臺北高等行政法院判決
106年度訴字第1718號108年7月3日辯論終結原 告 廖本興
陳瑜瑾被 告 衛生福利部代 表 人 陳時中（部長）訴訟代理人 成介之 律師複 代理人 林承毅 律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國106年10月12日院臺訴字第1060189421號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文
一、原告之訴駁回。
二、訴訟費用由原告負擔。事實及理由
壹、程序方面：按「（第1項）訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴。但經被告同意或行政法院認為適當者，不在此限。（第2項）被告於訴之變更或追加無異議，而為本案之言詞辯論者，視為同意變更或追加。（第3項）有下列情形之一者，訴之變更或追加，應予准許：一、訴訟標的對於數人必須合一確定，追加其原非當事人之人為當事人。……」行政訴訟法第111條第1項、第2項、第3項第1款定有明文。查本件行政訴訟起訴時，原由廖本興一人為原告，起訴狀訴之聲明僅列：「訴願決定及原處分均撤銷。」。嗣原告於訴狀向被告送達後，先於民國107年5月10日準備程序，追加第2項訴之聲明為：「被告應就原告於民國105年7月4日向被告所提藥害救濟之申請，作成審定核准藥害救濟死亡給付新臺幣（下同）200萬元之行政處分。」就此部分，被告於訴之追加無異議而為本案之言詞辯論，視為同意訴之追加。另原告並於108年5月6日具狀追加陳瑜瑾為原告，被告於訴之追加也無異議而為本案之言詞辯論，視為同意，且本件原告主張原告二人之女廖婉辰因藥害致死，故依藥害救濟法請求死亡給付之藥害救濟，依同法第12條第1項第1款規定，死亡給付之藥害救濟請求權人為受害人之法定繼承人，則死亡給付之單一藥害救濟請求權應由受害人法定繼承人所公同共有，且該藥害救濟亦僅得向受害人法定繼承人全體而為給付，故此藥害救濟死亡給付訴訟標的法律關係對於受害人法定繼承人而言，必須合一確定。而查原告主張之藥害受害人廖婉辰死亡時未婚且無直系血親卑親屬，又查無其繼承人向法院為拋棄繼承之表示，故其法定繼承人為其父母即廖本興、陳瑜瑾無誤，此有廖婉辰之繼承系統表與全戶戶籍謄本、臺灣臺北地方法院108年5月7日北院忠家108年科繼742字第1089359947號函等在卷可按（見本院卷第285-288、291頁）。因此，本件關於廖婉辰藥害受害死亡給付請求，廖婉辰之父廖本興於起訴後，追加訴訟標的法律關係必須對之合一確定的陳瑜瑾為原告，也屬合法。至於被告雖稱追加之原告陳瑜瑾未曾向原處分提起訴願，違反訴願前置原則等語，但訴訟標的對於原訴願人及其他有相同利害關係之人必須合一確定者，既經原訴願人踐行訴願程序，可認為原提起訴願之當事人，有為所有必須合一確定之人提起訴願之意，應解為與原訴願人利害關係相同之人得逕行依同法第4條第1項起訴，最高行政法院93年9月份庭長法官聯席會議決議可參。依此，本件原起訴之原告廖本興既已踐行訴願程序，就系爭因廖婉辰受害請求藥害救濟之訴訟標的法律關係有合一確定之陳瑜瑾，應無庸先行訴願程序，即提起本件不服原否准藥害救濟處分之課予義務訴訟，亦得由原告廖本興追加其為原告無誤。被告稱追加原告陳瑜瑾部分違反訴願前置原則而不合法，應有誤會，合先敘明。
貳、實體方面：
一、爭訟概要：本件行政訴訟起因於原告於105年7月4日具申請書，以其女廖婉辰（下稱廖君）於103年4月21日因發燒感染使用Tazocin及Gentamycin（下合稱系爭藥物）治療，疑似引起全身性皮膚紅疹發炎脫屑、肺臟腎臟嚴重受損、膀胱嚴重發炎血尿及腸胃道發炎潰瘍出血導致死亡等情，向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟。經衛生福利部藥害救濟審議委員會（下稱藥害救濟審議委員會）第250次會議審議結果，不符合藥害救濟給付要件，由被告以105年12月9日部授食字第0000000000A號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以105年12月12日藥濟調字第1050001071號函知原告，所請不符合藥害救濟之要件後，原告於105年12月22日向藥害救濟基金會提出復審，經藥害救濟審議委員會第252次、第257次會議審議結果，仍維持原不符合藥害救濟給付要件之決議。被告以106年5月12日衛授食字第0000000000A號函（下稱原處分）送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以106年5月16日藥濟調字第1064000351號函（下稱藥害救濟基金會106年5月16日函）知原告。原告不服，提起訴願遭決定駁回，於是向本院提起行政訴訟。
二、原告起訴主張要旨及聲明：
（一）廖君於103年4月因發燒感染使用系爭藥物治療，引起「藥物疹合併嗜伊紅性白血球症及全身症狀」（下稱系爭DRESS藥物過敏症）之藥害，嗣後因此藥害致死亡。蓋臺大醫院皮膚切片病理檢驗報告明確診斷為中毒性皮膚炎。同醫院於104年2月16開立診斷證明也載明：中毒性皮膚病、疑似藥物過敏症候群。原處分及訴願決定雖稱103年7月之後為慢性移植物反宿主疾病（「移植物反宿主疾病」部分，下稱GVHD疾病）云云，但廖君於103年4月藥害發生後，所引發之皮膚及全身症狀包括：1.嚴重腸胃炎、腸胃道出血、腹瀉，導致後來長期營養不良，體重由40公斤幾掉至20幾公斤，身體虛弱終至死亡。2.嚴重腎炎、輸尿管阻塞、膀胱炎、血尿（膀胱反覆發炎出血）、膀胱萎縮。3.肺部及呼吸道病變出現，漸趨嚴重。4.全身性皮膚紅疹發炎脫屑等，在103年5、6月間即造成不可逆的傷害，至同年7月並未改善，病程與症狀自無法與所懷疑的GVHD相區隔，處分書及訴願決定如何斷定本案病程在103年7月之後為慢性GVHD疾病？另廖君「合併有腹瀉、乾眼、呼吸問題、血尿、腸胃道出血等臨床症狀」，正是103年5、6月間藥害發生後就已出現嚴重且持續的全身症狀，縱或嗜伊紅性白血球數值下降，但藥物疹及全身症狀卻沒有改善，訴願決定為何竟稱系爭DRESS藥物過敏症於103年5月間已獲得改善？事實上受害人同年5月之後皮疹更加嚴重，至11月仍持續有發紅發熱脫屑情況，不知為何103年5月30日病歷記錄「皮膚病灶改善脫屑中」？事實上，下肢皮膚發炎紅疹才開始嚴重起來，況且皮膚科都不是主治醫師來會診，經驗或有不足。根據國外案例及研究指出，四肢及臉部浮腫是系爭DRESS藥物過敏症所常見，也會併發出血、間質性腎炎、肺炎、腸炎等全身器官病變，與受害人103年8月18日所攝照片顯示臉部浮腫與其他器官症狀情形相符合。
（二）訴願決定指稱「嗜伊紅性白血球數異常」是判斷系爭DRESS藥物過敏症的準則，且可能伴隨肝功能指數異常情形，並以廖君「嗜伊紅性白血球數據下降」為由，就據以判定與系爭DRESS藥物過敏症不符。但系爭藥物過敏症病況非常複雜，研究報告顯示系爭DRESS藥物過敏症與GVHD疾病極為類似，症狀有重疊，內臟受損是系爭DRESS藥物過敏症死亡的主要原因。本案廖君病情異常複雜，極有可能是系爭DRESS藥物過敏症與GVHD疾病交互作用，嗜伊紅性白血球數不是診斷是否為藥物過敏症的唯一標準。反觀對於GVHD疾病所做切片檢查結果又說：「切片檢查並非診斷GVHD疾病之必要條件」，未免有失偏頗且不符比例原則，重點是系爭DRESS藥物過敏症已造成廖君全身不可逆的器官傷害，廖君呼吸衰竭只是死亡前表現出來的現象，事實上死亡原因跟藥害引起的全身症狀，導致其營養不良身體衰弱，體重由掉至20幾公斤，身體肌力無法負擔心肺呼吸，以致多重器官衰竭而死亡間有相當因果關係，非單純僅是訴願決定或處分出將死亡簡單歸因於GVHD疾病所致肺部疾病與感染終致呼吸衰竭。
（三）廖君之主治醫師林東燦醫師是國內骨隨移植先驅，臨床經驗非常豐富，每天照顧觀察受害人，都不認為廖君之肺部病變及其他器官症狀是GVHD疾病，一直到103年11月16日家屬與林東燦醫師討論病況，仍認為肺部病變不像GVHD疾病，並遲至104年1月20日距離死亡不到2個月，才於病歷記錄中表示「懷疑本例有慢性GVHD之情形」。藥害委員如何僅憑病歷書面審閱及會診醫師的懷疑，無任何病理檢查報告或數據等證據，就認定103年7月起為慢性GVHD疾病，何況各科會診醫師根本不知有藥害的病程，想當然爾懷疑為慢性GVHD是最理所當然的診斷，但不盡然正確。本案廖君病程複雜，實無法排除藥害因素。
（四）本案受害人原已有藥物過敏史，審議之臨床專家意見已有意見表示廖君有過敏體質，在臺大醫院時，醫師可能疏忽病人有過敏病史，在103年1月20日至23日給予系爭藥物治療，11天後又開始發生不良反應，在103年4月21日至24日不應再給予系爭藥物，以致發生嚴重的DRESS藥物過敏症，因為藥物治療引發DRESS藥物過敏不良反應會隨著次數增加而嚴重。故醫師在103年4月21日至4月24日給予系爭藥物有欠妥當，並建議給予藥害救濟。況臺大○○科主治醫師朱家瑜醫師在藥害發生當時即診斷為系爭DRESS藥物過敏症，並告知家屬藥害發生通常第1次使用過敏反應較輕，身體對藥物發出警訊，但若再次使用過敏藥物將會引發嚴重致命反應。本案廖君因醫師疏忽病人有藥物過敏病史，一而再、再而三的使用系爭藥物，若非藥害造成受害人全身器官不可逆的傷害，受害人不至於日漸衰弱致死。
