臺北高等行政法院判決
107年度訴字第26號108年4月18日辯論終結原 告 戴佑倫訴訟代理人 陳逸如 律師被 告 行政院衛生福利部代 表 人 陳時中（部長）住同上訴訟代理人 成介之 律師
林承毅 律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國106年11月8日院臺訴字第1060194099號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：原告（民國90年3月28日改名前為戴碧蓮）於105年12月28日具申請書，以其因紅斑性狼瘡至臺北榮民總醫院（下稱臺北榮總醫院）就醫，於84年7月21日至105年8月間使用必賴克瘻藥物治療，於105年8月30日發生視力不良之嚴重不良反應，至臺北榮總醫院就醫，經診斷為兩眼必賴克瘻併發視網膜病變，並導致視力障礙等情，向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟。案經被告藥害救濟審議委員會（下稱藥害救濟審議委員會）106年6月22日第261次會議審議結果，認不符合藥害救濟之給付要件，被告以106年7月17日衛授食字第0000000000A號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，該基金會據以106年7月18日藥濟調字第1064000501號（下稱原處分）函知原告上開審定結果。原告不服，提起訴願，遭決定駁回，遂提起本件行政訴訟。
二、本件原告主張：
（一）原處分審議結果不予救濟之理由，無非以「個案使用劑量超過『文獻劑量』」，及「使用期間超過20年」。然查，細觀原告於臺北榮總醫院就醫病歷記錄，針對hydroxycholroquine用藥（商品名稱Plaquenil，下稱系爭藥物）完整的處方歷程，自84年7月21日整理內容觀之，使用系爭藥物（200mg）治療期間，所謂「因應病情變化調整藥物劑量」（即處方類型），包括「1粒，bid（每天2次），亦即每天400mg」、「1粒，qd（每天1次），亦即每天200mg」、「2粒，qd（每天1次），亦即每天400mg」、「2粒，bid（每天2次），亦即每天800mg」4種給予藥物方式。
每次門診所開立該藥給付的天數包括14、21、28及30天。
其中最具疑義，所謂「每天800m g」的處方情形，即為「2粒，bid（每天2次）」。由就診病歷資料可知，該用藥方式僅出現於96年9月12日、96年11月7日、97年1月2日、97年3月5日、97年4月30日、97年6月25日及97年8月20日，共計7次，每次皆給予30日（下稱「疑義期間」），直至97年9月17日又回復「1粒，qd（每天1次），亦即每日200mg」的方式，因此該疑義期間共計約1年。
（二）再細察該疑義期間，顯然係以每60日為週期，每次拿30日的藥量。且該藥之使用，係個案長期每日皆需服用，以期穩定治療免疫性疾病之藥物，斷不可能隔月中斷不服用。且，倘若實際上確有因病況需調整用藥至每日800mg的情況，又何以未曾出現過600mg的處方劑量，直接從400mg陡增至800mg，顯然不符合醫療用藥處置之邏輯。可證該處方，係為減少個案就醫次數，使其每次可拿60日的藥量，卻因此造成病歷記錄若未仔細觀察就診頻率，易生每日用藥過量之誤解。事實上，原告使用該藥期間，亦從未曾有1日服用多於2粒之情形。
（三）再依藥事法第26條、第75條、第86條及藥品查驗登記審查準則第20條，可知「仿單」係藥品的使用說明書，本於用藥安全依法需臚列各注意事項於其中，是病人及醫事人員使用該藥品最重要的注意事項參考依據。參照該藥之仿單說明（衛署輸字第022376號）「用法及用量」：成人（包括老年人），每日劑量為200mg或400mg。「警語」：Plaquenil如未超過所建議的每日最高劑量，則會發生視網膜病變的機率極低。「不良反應」：眼睛方面的影響：有可能發生色素況積改變的視網膜病變與視野缺陷，但若未超過每日的建議劑量，則此副作用的發生並不常見（指0.1～1％）。如果在副作用發生的初期就停用plaquenil，則其傷害為可逆的。依該疑義期間僅自96年9月12日至97年8月20日，為原告使用該藥物第12年至第13年期間，無超過每日400mg的情形，其後又回復至「每天200mg」，或「每天400mg」交錯使用的狀況，至今始發生視網膜病變之副作用，足證本件使用劑量確實符合仿單指示說明內容，該視網膜病變副作用，顯然並非「使用超過每日劑量」所造成。
（四）審議結論所據之理由以相關臨床醫學研究文獻資料記載，即指JAMA Ophthalmol.2014 Dec；132（12）：1453 -60（下稱系爭文獻）為據。然查，該篇文獻係於103年12月所刊登，距原告自84年7月使用該藥已近20年。由其內容可知，審議委員所引述之該文獻內容據以認定本案視網膜病變風險屬於「常見可預期」。然而，本文獻該段文句隨後亦說明，該劑量係係基於藥局給藥資訊再加上考量病人醫囑遵循度，平均減少真正處方20％劑量，亦即該研究所採病人使用劑量是真正開立處方劑量的80％。系爭文獻係基於作者對於該研究主題的假設想法，透過「研究對象」、「研究方法」、「統計分析」、「結果呈現」等過程，驗證該假設想法的可信程度。本件審議委員會所引系爭文獻內容，研究所設定條件實無法與原告自84年7月開始使用該藥時期相比擬，且亦非一般民眾可得而知之內容。以系爭文獻的結論，作為本案是否屬「通常可預見」的判斷標準，顯然違反具體明確原則，且不符信賴保護原則。且審議結果認為本案屬「常見且可預期之藥物不良反應」而不符合藥害救濟，係基於錯誤的「判斷」基礎。
