臺北高等行政法院判決
104年度訴字第1248號105年3月31日辯論終結原 告 謝憲郎法定代理人 謝水來被 告 衛生福利部代 表 人 蔣丙煌（部長）訴訟代理人 成介之 律師複 代 理人 徐秀蘭 律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國104 年
4 月9 日院臺訴字第1040129234號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：緣原告於民國103 年3 月28日具申請書，以其於
102 年12月17日因打嗝於中國醫藥大學附設醫院，使用chlorpromazine（即wintermin 或winsumin，下稱chlorpromazine）藥物後，產生嚴重肝炎、全身70％二度燒燙傷及呼吸衰竭等不良反應，疑似毒性表皮壞死溶解症導致障礙等情，向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟障礙給付。經衛生福利部藥害救濟審議委員會（下稱藥害救濟審議委員會）103 年7 月10日第208 次會議審議結果，以原告之極重度障礙鑑定之診斷係自發性顱內出血、水腦症等病程延續，與所使用藥物無關聯，不符藥害救濟之障礙給付要件，惟考量相關藥物使用時序，有關毒性表皮壞死溶解症之發生與所使用ampicillin/sulbactam（即UNASYN，下稱UNASYN）藥物有關聯，符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件，倘原告同意變更申請類別為嚴重疾病，將依藥害救濟給付標準，就其至醫療機構診療所支出具正式收據之必要醫療費用暨其重症醫療情形給予救濟，另行通知救濟金額。被告以
103 年8 月6 日部授食字第0000000000A 號函（下稱被告10
3 年8 月6 日函）送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，該基金會據以103 年8 月8 日藥濟調字第1030000788號函（下稱藥害救濟基金會103 年8 月8 日函）知原告上開審定結果。原告於103 年8 月20日申請復審，並檢附中國醫藥大學附設醫院病歷資料，經藥害救濟審議委員會103 年9 月11日第211 次會議復審結果，仍維持原決議。被告以103 年10月13日部授食字第0000000000A 號函（下稱被告103 年10月13日函，與被告103 年8 月6 日函合稱原處分）送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以103 年10月14日藥濟調字第1030001078號函（下稱藥害救濟基金會103 年10月14日函）知原告。
原告不服，提起訴願，遭決定駁回，遂提起本件行政訴訟。
二、原告主張略以：㈠藥害救濟法之立法目的在於確保人民之權利，對於正當使用
藥品，而因當時醫療科技無法預見且預先防範所產生之藥害，因其所受危害與其所服藥品之相關性並不明確，無法即時獲得適當賠償。受害民眾及相關廠商在因果關係難以確認下，均於陳情及訴訟之過程中，遭受肉體上極大苦痛與精神上甚多折磨。為保護藥品消費者權益，健全醫藥產業發展，使正當使用合法藥品，因其不良反應導致死亡、殘障或嚴重疾病者，獲得迅速救濟。惟藥害救濟給付標準加註「無法合理認定有其他原因致身體障礙者」，此模糊的概念進行擴權之實，顯不符合司法院釋字第367 號、第506 號解釋理由意旨。
㈡訴願決定認定事實有所偏頗，藥害救濟基金會及藥害救濟審
議委員會，對於同一藥害症狀，在不同時間場合卻有前後截然不同之觀點論調，就事實之認定有違平等原則；藥害救濟基金會主張個案之極重度障礙原因，與個案自發性顱內出血、水腦症等病程延續有關聯，與所使用藥物無關聯，不符合藥害救濟之障礙給付要件，惟查，原告符合藥害救濟之要件涵攝如下：⒈使用藥物正當合法：原告當時在加護病房，醫師開立給藥行術後預防感染用。⒉有藥物傷害之不良反應：原告主要反應症狀為TEN 中毒性表皮溶解壞死症全身70％二度灼傷及嚴重肝炎，一度判定為急性及亞急性肝壞死。⒊藥物和個案之障礙有關聯性：依據藥物製造出品商輝瑞UNASYN產品說明書記載，不良反應發生率不明，依現有資料無法估計，包含肝炎、肝功能異常及毒性表皮壞死溶解症。而肝性腦病和腦水腫是肝衰竭的嚴重中樞神經系統併發症，腦水腫可能有助於缺血缺氧性腦損傷，其可導致倖存者長期的神經缺陷。⒋實際導致障礙程度：原告業經核定為極重度障礙。⒌時程合理：依據被告訴願答辯狀所陳述，原告於102 年11月30日因手術後預防感染使用UNASYN至102 年12月14日，足以證明藥物使用於自發性腦溢血外之所有症狀病發以前，含腦水腫、嚴重肝炎、急性及亞急性肝壞死、中毒性表皮溶解壞死症等皆於使用該藥物後數日內所發生。綜上可知，藥害救濟基金會之主張無理由，原告現況症狀與其藥物過敏沒有脫離關聯，且完全符合障礙給付要件；原告原先主張因使用chlorpromazine藥物，引發藥物過敏而申請給付，乃因該藥物為原告病床上的藥物過敏註記，雖原告有申請病歷摘要，但摘要內容實為有限，直到收悉被告之訴願答辯書，方有完整的用藥數據及病程時間點，因而發覺UNASYN及chlorpromazine皆有可能是藥害主因，但依據肝功能異常的檢驗時程推算，得知UNASYN才是原告藥物過敏之起源，並於行政訴訟中增加UNASYN導致藥物過敏之訴求。