（五）藥害救濟諸多審議案例，均以「死亡原因無法排除與使用藥物無關聯」即予救濟，而非證明與使用藥物有直接關聯。藥害救濟並非對受害者的補償或賠償，而是無過失責任之「人道救濟」，藉由藥害救濟制度之施行，保障消費者、醫療院所及藥業之權益，營造醫藥病三贏局面。本案因醫院、醫師不察，依然使用系爭藥物造成無可彌補的傷害，原告為避免訴訟浪費資源，捨對醫院提出訴訟請求賠償之途，申請藥害救濟，請給予適當救濟。
（六）近期國外對於DiHS/DRESS有新研究報告，建議採用「DiHS/ DRESS」為名稱，並有新見解提出。根據研究報告，對系爭DRESS藥物過敏症診斷標準有7項：1.急性皮疹2.反應涉嫌與藥物有關3.住院治療4.發燒＞攝氏38度5.實驗室異常（至少存在1個）a.淋巴細胞高於或低於正常水準b.血小板低c.嗜酸性粒細胞增多症6.多於1個內臟器官的受損7.淋巴結腫大多於2個部位。前3個標準是必要的診斷，其他4個標準中需有3個。由上可見「嗜酸性粒細胞增多症」只是「5.實驗室異常（至少存在1個）」3個項目中的一個非必要診斷標準，但藥害救濟基金會審定及訴願決定書卻以嗜伊紅性白血球數需大於700/uL為診斷系爭DRESS藥物過敏症之其中一項重要準則，且可能會伴隨肝腎功能指數異常情形作為診斷標準，據以認定與系爭藥物過敏症不相關，顯然有失偏頗。國內臨床專家的認知與研究落後，專科醫師在臨床經驗或研究非常欠缺，對於本案病例不能有正確的判斷。但基於國外近期研究報告，系爭DRESS藥物過敏症的複雜性，本案實無法排除死亡原因與使用藥品的相關性。且研究報告指出系爭DRESS藥物過敏症如同GVHD疾病，人類疱疹病毒會依序被激活，激活的串聯由HHV-6啟動，EBV隨後擴展，接著HHV-7，最後則是CMV（巨細胞病毒）。而本案廖君於103年9月16日因嚴重肺炎進加護病房插管治療，肺部驗出CMV（巨細胞病毒）175,000cp/ml，據醫師描述當時受害人的肺部就像經過大爆炸一樣，導致肺部狀況急轉直下，無法排除就是因為系爭DRESS藥物過敏症激活CMV（巨細胞病毒）引發嚴重併發症所致。
（七）聲明：
1.訴願決定及原處分均撤銷。
2.被告應就原告於105年7月4日向被告所提藥害救濟之申請，作成審定核准藥害救濟死亡給付200萬元之行政處分。
三、被告答辯要旨及聲明：
（一）被告藥害救濟之審議是綜觀個案病程，並參酌臨床醫學文獻，將原告諸項意見及相關資料納入考量，提請臨床專家針對原告疑義回覆意見，復審時因原告所提出之皮膚病灶等相關問題，增加一位皮膚科專家，請其以專業判斷個案於103年5、6月之皮膚病灶情形，被告藥害救濟審議會審議時已審慎考慮原告提出之疑問，並綜合考量個案病程與使用藥物間之關聯性，所訴有關被告藥害救濟審議委員會重審仍未考量之處，實屬誤解。
（二）系爭DRESS藥物過敏症除皮膚疹外，嗜伊紅性白血球數需大於700/uL是診斷DRESS其中一項重要準則，且可能會伴隨肝腎功能指數異常之情形。有關廖君於103年4月之皮膚病徵，雖可能為GVHD疾病所致，然廖君嗜伊紅性白血球數約1653/uL，並伴隨肝腎功能指數異常，故亦無法排除為系爭DRESS藥物過敏症。惟廖君皮膚病灶於治療後，於103年5月已獲改善，5月之後嗜伊紅性白血球數亦降到100/uL以下，皆未再高於700/uL，肝功能AST/ALT於103年4月28日上升達到49/74後，於同年5月5日即恢復正常值，腎功能於同年7月之後即未再高於正常值，顯示廖君103年4月疑似系爭DRESS藥物過敏症發生，於後續治療後已獲改善，與廖君104年3月之死亡無關聯。而廖君103年7月後出現皮膚及肺部病徵，以系爭藥物之用藥時序，無法認定與系爭藥物有關聯，且嗜伊紅性白血球數亦未大於700/uL，不符合系爭藥物過敏症之病徵，並綜合個案病史及合併有腹瀉、乾眼、呼吸問題、血尿、腸胃道出血等臨床症狀判斷，皆符合GVHD疾病之變化。參以廖君死亡證明書亦記載，「死亡原因：直接引起死亡之疾病或傷害：呼吸衰竭」、「先行原因：GVHD疾病、骨髓發育不良症候群」。故廖君死亡原因應為自身慢性GVHD疾病，與所使用系爭藥物無關聯。另廖君103年6月26日之血清尿素氮（BUN）為115mg/dL，血清肌酸酐（Cr）為3.4mg/dL，血清尿素氮（BUN）／血清肌酸酐＞10顯示為腎前性腎衰竭（Prerenalazotemia)，且同日有fluid overload併泌尿道感染，與DRESS藥物過敏症的慢性發作特點並不相符，故當時腎衰竭之發生與DRESS藥物過敏症不相關。綜上，廖君於103年4月間之皮膚變化可以是系爭DRESS藥物過敏症或GVHD疾病，惟其於停藥治療後，系爭DRESS藥物過敏症已獲得改善，廖君於104年3月之死亡原因為GVHD疾病所致之肺部疾病與感染終致呼吸衰竭，與103年4月間發生系爭DRESS藥物過敏症無關聯，故本案不符合藥害救濟死亡給付要件。
（三）聲明：駁回原告之訴。
四、爭點：原告之女廖君死亡是否因使用系爭藥物所生藥害所致？
五、本院的判斷：
（一）前提事實：如爭訟概要欄所載之事實，有原告105年7月4日申請書（見本院卷第128頁）、被告105年12月9日部授食字第0000000000A號函（見同卷第135頁）、藥害救濟審議委員會第250次會議審議結果（見同卷第136頁）、藥害救濟基金會105年12月12日藥濟調字第1050001071號函（見同卷第73-74頁）、原告105年12月22日復審申請表（見同卷第137頁）、被告以106年2月15日衛授食字第1061401427號函送藥害救濟審議委員會第252次會議審議結果，請藥害救濟基金會依旨辦理補件及其他相關作業（見同卷第141-142頁）、原處分及附隨通知之藥害救濟審議委員會第257次會議審議結果（見同卷第151-154頁）、藥害救濟基金會106年5月16日函（見同卷第71-72頁）、訴願決定（見同卷第24-38頁）等在卷可供查對屬實。
（二）原告之女廖君死亡難認與系爭藥物使用所生藥害有因果關係：
1.應適用的法令
(1)藥害救濟法第1條、第3條第1款至第4款、第4條第1項、第2項、第6條第1項、第10條、第12條第1項第1款、第15條第1項、第2項（附錄1）
(2)藥害救濟給付標準第3條（附錄2）
(3)衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法第2條、第3條（附錄3）
2.法理的說明：
(1)藥害救濟法是為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟所制定（附錄1同法第1條規定參照）。而得依該法規定請求救濟者，限於「因正當使用合法藥物所生藥害」（附錄1同法第4條第1項規定參照），亦即依醫藥專業人員之指示或藥物標示，而使用領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物，但因使用藥物對人體產生有害反應，致死亡、障礙或嚴重疾病者，此綜合藥害救濟法第3條第1款至第4款對「藥害」、「合法藥物」、「正當使用」、「不良反應」之定義說明即知（見附錄1）。再藥害救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付，其給付標準，藥害救濟法第4條第2項授權由主管機關即被告另定之。被告依此授權定有藥害救濟給付標準，其中第3條規定：「申請藥害救濟案件經審議可合理認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，最高救濟給付新臺幣2百萬元。附死者解剖報告，經審議無法認定其有其他原致死者，於給付標準範圍內，酌予救濟給付。未附死者解剖報告，經審議，無法認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，不予救濟給付。」經核是在藥害救濟法授權法為內，對藥害救濟設定給付上限之標準，並以經審議可合理認定因使用藥品產生之不良反應致死者，亦即可合理認定死亡結果與使用藥品產生之不良反應之間有因果關係者，為申請死亡給付藥害救濟之要件；若經審議無法認定使用藥品產生之不良反應與死亡結果有因果關係者，就不予藥害救濟給付。此旨與藥害救濟法第4條第1項對藥害救濟設定之請求要件也相符合，應得為執法機關所援用。
