臺北高等行政法院判決
107年度訴字第244號107年7月12日辯論終結原 告 康力得生技股份有限公司代 表 人 曹天民（董事長）被 告 衛生福利部食品藥物管理署代 表 人 吳秀梅（署長）訴訟代理人 成介之 律師複代理人 林承毅 律師上列當事人間藥事法事件，原告不服衛生福利部中華民國106年12月29日衛部法字第1060030033號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文訴願決定撤銷。
訴訟費用由被告負擔。
事實及理由
壹、事實概要：緣原告領有衛生福利部104年4月17日部授食字第1040003144號國產製造廠符合醫療器材優良製造規範GMP認可登錄函(登錄號碼：GMP0616，有效期限至106年9月30日)，因認可登錄將到期，遂於106年4月14日申請國產醫療器材符合優良製造規範後續查廠暨新增品項檢查。嗣原告另以106年4月19日康技字第106041901號函請求比照外商採用QSD書面審核方式進行檢查，經被告以106年7月18日FDA風字第1060015273號函（下稱系爭函）覆原告略以：「……依『藥物製造業者檢查辦法』第6條及第8條規定，國產醫療器材製造業者應向中央衛生主管機關申請檢查，由中央衛生主管機關派員實地檢查業者實施醫療器材優良製造規範之現況；QSD書面審核屬該辦法第7條及第9條規定之輸入醫療器材國外製造業者之檢查。是以，因貴公司為國產醫療器材製造業者，尚無法以QSD書面審核方式進行檢查。相關申請資訊可參閱本署網站……」。原告不服，提起訴願，業經決定不受理，遂提起本件行政訴訟。
貳、本件原告主張：
一、原告因不服被告對外籍製造廠商之「優良製造規範GMP查核」，給予優待得以採用QSD「即品質系統文件」之簡式書面審核，不用比照本國籍法人之派員赴生產工廠進行稽核，故於104年4月14日以康技字第106041401號文，申請優良製造規範屆期後之後續查廠後，再以「已通過美國食品藥物管理署（US FDA）查廠及韓國FDA之查核，並經歐盟ISO 13485認證等，具有外籍廠商所符合之優良製造規範」為事實，隨即於104年4月19日再以康技字第106041901號文，申請被告同意本次「後續查廠」，比照對外籍廠商之優遇，改以QSD書面簡式審核方式進行之。
二、訴願決定書第3點說明被告於系爭函中針對原告104年4月19日康技字第106041901號文，申請「食藥署同意本次後續查廠，比照對外籍廠商之優遇，改以QSD書面簡式審核方式進行」之答覆，非為行政機關對人民就「具公法效果具體事件」之處分等語，原告認該覆函已有「否准」之行政裁量。
三、依據藥事法第57條，醫療器材之生產須符合「藥物優良製造準則（GMP)」之規定，僅「經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者」，不在此限，故非經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，皆須遵守藥物優良製造準則（GMP)之規定，國外廠商既非「無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者」當無例外。而相關配套之「藥物製造業者檢查辦法」（下稱藥物檢查辦法）中，第2條亦明確規定「經營醫療器材製造、裝配之業者，應依本辦法實施檢查」，藥物檢查辦法第5條第1項中，復針對國外製造業者，規定應由我國代理商（藥商）繳納費用，並填具申請書表及依書表所載事項檢附該國外製造業者之工廠資料，向中央衛生主管機關申請檢查，惟同條中，又以但書規定「凡經中央衛生主管機關認可之國家，其製造業者之工廠資料（PMF)，得以該業者之工廠基本資料（SMF)及該國衛生主管機關核發之稽查報告替代之」，致是輸入醫療器材之國外製造業者，據以得採用QSD書面審核，免於受藥事法第57條規定之「醫療器材之生產須符合藥物優良製造準則（GMP)」之規定之。