㈢被告主張原告肝功能異常發生於使用藥物之前，惟依被告之
答辯狀，抗生素ampicillin氨芐青黴素/sulbactam舒巴坦鈉，於102 年11月30日至同年12月14日因手術後預防感染使用，而原告於102 年12月9 日檢測出肝功能異常，可知用藥明顯於肝功能異常前，業與原告病程延續有相當之因果，足見被告輕率偏頗，未能依據身心障礙者權益保障法第18條第1項建立通報系統，掌握身心障礙者之情況適時提供服務，未於受理通報後於30日內主動協助辦理；依被告訴願答辯主張，中毒性表皮壞死溶解症基本上係以皮膚黏膜的破壞為主。就字義來看「基本上」就是不全然是，此又何以得作為國家給予人民社會福利之審查依據？參見2005VOL12 藥物安全簡訊所刊載主要原因為皮膚是人體最大的器官，相對的，也較易被監測及報告。藥物過敏嚴重時可能導致急性肝、腎功能衰竭，亦可能會引起休克，或發展至會危及生命之史蒂文生氏- 強生症候群（Stevens-Johnsonsyn drome ,SJS ）或中毒性表皮壞死溶解症（Toxic epidermal necrolysis , TEN）；而中毒性表皮壞死症候群，為當今世上最棘手的藥物傷害症狀，且根據記載該病症80％至95％與藥物有關。查藥害救濟審議委員會第196 （102 年11月21日）至220 （104 年
3 月26日）次會議間共有36件個案屬該症狀，當中有18人倖存，18人死亡，及因肝功能異常嚴重病變導致死亡之案例8件等，得證該藥物傷害並非同小可；另急性肝功能衰竭（AL
F ）是一種罕見但嚴重的臨床綜合症狀，它的典型特徵是黃疸，凝血和腦病突發的肝功能障礙導致沒有預先存在的肝病；藥物性肝損傷（DILI）ALF 是在美國和歐洲的主要原因，而在發展中國家病毒性肝炎是最重要的病因。ALF 具有很高的死亡率約為30％，因多器官功能障礙，肝性腦病和敗血症。不幸的是，治療選擇是非常有限的，因為肝移植是唯一可用的明確治療；肝性腦病（HE）是主要的併發症，因為快速的腦水腫，顱內壓增高和腦疝。臨床上，是一個神經綜合症包括一系列症狀和體徵從細微精神狀態改變木僵和昏迷；而急性肝衰竭（ALF ）由於局部缺血或毒性肝損傷是臨床狀況而導致的肝細胞大量損失，並可能導致肝性腦病（HE），一個嚴重的神經精神併發症。急性肝功能衰竭（ALF ）是肝功能的肝病患者以前沒有病史的患者突然喪失的一種罕見但致命的後果，尤其是嚴重的神經系統併發症有關，包括腦水腫和HE，神經精神障礙，其特徵是嚴重的認知和精神障礙、改變意識昏迷；顱內高壓是發病率和患者從急性肝損傷（ALI）死亡的一個主要原因。細胞毒性腦水腫，增加腦血容量和因炎症的增加腦血流量以及患病的肝毒性的產品，是造成顱內高壓主要因素。肝性腦病和腦水腫是肝衰竭的嚴重中樞神經系統併發症，其中肝功能的結果在改變的心理狀態和凝血，以及通常與藥物性肝損傷，病毒性肝炎，自身免疫性肝病和休克有關（迅速惡化）。腦水腫可能有助於缺血缺氧性腦損傷，其可導致倖存者長期的神經缺陷。以上係依據NBCI美國國家生物訊息中心之PMC 美國國立醫學圖書館的醫學期刊文獻，足證藥物過敏與表皮壞死溶解症及肝腦病變，實有直接相關性；且UNASYN藥物有導致中毒性表皮壞死溶解症及嚴重肝功能異常之可能，且依據藥物製造出品商輝瑞UNASYN產品說明書已明確記載不良反應包含肝炎、肝功能異常及毒性表皮壞死溶解症，而肝毒性肝功能障礙，包括肝炎和膽汁鬱積性黃疸已與使用UNASYN相關聯，抗生素係現今臨床使用最為廣泛的藥物之一，因此使用抗生素導致不良反應的發生率也隨之增高，就藥物引發之肝毒性依可疑藥品之藥理分類分析，以抗感染用藥之比例最高，計有334 例，此有相當醫學研究文獻可參；因藥物傷害是由自體免疫系統啟動防禦機制所導致與藥品化學毒性轉換所引起，卻於藥害救濟審議委員的專業領域中並無免疫系統科、病理科、毒物科、神經外科等相關領域專長。因此，藥害救濟審議委員會之審議是否合理，有可議之處，是否得請藥害救濟審議委員會就原告不利之審議作合理完善的解釋，並提出證明，方得為確定或非可確定事實。
㈣訴願決定主張原告於中毒性表皮壞死溶解症前肝功能即已異
