臺北高等行政法院判決
104年度訴字第107號104年12月31日辯論終結原 告 陳簡金英即陳吉助之監護人訴訟代理人 許富雄律師複代理人 黃建霖律師被 告 衛生福利部代 表 人 蔣丙煌（部長）訴訟代理人 成介之律師複代理人 余振國律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國103 年11月28日院臺訴字第1030154508號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文訴願決定及原處分1、2均撤銷。
原告其餘之訴駁回。
訴訟費用由被告負擔二分之一，餘由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：原告於民國102 年7 月23日以其夫陳吉助於99年
9 月1 日自2 樓跌落，經送往財團法人佛教慈濟綜合醫院大林分院（下稱大林慈濟醫院）急救，因腦部出血住進加護病房，99年9 月8 日轉至戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院（下稱嘉義基督教醫院），因病情好轉於當日出院，99年9月12日再因頭痛、嗜睡、無法行走等原因至嘉義基督教醫院急診室治療，當時醫生評估昏迷指數15分、生命跡象穩定，惟經施打Tilcotil（主要成分為tenoxicam ）、Keto（主要成分為ketorolac ）等止痛針劑治療後，病情急轉直下，疑似引起右側硬腦膜下出血，昏迷指數剩3 分，經開刀治療後呈極重度植物人等情，向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟。案經衛生福利部藥害救濟審議委員會（下稱藥害救濟審議委員會）於103 年2 月27日第
200 次會議審議結果，不符合藥害救濟給付要件。被告以10
3 年4 月10日部授食字第0000000000A 號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理( 下稱原處分1)。該基金會據以103 年4 月11日藥濟調字第1030000287號函知原告，不符藥害救濟之要件。原告於103 年4 月18日向藥害救濟基金會提出復審，經藥害救濟審議委員會103 年5 月
8 日第205 次會議審議結果，仍不符藥害救濟要件。被告以
103 年6 月16日部授食字第0000000000A 號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理( 下稱原處分2)。該基金會據以103 年6 月17日藥濟調字第1030000614號函知原告，以經再次審議，依據相關病歷資料記載，陳吉助之障礙原因仍與自身既有外傷造成之硬腦膜下出血及蜘蛛膜下腔出血之病程延續有關聯，且本案並無提供相關具體新事證可供再次審議，故維持原決議，不符合藥害救濟之給付要件。原告不服，提起訴願，經訴願決定駁回，遂向本院提起本件行政訴訟。
二、本件原告主張：㈠被告稱陳吉助呈現植物人狀況與本身既有硬腦膜下出血及蜘
蛛網膜下腔出血之病灶之病程有關，而與Tenoxicam 、Ketorolac 較無關連。惟不論由陳吉助送醫經過，還是事後刑事法院判決或衛生福利部醫事審議委員會（下稱醫事審議委員會）之鑑定報告書，均認定陳吉助99年9 月8 日之後並無新出血之病灶，顯見陳吉助呈現植物人狀況與本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血之病灶之病程，並無關連：
⒈由陳吉助送醫過程以觀，在醫師施打Tenoxicam 、Ketorola
c 針劑前，其意識狀況均屬清楚，並無呈現意識昏迷或植物人狀況。
⒉其次，由臺灣嘉義地方法院（下稱嘉義地院）以及臺灣高等
法院臺南分院（下稱臺南高分院）相關判決可知，陳吉助呈現植物人狀況與本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血之病灶之病程，並無關連。
⒊再則，由醫事審議委員會歷次鑑定內容可知，陳吉助呈現植
物人狀況與本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血之病灶之病程，並無關連。
㈡被告辯稱施打Tenoxicam 、Ketorolac 會提高陳吉助出血風
險，此為常見且可預期之不良反應，故不能給予藥害救濟云云，並不足採：
1.依藥害救濟法立法意旨及規定，只要是由醫師施用合法藥物而對人體產生有害反應，即應給予救濟：
查藥害救濟法之制定，乃針對正當使用藥品，而因當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生之藥害，透過藥害救濟機制，以保障消費者、醫療院所及製藥者之權益，復有鑑於因受害者之求償如僅有訴訟一途，基於藥害事故責任認定之複雜性與困難性，對受害者不僅緩不濟急，對廠商、醫療院所之聲譽及損失亦難估計（立法院公報第89卷第27期第91頁參照），是藥害救濟法第3 條第1 項及第4 項分別規定「藥害：
指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病」、「不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。」而立法理由載明，依世界衛生組織（WHO ）之定義，所謂不良反應（adversereaction ），係指藥品於預防、診斷、治療或調節生理功能之正常使用劑量下，所生有害（noxious ）與非故意（unintended）之反應。日本醫藥品害救濟振興法及我國臨床試驗規範亦有類似定義，係指於正常使用情形下，藥物之有被害副作用（noxious side effect ），至其是否屬預期（expected），則非所問。
2.原處分及訴願決定否准原告藥害救濟之請求，有違反法律明確性原則及理由不備之違法：