(2)藥害救濟基金會是被告於90年9月24日依藥害救濟法第6條規定捐助成立，為辦理藥害救濟業務所捐助成立之財團法人，並業以92年1月27日衛署藥字第0920316187號公告，將辦理藥害救濟業務之受理案件申請、藥害救濟金給付、藥害救濟徵收金之收取與管理，以及藥害救濟審議之先行及後續作業等相關權限，包括向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料，委託該基金會行使辦理（附錄1藥害救濟法第6條第1項規定參照）。但藥害救濟法第15條復有規定，主管機關即被告為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會，其組織及審議辦法，授權由被告定之（見附錄1藥害救濟法第15條第1項）。且該審議委員會之組成，同條第2項也有特別規定（見附錄1同條第2項）。綜合而言，藥害救濟審議之先行及後續作業固由受託之基金會代辦，惟有關藥害救濟審議之決定，仍是由委託機關即被告負其主管機關之權責。再者，參照依藥害救濟法第15條規定授權訂定之「衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法」（下稱審議辦法）第2條、第3條規定可知，藥害救濟之審議非由被告獨自決定，而是經由學者專家初審及審議後決定。且參上揭藥害救濟法第15條規定，主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定所設藥害救濟審議委員會，置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3分之1。因此，該法立法時即已將藥害救濟及給付金額之審定，交由主管機關即被告遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任所組成之「藥害救濟審議委員會」審議之。本件有關原告之女廖君之死亡與因正當使用系爭合法藥物所生藥害間是否有因果關係，涉及專業之醫療判斷，在「判斷餘地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定程序」，「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形外，其專業認定自應受法院之尊重（最高行政法院96年度判字第894號判決意旨參照）。
3.爭點事實的認定：
(1)經查，依存卷之廖君相關病歷記載，廖君於103年1月6日起，至104年3月17日因「呼吸衰竭經插管呼吸器使用，氣道阻塞懷疑GVHD肺部、（2）缺氧缺血性腦病、（3）骨髓造血不良症候群併頑抗性貧血（周邊血液幹細胞移植後）等原因而死亡前之期間，分別於附表所示時間，至臺大醫院急診並住院接受治療之過程，詳如附表所示，為被告所陳明，且為原告所不爭執，並有廖君送審議之病歷資料（見併卷存放之病歷資料），與藥害救濟申請案臨床專家意見單關於廖君治療過程之記載可稽（見本院卷第130-133頁）。
(2)本件原告廖本興申請藥害救濟後，經藥害救濟基金會依藥害救濟法第10條規定（見附錄1），調閱廖君全民健保就醫紀錄及前述相關醫事機構之相關病歷資料，並蒐集相關臨床醫學文獻及案例摘要後，送由被告依藥害救濟法第15條規定所設置之藥害救濟委員會審議：
A.並由被告依審議辦法第3條第1項規定（見附錄3），先送交2位臨床專家進行審查，審查結果：
a.其中1 位內科腫瘤科臨床專家雖認為：「病人本身有過敏體質，102年5月在同醫院（臺大醫院）曾有使用Tazocin, V-Genta造成過敏之病史，在103年1月20日再度使用系爭藥物不是很得當，推測可能醫師不知有此病史，誘發生不良反應並不嚴重，所以還可以接受，但醫師在103年4月21日至24日再度使用系爭藥物治療，並不得當」、「本例符合系爭DRESS藥物過敏症之變化。系爭DRESS藥物過敏症是發燒與皮膚疹（發紅、脫屑），並伴有多處淋巴結腫大與侵犯內臟器官，血球異常（包括嗜伊紅性白血球數大量增生）等。」，因而「建議藥害救濟」等語（見本院卷第131、175頁）。但該臨床專家之審查意見，在「藥害不良反應程度」部分說明，已陳稱：「系爭藥物引起系爭DRESS藥物過敏症之不良事件（0000000至0000000），以嚴重程度而言程度相當嚴重，皮膚症狀在0000000（D+66）才得以改善。此不良事件與後來發生急性以及慢性GVHD疾病併發併發症導致死亡並無相關（10個月後，0000000）」等語明確；又於「103年4月之中毒性皮膚病與104年3月的死亡有關聯、有任何間接性因果關係」的問題上，也回覆說明：「並無相關，也無任何間接性之因果關係：主要的是病人接受父親之人類白細胞抗原—匹配之幹細胞移植引發之併發症較多，移植初期白血球以及血小板恢復較慢等（1月15日-4月21日，即D+0-+45：指移植後第0-+45天）；併發敗血性休克、出血等嚴重不良事件。此外，醫師因懷疑環孢素（cyclosporin）引起溶血性貧血（血紅素結合蛋白< 30mg/dL、乳酸脫氫酶279 u/L），而於103年4月3日（D+30）將CsA停藥，此時病人並無腹瀉發生，故在103年5月5日以前應無GVHD疾病。直到5月6日（D+60：指移植後第60天)才發生腹瀉，在5月15日（D+69）診斷為疑似GVHD疾病才開始調整類固醇劑量並給予環孢素（cyclosporin），故103年4月之中毒性皮膚病與104年3月的死亡並無關聯。」等語甚明，再針對「本例符合藥害救濟嗎？如是，是哪個藥物造成、是哪個臨床事件？」等問題上，亦稱：「在0000000-0000再給與系爭藥物治療，引發嚴重之系爭DRESS藥物過敏症不良反應，應符合藥害救濟」等語明確（見同卷第130-131、174-175頁）。綜合而言，該位內科腫瘤科臨床專家是就廖君於103年4月間因接受系爭藥物使用，產生「中毒性皮膚病」之不良反應，導致皮膚徵狀惡化，合併有頸部淋巴結腫大、急性腎功能衰竭、心博過速等異常，診斷為疑似系爭DRESS藥物過敏症的不反應事件，認為符合藥害救濟標準。但就廖君於10個月後在104年3月17日死亡之情事，則認為皮膚症狀在103年5月12日後即已改善，嗣後主要是因廖君接受人類白細胞抗原—匹配之幹細胞移植引發併發症較多，103年4月由系爭藥物引發藥物過敏症產生之中毒性皮膚病，與104年3月的死亡並無關聯。簡言之，該臨床專家建議藥害救濟之不良反應事件，是103年4-5月間因使用系爭藥物產生系爭DRESS藥物過敏症、中毒性皮膚病，並非104年3月17日廖君之死亡。廖君經其認定是其他原因致死，與使用系爭藥物曾產生DRESS藥物過敏症無關。
因此，該臨床專家意見，實無從為原告有利證明。
原告主張該臨床專家意見可支持本件死亡給付之藥害救濟等語，尚屬誤會。
b.另位內科腫瘤科臨床專家則認為：「病人死亡導因於阻塞性肺病導致呼吸衰竭，當初皮膚藥物不良反應與病人的死亡並無相關」，更說明「2014/04/21用藥後再度發生皮疹現象，會診皮膚科並且皮膚切片均認為是藥物相關反應。至於gentamicin其使用期間均與Tazocin使用期間相重疊，但另外於2014/10/11至2014/10/27及2014/11/18至2014/11/21兩度處方gentamicin，其後未見有相關皮膚過敏反應記載，應可排除gentamicin造成皮膚過敏之可能性。根據病歷記載，病人皮疹現象自2014/05/12以後改善。其後病人發生全身色素沈澱及脫皮，2014/07/16會診皮膚科懷疑慢性苔蘚樣GVHD疾病，但此為會診意見，未再有病理組織確認」等語、「本例死亡之不良反應事件不符合藥害救濟。病人死亡與本次藥物過敏無關，且病人雖懷疑使用Tazocin後造成皮膚過敏反應，根據micromedes記載，若其餘急性骨髓性白血病人ferbrile neutropenia時與gentamicin併用時有9-16發生皮膚過敏反應，為常見之反應，所以不應列入藥害救濟」、「因病人疾病病程複雜……皮膚科醫師根據病人皮膚狀況與使用抗排斥藥物後情形加以對照，最後仍做出慢性GVHD疾病之診斷。其各個器官系統最後也紛紛有衰竭現象，符合GVHD疾病之表現」、「病人最初皮膚表現固然符合系爭DRESS藥物過敏症之變化，但最後皮膚科醫師仍認為與慢性GVHD疾病有關」等語明確，有該臨床專家意見在卷可佐（見同前卷第178-179頁）。
B.被告並依審議辦法第3條第2項規定，由1位藥害救濟審議委員進行審查，該審查委員也認廖君104年3月死因與系爭DRESS藥物過敏症無關，因皮疹及腎功能於103年5月13日後已改善。103年7月16日可能開始出現GVHD疾病症狀，9月4日開始有肺部間質性肺炎疑似與GVHD疾病相關，因此後來死亡和肺衰竭較有直接相關，且因死因和系爭DRESS藥物過敏症無關，不建議藥害救濟（見同前卷第180頁所附審查意見單）。
