臺北高等行政法院判決
109年度訴字第418號109年8月26日辯論終結原 告 李心瑜法定代理人 李世東
陳秋芳訴訟代理人 方文献 律師被 告 衛生福利部代 表 人 陳時中（部長）訴訟代理人 林繼恆 律師
陳昶安 律師林佳儀 律師複 代理 人 萬哲源 律師上列當事人間傳染病防治法事件，原告不服行政院中華民國109年2月27日院臺訴字第1090164964號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：原告於民國106年11月22日在新北市林口區佳林國中接種二價人類乳突病毒疫苗（下稱系爭疫苗）第2劑於手臂，同年月27日出現大拇指關節發炎及紅腫、30日出現右手食指關節紅腫脹、全身關節痠痛及膝關節腫，106年12月1日至日安親子診所轉診至長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院（下稱林口長庚醫院）就醫服藥、施打復邁注射劑緩解疼痛，於107年12月10日申請預防接種受害救濟。經衛生福利部預防接種受害救濟審議小組（下稱審議小組）108年7月18日第149次會議審定結果，以原告之症狀與預防接種無關，決議不予救濟。被告嗣以108年9月26日衛授疾字第1080101346號函（下稱原處分）通知原告審議結果。原告不服，提起訴願，經行政院以109年2月27日院臺訴字第1090164964號訴願決定駁回。原告仍不服，遂提起本件訴訟。
二、原告主張略以：
（一）本件原告原主張依傳染病防治法第30條規定授權被告訂定之103年1月9日修正公布之預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法（下簡稱修正前救濟辦法）第7條第1、2、4項、第7條第2項附表「預防接種受害救濟給付金額範圍」（嚴重疾病給付）、第7條之1第2款、第8條第1項等規定，申請救濟。嗣原告訴訟代理人於本院109年8月4日準備程序主張，本件應適用107年11月16日修正公布之同救濟辦法（下稱現行救濟辦法）第18條第1項附表「嚴重疾病給付」之「與預防接種之關聯性無法確定」，請求被告作成給付受害補償的行政處分，合先敘明。
（二）疫苗接種的目的在防止疾病蔓延，具公共利益。然接種疫苗也有引發副作用、併發症及傷害的風險。個人因接種疫苗，發生無法預期的損害，係為公共福祉而產生「特別犧牲」，國家有立法給予社會補償的國家責任。傳染病防治法第30條規定及上開救濟辦法，即為國家責任的具體表現，因其「社會補償」的性質，法制設計上無須遵循私法「損害賠償」學理，從而現行救濟辦法僅在「無關」之情形下始不給付救濟金額，避免落入私法損害賠償訴訟常因嚴格認定因果關係，造成受害者求償無門的困境（本院107年訴字第47號判決意旨參照）。又現行救濟辦法第13條第1款規定，對於「無關」之認定，須有醫學相關「實證」資料作為判斷之基礎，否則即違其立法意旨。
（三）由於預防接種疫苗的選擇、獲得、保存、接種方式及安全評估等，均在行政機關掌控範圍，且機關較個人更具有資源與能力評估疫苗施打風險、採取預防措施；又對於受預防接種，卻因不明原因產生無法預見損害時，如因果關係之認定過於嚴苛，或課加原告過重舉證責任，反而不利人民自願接種疫苗，有礙越多人接種越能防止疾病蔓延的公益目的實現。故應認原告在本件訴訟中處於不平等的弱勢地位，屬行政訴訟法第136條準用民事訴訟法第277條但書規定之「依其情形顯失公平」情形，應將客觀舉證責任倒置，歸由行政機關負擔因果關係事實不明的不利益（最高行政法院106年度判字第355號判決參照）。
（四）本件系爭鑑定報告結論「無關」並不可採，且應無判斷餘地適用。系爭鑑定報告對於系爭疫苗是否增加類風濕性關節炎之風險、及個案出現關節炎症狀之時間與發生免疫疾病之合理期間是否相符等爭議問題，僅寥寥略以「現有醫學實證」、「根據大規模實證研究」等語空泛帶過，甚至未提出所憑之醫學研究，即作成「無關」之認定，應已違反法律規定無判斷餘地適用。而乙證8至11文獻，係被告於本件訴訟後提出，非原鑑定報告參考之資料，無法補正上開缺失。又，鑑定報告認為施打系爭類型疫苗仍有可能發生自體免疫疾病，只是需有7至60天之活化期；此與上述乙證文獻所載之不會增加自體免疫疾病風險的結論，顯相矛盾。足徵本件施打系爭疫苗與原告罹患關節炎之因果關係，應屬無法確定甚明。
（五）再者，依系爭疫苗中文仿單所載，接種系爭疫苗之不良反應，常見關節痛。原告接種後之不良反應與仿單所載相符。而關節痛大多係關節炎之外在表徵（非病名），無法排除原告確因接種系爭疫苗而產生關節炎，此與（原證3至原證9）文獻認定無法排除二者之關聯性之研究結論相符。又縱非所有關節痛均由關節炎所引致，惟大多數均由關節炎產生，亦可證接種系爭疫苗無法排除導致罹患關節炎之結果。本件被告鑑定報告載明「免疫的活化需要時間，接種疫苗後可能（出現）自體免疫疾病之合理期間為7至60天」，原告雖於接種後5日即發病，但已相當接近上述期間，當有可能因個人體質等不同而有免疫活化程度不同之差異，斷不能以有2日之差即率論無關，若如此嚴格論斷，則其數據及證據為何？況有免疫活化時間容有「7至60日」之53日差異，既有誤差值，何以無法容許有「5至7日」之2日差異？其論斷顯欠合理性，是鑑定報告單憑2日之差即率以認定無關，又未詳予論斷何以2日之差即無關連，其鑑定結論應不足採。