被告再次審議後仍維持原決議內容，認為不符合要害救濟之給付要件，所持理由無非為「本個案於不良事件發生前，即因右側額頂葉急性硬腦膜下出血及左側顳葉創傷性蜘蛛網膜下腔出血而住院治療，其後經腦部電腦斷層檢查顯示左側腦部有新出血病灶。本案有關個案右側額頂顳部大量硬腦膜下血腫及蜘蛛網膜下腔出血之發生與自身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血等病灶之病程進展有關聯，不符合藥害救濟之給付要件」云云，顯然有認定事實不依證據資料及理由不備之違法。
3.由嘉義地院101 年度醫易字第1 號判決與同院101 年度醫易字第2 號判決，以及臺南高分院102 年度醫上易字第194 號判決及同院以102 年度醫上易字第632 號判決可知，醫師對患者醫囑施打Tilcotil（學名Tenoxicam ）針劑、Keto針劑，並不會提高陳吉助出血風險，說明如下：
⑴嘉義地院101 年度醫易字第1 號判決劉富舜醫師無罪，該判
決於理由欄中敘及：「被告對患者醫囑施打Tilcotil（學名Tenoxicam ）針劑（此為學名藥即指原廠藥的專利過期後，其他藥廠可以以同樣成份與製程生產已核准之藥品），係屬中樞神經系統用藥，有解熱鎮痛劑有止痛、消炎、解熱等藥效，雖生達化學製藥股份有限公司、華興化學製藥廠股份有限公司藥品簡介中，認對本藥過敏或服用非類固醇抗炎藥會誘發氣喘、鼻炎、蕁麻疹或曾罹患胃炎、胃、十二指腸潰瘍之病人不適用本藥，在麻醉或手術前，本品不得給予腎衰竭及出血危險之病人，因為可能會增加急性腎衰竭或止血功能損壞之危險等禁忌，而患者係因頭部鈍傷、急性中樞中度疼痛就醫（見99年度交查字第2523號卷第101 頁、第109 頁），且於大林慈濟醫院住院期間，經評估昏迷指數均為15分（見前揭卷第37頁至第38頁），患者並非上述簡介所指之病症就診，且其他同類藥品，則無此禁忌之記載，目前復無證據顯示施用此類藥品會引發顱內出血或增加顱內出血之機會，有國家網路藥典、藥品簡介、藥物安全簡訊等在卷可參（見99年度交查字第2523號卷第114 頁至第123 頁、本院卷第24
7 頁至第260 頁），參以行政院衛生署醫事審議委員會亦認本件病患於9 月12日14時19分接受Tilcotil止痛劑注射後，因頭痛仍未改善，趙英豪醫師乃於當日16時13分醫囑給予1支Keto針劑注射，並不違反醫療常規，亦無疏失，有行政院衛生署100 年11月23日衛署醫字第1000214934號書函所檢附之該署醫事審議委員會第0000000 號鑑定書1 份在卷可按（見100 年度他字第2162號卷第30頁至第32頁），足見被告依患者症狀給予Tilcotil止痛劑注射，與病人目前意識昏迷呈植物人狀態無關，難認有何疏失。」（詳見該判決書第5 頁第17行至第6 頁第11行）。
⑵嘉義地院101 年度醫易字第2 號判趙英豪醫師、黃彥銘醫師
均無罪，其於理由欄中敘及：「依克多炎仿單，禁忌症部分僅提及『對本藥曾有過敏病歷者』、『曾因服用ASPIRIN 或其他非類固醇藥消炎劑引起過敏者』，並未提及禁用有出血情況之病人，但在『注意事項』第7 點固規定為『本藥會抑制血小板功能，故忌用於有懷疑或已證實腦血管出血病人、有出血傾向體質病人、止血不止以及具出血之高危險群』，有克多炎仿單附卷可憑（見100 交查字第226 號影卷第12-1
3 頁），故醫事審議委員會亦認為本案當班醫師即被告二人，依病人主訴頭痛症狀決定對病人施打克多炎（30mg）止痛劑注射1 支，此情形下可能之風險主要為藥物過敏或增加凝血功能異常之機會（見本院卷一第212 頁）。查克多炎主要作用機轉是抑制環氧化（cyclooxygenase）的產生，達到抗發炎的效果，減弱末梢神經對於疼痛刺激的感受性及傳導，而緩解全身的疼痛，常見之不良反應為胃腸道出血，另有蕁麻疹、血管性水腫，甚至是過敏性休克等嚴重程度不同的過敏反應報告，至於對於血液方面的影響，會抑制凝血素（thromboxaneA2 ）的產生，抑制血小板凝集，然目前克多炎與引起手術部位出血反應之相關性甚低，但對於高劑量、長時間（大於五日）使用之老年病患，仍應審慎評估使用的風險，此有告訴人提出三總藥訊可憑（見本院卷一第93-94 頁）；且克多炎主要成分Ketorolactromethamine 係Pyrrolo-pyrrole 之衍生物，適應症為短期5 天內使用於緩解無法口服病人之中重度急性疼痛，通常使用於手術後；副作用方面為本藥投與後，應留意是否有胃腸潰瘍、出血及穿孔，手術後出血，急性腎衰竭，無防禦性反應及肝衰竭等現象，其他較常見之不良反應並有，①全身：偶有水腫現象②心血管系統：偶有高血壓③腸胃系統：偶有噁心、消化不良、胃痛、便秘、下痢、腹脹、嘔吐及口內炎等症狀④血液及淋巴系統：偶有紫斑病⑤神經系統：偶有嗜睡、眩暈、頭痛及發汗等症狀⑥皮膚：可能會出現發疹、搔癢感等⑦其他：視覺遲鈍、喉痛⑧重覆注射偶有引發注射部位疼痛的現象等，此亦有克多炎仿單可依（見本院卷一第89頁），因此，克多炎藥物作用之過程對血液系統方面，雖會抑制血小板凝集，惟克多炎既得以且常使用於手術後之病患，並只需注意病患有無胃腸出血、手術後出血等情形，而非不得使用在此類病患，可見關於抑制血小板凝集之反應，應僅屬用藥後所可能發生之風險，尚不能遽認病患使用克多炎後，必然會抑制其血小板凝集，而使血小板全然喪失凝血功能，而導致手術後等易出血部位出血不止之情形。何況，克多炎為處方用藥性質，若病患如有仿單注意事項第7 點所示情形者，應由醫師根據病患當時的身體狀況，於評估施打的風險與治療效益後依個案判斷使用，此亦有克多炎製造廠商永信藥品工業股份有限公司
102 年度永總字第0330號函可佐（見本院卷一第101-102 頁）。是以，上述克多炎藥品仿單『注意事項』係針對特定族群與使用後可能產生之不良反應，使用該藥物與不良反應間尚無決定性之因果關係存在，故個案中病患有克多炎仿單注意事項第7 點所列情形，在一定條件下，醫師仍可醫囑對該病患使用克多炎藥品，並非絕對不能使用。」（詳見該判決書第17頁第21行至第19頁第5 行）。
⑶臺南高分院102 年度醫上易字第194 號判決，亦認定施打Ti
