現未發展完全胚
胎的發生增加，及增加胚胎死亡的安全性疑慮，已如前述，則婦女如果食用，可能會影響懷孕胚胎。
茲因系爭產品雖訴求對於更年期婦女具有改善骨質疏鬆之保健功效，然而除非是完全停經婦女，否則仍有懷孕可能性，故原告應對所擬訴求之食用對象予以明確區分，以排除懷孕婦女食用之風險。雖原告於103 年9 月30日庭訊表示，實際上要區別真正的更年期前、中、後期有其難度，然其所提之試驗報告，針對受試族群既能明確分為更年期前、中、後，顯見該試驗之女性受試者係可以分群。況依該表1 之分群情形，有記載更年期前、中、後等各受試族群之人數及分群比率，可見對於更年期後受試者之試驗結果分析，應無統計上之困難，然其試驗報告卻無分群之統計分析結果。原告一方面稱難以分群，同時又稱受試者更年期前與更年期中之人數較少（此代表可以分群），豈不自相矛盾？其既可區隔劃分出更年期前與更年期中之受試者人數與族群，有何不能將更年期後之族群予以區隔劃分出來的困難？又有何統計分析上的困難？Ｃ為排除更年期前與更年期中未完全停經婦女之食用
安全風險，試驗結果之統計分析，有分群必要，乃基於功效性與安全性之評估考量。倘若剔除尚有懷孕可能性之更年期前（premenopausal ）與更年期中（perimenopausal）未完全停經婦女者，是否仍有功效？原告所提之功效試驗報告，並未予以證實。其徒以功效評估方法之公告規定並未要求分群云云為辯，顯有誤會，且非可採（被告並非以其未分群致違反功效評估規定為辯，而係因考量產品之安全性與功效性之故，需要分群並予統計分析）。
Ｄ另原告對於骨質保健功效之訴求，雖以有助於更年
期婦女減緩骨質流失或骨質疏鬆症的發生，並用加註孕婦不宜食用之警語，以排除孕婦食用之風險，然由此不僅可證原告承認其產品對於懷孕婦女係有風險，亦顯現功效報告之受試對象（包含更年期前與更年期中）婦女並非無懷孕之可能，故需以加註警語方式予以排除，但對於更年期後無懷孕可能性之婦女，是否具有功效？其試驗報告並未予以證實。
Ｅ何況原告所提試驗報告有關更年期前、中、後之分
類，雖以受試者血清中的雌二醇濃度（pmol/L）大於或小於100 、以及促濾泡激素（FSH ）濃度（IU）小於或大於30而予分類，然對於雌二醇及促濾泡激素之濃度數值代表意義為何？是否與生育力相關？原告卻迴避說明，顯然無法排除受試族群是否仍有生育力之可能性。且該試驗報告記載：「However, if a woman had noted on thequestionnaire completed at the initial homevisit that she was currently menstruating,
but her baseline hormone profile was that of
a postmenopausal woman（ie, ＞30 IU FSH/L
and ＜100 poml estradiol/L）, she wasclassified as perimenopausal. 」亦即受試者之荷爾蒙指標（例如促濾泡激素濃度大於30且雌二醇濃度小於100 ）雖屬後更年期（postmenopausal），惟若經詢問，其最近有月經來潮（menstruating）者，即改歸類為更年期中（perimenopausal），顯然該試驗報告所指更年期前與更年期中之婦女，未必已完全停經。原告今稱更年期婦女之定義為永久性中斷月經、完全無生育可能性，顯與其報告所指更年期前、中、後之婦女，並非相同，更與其欲以加註孕婦不宜食用之警語，以排除仍有懷孕可能性婦女之食用安全風險，自相齟齬。尤其，系爭產品未排除具有胚胎相關毒性之疑慮，且有其他諸多缺漏及功效與安全上之疑慮，不能證實既安全又有功效，自無法通過核准，更不能只單靠標示警語就通過具有毒性之產品為健康食品。
Ｆ此外，原告雖引用其100 年7 月25日申請書表第19
6 頁記載「Interactions between treatmentgroup and menopausal status for the changes
in spine or hip BMC and BMD were notsignificant （P > 0.05）. 」謂對腰椎骨（spine ）與髖骨（hip ）之骨礦物質含量（BMC ）及骨礦物質密度（BMD ），於更年期前、中、後之各試驗組間無顯著差異，而指該報告有就試驗結果作分群統計，並稱因更年期前（premenopausal ）與更年期中（perimenopausal）之試驗對象人數較少、更年期後（postmenopausal）之試驗人數較多，故對於更年期後之婦女具有功效，且整體而言對於更年期前、中、後之婦女亦均有功效，惟原告上開資料第196 頁記載「Changes in spine and hip
BMC and BMD at 1 y by treatment group areshown in Figure 3.」，然該圖3 （Figure 3）並未針對更年期前、中、後之各組受試者作分群統計分析，且圖3 下方記載「Differences betweentreatment groups with respect to changes inspine BMC and BMD were significant （P＝0.04
and P＝0.03, respectively）; differencesbetween treatment groups with respect tochanges in hip BMC and BMD werenonsignificant （P＝0.48 and P＝0.30,respectively）」（見同上第196 頁右側Figure 3下方的文字敘述），即腰椎骨（spine ）統計結果