（六）復又，原告罹患之關節炎屬現行救濟辦法第18條第4項之嚴重疾病。依同辦法第18條第1項附表「預防接種受害救濟給付金額範圍」規定：嚴重疾病與預防接種的關連性無法確定者，給付金額範圍為2萬至120萬元。原告因本件疫苗接種所生之損害包含：⑴醫療費（尚在發生中未計部份先予保留請求）（民法第184條）。⑵增加生活上需要：
①計程車資（民法第193條第1項後段）：含原告因身體多處關節、肌肉疼痛，行動不便，往來住家、學校（新北市立佳林國中、臺北市立復興高中）、醫院（林口長庚醫院）之車資；②住院時之看護費用。⑶精神慰撫金（民法第195條第1項）。
（七）綜上，原告於接種系爭疫苗前，並無關節炎或其他自體免疫性疾病的就醫紀錄，於接種系爭疫苗後，短期間內即發生多處關節發炎紅腫痠痛等症狀，須持續服用類固醇及止痛藥物。在查無其他發病原因情況下，無法排除與系爭疫苗接種的關聯性，其情形與本院107年度訴字第47號判決相類，可資參考。爰聲明：１、訴願決定及原處分均撤銷。２、被告應依原告107年12月10日預防接種受害救濟申請書，作成與預防接種之關聯性一嚴重疾病給付種類給付原告最高120萬元之行政處分。３、訴訟費用由被告負擔。
三、被告答辯略以：
（一）本件為課與義務訴訟，行政法院原則上應以言詞辯論終結時之法律及事實狀態作為判斷基礎。原處分依現行救濟辦法作成並無違誤。又原告訴訟代理人已於本院109年8月4日本件準備程序自陳本件應適用之法規為107年11月16日修正公布之現行救濟辦法，併予敘明。
（二）原處分係由被告審議小組組成委員會，依相關醫學文獻，參以原告之病歷資料、臨床表現以及檢驗結果，得出施打系爭疫苗與原告所患多處關節炎間無因果關係之結論，核屬行政機關之判斷餘地。
１、依現行救濟辦法第9條規定，接種受害救濟申請案之審議關聯性鑑定、給付金額審定等事項，均為被告審議小組職權，故本件被告依據審議小組108年7月8日第149次會議所為之專業認定，屬被告判斷餘地，行政法院原則上應予尊重（參最高行政法院106年度判字第126號判決）。
２、被告係依審議小組鑑定意見，作出現行救濟辦法第13條之分類判斷，該鑑定意見非如原告所述，僅以時序接近之單一因素即可認定：
⑴被告為辦理本件審議，依現行救濟辦法第13條、第10條、
第11條規定，組成審議小組，對於預防接種與受害情形關聯性之分類進行鑑定。
⑵現行救濟辦法第13條規定修正理由提及，該規定增訂「無
關」、「相關」及「無法確定」之分類，係參考WHO（世界衛生組織）預防接種不良事件因果關係評估準則而修訂，因此審議小組亦參考WHO於102年3月公告之「預防接種後不良事件因果關係評估手冊」（乙證6，下稱評估手冊）作出鑑定意見：
①評估具體個案之特定不良反應是否與疫苗接種間有因果關
係時，應審酌之科學因素包含：時序關聯（Temporal re-lationship）；該疫苗造成該個案反應之確切證據（De-finitive proof that the vaccine caused the event）例如臨床或實驗室證據；群體之因果證據（Population-based evidence for causality）；生物學上的贊同性（Biological plausibility）即以對該疫苗機轉之理論及知識的理解，判斷個案特定反應之出現是否可能；其他可能解釋（Consideration of alternative explanations）；該疫苗先前曾產生相似反應之證據（Prior evidencethat the vaccine in question could cause a similarevent），非僅由單一因素即可認定不良反應與疫苗接種之間具有因果關聯性。
②評估手冊第10頁以下已闡明其判斷步驟，第31頁以下歸納
為「預防接種不良反應因果關係評估表（Worksheet forcausality assessment)」，其流程圖詳如（乙證7第4頁）。
③由流程圖可知，評估預防接種與受害關係之關聯性，須依
序評估：是否有其他強烈證據顯示本事件是由其他原因所導致；本事件與疫苗或疫苗接種過程之間是否有已確立的因果關係；是否有強烈證據顯示因果關係不存在；以及本事件是否可透過其他判定因素予以分類。
④在已獲得充足資訊之情況，鑑定結果可得出「本事件與接
種有因果關係」、「本事件與接種之因果關係無法確定」及「本事件與接種無因果關係」3種分類，即現行救濟辦法第13條第1款至第3款所定「無關」、「相關」及「無法確定」之3種情形，各情形之要件詳如附表（乙證7第5頁）。
⑶由上表可知，鑑定結果之3種分類，要件各異，非如原告
所稱，在無其他發病原因、時序上無法完全排除與疫苗接種的關聯性時，即會得出與接種事件有關之結論。
３、被告審議小組係依下列資料得出施打系爭疫苗與原告所患多處關節炎無關之結論，此事實認定係於獲得充足資訊後作成，並無違誤。⑴依現行救濟辦法第13條第2項規定，被告審議小組作出審議判斷前，應衡酌原告接種前後之病史、家族病史等，並應參考以人口群體為研究基礎，發表於國內外期刊之醫學實證資料等進行綜合研判。⑵被告審議小組為評估施打系爭疫苗與原告罹患幼年型類風濕性關節炎之關聯，已依上開規定綜合參酌上述資料，有原處分說明㈡之鑑定結論可稽；又原處分參考之大規模實證研究，詳參（乙證8至11）文獻。故被告審議小組決議不予救濟並無錯誤。