（五）審議結果認為本案屬「常見且可預期之藥物不良反應」而不符合藥害救濟，係基於錯誤的「計算」基礎及預設偏頗立場：
1.原告身高為148公分，其「理想體重」計算式為221.481.48＝48.2kg（±10％）（參考國民健康署網站資料建議標準），再依藥品仿單建議用量標準計算，原告每日用藥應該以不超過6.548.2＝313 mg／day為標準。審議意見卻截取該期刊片面之詞，再另以「實際體重」而非建議的「理想體重」加以計算，所得每日160～200mg為本案原告的用量上限，顯然計算基礎錯誤。另細觀專家意見單（被證3號）之問答內容：「D.長期使用Hydroxychloroquine引起視網膜病變之機率為何？是否＞1％？（此個案使用＞20年）」以及「F.個案自84.07.21～86.04.16之間使用Hydroxychloroquine為200 mg bid超過建議劑量（6.5mg/kg/day）甚多，對視網膜之影響為何？」可知上述問題內容設定，已將本案用量認定為超過建議劑量（6.5mg/kg/day）甚多，顯然未考量該藥仿單建議劑量是以「理想體重」，而非「實際體重」為計算基礎，及每日劑量為200mg或400mg。即「專家意見單」之問題，已預設立場為「超過建議劑量甚多」、「大於20年長期使用」，完全未考量84年4月16日之後亦有多年使用每日200mg之情況。況且，依藥品仿單內容，並未針對該藥使用超過一定年限，會造成「視網膜病變」不良反應之警語或相關內容。
2.綜上所述，被告一方面自承「核准仿單內容」的重要性，另一方面卻在審查時，棄該仿單說明及標準於不顧，逕採103年單一期刊文獻之片斷內容，錯誤以「原告之實際體重40公斤」，又以該篇文獻所述研究內容「4.0～5.0mg/kg」為計算基礎，而得到每日「約160～200mg」之結論，再以此「超過建議劑量甚多」為預設前題，詢問審查委員意見。全然無視該藥「核准仿單內容」係以「理想體重」（原告應為48.2公斤）為計算基礎、建議劑量則為「6.5mg/kg/ day」，因此依原告條件計算每日建議量應為313mg，再輔以此期間原告該藥處方介於每日200mg或400 mg的情形，顯然符合仿單建議使用劑量，並非所謂「超過建議劑量甚多」。被告判斷所據前後矛盾、以偏蓋全，且計算基礎錯誤，所得的審議結論顯有違誤。
（六）審議結果認為本件屬「常見且可預期之藥物不良反應」而不符合藥害救濟，應屬「判斷逾越」：依該「單篇期刊文獻」，不僅係103年所刊登，此時原告用使用該藥已經距離近20年，且該藥之仿單內容至今仍一如既往，未有任何調整或變更。倘使該期刊內容之新發現，在我國臨床應用具重大影響，則自103年刊登發表至今，被告是否曾因此而為相關行政作為？是否已提出警示？原告又如何得以知悉？顯然，審議結果認為本案屬「常見且可預期之藥物不良反應」而不予藥害救濟，全然不符合「個案事實屬於法律所欲規範之對象，為一般受規範者所得預見，並得經由司法審查加以確認」之標準，違反「明確性原則」，對於「常見可預期」之判斷標準，應屬「判斷逾越」。
（七）審議結果認為本案屬「常見且可預期之藥物不良反應」而不符合藥害救濟，應屬「判斷濫用」：
1.依本案「臨床專家意見單」之內容可知，原告長期使用該藥物，確實完全符合適應症、醫學常規、且發生該不良反應與使用該藥具因果關係。然而，由審查意見單之內容：「⒉發生之不良事件與藥品之相關性」再輔以「臨床專家意見單」之「F、個案自84.07.21～86.04.16之間使用Hydroxychloro quine為200mg bid超過建議劑量甚多，對視網膜之影響為何？」由該題題目設定內容即可知，該藥害救濟審議委員會，早已預設前題為「個案超過建議劑量甚多」，且所採計標準則為該篇「期刊文獻」及「實際體重」。審議意見截取該期刊片面之詞，再另以「實際體重」而非建議的「理想體重」加以計算，所得每日160～200mg為本案原告的用量上限，顯然計算基礎錯誤。又加以仿單內未記載之「使用20年間」，判斷其不良反應＞1％，為常見可預期。
2.因此，本案另一重要爭點乃為，原告是否能於用藥過程中，已經由「醫事人員告知」、「藥袋、仿單」記載，而對於其「罹患雙眼視網膜病變之不良反應機率大於1％」有所認知、得以預見而「自甘風險」？原告使用該藥期間，完全悉依醫師指示使用該藥及配合相關追蹤檢查。且不論依醫療專業人員充分告知或閱讀藥袋、仿單之記載，實無從得知、無法預期會發生視網膜病變導致中度殘障的不良反應。依釋字第767號解釋意旨，顯然對於該不良反應不具合理可預見性，應符合藥害救濟給付要件。