常（102 年12月9 日，檢驗值AST/ALT ：415/660 ），尚難歸屬因毒性表皮壞死溶解症所直接引起之肝傷害，且認定原告於毒性表皮壞死溶解症發病後，肝功能未再持續惡化，已於103 年2 月4 日恢復正常，亦無法用肝性腦病變解釋其現今之腦傷害。惟查：UNASYN藥物使用於原告嚴重肝炎、肝功能異常、毒性表皮壞死溶解症病發以前，且依據藥物製造出品商輝瑞UNASYN產品說明書已明確記載不良反應包含肝炎、肝功能異常及毒性表皮壞死溶解症，不良反應發生率不明，依現有資料無法估計，依據被告訴願答辯書所述原告於102年11月30日起因手術後預防感染使用UNASYN至同年12月14日，足以證明藥物使用於自發性腦溢血外之所有症狀病發以前，含腦水腫、嚴重肝炎、急性及亞急性肝壞死、中毒性表皮溶解壞死症等；又人體內的免疫系統是個很有用的保護屏障，若是遇到外來不同於本身的物質，基於保護身體的功能，免疫系統會有一連串的動作，目的是要排除這些有害外來的物質，然而在身體對抗異己的過程裡，有可能無法精確辨認是否有害而發生非預期的反應或產生異於平常的症狀出現，這些症狀或輕或重，且因人因外來物質如藥物而異，這就是所謂的過敏症狀。藥品引起的過敏反應包含了多種不同的型態，症狀輕微時可能只是皮膚的搔癢或紅疹，但嚴重時卻可能發生休克也可能形成急性肝、腎發炎或衰竭，造血不良或引發大量皮膚破損的「史蒂文生氏- 強生症候群」及「毒性表皮壞死溶解症」等，得以證實原告併發腦水腫、嚴重肝炎、急性及亞急性肝壞死、中毒性表皮溶解壞死症等，不可與藥物過敏脫鉤。
㈤原告102 年12月9 日起至103 年2 月4 日，接近2 個月的嚴
重肝炎，一度斷定為急性及亞急性肝壞死，肝功能嚴重異常、衰竭，於這期間對原告的傷害，實無法以當今醫療科技預見、區分導致現況之可能。而藥害救濟乃因人類亦無法預知藥物可能發生之所有危險，在因果關係難以確認下，受害民眾無法即時獲得適當賠償，始有藥害救濟法之立法；參酌美國NBCI美國國家生物訊息中心之PMC 美國國立醫學圖書館之醫療學術研究刊論文獻得知由藥物過敏足以併發急性肝功能衰竭（ALF ），尤其是嚴重的神經系統併發症有關腦水腫和肝性腦病（HE），其可導致倖存者長期的神經缺陷。現時原告受損之血管已修接妥善，腦之積水業已除盡，且經腦部監測血管並無滲漏也無積水，並且有腦室腹腔引流管得隨尿液排放，今也皆屬正常，以同等之邏輯亦無法用自發性顱內出血或水腦症解釋其現今之腦傷害，況腦溢血並非全無恢復或甦醒之可能，反之原告可能為當今世上同一時間身受腦溢血、急性及亞急性肝壞死、中毒性表皮溶解壞死症等唯一存活者；法律並未授權藥害救濟基金會得對深受不幸的患者之救濟、補助予以秤斤論兩，立法意旨乃於正常用藥情況下，不幸有藥害症狀之發生，得應先行客觀審酌及時給予救濟（藥害救濟法第1 條），於藥害給付救濟後察知有其應負藥害責任者得於給付範圍內代位請求賠償（藥害救濟法第18條），為不幸身受藥物傷害者分憂解勞，實乃為藥害救濟法之立法之目的。
㈥本件兩造爭執的關鍵在於原告之極重度障礙究竟是由自發性
腦溢血或者是藥物傷害導致？原告並未否認自發性腦溢血病程之延續可能會導致衍生障礙，但這非屬絕對，並不是所有腦溢血患者都一定會成為極重度障礙。再則，原告該藥物使用時間是行手術後的預防感染，正處於觀察期間，即不是得以確定病程延續為何之時機，依一般腦部手術後之黃金療治康復時期為半年，且相關之病況皆需待1 年以後方得以暫確定，並申請相關權益。被告認定本件之極重度障礙與自發性腦溢血的絕對關係，卻又無法提出合理解釋，行政機關本應依職權調查證據，依職權認定事實，原告得請被告提出證據證明自發性腦溢血必定100 ％導致患者成為極重度障礙；本件因申請之病歷摘要並未詳實記載，而於訴願時方於被告訴願答辯中得知該藥物UNASYN優耐訊，學名：Sultamicillin，健保局藥理類別：081216抗生素－青黴素類penicillin，又稱安比西林、氨芐西林，也是一種β- 內醯胺類抗生素β-lactam antibiotics （即AMPICILLIN氨芐青黴素/SULBACTAM舒巴坦鈉）。藥物藥理屬感染劑類的正確使用時間點是10
2 年11月30日行手術後的預防感染，在該藥物使用時間和該藥物之成分與功效及作用等皆與原先的藥物WINSUMIN穩舒眠（即CHLORPROMAZINE氯普麻、氯丙嗪、鹽酸氯丙嗪），使用時間依病歷摘要記載為102 年12月11日，藥物藥理屬神經系統用藥有全然迥異的不同。又原告的藥物傷害程度堪稱當今世上最為嚴重，業查無任何達相同等級之倖存者「當下藥物不良反應，血液毒性及皮膚毒性反應達毒性表皮壞死溶解症（TOXIC EPIDERMAL NECROLYSIS；TEN ）等級，全身70％二度灼傷；及引發肝臟毒性反應，為嚴重肝炎、肝壞死；與呼吸系統黏膜糜爛導致自主呼吸功能下降而需施行氣管切開手術而這皆僅是明顯已知的」。到底被告是以何為據？即可如此簡要得知其結果並無不同，認本件無重新審議之必要，且這會影響原告一輩子權益的事項之行政作業公文又何在？況且肝臟藥物傷害包含血液毒性、肝臟毒性、中毒性神經系統、呼吸系統毒性、內分泌及代謝系統毒性、皮膚毒性等，被告僅憑皮膚表皮毒性認定，不盡合理；原告目前住在臺南市安南醫院附設護理之家，無意識不能自主，注射幹細胞皮膚增生後有毛細孔始能穿衣，有好轉跡象，惟該部分健保未予給付，每月護理之家自費費用約新臺幣（下同）6 萬元左右等語。並聲明請求判決：⒈訴願決定及原處分均撤銷。⒉被告應依原告103 年3 月28日藥害救濟之申請作成准予核給藥害救濟金200 萬元之行政處分。
三、被告抗辯略以：㈠原告腦內出血之結果，確實與UNASYN（即ampicillin/sulba