BMC 為P=0.04、BMD 為P ＝0.03，具顯著性差異（按P 小於0.05一般認可具統計意義上之顯著性差異）；髖骨（hip ）之統計結果BMC 為P ＝0.48、
BMD 為P ＝0.30，遠大於0.05，無顯著性差異（無效）。是原告雖指其資料載稱對於腰椎骨（spine）與髖骨（hip ）之骨礦物質含量（BMC ）及骨礦物質密度（BMD ），於更年期前、中、後之各試驗組間無顯著性差異，然此並不代表試驗結果對於更年期前、中、後之各試驗組（isoflavone group）的腰椎骨（spine ）及髖骨（hip ）均較安慰劑組（placebo group ）有顯著性差異（有效）。
Ｇ再者，原告雖稱該報告應有就各試驗群組之試驗結
果作分群統計，然前開圖3 並無分群統計分析，無證據顯示若將更年期前、中、後之各群組分開統計者，其結果仍均有效。且腰椎骨（spine ）的統計結果，BMC 為P ＝0.04、BMD 為P ＝0.03，其P 值接近0.05，若將更年期前、中、後之各群組試驗結果分開統計，不見得分群後之各組統計值P 仍均小於0.05。雖原告稱更年期前及更年期中之受試者不多，統計上不具意義，然該2 群組之人數占總受試人數3 成，對於整體統計上之影響不可忽略，有可能任一分群之統計分析結果P 值大於0.05，即無顯著性差異（無效）。若扣除更年期前及更年期中之受試者人數與試驗結果，更年期後之試驗組P 值亦未必小於0.05。是原告以更年期前及更年期中的試驗人數較少，謂若單以更年期後群組之試驗結果為論，亦屬有效云云，並無實證。原告未提供分群分析資料，無法證實對各分群組的腰椎骨試驗結果均屬有效。故原處分依據審議會102 年2 月20日第
192 次會議之審議結果，認原告應提出分群統計分析結果，始能確認其擬宣稱之骨質保健功效，並無違誤。
Ｈ另訴訟後，原告雖於補充理由四狀稱願將申請功效
限於只對更年期後之婦女，惟其骨質功效評估報告並未將受試族群作分群統計分析，無法證實對於更年期後之婦女有效，已如前述。且該報告提及受試者之荷爾蒙指標雖屬後更年期（postmenopausal），惟若經詢問其最近有月經來潮（menstruating）者，即改歸類為更年期中（perimenopausal），顯然該報告所指之更年期婦女未必已完全停經。因此原告自稱符合健康食品之改善骨質疏鬆評估方法所要求受試者採「剛停經」婦女，亦不確實。至於原告稱其他健康食品亦有加註警語，惟此與本案無涉，自不待言，何況系爭產品之安全評估試驗報告顯示具有生殖毒性，更與其他案件不能相提並論。由原告補充理由四狀自承更年期並非一絕對性、可清楚切割之時期，難以特定之徵狀加以判定，洽印證為免懷孕婦女食用之風險，有釐清系爭產品之安全性疑慮及功效性不明之問題與必要，此殊非以加註警語即能排除。
㈣其他補充：
⒈不論系爭產品歸屬於安全性評估分類之第2 類或第3 類，
原告提出之餵食毒性試驗報告，均不符合規定，且不足證明其產品之安全性：
⑴按健康食品之安全性評估分為4 個類別，除以食用及製
造加工之安全性作考量外，食用目的、方式、製造加工方法、流程、最終產品形式及攝食量等，亦為分類之考量因素。如「產品之原料為傳統食用而非以通常加工食品形式供食者」為第2 類，應檢具基因毒性試驗及28天餵食毒性試驗之資料；如「產品之原料非屬傳統食用者」為第3 類，應檢具基因毒性試驗、90天餵食毒性試驗及致畸試驗之資料。有被告依據健康食品管理法第3 條第2 項前段授權公告之「健康食品安全性評估方法」可稽。
⑵原告系爭產品所用之紅花苜蓿萃取物，係經萃取製造過
程之物，非單純草本植物，亦非傳統食用原料，且其提出之安全性評估試驗報告及回復資料顯示：基因毒性測試可能引起數項嚴重不良反應。故101 年5 月16日審議會第174 次會議審議結果，認原告檢附之資料，無法免除基因毒性、細胞毒性、生殖毒性等安全疑慮，安全性評估分類至少應歸類為第3 類，並非無據。原處分認安全性試驗報告，倘呈現安全性疑慮者（如基因毒性、胚胎死亡率增加），應提供進一步資料，如毒性分類第3類之致畸試驗報告等資料，以解除產品安全性疑慮，亦無違誤。
⑶再者，不論安全性評估分類之第2 類28天餵食毒性試驗
或第3 類90天餵食毒性試驗，依「健康食品安全性評估方法」規定：每個劑量組應使用雄、雌至少各10隻動物，且至少應有3 個劑量組，臨床病理檢驗之組織病理檢驗，包括臟器稱重、器官（含目標器官）與組織的組織病理檢驗等，原告提出之2 份餵食毒性試驗報告，既不符合安全性評估分類之第2 類28天餵食毒性試驗規定，亦不符合第3 類90天餵食毒性試驗規定，且其2 份報告係不同單位於不同時間、不同地點、不同方式進行之試驗，亦無將2 份試驗報告各自缺漏的部分，以另1 份報告資料互為補充之理。遑論「可供食品使用原料彙整一覽表」，係被告彙整經評估可供食用之「非傳統」供食原料而成，不包括一般傳統食品原料（如雞鴨魚肉、蔬菜水果及五穀雜糧等），有官方網頁可稽。且系爭產品之原料，除紅花苜蓿萃取物外，另含有磷酸氫鈣、微晶纖維素、羥丙基甲基纖維素、二氧化矽、硬脂酸鎂、混合濃縮生育醇、交聯羧甲基纖維素鈉、氧化鐵、聚乙二醇、棕櫚臘等10種添加物，非單純可供食用之草本植物，其產品所含之磷酸氫鈣、混合濃縮生育醇、氧化鐵等，均有產生生理作用之可能性，應以最終產品進行試驗，始能適切評估其產品之安全性。原告所提其他廠商不同原料、不同產品之安全性評估分類，因各別案件之原料、產品性質及申請案所提出之資料等，均有不同，自無任意比附援引之理，亦不足為其有利之論據。
⒉本案事涉科學專業判斷，有「判斷餘地」原則之適用：
⑴健康食品查驗登記與許可證之核發，有賴法定程序及審
議會與被告之把關。依行為時健康食品申請許可辦法第
