臺北高等行政法院判決
106年度訴字第594號107年1月4日辯論終結原 告 陳簡金英訴訟代理人 許富雄 律師複 代 理人 黃建霖 律師被 告 衛生福利部代 表 人 陳時中（部長）訴訟代理人 成介之 律師複 代 理人 林承毅 律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國106 年
3 月8 日院臺訴字第1060166248號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：緣原告之夫○○○於民國99年9 月1 日自2 樓跌落，經送往財團法人佛教慈濟綜合醫院大林分院（下稱大林慈濟醫院）急救，因腦部出血住進加護病房，99年9 月8 日轉至戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院（下稱嘉基醫院），因病情好轉於當日出院，99年9 月12日再因頭痛、嗜睡、無法行走等原因至嘉基醫院急診室治療，當時醫生評估昏迷指數15分、生命跡象穩定，惟醫師未再為電腦斷層掃描檢查，2 小時內開立Tilcotil（主要成份為tenoxicam ）、Keto（主要成份為ketorolac ）等止痛針劑治療後，病情急轉直下，嘔吐、昏厥，昏迷指數剩3 分，電腦斷層掃描檢查發現腦部急性出血，經開刀治療後呈極重度植物人，診斷病名為右側硬腦膜下出血，原告遂於102 年7 月23日向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟。案經衛生福利部藥害救濟審議委員會（下稱藥害救濟委員會）103 年2 月27日第200 次會議審議結果，不符合藥害救濟給付要件，被告以103 年4 月10日部授食字第0000000000A 號函（下稱前處分一）送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，該基金會據以103 年4 月11日藥濟調字第1030000287號函知原告，不符藥害救濟之要件。原告於103 年4 月18日向藥害救濟基金會提出復審，經藥害救濟委員會103 年5月8 日第205 次會議審議結果，仍不符藥害救濟要件，被告以103 年6 月16日部授食字第0000000000A 號函（下稱前處分二，並與前處分一合稱前處分）送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，該基金會據以103 年6月17日藥濟調字第1030000614號函知原告，以經再次審議，依據相關病歷資料記載，○○○之障礙原因仍與自身既有外傷造成之硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血之病程延續有關聯，且本案並無提供相關具體新事證可供再次審議，故維持原決議，不符合藥害救濟之給付要件。原告不服，經行政院
103 年11月28日臺訴字第1030154508號訴願決定（下稱前訴願決定）駁回後，提起行政訴訟，經本院104 年度訴字第10
7 號判決將前訴願決定及前處分均撤銷，由被告依判決意旨重為審議。嗣藥害救濟委員會再行調閱相關卷證，送交該會
2 位委員進行審查後，提經藥害救濟委員會105 年2 月25日第236 次會議審議結果，不符合藥害救濟之給付要件，被告以105 年3 月31日部授食字第0000000000A 號函（下稱原處分一）送審議結果及會議記錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，該基金會以105 年4 月1 日藥濟調字第1050000246號函知原告。原告申請復審，經藥害救濟委員會再次調閱相關卷證，送交該會2 位委員進行再次審議，並提經藥害救濟委員會105 年5 月19日第239 次會議審議結果，仍不符藥害救濟之給付要件，被告以105 年6 月23日部授食字第1051406438號函（下稱原處分二，與原處分一合稱為原處分）送審議結果及會議記錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。藥害救濟基金會據以105 年6 月24日藥濟調字第1050000482號函知原告。原告不服，復提起訴願，經決定駁回後，遂提起本件行政訴訟。
二、原告主張略以：
（一）○○○呈現植物人狀況與本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血病灶之病程，並無關聯：
１、由○○○送醫過程以觀，在劉富舜及趙英豪2 名醫師接續施打Tenoxicam 、Ketorolac 針劑（以下合稱系爭藥劑）前，其意識狀況均屬清楚，並無呈現意識昏迷或植物人狀況。