四、準此，衛生福利部即藉口於88年、90年間分別與美國、歐盟及瑞士簽訂醫療器材換文協定（Exchange of Letter,以下簡稱EOL)，推動雙邊法規技術交流與查廠結果相互承認事宜，縱然我國醫療器材優良製造準則（GMP)與歐盟所採認的ISO標準或與美國及瑞士之GMP準則不盡相合，仍可通融對國外生產製造業者，豁免執行我國規定之藥物優良製造準則（GMP)稽核（分設立之初的首次查廠、日後定期之後續查核及不定期稽核三種），改以QSD之簡式書面審查。細查上述藥物檢查辦法，國外製造業者得以豁免我國食藥署GMP稽核之精神，並非以該歐、美、瑞國外製造業者業已執行該國法定之品質系統為充分必要之條件，因藥物檢查辦法第七條中又規定，得豁免執行我國規定之「藥物優良製造準則（GMP)」稽核，改採QSD書面簡式審查方式之外國生產廠商，其產地為美國之製造業者，豁免之充分要之條件係擁有「美國最高衛生主管機關出具之製售證明，且其內容載明該製造業者係符合美國之醫療器材優良製造規範（Current GoodManufacturing Practice)者」；或是產地為美國、美屬波多黎各或關島之製造業者（非一定為美籍製造廠商），得以「美國最高衛生主管機關出具之查廠報告書」與「製售證明」及「與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性證書如
ISO 13485證書）」。易言之，於「醫療器材技術合作換文」有效期間內，廠商原國籍不重要，只要產地在美國境內，且有美國「最高衛生主管機關出具之查廠報告書」與「製售證明」後，縱然ISO證書並非美國現行之醫療器材優良製造規範，但仍可替國外廠商獲得豁免醫療器材優良製造規範(GMP)之海外查廠地位。
五、至於產地為歐盟之國外製造業者，同辦法規定，於中歐醫療器材技術合作換文有效期間內，或產地為瑞士之製造業者，於臺瑞醫療器材技術合作換文有效期間內，或產地為列支敦斯登之製造業者，於臺列醫療器材技術合作換文有效期間內，得以經中央衛生主管機關認可，且與中央衛生主管機關醫療器材優良製造(GMP)規範代施查核機構，簽訂查廠報告交換技術合作方案之『歐盟醫療器材代施查核機構』所出具查廠報告書，連同該產製國『最高衛生主管機關出具之製售證明』及前述認可代施查核機構出具與醫療器材優良製造規範同等效力之『符合性證書（如ISO 13485證書）』共同替代第1項第1款至第3款之資料。亦即產地為歐盟之國外製造業者（非一定為各歐洲國籍），連該國衛生主管機關核發之稽查報告亦不需要，直接以「簽訂查廠報告交換技術合作方案之歐盟醫療器材代施查核機構」所出具之查廠報告書加上「產製國最高衛生主管機關出具之製售證明」與「醫療器材優良製造規範同等效力之符合性證書（如IS0 13485證書）」替代之即可豁免海外查廠，改採QSD書面簡式審查方式。故原告已取得歐盟ISO 13485之認證，又受有美國FDA之稽核合格（且收有其稽核報告在檔），即已取得豁免之基本條件資格，自不應因產地不同，而受有歧視。否則，該管以土壤地質不同而為管理之差別待遇，明顯不當，有違反行政程序法第6條規定，縱無正當理由，仍為差別待遇。
六、當前之得採QSD之簡式書面審查，免於我國醫療器材優良製造規範(GMP)之稽核，僅係國外製造業者單方面受惠，亦即國外製造業者得違反現行藥事法之規定，享有優惠，免受藥物檢查辦法規定之海外蒞廠檢查。但台籍製造業者，縱具備有上述之文件，仍無法豁免被告期初設廠之GMP設立查廠，及日後每兩年一次之後續查廠或不定期之突擊檢查，以確認其生產過程符合「藥物優良製造（GMP)準則」之規定，並據以獲得GMP認證之展延。
七、本案系爭重點並非針對是否進行「後續查廠」，而係依衛生福利部依藥事法之規定，在台銷售之醫療器材均應符合『優良製造規範GMP』，衛生福利部並應對該生產設施，進行定期及不定期之稽核，但顯然該法僅適用於我國籍之廠商，卻對外籍廠商廣開善門，實為疏失明顯。