4 條第1 項及第5 條規定，健康食品查驗登記申請案之複審，由審議會審查產品之安全性及保健功效等資料後，向被告提出評審意見，再由被告依評議意見及相關法令規定審核後，為申請案不予通過、應再補送資料、應送驗確認或審核通過等處分。又健康食品審議會之委員，係由毒理學、醫學、藥學、營養學及食品科學等學術領域之學者專家組成，其任務包括「審查申請健康食品查驗登記案件之相關文件及資料」「審查申請查驗登記健康食品之安全性、保健功效、包裝標示及說明書之確實性」「針對健康食品查驗登記申請案件提出評審意見」，有行為時健康食品審議會設置要點第2 點及第3 點可參。
⑵衡諸健康食品之查驗登記，涉及科學專業問題，且健康
食品管理法第3 條第1 項所稱「科學化之安全及保健功效評估試驗」「證明無害人體健康」「具有明確保健功效」等，均屬抽象之不確定法律概念。健康食品管理法之立法，既然賦予主管機關審查職權，且授權被告訂定相關公告及申請許可辦法，使主管機關得以其專業、在具體申請事件、作是否符合法定要件之判斷，顯係賦予被告審查之裁量權及判斷餘地。除非有違法恣意濫權情事，否則，應予相當程度之尊重。畢竟申請人所提之資料，是否足以證明其產品之安全性與保健功效？是科學問題，應由相關領域之專家判斷，並非原告以說理方式漫事指摘即可為據。本案原告所提資料，既經審議會進行產品安全與功效之科學專業審查後，判定不予通過，且經被告依法審核，認其產品不符健康食品管理法及相關法令規定，而為不予通過之處分，於法並無不合。原告所陳理由，並非可採，亦不足動搖原處分之適法性，其以課予義務訴訟，要求法院代替科學專家作科學專業判斷，更非允妥。
⒊原告其餘所述，均非可取。例如原告陳報一狀所指調節血
脂案申請書之文獻，其試驗物質與系爭產品之4 種異黃酮含量非完全相同，且膠囊劑型與系爭產品為錠劑之劑型，亦有不同，顯非系爭產品，自不足作為系爭產品具相同功效之佐證，更與審查原則第15點前段：「功效評估報告應以申請產品實際從事試驗所得之報告」規定不合。原告前於103 年7 月22日庭訊時稱骨質功效試驗報告見藍色封面（100 年7 月25日申請書表）第191 頁以下，嗣於103 年
9 月30日庭訊時改稱該份資料第192 頁跟本案無關。另原告於103 年9 月30日陳報一狀第2 及3 頁稱被告未審酌其所提發表於「婦產科研究期刊」之資料，顯有違法，嗣被告答辯三狀予以指駁後，原告補充理由四狀第8 頁又稱請忽略前開「婦產科研究期刊」之內容。原告起訴時自稱其所提試驗報告符合OECD西元2008年規範，並非事實，嗣經被告答辯三狀指駁後，原告補充理由四狀又改以OECD西元1981年規範為據，實則不論是西元2008年或西元1981年規範，原告所提報告，均未完全符合，其補充理由四狀之附表5 ，亦非可採。原告說詞一再反覆不一，可見其陳述欠缺可信度，對科學專業問題亦有誤解。⒋原告未能提出足以說服審議委員之資料，還選擇性適用法律，公告有規定之事項，以公告非唯一評估方法為由，意圖規避，有安全疑慮之情形，則以公告無明文規定為由逃避。實則健康食品管理法第3 條第1 項第1 款明定，申請健康食品查驗登記，必須以科學化證據，證明產品無害人體健康並具明確保健功效，故在原告所提申請資料有安全疑慮及功效不明確之情形下，審議會及被告要求原告提出進一步資料以資證明，並非法無規定，亦未增加法律所無之限制。例如致畸試驗，不只是健康食品安全性評估方法規定第3 類產品所需，以系爭產品呈現造成胚胎死亡結果而言，亦應進一步提出致畸試驗相關報告，始能釐清其安全疑慮。
⒌末按健康食品之安全性與功效性評估，不是有做試驗即可
，更非有提試驗報告，即要審議會及被告不問對錯，照單全收。原告所提2 件申請案，歷經審議會101 年5 月16日第174 次會議及102 年2 月20日第192 次會議等2 次會議之審議結果，均為不予通過。被告依審議會之評審意見及相關法令規定審核後，認原告所提2 件申請案未證明產品無害人體健康，亦未證實具有明確保健功效，故為不予通過之處分，於法並無不合（健康食品管理法第3 條第1 項第1 款、行為時健康食品申請許可辦法第4 條第1 項及第
5 條規定參照）。審議會委員與被告均係秉持專業進行審查，咸認原告所提資料不足證明其產品之安全性與保健功效之確實性，原告徒託空言漫事指摘，欠缺科學化證據以實其說，再多空言亦難憑採等語。並求為駁回原告之訴。
五、本件兩造主要爭點厥為：被告以原告檢附之安全性試驗報告、功效性試驗報告及相關回復資料，不足以證明系爭產品食用安全無虞，且不足以佐證所擬宣稱調節血脂及改善骨質疏鬆之保健功效，作成該二案審定不予通過之處分，是否適法？
六、本院判斷如下：㈠按健康食品管理法第2 條規定：「（第1 項）本法所稱健康食品，指具有保健功效，並標示或廣告其具該功效之食品。
（第2 項）本法所稱之保健功效，係指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，並經中央主管機關公告者。」第3條第1 項第1 款、第2 項前段規定：「（第1 項）依本法之規定申請查驗登記之健康食品，符合下列條件之一者，應發給健康食品許可證：一、經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具有明確保健功效；其保健功效成分依現有技術無法確定者，得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻，由中央主管機關評估認定之。……（第2 項）第1 項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準，由中央主管機關定之。……」第7 條第1項、第4項及第5項規定：「（第1項）製造、輸入健康食品，應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗規格與方法，及有關資料與證件，連同標籤及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央主管機關查驗登記，發給許可證後，始得製造或輸入。……（第4項）第1項規定之查驗，中央主管機關於必要時，得委託相關機關（構）、學校或團體辦理；其辦法，由中央主管機關定之。