臺北高等行政法院判決
106年度訴字第1696號107年3月29日辯論終結原 告 高鴻華被 告 衛生福利部代 表 人 陳時中（部長）訴訟代理人 成介之律師複 代 理人 林承毅律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國106年11月6日院臺訴字第1060192554號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：原告於民國105年9月7日（申請日）出具藥害救濟申請書，以其母即訴外人高陳腰俤於82年10月24日因顱內右大腦出血、蜘蛛膜下腔出血、腦壓高（用藥原因），在改制前財團法人國泰綜合醫院（嗣改為國泰醫療財團法人國泰綜合醫院，下稱國泰醫院）急診時，使用（疑似引起嚴重不良反應之藥品名稱）10％glycerol治療，當日出現顱內再出血（未開顱手術前）、昏迷指數驟降之嚴重不良反應症狀，經診斷為水腦症與四肢極重度障礙，治療後四肢極度障礙、植物人狀態，嗣於88年12月14日死亡（下稱系爭藥害事件），並於「申請人知悉嚴重不良反應日期」欄位填載「95年訴訟閱卷後始知悉」，並註記「105年8月24日最高法院判決確定始確定既非用藥疏失，則是藥害造成之再出血」，向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害基金會）申請藥害救濟。經被告之藥害救濟審議委員會（下稱藥害審議會）第248次會議審議結果，以原告檢附之資料顯示系爭藥害事件發生於00年間，且原告知悉嚴重不良反應日期為95年，遲至105年9月7日始提出申請，依藥害救濟法第13條第2款規定，該法施行（89年5月31日公布施行）前已發現之藥害，不得申請藥害救濟，及同法第14條規定，藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因3年間不行使而消滅，所請不符合藥害救濟之給付要件而予否准。被告遂以105年11月3日部授食字第1051411522號函（下稱105年11月3日函），檢附上開會議審議結果及會議紀錄，請藥害基金會依審議結果辦理，該基金會據以105年11月4日藥濟調字第1050000932號函（下稱105年11月4日函）轉知原告所請不符藥害救濟之給付要件。嗣原告於105年11月10日（申請日即收文日）向藥害基金會申請復（再）審，經被告之藥害審議會第254次會議審議結果，仍維持原議，被告乃以106年3月16日衛授食字第1061402180號函（下稱106年3月16日函）檢附該次審議結果及會議紀錄，請藥害基金會依審議結果辦理，該基金會據此106年3月17日藥濟調字第1064000149號函（下稱106年3月17日函，與上開被告106年3月16日函合稱原處分）轉知原告上開審定結果。原告不服，提起訴願遭駁回，遂提起本件訴訟。
二、原告主張略以：㈠系爭藥害事件為82年間之用藥，原告因母高陳腰俤與國泰醫
院間之醫療糾紛損害賠償訴訟，於95年間閱覽國泰醫院病歷時，始發現有施打10％glycerol，並另生醫療爭議，故發現藥害係95年而非82年，符合藥害救濟法第13條第2款規定。
原告為專業藥師，依藥品仿單2紙，當時堅認醫師有疏失、屬於非正當用藥而不適用藥害救濟。然自最高法院103年度台再第48號民事判決敗訴後，原告不得不接受醫師醫事審議委員會之鑑定，改認醫師為正當用藥。於該判決後，原告方知悉該藥物係經正當使用之合法藥物，故本件應自該判決時即103年11月12日起算，距本件105年申請時，尚未逾3年，原處分顯有違誤。
㈡醫療糾紛雖經最高法院101年度台上字第491號民事判決於10
1年4月12日確定在案，惟該案判決後，原告在網路上發現新證據（網路教學資料），方請被告將glycerol歷來資料寄送原告，嗣提起再審，才有後續諸多再審案件和最後的最高法院103年台再字第48號民事判決，該判決後，原告始接受醫師為正當使用。訴願決定書最末段所載「訴願人既以醫師使用藥物造成其母傷害為由訴請損害賠償，顯其訴求即與藥物之使用相關」云云，並未將「與藥物之使用相關」及「以醫師使用藥物」此二點與「是否為正當使用」為連結，論述毫無理由。
