臺北高等行政法院判決
106年度訴字第506號107年8月23日辯論終結原 告 陳坤翰訴訟代理人 林茂弘 律師
邵允亮 律師被 告 衛生福利部代 表 人 陳時中（部長）訴訟代理人 成介之 律師複 代理 人 林承毅 律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國106年2月16日院臺訴字第1060164123號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：
（一）原告之父陳伯東於民國103年9月3日因治療乾癬使用免疫抑制劑Cyclosporin 100mg（下稱系爭藥物）治療，於103年9月7日發生黃疸（全身）、疲倦嗜睡、走路及意識狀態不穩之藥物不良反應，其後於103年9月17日至竹山秀傳醫院（下稱秀傳醫院）就醫，嗣自103年9月19日至103年10月16日在中國醫藥大學附設醫院（下稱中國附醫）就醫住院，出院後於103年10月16日死亡。
（二）原告於103年11月25日向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟。經被告所屬藥害救濟審議委員會104年4月9日第221次會議審議結果（下稱第一次審議），不符合藥害救濟之要件。被告以104年5月14日部授食字第0000000000A號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以104年5月15日藥濟調字第1040000435號函知原告，所請不符藥害救濟之給付要件，嗣依原告申請復審，藥害救濟審議委員會再於104年7月9日召開第225次會議復審結果（下稱第一次復審），仍不符藥害救濟之給付要件，被告以104年8月12日部授食字第0000000000A號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以104年8月14日藥濟調字第1040000676號函知原告，維持原議，不符藥害救濟之要件。原告不服，訴經行政院105年4月15日院臺訴字第1050158745號訴願決定撤銷不予救濟之處分，由被告於2個月內另為適法之處分。
（三）嗣藥害救濟基金會再次調閱陳伯東之全民健保就醫紀錄、相關病歷資料，並蒐集臨床醫學文獻等，進行調查並作成報告，送交藥害救濟審議委員會2位委員進行審查後，提經藥害救濟審議委員會105年4月28日第238次會議審議結果（下稱第二次審議），不符合藥害救濟之要件。被告以105年6月1日部授食字第1051404830號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以105年6月2日藥濟調字第1050000424號函知原告，所請不符合藥害救濟之要件。原告申請復審，經藥害救濟基金會送交藥害救濟審議委員會2位委員進行再次審查，並提經藥害救濟審議委員會105年7月28日第243次會議復審結果（下稱第二次復審），仍不符藥害救濟之要件。被告以105年8月23日部授食字第0000000000A號函（與前開被告105年6月1日部授食字第1051404830號函合稱原處分）送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以105年8月24日藥濟調字第1050000666號函知原告，仍不符合藥害救濟給付要件。原告不服，提起訴願，亦遭決定駁回，遂提起本件行政訴訟。
二、原告起訴主張：
（一）被告未釐清陳伯東於103年9月3日開始使用系爭藥物前是否有肝硬化之病症：