lcotil並無增加顱內壓或顱內出血之情形，其於理由欄中敘明：「辯護人提出之『ADR 通報之藥品分析NSAID 類藥物與Acetaminophen 』一文中，乃收集了87年至91年間，通報至全國藥物不良反應中心之上開藥物不良反應通報案件共524件，加以研究後，分析NSAID （非類固醇抗發炎藥物）藥物不良反應（ADR ）通報中，並無『顱內出血』之不良反應通報，且Tenoxicam 通報件數僅2 件，為NSAID 藥物中不良反應通報率最低之藥物。醫審會第4 次鑑定書亦指出：被告所施打Tilcotil針劑為一種非類固醇類抗發炎藥物（NSAID 類藥物），其主要風險在於嚴重消化道毒性（如消化道出血潰瘍等）、肝臟疾病、腎臟疾病、血液疾病及過敏反應等，惟目前並無因注射Tilcotil針劑，而增加顱內壓或顱內出血之研究報告，故此與病人顱內出血或顱內出血之惡化無關。鑑定證人石台平於本院陳稱：施打的藥物壞不了事，藥物用下去後，醫師要觀察藥物有沒效果，所以在等待。被告亦供稱：其在嘉基醫院對頭痛暈病人使用止痛暈藥劑，一向使用院內之Tilcotil炎克欣，並未發現任何異狀等語。是以，既無文獻記載Tilcotil炎克欣與顱內出血或顱內出血惡化之有何關聯，鑑定證人石台平亦同此意見，由客觀事證觀察，陳吉助並非準備施以手術或麻醉之病人，也無任何意識狀態或身體活動可得判斷陳吉助應施以手術或麻醉，此一針劑復與顱內出血或顱內出血之惡化無何關聯」。
⑷臺南高分院以102 年度醫上易字第632 號判決，指出注射克
多炎是否會出現嚴重出血之不良反應，衛生福利部並無法提出實證資料，該判決於理由欄中敘明：「衛生福利部係以本案陳吉助重傷害結果與所使用之藥物無關聯，即使無法排除與使用藥物無關聯，依據現有臨床醫學文獻資料，於注射克多炎等藥物致發生嚴重出血不良反應之機率為1.04% -1.5%，藥害救濟法第13條第1 項第9 款之常見且可預期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟，其中『常見』一詞，係指發生率大於或等於百分之一，因此不符合藥害救濟要件，以此作為訴願答辯之理由，此有衛生福利部訴願答辯書可參（見一審卷（二）第73至78頁）。而所謂不良反應，係指陳述藥品可能引起的所有不良反應概況，藥品使用與不良反應間，無須絕對因果關係存在，則衛生福利部前揭所舉臨床醫學文獻資料，僅係針對病人使用克多炎等藥物後所出現不良反應之統計資料，尚無法作為證實病人嚴重出血之不良反應與使用克多炎等藥物間具有醫學實證上之因果關係；且所稱嚴重出血不良反應，其情形是為病人胃腸部位出血、手術後出血，或是曾有出現病人顱內出血之不良反應，未見其指明」，且該判決所檢附之醫事審議委員會第四次鑑定報告亦指出：「劉醫師所施打Tilcotil針劑，為一種非類固醇類抗發炎藥物（NSAID 類藥物），其主要風險在於嚴重消化道毒性（如消化道出血潰瘍等）、肝臟疾病、腎臟疾病、血液疾病及過敏反應等，惟目前並無因注射Tilcotil針劑，而增加顱內壓或顱內出血之研究報告，故此與病人顱內出血或顱內出血之惡化無關。」㈢綜上，不論由陳吉助送醫經過，還是事後刑事法院判決或醫
事審議委員會之鑑定報告書，均認定陳吉助並無99年9 月8日之後並無新出血之病灶，顯見陳吉助呈現植物人狀況與本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血之病灶之病程，並無關連；另被告辯稱施打Tenoxicam 、Ketorolac 會提高陳吉助出血風險，此為常見且可預期之不良反應云云，亦與前揭確定刑事判決、醫審會鑑定書意見即被告之審查專家意見相左，自無足採信。原告依藥害救濟法第4 條第1 項要求被告為藥害救濟給付，應屬有據。
㈣並聲明求為判決：
⒈被告103 年4 月10日部授食字第0000000000A 號函行政處分
及103 年6 月16日部授食字第0000000000A 號函行政處分，以及行政院103 年11月28日院臺訴字第1030154508號訴願決定均撤銷。
⒉被告應作成准予藥害救濟之處分。
⒊訴訟費用由被告負擔。
三、被告則以：㈠本件有關陳吉助右側額頂顳部大量硬腦膜下血腫及蜘蛛網膜
下腔出血之發生並導致其成為植物人之情形，與其本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血等病灶之病程進展較有關聯，應與Tenoxicam 、Ketorolac 較無關聯：
本件於藥害救濟審議委員會第197 次會議審議前曾延請神經內科醫師出具初審意見：「……不過9 月8 日陳君再發生頭暈不適，電腦斷層發現之左側sylvian fissure 與ambientcistern 之SAH 則屬先前CT檢查之所未見……由於9 月8 日此一新病變，本質上亦為出血。故與9 月1 日之頭部外傷與
SDH ，以及9 月12日病情之急轉直下，應該都有關聯。亦即
9 月12日之病情變化，某種程度上可視為9 月8 日病情之延續……」；而另一位家庭醫學科醫師則表示：「⑶電腦斷層之連續性變化？病人分別在9/1 、9/8 、9/12（手術前）、9/13（手術後）接受腦部斷層掃描，其變化與手術發現顳葉表面血管破裂造成硬膜下出血及蜘蛛膜下腔出血等比較起來尚屬合理變化」（本院卷第48-49 頁），足證陳吉助右側額頂顳部大量硬腦膜下血腫及蜘蛛網膜下腔出血之發生並導致其成為植物人之情形，與其本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血等病灶之病程進展較有關聯，故原處分以此為由駁回原告之申請，並無違誤。
㈡縱認陳吉助右側額頂顳部大量硬腦膜下血腫及蜘蛛網膜下腔
出血之發生並導致其成為植物人之情形與使用Tenoxicam 、Ketorolac 較有關聯（假設語），惟仍屬藥害救濟法第13條第9 款所定之「常見且可預期」之藥物不良反應，依法不應給予救濟：
1.關於「常見且可預期」之定義，被告前已於97年9 月19日行文全國各醫藥公會、藥師公會、藥劑生公會以及各醫院協會等機構，略以：「使用Ethambutol產生視力模糊之不良反應，屬於常見可預期（發生率約大於1%和小於10% ）之不良反應，依據藥害救濟法第13條第9 款之規定，不得申請藥害救濟」並請受文各機構轉知所屬會員即全國各醫療院所、藥局、藥廠（本院卷第142 頁）；復於100 年10月7 日以署授食字第1001404505號函（本院卷第81頁）公告前揭規定「常見」之定義係指發生率大於或等於百分之一，目的即在於使一般民眾於就醫或購買、領取藥品時，各醫師、藥師及藥劑生除告知民眾用藥風險外，亦應針對所開立藥物之不良反應發生率，告知民眾若正當使用藥物產生不良反應得申請藥害救濟給付之標準何在，應認「常見且可預期」之標準業經適當方式予以公示，自難謂違反法律明確性原則。