C.該等臨床專家與藥害救濟審議委員之審查意見，併同相關卷證，提經藥害救濟委員會第250次會議審議，審議結果為：「綜觀病程並參酌臨床醫學研究文獻資料，個案之死亡原因為呼吸衰竭，可能與GVHD疾病相關之肺部損傷有關聯，考量相關藥物使用之時序，個案於103年4月間發生之DRESS藥物過敏症，雖可能與所使用藥物有關聯，惟個案皮疹及腎功能於103年5月後已改善，同年7月開始出現GVHD症狀，其後亦有與GVHD相關之間質性肺炎等診斷，故個案於104年3月之死因應與自身移植物反宿主疾病引起之呼吸衰竭有關聯，與103年4月間發生之藥物疹合併嗜伊紅性白血球症及全身症狀無關聯，不符合藥害救濟死亡給付要件。」等語明確（見同前卷第136頁所附該次會議審議結果）。
D.藥害救濟委員會嗣因原告不服前述藥害救濟審議委員會之審議結果，再次調閱相關卷證，依審議辦法第3條第2項規定，送交該會2位委員進行再次審查，該2位委員審查意見都建議請廖君家屬在提供電子照片圖檔，並請2位初審專家再審查死因與GVHD疾病關聯，由藥害救濟審議委員會於106年1月19日第252次會議就本案進行討論，作成審議結果：「本案尚待彙集相關資料後再提會審議。」（見同前卷第138-142頁）。後經原告提出廖君電子照片圖檔等相關資料後，被告再將相關資料及原告於復審所提各項疑義送交1位皮膚科、2位內科腫瘤科共3位臨床專家進行審查：
a.皮膚科臨床專家審查意見要旨為：「因使用Tazocin導致103年4/23產生中毒性皮膚病，疑似系爭DRESS藥物過敏症，而後停止使用Tazocin，藥物不良反應症狀逐漸緩解，103年7月因逐漸出現GVHD疾病相關症狀。GVHD疾病related肺部病變，終至104年3月呼吸衰竭死亡。」、「103年4月之中毒性皮膚病與104年3月之死亡兩者發生時間相隔11個月，中毒性皮膚病到5、6月中，皮膚病灶已經改善。藥物疹只要沒有再重複使用到相同藥物，影響時間不致超過幾個月。根據判斷，103年4月之中毒性皮膚病與104年3月之死亡應無關聯。」、「病人103年7/16的皮膚科呈現苔蘚樣病變，會診懷疑為GVHD疾病或苔蘚樣藥物疹與發炎後色素過度沉澂；103年8/20胸部電腦斷層呈現阻塞性肺病併支氣營擴張；103年9/4會診胸腔科懷疑是GVHD疾病相關間質性肺炎；103年9/10雙眼乾眼症，眼科會診懷疑移GVHD疾病；103年11/28阻塞性肺部疾病，懷疑GVHD疾病肺部；104年2/4泌尿科表現為間質性膀胱炎，會診的診斷為GVHD疾病相關；104年2/23因呼吸窘迫到急診，評估為呼吸衰竭併氣道阻塞，懷疑GVHD疾病肺部。2/27眼科會診懷疑為慢性GVHD疾病伴隨角膜溶解。根據綜合臨床判斷，病人103年7月之後應該是慢性GVHD疾病的表現。」針對家屬懷疑無法排除系爭DRESS藥物過敏症造成肺部及其他器官變化導致死亡一節，該臨床專家也稱「病人104年2/23因呼吸窘迫至醫院急診入院，經評估後懷疑是GVHD疾病的肺部變化所致，接著有肺部感染，疑似敗血性休克或呼吸衰竭，而後插管治療，另外有腦部嚴重的缺氧缺血性腦病變，終致死亡。病程判斷死亡原因是與GVHD疾病與感染有關。而家屬稱為系爭DRESS藥物過敏症造成肺部及其他器官之變化致死亡，判斷應無直接關係。」等語明確（見同前卷第184-186頁臨床專家意見單）。
b.第2位屬內科腫瘤科臨床專家審查意見也陳述類同之旨，其要旨稱：「廖君0000000-0000及0000000-0000分別注射tazocin和gentamicin引發皮疹以及系爭DRESS藥物過敏症，而全身性皮膚症狀在0000000（移植後第66天D+66）以後漸漸獲得改善[全身性皮膚色素沈澱並脫皮(0629)；皮膚有輕微脫屑、無發炎(0714);下肢無皮疹(0821);皮膚無發紅變化(0827)]，本例在103年7月之後的病程，應該是廣泛性慢性GVHD疾病」、「本例在0000000被皮膚斜醫師診斷疑似為系爭DRESS藥物過敏症，此時白血求6750(嗜伊紅性白血球24.5%=1653/mL)(系爭DRESS藥物過敏症診斷criteria之一為嗜伊紅性白血球絕對值g700/mL)。而皮膚症狀在0000000(移植後第66天D+66)以後漸漸獲得改善，嗜伊紅性白血球絕對值也皆降到100/mL以下。以系爭藥物治療後引發的時間推算，無法說明7月後發生的皮膚病變是過敏藥物引起。」「鑑別診斷系爭DRESS藥物過敏症或GVHD疾病最重要的是：系爭DRESS藥物過敏症不易波及到腸道和發生黃疸(Lo'pez-Anglada2011)。
本例在0512開始內科、眼科及由膚科專家懷疑GVHD疾病，因為有波及到消化道及泌尿道，譬如本例發生血便（0513)，間歇性下腹痛、水便（0524)、水/軟便(0530)、稀便(0716)、T-腹部疼痛(1125、1231);而在0000-0000稀便2-3次/日，合併皮疹、黃疸，總膽紅素/直接膽紅素增加(皮膚科：診斷懷疑GVHD疾病），本例應屬於GVHD疾病之變化。」、「0000000- (D+30:指移植後第30天）環孢素(cyclosporin)不得不停藥，0506(D+60:指移植後第60天)發生腹瀉，在0515(D+69)診斷為疑似GVHD疾病，急性GVHD疾病可能與環孢素(cyclosporin)突然停藥有關。」等語甚明（見同前卷第187-188頁）。
c.第3位屬內科腫瘤科臨床專家審查意見，要旨說明：「……根據DRESS治療的原則，停止使用可能引發其疾病之藥物為首要措施，若情況嚴重可輔以類固醇治療，再根據病情慢慢減量。病人在4月21日開始使用Tazocin，4月22日即出現疹子，4月23日會診皮膚科……因此診斷中毒性皮膚炎疑似苔蘚樣皮疹，疑似病毒疹。4月24日停藥，4月28日皮膚科追蹤發現惡化，且當日白血球分類中有嗜酸性白血球增多症，因此懷疑DRESS並開始給予類固醇治療。其後因皮膚狀況改善而予以減藥，至6月11日停止使用類固醇。按病人已於6月11日類固醇得以減到停藥表示DRESS已得到控制，故103年7月之後之臨床表現應予DRESS無關。這段期間病人合併有腹瀉、血尿、胃腸道出血等症狀，經一些檢察與切片，未能證實為GVHD，但臨床上症狀極像GVHD之表現。又6月11日以後有相當長一段時間未見使用免疫抑制劑，而該段時間恰為chronic GVHD好發之時間，故認為103年7月之後之臨床症狀主要為chronicGVHD之表現。」等語（見同前卷第148頁）。
d.前述3位臨床專家審查意見，再經藥害救濟審議委員會1位審議委員進行審查，其審查意見因與該審議委員意見相符，故綜整後，整理為：「①本例的病程在103年7月之後為慢性移植物反宿主疾病。
②移植物反宿主疾病的診斷不一定需要切片檢查，
依據皮膚、口腔黏膜、肝、肺和消化道的臨床症狀及實驗室資料即可診斷。並沒有未做切片檢查就不能成立的說法(切片檢查為充分條件，不是作診斷之必要條件）。
③單純就皮膚變化而言，可以是系爭DRESS藥物過
敏症或GVHD疾病，但綜合病史及臨床症狀等做判斷，本例屬GVHD疾病之變化。
④本例死因，依時間點病程變化，為GVHD疾病侵犯
肺部及感染有關，與系爭DRESS藥物過敏症無關。
⑤不能同意家屬『個案接受移植與捐贈者配對100%
吻合，因此排斥率較低，100天內沒有排斥現象』之說法。因為根據文獻，即使是人類白細胞抗原完全相同的捐贈者之異體造血幹細胞移植，出現GVHD疾病之機率高達40％，也有報告達20％、37％；在臺大的經驗，急性移植物反宿主疾病為53％，慢性GVHD疾病為48％（異體造血幹細胞移植）以及10％（骨髓移植）。綜上，機率是相當高的，不用環孢素(cyclosporin)理應更高。（本例GVHD疾病出現的時間點103/5/15與103/4/31環孢素(cyclosporin)停藥有關聯性。
⑥GVHD疾病出現肺疾機率為18％，臺北榮總之經驗
4.7％ 。肺部併發症是作異體造血幹細胞移植死亡原因的一個重要因素。本例之肺疾符合GVHD疾病。」（見同前卷第190頁）
E.嗣後，前述3位臨床專家與1位藥害救濟審議委員之審查意見，再次併同相關卷證，提經藥害救濟委員會第257次會議審議，審議結果認為：「……依據個案之皮膚、口腔黏膜、肝臟、肺臟及腸胃道的臨床症狀及實驗室資料，本案病程在103年7月之後為慢性GVHD疾病（chronic GVHD）。單純就個案皮膚變化而言，可以是系爭DRESS藥物過敏症或GVHD疾病，惟依據相關病歷記載：個案於103年7月16日皮膚科會診懷疑為GVHD疾病，或苔癬樣藥物疹併發炎後色素沉澱；103年9月4日會診胸腔科懷疑是與GVHD疾病有關之間質性肺炎；103年9月10日雙眼乾眼症，眼科會診懷疑GVHD疾病；103年11月28日阻塞性肺部疾病，懷疑GVHD疾病肺部；104年2月4日泌尿科表現為間質性膀胱炎，會診的診斷為與GVHD疾病有關；104年2月23日因呼吸窘迫到急診，評估為呼吸衰竭併氣道阻塞，懷疑GVHD疾病肺部；104年2月27日眼科會診懷疑為慢性GVHD疾病併角膜溶解，故綜合個案病史及合併有腹瀉、乾眼、呼吸問題、血尿、腸胃道出血等臨床症狀判斷，本案屬GVHD疾病之變化（切片檢查並非診斷移植物反宿主疾病之必要條件）。此外，針對申請人所稱『個案接受移植與捐贈者配對100％吻合，因此排斥率較低，100天內沒有排斥現象』之論點，依據相關文獻，即使是HLA完全相同的捐贈者之異體造血幹細胞移植，移植後GVHD疾病發生率仍是常見的，未使用cyclosporine時理應更高。再者，GVHD疾病出現肺部疾病機率是常見的，肺部併發症是病患作異體造血幹細胞移植後死亡的重要因素。綜上，本案之肺部疾病符合GVHD疾病之病程，個案於104年3月之死亡原因為GVHD疾病所致之肺部疾病與感染終致呼吸衰竭，與103年4月間發生之系爭DRESS藥物過敏症無關聯，故本案維持原議，不符合藥害救濟死亡給付要件。」等語明確（見同前卷第152-153頁）。