（第5項）第1項申請許可辦法，由中央主管機關定之。」次按，行為時健康食品申請許可辦法第3條第1項規定：「申請案由中央衛生主管機關作初步審查，包括文件資料之齊全性、申請廠商之資料、產品包裝標籤及說明書之內容、產品原料成分之一般食用安全性等項目。」第4 條第1項規定：「依本法第3條第1項第1款申請查驗登記並經初審通過者，由中央衛生主管機關健康食品審議委員會就所提具之申請文件資料，審查產品之安全性及保健功效、包裝標籤及說明書之確實性，並向中央衛生主管機關提出對該申請案之評審意見。」第5 條規定：「中央衛生主管機關依前條評審意見及相關法令規定審核後，通知申請者其申請案為不予通過、應再補送資料、應送驗確認或審核通過。」第10條規定：「產品之安全評估報告之審核重點為：一、產品之安全評估試驗應依中央衛生主管機關公告之『健康食品安全評估方法』進行，並檢具該方法所規定之毒性測試資料。二、屬下列情形之一者，得免提毒性測試資料：㈠產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式供食者。
㈡產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾供食用之紀錄，且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學術文獻報告完全相符者。」第11條第1 項規定：「產品之保健功效評估報告之審核重點為：產品之保健功效評估試驗應依中央衛生主管機關公告之『健康食品保健功效評估方法』進行；非以公告之方法進行保健功效評估試驗者，應提具所用試驗方法之科學支持証據，以供評估審核該方法之正確性。」據上是知，健康食品之查驗登記依健康食品管理法第3條第1項規定「科學化之安全及保健功效評估試驗」「證明無害人體健康」「具有明確保健功效」等項，均屬抽象之不確定法律概念，且均涉及科學專業問題；又依健康食品申請許可辦法第4條第1項及第5 條規定，足知健康食品查驗登記申請案之複審，係由審議會審查產品之安全性及保健功效等資料後，向被告提出評審意見，再由被告依評議意見及相關法令規定審核後，為申請案不予通過、應再補送資料、應送驗確認或審核通過等處分。基此，法條既賦予主管機關審查權責，復授權被告訂定相關公告及申請許可辦法，主管機關依健康食品申請許可辦法第4條第1項及第5 條規定，自應將具體申請事件複審是否符合法定要件送交由專家學者依健康食品審議會設置要點組成之健康食品審議委員會（健康食品審議會設置要點第2點及第3點）為專業審查判斷，其判斷除有事實認定錯誤或適用法規不當之違法恣意濫權情事外，自應認具判斷餘地，法院即應予相當程度之尊重。
㈡本件原告分別於100年7月22日及25日檢具健康食品查驗登記
申請書等文件資料，以其系爭產品具事實欄所載有助於更年期婦女調節血脂、改善骨質疏鬆等之保健功效，分別向被告申請健康食品查驗登記，經被告委託辦理健康食品查驗業務之藥技中心初審後，送交被告所屬審議會複審，經審議會10
1 年5 月16日第174 次會議審議結果為二案均不予通過之評審意見，被告據以審核後，分別以101 年9 月3 日署授食字第1005033815號及第0000000000號函復原告二案經審定均不予通過。嗣原告於101 年11月1 日向被告提出申復，經審議會102 年2 月20日第192 次會議審議結果均維持原決議，被告據以審核後以原處分復略以其所檢附之安全性試驗報告、功效性試驗報告及相關回復資料，尚不足以證明系爭產品食用安全無虞，且不足以佐證所擬宣稱調節血脂及改善骨質疏鬆之保健功效，就該二案審定不予通過之事實，為兩造所不爭執。所爭執者為原告所檢附之安全性試驗報告、功效性試驗報告等資料，是否足以證明系爭產品食用安全無虞，是否足以佐證所稱具調節血脂及改善骨質疏鬆之保健功效？㈢經查：
⒈原告申請系爭產品之2 件健康食品查驗登記，經審議會10
1 年5 月16日第174 次會議審議結果，認原告婦更美錠係輸入產品，同產品申請雙功效（調解血脂與改善骨質疏鬆），但所提系爭產品之安全性、功效性、安定性報告等俱為國外報告或國外發表之論文，並非在國內進行試驗，有諸多疑慮，且其嚴謹性有待商榷，而不予通過。說明原告
2 件申請案所提資料，不符合法令規定，且呈現安全性疑慮，不足證明系爭產品無害人體健康，亦不足佐證具有調節血脂及改善骨質疏鬆之保健功效等情，分別有被告審議會2 次審議結果附原處分卷第5-8 頁、第15-18 頁足佐，核其理由，業已就本件國外試驗所用之樣品無法證明為系爭產品之物質；系爭產品安全性評估之分類原告自行分類為第2 類，然衡酌系爭產品之Ames test 基因毒性測試等，因無法免除對於基因毒性及細胞毒性、28天毒性試驗等之安全疑義，認至少應歸為第3 類。
⒉至關於調節血脂之功效評估報告，原告直接使用西元2002
年發表之國際學會摘要報告，係人體臨床試驗（100 名60歲以下，高膽固醇更年期婦女）研究成果。改善骨質疏鬆之功效評估報告則是直接使用Am J Clin.西元2004年之文獻，為人體臨床試驗（177 名49至65歲更年期婦女）研究成果。然關於安全性評估部分，原告所檢附之「安全性評估報告」等資料，依審查原則第15條前段規定應以最終產品為試驗物質，但對此原告並無法說明本件試驗產品為「最終產品」；且28天毒性試驗執行內容條件（包括動物隻數、試驗劑量等）與被告公告之安全性評估方法不符；再者，原告安全性評估報告呈現各項不良反應，依其提供之第2 類安全性評估報告，難以評估其產品之安全性；至於功效性評估部分，其評估方法仍應依被告公告之健康食品之調節血脂功能評估方法進行。惟原告申請書報告第198頁所列本件使用產品Promesil婦更美錠40mg及第214 頁所列40mg of red clover isoflavones仍難具以評斷試驗使用是否為相同產品，因試驗報告對試驗物質欠缺描述，而無法確認試驗報告中對投予受試者之試驗物質是否使用相同物質，即是否符合最終產品，仍有疑義。