1.肝硬化乃使用系爭藥物之重大共病現象之一，此為被告於訴願決定程序中所自承，被告未能證明陳伯東在使用系爭藥物前已有肝硬化之病症，依秀傳醫院或是中國附醫之病歷，均未記載陳伯東於服用系爭藥物前已罹有肝硬化之症狀，陳伯東於101年3月29日、101年10月4日、103年8月6日之肝功能數值，即GOT（血清麩草酸轉胺基酵素，又稱SGOT、AST，參考值5.0-42，單位IU/L）、GPT（血清麩丙酮酸轉胺基酵素，又稱SGTP、ALT，參考值5.0-40，單位IU/L），其AST及ALT分別為57及32、200及92、68及75，故其103年8月6日之AST值並未大於ALT值，陳伯東於103年9月3日開始使用系爭藥物之前，其AST值雖有時會大於ALT值，但此僅代表當時陳伯東之肝功能較一般正常人略有異常，尚不得據此貿然推論陳伯東當時已有肝硬化之情形。
2.藥害救濟審議委員會召開第238次會議對本案重新進行審議時，用其他間接證據推論陳伯東服用系爭藥物前已有肝硬化之情形，例如陳伯東有飲酒史，其長期使用methotrexate（下稱MTX）且總劑量超過1.5gm所造成肝傷害或103年9月3日停用MTX後之反彈現象，101年間有肝功能指數異常及上升紀錄，以及103年9月17日腹部超音波報告顯示肝硬化、腹水、脾臟腫大，臨床表現屬失償性肝硬化等。但原告申請復審後，藥害救濟審議委員會第243次會議卻反駁238次會議之意見，指出陳伯東有無飲酒不影響該委員會審議時之判斷，且停用MTX後引起之反彈現象與本案審議結果無關聯，因此原處分此二理由即已產生內部矛盾。
3.另由於陳伯東先前有肝功能指數異常及上升紀錄乙節，並不代表其確實有肝硬化之症狀，故第243次會議對此略而不提，原處分及訴願決定將重點放在「學理上使用cyclosporin不到2週出現肝硬化（且脾臟大小約16cm），不符合一般臨床經驗，亦查無相關醫學文獻報告」，進而推論陳伯東於系爭藥物使用前已有肝硬化之可能，惟離陳伯東改用系爭藥物之日即103年9月3日，最近一次的檢驗數據顯示（即103年8月6日），陳伯東之AST值為68，ALT值為75，可知當時陳伯東之AST值係低於ALT值，而非如訴願決定書及被告所辯稱AST值均大於ALT值。故其關於陳伯東先前已有肝硬化症狀之錯誤推論，並不足採信。
4.被告復辯稱依超音波檢查資料，可見陳伯東有肝硬化的現象云云，然該超音波報告係於103年9月17日所作成，根本無法證明103年9月3日前被害人是否有肝硬化症狀此一疑問，顯見被告係因無法回答此一問題，故改用103年9月17日之超音波報告來混淆視聽，並非可採。
（二）藥害救濟法第3條第1款之「使用藥物」與「不良反應」間有關聯性已足，無區分直接或間接之理，被告所辯並不可採：按藥害救濟法第3條第1款、第4條第1項規定，在審定某案是否為藥害事件時，其判斷流程為：使用藥物→不良反應→死亡、障礙或嚴重疾病。藥害救濟審議委員會及訴願決定均同意，本案無證據可排除陳伯東B型肝炎之復發（不良反應）與其使用系爭免疫抑制劑間之關聯性。被告主張「使用藥物」與「不良反應」兩者間須具有直接因果關係，而現行條文中並無此一限制，故應得請求藥害救濟給付。原處分及訴願決定既認陳伯東死亡主因之肝傷害與服用系爭免疫抑制劑間有間接因果關係，則兩者間具有因果關係上之蓋然性，是原告自得申請藥害救濟之給付。
（三）本案非屬常見可預期之情形：
1.原處分及訴願決定所稱7%的每年復發、急性惡化機率，係指「有B型肝炎之肝硬化患者」，惟陳伯東服用系爭免疫抑制劑是否屬於B型肝炎之肝硬化患者，被告尚未能確實證明，故其此部分推論容非適當。縱認陳伯東服用系爭藥物前為B型肝炎之肝硬化患者（假設語），但前述每年7%之機率係指B型肝炎之肝硬化患者「基於所有理由」而復發或急性惡化之機率，並非B型肝炎之肝硬化患者「因為使用cyclosporin等免疫抑制劑」而復發或急性惡化之機率，故兩者尚不得混為一談。