2.再者，Tenoxicam 之仿單於「藥品相互作用」記載：「3.當Tenoxicam 與其他NSAIDs（按：非類固醇止痛藥）併用時會降低血小板的凝集，延長出血時間，所以應避免和其他NSAIDs或抗凝血劑併用」（本院卷第56頁）；Ketorolac 之仿單則於「注意事項」記載：「7.本藥會抑制血小板功能，故忌用於有懷疑或已證實腦血管出血病人、有出血傾向體質病人、止血不全以及俱出血之高危險群」（本院卷第57頁）。準此可知，病人若併用Tenoxicam 、Ketorolac ，將會提高出血之機率。
3.本件於藥害救濟審議委員會第200 次會議前，審查委員曾出具審查意見單，表示綜合參考國外文獻，注射Ketorolac 引起（或加重出血）為可預期之不良反應，且發生率≧1%；且陳吉助於注射Ketorolac 尚曾接受Tenoxicam 之注射，更提高出血之風險，而屬常見且可預期之不良反應（本院卷第58頁）。
4.是以，縱認陳吉助右側額頂顳部大量硬腦膜下血腫及蜘蛛網膜下腔出血之發生並導致其成為植物人之情形與使用Tenoxi
cam、Ketorolac較有關聯（假設語），惟仍屬藥害救濟法第13條第9 款所定之「常見且可預期」之藥物不良反應，依法不應給予救濟。
㈢藥害救濟法第13條第9 款之立法理由：
1.藥害救濟法第13條第9 款之所以將「常見且可預期」列為藥害救濟之消極要件，即係為使藥害救濟基金有效運用，並維持全體國民完整之就醫環境所訂定。依據藥事法第6 條，藥品係使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，且具足以影響人類身體結構及生理機能之作用，故藥品本身即具有一定之風險，特別是與其藥理機轉相關( 可預期) 之風險。然藥品上市前皆須經查驗登記，經審慎審查其安全、療效及品質等科學性資料，確認其療效大於風險後，始核發藥品許可證，相關安全及療效資訊亦皆詳實刊載於藥品仿單，包括：適應症、禁忌、警語及注意事項……等，以供醫療人員及民眾瞭解，藥品上市後亦須持續進行風險與效益之再評估。另藥品是以治療疾病為目的，臨床上藥品之使用，仍須仰賴醫師診斷病人之病情及生理狀況，評估適當之治療方式，權衡使用與不使用藥品相關之利弊得失，以確保藥品之治療效益大於其風險。
2.依藥害救濟法第5 條規定，藥害救濟基金主要是來自藥商繳納之徵收金，另依同法第7 條第4 項規定，若發生藥害且給付救濟金，被告機關得依法提高藥商之徵收金，因此，若常見且可預期之不良反應亦給付，勢必不斷增加對藥商之徵收金，特別是製造或輸入治療嚴重疾病等高風險藥品之藥商，將會壓制藥商對於某些常見有嚴重不良反應藥品（如抗癌藥、後線抗生素等）之製造及輸入意願（因徵收金之收取比率可能會一直調高），造成國內病人無藥缺藥之窘境（反之，若不予調高，將會導致藥害救濟基金虧損乃至無從給付之境況），自非設立藥害救濟制度之本意。故在立法之初，即將可預期之常見不良反應排除在救濟範圍之外，而針對正當使用合法藥物，而因當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生之藥害進行救濟，讓基金可以有效運用在真正需要的受藥害病人身上，故將「常見且可預期」之藥物不良反應排除於藥害救濟之外實有其必要。
㈣本件屬「常見且可預期之藥物不良反應」之依據：
1.藥害救濟審議委員會第200 次會議之審查意見單第2.點以下已載明主審委員參考之5 篇期刊文獻（本院卷第58頁），其研究結論均顯示使用Ketorolac 不僅會延長出血時間，引起或加重出血之機率亦在1%以上。其中Br J Anaesth . 2002
Feb ;88 ⑵:227-33 摘要（本院卷第87頁），當中說明：「RESULTS ：A total of 11,245 patients completed thetrial at 49 European hospitals . Of these ,5634 patients received ketorolac ……117 patients with surgi-
c a l site bleeding （1.04% ）……【中譯：一個於歐洲49家醫院、11,245位病人進行之研究，給予其中5,634 位病人使用ketorolac ，其中117 位病人出現手術部位出血之情況，其機率為1.04% （按：此篇文獻認定1.04% 是以11,245位病人為分母得出，若以服用ketorolac 之5,634 位病人為分母，出血機率可達2.07% ）】」。
2.並參Tenoxicam仿單之記載：「3.當Tenoxicam與其他NSAIDs（按：非類固醇止痛藥）併用時會降低血小板的凝集，延長出血時間，所以應避免和其他NSAIDs或抗凝血劑併用」（本院卷第56頁），顯示病人若併用Tenoxicam、Ketorolac，更會提高出血之機率，是以，陳吉助於同日2 小時內併用Ten-oxicam、Ketorolac ，自會提高腦部出血之機率，且其機率大於百分之一。
㈤對於醫事審議委員會鑑定報告之意見：
1.經查，醫事審議委員會第三次鑑定書載明（本院卷第102-10
7 頁）：「⑴依急診病歷『重要檢查發現欄』記載，99年9月12日病人有頭痛、頭昏、及嗜睡等症狀，係有可能為其前述頭部傷害所產生，惟亦無法排除為顱內發生再出血或持續出血之臨床表徵」（第8 頁第14行以下）；另第一次及第四次鑑定書則分別說明陳吉助接受Tenoxicam 、Ketorolac 之施打與其顱內出血或顱內出血惡化無關，足證藥害救濟審議委員會認定陳吉助右側額頂顳部大量硬腦膜下血腫及蜘蛛網膜下腔出血之發生並導致其成為植物人之情形，與其本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血等病灶之病程進展較有關聯，故原處分以此為由駁回原告之申請，並無違誤。