⒊故而，被告依審議會評審意見及相關法令規定審核後，以原處分否准原告2 件申請案，於法有據，並無不合。
㈣原告依審查原則第15條規定，主張最終產品評估並非唯一方
法，仍得視實際情況以「該功效原料或成分」進行試驗。被告既無訂定審查基準認定何種情況為原則及例外，則審查原則第15條所訂之「最終產品」或「功效原料或成分」，均應屬可接受之試驗方法，斷不容被告於個案中恣意濫用裁量等語。惟按，審查原則第6 條規定：「產品之安全評估報告正本審查原則如下：㈠報告應為正本。㈡試驗產品應與申請產品相同。㈢安全性為第一類之產品，應檢附相關文獻並應有中文說明、重點劃線及側標籤。㈣安全性為第二類以上之產品，應依健康食品安全性評估方法規定檢附相關報告。㈤所附之安全性評估報告宜有主持人簽名以示負責。」第7 條規定：「產品之保健功效評估報告正本審查原則如下：㈠報告應為正本。㈡試驗產品應與申請產品相同，即最終產品。……。」即已明定試驗產品應與申請產品相同，即最終產品，例外始於特殊情形下適用同原則第15條後段：「……惟得視實際情況以該功效原料或成分進行試驗。」規定。依例外從嚴之原則，在此得否不以最終產品進行試驗，而以該功效原料或成分（即紅花苜蓿萃取物）進行試驗，即應由原告就其無法提出原則性之最終產品，必須以功效原料或成分進行試驗之必要性與合理性為說明，再由被告予以審查。對此，原告自認系爭產品既已以每天劑量3,000mg/kg之標準進行安全性試驗，已遠高於被告所要求之劑量，主張所提安全性試驗已證明系爭產品之安全性，為何還要犧牲大鼠之生命重複不必要之試驗等語，惟原告在此之試驗縱以3,000mg/kg之標準進行安全性試驗，因其試驗非以最終產品進行，而是以原料（紅花苜蓿萃取物）或成分（紅花苜蓿異黃酮）試驗，並未能證明上市時最終產品之安全性，復未能就為何以單一原料或成分替代最終產品進行安全性試驗之合理性與必要性為說明，自不符審查原則第6 條第2 款及第15條規定，亦與上開審查原則第7 條、第15條規定未符，難謂有據，無法採取。至原告所陳被告於先前已核准之健康食品即衛署健食字第A00018號「人生樂膠囊」案件中，亦核准以功效原料或成分（即標準化人參萃取物G115）所進行之安全性評估等云，核屬另案審查是否適法問題，不能逕援引為有利原告主張適用審查原則第15條後段之正當理由。
㈤原告復稱健康食品申請許可辦法係於88年5 月29日公告，而
審查原則則係於96年6 月11日公告，依「後法優於前法」之法律原則，審查原則更應優先適用，亦即審查原則於安全性及功效性部分之效力優於健康食品申請許可辦法等語。然查審查原則係於96年6 月11日公告，但依其第1 條規定：「為執行健康食品管理法第7 條第1 項之規定，使健康食品查驗登記案件之審查品質具一致性，特訂定本原則。」足知該審查原則不具授權訂定之法規命令性質，目的僅在使被告審查人員辦理健康食品查驗登記時，其審查作業及審查品質一致，避免紛歧，是知其性質為被告內部作業之遵循依據，核屬行政規則；至於健康食品申請許可辦法雖係於88年5 月29日公告，但係被告依健康食品管理法第7 條第2 項（現已修正為同條第5 項）規定之法律授權訂定，自具授權法規命令之性質。從而就法律位階而言，健康食品申請許可辦法自優於審查原則，並無依「後法優於前法」之法律原則之適用，原告對此主張審查原則於安全性及功效性部分之效力優於健康食品申請許可辦法等語，容有誤解法律位階情形，無法憑採。
㈥原告固主張系爭產品所使用之安全性評估方法符合國際公認
之標準，其中其於101 年5 月14日「健康食品審查委員意見書面回覆資料」中所提出之澳洲ICP Firefly 研究機構所進行之安全性評估（優良實驗室認證GLP No：0058及ISO9001認證），即已符合國際公認之經濟合作暨發展組織（OECD）標準，且所有作業均經動物照護及倫理委員會（AnimalCare and Ethics Committee ）核准（調節血脂案）等語。
惟查：
⒈按健康食品之安全性評估試驗，許可辦法、審查原則固均
未限制不得在國外進行，然原告既在國內申請健康食品許可證，其試驗方法、項目及內容本應按照我國食品衛生管理法等相關規定，即必須符合被告公告之健康食品安全評估方法規定為之。而按健康食品之安全性評估分為4 個類別，除以食用及製造加工之安全性作考量外，食用目的、方式、製造加工方法、流程、最終產品形式及攝食量等，亦為分類之考量因素。如「產品之原料為傳統食用而非以通常加工食品形式供食者」為第2 類，應檢具基因毒性試驗及28天餵食毒性試驗之資料；如「產品之原料非屬傳統食用者」為第3 類，應檢具基因毒性試驗、90天餵食毒性試驗及致畸試驗之資料（見被告公告之健康食品安全性評估方法：貳、毒性試驗之規範）。查原告系爭產品應歸類為第3 類，前已言之，原告在此引用之安全性評估報告之試驗係採被告公告之健康食品安全性評估方法：貳、毒性試驗之規範第2類之試驗資料，已有未合。
⒉再者，不論安全性評估分類之第2 類28天餵食毒性試驗或
第3 類90天餵食毒性試驗，依「健康食品安全性評估方法」規定：每個劑量組應使用雄、雌至少各10隻動物，且至少應有3 個劑量組，臨床病理檢驗之組織病理檢驗，包括臟器稱重、器官（含目標器官）與組織的組織病理檢驗等（見上開健康食品安全性評估方法），原告提出之2 份餵食毒性試驗報告，既不符合安全性評估分類之第2 類28天餵食毒性試驗規定，亦不符合第3 類90天餵食毒性試驗規定，且其2 份報告係不同單位於不同時間、不同地點、不同方式進行之試驗，有違試驗客觀性法則。是原告另主張胚胎實驗屬於第3 類健康食品之評估範疇，非系爭產品查驗登記應審查之項目，原處分據以否准，顯於法無據等語，即屬無法憑採。
⒊末按，我國法規並未規定以OECD規範為審查基準，因此不