ctam）用藥無關，原告於102 年11月28日早上因失去意識倒在浴室地上，送至清泉醫院急診經腦部電腦斷層顯示蜘蛛膜下出血、腦室內出血。診斷：腦內出血（蜘蛛膜下腔出血〈
SAH 〉、腦內出血〈ICH 〉併急性水腦等腦病變）。而102年11月28日以前並無使用任何藥物。被告固不否認原告於10
2 年11月30日至102 年12月14日有服用UNASYN，然原告腦內出血之情形既然已於102 年11月28日產生，顯見與此藥物使用無關；而依原告主張其於手術後肝功能尚屬正常，其於10
2 年11月30日～102 年12月14日預防感染服用UNASYN藥物後肝功能始產生異常，且輝瑞藥廠UNASYN藥物使用說明書之不良反應亦記載「肝功能不正常、毒性表皮壞死溶解症」，足見原告因使用藥物致生極重度障礙間具有相當因果關係等語，似認為系爭UNASYN藥物導致「肝功能不正常、毒性表皮壞死溶解症」。惟查：
⒈關於「肝功能異常」：被告固不否認輝瑞藥廠UNASYN藥物
仿單確有記載不良反應包括肝功能異常，然導致肝功能異常之原因眾多，仿單之記載並不表示原告之肝功能異常必為藥物所引起，且縱使UNASYN藥物導致肝功能異常，惟原告之肝功能並未持續惡化，且已於103 年2 月4 日恢復正常，故亦無法用肝性腦病變來解釋其現今的腦傷害。
⒉關於毒性表皮壞死溶解症：UNASYN藥物是否導致毒性表皮
壞死溶解症乙節，藥害救濟審議委員會已認「個案毒性表皮壞死溶解症之發生，無法排除與所使用ampicillin/sulbactam藥物無關聯，符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件，倘申請人同意變更申請類別為『嚴重疾病』，將依據藥害救濟給付標準，就個案至醫療機構診療所支出並具有正式收據之必要醫療費用暨其重症醫療之情形給予救濟，另行通知救濟金額。」，故就此部分，非被告不願意給付；至於毒性表皮壞死溶解症是否導致腦病變，基本上，毒性表皮壞死溶解症係以皮膚黏膜的破壞為主，常見的併發症為皮膚黏膜的後遺症或感染等，依現今國內外醫學文獻，並無證據顯示毒性表皮壞死溶解症與腦病變的直接相關，且原告於毒性表皮壞死溶解症發病（102 年12月15日）前，已既有嚴重的腦部傷害（蜘蛛膜下腔出血〈SAH 〉、腦內出血〈ICH 〉併急性水腦等腦病變），屬足以影響其日後腦部功能之永久性病變，故毒性表皮壞死溶解症與腦病變應無關聯。
㈡按藥害救濟法第3 條第1 款、第4 款、第4 條第1 項、第6
條第1 項以及衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法第2條、第7 條、藥害救濟給付標準第4 條、第5 條等規定。本件經藥害救濟審議委員會調閱原告之全民健康保險特約醫事服務機構之就醫紀錄（下稱健保就醫紀錄）及前述相關醫事機構之相關病歷資料，並蒐集相關臨床醫學文獻及案例摘要，同時依藥害救濟審議委員會設置要點及審議辦法規定，完成資料蒐集及病例摘要報告，送藥害救濟審議委員1 位進行審查，再提送103 年7 月10日召開之藥害救濟審議委員會第
208 次會議進行討論，結果認為：「個案主張因打嗝使用chlorpromazine治療，疑似引起毒性表皮壞死溶解症導致障礙之藥害救濟申請乙案，經審議，依據相關病歷資料記載，個案於102 年11月因自發性顱內出血接受手術及住院治療，因預防感染及打嗝等症狀，先後使用ampicillin/sulbactam、chlorpromazine等藥物治療，同年12月個案出現皮膚紅疹及水泡，診斷為毒性表皮壞死溶解症，經清創手術並轉入燒傷中心治療後，皮膚病灶改善，惟個案因自身既有自發性顱內出血、水腦症、呼吸衰竭、肺炎及尿路感染等病症仍需住院治療。另個案於103 年1 月6 日經障礙鑑定為極重度障礙（新制身心障礙類別：神經、肌肉、骨骼之移動相關構造及其功能障礙）。綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料，本案有關個案之極重度障礙原因，與個案自身之自發性顱內出血、水腦症等病程延續有關聯，與所使用藥物無關聯，不符合藥害救濟之障礙給付要件。另考量相關藥物使用之先後時序，有關個案毒性表皮壞死溶解症之發生，無法排除與所使用ampicillin /sulbactam 藥物無關聯，符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件，倘申請人同意變更申請類別為『嚴重疾病』，將依據藥害救濟給付標準，就個案至醫療機構診療所支出並具有正式收據之必要醫療費用暨其重症醫療之情形給予救濟，另行通知救濟金額。註：按本委員會第45次會議之決議，凡符合嚴重疾病給付要件之案例，其於燒燙傷病房或加護病房治療期間，每日另行酌加給付新臺幣3,000 元。次查本案受害人乃於102 年12月27日轉入燒傷中心治療至103 年