２、觀諸臺灣嘉義地方法院（下稱嘉義地院）101 年度醫易字第1 號、101 年度醫易字第2 號、臺灣高等法院臺南高分院（下稱臺南高分院）102 年度醫上易字第194 號、103年度醫上易字第632 號等刑事判決（以下合稱系爭刑事判決）內容，可知○○○於99年9 月12日到嘉基醫院就診時病情持續穩定，並無顱內出血之情形。
３、再則，由被告所屬醫事審議委員會104 年12月1 日衛部醫字第1041669300號書函檢附之醫事審議委員會鑑定書（編號：0000000 ，下稱第五次鑑定書）之案情概要內容可知，在○○○注射系爭藥劑前，其腦部電腦斷層掃描清楚顯示「硬腦膜下腔血腫幾乎已吸收而消失」，於注射系爭藥劑後方呈現右側額、頂、顳部大量硬腦膜下腔血腫、嚴重中線偏移及蜘蛛網膜下腔出血之症狀。況且，主治醫師劉富舜致○○○家屬之信函亦記載：「下午17時20分陳伯伯突然在嘔吐後發生的變化，其症狀與神經科急性硬腦膜外出血的所謂清明期急遽變化或像腦中風血管的突然爆裂變化的快速類似，很難用硬腦膜下出血的變化作解釋……」等語。據上可知，造成○○○呈現植物人狀況與本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血之病灶，並無關聯。
（二）藥害救濟法第13條第9 款所謂「常見且可預期之藥物不良反應」有違法律明確性原則：
行政院向立法院提案藥害救濟法之草案版本並無現行法第13條第9 款「常見且可預期之藥物不良反應」之消極事由規定，而係於黨團協商後所加入。而稽諸該款規定之文義，應以屬「常見」且「可預期」之藥物不良反應，始在該款消極事由排除之列。然所謂「常見」且「可預期」之藥物不良反應，實屬高度不確定之法律概念，既無立法定義，亦因黨團協商採黑箱作業且無會議紀錄致不易探究其立法目的，被告亦從未發布施行細則或相關子法就此加以闡釋或提出判斷之標準，不僅藥害受害人對其正當使用合法藥物所生之不良反應，是否屬於「常見」且「可預期」而受該款規範無預見可能性，且因此使藥害救濟委員會有過當之判斷（裁量）空間，亦難以經由事後之司法審查加以確認，則該款規定不符法律明確性原則。
（三）本件不符藥害救濟法第13條第9 款規定「常見且可預期之藥物不良反應」之不得申請藥害救濟事由：
１、藥害救濟法之立法意旨，係針對正當使用藥品行為，因當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生之藥害予以救濟，以保障消費者、醫療院所及製藥者之權益，故除藥害救濟法第13條各款規定之除外情形外，如正當使用合法藥物所生藥害，且無確實證據資料排除不良反應與使用藥物之關聯性者，即得予以藥害救濟。
２、本件被告提出之藥害救濟申請案臨床專家意見單已記載：「……其大量腦出血之原因，遠因固然可能與最初的頭部外傷有關。但最重要之近因，則與ketorolac 之注射恐有關連。……ketorolac 在陳君所造成之嚴重不良反應，雖非絕對不可預期。但終究非屬常見，……因此綜合審酌，建議可以對陳君給予障礙等級，或稍低於障礙等級之藥害救濟」等語。況且，藥害救濟委員會第200 次會議審查意見單亦有神經科醫師認定：「此病人大量腦出血之原因與最初頭部外傷有關連，無法排除注射ketorolac 可能惡化出血，……」等語。由此可知，施打系爭藥劑與造成○○○嚴重出血間確有關連，且該出血之作用，應可認定非屬常見且可預期。因此，○○○因系爭藥劑之副作用（抗凝血功能）而呈現顱內嚴重出血並呈植物人狀況，自應予以救濟。
３、被告並未說明係依據何種資料認定引發出血（或腦出血）是注射系爭藥劑常見且可預期之藥物不良反應，且參酌嘉基醫院之劉富舜醫師、趙英豪醫師之判斷，以及系爭刑事判決暨第一、三、四、五次鑑定書，均認定並無實證可以證明○○○受施打系爭藥劑將提高其出血風險，堪認被告依藥害救濟法第13條第9 款規定否准原告藥害救濟之請求，顯然違反法明確性及具有理由不備之違法等情。並請求判決：⒈訴願決定及原處分均撤銷。⒉被告應就原告102年7 月23日藥害救濟障礙給付之申請，作成准予原告極重度障礙給付之藥害救濟處分。
三、被告抗辯略以：
（一）○○○發生右側額、頂、顳部硬腦膜下血腫及蜘蛛網膜下腔出血之原因，並非使用系爭藥劑之不良反應所致：
１、○○○於99年9 月8 日堅持自大林慈濟醫院出院時，醫師所為之診斷為：1.頭部受傷併右側額頂顳葉（frontotemp
or oparietal）急性硬膜下出血及左側顳葉創傷性之蜘蛛膜下腔出血；⒉臉部挫傷併撕裂傷口；⒊支氣管擴張症（bromchiectasis）；⒋糖尿病。細譯○○○施打系爭藥劑前之病歷資料，皆無記載其本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血業已痊癒之紀錄。嗣○○○於99年9 月12日因頭痛、頭暈、嗜睡急診而前往嘉基醫院急診處就醫時已有「顱內出血」之情形（此可由當日之電腦斷層檢查及手術知悉），且本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血之病灶於此時並未痊癒。況且，○○○之腦部出血點與先前腦部創傷位置相同，因此，可合理推斷○○○後來呈現右側額、頂、顳部大量硬腦膜下血腫、嚴重中線偏移及蜘蛛網膜下腔出血為其本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血病灶之病程，與系爭藥劑並無關聯。