八、綜上所述，並聲明：
（一）原處分及訴願決定撤銷。
（二）同意原告之申請，採用QSD稽核方式進行優良製造規範(GMP)屆期後之後續查廠。
（三）訴訟費用由被告負擔。
參、被告則以：
一、按訴願法第1條第1項、同法第3條第1項、同法第77條第8款、行政訴訟法第107條第1項第10款、同法第4條第1項規定及最高行政法院104年度裁字第803號裁定要旨「行政處分係指中央或地方機關就公法上具體事件所為之決定或其他公權力措施而對外直接發生法律效果之單方行政行為而言。行政機關就法令所為釋示、或單純之事實敘述或理由說明，並非本於行政權而對人民所為發生法律效果之單方行政行為，自非行政處分」、最高行政法院100年度判字第2050號判決：「
五、本院查：…而人民就其請求事項，若法令並無賦予人民申請權，則中央或地方機關所為函復，並未因此發生任何法律效果，該函復性質上僅屬行政機關之單純事實敘述或理由說明，並非行政處分，人民自不得提起課予義務訴訟，否則其起訴應認不備要件。」可知，若人民就其請求事項，法令並無賦予人民申請權，則中央或地方機關所為函復，並未因此發生任何法律效果，該函復性質上僅屬行政機關之單純事實敘述或理由說明，非行政處分，人民自不得提起課予義務訴訟，否則其起訴應認不備要件，應依行政訴訟法第107條第1項第10款規定裁定駁回其訴。
二、原告原領有衛生福利部104年4月17日部授食字第1040003144號國產製造廠符合醫療器材優良製造規範GMP認可登錄函（登錄號碼：GMP0616，有效期限至106年9月30日），因認可登錄將屆期，遂於106年4月14日申請國產醫療器材符合優良製造規範後續查廠暨新增品項檢查，原告另以106年4月19日康技字第106041901號函請求比照外商採用QSD書面審查方式進行檢查，經被告以系爭函回覆。惟系爭函僅係說明原告為國內醫療器材製造業者，並引述藥物檢查辦法敘明QSD書面審核之適用對象為輸入醫療器材國外製造業者，僅係被告就法令所為釋示、或單純之事實敘述或理由說明；又該辦法亦未賦予原告以QSD書面方式申請審核之請求權基礎，則被告所為函復，並未因此發生任何法律效果，按前開最高行政法院見解，系爭函性質上並非行政處分，人民自不得提起課予義務訴訟，鈞院應依行政訴訟法第107條第1項第10款規定裁定駁回等語，資為抗辯。
三、綜上所述，並聲明：
（一）駁回原告之訴。
（二）訴訟費用由原告負擔。
肆、本院之判斷：
一、系爭函乃被告否准原告以QSD書面審核方式進行檢查之行政處分：
（一）按行政程序法第92條第1項規定：「本法所稱行政處分，係指行政機關就公法上具體事件所為之決定或其他公權力措施而對外直接發生法律效果之單方行政行為。」次按司法院釋字第423號解釋：「行政機關行使公權力，就特定具體之公法事件所為對外發生法律上效果之單方行政行為，皆屬行政處分，不因其用語、形式以及是否有後續行為或記載不得聲明不服之文字而有異。若行政機關以通知書名義製作，直接影響人民權利義務關係，且實際上已對外發生效力者……視其為非行政處分，自與憲法保障人民訴願及訴訟權利之意旨不符。」。
（二）查本件系爭函乃被告基於藥事法第71條第3項授權訂定之藥物檢查辦法實施醫療器材檢查之權限範圍內，認原告不符系爭辦法第7條及第9條規定「輸入醫療器材國外製造業者之檢查」，無法以QSD書面審核方式進行檢查之決定，並通知原告，其已達被告不准原告以QSD書面審核方式進行（醫療器材優良製造規範）換證之查廠目的，其結果是原告必須依系爭辦法第6條及第8條規定，向中央衛生主管機關申請檢查，並由中央衛生主管機關派員實地檢查原告實施醫療器材優良製造規範之現況，系爭函自係行政處分。