1 月6 日止，本案依據前述計算方式、算進不算出原則（共10日；30,000元）及自102 年11月28日至103 年2 月5 日期間之門診、急診及住院之相關醫療自付額（104,391 元）等項目，核算救濟金額。」。被告以103 年8 月6 日函將本案之審議結果通知藥害救濟基金會，據以辦理後續作業，該會隨即以103 年8 月8 日函知原告藥害救濟之審議結果。後經原告檢附書面說明再次提出申請，被告再次調閱該案之所有卷證資料於103 年9 月11日召開之藥害救濟審議委員會第21
1 次會議再次詳予審議，認為：「經本部藥害救濟審議委員會再次調閱卷宗詳予審議，有關個案於103 年1 月6 日經障礙鑑定為極重度障礙，依據新制身心障礙類別為『神經、肌肉、骨骼之移動相關構造及其功能』障礙（舊制身心障礙類別為『肢體障礙者』），障礙原因與個案自身之自發性顱內出血、水腦症等病程延續有關聯，與所使用藥物無關聯，因此本案維持原決議，倘申請人同意變更申請類別為『嚴重疾病』，將依據藥害救濟給付標準，就個案至醫療機構診療所支出並具有正式收據之必要醫療費用暨其重症醫療之情形給予救濟，另行通知救濟金額。」。被告再以103 年10月13日函將本案維持原審議結果之決定通知藥害救濟基金會，該會以103 年10月14日函轉知原告本案之審定結果。
㈢有關原告主張因毒性表皮壞死溶解症及嚴重肝炎導致障礙等
情事，依據原告103 年1 月6 日之身心障礙證明，其障礙原因為腦內出血（依據ICD 診斷：431 ）；參酌原告自102 年
6 月1 日至103 年2 月28日之相關病歷資料，其於102 年11月28日因大量顱內出血併急性水腦住院治療前，並無正在使用任何藥品，雖其後原告於102 年12月間疑似使用藥品發生毒性表皮壞死溶解症之皮膚不良反應，惟毒性表皮壞死溶解症基本上係以皮膚黏膜的破壞為主，常見的併發症為皮膚黏膜的後遺症或感染等，依現今國內外醫學文獻，並無證據顯示毒性表皮壞死溶解症與腦病變的直接相關，且原告於毒性表皮壞死溶解症發病（102 年12月15日）前，已既有嚴重的腦部傷害（蜘蛛膜下腔出血〈SAH 〉、腦內出血〈ICH 〉併急性水腦等腦病變），屬足以影響其日後腦部功能之永久性病變。另有關肝炎部分：因原告於毒性表皮壞死溶解症發病（102 年12月15日）前肝功能即已異常（102 年12月9 日：
AST/ALT ：415 /660），故很難歸因於毒性表皮壞死溶解症所直接引起的肝傷害，另原告於毒性表皮壞死溶解症發病之後，肝功能也沒再持續惡化，且已於103 年2 月4 日恢復正常，故亦無法用肝性腦病變來解釋其現今的腦傷害。故有關原告肢體障礙之發生，應與其自身既有之自發性顱內出血、水腦症等病程延續有關聯，與所使用藥物無關聯，本件非屬藥害救濟給付標準第4 條之「可合理認定係因藥品之不良反應致障礙者」，不符合藥害救濟之障礙給付要件。然原告於治療期間疑似使用藥品發生毒性表皮壞死溶解症等情事，無法排除與所使用藥品無關聯，符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件，倘原告同意變更申請類別為「嚴重疾病」，將依據藥害救濟給付標準第5 條規定，就原告至醫療機構診療所支出並具有正式收據之必要醫療費用暨其重症醫療之情形給予救濟等語，資為抗辯。並聲明請求判決駁回原告之訴。
四、本件如事實概要欄所載之事實，為兩造所不爭執，復有原告
103 年3 月28日申請書、藥害救濟審議委員會第208 次會議審查意見單暨會議紀錄、被告103 年8 月6 日函、藥害救濟基金會103 年8 月8 日函、藥害救濟審議委員會第211 次會議紀錄、被告103 年10月13日函、藥害救濟基金會103 年10月14日函、藥害救濟審議委員會第211 次會議審查意見單及訴願決定、原告相關病例摘要、原告極重度身心障礙證明、原告健保就醫記錄明細表等附卷可稽（參見原處分卷一第1頁、訴願卷〈可閱〉第71～73頁、第74頁、第75～76頁、第54～55頁、第56頁、第52～53頁、高雄高等行政法院104 年度訴字第208 號案卷第221 頁、第57～64頁、審查資料2 冊），自堪信為真實。
五、本院之判斷：㈠按「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制
定本法。」「本法用詞定義如下：藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。」「（第1 項）因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。（第2 項）前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。（第3 項）第一項救濟，主管機關於必要時，得考量藥害救濟基金財務狀況，依藥害救濟急迫程度，分階段實施之。」藥害救濟法第1 條、第3 條、第4條定有明文。次按「本標準依藥害救濟法（以下簡稱本法）第四條第二項規定訂定之。」「藥害救濟給付分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付。其給付應依本標準之規定。」「申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品之不良反應致障礙者，依下述障礙程度給付；經審議後，無法合理認定有其他原因致身體障礙者，亦於最高額度內，酌予給付。