臺北高等行政法院判決
108年度訴字第1871號109年5月21日辯論終結原 告 孫美玉訴訟代理人 温毓梅 律師（法扶律師）被 告 衛生福利部代 表 人 陳時中訴訟代理人 成介之 律師複 代理 人 潘建儒 律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國108年9月26日院臺訴字第1080186685號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：原告配偶許添福於民國104年6月15日至佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院（下稱花蓮慈濟醫院）就醫，經診斷為頸椎退化併脊髓腔狹窄、呼吸衰竭；104年6月21日許添福因頸部疼痛（疼痛指數3）要求施打止痛針，院方乃於19時10分為其施打止痛劑配西汀（Pethidine）50㎎。嗣護理人員於翌日上午7時10分前去探視許添福時，發現許添福已無呼吸起伏，經急救無效，乃於上午8時25分宣布死亡。原告以許添福係因施打Pethidine致死為由，申請藥害救濟，經被告108年4月16日衛授食字第0000000000A號函（下稱原處分）否准所請，原告乃循序提起本件行政爭訟。
二、原告起訴主張：Pethidine為中樞神經抑制劑，其活性代謝產物有神經毒性，危險之副作用為呼吸與循環系統抑制作用，於國內外已有多起Pethidine使用不當之案例，被告所屬食品藥物管理局乃對Pethidine訂有臨床使用指引；該臨床使用指引載明同時使用Pethidine和MAO inhibitor可造成高血壓危象、體溫過高和心血管系統失能，並且可能造成死亡，故服用該藥物應隨時注意病患之生命徵象與意識狀況，給予氧氣與血氧濃度監測等語。依該臨床使用指引，Pethidine係用於急性發作之中重度以上疼痛（疼痛指數大於5），許添福104年6月21日19時10分疼痛指數僅為3，花蓮慈濟醫院醫師為控制許添福之疼痛狀況而給予許添福Pethidine，其後1小時，許添福向院方反應身體非常不適，卻未經記載於其護理紀錄上，許添福旋於104年6月22日早晨過世。許添福生前並無心臟病史，死因卻為心因性猝死，佐以其使用Pethidine後出現身體不適之反應，應係使用Pethidine導致其死亡。花蓮慈濟醫院給予許添福Pethidine，乃屬藥害救濟法第3條第3款所定之正當使用，卻造成許添福猝死，許添福受有藥害救濟法第3條第1款、第4款所定呼吸抑制之藥物不良反應藥害甚明，原告自得申請藥害救濟補償等語。為此聲明求為判決撤銷訴願決定及原處分，被告並應作成准予核給原告藥害救濟金新臺幣（下同）200萬元之處分。
三、被告則以：許添福原本即有糖尿病控制不佳之病史，且有長期抽煙喝酒食用檳榔之習慣，加以其年齡63歲，原本即屬心血管疾病之高危險族群，其自104年6月16日住院至6月22日死亡，其神經似有快速進展之現象，可能為導致其心肺衰竭之原因。經被告藥害救濟審議委員會綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻，認定許添福過去曾多次使用Pethidine，並無明顯不良反應，且於104年6月21日使用Pethidine後，並未產生意識不清、呼吸抑制、呼吸急促、胸悶、胸痛、哮喘音、血壓降低、頭暈或皮膚紅疹等不適症狀，亦未產生鴉片類藥物過量可能發生之典型意識不清、昏迷、呼吸抑制或縮瞳或針狀瞳孔之症狀，且其注射Pethidine後至發現呼吸停止之時間間隔12小時，故臺灣花蓮地方檢察署（下稱花蓮地檢署）相驗屍體證明書認定許添福直接死因為心因性猝死，先行死因為缺血性心臟病、心肌梗塞，與使用Pethidine無關，不符藥害救濟之給付要件，原告所請並無理由等語。並聲明求為判決駁回原告之訴。
四、本院判斷如下：
（一）按，藥害救濟法之制定，乃針對正當使用藥品，而因當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生之藥害，透過藥害救濟機制，以保障消費者、醫療院所及製藥者之權益，復有鑑於因受害者之求償如僅有訴訟一途，基於藥害事故責任認定之複雜性與困難性，對受害者不僅緩不濟急，對廠商、醫療院所之聲譽及損失亦難估計。是以，藥害救濟法所稱之藥害，依藥害救濟法第3條第1款之規定，係指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病，而所稱之不良反應，依同條第4款之規定，則係指因使用藥物，對人體產生之有害反應。惟鑑於藥物與一般商品不同，由藥理學角度觀察，藥物之主要治療作用必然伴隨其他副作用而存在，亦即藥物性質上有其特殊之危險性，為了治療疾病，人類無可避免必須使用藥物，佐以為使藥害救濟資源有效運用並貫徹藥害救濟制度之宗旨，藥害救濟法所稱「因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病」之藥害範圍，應係指藥物之使用為傷害之「直接原因」。倘若藥物使用不是傷害的直接原因，即無從合致藥害救濟給付之要件。