４、此外，一般醫療文獻亦顯示，如接種疫苗（此指系爭疫苗以外之疫苗）之不良反應有自體免疫疾病（原告罹患之幼年型類風濕性關節炎即屬自體免疾病）之發生，因免疫之活化需要時間，其發生自體免疫疾病的合理期間為施打疫苗後7至60天（參乙證13、14文獻），惟原告於106年11月22日接種系爭疫苗第2劑後，5日內（106年11月27日）即發生症狀；而當時距離原告106年5月16日接種系爭疫苗第1劑，亦已逾60日，可推知兩者間無因果關係。
（三）原告主張應由被告舉證證明無關聯性云云，亦屬無據。承前所述，被告已盡舉證責任證明原告病症與施打系爭疫苗無關。且按最高行政法院108年度判字第265號判決意旨，原告應證明被告判斷餘地有何違法之處，乃原告僅泛言應由被告證明無關聯性云云，難謂有據。
（四）預防接種受害救濟係屬社會補償的性質，與私法上的損害賠償不同。原告援引民法第184條、第193條第1項後段、第195條第1項規定作為損害賠償請求依據，顯不可採。本件審議小組之審定並無裁量濫用情形，被告依審議結果作成原處分於法有據。
（五）綜上，原告之訴無理由，爰答辯聲明：１、原告之訴駁回。２、訴訟費用由原告負擔。
四、經查，原告對被告依法（現行救濟辦法第13條、第10條、第11條規定）組成審議小組等事項並不爭執，而事實概要及兩造聲明陳述同上，因此本件首要爭點厥為：㈠本件原告提出申請時應適用之法令規定為何？㈡原告接種系爭疫苗第2劑後，就醫經開立「幼年型類風濕性關節炎」診斷證明書後，被告依據審議小組所為鑑定意見（均詳下述本院認定事實）認為「無關」，是否合法？即原處分是否合法？
（一）本件應適用之法律及本院見解：
１、傳染病防治法第2條規定：「本法主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」、第30條規定：「（第1項）因預防接種而受害者，得請求救濟補償。（第2項）前項請求權，自請求權人知有受害情事日起，因二年間不行使而消滅；自受害發生日起，逾五年者亦同。（第3項）中央主管機關應於疫苗檢驗合格時，徵收一定金額充作預防接種受害救濟基金。（第4項）前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」
２、依上開傳染病防治法第30條第4項規定授權訂定之現行（107年11月16日修正公布）預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第5條規定：「預防接種受害救濟給付種類及請求權人如下：……三、嚴重疾病給付：疑似受害人。……」、第6條規定：「（第1項）請求權人申請預防接種受害救濟，應填具預防接種受害救濟申請書（以下簡稱申請書），並檢附受害證明或其他足資證明受害之資料，向接種地直轄市、縣（市）主管機關（以下簡稱地方主管機關）提出申請。……」、第7條規定：「地方主管機關受理前條申請後，應於7日內就預防接種受害情形進行調查，並將調查結果填入預防接種受害調查表，連同申請書、疑似受害人就醫病歷及相關證明資料，送請中央主管機關審議。」、第9條規定：「中央主管機關為辦理預防接種受害救濟之審議，應設預防接種受害救濟審議小組（以下簡稱審議小組），其任務如下：一、預防接種受害救濟申請案之審議。二、預防接種與受害情形關聯性之鑑定。三、預防接種受害救濟給付金額之審定。四、其他與預防接種受害救濟之相關事項。」、第10條規定：「（第1項）審議小組置委員19人至25人；委員由中央主管機關就醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士聘兼之，並指定1人為召集人。（第2項）前項法學專家、社會公正人士人數，合計不得少於3分之1。……」、第13條規定：「（第1項）審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：無關：有下列情形之一者，鑑定結果為無關：㈠臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。㈡醫學實證證實無關聯性。㈢醫學實證支持其關聯性。但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內，或經綜合研判不足以支持其關聯性。相關：符合下列情形者，鑑定結果為相關：㈠醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果，支持預防接種與受害情形之關聯性。㈡受害情形發生於預防接種後之合理期間內。㈢經綜合研判具有相當關聯性。無法確定：無前二款情形，經綜合研判後，仍無法確定其關聯性。（第2項）前項醫學實證，指以人口群體為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻。綜合研判，指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷。」第17條規定：「預防接種受害救濟案件，有下列各款情形之一者，不予救濟：一、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無關。……」、第18條規定：