2.原處分及訴願決定係以系爭藥物為誘發B型肝炎復發之重要因子為由，推論系爭藥物為誘發B型肝炎復發之機率大於1%，而屬於常見可預期之情形。但本案例係我國十餘年來因服用系爭藥物引起急性B型肝炎而死亡之本土第一例，且88年至99年間通報藥物引起肝毒性之2680起案例中，並無任何因使用系爭藥物引起肝毒性症狀甚至死亡之案例，被告對此亦不否認。就現存文獻及通報資料觀之，我國目前因使用系爭藥物誘發B型肝炎復發之情形，本案為第一例且為惟一。第243次會議中關於本案例「不符合一般臨床經驗，亦查無相關醫學文獻報告」之說明，更證實了本案例之獨特性及稀有性。
3.又衛生福利部醫事審議委員會之鑑定報告中，已明確指出蕭育芬醫師在本案無論是MTX之使用、停用、改用，以及其他之醫療行為，均未有違反醫療常規之情形。因此，在本案醫師正確使用系爭藥物之情形下，竟誘發急性B型肝炎合併肝硬化及肝衰竭，進而使被害人死亡，足證本案確實非屬常見可預期之情形，殆無疑義。
（四）原告並聲明：
1.訴願決定及原處分均撤銷。
2.被告應就原告103年11月26日藥害救濟之申請，作成准予核付藥害救濟金新臺幣200萬元之處分。
三、被告則以：
（一）被告依藥害救濟法第15條第1項及第2項規定設立藥害救濟審議委員會，106年1月1日至107年12月31日之委員共設置委員17名，其中醫、藥學專家設有11人，法學專家及社會公正人士設有6人。依據被告所屬藥害救濟審議委員會審議辦法第2條規定，藥害救濟申請人應向被告機關所委託之藥害救濟基金會提出救濟申請。基金會於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交審議委員會審議。審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起三個月內作成審定；必要時，得延長一個月。本案前經審議委員會四次審議（第221、225、238、243次），委員會皆克盡調閱病歷及發見真實之義務，並參酌相關臨床醫學研究文獻、專家及原告意見，充分討論後於前揭法定時限內作成共同決議，於法無違。
（二）有關陳伯東肝硬化之認定，係依據個案於103年9月17日腹部超音波之報告，顯示當時已有肝硬化、腹水、脾臟腫大，臨床表現屬失償性肝硬化，故可合理研判已患有肝臟疾病一段時間。個案自103年9月3日方開始使用系爭藥物，但學理上肝功能正常的患者使用系爭藥物短短十餘日，不可能出現肝硬化、脾腫大（16.7 cm）、腹水、肝性昏迷，因肝硬化/脾腫大是經年累月造成的。此外101年3月29日、101年10月4日、103年8月6日陳伯東之肝指數AST都大於ALT，此現象亦符合肝硬化之變化。
（三）經查，相關臨床醫學文獻資料，系爭藥物所引起之肝傷害為膽汁鬱阻型，會造成膽紅素（Bilirubin）、鹼性磷酸酶（ALP）以及ALT/AST數值上昇，一般屬輕微、無症狀且可逆性，發生率都＞1 %，為常見可預期。臨床上以R值（ALT/ALP）作為鑑別肝細胞傷害型（hepatocellar damage）、膽汁鬱積型（cholestatic）或混合型（mixed）肝傷害的參考指標之一，另尚須考量用藥到發病時間、病程長短、臨床症狀等作綜合判斷。要成立膽汁鬱積型或混合型認定之先決條件為ALP超過正常值（參考值42-128 IU/L）2倍以上，而本個案之ALP最高點僅為正常值之1.2倍，且膽汁鬱積型會在用藥後2-24星期發病，混合型則為4-24星期，惟查病歷，本件個案係「服藥後數日出現昏睡、走路不穩、黃疸」，顯示發病時間相當快速，又ALP最高僅為正常值之1.2倍，且不到一星期就下降到接近正常值，也沒有伴隨膽紅素之上昇而隨之上昇，這些臨床表現都顯示個案並非膽汁鬱積型或混合型肝傷害，故無法以系爭藥物引起之直接肝傷害而予救濟。本例之臨床表現、肝指數變化及病程皆顯示為肝細胞傷害型肝炎，個案自103年9月17日發病之後，肝指數從687/489快速下降到57（103年10月11日），而膽紅素快速上升到38（103年10月11日），這是典型的急性肝衰竭，係因B型肝炎病毒再活化所導致之肝傷害，並非膽汁鬱積型的黃疸。