２、醫事審議委員會第三次鑑定書記載：「⑴依急診病歷『重要檢查發現欄』記載，99年9 月12日病人有頭痛、頭昏、及嗜睡等症狀，係有可能為其前述頭部傷害所產生，惟亦無法排除為顱內發生再出血或持續出血之臨床表徵」；另第一次及第四次鑑定書則分別說明○○○接受系爭藥劑之施打與其顱內出血或顱內出血惡化無關，足證藥害救濟委員會105 年2 月26日第236 次會議、105 年5 月19日第23
9 次會議審議結果，認定○○○右側額、頂、顳部大量硬腦膜下血腫及蜘蛛網膜下腔出血之發生並導致其成為植物人之情形，與其本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血等病灶之病程進展較有關聯，並非使用系爭藥劑之不良反應所致。
（二）退步言之，縱○○○發生右側額、頂、顳部硬腦膜下血腫及蜘蛛網膜下腔出血為施用系爭藥劑所引起，本件亦屬常見且可預期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟：
１、藥害救濟法第13條第9 款之立法理由已說明將「常見且可預期」之藥物不良反應列為藥害救濟之消極要件，係為使藥害救濟基金有效運用，並維持全體國民完整之就醫環境。又依司法院釋字第432 號、第521 號、第594 號、第60
2 號、第617 號、第623 號、第636 號、第690 號等解釋意旨，可知行政機關得以函釋之方式做為法律之補充，符合「一般受規範者所得預見」之標準下，並不因此違反法律明確性原則之要求。而被告（即改制前行政院衛生署）
100 年10月7 日署授食字第1001404505號令釋，對於藥害救濟法第13條第9 款「常見且可預期之藥物不良反應」之要件中「常見（common）」一詞，已說明應以國際歸類定義，亦即發生率大於或等於百分之一，即為前開條款所稱之「常見」；另所謂「可預期」則係指藥品仿單上所記載之事項應為受規範人可得預見並可經由司法審查加以認定及判斷者。是以，藥害救濟法第13條第9 款規定並未違反法律明確性原則之要求。
２、再者，醫事審議委員會與藥害救濟委員會同屬被告內部委員會，均採行合議制，獨立做出鑑定意見及審議意見，被告俱予以尊重。而醫事審議委員會認定並無注射系爭藥劑增加顱內出血之報告，可能原因在於目前尚無文獻針對「增加顱內出血」有所研究或統計，但確實已有文獻指出單獨注射系爭藥劑引起（或加重）「出血（或手術部位出血）」之機率大於或等於百分之一，系爭藥劑之仿單亦載明併用時會降低血小板凝集，延長出血時間，除應避免併用外，尚忌用於有懷疑或已證實腦血管出血之病人。又○○○於99年9 月8 日至嘉基醫院就診時，其腦部電腦斷層掃描已顯示有新出血病灶，故縱○○○發生出血為施用系爭藥劑所引起，惟使用系爭藥劑不僅會延長出血時間，引起或加重出血之機率亦在百分之一以上，且系爭藥劑之仿單亦載明併用時會降低血小板凝集，延長出血時間，除應避免併用外，尚忌用於有懷疑或已證實腦血管出血之病人，是本件自屬常見且可預期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟。從而，原處分以此為由駁回原告之申請，並無違誤等語。並請求判決駁回原告之訴。
四、本件事實概要欄所載之事實為兩造所不爭執，復有原告藥害救濟申請書、藥害救濟委員會第197 次、第200 次會議審查意見單、前處分一、藥害救濟基金會103 年4 月11日藥劑調字第1030000287號函、原告103 年4 月18日復審申請書、嘉基醫院急診創傷病歷暨救護紀錄表、前處分二、藥害救濟基金會103 年6 月17日藥濟調字第1030000614號函、前訴願決定、本院104 年度訴字第107 號判決、藥害救濟委員會第23
6 次會議審查意見單、原處分一、藥害救濟基金會105 年4月1 日藥濟調字第105000246 號函、原告105 年4 月18日復審申請書、藥害救濟委員會第239 次會議審查意見單、原處分二、藥害救濟基金會105 年6 月24日藥濟調字第1050000482號函、訴願決定（參原處分卷第1 頁、第7 頁、第10至11頁、第12至13頁、第14至15頁、第16至20頁、第21至22頁、第42至43頁、第44至45頁、第46至54頁、第56至75頁、第81至84頁、第87至89頁、第90至91頁、第85至86頁、第92至98頁、第148 至149 頁、第150 至152 頁、第153 至154 頁、第162 至181 頁）在卷可稽，堪信為真實。是以，兩造之爭點為：原告之夫○○○最終成為極重度植物人，是否為正當使用系爭藥劑所生之藥害？是否屬於藥害救濟法第13條第9款所定之「常見且可預期」之藥物不良反應？