「（第1項）審議小組依救濟給付種類，審定給付金額範圍如附表。（第2項）審定給付金額，應依受害人之受害就醫過程、醫療處置、實際傷害、死亡或致身心障礙程度、與預防接種之關聯性及其他相關事項為之。……」、第19條規定：「預防接種受害救濟案件，有下列各款情事者，得酌予補助：一、疑因預防接種致嚴重不良反應症狀，經審議與預防接種無關者，得考量其為釐清症狀與預防接種之關係，所施行之合理檢查及醫療費用，最高給予新臺幣20萬元。……」、第23條規定：「本辦法自發布日施行。」⑴其中第13條（107年11月16日）修訂時立法理由：「一、
本條新增。二、現行條文第7條附表未就預防接種之關聯性係『相關』、『無法排除』及第7條之1所稱『無因果關係』、第7條之2規定所稱『無關』明定認定分類原則，爰參考世界衛生組織（World Health Organization）之預防接種不良事件因果關係評估準則（下稱評估準則），增訂『無關』、『相關』及『無法確定』之認定分類原則。
三、為使第1項各目所定『醫學實證』及『綜合研判』有明確之描述性定義，爰參考評估準則，於第2項明定之；至於『合理期間』於評估準則中並無定義，實務上係依據醫學實證研究、生物學理與專家意見經驗等，歸納認定各種疫苗接種與相關不良反應間可能之時間間隔。」⑵前開第18條第1項附表「預防接種受害救濟給付金額範圍
」救濟給付種類欄中「嚴重疾病給付」；認定基準中①「定義」為「依全民健康保險重大傷病範圍及嚴重藥物不良反應通報辦法認定，但未達障礙程度者」；②與預防接種之關聯性：「相關」則給付金額範圍為2萬至300萬；「無法確定」則給付金額範圍為2萬至120萬。
３、修正前救濟辦法（103年1月9日修正公布）第7條規定：「（第1項）預防接種受害救濟項目如下：一、死亡給付。
二、障礙給付。三、嚴重疾病給付。四、其他不良反應給付。（第2項）審議小組應依附表預防接種受害救濟給付金額範圍，審定前項給付金額。……（第4項）第1項第3款嚴重疾病之認定，依全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。……」、第14條規定：「本辦法施行日期，除中華民國99年2月12日修正發布之第4條、第4條之1、第7條及第8條，自98年11月1日施行，及101年12月14日修正發布之第2條之1，自102年1月1日施行者外，自發布日施行。」
４、綜上現行及修正前救濟辦法規定可知：⑴參照修正前救濟辦法14條規定及現行救濟辦法第23條規定
足知不論是修正前救濟辦法7條規定及現行救濟辦法第13條、第17條均自公布施行日施行。
⑵由上開現行救濟辦法第13條立法理由可知，增定『無關』
、『相關』、『無法確定』之認定分類與國際標準接軌，並將修正前救濟辦法第7條（附表）、第7條之1（『無因果關係』）、第7條之2（『無關』）認定分類原則更明確化。
⑶本件原告申請救濟是在現行救濟辦法公布施行後，自應適
用現行救濟辦法規定，原告錯解上開修正前後救濟辦法規定，認為本件應適用修正前救濟辦法（對原告較有利）云云，核無足採。
５、再按行政訴訟法第136條所準用之民事訴訟法第277條，依其89年2月11日之修正理由所載，此規定係關於解決真偽不明時之客觀舉證責任分配問題。民事訴訟法第277條但書之「依其情形顯失公平者，不在此限」規定，係對依本文「當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任」之基本規則得出之客觀舉證責任分配予以倒置。傳染病防治法第30第1項規定：「因預防接種而受害者，得請求救濟補償。」此是人民向行政機關請求給付規定，原本依行政訴訟法第136條所準用之民事訴訟法第277條本文規定，請求人須就權利發生要件，即其受預防接種、有損害、預防接種與損害間有因果關係負客觀舉證責任。如果其確受預防接種且發生損害，但預防接種與損害間是否有因果關係事實不明，請求人應受敗訴判決。惟預防接種之疫苗之選擇、獲得、保存及接種方式，並其安全評估，均在行政機關或施打者之掌控範圍，請求人係居於證據地位不平等之處境，人民生命及身體因預防接種受侵害，此請求救濟補償權利之實現，顯受此不平等地位之影響。如果依上開基本規則將此種預防接種與損害間是否有因果關係事實不明之危險分配予請求人，則「依其情形顯失公平」，應將客觀舉證責任倒置，歸由行政機關負擔因果關係事實不明之不利益。依具體化傳染病防治法第30條第1項之上開審議辦法（第13條）將預防接種與受害情形關聯性之分類為「相關」、「無法確定」始於補償（參照審議辦法第18條第1項附表）應予補償，在分類為「無關」時，則不予補償。換言之，在不符合「相關」、「無關」之分類要件，而列為「無法確定」時仍應補償，而預防接種與藥害發生間「無法確定」時，因（預防接種與藥害發生）有無因果關係事實不明之不利益分配予補償機關，此即是上開行政訴訟法所準用之民事訴訟法第277條但書「依其情形顯失公平者」，倒轉客觀舉證責任分配之具體化，應先敘明。因此本件原處分以原告主張之「幼年型類風濕性關節炎」症狀，與接種系爭疫苗第2劑「無關」，自應負舉證證明之責，應先敘明。
（二）兩造間對於事實概要欄記載及下列事實均不爭執，並有兩造提出之證據附本院卷及原處分卷（或訴願卷）可查，自足認為真實：