3.由此可證，審議結果採「事後諸葛」之單篇期刊文獻，研究對象與本案適用條件並不相符、採計標準亦異於臨床使用的「仿單」，不僅原告全然無從預見該「不良反應」之發生，亦未具體說明為何不採「仿單」標準之理由，卻徑認本案屬「常見且可預期之藥物不良反應」而不符合藥害救濟，應屬「判斷濫用」。本件被告於審議本案過程，不僅對於「常見可預期」以單一期刊研究內容即認定為判斷標準，實屬過於恣意；另於採計個案之計算基礎，又完全摒棄臨床通常使用標準依據「仿單」內容記載之重要性，只根據該單一期刊文獻的內容，未認知臨床醫師及病人何以得知該篇期刊內容？復以被告亦全然未有任何事後警示舉措，顯係根據錯誤事實作成決定，未遵守一般社會通念，違反信賴保護原則，應屬判斷濫用。
（八）請求函詢賽諾菲股份有限公司，確認依藥品仿單內容：【不良反應】視網膜病變……若「未超過每日的建議劑量」，則此副作用的發生並不常見，「不常見」是否指小於1％。以及原告之「理想體重」計算式是否為221.48
1.48＝4 8.2kg？是否有其它的計算方式？「每日建議用量上限」及可容許的範圍標準為何？長期（本案為20年）依仿單建議劑量方式使用系爭藥物，引起視網膜病變之機率為何？是否＞1％？何以仿單內容未針對此部分說明？請求函詢臺北榮民總醫院免疫風濕科劉德鈴醫師協助說明用藥過程，以及請求函詢被告所屬機關食品藥物管理署（下稱食藥署）醫師開立處方時，是否應該以單一期刊論文的研究內容或結果，取代該藥物仿單說明內容？是否課予臨床開立處方使用該藥物之醫療機構或醫師任何注意義務？或調整相關醫療行為？
（九）綜上所述，聲明求為判決：
1.訴願決定及原處分均撤銷。
2.被告應依原告105年12月28日申請，作成准予原告藥害救濟之行政處分。
3.訴訟費用由被告負擔。
三、被告則以：
（一）本件屬藥害救濟法第13條第9款規定之情形，不符藥害救濟之給付要件：個案因全身性紅斑性狼瘡，自84年7月21日開始使用系爭藥物治療，期間因應病情變化調整劑量，每日治療劑量介於200至800 mg（換算劑量約為5-20mg/kg/day），經被告藥害救濟審議會審議，綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料，本案有關視網膜病變之發生，雖無法排除與所使用藥物無關聯，惟查個案使用系爭藥物治療期間超過20年，每日劑量介於每公斤體重5至20毫克，依據相關臨床醫學研究文獻資料記載，每日使用系爭藥物160至200毫克超過20年，造成視網膜病變的機率可達20％，故本案屬藥害救濟法第13條第9款規定之情形，因此不符合藥害救濟之給付要件。
（二）有關原告檢附長庚生物科技網頁及網路Plaquenil（系爭藥物商品名稱）之用藥教育單張，主張系爭藥物發生視網膜病變非屬常見之不良反應乙節：
1.有關藥品不良反應之發生率，仍應參考我國核准藥品仿單或醫學文獻等客觀資料，經查系爭藥品仿單之「用法及用量」刊載「瘧疾除外的其他適應症：成人（包括老年人）給藥的原則應給予最低有效劑量，而且以不超過6.5mg/kg/day為原則。每日劑量為200mg或400mg。」；「警語」及「不良反應」部分亦刊載「Plaquenil如未超過所建議的每日最高劑量，則發生視網膜病變的機率極低。如果超過建議的最高劑量，則會增加視網膜病變的機會並加速其發病。」、「有可能發生色素沉積改變的視網膜病變與視野缺損，但若未超過每日的建議劑量，則此副作用的發生並不常見。」，而個案所使用之藥物劑量介於200至800 mg（換算劑量約為5-20 mg/kg/day），已超過建議的最高劑量，故會增加發生視網膜病變之機會。
2.另依據臨床醫學研究文獻資料記載，每日使用系爭藥物介於每公斤體重4至5毫克，治療超過20年，造成視網膜病變的機率可達20％。原告使用系爭藥物治療期間超過20年，每日劑量介於每公斤體重5至20毫克（高於該文獻所使用之劑量），出現前揭不良反應係屬常見且可預期之藥物不良反應，屬藥害救濟法第13條第9款規定之情形，因此不符合藥害救濟之給付要件。
（三）原告主張就系爭藥物每日建議劑量，按系爭論文所示應以「理想體重」作為建議劑量標準，實已誤解系爭論文之內容，被告按「實際體重」來計算並無違誤：
按照系爭論文所載，該論文計算建議劑量係以「實際體重」為標準。查系爭論文摘要部分（頁碼1453），於第6段結論（RES ULTS）部分已陳明：「實際體重與理想體重相比，較能預測風險，因而用來做為計算之用」等語，已明文採取本篇論文係以「實際體重」而非「理想體重」作為計算標準。次查論文內文，於「實際VS理想體重測量方式」段落（頁碼1456）提到：「我們……並發現就視網膜病變而言，實際體重是較好的預測因子」；「現行的建議劑量為理想體重每公斤6.5毫克，然為了能協助解讀人口資料，以實際體重來分析具有可比較的價值，因而具有重要性。」；「如果去比較採用實際體重與理想體重的不同病患分佈（附錄中的e圖表1），理想體重每公斤6.5毫克約當為實際體重每公斤5.0毫克……」；「此外，就與實際體重的關係而言，視網膜病變的機率基本上與體型無關（圖表2B），然而採用理想體重時，偏瘦的個體（視網膜病變）的機率會比較高（圖表2C）。因為這些發現，我們這篇文章後續的全部論述是採用實際體重……」；承前所述，系爭論文係以實際體重作為計算標準，故系爭審查意見單以個案實際體重40公斤計算即無違誤。
（四）原告於自84年開始超過20年之用藥期間，每天至少攝取系爭藥物200毫克：