㈢聲明求為判決：1.原處分、訴願決定均撤銷。2.被告應支付
原告藥品不良反應救濟金新臺幣200萬元並自藥害基金會106年3月17日函寄發日起按年息5％至支付日止之利息予原告。
三、被告答辯略以：㈠原告主張其係於最高法院103年度台再字第48號民事判決再
審案件敗訴確定後，始知悉其母之傷害「與藥物之使用相關」云云，顯非事實。據原告所檢附之藥害救濟申請書及陳述意見、相關醫事機構所開立之診斷證明書、死亡證明書、臨床醫療病歷及相關判決，顯示系爭藥害事件發生於00年，臺灣高等法院（下稱高院）95年度醫上字第21號民事裁定（裁判日期為98年6月10日）於理由欄第三點載有：「上訴人……於97年11月25日具狀為訴之追加，主張病患在82年10月24日送國泰醫院急診，該院急診室醫師涂○健、鄭○文不僅延誤治療且誤用甘油（glycerol）及生理食鹽水作靜脈點滴，反向加重病患出血的傷害及嚴重性」等語；另最高法院98年度台抗字第768號民事裁定（裁判日期為98年10月08日）之理由欄中亦提及「本件抗告人之被繼承人起訴主張……急診室醫師不僅延誤醫療，且誤用甘油（glycerol）及生理食鹽水作靜脈點滴，加重病患出血的傷害及嚴重性」等語，表示原告當時即認已有藥害之發生。本件藥害救濟申請書亦載明：原告知悉嚴重不良反應之日期為95年。而原告於105年9月7日始提出本件申請，已逾3年時效。
㈡聲明求為判決：駁回原告之訴。
四、本件如事實概要欄所載之事實，有原告105年9月7日（申請日）藥害救濟申請書（本院卷第42頁）、被告105年11月3日函（本院卷第43頁）、藥害審議會第248次會議記錄（本院卷第64頁）、藥害基金會105年11月4日函（本院卷第44、45頁）、原告105年11月10日（申請日即收文日）藥害救濟復審申請表及再審申請書（本院卷第58、59頁）、被告106年3月16日函（本院卷第51頁）、藥害審議會第254次會議紀錄（本院卷第78頁）、藥害基金會106年3月17日函（本院卷第
52、53頁）及訴願決定（本院卷第22至28頁）在卷可稽，並據本院調閱最高法院103年度台再字第48號民事判決全部案卷查明，洵堪認定。本件兩造之爭點：本件原告之申請有無逾期？被告以原處分否准原告所請，有無違誤？
五、本院之判斷：㈠按「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死
亡、障礙或嚴重疾病。二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。……」「（第1項）因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。（第2項）前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。（第3項）第一項救濟，主管機關於必要時，得考量藥害救濟基金財務狀況，依藥害救濟急迫程度，分階段實施之。」「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：二、本法施行前已發見之藥害。」「藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因三年間不行使而消滅。」藥害救濟法第3條、第4條、第13條第2款、第14條分別定有明文。其中藥害救濟法第3條第1至4款、第13條第2款、第14條之立法理由分別為：
「一、第一款界定本法所稱藥害之範圍。二、第二款規定本法所稱之合法藥物，限於領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣者。三、第三款對正當使用予以明確定義，以免不當擴大藥害救濟適用範圍於藥物誤用、濫用之情形。四、所謂不良反應（adversereaction），依世界衛生組織（WHO）之定義，係指藥品於預防、診斷、治療或調節生理功能之正常使用劑量下，所生有害（noxious）與非故意（unintended）之反應。日本醫藥品害救濟振興法及我國臨床試驗規範亦有類似定義，係指於正常使用情形下，藥物之有被害副作用（noxious side effect），至其是否屬預期（expected），則非所問。