（二）又，基於藥害事故責任認定之複雜性與困難性，要認定藥物使用是否為傷害的直接原因，非匯集醫學、藥學、法學各該領域專業人才，從事調查、分析及辯證，不能為之。因此，藥害救濟法第15條規定：「（第1項）主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。（第2項）前項審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於三分之一。」經此授權，被告制訂衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法，其中第3條規定：「審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請2至4位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。審議委員會審議申請案件，由1至2位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。」是被告辦理藥害救濟審定，係由專家所組成之審議委員會為之，該委員會對於藥物之使用是否為傷害直接原因的認定，基於其組織及高度專業性，具有判斷餘地，法院就其判斷採取低密度審查標準。只要委員會程序及組織於法相符，其認定並無基於錯誤之事實，或有與事件無關之考量，顯然違反一般公認之價值判斷標準者，即予尊重。
（三）經查，原告因其配偶許添福於104年6月21日19時10分在花蓮慈濟醫院使用止痛劑Pethidine，於翌日8時25分宣布死亡，乃於107年6月20日就該藥物向被告申請藥害救濟，有衛生福利部藥害救濟申請書影本可憑。嗣經被告送請審議委員會審議，該會先送請心臟科、家庭醫學科及毒物科臨床專家表示意見，彙整後經107年12月13日第286次會議，以本案尚有疑義，向花蓮慈濟醫院調閱病歷資料後再予審議；經調齊資料，送請2位審查委員審查，其意見為：「
一、依照臺灣花蓮地方法院檢察署相驗屍體證明書，死亡時間：民國104年6月22日8時25分。死亡原因：直接引起死亡之原因：心因性猝死。先行原因：（甲）缺血性心臟病，心肌梗塞。（乙）冠心症。病人曾多次注射Pethidine並無明顯不良反應。最後注射Pethidine後至少在8小時內，病人雖感覺很熱，但無其他呼吸道、心臟不適或蕁麻疹發癢等抱怨。因此無法認定有Pethidine過量引起心肺性抑制或過敏性休克而致命的可能性。Pethidine注射是有可能引其暫時性全身發紅（flushing），但不致於引起死亡。二、病人從0616至0622死亡期間，其神經症狀似乎有快速進展的現象，這有可能是導致心肺衰竭的原因之一，這也和藥物不良反應無關。三、綜上，病人之死亡並非藥物不良反應所引起，不符合藥害救濟條件。」此經審議委員會108年2月21日第288次會議決議認可，因此駁回原告申請等節，有藥害救濟申請案臨床專家意見單，審議委員會107年12月13日第286次會議審查結果及審查委員之審查意見單、同會108年2月21日第288次會議審查結果及審查委員之審查意見單及原處分在卷可憑。該等審查意見，主要以許添福過往使用Pethidine無不良反應，以及許添福使用Pethidine後，並無呼吸道、心臟不適或蕁麻疹發癢等症狀，無法認定有Pethidine過量引起心肺性抑制或過敏性休克而致命的可能性為據，而排除使用Pethidine與死亡間之直接因果關係，核乃綜觀許添福病程並參酌臨床醫學研究文獻資料所作成，無違反醫學專業之不合理，於證據法則、經驗及論理法則亦屬無悖。
（四）第查，作成本件審查認定之審議委員會橫跨2屆，各設置委員16名、17名，分別為醫學、藥學、法學專家，法學專家比率高於於三分之一，且各該次會議前，確經臨床專家表示意見，審查委員審查後提會由出席委員決議認可等情，有106-107年審議委員會委員名單、108-109年審議委員會委員名單及各該次會議出席人員簽名紀錄可稽，是其審查程序及組織亦均於法相符，足以擔保程序之正當。據此，依上開規定及說明，被告針對原告藥害救濟申請案，認定不符藥害救濟之給付要件而否准，於法有據。
（五）原告雖仍執詞主張，許添福服用Pethidine後1小時，已向花蓮慈濟醫院反應身體非常不適，但院方未記載於護理紀錄上，且未隨時注意其生命徵象，參酌許添福生前並無心臟病史，死因卻為心因性猝死等情，可認許添福之死亡與使用Pethidine有關，並請求向花蓮慈濟醫院調閱104年6月21日晚間7點至翌日上午9點，許添福所在病房內及病房外之監視器畫面，證明許添福於104年6月21日晚間8點有按鈴向護理人員及醫師表示身體不適，卻未經記載於護理紀錄上。然本院衡此主張，其實在於指摘花蓮慈濟醫院醫護人員使用Pethidine不當，未隨時監控其生命徵象，且未於護理紀錄為翔實記載，以致許添福死亡，事屬醫療糾紛，與藥害救濟已然無涉。且原告已就此訴請檢方偵辦，終經花蓮地檢署檢察官106年度醫偵續字第1號不起訴處分書予以不起訴處分在案，有該不起訴處分書在卷可稽，於本件藥害救濟事件仍執為主張，容無可採；並請求調閱監視器畫面，委無必要。
五、綜上，原告主張並無可採。原處分駁回原告藥害救濟之申請，並無不法，訴願決定遞予維持，亦無不合；原告求為撤銷，並請求判命被告應作成給付200萬元藥害救濟金之請求，為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 109 年 6 月 18 日
臺北高等行政法院第一庭
審判長法 官 許瑞助
法 官 程怡怡法 官 楊得君
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中 華 民 國 109 年 6 月 18 日
書記官 李芸宜