查原告所提藥物使用劑量明細，系爭藥物每粒為200毫克，而按該明細顯示給藥方式為「1粒，bid（每天2次），亦即每天400毫克」、「1粒，qd（每天1次），亦即每天200毫克」、「2粒，qd（每天1次），亦即每天400毫克」、「2粒，bid（每天2次），亦即每天800毫克」等4種給藥方式，可知不管是何種給藥方式，每天至少為200毫克。原告每天至少服用系爭藥物200毫克已如前述，且其自84年起、至其發生嚴重不良反應之日（105年8月30日）止，已服用系爭藥物超過20年，則其發生視網膜病變結果已超過20％，已屬藥害救濟法第13條第1項第9款之常見且可預期之藥物不良反應（大於或等於1％），因而不得申請藥害救濟。
（五）綜上所述，聲明求為判決：
1.原告之訴駁回。
2.訴訟費用由原告負擔。
四、兩造爭執之要旨：本件如事實概要欄所載之事實，業經兩造分別陳明在卷，並有原處分（本院卷第18至19頁）、訴願決定（本院卷第20至35頁）附卷可稽，自堪認屬實。原告主張其因罹患全身性紅斑性狼瘡，使用系爭藥物治療，引起雙眼必賴克瘻病變及乾眼症，依據據臨床醫學研究文獻資料及用藥教育單記載，系爭藥物非常安全，嚴重的副作用非常少見，極罕見的副作用包括視力受影響，不過通常在高劑量、非常長期使用後才會發生。審議委員未實質逐筆查證原告用藥劑量在先，復以不採依法印製之仿單說明，卻另採單一期刊文章內容，取其片斷結論為判斷標準，認原告個案屬藥害救濟法第13條第9款規定「常見可預期」之情形而不符藥害救濟要件，此認定顯係基於錯誤計算基礎，且有判斷逾越及濫用之違誤。被告則以前揭情詞資為置辯。是依兩造之論述，本件爭點應為：
本件是否屬藥害救濟法第13條第9款規定「常見且可預期」之藥物不良反應情形，因而不符藥害救濟之給付要件？以下敘明之。
五、本院之判斷：
（一）相關法令依據
1.按藥害救濟法之制定，乃針對正當使用藥品，而因當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生之藥害，透過藥害救濟機制，以保障消費者、醫療院所及製藥者之權益，復有鑑於因受害者之求償如僅有訴訟一途，基於藥害事故責任認定之複雜性與困難性，對受害者不僅緩不濟急，對廠商、醫療院所之聲譽及損失亦難估計（立法院公報第89卷第27期第91頁參照），是藥害救濟法第3條第1項及第4項分別規定「藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病」、「不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。」而立法理由載明，依世界衛生組織（WHO）之定義，所謂不良反應（adver sereaction），係指藥品於預防、診斷、治療或調節生理功能之正常使用劑量下，所生有害（noxious）與非故意（unintended）之反應。
2.又藥害救濟法第4條第1項規定：「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」、第13條第9款規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：……九、常見且可預期之藥物不良反應。」其立法理由為：「一、為使藥害救濟資源有效運用，申請案件經查有符合本條所定消極要件者，應不予救濟。……十、第九款授權主管機關得本於藥害救濟制度運作之必要，對不得申請救濟之情形，予以規定。」準此，藥害救濟法第13條各款所列情事，均係申請藥害救濟之消極要件，申請案件有符合該條所定消極要件之一者，即不予救濟，俾有效運用藥害救濟資源。按藥害救濟法之立法目的係針對正當使用藥品行為，因當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生之藥害予以救濟，以保障消費者、醫療院所及製藥者之權益，故除藥害救濟法第13條各款規定之除外情形外，如正當使用合法藥物所生藥害，且無確實證據資料排除不良反應與使用藥物之關聯性者，即得予以藥害救濟（最高行政法院99年判字第838號判決參照）。
3.被告改制前之行政院衛生署100年10月7日署授食字第1001404505號函就藥害救濟法第13條第9款之「常見且可預期之藥物不良反應」之要件乃說明如下：「一、有鑒於藥害救濟法第13條第1項第9款之『常見且可預期之藥物不良反應』為一不可確定概念，本署於辦理藥害救濟申請案時，對於『常見』之發生率認定難有準則依循，故藥害救濟審議委員會於第144次會議附帶決議有關『常見』一詞之定義。二、藥害救濟法第13條第1項第9款之『常見且可預期之藥物不良反應』，不得申請藥害救濟。其中『常見』一詞，本署依往例以國際歸類定義，將發生率≧1%定義為『常見』（common）。」因此，藥害救濟法第13條第9款規定所謂之「常見」即係指「發生率大於或等於百分之一」。經核該令釋乃係被告基於藥害救濟法主管機關之地位，本於藥害救濟制度運作之必要，對該法第13條第9款所定「常見且可預期之藥物不良反應」之申請藥害救濟的消極要件，就其中「常見」一詞所為之釋示，既係闡明法規之原意，依司法院釋字第287號解釋意旨，應自法規生效之日起有其適用。且該令釋乃係被告基於藥害救濟法主管機關之地位，本於藥害救濟制度運作之必要，對該法第13條第9款所定「常見且可預期之藥物不良反應」之申請藥害救濟的消極要件，就其中「常見」一詞所為之釋示，本院予以尊重。