論原告所提資料是否符合OECD規範，尚不足影響原處分之適法性，在此敘明。
㈦原告復主張系爭產品不具細胞毒性，原處分顯有誤解，紅花
苜蓿類似大豆，人類具有長期食用歷史，兩者同樣都含有Genistein （金雀異黃酮），這已在許多文獻以及人類數千年食用歷史證實不會在人體造成染色體異常，並無細胞毒性可言等語。然查：
⒈按健康食品安全評估方法，係由被告依健康食品管理法第
3條第2項規定所訂定。又健康食品申請許可辦法第10條第
1 款規定，產品安全評估報告之審核重點為「產品之安全評估試驗應依中央衛生主管機關公告之健康食品安全評估方法進行，並檢具該方法所規定之毒性測試資料。」而依健康食品安全評估方法規定，基因毒性試驗須進行3 種以上的基因毒性測試，包括：「微生物基因突變分析」、「體外哺乳類細胞基因毒性分析」、「動物體內基因毒性分析」等3種。除微生物基因突變分析應測試5個以上劑量組外，體外哺乳類細胞基因毒性分析及動物活體基因毒性分析，均應測試3 個以上劑量組。又餵食毒性試驗，不論是28天或90天餵食毒性試驗，每個劑量組應使用雄、雌至少各10隻動物，並至少應有3 個劑量組，且臨床病理檢驗之組織病理檢驗，應有臟器稱重、器官（含目標器官）與組織的組織病理檢驗等。
⒉然原告於100年7月22日調節血脂申請案與同年月25日改善
骨質疏鬆申請案提出同一份之餵食毒性試驗報告，其試驗動物為雄、雌各5隻，只有2個劑量組，無組織病理檢驗、亦無臟器重量數據，有原告100年7月22日申請書表第139、145、147、155、159頁及同年月25日申請書表第138、1
44、146、154、158頁可佐；又原告於101 年5月14日回覆審查意見提出另一份餵食毒性試驗報告，其試驗動物為雄、雌各8隻，只有1個劑量組，組織病理檢驗只有陳述結果、並無組織切片，且欠缺目標器官之組織病理檢驗，亦有原告101年5月14日書面回復資料之調節血脂案第188、191、204、20 5頁及改善骨質疏鬆案第97、100、113、114頁可憑；再者，原告提出動物活體基因毒性分析囓齒類骨髓細胞之微核測試，只有1 個劑量組。以上，足知關於系爭產品是否具細胞毒性並未確實依健康食品安全評估方法進行試驗，而未符合動物活體基因毒性分析應測試3 個以上劑量組之健康食品安全評估方法規定。
⒊據上，原告上開主張是系爭產品不具細胞毒性，原處分顯
有誤解等語，既有上述未確實依健康食品安全評估方法進行試驗，而未符合動物活體基因毒性分析應測試3 個以上劑量組之健康食品安全評估方法規定情形，即有疑義，委無足採。
㈧關於系爭產品功效性評估部分：原告檢送之保健功效評估試
驗報告，仍有諸多疑慮，不足證明其產品具明確調解血脂及改善骨質疏鬆之保健功效，業經審議會101 年5 月16日第17
4 次會議及102 年2 月20日第192 次會議之審議結果，均確認其試驗報告有諸多疑慮，不足證明有調節血脂與改善骨質疏鬆之明確保健功效，有如上述。茲再分述如下：
⒈有關調節血脂申請部分：
⑴查原告100年7月22日申請書表第198頁所列使用產品
Promensil 40mg與第214頁所列40mg of red cloverisoflavones ，二者不同，難據以評斷該試驗報告使用之試驗物質為相同產品。按試驗報告應對投予受試者之試驗物質有所描述，始能確定申請產品與受試物質相符，然其試驗報告設計有疑慮，並無法佐證其產品具有所宣稱之功效（見審議會102 年2 月20日第192 次會議審議結果）。
⑵原告所提功效評估報告，係直接引用西元2002年發表於
國際學會之摘要報告，非屬發表於學術期刊，自難等同經過同行評審（Peer review ）審查機制之嚴謹度及公信力。依審查原則第20點規定，宜有原始試驗數據以為驗證，並符合審查原則第17條規定，功效評估試驗以已發表在學術期刊者為佳，如未經發表，則需為具公信力試驗機構或單位完成之報告，或得由公司本身試驗出具，惟須列舉公司本身具有相當之專業研究能力及公正性之要求。然原告檢附之資料未提供原始數據或其他與系爭產品有關之具體科學事證為佐，自無法支持其宣稱具調節血脂保健功效之確實性。至原告雖稱其在原處分作成後，曾於102 年7 月9 日提出進一步補充調節血脂功效之報告，然其補附之報告，係整併國際學會報告資料，仍非發表於學術期刊，更無原始試驗數據以供查證，其客觀證明價值即有不足。
⒉至有關改善骨質疏鬆申請部分：
⑴查，原告在此改善骨質疏鬆案所提出之功效評估報告，
係直接使用Am J Clin.西元2004年文獻，雖宣稱對更年期婦女具有減緩骨質流失或骨質疏鬆症發生之功效，然該試驗之族群載為49至65歲之婦女，受試者並有區分為更年期前（premenopausal ）、更年期中（perimenopausal）、更年期後（postmenopausal）之分群，但試驗結果卻未對受試者作分群分類之統計分析（見原告100 年7 月25日申請書第196 頁）；且其所提功效評估報告結果僅顯示減少Lumbar spine bonemineral content 及mineral density ，對髖骨及其他部位並無影響，與其宣稱之功效並非完全相符。
⑵再者，原告100年7月25日申請書表第192 頁所附功效報
告之Figure5 ，呈現對停經後之更年期婦女無統計差異（無效果），亦不支持其所宣稱對更年期婦女之功效（見被證3 第14頁，即本院卷1 第264 頁）。原告針對改善骨質疏鬆申復案所提之書面回復資料第28題，雖宣稱其試驗品與銷售澳洲及全球係屬相同產品（見原告102年2 月18日申復案回覆資料第27頁之回覆28，即本院卷
1 第285 頁），但回覆第41題又稱在美國販售者為不同產品（見同上資料第35頁之回覆41，即本院卷1 第286頁），互有矛盾，全球販售之Promensil 配方究竟有幾種？如何確定販售至我國者為相同配方及品質之產品？原告並未釋疑，自不足佐證系爭產品具有其所宣稱之保健功效，此部分亦經審議會102 年2 月20日第192 次會議審議結果予以指明。