五、本院之判斷：
（一）按「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法。」「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。」「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」藥害救濟法第1 條、第3 條、第4 條第1項定有明文。查藥害救濟法之制定，乃針對正當使用藥品，而因當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生之藥害，透過藥害救濟機制，以保障消費者、醫療院所及製藥者之權益，復有鑑於因受害者之求償如僅有訴訟一途，基於藥害事故責任認定之複雜性與困難性，對受害者不僅緩不濟急，對廠商、醫療院所之聲譽及損失亦難估計（立法院公報第89卷第27期第91頁參照）。是以，藥害救濟法所稱之藥害，依藥害救濟法第3 條第1 款之規定，係指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病，而所稱之不良反應，依同條第4 款之規定，則係指因使用藥物，對人體產生之有害反應（按此係依世界衛生組織＜WHO ＞之定義，指藥品於預防、診斷、治療或調節生理功能之正常使用劑量下，所生有害與非故意之反應，參照藥害救濟法草案審查通過條文對照表之說明）（最高行政法院99年度判字第838 號判決可資參照）。
（二）次按藥害救濟法第13條第9 款規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：……九、常見且可預期之藥物不良反應。」其立法理由為：「一、為使藥害救濟資源有效運用，申請案件經查有符合本條所定消極要件者，應不予救濟。……十、第九款授權主管機關得本於藥害救濟制度運作之必要，對不得申請救濟之情形，予以規定。」準此，藥害救濟法第13條各款所列情事，均係申請藥害救濟之消極要件，申請案件有符合該條所定消極要件之一者，即不予救濟，俾有效運用藥害救濟資源。而觀諸被告100年10月7 日署授食字第1001404505號函就藥害救濟法第13條第9 款之「常見且可預期之藥物不良反應」之要件乃說明如下：「一、有鑒於藥害救濟法第十三條第一項第九款之『常見且可預期之藥物不良反應』為一不可確定概念，本署於辦理藥害救濟申請案時，對於『常見』之發生率認定難有準則依循，故藥害救濟審議委員會於第144 次會議附帶決議有關『常見』一詞之定義。二、藥害救濟法第十三條第一項第九款之『常見且可預期之藥物不良反應』，不得申請藥害救濟。其中『常見』一詞，本署依往例以國際歸類定義，將發生率≧1%定義為『常見』（common）。
」因此，藥害救濟法第13條第9 款規定所謂之「常見」即係指「發生率大於或等於百分之一」。經核該令釋乃係被告基於藥害救濟法主管機關之地位，本於藥害救濟制度運作之必要，對該法第13條第9 款所定「常見且可預期之藥物不良反應」之申請藥害救濟的消極要件，就其中「常見」一詞所為之釋示，既係闡明法規之原意，依司法院釋字第287 號解釋意旨，應自法規生效之日起有其適用。是以，藥害救濟法第13條第9 款規定並未違反法律明確性原則之要求。原告主張上開條款中所謂常見且可預期之藥物不良反應，屬高度不確定之法律概念，不符法律明確性原則云云，洵非可採。
（三）再按藥害救濟法第6 條規定：「主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給付。二、徵收金之收取及管理。三、其他與藥害救濟業務有關事項。」第15條規定：「（第1 項）主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。（第2 項）前項審議委員會置委員十一人至十七人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於三分之一。」被告業於90年9 月24日捐助成立藥害救濟基金會，並以權限委託方式，請該基金會代辦受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包括向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料，並以92年1 月27日衛署藥字第0920316187號公告該會為其委託代辦藥害救濟業務之機構在案。是藥害救濟審議之先行及後續作業固由受託之基金會代辦，惟有關藥害救濟審議之決定，仍係由委託機關即被告負其主管機關之權責。再者，依藥害救濟法第15條規定授權訂定之「衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法」第2 條規定：「（第1 項）藥害救濟申請人（以下簡稱申請人）應向本部所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交衛生福利部藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）審議。