F.經核原處分通知原告廖本興之藥害救濟審議結果，並未見有基於錯誤事實、未遵守法定程序及一般有效之價值判斷原則、或夾雜與本件藥害救濟無關之考量等情形，依前開說明，本院就其依該專業意見之審議結果，自應予尊重。
(3)原告雖主張臺大醫院病理組織切片顯示廖君受有中毒性皮膚炎之藥害不良反應，同院104年2月開立之診斷證明也載明中毒性皮膚病、疑似藥物過敏症候群，且廖君103年4月藥害發生後，引發皮膚與全身症狀，在103年5、6月間造成不可逆傷害，103年5月以後下之皮膚發炎紅疹才嚴重起來，臺大醫院林東燦主治醫師都不認為廖君肺部病變是因GVHD疾病引起，同院○○科朱家瑜主治醫師也在藥害發生當時診斷出系爭DRESS藥物過敏症，且近期有醫學研究指出系爭DRESS藥物過敏症，不一定需嗜伊紅性白血球數大於700/uL，且可能如同GVHD疾病般，激活人類疱疹病毒，才病發導致廖君肺部病變致死等語。然查：
A.原告提出顯示廖君受有中毒性皮膚炎之臺大醫院病理組織切片檢驗結果，是103年4月29日採樣切片，5月1日收件檢驗，於翌日提出的病理檢驗報告（見附表編號四之（五）所述，及本院卷第12-13頁之檢驗報告）。就此而言，固能顯示廖君於103年5月1日採樣檢驗當時，仍受有中毒性皮膚炎，但該時間點距離廖君104年3月17日死亡時點，尚有10個月以上間隔，該中毒性皮膚炎即使是使用系爭藥物所致之不良反應藥害，但該藥害與廖君死亡之結果間，尚難由此時間間隔甚久之病理檢驗結果為相關性的證明。同理，原告提出臺大醫院104年2月16日開具之診斷證明（見同卷第14頁），經核僅在回顧總結廖君於103年4月19日到院住院至104年2月17日出院期間曾診斷出之病症與治療情形（即附表編號四所示之住院治療情形），該住院期間病症之變化，包括中毒性皮膚病、疑似藥物過敏症候群、腸胃道出血、泌尿道出血、急性腎衰竭、膀胱過動症、角膜溶解、慢性呼吸道肺病等，但從該診斷證明書中，並未能看出該等病症持續對廖君產生不良反應之程度與影響期間，尤其該診斷證明書「醫師囑言」欄更記載廖君是在103年4月到院住院初期，疑似因藥物過敏導致中毒性皮膚炎，該藥物過敏症導致之中毒性皮膚炎，究竟持續至何時，是否足以導致後續致死之併發症，均未從該診斷證明書中獲得證明。簡言之，此等皮膚病理切片檢驗或診斷證明書等，都不能推翻被告前將廖君病歷等相關資料送經藥害救濟審議委員會審議之結果。
B.同前之理，臺大醫院○○科朱家瑜主治醫師縱使在103年4月28日即同年月21至24日使用系爭藥物後初期，即儘早診斷出廖君所受中毒性皮膚病是因系爭藥物引發之DRESS 藥物過敏症所致，且系爭藥物在同年24日起即疑似引起藥物過品之皮炎現象而予停用，但此情即病歷所載如附表編號四之（一）至（五）所示情形。而參廖君之病歷與被告送請臨床專家審查及藥害救濟審議會審議意見等，均顯示廖君於103年4月24日起即停用系爭兩藥物，且該等中毒性皮膚炎的藥害不良反應，因4月28日惡化，懷疑是系爭DRESS藥物過敏症後，就開始給予類固醇治療，至同年5月12日全身性皮疹就已改戰，色素沉澱、脫屑中，5月30日皮膚病灶也持續改善、脫屑中，同年6月11日更停止使用類固醇，顯示廖君於6月11日其藥物過敏症狀已明顯減輕得到控制，無需再施以類固醇治療，103年7月2日也顯示皮膚脫屑、無搔癢，狀況改善中等情。則廖君顯然並沒有朱家瑜主治醫師警告家屬所稱在103年4月24日停藥後，廖君藥物過敏症明顯改善後，再有重複使用系爭藥物，導致嚴重致命反應的情節。原告引朱家瑜醫師之醫囑，也無從推翻藥害救濟審議委員會前開審議認定。
C.廖君103年4月21日起用系爭藥物，翌日出現皮疹疑似藥物過敏反應後，及早於同月24日即停藥，並即於同月28日診斷出疑似DRESS藥物過敏症，開始施予類固醇治療，自同年5月12日起，皮膚因藥物過敏症所引發之中毒性皮膚病即開始明顯改善，已經說明如前，且有廖君病歷與被告送請臨床專家之審查，及藥害救濟審議委員會之審定意見為憑。至於廖君自103年5月以後至104年2月17日自臺大醫院出院前所出現浮腫、腸胃道出血、泌尿道感染、出血、急性腎衰竭、膀胱過動症、角膜溶解、慢性呼吸道肺病等病症，參照前開審議結果，依廖君103年4月出現藥害症狀，至同年5月後開始明顯改善，且依臺大醫院病歷記載，廖君於103年7月16日、9月4日、9月10日、11月28日與104年2月4日、2月12日、2月27日先後經皮膚科、胸腔科、眼科、胸腔科、泌尿科、胸腔科、眼科等會診結果，就各科專業診察項目，均診斷懷疑為GVHD疾病所併發之症狀，亦即各病症均可由GVHD疾病獲得合理解釋，且廖君主治醫師林東燦於104年1月20日也紀錄懷疑廖君有慢性GVHD疾病之情形，自不能以林東燦主治醫師未能及早於103年7月間診察出廖君之慢性GVHD疾病，即謂藥害救濟審議委員會之審議結果有誤。
D.藥物審議委員會審議廖君死亡原因是因接受周邊血液幹細胞移植，產生GVHD疾病所致之肺部疾病與感染，終致呼吸衰竭而死亡，與103年4月間發生之系爭DRESS藥物過敏症並無關聯，是基於調取廖君病歷相關資料後，由臨床專家與審議委員憑醫學專業知識與經驗，就該個案具體情形綜合研判之結果，且所參酌之因素，不僅僅在於廖君嗜伊紅性白血球數自103年皮膚症狀改善後，也明顯降到100/uL以下，未再高於700/uL之情節，另還包括廖君於103年4月皮膚病徵，伴隨肝腎功能指數異常，因此無法排除為系爭DRESS藥物過敏症。但廖君皮膚病灶治療後，於103年5月獲改善後，不止嗜伊紅性白血球數降到100/uL以下，未再高於700/uL，肝功能AST/ALT也於103年4月28日上升達到49/74後，於同年5月5日就恢復正常值，腎功能於同年7月之後即未再高於正常值，顯示廖君103年4月疑似系爭DRESS藥物過敏症發生，於後續治療後已獲改善，顯與嗣後104年3月之死亡事件無關聯。而廖君103年7月後出現皮膚及肺部病徵，因系爭藥物已經停藥，無法認定與系爭藥物有關聯，且嗜伊紅性白血球數也未大於700/uL，不符合系爭藥物過敏症之病徵；另廖君103年6月26日之血清尿素氮（BUN）為115mg/dL，血清肌酸酐（Cr）為3.4mg/dL，血清尿素氮（BUN）／血清肌酸酐＞10，所顯示之腎前性腎衰竭，同日有併泌尿道感染，也與系爭DRESS藥物過敏症的慢性發作特點不符。綜合於此，再參酌廖君病史及合併有腹瀉、乾眼、呼吸問題、血尿、腸胃道出血等臨床症狀判斷，皆符合GVHD疾病之變化，才審議判斷廖君死亡與使用系爭藥物無關聯。此與本院函詢財團法人臺灣臨床藥學會有關系爭DRESS藥物過敏症與嗜伊紅性白血球數之關聯性，以及需仰賴有經驗的臨床醫師依據詳細的病史及症狀等評估，才能診斷之情相吻合（見本院卷第254-255頁所附臺灣臨床藥學會之回函）。原告主張藥物審議委員會僅憑嗜伊紅性白血球數、肝腎指數異常等，判定廖君死亡原因非系爭DRESS藥物過敏症，與國外近期研究不符，並舉國外醫學文獻為佐，也都難為其有利之證明。
六、綜上所述，原告主張經核均非可採，被告依藥害救濟審議委員會之審定結果，認定廖君死亡與103年4月間使用系爭藥物曾產生之不良反應之間，並無因果關係，因此認定原告不符合藥害救濟要件，而駁回其申請，並無違誤，訴願決定遞予維持，亦無不合。從而原告訴請撤銷原處分，並命被告作成如其聲明所示之處分，為無理由，應予駁回。
七、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決結果不生影響，無一一論述之必要，併予敘明。
八、判決結論：本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段、第104條、民事訴訟法第85條第1項前段，判決如
主文。中 華 民 國 108 年 7 月 24 日
臺北高等行政法院第四庭
審判長法 官 林 玫 君
法 官 侯 志 融法 官 梁 哲 瑋
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中 華 民 國 108 年 7 月 24 日
書記官 林 苑 珍附表
一、廖君103年1月6日至同年2月19日，因骨髓造血不良症候群併頑抗性貧血至臺大醫院住院進行周邊血液幹細胞移植PBSCT，共29日，幹細胞來源：父親（HLA-matched related donor），於103年1月15日及16日進行幹細胞移植。