⑶又健康食品具有長期食用之性質，健康食品必須安全、
無害人體健康，並具明確之保健功效，方可通過審查，因此健康食品必須經科學化之功效性評估試驗與安全性評估試驗，以證實產品同時兼具「保健功效」與「安全性」之可食性及食用量，不致因長期食用導致攝取過量，影響人體生理造成「毒性」。
①然系爭產品之安全試驗評估報告，呈現未發展完全胚
胎的發生增加，及增加胚胎死亡的安全性疑慮，已如前述，則婦女食用，可能發生影響懷孕胚胎。又因系爭產品訴求對於更年期婦女具有改善骨質疏鬆之保健功效，然除非是完全停經婦女，否則仍有懷孕可能，故原告應對所擬訴求之食用對象予以明確區分，以排除懷孕婦女食用之風險。
②又查系爭產品應歸類第3 類，前已言之，然原告卻將
系爭產品安全性評估分類自行歸屬為第2 類，而依其所附之安全性評估報告及書面回復資料顯示，尚存有細胞毒性作用、基因毒性測試之chromosomeaberration test 於5mg/mL具有染色體變異作用、所作28天毒性試驗之報告，未提供組織切片報告，且核其書面回復資料第125 頁（即本院卷1 第275 、283頁）及第216 頁報告summary 說明本品抑制老鼠的體重（百分比）增加具顯著差異（P<0.001 ）、未發展完全胚胎的發生增加（p ＝0.055 ）及增加胚胎死亡（p ＝0.021 ）等結果可能引起的數項嚴重不良反應等情，而無法免除對於基因毒性及細胞毒性、28天毒性試驗之安全疑慮。
③原告主張系爭產品屬於第2 類產品，無須進行「致畸
試驗」，被告將「功效性」評估之結果，不當連結到「安全性」評估，顯係增加法規所無之限制，與法有違等語，其前提是將系爭產品歸於第2 類始考量有無「致畸試驗」之必要，然本件應歸於第3 類，已經被告審議會說明詳細理由在審議結果。原告於審理中固又主張如仍要考量對於胚胎之風險，原告同意將本件申請案之功效限於針對更年期後（postmenopause ）之婦女（即無懷孕能力之婦女），並以警語加註之方式呈現，因而不會有被告所擔心「對於胚胎會有風險」之問題等語，容有忽略僅標示警語，並非即能發揮阻止非更年期後婦女食用之危險，如同原告於103 年
9 月30日準備程序所稱，實際上要區別真正的更年期前、中、後期有其難度。蓋婦女是否屬於更年期後需要長時間觀察，並非開始停經後必然不再出現排卵月經來潮之可能，被告自未能僅以原告所陳以標示警語方式通過系爭產品。故而被告主張系爭產品未考量對於懷孕婦女胚胎之風險，基於保護未能通過驗證許，可自屬有據。對此，原告所提試驗報告，針對受試族群亦明確分為更年期前、中、後（見原告100 年7 月
25 日 藍色封面骨質申請書第195 頁Table1表1 ），然其試驗報告卻無分群之統計分析結果，已有試驗資料顯示不完全情形。
④再者，原告所提試驗報告（見原告100 年7 月25日申
請書表第194 頁右側Blood samples 最後1 段）記載：「However, if a woman had noted on thequestionnaire completed at the initial homevisit that she was currently menstruating, but
her baseline hormone profile was that of apostmenopausal woman（ie, ＞30 IU FSH/L and ＜
100 poml estradiol/L）, she was classified asperimenopausal. 」載明受試者之荷爾蒙指標（亦即，促濾泡激素濃度大於30且雌二醇濃度小於100 ）雖屬後更年期（postmenopausal），惟若經問卷調查，其最近有月經來潮（menstruating）者，即改歸類為更年期中（perimenopausal），即指明該試驗報告所指更年期前與更年期中之婦女，未必已完全停經之婦女。益見原告所提試驗報告資料並非完整顯示分群之統計分析。
⑤此外，原告雖引用其100 年7 月25日申請書表第196
頁記載「Interactions between treatment group
and menopausal status for the changes in spine
or hip BMC and BMD were not significant （P >
0.05）. 」指出對腰椎骨（spine ）與髖骨（hip ）之骨礦物質含量（BMC ）及骨礦物質密度（BMD ），於更年期前、中、後之各試驗組間無顯著差異。原告因而指該報告有就試驗結果作分群統計，並稱因更年期前（premenopausal ）與更年期中（perimenopausal）之試驗對象人數較少、更年期後（postmenopausal）之試驗人數較多，故對於更年期後之婦女具有功效，且整體而言對於更年期前、中、後之婦女亦均有功效等語。惟查，原告上開資料第196頁另記載：「Changes in spine and hip BMC and
BMD at1y by treatment group are shown inFigure 3. 」，而該圖3 （Figure 3）並未針對更年期前、中、後之各組受試者作分群統計分析，且該圖
3 下方更記載：「Differences between treatmentgroups with respect to changes in spine BMC
and BMD were significant（P ＝0.04 and P＝0.03, respectively）；differences betweentreatment groups with respect to changes in
hip BMC and BMD were nonsignificant （P ＝0.48