（第2 項）審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起3 個月內作成審定；必要時，得延長1 個月。」第3 條規定：「（第1 項）審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請2 至4 位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。（第2 項）審議委員會審議申請案件，由1 至2 位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。（第3 項）審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。」準此，關於藥害救濟之審議，並非由被告獨自決定，而係經由學者專家初審及審議後決定。參照上揭藥害救濟法第15條規定，主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會；審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3 分之1 。職是，該法於立法時即已將藥害救濟及給付金額之審定，交由主管機關即被告遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任所組成之「藥害救濟審議委員會」審議之。本件爭點涉及專業之醫療判斷，在「判斷餘地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定程序」，「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形外，其專業認定自應受法院之尊重（最高行政法院96年度判字第894 號判決參照）。
（四）經查，依○○○相關病歷記載，其治療過程如下：○○○67歲，無已知藥物過敏史，有糖尿病、慢性C 型肝炎、攝護腺良性增生、聽力障礙、結核性肋膜炎、右手指骨髓炎等病史。99年9月1日因從1層樓高處屋頂跌落，導致頭部挫傷，有頭暈嘔吐現象，被送至大林慈濟醫院急診就醫，腦部電腦斷層檢查發現大腦及小腦有generalizedsulci widening併ventricle dilatation，右側frontotemporal convexity有thin hyperdensity （判為subduralhematoma，SDH ），並已導致腦部輕微之壓迫。Cervicalspine 則見有退化性變化，narrowed neuroforamina與narrowed intervertebral disc space等等。雖○○○之意識狀態仍一直維持清醒（GCS :E4M6V5 ），仍入大林慈濟醫院加護病房觀察治療。至9 月4 日因病況穩定，轉出加護病房。但9 月6 日○○○出現情緒激躁，雖經會診精神科並為特殊發現（診斷為mood disorder due to generalmedical condition ），○○○仍於9 月8 日堅持辦理自動出院。惟同日即又因頭暈與胸悶不適，再至嘉基醫院急診就醫，電腦斷層發現右側SDH 似有改善跡象（small amount of hypodense subdural effusion in bilateral frontal convexities），但左側sylvian fissure 與ambi
ent cistern 則有subarachnoid hemorrhage （SAH ），○○○於同日離院。至9 月12日下午1 時57分，○○○因頭痛與嗜睡被送至彰基醫院急診，急診檢查發現○○○有嗜睡與反應慢之現象（但仍能聽從指令），GCS 記載為E3V4M5-E4V5M6 。經於2 時25分送注射tenoxicam 20mg，頭痛稍見改善，但仍成嗜睡與反應慢（GCS 為E3V4M5-E3V5M
6 ）。至4 時13分又因頭部仍抽痛，再注射ketorolac 30mg，之後至5 時20分之護理紀錄，尚敘述將○○○送至觀察室留觀，而○○○亦仍能對護理人員之問題作回應（雖然反應較慢），GCS 為E3V5M6。惟25分鐘後（5 時45分），○○○即發生有嘔吐，意識狀態急遽惡化至GCS 為E1V2M4-E1V1M1 ，瞳孔不等大（右側5mm ，左側3mm ），5 時58分之緊急CT檢查顯示，右側frontotemporal區域有大量