2.再者，醫事審議委員會與藥害救濟審議委員會同屬被告內部委員會，均採行合議制獨立做出鑑定意見及審議意見，被告俱予以尊重。則何以醫事審議委員會認定並無注射Tenoxica
m、Ketorolac增加顱內出血之報告？可能原因在於目前尚無文獻針對「增加顱內出血」有所研究或統計，但確實已有文獻指出單獨注射Ketorolac 引起（或加重）「出血（或手術部位出血）」之機率大於或等於百分之一（參藥害救濟審議委員會第200 次會議審查意見單，本院卷第58頁、Br J An-aesth . 2002 Feb ;88⑵:227-33 摘要，本院卷第87頁），系爭藥品之仿單亦載明併用時會降低血小板凝集，延長出血時間，除應避免併用外，尚忌用於有懷疑或已證實腦血管出血之病人（Tenoxicam 仿單，本院卷第56頁、Ketorolac 仿單，本院卷第57頁）。是以，陳吉助於99年9 月8 日至嘉義基督教醫院就診時，腦部電腦斷層掃描已顯示有新出血病灶，其後於同年9 月12日再接受注射Tenoxicam 、Ketorolac，其腦部出血之機率仍大於或等於百分之一，依藥害救濟法第13條第9 款之規定仍不予救濟。
㈥並聲明求為判決駁回原告之訴。訴訟費用由原告負擔。
四、本件事實概要欄所載事實，為二造所不爭執。歸納雙方之陳述，本件爭點厥為：⑴原告之夫陳吉助最終呈極重度植物人，是否為正當使用Tilcotil（主要成分為tenoxicam）、KETO（主要成分為ketorolac）等止痛針劑所生之藥害？⑵上開藥害，是否屬於藥害救濟法第13條第9 款所定之「常見且可預期」之藥物不良反應？茲分述如下：
㈠按藥害救濟法第1 條規定「為使正當使用合法藥物而受害者
，獲得及時救濟，特制定本法。」、第3 條第1 款及第4 款規定「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。……四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。…」、第4 條第1 項規定「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」、第13條第9 款規定「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：一、……九、常見且可預期之藥物不良反應。…」。準此，苟因正當使用合法藥物所生藥害者，原則上得依藥害救濟法之規定請求救濟，惟如屬常見且可預期之藥物不良反應，則不得請求救濟。
㈡關於原告之夫陳吉助最終呈極重度植物人，是否為正當使用
Tilcotil（主要成分為tenoxicam ）、Keto （ 主要成分為ketorolac ）等止痛針劑所生之藥害部分：
1.查藥害救濟法之制定，乃針對正當使用藥品，而因當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生之藥害，透過藥害救濟機制，以保障消費者、醫療院所及製藥者之權益，復有鑑於因受害者之求償如僅有訴訟一途，基於藥害事故責任認定之複雜性與困難性，對受害者不僅緩不濟急，對廠商、醫療院所之聲譽及損失亦難估計（立法院公報第89卷第27期第91頁參照），是藥害救濟法第3 條第1 項及第4 項分別規定「藥害：
指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病」、「不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。」而立法理由載明，依世界衛生組織（WHO ）之定義，所謂不良反應（adver sereaction），係指藥品於預防、診斷、治療或調節生理功能之正常使用劑量下，所生有害（noxious ）與非故意（uni ntended ）之反應。
2.本件原告之夫陳吉助於99年9 月1 日自2 樓跌落，經送往大林慈濟醫院急救，因腦部出血住進加護病房，99年9 月8 日轉至嘉義基督教醫院，因病情好轉於當日出院，99年9 月12日再因頭痛、嗜睡、無法行走等原因至嘉義基督教醫院急診室治療，經施打Tilcotil（主要成分為tenoxicam ）、KETO（主要成分為ketorolac ）等止痛針劑治療後，疑似引起右側硬腦膜下出血，昏迷指數剩3 分，經開刀治療後呈極重度植物人，原告乃向藥害救濟基金會申請藥害救濟，經藥害救濟審議委員會103 年2 月27日第200 次會議審議結果，認不符合藥害救濟給付要件。被告遂以103 年4 月10日部授食字第000000 0000A號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以103 年4 月11日藥濟調字第103000 0287 號函知原告，不符藥害救濟之要件。原告不服，提出復審，經藥害救濟審議委員會103 年5 月8 日第
205 次會議審議結果，仍不符藥害救濟要件。被告以103 年
6 月16日部授食字第0000000000A 號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以103年6 月17日藥濟調字第1030000614號函知原告，仍維持原決議，不符合藥害救濟之給付要件。原告仍不服，提起訴願亦經決定駁回，有大林慈濟醫院病歷封面（本院卷第46頁）、藥害救濟審議委員會103 年2 月27日第200 次會議審查意見單（原處分卷第13-14 頁）、被告103 年4 月10日部授食字第0000000000A 號函（原處分卷第15頁）、藥害救濟基金會
103 年4 月11日藥濟調字第1030000287號函（原處分卷第17-1 8頁）、藥害救濟審議委員會103 年5 月8 日第205 次會議審查意見單（原處分卷第44頁）、被告103 年6 月16日部授食字第0000000000A 號函（原處分卷第45頁）、藥害救濟基金會103 年6 月17日藥濟調字第1030000614號函（原處分卷第47-48 頁）、行政院103 年11月28日院臺訴字第1030154508號訴願決定（本院卷第17-21 頁）等資料影本附卷可稽。