１、原告於106年11月22日在新北市林口區佳林國中接種系爭疫苗第2劑至手臂，同月27日出現大拇指關節發炎及紅腫情形。同月30日出現右手食指關節紅腫脹、全身關節痠痛及膝關節腫情形。106年12月1日原告因多處關節疼痛至日安親子診所就醫；又據日安親子診所診斷證明書醫囑欄記載「病患（即原告）因多處關節痠痛發炎，於2017年12月1日至本診所就診，經病史詢問與理學檢查，疑似幼年型多發性關節炎，轉診至長庚醫院做進一步檢查治療。」診，醫師診斷「未明示側性關節炎（原處分卷第3、9頁）。
⑴106年12月2日原告經日安親子診所轉診至林口長庚醫院兒童過敏氣喘風濕科門診就醫，醫師臆斷為類風濕性關節炎，並開立口服類固醇及止痛藥物治療（原處分卷第33頁）。⑵106年12月16日原告至林口長庚醫院回診，據病歷記載，左手腕仍有腫脹、疼痛及活動度受限情形，醫師持續開立口服類固醇及止痛藥物返家治療（原處分卷第36頁）。⑶107年1月6日原告至林口長庚醫院回診，醫師臆斷為類風濕性關節炎，並調整藥物增加免疫抑制劑及持續開立口服類固醇與止痛藥物返家治療（原處分卷第38頁）。
⑷原告於107年1月20日至107年9月15日間定期至林口長庚醫院兒童過敏氣喘風濕科門診回診追蹤共13次，依病歷所載，107年8月18日原告仍斷斷續續有關節疼痛情形，醫師增加生物製劑皮下注射治療並持續開立口服藥物返家治療；107年9月1日接受第2次生物製劑皮下注射治療；107年9月15日接受第3次生物製劑皮下注射治療（原處分卷第61至67頁）。107年9月24日原告因右臉頰局部紅腫及疼痛情形至林口長庚醫院急診就醫，醫師診斷為蜂窩性組織炎，安排當日住院接受靜脈注射抗生素治療，107年10月5日原告症狀改善醫師許可出院（原處分卷第69至72頁）。⑸107年10月6日原告至林口長庚醫院兒童過敏氣喘風濕科門診回診，醫師開立免疫抑制劑治療（原處分卷第203頁）。
⑹107年11月3日、107年12月1日及108年1月5日原告定期至該院兒童過敏氣喘風濕科門診追蹤並接受生物製劑皮下注射治療及免疫抑制劑治療（原處分卷第207、210、211、213頁）。⑺108年11月3日醫師開立診斷證明書，載明為幼年型類風濕性關節炎（原處分卷第10頁）。
２、原告於107年12月10日填具「預防接種受害救濟申請書」（原處分卷第1、2頁），申請救濟。被告受理後送請鑑定之鑑定意見如下：
⑴被告「衛生福利部疑似預防接種受害案件鑑定書」初步意
見載「病人（即原告）於106年12月1號診所就醫時，主訴為多處關節疼痛有一段時間。長庚醫院之106年12月16病歷，紀錄關節痛已經有數月之久。文獻上並無HPV疫苗注射與類風濕性關節炎不良反應之實證報告，且大規模的醫學報告，在HPV疫苗注射前注射後類風濕性關節炎疾病並無增加之趨勢，子宮頸癌疫苗上市前的對照研究，就發現疫苗不會增加關節炎或其他風濕性疾病的發生率。故初步鑒定與疫苗注射無關，為考量門診與住院次數與時間，給予醫療補助三萬元整。」（原處分卷第237頁）。
⑵「衛生福利部疑似預防接種受害案件鑑定書」記載「本案
共接種兩劑保蓓人類乳突病毒第16/18型疫苗（即系爭疫苗）。於第二劑注射後五天出現關節發炎症狀。關節發炎經林口長庚醫院長期門診追蹤診斷為幼年型類風濕性關節炎。究其發作時間，應與疫苗接種無關。理由說明如下：
1.根據刊登國際期刊之大規模研究，將疫苗接種後新發生的自體免疫疾病定義在接種後7-60天。因為免疫的活化需要時間（參考文獻1）。本案之關節炎發作時間，不論要歸因於第一劑或第二劑疫苗接種，發作時間均不符合。2.保蓓疫苗自2007年上市後在歐洲及美國的大規模監測顯示並無增加自體免疫疾病之發生（參考文獻2、3）。3-1.因無法觀察人類之發病前狀況，也無法在人體做引發疾病的實驗。所以根據先前眾多造成類風濕性關節炎的動物實驗模型，若以皮膚注射各種刺激，關節炎發生於注射之7-28天之後（參考文獻3、4）。3-2a.但如果注射的是針對關節軟組織的抗體，則有可能在3-4天後發生關節症狀。本案雖於106-5-16曾注射第一劑但106-12-2之後在長庚醫院所測得之ANA, cryofibrinogen及暫時性之cryoglobulinIgM均不是造成幼年型類風濕性關節炎的抗體。ANA是系統性紅斑性狼瘡之診斷要件，但本案之其他表現並不符合此症。在幼年型類風濕性關節炎病患存在ANA抗體，會有較高風險得到眼睛之葡萄膜炎，但並不會引發風濕性關節炎。3-2b.另一持續存在的cryofibrinogen則為一種類風濕性關節炎的發炎指標。Cryofibrinogen本身可引起血管栓塞疾病，但本案之其他表現並不符合此症。綜合以上，本案之幼年型類風濕性關節炎與她接種保蓓人類乳突病毒第16/18型疫苗之關連性鑑定為無關。因她就醫過程中之自體免疫抗體檢查、影像學檢查、發炎指標追蹤及服藥過程均提供本鑑定之客觀事實，故建議予以醫療補助新台幣10萬元整。參考文獻：⒈Lehtinen M, Eriksson T, Apter