SDH ，導致midline shift to the left side並壓迫midbrain（報告中並提及需注意可能發生uncal herniation）。至18時19分，○○○兩側瞳孔皆為5mm ，且無light reflex，遂緊急會診神經外科，進行顱骨切除術與清除血腫，手術發現subdural hematoma 約120ml 。術後○○○又發生肺部與尿路感染等問題，至10月7 日方才轉出加護病房，彼時GCS 仍為E3M2Vt。至100 年1 月17曰由嘉基醫院出院時，意識及神經功能仍有顯著之不正常（GCS 為E4M2Vt，眼睛不能trace people，四肢為flaccid ，leg 可flexion to pain ）。100 年9 月14日由嘉基醫院出具殘障鑑定，述明殘障類別為植物人，殘障等級為極重度等情，為兩造所不爭執，且有藥害救濟申請案臨床專家意見單關於○○○治療過程之記載可稽（參原處分卷第3 至6 頁）。
（五）次查，本院104 年度訴字第107 號判決將前訴願決定及前處分撤銷後，被告再依藥害救濟法第15條規定，設置由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士組成之藥害救濟委員會審議。又本案經藥害救濟委員會再行調閱相關卷證，送交該會2 位委員進行審查後，提經藥害救濟委員會105 年2 月25日第236 次會議審議，審議結果為：
「申請人主張個案因頭痛、嗜睡、無法行走等情形使用tenoxicam 、ketorolac 等藥物治療，疑似引起右側硬腦膜下出血導致障礙之藥害救濟申請一案……，詳予審議，依據相關病歷資料記載並參酌醫事審議委員會之鑑定報告，個案於99年9 月12日使用tenoxicam 、ketorolac 等藥物前，已出現頭痛、頭暈、嗜睡等症狀，故該症狀可能為先前頭部傷害所產生，抑或為顱內發生再出血或持續出血之臨床表徵，且目前並無因使用tenoxicam 或ketorolac 等藥物直接導致急遽嚴重顱內出血之報告，故有關個案同日發生右側額頂顳部硬腦膜下血腫及蜘蛛網膜下腔出血之原因，應與自身既有外傷所造成之硬腦膜下出血或蜘蛛網膜下腔出血之病程延續有關聯，與所使用藥物無關聯，不符合藥害救濟之給付要件。另，本案雖可能因注射ketorola
c 藥品抑制血液凝集作用，進而增加原有腦部出血之情形，惟無法證明其增加出血之程度與個案障礙之相關性，且縱使相關，經參酌臨床醫學研究文獻資料，ketorolac 抑制血液凝集之不良反應，係屬常見可預期之反應，另ketorolac 中文仿單（衛署藥製字第042412號）之注意事項欄亦已記載：『本藥會抑制血小板功能，故忌用於有懷疑或已證實腦血管出血病人、有出血傾向體質病人、止血不全及俱出血之高危險群』，綜上本案縱使於腦出血病程進展之情形下，可能因注射ketorolac 等藥物後加重既有出血風險，亦屬藥害救濟法第十三條第一項第九款之『常見且可預期之藥物不良反應』，不得申請藥害救濟。」被告遂於105 年3 月31日以原處分一送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，該基金會以105 年4 月
1 日藥濟調字第1050000246號函知原告。嗣原告申請復審，經藥害救濟委員會再次調閱相關卷證，送交該會2 位委員進行再次審議，並提經藥害救濟委員會105 年5 月19日第239 次會議審議，其審議結果仍為：「……個案於使用tenoxicam 、ketorolac 等藥物前，已出現頭痛、頭暈、嗜睡等症狀，該等症狀可能為先前頭部傷害所產生，抑或為顱內發生再出血或持續出血之臨床表徵，且目前並無因使用tenoxicam 或ketorolac 等藥物直接導致自發性嚴重顱內出血之報告，故有關個案99年9 月12日發生右側額頂顳部硬腦膜下血腫及蜘蛛網膜下腔出血之原因，研判仍與自身既有外傷所造成之硬腦膜下出血或蜘蛛網膜下腔出血之病程延續有關聯，與所使用藥物無關聯。綜上，本案維持原議，不符合藥害救濟之給付要件。……」被告乃於10
5 年6 月23日以原處分二送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，該會並於105 年6 月24日以藥濟調字第1050000482號函知原告本案之審定結果等情，亦有藥害救濟委員會審議委員之名單及其專長、任職之相關資料、藥害救濟委員會第236 次會議審查意見單、原處分一、藥害救濟基金會105年4月1日藥濟調字第105000246號函、原告105年4月13日復審申請書、藥害救濟委員會第239次會議審查意見單、原處分二、藥害救濟基金會105年6月24日藥濟調字第1050000482號函附卷足憑（參本院卷證物袋及原處分卷第第81至98頁、第148至154頁）。是以，被告審定本案不符合藥害救濟之要件，乃不予救濟，於法尚無不合。
（六）原告雖稱：由○○○送醫過程、系爭刑事判決內容及第五次鑑定書暨劉富舜醫師致○○○家屬之信函，均足認定○○○於99年9 月8 日後並無新出血之病灶，顯見○○○呈現植物人狀況與本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血病灶之病程，並無關聯等語。然查：