3.依陳吉助相關病歷記載，其治療過程如下：⑴陳吉助67歲，無已知藥物過敏史，有糖尿病、慢性C 型肝炎
、攝護腺良性增生、聽力障礙、結核性肋膜炎、右手指骨髓炎等病史。99年9月1日因從1層樓高處屋頂跌落，被送至大林慈濟醫院急診就醫，T/P/R ：36.9/78/16，GCS ：E4M6V5，BP：167/92 mmHg ，頭部挫傷，頭暈，嘔吐，頭皮撕裂傷，腿擦傷。身體診察：意識清楚，Pupils 2+/2+，Neck：tenderness，BS clear，RHB ，Abd ：soft，Ext ：no defo-rmed。予前額傷口（3 cm）縫合，處方破傷風類毒素注射。
X 光檢查：T-L spine 有骨折，超音波檢查：有證據顯示內出血。腦部電腦斷層報告：Generalized sulci widening
and ventricle dilatation is seen in bilateral cereb-
ral and cerebellar hemispheres . Thin hyperdense ri-
ght fronto-temporal convexity SDH with mild underly-
ing brain compression . There are no abnormalities
in the calvarium . Presece of scalp swelling with orwithout subgaleal hematoma at the region left front-otemporal areas . Degenerative change of the cervic-
al spine with narrowed intervertebral disc spaces n-arrowed neuroforamina and spurs formation .No obvio-
u sfracture or dislocation .血液生化檢驗值：WBC ：39
80 /μL 、RBC ：4.58 M/ μL 、Hb：13.9 g/dL 、Hct ：
41.3 %、PLT ：93 K/ μL 、PT：11.4 sec、control ：10.1 sec、INR ：1.13、APTT：29.2 sec、control ：28.5se
c 、BUN/Cr：12/1.3mg/ dL、Glu ：195 mg/dL 、GOT ：29U/L 、Na/K：138/3.0mmol/L 。轉加護病房治療，99年9 月
8 日自大林慈濟醫院出院。出院診斷：1.頭部受傷併右側額顳頂葉（frontotemporoparieta l）急性硬膜下出血及左側顳葉創傷性蜘蛛膜下腔出血；2.臉部挫傷併撕裂傷口；3.支氣管擴張症( bronchiectasis) ；4.糖尿病。
⑵陳吉助於99年9 月8 日再至嘉義基督教醫院急診就醫，T/P/
R ：36.9/82/18，GCS ：E4V5M6，BP：159/84 mmHg ，主訴頭暈不適，胸悶不適。腦部電腦斷層報告：Imp ：1.Acutesubarachnoid hemorrhage in left sylvian fissure andambient cistern ；2.Scalp and subgaleal hematomainleft fronto-tarietal convexity .血液生化檢驗值：WBC：7650 /μL 、RBC ：4.09 M/ μL 、Hb：12.4 g/dL 、Hc
t ：36.8 %、PLT ：95 K/ μL 、BUN/Cr：11.6/0.87mg/dL、Gl u ：134 mg/dL 、GOT/GPT ：25/17 U/L 、CRP ：1.
609 mg/dL 。急診病歷重要檢查發現記載：Brain CT foll-ow，R't SDHim proved，L't SAH 。會診神經科：Brain CTimproving as compared as before( 2010.9.1 外片) someCSDH，bilatera l（Lt > Rt ，but no obvious mass eff-
e ct）SAH at basal cistern seems resolving，建議門診追蹤，遂於99年9 月8 日出院。
⑶ 陳吉助於99年9 月12日因頭痛、頭暈、嗜睡被送至嘉義基督
教醫院急診就醫，T/P/R ：35.4/68/16，GCS ：E3V4M5，BP：157/ 87 mmHg。急診病歷重要檢查發現記載：嗜睡、反應慢、但聽從指令（Previous CT 99.09.08 residual SAH .Consciousness sleepy Slow reaction but Obey order ）。身體診察PE：Consciousness ：E4V5M6，Pupilsize 2+/2+ 。血液生化檢驗值：WBC ：9180 /μL 、RBC ：3.93M/μ
L 、Hb：12.0 g/dL 、Hct ：35.3 %、PLT ：121 K/μL 、
Cr：1.16 mg/dL、Glu ：183 mg/dL 、GPT ：31 U/L、Na/K：134/3.53 mmol/L 。14：19醫囑diphenhydramine 30 mg
st ivp、tenoxicam 20 mg st ivp（14：25護理紀錄：GCS：E3V4M5，依醫囑予diphenhydramine 1 Amp iv、tenoxic-am1 Amp iv）。16：13醫囑ketorolac 30 mg st iv （16：
17護理紀錄：GCS ：E3V5M6，BP：171/82 mmHg ，P/R ：74/18 。主訴頭部抽痛不適，無嘔吐情形，依醫囑予ketorol-ac1 Amp iv）。17：47病程紀錄：突發嘔吐失去意識，GCS：E1V2M4，緊急予置放氣管內管使用呼吸器。17：58緊急施行Brain CT，顯示右側額頂顳部大量硬腦膜下血腫，嚴重中線偏移及蜘蛛網膜下腔出血。腦部電腦斷層報告：Imp ：1.