4.再按藥害救濟法第6條規定：「主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給付。二、徵收金之收取及管理。三、其他與藥害救濟業務有關事項。」第15條規定：「（第1項）主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。（第2項）前項審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3分之1。」被告業於90年9月24日捐助成立藥害救濟基金會，並以權限委託方式，請該基金會代辦受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包括向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料，並以92年1月27日衛署藥字第0920316187號公告該會為其委託代辦藥害救濟業務之機構在案。是藥害救濟審議之先行及後續作業固由受託之基金會代辦，惟有關藥害救濟審議之決定，仍係由委託機關即被告負其主管機關之權責。再者，依藥害救濟法第15條規定授權訂定之「衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法」第2條規定：「（第1項）藥害救濟申請人（以下簡稱申請人）應向本部所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交衛生福利部藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）審議。（第2項）審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起3個月內作成審定；必要時，得延長1個月。」第3條規定：「（第1項）審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請2至4位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。（第2項）審議委員會審議申請案件，由1至2位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。（第3項）審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。」準此，關於藥害救濟之審議，係由被告參酌經由學者專家初審及審議後決定。參照上揭藥害救濟法第15條規定，主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會；審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3分之1。職是，該法於立法時即已將藥害救濟及給付金額之審定，交由主管機關即被告遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任所組成之「藥害救濟審議委員會」審議之。本件爭點涉及專業之醫療判斷，在「判斷餘地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定程序」，「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形外，其專業認定自應受法院之尊重（最高行政法院96年度判字第894號判決參照）。
（二）經查：依原告相關病歷記載，其治療過程如下：
1.原告有乾燥症（80年診斷）、全身性紅斑性狼瘡（81年診斷）、狼瘡腎炎（81年腎臟切片）、高血壓等病史，無已知食物藥物過敏史。因全身性紅斑性狼瘡、乾燥症等，自83年12月12日至105年11月30日共20餘年間於臺北榮總醫院就醫，使用系爭藥物及其他藥物治療，期間亦不時至眼科門診就診，診斷有乾眼症及白內障等情形。
2.原告於105年1月18日至臺北榮總醫院眼科就診，主觀描述：雙眼周邊視野模糊、乾眼、雙眼畏光。病史：紅斑性狼瘡。客觀描述：視力：右眼6/6（-0.5）、左眼6/10（-0.25*10）。眼壓：11/11 mmHg。Ref：+0.5-1.75*140/ +0.25-1.00*125（104.10.19）。眼瞼：雙眼睫毛根部油膩。
淚膜：debri（+），OU。裂隙燈：角膜：雙眼無表淺點狀角膜炎、雙眼清澈。晶體：雙眼輕微後晶體束下混濁。淚水分泌試驗＜5 mm。診斷：其他型式的全身性紅斑性狼瘡、併發性白內障、未明示側性之淚腺乾眼症、乾燥症候群。
3.105年7月4日至臺北榮總醫院眼科就診，主觀描述：同105年1月18日。客觀描述：視力：右眼6/6.7（-0.5）、左眼6/10（-0.25*10）。眼壓：12/ 13 mmHg。Ref：+0.5-1.7
5 *140/ +0.25-1. 00*125（104.10.19）。眼瞼：雙眼睫毛根部油膩。淚膜：debri（+），OU。裂隙燈：角膜：雙眼無表淺點狀角膜炎、雙眼清澈。晶體：雙眼輕微後晶體束下混濁。淚水分泌試驗＜5 mm。同年4月11日視野（VF）：雙眼限縮（constricted）？,OU（unreliable）。同年7月4日光學電腦斷層視網膜神經纖維分析：102/102、