爰於第四款予以簡要定義。」「三、因藥害潛伏期間長短不一，有至發現時已經隔數年，甚或數十年者，為使藥害救濟資源有效運用，並貫徹本法救濟藥害之目的，藥害發生原因雖於本法施行前即已存在，如其結果遲至本法施行後始為發見，亦應予以救濟；至本法施行前已發見者，則不再適用之列，爰為第二款規定。」「藥害救濟給付之意旨，在於藥害發生時協助受害者免於生活之急迫窘境，爰予規定之。」依上開規定及立法理由，藥害救濟法第13條第2款有關該法施行前已發見之藥害不得申請藥害救濟之限制，原係為使藥害救濟資源有效運用，及貫徹救濟藥害之目的所設，故以因藥物不良反應致生死亡、障礙或嚴重疾病等客觀結果發見之時點為區別，如結果於該法施行前已發見者，即無該法之適用；如結果係於該法施行後始為發見，則予以救濟。又同法第14條有關藥害救濟之請求權時效，係以請求權人知有藥害時起算3年，其中所謂知有「藥害」之時點，自係依同法第3條第1款「藥害」定義，乃指知悉有因藥物不良反應致生死亡、障礙或嚴重疾病之時點而言；至於「正當使用藥物」固為准許藥害救濟之要件，然請求權人得否確認該藥物有無正當使用及其主觀知悉之時點，實與請求權時效何時起算無涉，合先敘明。
㈡次按「本標準依藥害救濟法第四條第二項規定訂定之。」「
藥害救濟給付分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付。其給付應依本標準之規定。」「申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品之不良反應致障礙者，依下述障礙程度給付；經審議後，無法合理認定有其他原因致身體障礙者，亦於最高額度內，酌予給付。一、極重度障礙者最高給付新臺幣二百萬元。二、重度障礙者最高給付新臺幣一百五十萬元。三、中度障礙者最高給付新臺幣一百三十萬元。四、輕度障礙者最高給付新臺幣一百一十五萬元。」「（第1項）申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品不良反應致嚴重疾病者，給付其至醫療機構診療所支出並具有正式收據之必要醫療費用。經審議後無法合理認定有其他原因致嚴重疾病者，亦依前述規定酌予給付。但因病情需要住入加護病房或燒燙傷病房者，得酌予增加救濟給付。（第2項）前項給付總額以新臺幣六十萬元為上限；給付總額未滿新臺幣一萬元者，以新臺幣一萬元給付之。」被告依藥害救濟法第4條第2項規定授權而修正發布藥害救濟給付標準第1條、第2條、第4條第1項、第5條亦定有明文。上開行政命令核與母法意旨並無牴觸，亦未逾越授權範圍，應可援用。
㈢經查，原告於105年9月7日出具藥害救濟申請書，以其母高
陳腰俤於82年10月24日因顱內右大腦出血、蜘蛛膜下腔出血、腦壓高（用藥原因），在國泰醫院急診時，經醫師使用疑似引起嚴重不良反應之藥品10％glycerol治療，當日出現顱內再出血（未開顱手術前）、昏迷指數驟降之嚴重不良反應症狀，經診斷為水腦症與四肢極重度障礙，治療後四肢極度障礙、植物人狀態，嗣於88年12月14日死亡之系爭藥害事件），向藥害基金會申請藥害救濟，有藥害救濟申請書（本院卷第42頁）在卷可稽，並有戶籍謄本附於臺灣臺北地方法院87年度重訴字第119號民事案卷，亦據本院調閱最高法院103年度台再字第48號民事判決全部案卷查明。依首揭規定及說明，顯見本件藥害結果至遲應於88年12月14日高陳腰俤死亡時已屬發見，尚在藥害救濟法89年5月31日公布施行之前，依該法第13條第2款規定，自不得申請藥害救濟。至於原告主張其至95年始發現有施打10％glycerol之事實，故在藥害救濟法施行後始發見藥害，並無該法第13條第2款之限制云云，自非可採。
㈣再者，縱不論本件藥害結果在藥害救濟法施行前早已發見，