（四）依據藥害救濟法第3條第4款規定所謂之「不良反應」，係指因使用藥物，對人體所產生之「有害反應」；同條項第1款規定之「藥害」係指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。是依藥害救濟法第3條第1款、第4款綜合解釋「藥害」與「不良反應」可知，必須：⑴因使用藥物，對人體產生有害反應；⑵再因此有害反應導致死亡、障礙或嚴重疾病之結果，方得聲請藥害救濟，由此可知，「死亡、障礙或嚴重疾病之結果」與「藥物之有害反應」是必須具有直接關係。本案肝衰竭之發生，應與個案自身既有肝疾病之病程惡化有關聯，可能原因包括：個案有飲酒史、原罹患之慢性B型病毒性肝炎併肝硬化惡化等，雖無法排除併有長期使用MTX且總累積使用劑量超過1.5gm之肝傷害，亦或因長期使用MTX後停用所產生之反彈現象，或使用系爭藥物引起免疫力下降等因素引起之B型肝炎病毒再活化，間接惡化既有慢性B型病毒性肝炎之病程，然使用MTX超過l年以上導致肝傷害，屬常見可預期之不良反應，且前述皆非系爭藥物之有害反應，故不符合藥害救濟法第3條有關不良反應之定義。慢性B型肝炎病毒帶原的肝硬化病人，先不論是否使用免疫抑制劑藥品，其肝炎急性發作之年發生率已達7%，而免疫抑制劑是誘發B型肝炎復發之重要因子(病患若免疫力下降，體內其他病毒自然有可能變為較為活躍而產生相關病徵)，故合理認定使用免疫抑制劑誘發B型肝炎復發屬常見且可預期之反應，然此所造成之肝傷害非屬藥品不良反應。並聲明：原告之訴駁回。
四、本件如事實概要欄所述之經過事實，有原告103年11月25日藥害救濟申請書（原處分卷一第2頁）、訴願決定（本院卷第73-93頁）及原處分（原處分卷一第145頁、210頁）在卷可憑，應認屬實。原告不服原處分，循序提起行政訴訟，並以前開情詞據為主張，故本件應審酌者即為：原處分認定陳伯東原即有肝硬化之肝臟疾病是否有據？原處分認定陳伯東並非直接因系爭藥物之不良反應致死，有無錯誤？本件是否屬常見可預期之藥物不良反應？被告以原處分駁回原告申請，是否適法？
五、本院之判斷：
（一）按藥害救濟法第1條規定：「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法。」第3條第1款及第4款規定：「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。……四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。」第4條規定：「（第1項）因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。（第2項）前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。……」第12條第1項規定：「藥害救濟之請求權人如下：一、死亡給付：受害人之法定繼承人。二、障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。」第13條第9款規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：……
九、常見且可預期之藥物不良反應。……」又依同法第4條第2項授權規定之藥害救濟給付標準第3條規定：「申請藥害救濟案件經審議可合理認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，最高救濟給付新臺幣二百萬元。附死者解剖報告，經審議無法認定其有其他原致死者，於給付標準範圍內，酌予救濟給付。未附死者解剖報告，經審議，無法認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，不予救濟給付。」