（一）住院期間曾於103年1月20日使用處方藥物Tazocin（piperacillin 2000mg/tazobactam 250mg）4000mg IF q6h、gentamicin 240 mg IF qd。103年2月3日右上肢有搔癢、斑丘療，左大腿有發現蕁麻疹，黃疸、蒼白。評估：口腔黏膜炎，復原中、黃疸，懷疑溶血性貧血或藥物引起（Tazo
cin、Diane)，103年2月4日評估應是輸血過敏反應。
（二）103年2月14日會診皮膚科：四肢皮膚病灶已1-2天，手肘會癢、雙下腿無症狀。診斷：皮膚搔癢、瘀斑，懷疑與血小板過低有關。103年2月19日出院。出院診斷：1.骨髓造血不良症候群併頑抗性貧血（周邊血液幹細胞移植後）、
2.嗜中性白血球低下發燒（已緩解）、3.口腔潰瘍（已緩解）、4.黃疸，懷疑與藥物Tazocin或Diane有關。
二、廖君103年3月24日至臺大醫院兒醫門診追蹤，主訴疲倦、昨日發燒38℃。皮膚：輕微搔癢、脫皮併丘疹斑皮疹於四肢。
評估：全血細胞減少、骨髓造血不良症候鮮、心雜音、搔癢疾患、周邊血液幹細胞移植、泌尿道感染。
三、廖君103年4月1日至9日至臺大醫院門診、入院，103年4月9日出院診斷：1.骨髓造血不良症候群併頑抗性貧血（周邊血液幹細胞移植後、2.搔癢、3.泌尿道感染（治療後）、4.心雜音、5.貧血，應是溶血性，可能為cyclosporine引起。出院帶藥Baktar、folic acid共13天。
四、廖君103年4月19日至104年2月17日至臺大醫院急診、住院（共304日）：
（一）103年4月21日發燒至38℃，懷疑溶血，腹部超音波（檢查
04.21):Dx：mild increased hepatis echogenicity、noirregular liver surface，no intrahepatic vasculatu
re change、splenomegaly，stationarysize。處方Tazocin（piperacillin 2000mg/ tazobactam 250mg）3000mg
IF q6h、gentamicin 340mg IF qd。
（二）103年4月22日，S:懷疑上呼吸道感染或流感，有皮疹於雙臂、雙腿。檢驗值：LDH:279U/L、Haptoglobin:＜30mg/dL，C3：85.40mg/dL、C4：16.00mg/dL。螢光原位雜交FISH（檢查04.02報告04.11）：499/500，donor typestill。懷疑溶血性貧血，續用抗生素、抗組織胺。103年4月23日，Ｓ：蕁麻疹、上呼吸道感染懷疑流感，皮疹變較為融合併輕微搔癢，雙手臂及軀幹有塊斑。會診皮膚科診斷：
中毒性皮炎，疑似苔癖樣皮疹、疑似病毒疹。
（三）103年4月24日，皮疹存，無瘀斑無紫斑，雙手臂及區幹有塊斑，手掌及頭皮無影響。病毒檢驗：Mycoplasma Pneumoniae Ig G（-）、Mycoplasma PneumoniaeIgM(-)、EBV-
VCA IgM anti body（-）EBV-VCA IgG antibody(+)。停用Tazocin、gentamicin，處方Unasyn。
（四）4月25日，左胸傷口糜爛併黃色流液。檢驗值：EBV、CMVIgM（-），會診眼科：診斷：1.dry eye syndrome（乾眼症）with filamentary keratitis（OU）、2.cornealopacity（OS）。檢驗值：CRP（04.27）：3.20 mg/dL（suspect allergic reaction related）。4月28日會診皮膚科：全身性搔癢皮疹於軀幹、四肢已一週，惡化中。皮膚：maculopapular rash with infiltration is noted
on the trunk and extremities。IMP：中毒性皮炎，疑似DRESS。4月28日AST/ALT：49/74。
（五）4月29日，雙臂皮疹融合，顏色變暗紅，有脫屑情形。病理組織檢查（收件05.01報告05.02）：臨床診斷：中毒性皮炎toxicoderma。5月1日，自昨日解軟便，今日頻尿、腹脹。全身性暗紅色塊斑於雙臂、雙腿、軀幹，雙腿量增加。尿液檢查（05.01）：protein（2+）、OB（2+）、
RBC：> 100/hpf。
（六）5月5日，看起來倦怠、嘴唇及皮膚乾燥，心動過速，輕微雙腿浮腫、輕度腹部壓痛，有高活動性腸聲。尿液培養（檢查05.05報告05.08）：E.coli、Gram（+）bacilli。腎臟超音波（檢查05.05）：slightly increasedechongenicity，bilateral、moderate hydronephrosis，right、mild hydronephrosis，left。5月6日會診皮膚科：雙頸部淋巴結腫大。IMP：suspect DRESS，possible withrenal involvement。皮膚切片：favor drug reaction，with interface dermatitis，basal vacuolization，dyskeratosis，and focal dermo-epidermal separation。The dermis shows perivascular lymphocyteinfiltration with some eosinophils。尿液檢驗（檢查
05.03）：protein（3+）、glu（1+）、OB（3+）、RBC>100/hpf、WBC：10~20/hpf。評估：口腔潰瘍併HSV-1、急性腎衰竭併血尿及蛋白尿。囑停用所有PCN。
（七）5月12日，S：全身性皮疹改善，色素沉澱、脫屑中。5月13日，糞便檢驗（05.15）：C.difficile（+）。泌尿道攝影（檢查05.22）IMP：（1）Mild dilated bilateralcalyces and prominent renal pelvis with fillingdefects in bother ureters、（2）Suspectperistalsis
defects of ureter。評估：懷疑GVHD併skin（?）、GI、GU involvement、凝血病變、血尿、血便、急性腎衰竭併低血鈉、維生素K有關之凝血問題，已改善。5月20日會診眼科：乾眼症，懷疑GVHD。尿液培養（檢查05.20報告
05.23）：Enterococcus faecium。糞便檢驗（05.22）：
C.difficile（-）。Sigmoid病理組織檢查（收件05.24報告05.26）：臨床診斷：suspect GVHD。
（八）5月30日，評估：皮膚病灶改善，脫屑中，雙下肢及左側腹有瘀斑已四天，雙腿有輕微發熱長紅斑。水/軟便存，咳嗽咳痰存。檢驗值：CMV（檢查05.26報告05.26）：445
0 cp/Ml。6月13日，胃鏡檢查（檢查06.13）：診斷：Reflux esophagitis LA classification C，diffuseesophageal ulcer、multiple gastric erosions。
Duodenum、stomach：病理組織檢查（收件06.13報告06.15）：臨床診斷：r/o GVHD。
（九）6月26日，BW：39-42 kg（fluid overload）。尿液檢查：WBC> 100、WBC esterase：3+。FeNa > 300%。痰液培養（檢查06.27報告07.01）：Stenotrophomonasmaltophilia 1+。床邊超音波（06.26）：bilateralmoderate hydronephrosis、dilated renal pelvis andcalyces were seen，no calcification was noted。評估：泌尿道感染（UTI，suspected left APN）。BUN/Cr：115.9/3.4。6月29日，全身色素沉澱並脫皮，因持續少尿處方bumetanide，行CVVH（連續性血液透析）（07.01停止）。7月2日，今日無發燒，皮膚脫屑、無搔癢，無四肢水腫，腸鳴聲正常。評估：狀況改善中。
（十）7月13日，咳嗽有痰（尤其躺下來時）、鞏膜黃疸。檢驗值（07.14）：ALP：372 U/L、GGT：480 U/L。皮膚脫屑存，但無活性病灶。尿液檢查：no aerobic pathogen，CMV（檢查07.14報告07.14）：< 150 cp/mL、Aspergillu
s Ag（07.14）（-）。7月16日，一日解2~3次稀便，黃疸（+），皮膚還是輕微脫屑，無發紅。會診皮膚科：There
are prominent thicken whitish-yellowish scales ove