極重度障礙者最高給付新臺幣二百萬元。重度障礙者最高給付新臺幣一百五十萬元。中度障礙者最高給付新臺幣一百三十萬元。輕度障礙者最高給付新臺幣一百一十五萬元。」「（第1 項）申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品不良反應致嚴重疾病者，給付其至醫療機構診療所支出並具有正式收據之必要醫療費用。經審議後無法合理認定有其他原因致嚴重疾病者，亦依前述規定酌予給付。但因病情需要住入加護病房或燒燙傷病房者，得酌予增加救濟給付。（第2 項）前項給付總額以新臺幣六十萬元為上限；給付總額未滿新臺幣一萬元者，以新臺幣一萬元給付之。」藥害救濟給付標準第1 條、第2 條、第4 條第1 項、第5條亦定有明文。查藥害救濟法之制定，乃針對正當使用藥品，而因當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生之藥害，透過藥害救濟機制，以保障消費者、醫療院所及製藥者之權益，復有鑑於因受害者之求償如僅有訴訟一途，基於藥害事故責任認定之複雜性與困難性，對受害者不僅緩不濟急，對廠商、醫療院所之聲譽及損失亦難估計，是藥害救濟法所稱之藥害，依藥害救濟法第3 條第1 款之規定，係指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病，而所稱之不良反應，依同條第4 款之規定，則係指因使用藥物，對人體產生之有害反應（按此係依世界衛生組織（WHO ）之定義，指藥品於預防、診斷、治療或調節生理功能之正常使用劑量下，所生有害與非故意之反應，參照藥害救濟法草案審查通過條文對照表之說明），因此，只要無確實證據資料排除不良反應與使用藥物之關聯性，尚不得逕予排除在藥害救濟之列。
㈡又按「本辦法依藥害救濟法第十五條第一項規定訂定之。」
「（第1項）藥害救濟申請人（以下簡稱申請人）應向本署所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交行政院衛生署藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）審議。（第2 項）審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起三個月內作成審定；必要時，得延長一個月。」「（第
1 項）審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請二至四位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。（第2 項）審議委員會審議申請案件，由一至二位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。（第3 項）審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。」10
3 年10月23日修正前行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第1 條、第2 條、第3 條定有明文（嗣該辦法修正名稱為「衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法」）。復按「行政院衛生署（以下簡稱本署）為辦理藥害救濟法所定藥害救濟及給付金額審定業務，依該法第十五條第一項規定設藥害救濟審議委員會（以下簡稱本會）。」「本會之任務如下：（一）藥品受害範圍之訂定。（二）藥品受害事項之審議。（三）藥害救濟給付金額之審定。（四）其他有關藥害救濟事項之審議。」「（第1 項）本會置委員十一人至十七人，其中一人為召集人，均由署長就醫學、藥學、法律學者、專家及社會公正人士聘兼之，任期二年，期滿得予續聘。（第2 項）前項委員中，法律學者、專家及社會公正人士人數不得少於三分之一。」「本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；可否同數時，取決於主席。」行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第1 點、第2 點、第3 點、第5 點第2 項定有明文。茲據上述規定，關於藥害救濟之審議，並非由被告獨自決定，而係經由學者專家初審及審議後決定。又參照上揭藥害救濟法第15條規定：「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。前項審議委員會置委員十一人至十七人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於三分之一。」可知，關於藥害救濟及給付金額之審定，已經立法交由主管機關衛生署遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任所組成之「藥害救濟審議委員會」審議之，故本件爭點涉及專業之醫療判斷，在「判斷餘地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定程序」，「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形外，其專業認定自應受法院之尊重。