GCA 37/31, r/o quinine相關的黃斑病變，診斷同105年1月18日。同年8月1日視網膜電位圖：右眼正常，左眼輕微耗損。黃斑光學電腦斷層：雙眼視黃斑部網膜色素上皮高反射率。視網膜電位圖：雙眼錐狀細胞反應耗損。診斷：其他型式的全身性紅斑性狼瘡、併發性白內障、視網膜疾患、乾燥症候群。8月2日螢光血管造影：雙眼於黃斑區視網膜色素上皮變化。診斷：其他型式的全身性紅斑性狼瘡、併發性白內障、視網膜疾患、乾燥症候群。
4.105年11月22日於臺北榮總依院就診，視野：平均缺損：-
21.15/ -17.79 dB；神經纖維層平均厚度：114/112 um；神經節細胞內叢狀層：36/31 um。診斷：雙側中毒性黃斑病變、其他型式的全身性紅斑性狼瘡、併發性白內障、乾燥症候群。同日障礙鑑定，障礙類別：第2類【b210.2】，障礙等級：中度，ICD診斷：H35.383【01】（障礙類別第2類：眼、耳及相關構造與感官功能及疼痛；b210.2視覺品質。ICD：H35.383：雙側中毒性黃斑病變，【01】：
視覺障礙者）。
5.106年1月4日臺北榮總醫院診斷證明書病名：紅斑性狼瘡、雙眼必賴克廔網膜病變、雙眼乾眼症。醫師囑言：病患因紅斑狼瘡服用必賴克廔發雙眼必賴克廔網膜病變，目前最佳矯正視力右眼0.9、左眼0.6，視野缺損VF：MD右眼-2
1.15 dB，左眼-17.79 dB。宜長期追蹤複查等情，為兩造所不爭執（見本院卷第270頁言詞辯論筆錄），且有藥害救濟申請案臨床專家意見單關於原告治療過程之記載可稽（見本院卷第67-69頁）。
（三）次查，藥害救濟審議委員會經調閱原告之全民健康保險就醫紀錄及於醫事機構之病歷資料，蒐集相關臨床醫學文獻及案例摘要，同時進行調查及完成報告，連同證據資料送由2位臨床專家審查，再由藥害救濟審議委員會1位委員進行審查，提送藥害救濟審議委員會106年6月22日第261次會議審議結果，以綜觀原告病程並參酌臨床醫學研究文獻資料，有關視網膜病變之發生雖無法排除與所使用藥物無關聯，惟查原告使用系爭藥品治療期間超過20年，每日劑量介於每公斤體重5毫克至20毫克，出現前揭不良反應係屬常見且可預期之藥物不良反應，屬藥害救濟法第13條第9款規定情形，不符合藥害救濟之給付要件，有原告病歷資料（見原處分卷案例編號2919-1、-2、-3、-4）、藥害救濟審議委員會第261次會議紀錄（見本院卷第70頁）等影本附原處分機關卷可稽。被告依藥害救濟審議委員會之審定結果：「個案主張因全身性紅斑性狼瘡使用hydroxychloroquine治療，疑似引起雙眼網膜病變導致障礙之藥害救濟申請乙案，經審議......，綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料，本案有關視網膜病變之發生雖無法排除與所使用藥物無關聯，惟查個案使用hydroxychloroquine治療期間超過20年，每日劑量介於每公斤體重5至20毫克，出現前揭不良反應係屬常見且可預期之藥物不良反應，屬藥害救濟法第13條第9款：『常見且可預期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟』規定之情形，因此不符合藥害救濟之給付要件。另依據前行政院衛生署（現為衛生福利部）100年10月7日署授食字第1001404505號令：核釋藥害救濟法第13條第1項第9款之『常見且可預期之藥物不良反應』，不得申請藥害救濟。其中『常見（common）』一詞，以國際歸類定義，係指發生率大於或等於百分之一。」（見本院卷第71頁），核定原告所請不符合藥害救濟給付要件，不予救濟，經核並無不合。被告遂於106年7月18日函將審議結果及會議紀錄，送請藥害救濟基金會依審議結果辦理，該基金會以原處分函知原告審定結果，亦有藥害救濟申請臨床專家意見單、藥害救濟委員會第261次會議審查意見單、藥害救濟基金會106年7月17日衛授食字第0000000000A號函、原處分附卷足憑（參本院卷第63-71頁）。是以，被告審定本案不符合藥害救濟之要件，乃不予救濟，於法尚無不合。
（四）原告主張：本案使用劑量確實符合仿單指示說明內容，該視網膜病變副作用，顯然並非「使用超過每日劑量」所造成，審議結論所據之研究文獻資料記載，距原告用藥已近20年，係基於錯誤的判斷基礎，且預設偏頗立場等語。經查：
1.依據臨床醫學研究系爭文獻資料記載（本院卷第72頁），每日使用系爭藥物介於每公斤體重4至5毫克，治療超過20年，造成視網膜病變的機率可達20％（For dailyconsumption of 4.0 to 5.0 mg/kg,the prevalence ofretinal toxicity less than 2％ within the first 10years of use but rose to almost 20％ after 20 years