（三）被告雖主張系爭函不同意以QSD書面審核，僅係說明原告為國內醫療器材製造業者，並引述系爭辦法敘明QSD書面審核之適用對象為輸入醫療器材國外製造業者，僅係被告就法令所為釋示、或單純之事實敘述或理由說明，無涉公權力之行使，而非行政處分云云。惟按行政訴訟法第5條所示課予義務訴訟，不論係第1項之怠為處分訴訟，或第2項之拒為處分訴訟，均以「依法申請案件」未獲滿足為要件；而此之所謂「依法申請」雖係指「依法請求行政機關作為之權利」，但如何判斷原告是否具備該權利，以原告形式上已為法令依據之釋明為已足，至於實體上原告是否滿足該申請權要件，則屬訴有無理由之問題，與原告是否曾「依法申請未獲滿足」之訴訟要件判斷無涉（最高行政法院104年度判字第204號判決參照）。
（四）本件原告起訴請求被告作成特定內容之行政處分，業經詳細敘明理由如下：依藥物檢查辦法第2條但書規定「凡經中央衛生主管機關認可之國家，其製造業者之工廠資料（PMF)，得以該業者之工廠基本資料（SMF)及該國衛生主管機關核發之稽查報告替代之」，是輸入醫療器材之國外製造業者，據以得採用QSD書面審核，免於受藥事法第57條規定之「醫療器材之生產須符合藥物優良製造準則（GMP)」之拘束。其結果，於「醫療器材技術合作換文」有效期間內，無論廠商原國籍為何，只要產地在美國境內，且有美國「最高衛生主管機關出具之查廠報告書」與「製售證明」後，縱然ISO證書並非美國現行之醫療器材優良製造規範，但該國外廠商仍得豁免醫療器材優良製造規範(GMP)之海外查廠。而產地為歐盟之國外製造業者（非一定為各歐洲國籍），若以「簽訂查廠報告交換技術合作方案之歐盟醫療器材代施查核機構」所出具之查廠報告書加上「產製國最高衛生主管機關出具之製售證明」與「醫療器材優良製造規範同等效力之符合性證書（如IS0 13485證書）」，即可豁免海外查廠，改採QSD書面簡式審查方式。
今原告已取得歐盟ISO13485之認證，又受有美國FDA之稽核合格（且收有其稽核報告），依藥物檢查辦法第2條之立法精神，原告已足取得豁免海外查廠之資格，應可改採QSD書面簡式審查方式，但系爭函卻因產地不同，就相同條件者為差別待遇，明顯不當，有違反行政程序法第6條規定等語。本院經查原告之申請理由並非全然無據，且原告爭執QSD書面簡式審查方式之立法目的，乃為藥物檢查辦法本身適法性之爭辯，其顯已循藥事法等規定，向被告申請而未獲滿足，可認其提起課予義務訴訟業已具備「依法申請」之要件。至於被告是否有其權責應作成該等處分，則屬實體上訴有無理由之問題，並非用以判斷程序上是否欠缺「依法申請」此要件之標準。但被告就「國內廠商與國外廠商採用不同標準之立法目的何在？原告是否已具備國外廠商相同條件？藥物檢查辦法此部分差別待遇是否符合母法之授權？」等部分，全未說明，逕以「國內廠商無申請權」為由，認被告所為之函復，並未因此發生任何法律效果，實有可議。且訴訟中經本院命被告說明採用不同標準之理由，被告亦無法提出，足見系爭函適法性確有疑義，訴願程序本應為實體之審理決定，始為適法。但訴願機關未察，從程序逕為訴願不受理之決定，揆諸前揭規定及說明，其訴願程序顯有瑕疵，無可維持。原告訴請撤銷訴願決定為有理由，應予准許。爰將訴願決定撤銷，由訴願機關審酌各情，另為適法之決定。
（五）至於原告其餘之訴，因本院認訴願機關應為實體之審議，其為不受理之決定尚有未合，而行政訴訟有原處分及訴願之先行程序，因此本院係無從判斷而未併為原處分撤銷之諭知，並非認原處分撤銷之請求為無理由，自毋庸併為原告其餘之訴駁回之諭知（高等行政法院法律98年度座談會提案及研究結果法律問題第16號研討結果參照），故本件原告訴請撤銷原處分及請求判決如其聲明所示之行政處分，則應俟合法之訴願程序先行審理再為決定，併此敘明。
二、據上論結，本件原告之訴為有理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 107 年 7 月 26 日
臺北高等行政法院第一庭
審判長法 官 黃秋鴻
法 官 陳心弘法 官 畢乃俊
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中 華 民 國 107 年 7 月 26 日
書記官 簡若芸