１、依嘉義地院101 年度醫易字第1 號刑事判決理由欄五、（三）固認定：「……足見被告值班期間，患者病情持續穩定，顯無顱內出血之情形，……」（參本院卷第57頁）另嘉義地院101 年度醫易字第2 號刑事判決理由欄五、（四）3.⑸亦曾認定：「……因此，被害人迄其意識改變而昏迷前，除頭痛之反應外，在臨床上並未出現可明確判斷為顱內再發生出血之表徵。」（參本院卷第73至74頁）惟上開判決均經嘉義地院檢察署檢察官提起上訴，並分別經臺南高分院102 年度醫上易字第194 號、103 年度醫上易字第632 號刑事判決駁回上訴而確定。其中臺南高分院102年度醫上易字第194 號刑事判決主要係認定劉富舜醫師在○○○於99年9 月12日至嘉基醫院急診時未施以電腦斷層掃描，並未違反注意義務，且○○○顱內出血惡化，與其最終成為植物人之結果，與劉富舜醫師未施以電腦斷層掃描，是否具有相當因果關係，容有合理懷疑，不能達有罪確信，因而為劉富舜醫師無罪之判決；另臺南高分院103年度醫上易字第632 號刑事判決理由欄四（四）5.、（五）5.則係分別認定：「……克多炎藥物雖有可能造成血小板凝血異常，而將忌用於可疑或確診為腦部出血者列為警告事項，然本件被告（即決定施以系爭藥劑之醫師趙英豪、黃彥銘）二人自前一班之劉富舜醫師、護士梁珊華等醫療團隊獲得之○○○病況資訊及病歷記載資料，均顯示○○○當時未出現意識狀態明顯變化、嘔吐等可確診為顱內出血之情況，而被害人於四日前所攝之斷層照片顯示之前顱內出血狀況已幾近吸收消失，且抽血報告亦未顯示其血紅素、血小板等檢驗數值有明顯偏低情事，加上○○○在99年9 月8 日亦曾施打克多炎藥物並未出現過敏或大量出血之異常狀況，而使用鴉片類止痛藥物又恐因影響意識而使後續○○○之病情觀察失真，則被告二人在上述因素考量下，對○○○為注射克多炎之醫療處置，並繼續留院觀察，其處置實難認違反醫療常規而有過失責任。」「……由克多炎仿單及注射時間等證據，均不足認克多炎之藥效作用與○○○意識昏迷成植物人重傷害結果間有相當因果關係。」此有原告提出之前開刑事判決在卷可憑（參本院卷第195 頁、第208 頁、第210 頁）。易言之，前揭刑事判決僅係闡述劉富舜、趙英豪、黃彥銘醫師依其等之判斷所為之醫療行為，並無違反醫療常規，而未違反注意義務，因而判決無罪，並未斷然認定○○○於99年9 月8 日後確無新出血之病灶之事實。
２、原告提出之第五次鑑定書之鑑定意見係記載：「（一）電腦斷層掃描檢查雖可得知檢查當時之顱內出血種類、出血部位及約略出血量，以作為進一步治療之參考依據，然而並無法僅由電腦斷層掃描影像，即判定本案為99年9 月8日之新出血或係9 月1 日至9 月8 日之間之出血。電腦斷層掃描檢查並無法預測後續變化，亦無法避免植物人結果發生，故不影響本案歷次鑑定結果。（二）本案病人於99年9 月1 日至大林慈濟醫院接受腦部電腦斷層掃描檢查結果顯示右側額、顳、頂部微量急性硬腦膜下腔血腫及左顳部微量SAH ，並無中線移位或腫塊效應。另9 月8 日病人至嘉義基督教醫院接受腦部電腦斷層掃描檢查，結果則顯示硬腦膜下腔血腫幾乎已吸收而消失，僅見硬腦膜下腔積液（effusion）及SAH 。故相較於9 月1 日之檢查影像，
9 月8 日之影像主要不同為硬腦膜下腔血腫幾乎已吸收而消失，而左側sylvian fissure 與ambient cistern 之SA
H 略為明顯，然而並無法僅由電腦斷層掃描檢查影像即判定為9 月8 日之新出血或9 月1 日至9 月8 日間之出血。
（三）依卷附急診室錄影光碟影像之勘驗筆錄，99年9 月12日14：00左右經評估病人昏迷指數為15分，而護理人員評定病人昏迷指數於當日分別為15：05之12分；15：30之11分；15：56之14分；16：17之14分，15：56病人主訴頭抽痛及頭暈情形稍有改善，並無病情持續惡化徵象。接班醫師於16：13獲悉病人頭抽痛不適後，依醫療團隊成員（護理人員與醫師均為共同醫療團隊成員）評估病人狀況及病歷紀錄等資料參考，而未予施作電腦斷層掃描檢查，並未違反醫療常規。另依藥物仿單及臨床研究，並未發現有注射Keto而增加顱內出血之報告。99年9 月8 日09：50病人曾接受靜脈注射Keto 30 mg治療，當時並未發生不良反應。9 月12日14：25接受靜脈注射Vena（30mg）及Tilcotil（20mg）後，於15：56主訴頭抽痛及頭暈稍有改善。16：13病人主訴頭抽痛不適，無嘔吐情形，趙醫師依醫療團隊成員評估病人狀況及病歷紀錄等資料參考後，開立醫囑給予靜脈注射Keto 30mg （於16：17注射），故先給予症狀治療，符合醫療常規。（四）……急性蜘蛛膜下、硬腦膜下出血，其臨床表徵包含劇烈頭痛、頭暈、噁心、嘔吐、意識改變（混亂或昏迷）、短期失憶、無法言語、行為異常、步態不穩、食慾不振、視力模糊及頸部痠痛等，併發症則包含持續出血、再出血、腦部血管痙攣、水腦症及癲癇。