of use.），查原告使用系爭藥物治療期間超過20年，每日劑量介於每公斤體重5至20毫克（高於該文獻所使用之劑量），故個案發生視網膜病變應屬常見且可預期。原告雖主張系爭藥物每日建議劑量，按文獻資料記載所示應以「理想體重」作為建議劑量標準云云，惟查：按照系爭論文所載，該論文計算建議劑量係以「實際體重」為標準：此於系爭論文摘要部分（頁碼1453），於第6段結論（RESULTS）部分已陳明：「實際體重與理想體重相比，較能預測風險，因而用來做為計算之用。（Real body weightpredicted risk better than ideal weight and wasused to all calculations.）」等語，已明文採取本篇論文係以「實際體重」而非「理想體重」作為計算標準。
2.次查系爭文獻內文，於「實際VS理想體重測量方式」（Measurement of Real vs Ideal Body Weighy）段落（頁碼1456）提到：①「我們……並發現就視網膜病變而言，實際體重是較好的預測因子（We…and found that realbody weight is a better predictor of retinal toxici-ty……）」；②「現行的建議劑量為理想體重每公斤6.5毫克，然為了能協助解讀人口資料，以實際體重來分析具有可比較的價值，因而具有重要性。（Because current
do sing recommendations advise 6.5mg/kg of idealbody weight,it is important to have a comparableva-lue in real body weight to aid in theinterpretati-on of population data.）」；③「如果去比較採用實際體重與理想體重的不同病患分佈（附錄中的e圖表1），理想體重每公斤6.5毫克約當為實際體重每公斤5.0毫克…（If one looks at the distribution of patientscomparing use by real body weight with use byidealbody weight（e Figure 1 in the Supplement）,6.5mg/
kg of ideal body correspond sapproximately to 5.0mg/kg of real body weight……）」；④「此外，就與實際體重的關係而言，視網膜病變的機率基本上與體型無關（圖表2B），然而採用理想體重時，偏瘦的個體（視網膜病變）的機率會比較高（圖表2C）。因為這些發現，我們這篇文章後續的全部論述是採用實際體重…（Furtherm-ore,the prevaleence of retinal toxicity relative-toreal bodyweight is essentially independent ofbody habitus（Figure 2B）,whereas the risk is much
hig her in thin individual using ideal body weight（Figure 2C）.Becaus -e of these findings, we haveused real body weight for all subsequent presentati-on in thisarticle……）」。
3.再查：審查意見並非按單一期刊論文研究結果作為藥物臨床使用依據，且按其他文獻，使用系爭藥物經過不等期間發生視網膜病變之機率皆大於1％。依據107年10月30日審議委員會之審查意見單，系爭文獻因其統計人數、觀察期間、分析狀況最為完整的一篇研究，然而亦有其他研究顯示，使用系爭藥物經過不等期間，發生視網膜病變的機率皆大於1％，故符合常見可預期之不良反應（見本院卷第203頁、204-238頁）。足見本案有關視網膜病變之發生雖無法排除與所使用藥物無關聯，惟查原告使用系爭藥物治療期間超過20年，每日劑量介於每公斤體重5至20毫克，出現前揭不良反應係屬常見且可預期之藥物不良反應，屬藥害救濟法第13條第9款：「常見且可預期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟」規定之情形，因此不符合藥害救濟之給付要件。原告主張，即無理由。
（五）原告復請求函詢賽諾菲股份有限公司，就長期使用系爭藥物依仿單建議劑量用法及用量，引起視網膜病變之機率為何、何以仿單未就此說明。以及函詢臺北榮總醫院劉德鈴醫師，就系爭期間以隔月就診方式開立每日800mg劑量之原因為何。又請求函詢被告所屬食品藥物管理署，關於藥物臨床使用，醫師開立處方時，是否應該以單一期刊論文的研究內容或結果，取代該藥物仿單說明內容，而成為開立處方的依據？醫師是否有法定義務，需對於單一期刊論文結果與仿單說明內容不一致，「變更」使用該藥物之標準，而改採該單一期刊論文之結果為開立處方依據或調整相關醫療行為云云。經查：