A patient of acute subarachnoid hemorrhage and foll-
ow up CT；2.Acute subdural hemorrhage in right fronto-temporo- parietal convexity ，along left tentorium
as well as frontal convexity and along anterior falx；3.Mass effect of subdural hematoma which cause mi-
d line shift to left side and compress the midbrainbrain .Advise close follow up to exclude ongoing un-
cal herniation；4.Brain swelling .18：49血液檢驗值：
PT：11.1 sec、control ：10.1 sec、INR ：1.10、APTT：
27.2 sec、control ：27.7 sec。同日接受右側顱骨切除手術併清除腦內出血及放置顱內壓監視器。OP finding：1.M-assive right frontotemporal subdural hematoma ，a-bout 100-120 ml ；2.One bleeding artery at temporalsurface is noted，that was etiology of subdural hem-atoma ；3.One small tumor at dura surface ，suspect-
ed meningioma ，was totally removed . 術後轉入加護病房治療。9 月13日GCS ：E1M2Vt，Pupil ：R 5.0 （- ）/
L 3.0 （- ），ICP ：20，顱內壓上升，處方mannitol 100
ml iv q6h 。腦部電腦斷層報告：Imp ：1.s/p craniectom
y due to SDHi n right temporo-parietal convexity；2.Small amount of residual subdural hematoma at rightparietal convexity and anterior falx；3.Minimal SAHwith blood castint at ambient cistern ；4. Small am-ount of hypodense subdural effusion at bilateral fr-ontal convexities . 嗣陳吉助於100 年9 月14日經障礙鑑定，障礙類別為植物人，障礙等級為極重度。
4.原告曾追訴相關醫師涉醫療過失，均判決無罪：⑴原告因嘉義基督教醫院上揭醫療措施，致其配偶陳吉助最終
呈極重度植物人，為此，原告曾訴由檢察官追訴相關醫師劉富舜、趙英豪、黃彥銘等人涉嫌業務過失致重傷害罪，劉富舜部分經臺灣嘉義地方法院（下稱嘉義地院）101 年度醫易字第1 號（本院卷第117-121 頁) ，及臺南高分院102 年度醫上易字第194 號（本院卷第175- 227頁）判決無罪確定；趙英豪、黃彥銘部分亦經嘉義地院101 年度醫易字第2 號（本院卷第123-135 頁) ，及臺南高分院102 年度醫上易字第
632 號（本院卷第228- 241頁）判決無罪確定在案。⑵上揭業務過失致重傷害罪案件，於偵察及審理中，檢察官及
法官曾分別囑託被告所屬醫事審議委員會鑑定，總計共5 次，嘉義地院及臺南高分院亦本於該鑑定報告，而為劉富舜、趙英豪、黃彥銘等人無罪之判決( 鑑定內容詳後述) 。
5.由醫事審議委員會歷次鑑定內容可知，陳吉助呈現植物人狀況與本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血之病灶之病程，並無關連。因考量醫事審議委員會歷次鑑定內容有關「案情概要」部分之記載內容均相仿，爰以第5 次鑑定報告，即被告104 年12月1 日衛部醫字第1041669300號書函檢附之醫事審議委員會鑑定書（編號：0000000 ，本院卷第268-27
7 頁）之記載，說明如下：⑴陳吉助99年9月1日從屋頂高處跌落導致頭部外傷，送醫時意
識清楚，經電腦斷層掃瞄後顯示右側額、顳、頂部微量急性硬腦膜下腔血腫及左顳部微量蜘蛛膜下腔出血，並無中線位移或腫塊效應。
⑵99年9 月8 日陳吉助之昏迷指數仍為15，意識清楚，當時由
大林慈濟醫院轉至嘉義基督教醫院後，有經腦部電腦斷層掃瞄，檢查結果顯示「硬腦膜下腔血腫幾乎已吸收而消失」，經會診神經外科黃國倉醫師後，認定無需住院而可返家。99年9 月12日因頭痛至嘉義基督教醫院急診室急診，劉富舜醫師於當日下午2 時評估之昏迷指數為15，14時19分注射Tilcoyil後，14時25分昏迷指數降為12分，15時30分昏迷指數更剩11分，趙英豪醫師於16時17分注射Keto後，17時45分昏迷指數陡降至3 。5 時58分緊急施行腦部電腦斷層掃瞄檢查，發現右側額、頂、顳部大量硬腦膜下腔血腫、嚴重中線偏移及蜘蛛網膜下腔出血。
⑶綜上，在陳吉助注射Tenoxicam 、Ketorolac 前，其腦部電
腦斷層掃瞄清楚顯示「硬腦膜下腔血腫幾乎已吸收而消失」，於注射Tenoxicam 、Ketorolac 後方呈現右側額、頂、顳部大量硬腦膜下腔血腫、嚴重中線偏移及蜘蛛網膜下腔出血，顯見陳吉助呈現植物人狀況與本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血之病灶之病程，並無關連。
6.此外，病患陳吉助當日主治醫師劉富舜致家屬書內亦記載（本院卷第30頁）：「下午17時20分陳伯伯突然在嘔吐後發生的變化，其症狀與神經科急性硬腦膜外出血的所謂清明期急遽變化或像腦中風血管的突然爆裂變化的快速類似，很難用硬腦膜下出血的變化作解釋………，這樣的急遽變化是小弟當班時所見陳伯伯的穩定情況所難逆料的。」顯見陳吉助呈現植物人狀況與本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血之病灶之病程，似無關連。
7.另參諸上揭病歷及醫療過程，陳吉助於9月8日離開嘉基醫院後，身體狀況並無特殊異狀，9 月12日早上還可騎摩托車外出，倘該新出血病灶代表陳吉助顱內正在出血，實不可能拖了4 天，於12日下午才又因頭痛暈回醫院急診。故綜合上情及醫事審議委員會歷次鑑定意見，堪認陳吉助於9 月12日至醫院時，顱內並未出血，其最終呈極重度植物人，應係使用Tilcotil（主要成分為tenoxicam ）、Keto（主要成分為k-etorolac）等止痛針劑所生之藥害所致。
㈢被告認本件藥害為「常見且可預期」之藥物不良反應，其所根據之事實，尚屬未明：