㈢經查，原告以其於102 年12月17日因打嗝於中國醫藥大學附
設醫院，使用chlorpromazine藥物後，產生嚴重肝炎、全身70％二度燒燙傷及呼吸衰竭等不良反應，疑似毒性表皮壞死溶解症導致障礙，經原告於103 年1 月6 日申請障礙鑑定，障礙類別為第7 類，障礙等級為極重度等情，於103 年3 月28日向藥害救濟基金會申請藥害救濟障礙給付。茲經藥害救濟審議委員會調閱原告之健保就醫紀錄及相關醫事機構之相關病歷資料，並蒐集相關臨床醫學文獻及案例摘要，同時依藥害救濟審議委員會設置要點及審議辦法規定，完成資料蒐集及病例摘要報告（其內容參見卷附審查資料1 內之病例摘要所示），經送藥害救濟審議委員1 位進行審查，再提送10
3 年7 月10日召開之藥害救濟審議委員會第208 次會議審議結果略以，原告主張因打嗝使用chlorpromazine治療，疑似引起毒性表皮壞死溶解症導致障礙之藥害救濟申請乙案，經審議，依據相關病歷資料記載，原告於102 年11月因自發性顱內出血接受手術及住院治療，因預防感染及打嗝等症狀，先後使用ampicillin/sulbactam（即UNASYN）、chlorpromazine等藥物治療，同年12月原告出現皮膚紅疹及水泡，診斷為毒性表皮壞死溶解症，經清創手術並轉入燒傷中心治療後，皮膚病灶改善，惟原告因自身既有自發性顱內出血、水腦症、呼吸衰竭、肺炎及尿路感染等病症仍需住院治療。另原告於103 年1 月6 日經障礙鑑定為極重度障礙（新制身心障礙類別：神經、肌肉、骨骼之移動相關構造及其功能障礙）。綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料，本案有關原告之極重度障礙原因，與原告自身之自發性顱內出血、水腦症等病程延續有關聯，與所使用藥物無關，不符合藥害救濟之障礙給付要件等語；嗣原告於103 年8 月20日申請復審，經被告調閱該案之所有卷證資料於103 年9 月11日召開之藥害救濟審議委員會第211 次會議審議結果略以，有關原告於10
3 年1 月6 日經障礙鑑定為極重度障礙，依據新制身心障礙類別為「神經、肌肉、骨骼之移動相關構造及其功能」障礙（舊制身心障礙類別為「肢體障礙者」），障礙原因與個案自身之自發性顱內出血、水腦症等病程延續有關聯，與所使用藥物無關聯，因此本案維持原決議等語。參諸審查原告申請是否有理由之專家意見即藥害救濟審議委員會第208 次會議審查意見單載明審查委員之審查意見：「⒈39歲病患，underlying有HTN ，poor control，102.11.28 日發生SAH ，
ICH 。⒉ADR 的臨床表現應為TEN （BSA ：70％），onset：102.12.15 日。⒊Causality ：最有可能為ampicillin/sulbactam（11.30-12.14 ），chlorpromazine於12.17 、18日使用，少會引起SJS/TEN 。⒋與藥物相關性：應有相關。
⒌用藥合理性：開顱手術後給予預防性抗生素應屬合理。⒍嚴重度：TEN 並轉BICU，屬嚴重。其障礙類別屬肢體障礙，和TEN 應無相關。⒎符合嚴重之藥害救濟。」等語；又藥害救濟審議委員會第211 次會議審查意見單載明審查委員之審查意見：「⒈申請人認為障礙鑑定之極重度障礙和本次藥物不良反應有關。⒉因申請人的障礙鑑定為第7 類，屬於神經、肌肉、骨骼之功能障礙，應與個案藥物不良反應發生前之顱內出血、水腦症有關，TE N應不會引起肌肉、骨骼之後遺症。⒊建議維持原議。」等語；嗣經原告提起訴願後，復經藥害救濟審議委員會訴願案審查意見單載明審查委員之審查意見：「⒈病患家屬的爭議點在於SJS/TEN 是否會引起腦神經病變，並引用美國SJS 基金會網站的資訊及病患合併有肝炎是否也會引起肝性腦病變。⒉美國SJS 基金會的資訊基本上多是病患陳述的個人SJS/TEN 發病後的可能後續產生的病痛之整理，並不表示一定會與SJ S/TEN有直接之相關，如糖尿病、甲狀腺亢進及神經病變等。基本上SJS/TEN 是皮膚黏膜的破壞為主，常見的併發症是皮膚黏膜的後遺症或感染等。⒊現今國內外醫學文獻及本人研究SJS 的經驗，並沒有證據顯示SJS/TEN 與腦病變的直接相關。⒋此病患於SJS/TEN發病（onset ：102.12.15 日）前已有一嚴重的腦部傷害（