（二）經查：
1.原告之父陳伯東於103年9月3日使用系爭藥物治療後，於103年9月7日發生黃疸（全身）、疲倦嗜睡、走路及意識狀態不穩之反應，於103年9月17日至秀傳醫院就醫，其後於103年9月19日至103年10月16日在中國附醫住院，嗣於103年10月16日出院死亡，原告於103年11月25日申請藥害救濟，經被告所屬藥害救濟審議委員會於104年4月9日第一次審議，認不符合藥害救濟之要件；依原告申請復審，經藥害救濟審議委員會於104年7月9日第一次復審，仍認不符要件，被告將第一次審議及第一次復審結果，函請藥害救濟基金會轉知原告，原告不服提起訴願，經訴願決定撤銷不予給付之處分，並命被告另為適法處分，有被告104年5月14日部授食字第0000000000A號函（原處分卷一第5頁）、104年8月12日部授食字第0000000000A號函（原處分卷一第120頁）、藥害救濟基金會104年5月15日藥濟調字第1040000435號函（原處分卷第7頁）、104年8月14日藥濟調字第1040000676號函（原處分卷一第122頁）、行政院105年4月15日院臺訴字第1050158745號訴願決定（原處分卷一第128-140頁）等件可稽。
2.其後經被告藥害救濟審議委員會105年4月28日第238次會議第二次審議，仍認不符合藥害救濟之要件。原告申請復審，經被告藥害救濟審議委員會105年7月28日第243次會議第二次復審結果，仍不符藥害救濟之要件。被告乃以原處分檢送審議結果及會議紀錄，函送藥害救濟基金會轉知原告等情，此亦有原處分（原處分卷一第145頁、210頁）、藥害救濟基金會105年6月2日藥濟調字第1050000424號函（原處分卷一第149頁）、105年8月24日藥濟調字第1050000666號（原處分卷一第214-217頁）等件在卷可參。
3.依中國附醫之診斷證明書（原處分卷一第12頁），陳伯東於103年9月19日至該院急診，同日住院並於同年10月16日出院，其病名為「慢性B型肝炎合併肝硬化及肝衰竭，疑似免疫抑制劑相關誘發」；南投縣名間鄉衛生所行政相驗死亡證明書，記載陳伯東死亡方式為自然死；死亡原因：直接引起死亡之疾病或傷害為免疫抑制劑相關誘發急性B型肝炎併肝衰竭，故原處分認定陳伯東係因肝衰竭導致死亡，核屬有據。
（三）依原處分所列本案肝衰竭發生可能原因包括：原罹患之慢性Ｂ型病毒性肝炎併肝硬化惡化；另無法排除長期使用MTX且總累積使用劑量超過1.5gm之肝傷害，或因停用之反彈現象；或使用系爭藥物引起免疫力下降，引起Ｂ型肝炎病毒再活化，間接惡化既有慢性Ｂ型病毒性肝炎之病程等，原告就陳伯東是否原即有肝硬化之病症存有爭議，主張原處分認定陳伯東於使用系爭藥物前即有肝硬化，係屬錯誤一節，經查：
1.依陳伯東在秀傳醫院之病歷記載，其自99年12月16日起至103年8月6日止在秀傳醫院使用MTX治療乾癬（原處分卷一第16-32頁），依MTX藥品使用說明，其一般性注意事項已載明該藥具有潛在嚴重性，故使用患者應予嚴密觀察，而藥品不良反應部分，亦載有「肝膽疾病：肝臟酵素上升；急性肝炎、慢性纖維變性與肝硬化、肝細胞毒性；血漿減少；肝衰竭。」