依原告於上開藥害救濟申請書「申請人知悉嚴重不良反應日期」欄位所載，原告係主張其於95年因訴訟閱卷而知悉其母於82年10月24日在國泰醫院使用藥物10％glycerol治療，致生嚴重不良反應之藥害症狀，此參見原告於高院95年度醫上字第21號民事事件97年11月25日提出之民事聲請狀，業提出「促腦血通注射液（GLYCEROL injection）」之仿單，並主張其母在82年10月24日送國泰醫院急診，該院急診室醫師使用甘油（glycerol）及生理食鹽水作靜脈點滴，反向加重病患出血的傷害及嚴重性等語，有98年6月10日高院95年度醫上字第21號民事裁定（本院卷第142、143頁）在卷可稽，並有上開民事聲請狀附於高院95年度醫上字第21號民事案卷，亦據本院調閱最高法院103年度台再字第48號民事判決全部案卷查明。堪認原告於95年、至遲於97年即已知悉其所主張之藥物10％glycerol致生嚴重不良反應之藥害症狀，然原告於105年9月7日始提出本件藥害救濟之申請，已逾藥害救濟法第14條所規定之3年時效，亦已不得請求。至於原告主張當時其仍認為國泰醫院醫師並非正當使用藥物10％glycerol，故無從起算請求權時效云云。實則，請求權人何時認為該藥物係屬「正當使用」，尚與請求權時效何時起算無涉，業如前述，原告上開主張，並非可採。
㈤至於原告主張其係至103年11月12日經最高法院以103年度台
再字第48號民事判決其敗訴確定後，始知悉並證明其母之傷害係醫師正當使用藥物10％glycerol所造成，嗣於105年間申請本件藥害救濟，並未罹於3年之請求權時效云云。惟查，原告所提最高法院103年度台再字第48號再審事件，係以最高法院103年7月30日103年度台再字第29號民事判決有民事訴訟法第496條第1項第1款規定適用法規顯有錯誤之情形為由，對之提起再審之訴，係主張其對103年度台上字第614號民事確定判決提起再審時，已表明再審事由，該103年度台再字第29號民事判決就「再證二」〔行政院衛生署食品藥物管理局（現改制為行政院衛生福利部食品藥物管理署）101年5月11日FDA藥字第1010030372號函附九份仿單〕未作調查，且其係以「再證二」之舉證，作為知悉「再證一」（行政院衛生署署立新竹醫院與署立苗栗醫院外科住院醫師教學訓練課程內容）在後之證據，該103年度台再字第29號民事判決未說明何以不採之理由，即援引民事訴訟法第476條規定，為其不利之論斷，適用法規顯有錯誤等語。查該再審事件所爭執內容僅為最高法院103年度台再字第29號民事判決有無未調查原告所舉「再證二」及未說明理由即為不利判斷之適用法規錯誤情形，並未涉及醫師施打10％glycerol是否為正當使用藥物之爭議，該最高法院103年度台再字第48號民事判決亦未就醫師施打10％glycerol是否為正當使用藥物此爭點而為論斷，業據本院調閱最高法院103年度台再字第48號民事判決全部案卷查明，尚無從認原告上開主張係於最高法院103年度台再字第48號民事判決其敗訴確定後，其始知悉並證明其母之傷害係醫師正當使用藥物10％glycerol所造成云云為可採。
㈥從而，原告本件藥害救濟之申請，前經被告之藥害審議會第
248次會議審議結果予以否准，並以被告105年11月3日函通知藥害基金會，再以該基金會105年11月4日函轉知原告。嗣原告於105年11月10日申請復（再）審，經被告之藥害審議會第254次會議審議結果，仍維持否准之原議，並以被告106年3月16日函通知藥害基金會，再以該基金會106年3月17日函轉知原告，其否准之結論，自屬有據。
六、綜上，原處分否准原告之申請，並無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合。原告猶執前詞，訴請如聲明所示，為無理由，應予駁回。本件事證已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料，核與本件判決結果無涉，爰無一一論述之必要，至於原告聲請調閱醫療刑事包括偵查案卷及查詢殘障鑑定紀錄等部分，亦無調查必要，併此敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 107 年 4 月 26 日
臺北高等行政法院第四庭
審判長法 官 李玉卿
法 官 王俊雄法 官 高愈杰
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中 華 民 國 107 年 4 月 26 日
書記官 何閣梅