SAH 、ICH 併急性水腦等腦病變），已足以影響日後的腦部永久的病變。⒌病患家屬所提的肝炎於SJS 發作前（102.12.15 日）肝功能已異常（102.12.9日：AST/ALT ：415/660），也很難歸因是SJS/TEN 所直接引起的肝傷害，而且病患SJS/TEN 發病之後，肝功能也沒再持續惡化，於2/4 日已恢復正常，無法用肝性腦病變來解釋其現今的腦傷害。」等語（以上參見訴願卷〈可閱〉第71頁、高雄高等行政法院104年度訴字第208 號案卷第221 頁、第248 頁），則本件原告主張上情，既經藥害救濟審議委員會歷次審議結果，認定原告所述其於102 年12月17日因打嗝於中國醫藥大學附設醫院，使用chlorpromazine、UNASYN藥物後，產生嚴重肝炎、全身70％二度燒燙傷及呼吸衰竭等不良反應，疑似毒性表皮壞死溶解症導致障礙等情，核與所使用之藥物chlorpromazine、UNASYN無關之專業判斷之審查意見，未見有基於錯誤之事實、未遵守法定程序及一般有效之價值判斷原則、或夾雜與本件藥害救濟無關之考量等情形，則依上揭規定及說明，本院就其依該專業意見之審議結果，自應予尊重。
㈣又原告於本件訴訟中爭執其確因使用UNASYN藥物，而有不良
反應，造成其極重度障礙，應可申請本件障礙給付云云，茲查原告確有於102 年11月30日至102 年12月14日服用UNASYN（即ampicillin/sulbactam）藥物乙節，為兩造所不爭，且有原告相關病歷資料及病例摘要等在卷可參，自堪信為真正。惟據原告相關病例摘要所載及其病歷資料顯示，原告於10
2 年11月28日早上因失去意識倒在浴室地上，送至醫院急診經腦部電腦斷層顯示蜘蛛膜下出血、腦室內出血。診斷：腦內出血（蜘蛛膜下腔出血〈SAH 〉、腦內出血〈ICH 〉併急性水腦等腦病變）。而原告於102 年11月28日以前並無使用任何藥物，依此可見原告腦內出血之情形，乃於102 年11月28日即已產生，顯見其腦內出血，既於服用前揭藥物前即已發生，應與前揭藥物之使用無關；至原告主張使用UNASYN藥物不良反應會導致肝功能異常及毒性表皮壞死溶解症，並以輝瑞藥廠仿單有記載不良反應包括肝功能異常云云，惟查導致肝功能異常之原因眾多，仿單之記載並不表示原告之肝功能異常必為藥物所引起，且縱使UNASYN藥物導致原告肝功能異常，惟原告肝功能並未持續惡化，且已於103 年2 月4 日恢復正常，故無法用肝性腦病變來解釋原告現今之腦傷害；至使用UNASYN藥物是否導致毒性表皮壞死溶解症乙節，藥害救濟審議委員會於本件審查時，就此部分業已併入考量，論述略以：「有關原告毒性表皮壞死溶解症之發生，無法排除與所使用ampicillin/sulbactam藥物無關聯，符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件，倘原告同意變更申請類別為『嚴重疾病』，將依據藥害救濟給付標準，就原告至醫療機構診療所支出並具有正式收據之必要醫療費用暨其重症醫療之情形給予救濟，另行通知救濟金額」等語，是故就此部分關於原告使用該藥物造成之嚴重疾病，原告猶可另行向被告提出申請，尚難依此可認定係因使用該藥物產生不良反應，而造成原告本件所申請之極重度障礙。至於毒性表皮壞死溶解症是否導致腦病變部分，茲據被告陳明略以，基本上毒性表皮壞死溶解症，係以皮膚黏膜的破壞為主，常見的併發症是皮膚黏膜的後遺症或感染等，依現今國內外醫學文獻，並沒有證據顯示毒性表皮壞死溶解症與腦病變的直接相關，且原告於毒性表皮壞死溶解症發病（102 年12月15日）前，已既有嚴重的腦部傷害（蜘蛛膜下腔出血〈SAH 〉、腦內出血〈ICH 〉併急性水腦等腦病變），屬足以影響其日後腦部功能之永久性病變，故毒性表皮壞死溶解症與腦病變應無關聯等語，此核與前述本件訴願時，被告再將原告相關資料送請藥害救濟審議委員會審查，經審查委員審查後表明之審查意見相符，自堪採認。則原告前揭主張，並無實據可證，僅係其主觀臆測之詞，尚難遽信為真正。此外，綜觀原告本件相關病歷資料，並無證據足以證明原告於103 年1 月6 日經障礙鑑定為極重度障礙之情，係因使用chlorpromazine、UNASYN等藥物而造成，自不足為原告本件有利之認定。至原告苟有因使用UNASYN藥物，致產生不良反應而有嚴重疾病之情，因非本件原處分申請範圍，被告並未就此為核定，自非本件審理範圍，原告可另行提起嚴重疾病給付之申請，惟應注意藥害救濟法第14條之時效規定，併敘明之。
㈤綜上所述，被告原處分參據藥害救濟審議委員會之專業意見
，並審酌原告相關病歷資料等，據以駁回原告本件申請，核無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合。原告猶執前詞，訴請如聲明所示，為無理由，應予駁回。
㈥本件事證已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料，核與本件判決結果無涉，核無一一論述之必要，併此敘明。
六、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 105 年 4 月 21 日
臺北高等行政法院第四庭
審判長法 官 王碧芳
法 官 高愈杰法 官 陳秀媖
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中 華 民 國 105 年 4 月 21 日
書記官 黃玉鈴