1.按藥害救濟法之立法目的係針對正當使用藥品行為，因當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生之藥害予以救濟，以保障消費者、醫療院所及製藥者之權益，故除藥害救濟法第13條各款規定之除外情形外，如正當使用合法藥物所生藥害，且無確實證據資料排除不良反應與使用藥物之關聯性者，即得予以藥害救濟（最高行政法院99年判字第838 號判決參照）。而關於藥害救濟法第13條第9 款規定所謂：「常見且可預期之藥物不良反應」，其標準為何？被告100 年10月7 日署授食字第1001404505號令：「核釋藥害救濟法第13條第9款之『常見且可預期之藥物不良反應』，不得申請藥害救濟。其中『常見（common）』一詞，本署以國際歸類定義，係指發生率大於或等於1%。」經核該令釋乃係被告基於藥害救濟法主管機關之地位，本於藥害救濟制度運作之必要，對該法第13條第9 款所定「常見且可預期之藥物不良反應」之申請藥害救濟的消極要件，就其中「常見」一詞所為之釋示，本院予以尊重。惟本件藥害其發生率是否大於或等於1%？似尚有疑義。
2.被告認施打Tenoxicam、Ketorolac致陳吉助呈現植物人狀況，此為常見且可預期之不良反應，故不能給予藥害救濟，主要係依據藥害救濟審議委員會之意見，略稱：一個於歐洲49家醫院、11,245位病人進行之研究，給予其中5,634 位病人使用ketorolac ，其中117 位病人出現手術部位出血之情況，其機率為1.04% （按：此篇文獻認定1.04% 是以11,245位病人為分母得出，若以服用ketorolac 之5,634 位病人為分母，出血機率可達2.07% ）】」。另參Tenoxicam 仿單之記載：「3.當Tenoxicam 與其他NSAIDs（按：非類固醇止痛藥）併用時會降低血小板的凝集，延長出血時間，所以應避免和其他NSAIDs或抗凝血劑併用」（本院卷第56頁），顯示病人若併用Tenoxicam 、Ketorolac ，更會提高出血之機率，是以，陳吉助於同日2 小時內併用Tenoxicam 、Ketorolac，自會提高腦部出血之機率，且其機率大於百分之一云云。
3.惟查：⑴依被告所提出之被證3 「藥害救濟申請案臨床專家意見單」
記載，上揭藥害救濟審議委員會於審查前，曾延請神經內科醫師出具初審意見，認為：「其大量腦出血之原因，遠因固然可能與最初的頭部外傷有關。但最重要之近因，則與ketorolac之注射恐有關連。當時處分投以ketorolac，是為了緩解陳君之頭痛，這在腦出血病患雖有不宜，但尚非明列於我國仿單之禁忌症。ketorolac 在陳君所造成之嚴重不良反應，雖非絕對不可預期。但終究非屬常見，……因此總合審酌，建議可以對陳君給予障礙等級，或稍低於障礙等級之藥害救濟」（參本院卷第48-49 頁，專家意見一）。是該專家之初審意見，顯然認本件「終究非屬常見」，應給予藥害救濟。
⑵又依醫事審議委員會歷次鑑定內容，其中：
①第一次鑑定意見書（本院卷第96-98 頁）記載：「查閱文獻
，並無記載或報告單次給予Keto注射會增加顱內出血之機會」（意見書第4 頁第3 至5 行）。
②第二次鑑定意見書（本院卷第99-101頁）並未就施打針劑之問題表示意見。
③第三次鑑定意見書（本院卷第102-107 頁）記載：「依藥物
仿單記載，Keto不適合用於腸胃道出血、腎衰竭、凝血功能異常、對aspirin 或任何NSAIDs有過敏之病人，然並無注射Keto而增加顱內出血之報告」（意見書第7 頁第21至23行）。
④第四次鑑定意見書（本院卷第108-116頁）記載：「劉醫師
所施打Tilcotil針劑，為一種非類固醇類抗發炎藥物（NSAI
D 類藥物），其主要風險在於嚴重消化道毒性（如消化道出血潰瘍等）、肝臟疾病、腎臟疾病、血液疾病及過敏反應等，惟目前並無因注射Tilcotil針劑，而增加顱內壓或顱內出血之研究報告」（意見書第7 頁第22行至第8 頁第2 行）。
⑤第五次鑑定意見書（本院卷第268-277頁）記載：「Tilcoti
l針劑，為一種非類固醇類抗發炎藥物（NSAID類藥物），其主要風險在於嚴重消化道毒性（如消化道出血潰瘍等）、肝臟疾病、腎臟疾病、血液疾病及過敏反應等，惟目前並無因注射Tilcotil針劑，而增加顱內壓或顱內出血之研究報告。
另依藥物仿單及臨床研究，亦未發現有注射Keto，而增加顱內出血之報告。」（意見書第7頁第19至24行）。
⑥由上可知，醫事審議委員會之鑑定報告係認定施打Tilcotil
針劑及Keto針劑，並不會增加顱內出血之機會，則如何能導出：本件藥害機率大於百分之一，屬「常見」且「可預期」之藥物不良反應？⑶如前所述，依主治醫師劉富舜致家屬書，亦稱：「這樣的急
遽變化是小弟當班時所見陳伯伯的穩定情況所難逆料的。」是得否認本件藥害屬「常見」且「可預期」？實有疑義。
⑷至於被告所引用世界衛生組織（WTO ）對不良反應發生率之
資料及中譯（本院卷第82-86 頁）及Br J Anaesth .2002
Feb ;88 ⑵:227-33 摘要（本院卷第87頁）之文獻資料，多為91年（西元2002年）之資料，且其採樣標本為外國病患，其資訊有無更新？於我國病患施用情況是否得予適用？亦非無疑。茍該文獻資料得予適用，何以同為被告所屬之醫事審議委員會多次鑑定意見，均認：目前並無因注射Tilcotil針劑，而增加顱內壓或顱內出血之研究報告，另依藥物仿單及臨床研究，亦未發現有注射Keto，而增加顱內出血之報告？⑸此外，嘉義地院101年度醫易字第1號判決於理由欄中表示：
「目前復無證據顯示施用此類藥品會引發顱內出血或增加顱內出血之機會，有國家網路藥典、藥品簡介、藥物安全簡訊等在卷可參」，則藥害救濟審議委員會於審查本件時，何以未審酌國家網路藥典、藥品簡介、藥物安全簡訊等資料？茍加以審酌，是否影響其審查結論？亦值推求。
⑹由上可知，同為被告所屬之醫事審議委員會之鑑定報告，與
藥害救濟審議委員會之審查意見，二者顯不相同。於原告追訴相關醫師劉富舜、趙英豪、黃彥銘等人涉嫌業務過失致重傷害罪時，醫事審議委員會之鑑定報告認施打系爭針劑並不會增加顱內出血之機會，嘉義地院及臺南高分院亦本於該鑑定報告，而為劉富舜、趙英豪、黃彥銘等人無罪之判決。而當原告獲上開無罪判決後，請求藥害救濟時，被告所屬之藥害救濟審議委員會復認系爭藥害為「常見且可預期」之藥物不良反應，而不予救濟，致原告兩頭落空。而依前開說明，藥害救濟審議委員會所為之判斷，其所審酌之資料，顯然不夠充分，尚不得引以為據。
㈣綜上，本件原處分既有上開瑕疵，其因而否准原告之申請即
屬無法維持，訴願決定未予糾正，均有未合，應均予撤銷。爰予發回著由被告依本院判決意旨重為審議，以符法制。又本件系爭藥害發生機率是否確實小於百分之一？其事實仍有未明，原告自未能請求被告作成准予藥害救濟之行政處分，此部分原告課予義務之訴為無理由，應予駁回。
五、兩造其餘攻擊防禦方法均與本件判決結果不生影響，故不逐一論述，併此敘明。
六、據上論結，本件原告之訴為一部有理由，一部無理由，爰依行政訴訟法第104條，民事訴訟法第79條，判決如主文。
中 華 民 國 105 年 1 月 14 日
臺北高等行政法院第三庭
審判長法 官 黃 秋 鴻
法 官 陳 鴻 斌法 官 陳 金 圍
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中 華 民 國 105 年 1 月 14 日
書記官 劉 道 文