D et al. Safety of the human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in adolescents aged12-15 years:Interim analysis of a large community-randomized controlled trial. Hum Vaccin Immunother.2016 Dec;12(12):0000-0000⒉Report from EuropeanMedicine Agency: 23 June 2016 EMA/CHMP/668339/2015Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)⒊MEMORANDUM DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMANSERVICES UNITED STATES PUBLIC HEALTH SERVICE FOOD
AND DRUG ADMINISTRATION CENTER FOR BIOLOGIC SEVALUATION AND RESEARCH October 15,2009⒋Bessis N,DeckerP, Assier E, Semerano L and Boissier MC.Arthritismodels:usefulness and interpretation. Semin Immuno-pathol (2017)39:469-486.⒌Lawlor KE, CampbellIK,Metcalf D et al (2004)Critical role for granulocytecolony-stimulating factor in inflammatory arthritis.Proc Natl AcadSci USA 101:00000-0 0000」。並於鑑定結果欄勾選「無關」、救濟給付項目及金額欄填載「為釐清症狀與預防接種之關係，所施行之合理檢查及醫療費用，給付之醫療補助，補助金額：10萬元」（原處分卷第234至236頁）。
３、108年7月18日，被告召開預防接種受害救濟審議小組第149次會議，會議紀錄㈠、⒉、⑵載明「新北市李○○（編號：1839）（即原告）本案經與會專家討論綜合研判其症狀與預防接種無關，依據本辦法（即現行救濟辦法）第17條第1款規定，不予救濟。」（原處分卷第231頁）。
⑴108年9月26日，被告衛授疾字第1080101346號函（原處分
）載「主旨：臺端申請預防接種受害救濟1案，經審定不符合預防接種受害救濟之給付要件，請查照。說明：依臺端107年12月10日填具之申請書辦理（新北市政府衛生局108年1月30日新北衛疾字第1080180748號函檢送）。依據『傳染病防治法』第30條、『預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法』第17條第1款之規定，經核：㈠個案……（內容類同事實概要欄所載）。㈡本案經審議，依據病歷資料記載、臨床表現、相關檢驗結果及現有醫學實證等研判，個案於接種二價人類乳突病毒疫苗5天後即發生關節炎之症狀，然根據大規模實證研究顯示，接種二價人類乳突病毒疫苗並未增加類風濕性關節炎發生之風險。又免疫的活化需要時間，接種疫苗後可能發生自體免疫疾病之合理期間為7至60天，亦與個案出現關節炎症狀之期間不符。綜上所述，個案幼年型類風濕性關節炎之症狀，與接種二價人類乳突病毒疫苗無關，爰依據『預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法』第17條第1款規定，決議不予救濟。臺端如有未列於前項審定結果之病歷資料、身心障礙鑑定結果……等資料，可能影響本次審定結果者，請先洽接種地衛生局，或洽社團法人國家生技醫療產業策進會（聯絡專線：……）。臺端對審定結果如有不服，請依訴願法第14條及第58條規定，自本文到達次日起30日內（以本部實際收受訴願書之日期為準，而非投郵日），繕具訴願書逕送『衛生福利部』（地址：……），經由本部函轉行政院提起訴願。」（原處分卷0-1至0-3頁）。⑵108年10月22日，原告不服原分提起訴願（訴願卷第5頁至9頁），嗣經駁回後，循序提起本件行政訴訟。
（三）經查，被告受理原告申請後送經鑑定及審議小組審議後，認原告接種系爭疫苗與原告主張之「幼年型類風濕性關節炎」症狀「無關」而以原處分認原告本件申請不符合預防接種受害救濟給付要件詳如上開本院認定事實，經核並無不法。
１、次查，參照前揭兩件「衛生福利部疑似預防接種受害案件鑑定書」【理由（二）２所示】意見及參考文獻，被告依據原告病歷資料記載【理由（二）１】、臨床表現（同前）、相關檢驗結果及現有醫學實證等研判，原告於系爭疫苗5天後即發生「關節炎」之症狀，然根據實證研究顯示，接種二價人類乳突病毒疫苗並未增加類風濕性關節炎發生之風險。又免疫的活化需要時間，接種疫苗後可能發生自體免疫疾病之合理期間為7至60天，亦與原告出現關節炎症狀之期間不符。因此原處分以原告幼年型類風濕性關節炎之症狀，與接種二價人類乳突病毒疫苗「無關」，確已提出相關科學實證及敘明理由，參照前揭本院法律見解，業已證明原告接種系爭疫苗與其「幼年型類風濕性關節炎」症狀間，因無因果關係而「無關」。