（參原處分卷一第74-86頁），陳伯東於前開期間雖未曾因肝臟疾病至秀傳醫院就診，然就一般檢驗肝臟功能時所據之肝功能指數，即GOT（血清麩草酸轉胺基酵素，又稱SGOT、AST，參考值5.0-42，單位IU/L）、及GPT（血清麩丙酮酸轉胺基酵素，又稱SGTP、ALT，參考值5.0-40，單位IU/L）項目觀察，原告於101年3月29日檢驗AST、ALT分別為57、32；101年10月4日則為200、92，在陳伯東於103年9月3日服用系爭藥物前，其103年3月19日、103年4月16日、103年6月11日之ALT分別為34、39、56，103年8月6日之GOT、GPT則分別為68、75等情，有秀傳醫院之病歷暨檢驗室報告可參（參原處分卷一第16-36頁），可見原告於101年起即有肝指數超過標準值之情形，且於103年3月起，肝指數即持續上升，6月起即有超標情形，符合肝硬化之變化，且其在103年9月3日之病歷已有肝功能異常變更用藥之記載，而後陳伯東103年9月17日在秀傳醫院就診時，其AST、ALT已高達687、489，另腹部超音波檢查，其診斷亦記載肝硬化（LIVER CIRRHOSIS，參原處分卷一第34頁）之情形，應可確認。
2.嗣陳伯東103年9月19日至中國附醫急診，其血液檢驗肝指數情形如下（本院卷第218-234頁）：
9月19日ALT、AST值為348、422（原處分卷一第52頁）；9月22日ALT、AST值為212、201（原處分卷一第53頁）；9月23日ALT值為161（本院卷224頁）；9月24日ALT、AST值為118、101（本院卷第226頁）；9月25日ALT、AST值為108、87（原處分卷一第55頁）；9月27日ALT、AST值為62、81（本院卷第228-229頁）；9月29日ALT、AST值為64、85（本院卷第230頁）；10月2日ALT、AST值為55、93（本院卷第231頁）；10月6日ALT值為60（原處分卷一第56頁）；10月9日ALT值為44（本院卷第233頁）；10月11日ALT值為57（本院卷第233頁）；另103年9月20日腹部超音波檢查結果亦顯示為肝硬化、腹水、脾臟腫大等情形，是其肝臟病程進行已有相當時間乃屬合理之判斷（參原處分卷一第124頁、142-143頁、219-221頁、本院卷第278-280頁審查意見單），足見原處分認定陳伯東肝衰竭乃與其原有肝臟疾病之病程惡化有關，應屬合理。
3.原告雖主張陳伯東從未有肝炎診斷之紀錄，然徵諸肝硬化非為短暫時間即可形成之病徵，而陳伯東使用系爭藥物僅約2星期，則原處分參酌陳伯東肝指數變化、用藥史及腹部超音波檢查結果，綜合判斷陳伯東於使用系爭藥物前即有肝硬化，尚難認有錯誤。
（四）原告雖主張本件無法排除系爭藥物引起陳伯東Ｂ型肝炎病毒再活化，間接惡化既有慢性Ｂ型病毒性肝炎病程，故系爭藥物之使用對此不良反應仍有關聯性云云，惟查：
1.原告主張陳伯東死亡主因之肝傷害與其使用系爭藥物有關聯性，然查使用系爭藥物後出現肝臟發炎或損傷，未必定為系爭藥物造成，亦有可能是其他因素，且系爭藥物於醫學文獻上並無引起慢性肝炎或急性肝衰竭之報告（參本院卷第150頁審查意見單），原告雖就此爭執，然並未提出醫學專業資料為據，則其主張之關聯性，已難逕予採認。
2.另依文獻記載，使用系爭藥物造成鹼性磷酸酶（ALP）、總膽紅素（Bilirubin total）、或肝指數AST/ALT上升，一般屬輕微、無症狀且可逆性，於停用系爭藥物後肝功能即會回復，本件原告縱爭執被告對於陳伯東之肝傷害判斷係屬肝細胞傷害型之認定，然不能否認陳伯東於停用系爭藥物後肝功能並未改善，此觀諸陳伯東前述肝指數之變化，及其總膽紅素（Bilirubintotal，參考值0.2-1.3mg/dl）自103年9月17日入院之19.85（本院卷第222頁），持續上升至103年10月13日為33（本院卷第234頁），均可看出陳伯東於停藥後肝功能並未回復正常，故被告排除系爭藥物為直接引起陳伯東肝傷害之原因，尚難謂有違醫學專業之不合理之處。