無論是否出現臨床表徵或併發症，均可視為病程之進展。……急性蜘蛛膜下、硬腦膜下出血之臨床表徵或併發症，目前並無文獻指出有一定次序或時間差別。故9 月12日病人有頭痛、頭昏及嗜睡等症狀，無法判定係為其前述頭部傷害所產生，抑或顱內發生再出血或持續出血之臨床表徵。Tilcotil針劑，為一種非類固醇類抗發炎藥物（NSAID 類藥物），其主要風險在於嚴重消化道毒性（如消化道出血潰瘍等）、肝臟疾病、腎臟疾病、血液疾病及過敏反應等，惟目前並無因注射Tilcotil針劑，而增加顱內壓或顱內出血之研究報告。另依藥物仿單及臨床研究，亦未發現有注射Keto，而增加顱內出血之報告。本案病人曾於99年9 月8 日09：50接受靜脈注射Keto 30mg 治療，並未發生不良反應。而9 月12日病人之抽血檢驗報告，……並無血小板低下或凝血功能異常之情形。因此，並無任何證據顯示先靜脈注射Vena（30 mg ）及Tilcotil（20 mg）針劑治療，2 小時後又直接靜脈注射Keto（30 mg ）會誘發『右側硬腦膜下腔』再度出血，亦無任何證據顯示會造成新出血凝固功能異常，因而導致持續頭痛，難以自行凝固吸收。」（參本院卷第228 至231 頁）由此可知，該鑑定意見主要係針對醫師依其等之判斷未於○○○就診時施予電腦斷層掃描，並於其嗣後主訴頭痛不適時注射系爭藥劑，並未違反醫療常規一節為說明，但並未肯認○○○呈現植物人狀況與本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血之病灶之病程並無關聯，且亦說明系爭藥劑與○○○最終成為植物人之結果並無因果關係。
３、劉富舜醫師致○○○家屬之信函固記載：「……下午17時20分陳伯伯突然在嘔吐後發生的變化，其症狀與神經科急性硬腦膜外出血的所謂清明期急遽變化或像腦中風血管的突然爆裂變化的快速類似，很難用硬腦膜下出血的變化作解釋……」等語（參本院卷第242 頁），但此亦僅係劉富舜醫師描述當時之情形，亦無法作為判斷○○○於當日發生右側額、頂、顳部硬腦膜下血腫及蜘蛛網膜下腔出血緣由之依據。
４、綜上，原告依前揭事由主張○○○呈現植物人狀況與本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血病灶之病程並無關聯等語，並無足採。況且，藥害救濟委員會第200 次會議審查意見單已載明主審委員參考之5 篇期刊文獻，其研究結論均顯示於注射ketorolac 發生出血之不良反應係屬常見且可預期之藥物不良反應（即其發生之機率大於百分之一）等情（參原處分卷第11頁），且Tenoxicam 之仿單於「藥物相互作用」記載：「3.當Tenoxicam 與其他NSAIDs（按：非類固醇止痛藥）併用時會降低血小板的凝集，延長出血時間，所以應避免和其他NSAIDs或抗凝血劑併用」（參卷外證物案例編號2152-1第10頁）；而Ketorolac 之仿單則於「注意事項」記載：「7.本藥會抑制血小板功能，故忌用於有懷疑或已證實腦血管出血病人、有出血傾向體質病人、止血不全以及俱出血之高危險群」（參卷外證物案例編號2152-1第12頁）。準此可知，病人若併用Tenoxicam 、Ketorolac ，將會提高出血之機率。是以，目前縱無文獻針對「增加顱內出血」有所研究或統計，但確實已有文獻指出單獨注射Ketorolac 引起（或加重）「出血（或手術部位出血）」之機率大於或等於百分之一，且系爭藥劑之仿單亦有相關注意事項之記載，是原處分認縱○○○發生右側額、頂、顳部硬腦膜下血腫及蜘蛛網膜下腔出血為施用系爭藥劑所引起，亦屬常見且可預期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟，亦無違誤。原告僅以嘉基醫院之劉富舜醫師、趙英豪醫師之判斷，以及系爭刑事判決暨第一、三、四、五次鑑定書，均認定並無實證可以證明○○○受施打系爭藥劑將提高其出血風險為由，認本件不符藥害救濟法第13條第9 款之消極事由云云，要非可取。
六、綜上所述，原告主張各節，均無可採。從而，原處分並無違誤，訴願決定遞予維持，亦屬有據，原告訴請判決如其聲明所示，為無理由，應予駁回。
七、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決結果不生影響，無一一論述之必要，併予敘明。
八、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第
1 項前段，判決如主文。中 華 民 國 107 年 1 月 18 日
臺北高等行政法院第六庭
審判長法 官 劉穎怡
法 官 吳坤芳法 官 林秀圓
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中 華 民 國 107 年 1 月 25 日
書記官 張正清