２、參照前揭審議辦法第13條立法理由可知，判斷預防接種與受害情形間為「無關」、「相關」、「無法確定」（關連性或修訂前之因果關係）時，應參酌世界衛生組統（WHO）頒布之「預防接種後不良事件因果關係評估手冊」（下簡稱評估手冊，詳外放證物乙證六），即認定評估具體個案之特定不良反應是否與疫苗接種間有因果關係時，應審酌之科學因素，始合於「醫學實證」之科學常規。而評估具體個案之疑似不良反應是否與疫苗接種間有因果關係時，應審酌之科學因素包含：⑴時序關聯（Temporal rela-tion ship）；⑵該疫苗造成該個案反應之確切證據（De-finitive proof that the vaccine caused the event）：如臨床或實驗室證據；⑶群體之因果證據（Population-based evidence for causality）；⑷生物學上的贊同性（Biological plausibility）：即以對該疫苗機轉之理論及知識的理解，判斷個案特定反應之出現是否可能；⑸其他可能解釋（Consideration of alternative expl-anations）；⑹該疫苗先前曾產生相似反應之證據（Prior evidence that the vaccine in question couldcause a similar event），即判斷預防接種疫苗與發生疑似不良反應間有無關聯性或因果關係，及是否無法確定其關聯性時，即應綜合上述科學因素作為前提要件研判。⑴再查，被告為原處分之依據（即「衛生福利部疑似預防接
種受害案件鑑定書」、原告病歷資料、臨床表現、相關檢驗結果、現有醫學實證）並依據前揭評估手冊，參照相關文獻資料所為判斷。且被告於本件審理中，再舉出①歐洲藥品管理局監測報告第44頁（詳外放證物乙證8）：「與未施打任何一劑HPV疫苗之受試者相比，施打HPV疫苗之受試者發生自體免疫疾病之風險並未增加。」②美國食品藥物管理局臨床評論第492頁（詳外放證物乙證9）：「接種HPV疫苗組與對照組或合併對照組相比，新發生的潛在自體免疫性疾病整體發病率並無差異。」③「人類乳突疫苗接種與自體免疫疾病風險：系統性回顧及統合分析」Hu-
man papillomavirus vaccination and the risk ofautoimmune disorders: A systematic review and meta-analysis（108年4月12日接受刊登，詳外放證物乙證10）「系爭疫苗與罹患自體免疫疾病之間，並無證據顯示有所關聯。」④108年11月9日接受刊登之外放證物乙證11，「12歲至15歲青少年施打HPV第16/18型疫苗之安全性：長達6.5年社區隨機研究之結果Safety of the AS04-adjuvanted human papillomavirus (HPV)-16/18 vaccine inadolescents aged 12-15 years:end-of-study resultsfrom a community-randomized study up to 6.5 years」亦足知：接種者（原告屬於11-15歲的女性）有無被施打系爭疫苗，其罹患自體免疫疾病之風險均不會增加。故依被告提出上開文獻內容足知，本件原告注射系爭疫苗，並未增加其罹患自體免疫性疾病（「幼年型類風濕性關節炎」）之風險，且亦無任何證據顯示系爭疫苗對後續自體免疫性疾病間有所關聯，因此，原告罹患之「幼年型類風濕性關節炎」亦與原告接種系爭疫苗無任何關聯性，已經證明。
⑵原告主張本件被告未能證明原告接種系爭疫苗與其罹患之
「幼年型類風濕性關節炎」無關聯性云云，核自不足採。⑶又如前述評估手冊所載，並非僅由單一因素即可認定不良
反應與疫苗接種之間具有因果關聯性，因此原告主張：於接種系爭疫苗前，並無關節炎或其他自體免疫性疾病的就醫紀錄，於接種系爭疫苗後，短期間內即發生多處關節發炎紅腫痠痛等症狀，須持續服用類固醇及止痛藥物，在查無其他發病原因情況下，無法排除與系爭疫苗接種的關聯性云云，僅以單純之「時序關聯」即認定本件接種疫苗與其「幼年型類風濕性關節炎」間有關聯性云云，核亦不足採。
（四）又現行救濟辦法乃107年11月16日發布，依救濟辦法第23條規定「本辦法自發布日施行」，原告於107年12月10日向被告申請本件預防接種受害救濟時，救濟辦法已經發布施行，自應適用救濟辦法上開規定為原處分，況查，經法院詢問後，原告亦明確陳稱本件「原告申請案應適用107年11月16日版救濟辦法，並適用救濟辦法第18條第1項附表的「嚴重疾病給付」與預防接種之關聯性「無法確定」等語明確（詳本院卷第94頁至95頁準備程序筆錄），再參照前揭本院法律見解，因此原告於書狀內主張原處分做成時之103年1月9日修正前救濟辦法第7條等規定云云，容有誤解，核無足採。
（五）末按不確定法律概念，行政法院係以審查為原則，僅於具有高度屬人性之評定（如國家考試評分、學生之品行考核、學業評量、教師升等前之學術能力評量等）、高度科技性之判斷（如與環保、醫藥、電機有關之風險效率預估或價值取捨）、計畫性政策之決定及獨立專家委員會之判斷，基於尊重其不可替代性、專業性及法律授權之專屬性，承認行政機關就此等事項之決定，有判斷餘地，而對其判斷採取較低之審查密度，故於行政機關之判斷有恣意濫用及其他違法情事時，仍得予以撤銷或變更，其可資審查之情形包括：1.行政機關所為之判斷，是否出於錯誤之事實認定或不完全之資訊。2.法律概念涉及事實關係時，其涵攝有無明顯錯誤。3.對法律概念之解釋有無明顯違背解釋法則或牴觸既存之上位規範。4.行政機關之判斷，是否有違一般公認之價值判斷標準。5.行政機關之判斷，是否出於與事物無關之考量，亦即違反不當連結之禁止。