1.經本院函詢賽諾菲股份有限公司，就系爭藥物相關之疑義，按該藥廠公司函復內容可知：已於仿單警語段載明本品視網膜病變之應注意事項（見本院卷第149頁賽諾菲函字第00000-000號函），並告知可能造成影響視力之副作用，仿單中【服藥期間可能的副作用】部分：「……必賴克瘻膜衣錠可能會引起嚴重的眼睛問題。在開始治療之前，以及服藥期間每間隔12個月，醫師都應對病人作視力檢驗。有些病人甚至要作較頻繁的視力檢查，例如超過65歲以上的老年人，有腎臟疾病者，視力較差者或服用必賴克瘻膜衣錠的每日劑量超過每公斤體重6.5毫克者。……」等語（本院卷第150頁），足見已在仿單中載明服用系爭藥物可能會造成嚴重的眼睛問題。又系爭藥品仿單之【用法及用量】刊載「瘧疾除外的其他適應症：成人（包括老年人）給藥的原則應給予最低有效劑量，而且以不超過6.5mg/kg/day為原則。每日劑量為200mg或400mg。」；【警語】及【不良反應】部分亦刊載「Plaquenil如未超過所建議的每日最高劑量，則發生視網膜病變的機率極低。如果超過建議的最高劑量，則會增加視網膜病變的機會並加速其發病。」（本院卷第151頁）、「有可能發生色素沉積改變的視網膜病變與視野缺損，但若未超過每日的建議劑量，則此副作用的發生並不常見。」（見本院卷第151頁），而原告所使用之藥物劑量介於200至800mg（換算劑量約為5-20 mg/kg/day），已超過建議的最高劑量，故會增加發生視網膜病變之機會。次查仿單中【警語】部分固然載有：「視網膜病變：PLAQUENIL如未超過所建議的每日最高劑量，則發生視網膜病變的機率極低。如超過建議的最高劑量，則會增加視網膜病變的機會並加速其發病。」等語（本院卷第151頁）；惟查該【警語】部分亦已載明：「…所有病人在PLAQUENIL服藥前應先接受眼科檢查，並且至少每隔12個月重覆一次」、「……有下列情況時，應增加眼科檢查的頻率：－日劑量超過6.5毫克/每公斤瘦肉體重（lean body weight），使用實際體重計算可能會導致病人服藥過量。－腎功能不全－視力低於6/8－年齡65歲以上－服用劑量累計超過200g的患者」等語（本院卷第151頁）。足見在在前開情形下，病患服用系爭藥物縱未超過建議的最高劑量（按理想體重計算），仍有增加視網膜病變之機率，故需要增加眼科檢查之頻率。原告服用系爭藥物之累積劑量已遠超過200mg，則其視網膜病變之機率已屬常見可預期之不良反應，復按原告主治醫師劉德鈴回函可知，原告每日服用的劑量為400mg（本院卷第131頁），而原告自84年起每日服藥已超過20年，服用劑量累計已超過200g甚多，則按前開仿單【警語】建議應增加眼科檢查頻率之意旨，原告視網膜病變之機率已非不可預期。
2.又本院函詢被告食藥署，就臨床使用開立處方式是否以單一期刊論文研究內容取代藥物仿單成為開立處分之依據，該署回復略以：「仿單刊載內容係依據藥品上市前後臨床試驗即使用經驗，性質為藥品之使用說明書......。臨床上藥品使用，需仰賴醫師診斷病人之病情及生理狀況，透過其專業知識，評估適當之治療方式M，權衡病人之病情（即不使用藥品之風險）及使用藥品可能發生之不良反應（包括其嚴重度及發生率）」相關利弊得失，以確保品之治療效益大於其風險。」、「系爭藥品仿單已將視網膜病變列入副作用之一，並於仿單警語及注意事項載明提醒，若需長期服用此藥者，應定期進行眼睛檢查。醫師於臨床醫療過程中，係本其醫療專業就病患之症狀、檢查、診察做綜合判斷，尚無法定義務就單一期刊論文結果與仿單說明內容不一致，即變更使用該藥物之標準。」（本院卷第174-175頁）。再按司法院釋字第767號解釋文意旨：「…末查對常見且可預期之藥物不良反應，系爭規定不給予藥害救濟，係因考量病人及其家屬對藥物不良反應之發生機會，已有合理程度之預見可能，而做出承擔風險之自主決定。則系爭規定於解釋適用上，有關機關（構）亦應確認使用藥物時，病人及其家屬得經醫療專業人員充分告知或閱讀藥袋、仿單之記載後，於合理程度內有預見該藥物存有常見且可預期不良反應之藥害之可能，自屬當然。」等語，則按系爭藥物仿單【服藥期間可能的副作用】、【警語】部分，已就服用可能造成「嚴重的眼睛病變」、「視網膜病變」進行告知，原告應有合理程度之預見可能，在服用系爭藥物累計超過200g的情形下，因視網膜病變之機率會提高，故應較一般情形增加眼科檢查之頻率，則原告在服用系爭藥物超過20年之情況下，累計服用之劑量已遠超過200g，縱然發生視網膜病變之不良反應，仍難謂非常見可預期之情形。
（五）綜上所述，原告主張系爭藥品關於視力之副作用非屬常見可預期之藥物不良反應云云，惟查藥害救濟審議委員會審酌原告使用系爭藥品逾20年，每日使用藥量介於200mg至800mg，並參酌醫學文獻資料記載，以其所發生不良反應為常見可預期之藥物不良反應，認不符合藥害救濟之給付要件，以原處分函覆原告依審議結果辦理，洵非無據，原告主張核不足採。
六、綜上所述，原告主張各節，均無可採。從而，原處分並無違誤，訴願決定遞予維持，亦屬有據，原告訴請判決如其聲明所示，為無理由，應予駁回。
七、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決結果不生影響，無一一論述之必要，併予敘明。
中 華 民 國 107 年 5 月 2 日
臺北高等行政法院第五庭
審判長法 官 林 惠 瑜
法 官 黃 莉 莉法 官 張 瑜 鳳
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中 華 民 國 107 年 5 月 2 日
書記官 蕭 純 純