3.再者，本件前經臺灣南投地方檢察署（下稱南投地檢署）委託被告醫事審議委員會鑑定，其鑑定意見略以：「使用MTX之用藥、停藥、換藥及其他醫療行為，均依規範給予，並未違反醫療常規。系爭藥物本身並未具有嚴重肝毒性，為MTX造成肝毒性之之代用藥品，故其並非直接造成肝衰竭之原因。另依中國附醫病歷紀錄，病人所測Ｂ型肝炎病毒量相當低，難以認定肝衰竭係因Ｂ型肝炎再活化所引致。」等語，此有南投地檢署檢送之編號0000000號醫事審議委員會鑑定書（本院卷第209-213頁）可稽，是本件為系爭藥物誘發Ｂ型肝炎以致肝衰竭之可能性雖未能排除，惟依鑑定意見其發生之可能性亦甚低微。
4.承前所述，系爭藥物既非造成陳伯東肝衰竭之直接原因，且活化B型肝炎之可能性低，亦難認屬系爭藥物引起之不良反應，則原處分認不符藥害救濟之要件，而否准原告之申請，洵非無據。
（五）原告雖主張本案非屬常見可預期之藥物不良反應，惟查：
1.藥害救濟法第13條第9款規定，將「常見且可預期之藥物不良反應」，列入不得申請藥害救濟之範圍，經司法院釋字第767號解釋，認與法律明確性原則無違。且該解釋敘明「本院解釋對於社會政策立法，因其涉及國家資源之分配，向來採取較寬鬆之審查基準（本院釋字第485號及第571號解釋參照）。關於藥害救濟之給付對象、要件及不予救濟範圍之事項，屬社會政策立法，立法者自得斟酌國家財力、資源之有效運用及其他實際狀況，為妥適之規定，享有較大之裁量空間。」、「查系爭規定將常見且可預期之藥物不良反應完全排除於得申請藥害救濟範圍之外，係基於藥害救濟基金之財務平衡、有限資源之有效運用、及避免藥商拒絕製造或輸入某些常見且可預期有嚴重不良反應，但確實具有療效藥品之考量（衛生福利部104年3月26日部授食字第1041400607號函參照），其目的洵屬正當。另因藥物之藥理機轉本身即具有一定之可預期風險，且如前所述，透過醫師之告知、藥袋上標示或藥物仿單上記載，病人及家屬可有合理程度之預見。基於風險分擔之考量，系爭規定將常見且可預期之藥物不良反應排除於藥害救濟範圍之外，有助於前開目的之達成，並無顯不合理之處，與比例原則無違。」，此亦有該解釋理由可資參照。
2.查原處分並非以本件係屬「常見且可預期之藥物不良反應」為由駁回原告之申請，而係認定系爭藥物並非造成陳伯東肝衰竭死亡之直接原因。又原告雖主張陳伯東係服用系爭藥物誘發急性Ｂ型肝炎併肝衰竭死亡之第一例，然依前開醫事審議委員會鑑定書之鑑定意見，亦已敘明依中國附醫病歷紀錄，陳伯東所測Ｂ型肝炎病毒量相當低，難以認定肝衰竭係因Ｂ型肝炎再活化所引致，是本件為系爭藥物誘發Ｂ型肝炎以致肝衰竭之可能性雖未能排除，惟其發生之可能性甚低，難以認定其為肝衰竭之發生原因。故原告主張本案發生率遠低於1%，非屬常見且可預期之藥物不良反應云云，亦難認屬有據。
3.另被告為審查本案，於相關審議及復審程序中，由多位具有醫學或藥學專業之委員參與審查，其等意見亦認本案應可合理排除系爭藥物直接引起肝傷害，此有104年4月9日審查意見單（原處分卷一第4頁）105年4月28日審查意見單（原處分卷一第142-144頁）、105年7月28日審查意見單（原處分卷一第207-209頁）、106年2月4日審查意見單（原處分卷一第219-221頁）、107年6月24日審查意見單（本院卷第278-280頁）可參，本件既無其他事證或專業醫學意見得為有利原告之認定，則被告依藥害審議委員會前開專業審議結果作成原處分，即難認有違誤。
六、綜上所述，原告主張尚非可採，被告依藥害救濟審議委員會之審定結果，認定原告不符合藥害救濟要件，而駁回其申請，尚無違誤，訴願決定遞予維持，亦無不合。從而原告訴請撤銷原處分，並命被告作成如其聲明所示之處分，為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 107 年 9 月 13 日
臺北高等行政法院第六庭
審判長法 官 劉穎怡
法 官 林秀圓法 官 吳坤芳
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中 華 民 國 107 年 9 月 13 日
書記官 李承翰