6.行政機關之判斷，是否違反法定之正當程序。7.作成判斷之行政機關，其組織是否合法且有判斷之權限。8.行政機關之判斷，是否違反相關法治國家應遵守之原理原則，如平等原則、公益原則等（司法院釋字第382號、第462號、第553號解釋理由，及釋字第319號翁岳生等3位大法官所提不同意見書參照）。是上訴人所設預防接種受害救濟審議小組縱使對疫苗醫藥風險與危害因果關係之推估，基於其高度科技性，具有判斷餘地，但其適用法律構成要件涵攝事實關係時，如有出於錯誤之事實認定或不完全之資訊時，行政法院仍得予以撤銷或變更（參照最高行政法院106年度判字第355號判決意旨即採相同見解）。經查，被告受理本件申請案後，依原告之病歷資料併送請鑑定後由審議委員審議後始為本件原處分之經過，詳如上述本院認定事實【事證詳前述理由（二）所示】，參照上說明，顯未逾越行政法院對於法理上所謂判斷餘地的審查範圍，且信而有徵，原告仍爭執前揭鑑定報告結論不可採，且無判斷餘地適用云云，本無足採。
１、本件被告將原告申請之資料及相關病歷，送請鑑定之二件鑑定書之鑑定意見詳如上述，即二件鑑定書鑑定意見均以原告接種系爭疫苗與其罹患之「幼年型類風濕性關節炎」無關聯性，詳如上述。因此原告主張疫苗仿單上載明不良反應「關節痛」，是「關節炎」外在病狀表徵（非病名），依原告提出之文獻記載，原告罹患「幼年型類風濕性『關節炎』」確有無法排除之可能（仿單上關節痛是關節炎病症之外在表徵）云云，核與上開鑑定書及所引之參考文獻資料不符；因此原告忽視上開鑑定書明示內容及參考文獻，而己意揣度主張本件原告罹患之「幼年型類風濕性關節炎」為系爭疫苗仿單上載明不良反應「關節痛」，自不足採。
２、原告係注射系爭疫苗後5日內即發病之事實為兩造所不爭執，前揭鑑定書亦載明：「1.根據刊登國際期刊之大規模研究，將疫苗接種後新發生的自體免疫疾病定義在接種後7-60天。因為免疫的活化需要時間（參考文獻1）。」因此原告主張上開鑑定書未提出數據及證據，且免疫活化時間容許有「7-60日」相差53日差異，既有誤差值，何以無法容許「5-7日」之誤差云云，亦因前揭參考文獻1本身即為科學之證據，核非如原告此部分「5-7日」之誤差應予容許，然全未提出科學證據敘明可相比擬，因此原告據以推定上開鑑定書未論斷差2日（距發病期）即無關鑑定結果不足採云云，自難認有據。
３、再查，原告又提出相關文獻主張「關節痛」為系爭疫苗仿單上「常見」不良反應，而文獻研究數據與原告之迄今全身關節時常疼痛及腫脹等情，又與仿單上不良反應之症狀相符，故本件原處分及訴願決定認與系爭疫苗接種無關自屬違法云云；然如上述，本件原告接種系爭疫苗5日內即發病就醫，核與鑑定書上記載，其罹患之「幼年型類風濕性關節炎」發作時間，應與疫苗接種無關（理由詳如上述鑑定書），即根據刊登國際期刊之大規模研究，將疫苗接種後新發生的自體免疫疾病定義在接種「後」「7-60天」，本件原告於接種疫苗5日後即發病，自與系爭疫苗之接種無涉，因此原告此部分主張，核與上開科學證據不符，自不能採據，亦應再予敘明。
４、又查，原告對被告組成審議小組審查本件申請事等不爭執，故參照前開說明，本件原處分，核無原告所據逾越判斷餘地之違法。
５、末查，原告所引本院107年度訴字第47號案件，與本件事實不同（該案是在105年9月30日接種疫苗，與同年10月6日發病就醫，且經診斷為多處關節炎及疑似疫苗接種後遺症，與本件接種疫苗5日內即發病，且原告罹患「幼年型類風濕性關節炎」不同），因此原告舉該案事實主張本件原處分違法云云，核不足採。
（六）審議辦法第18條規定規定如上，即如附表所示，救濟給付種類欄中「嚴重疾病給付」，「依全民健康保險重大傷病範圍及嚴重藥物不良反應通報辦法認定，但未達障礙程度者」，與預防接種之關聯性屬「無法確定」則給付金額範圍為2萬至120萬；而預防接種受害救濟之性質屬社會補償，而上開審議辦法為落實無過失損失補償精神，亦明定給付金額參酌因素，由審議小組裁量適當之給付金額。因此本件原告援用民法第184條等侵權行為規定主張本件損害賠償之依據及計算賠償金額等，核有誤會，應併敘明。
五、綜上，被告審議小組依據臨床檢查、實驗室檢驗結果及醫學實證資料，衡酌原告接種系爭疫苗前後之病史、家族史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素，認為原告接種系爭疫苗竹後5日內出現間關節炎（「幼年型類風濕性關節炎」）症狀，而原告發病時間應與系爭疫苗接種無關連性之醫療專業判斷，並無出於錯誤之事實認定或不完全之資訊時等情事，因此被告以原處分審定本件原告申請不符合預防接種受害救濟之給付要件，經核並未違法，訴願決定續予維持，亦未違法。原告仍執前詞訴請撤銷並請求判決如其聲明所示，為無理由，應予駁回。又本件為判決基礎事證己經明確，兩造間其餘攻擊防禦方法及提出之證據，雖經審酌，亦不影響判決結果，爰不一一敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 109 年 9 月 10 日
臺北高等行政法院第四庭
審判長法 官 林惠瑜
法 官 鄭凱文法 官 洪遠亮
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中 華 民 國 109 年 9 月 10 日
書記官 陳德銘