r scalp。Marked hyperpigmentation distributed overface，nape，trunk and limbs。Numerous punctuateskin-colored，rounded pea-sized patches over bilateral legs and arms。Fine whitish scales locatedover bilateral legs with itching sensation。Obviou
s scales and desquamation over bilateral soles。臨床診斷：懷疑慢性苔癬樣移植物抗宿主病，或苔癬樣藥物疹併發炎後色素沉澱。
（十一）7月23日，IMP：懷疑腸胃活性出血（右下腹），可能是迴腸末端。腹部超音波（檢查07.30）：診斷：肝實質病變、肝臟病灶、雙腎腎水腫、局部迴腸壁末端增厚。
評估膿尿。8月1日，腎功能掃描（檢查08.05報告08.06）：雙側阻塞性腎水腫、右腎功能不佳。8月20日，胸部CT（檢查08.20）：右中肺葉肺塌陷併支氣管擴張，可能為慢性支氣管炎或支氣管擴張。許多肝臟結節，脾腫大。評估：阻塞性肺病併支氣管擴張。8月21日，雙下腿搔癢但無皮疹（於開始使用meropenam後發現）。8月27日，皮膚無發紅變化。
（十二）9月4日，會診胸腔科診斷：tachypnea，respiratorydistress r/o interstitial pneumonitis r/o GVHDrelated，可使用immunosuppressant therapy及BiPAP。9月10日，會診眼科：雙眼乾眼症，懷疑GVHD。9月13日腎臟超音波（09.11）：moderately increasedechogenicity，bilateral、severe hydronephrosis，right、moderate hydronephrosis，left with DBJ inposition、mild ascites。9月17日，昨日因呼吸衰竭開始使用EET（血氧於11pm spO2 50~60%）。TPR：36.8/155/28、BP：117/89 mmHg，瞳孔5/5，對光反應trace/trace。粗呼吸音、喘鳴、有濕囉音。pH/pCO2/pO2/HCO3/BE：7.222/66.3/86.9/27.5/ -0.4。檢驗值：
pro-BNP：17200 pg/mL、CK/MB/TPI（09.18）：26/19/
0.739，強心劑使用下血壓不穩。床邊超音波（09.18）：心包積液，無心包膜填塞跡象，LVEF：62%。CXR（檢查09.22）：Bilateral lung infiltration。Bronchia
l wash CMV（檢查09.17報告09.18）：175,000 cp/mL、血清CMV（檢查09.17報告09.18）：undetectable、Penumo.carinii（-）（09.17）、Legionella UrinaryAg（-）（09.18）。痰液檢驗（檢查09.17報告09.19）：（Pathogen PCR）：PJP（-）。處方ganciclovir（懷疑CMV pneumonitis）、hydrocortisone（refractory shock）。10月3日，痰液培養（10.03）：
CMV（-）。
（十三）10月12日，S：昨日解少量軟、黃色糞便4次，有帶黃痰液。呼吸無濕囉音，有喘鳴或乾囉音。心律正常無雜音。TPR：36.4/130/24、BP：103/72 mmHg。續用gentamicin。10月14日，S：大量血尿，咳嗽有痰，近食後咳嗽後嘔吐，昨日腹瀉6次。評估：阻塞性肺部疾病併支氣管擴張（現BiPAP、Gentamicin使用中）、血小板減少、腸胃道出血、血尿。尿液檢查（10.13）：
OB2+、RBC> 100、bac（-）。痰液培養（檢查10.16報告10.20）：E.coli 1+。10月19日，S：嘔吐（未消化牛奶）數日，晚上腹部脹，NG decompression：largeamount of air。檢驗值：T-bil：2.29 mg/dL。腹部CT（檢查10.21）：liver cirrhosis，splenomegaly，multiple cirrhotic nodules。Right ureteralstones and left renal stones。評估：高膽紅素血症，肝膿瘍。
（十四）11月9日，近幾日呼吸急促、O2 demand增加。瀰漫性呼氣喘鳴聲。痰液檢驗（檢查11.17報告11.18）：（Pathogen PCR）：PJP（-）。11月18日，呼吸急促、呼吸困難。TPR：36/138/27、BP：123/73 mmHg。檢驗值（11.14）：GGT：788 UL、Haptoglobin：121.7 mg/dL。
PJP、CMV：（-）。胸部CT（檢查11.12）：RML collap
se with bronchiectasis，stationary。懷疑泌尿道出血，無法排除泌尿道感染或間質性腎炎。處方gentamic
in 130 mg IF qd（11.18~11.21共3劑）、budenoside。11月28日，TPR：35.8/150/32、BP：144/ 88 mmHg。
評估：阻塞性肺部疾病，bronchiectasis，懷疑GVHDlung。
（十五）12月3日，CMV viral load：undetectable，痰液培養（檢查11.30報告12.03）：E.coli、Klebsiella pneumonia，評估：阻塞性肺部疾病，bronchiectasis，懷疑GVHD lung。12月31日，膀胱不適今早惡化，疼痛指數6分。下腹痛，無腹膜病徵。床邊超音波：no hematoma
in bladder，poor GI motility with stool material。處方oxybutynin、MgO。
（十六）104年1月1日，血尿存、咳嗽糖漿下使用有中量帶橘色痰液，導致睡眠不佳。正常腸鳴音，軀幹四肢有色素沉澱（DRESS）。已五日無使用BiPAP，無不適，無喘鳴或濕羅音。處方cefuroxime。1月19日，S：心動過速、呼吸急促（貧血引起），鼻出血。O：TPR：36.9/138/24、BP：113/66 mmHg，疼痛指數5分，皮膚無瘀斑、有色素沉澱（由於DRESS）、結膜及嘴唇蒼白。檢驗值：Hb：5.3 g/dL，予輸血。[痰液培養（報告01.30）：Staphylococcus aureus 2+、E.coli 1+、Chlamydiaeantigen（-）。因月經周期不規則（01.01~01.04、01.14~01.19）會診婦科（01.20）、會診內分泌科（01.22）：FSH：72.2 mIU/mL、LH：37.57 mIU/mL、E2：27.5pg/mL，懷疑Busulfex引起之卵巢衰竭。1月28日，S：
自昨日下午呼吸困難，恥骨上疼痛（tramadol、nalbuphine、oxybutynin使用下）、持續性輕度發燒。膀胱超音波：retention of urine with suspected severalblood clots，hemorrhagic cystitis was impressed。檢驗值：Mycoplasm（-）、Chlamydiae Antigen（-）、Legionella urinary Ag（-）、CMV viral loadundetectable。U/C（01.23）：Gram（+）bacillus1000。CXR（檢查01.28）：nodular lesions are noted
at RUL。評估：懷疑氣喘發作。
（十七）2月6日，S：骨盆劇痛存，處方morphine 2mg IV q4hPRN，將foley移除。會診泌尿部（02.04）：診斷：
interstitial cystitis，GVHD related。檢驗值（
02.09）：AST/ALT：46/87 U/L、TD BILI：1.72/0.80mg/dL。腹部超音波（檢查02.13）：heterogenousechogenicity of liver、bilateral hydronephrosiss/p DJP、susepcted uterine cyst。肺功能生理檢查（檢查02.15）IMP：very severe obstruction。胸部CT（檢查02.12）IMP：suspect pulmonary infection