and P ＝0.30, respectively）。」（見同上第196頁右側Figure 3下方的文字敘述）即表明腰椎骨（spine ）統計結果BMC 為P=0.04、BMD 為P ＝0.03，具顯著性差異（按P 小於0.05一般認可具統計意義上之顯著性差異）；髖骨（hip ）之統計結果BMC 為P＝0.48、BMD 為P ＝0.30，遠大於0.05，無顯著性差異（無效）。據上可知，原告雖稱該報告應有就各試驗群組之試驗結果作分群統計，因前開圖3 並無分群統計分析，亦無證據顯示若將更年期前、中、後之各群組分開統計者，其結果仍均有效；亦不代表試驗結果對於更年期前、中、後之各試驗組（isoflavonegroup ）的腰椎骨（spine ）及髖骨（hip ）均較安慰劑組（placebo group ）有顯著性差異（有效）。
是原告雖指其資料載稱對於腰椎骨（spine ）與髖骨（hip ）之骨礦物質含量（BMC ）及骨礦物質密度（
BMD ），於更年期前、中、後之各試驗組間無顯著性差異，即非全然客觀足採。審議會102 年2 月20日第
192 次會議之審議結果，即認原告應提出分群統計分析結果，始能確認其擬宣稱之骨質保健功效，即屬有據。
⑥審理中，原告補充理由四狀固主張願將申請功效限於
只對更年期後之婦女等語。惟因原告骨質功效評估報告並未將受試族群作分群統計分析，而無法證實對於更年期後之婦女有效，有如前述；況且該報告提及受試者之荷爾蒙指標雖屬後更年期（postmenopausal），惟若經問卷調查其最近有月經來潮（menstruating ）者，即改歸類為更年期中（perimenopausal），是該報告所指更年期婦女則未必已完全停經，則原告所稱符合健康食品之改善骨質疏鬆評估方法所要求受試者係採「剛停經」婦女，與所提出試驗報告之資料亦未完全吻合。
㈨末查，原告另指陳原處分與已核准之其他健康食品有差別待
遇；有關更年期分群之爭議，被告空言洽印證「懷孕婦女食用之風險」，亦與已核准之其他健康食品有差別待遇，被告核准之健康食品中，絕大多數之功效評估報告並未發表於學術期刊，被告反而於「調節血脂」要求原告提出學術期刊，違反平等原則等情，因認原處分之審議過程違反平等原則、恣意禁止原則、行政自我拘束原則、禁反言原則及信賴保護原則等行政法之原理原則，不應維持等語。惟查：
⒈在此原告對原處分違反平等原則等之指陳，核屬被告對另
案之處分是否合法、妥適之爭議，而系爭產品相關之國外評估報告等資料既有上述疑慮及瑕疵，而無法證明該產品之安全性、功效性等，即難據以指陳被告另案之處分是否有違法情事、是否有違反平等原則，而無由產生行政自我拘束可言，故而被告尚無原告所指違反平等原則及行政自我拘束原則情形。蓋行政之自我拘束係由平等原則推論而來，而法律上所謂之平等原則，只限於合法之平等，不包括違法之平等。故行政先例必須是合法的，乃行政自我拘束的前提要件，憲法之平等原則，並非賦予人民有要求行政機關重複錯誤的請求權，且依法行政係行政機關之職責，行政機關不得任意的悖離（最高行政法院95年度判字第1251號判決意旨參照）。
⒉按「逾越權限或濫用權力之行政處分，以違法論，行政訴
訟法第1 條第2 項定有明文。基於相同原因事實作成之行政處分，若有意作不公平之差別待遇，致損及特定當事人之權益，即有權力濫用之違法。」（最高行政法院81年判字第1006號判例意旨參照）次按「基於平等原則，相同之事物，應為相同之處理；不同之事物，則應依其特性，為不同之處理。是以，事物除非具有本質上之差異，且具備合理正當之不同處遇基礎外，原則即不得為差別待遇。」（最高行政法院102 年度判字第381 號判決意旨參照）。
據上，基於相同原因事實作成之行政處分，若有意作不公平之差別待遇，致損及特定當事人之權益，始生違法之差別待遇而有權力濫用情事。原告上開所指乃另案處分是否合法問題，並非相同原因事實作成之處分，揆諸上揭判例及判決意旨，即難謂有不公平之差別待遇問題，自無違禁反言及恣意禁止原則可言。
⒊末按信賴保護原則，乃是公法上誠實信用原則的下位概念
，信賴保護之構成要件須符合⑴信賴基礎：即行政機關表現在外具有法效性之決策；⑵信賴表現：即人民基於上述之法效性決策宣示所形成之信賴，實際開始規劃其生活或財產之變動，並付諸實施，此等表現在外之實施行為乃屬「信賴表現」；⑶信賴在客觀上值得保護等要件。本件原告系爭產品申請案並無信賴之基礎，亦無信賴表現之事實，自無適用信賴保護原則情形，一併敘明。
㈩綜上，原告既在我國申請健康食品查驗登記，自應符合我國
法令規定。本件原告所提2 件申請案，歷經被告審議會101年5 月16日第174 次會議及102 年2 月20日第192 次會議等
2 次會議之審議結果，均為不予通過。被告依審議會之評審意見及相關法令規定審核後，認原告所提2 件申請案無法證明產品無害人體健康，亦未證實具有明確保健功效，未符健康食品管理法第3 條第1 項第1 款等規定，故為不予通過之處分，於法並無不合。
七、從而，本件原處分並無違法，訴願決定予以維持亦無不合。原告仍執前詞訴請撤銷，為無理由，應予駁回。至原告聲請傳訊證人即現任財團法人食品工業發展研究所副所長陳陸宏博士到庭陳述意見部分，因其待證內容均為關於法律適用及法令解釋之爭議，核屬法院依職權適用法令之問題，且本件事證已明，爰不予傳訊，附此敘明。又本件事證已明，兩造其餘主張或答辯，已不影響本件裁判結果，爰毋庸一一論列，併此敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 103 年 12 月 31 日
臺北高等行政法院第三庭
審判長法 官 黃秋鴻
法 官 畢乃俊法 官 陳鴻斌
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中 華 民 國 103 年 12 月 31 日
書記官 林俞文