at both lungs，the image is not specific forlung GVHD with bronchiolotis obliterans。檢驗值（02.12檢查）：Aspergillus Ag（-）、CryptococcalAg（-）。評估高膽紅素血症。2月17日，狀況穩定出院改門診治療。出院診斷：1.骨髓造血不良症候群併頑抗性貧血（周邊血液幹細胞移植後）、2.雙側腎積水（DBJ裝置後）、3.阻塞性肺病，懷疑肺部GVHD，BiPAP使用中、4.許多肝臟結節懷疑微膿瘍，caspofungin 使用後、5.腸胃道出血、6.中毒性皮膚並懷疑Tazocin或Gentamicin 引起、7.急性腎衰竭（已改善）、8.高膽紅素血症懷疑GVHD肝炎、9.出血性膀胱炎、10.膀胱過動症、
11.GVHD相關之雙眼乾眼症、12.角膜溶解、13.月經周期不規律、14.低血鎂、低血鉀懷疑Fanconisyndrome。
五、104年2月23日至3月17日，至臺大醫院急診、住院（共22日）就醫情況如下：
（一）2月23日至醫院急診入院，主訴呼吸窘迫已多日。皮膚：無紫斑無瘀斑，異常色素沉澱（+），懷疑與GVHD導致皮膚變化。尿液檢查：pro（3+）、WBC：75-100 /hpf、RBC：> 100 /hpf、bact（+）。CXR：no evident patchylesion，but increased hilar infiltration，評估：（1）呼吸衰竭併氣道阻塞懷疑GVHD肺部、（2）發燒併白細胞增多、（3）骨髓造血不良症候群併頑抗性貧血（周邊血液幹細胞移植後）。予foley、插管、呼吸器使用，處方meropenem。2月24日，S：咳嗽併痰液變多。TPR：37.7/156/25、BP：115/75。VBG：CO2 retention。檢驗值（
02.24）：Chlamydiae Antigen（+）。評估：慢性肺部疾病併支氣管擴張，懷疑阻塞性細支氣管炎。2月26日會診心臟科：History of MDS s/p BMT with severepulmonar y GVHD and respiratory failure，short run
VT recently。Sinus tachycardia during examination。2月27日會診眼科：診斷：suspect corneal ulcer（OD）、chronic GVHD with corneal melting（OD> OS）。
（二）3月2日，痰液培養（採檢02.23報告02.26）：E.coli few、Staphlycoccus aureus 2+。EYE培養（採檢02.27報告
03.09）：Staph epidermis few。ETT培養（採檢03.02報告03.06）：Ciagulase（-）staphlycocci 1+、Candidaalbicans 1+。心臟超音波（02.26）：fair LV systolicfunction，but LVEF was difficult to evaluate due
to poor precordial echo window。檢驗值：MycoplasmaIgM/IgG（-）、Sputum CMV：856 cp/mL、Urine Legione
lla Ag（-）、Aspergillus Ag（-）。今日予拔管，BiPAP使用下呼吸順暢。
（三）3月4日，S：呼吸急促、右手顫抖，心跳高至170 bpm。TP
R：35.7/158/32、BP：154/90 mmHg，呼吸困難併肺塌陷，有喘鳴聲、濕囉音，spO2：80~90%。pH/CO2/HCO3：7.279/79/37.4。評估：呼吸性酸中毒併CO2 retention。予ambubagging，處方methylprednisolone、Pulmicort等。
後突發性attack of upward gazing，無意識，予lorazepam並插管（19：49pm）。嚴重心動過慢（30~40bpm）併無脈博；予CPCR後循環恢復（20：13pm）。評估：疑似敗血性休克或呼吸衰竭、抽蓄，懷疑低心輸出量引起，予dopamine、norepinephrine。轉至加護病房。處方voriconazole（03.05）、levofloxacin（03.05）。3月10日，GCS：
E1M1Vt、TPR：37/134/22、BP：127/90 mmHg、BW：28.8kg。強心劑於03/07停用，現dormicum、pancuronium使用中。躁鬱時呼吸困難，腹瀉（03.06起）於Smecta使用後緩解，無活動性出血。糞便檢查（03.07）：OB4+。檢驗值：CMV sputum：2460 cp/mL、Aspergillus Ag（-）（
03.06檢查）、Pneumo.carinii（-）（03.05檢查）。腦波報告（檢查03.12報告03.13）IMP：diffuse cerebraldysfunction，severe。腹瀉懷疑GVHD引起。3月11日會診神經科：Brain MRI showed severe HIE change，especially over basal ganglia and occipital area。Therewill be high possibility of severe sequelae。
（四）3月17日拔管、移除NG。隨後心動過慢、血氧下降，EKG顯示心臟停搏，於10：47am瞳孔無對光反應，宣布死亡。出院診斷：1.呼吸衰竭經插管呼吸器使用，氣道阻塞懷疑GVHD肺部、2.缺氧缺血性腦病、3.骨髓造血不良症候群併頑抗性貧血（周邊血液幹細胞移植後）。
附錄本判決引用的相關法令條文附錄1【藥害救濟法】第1條：
為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法。
第3條：
本法用詞定義如下：
一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。
二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。
三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。
四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。……第4條：
（第1項）因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。
（第2項）前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。
第6條第1項：
主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：
一、救濟金之給付。
二、徵收金之收取及管理。
三、其他與藥害救濟業務有關事項。第10條為辦理藥害救濟及其相關業務，主管機關得向財稅機關、醫療機構及其他相關機關（構）或團體要求提供有關資料，被要求者不得拒絕、規避或妨礙。
第12條：
（第1項第1款）藥害救濟之請求權人如下：
一、死亡給付：受害人之法定繼承人。第15條：
（第1項）主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。
（第2項）前項審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3分之1。
附錄2【藥害救濟給付標準】第3條：
申請藥害救濟案件經審議可合理認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，最高救濟給付新臺幣二百萬元。附死者解剖報告，經審議無法認定其有其他原致死者，於給付標準範圍內，酌予救濟給付。未附死者解剖報告，經審議，無法認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，不予救濟給付。
附錄3【衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法】第2條：
（第1項）藥害救濟申請人（以下簡稱申請人）應向本部所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交衛生福利部藥害救濟審議委員會（下簡稱審議委員會）審議。
（第2項）審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起3個月內作成審定；必要時，得延長1個月。
第3條：
（第1項）審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請2至4位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。
（第2項）審議委員會審議申請案件，由1至2位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。