臺北高等行政法院判決
109年度訴字第76號110年1月21日辯論終結原 告 林○○法定代理人 林○伸
茆○玉訴訟代理人 張漢榮 律師
游文愷 律師被 告 衛生福利部代 表 人 陳時中訴訟代理人 成介之 律師複 代理 人 潘建儒 律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國108年11月20日院臺訴字第1080193171號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：原告於民國00年生，於104年4月至12月間，多次因上呼吸道感染而接受Augmentin或Amoxicillin等抗生素（以下合稱系爭藥物）之治療，嗣於105年1月12日至衛生福利部雙和醫院（下稱雙和醫院）就診，主訴左耳聽力喪失已達3天（自105年1月9日起），其後陸續至數間醫院接受診斷及檢測，於105年5月5日經障礙鑑定為第二類聽覺機能障礙者，障礙等級為中度。原告乃於107年11月22日向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟，主張因使用系爭藥物引起感音性雙側聽損導致障礙，請求給付藥害救濟新臺幣（下同）130萬元，經被告藥害救濟審議委員會（下稱藥害委員會）審議認其因果關係無法合理認定，被告乃以108年7月2日衛授食字第0000000000A號函（下稱原處分）檢送上開審議結果及會議紀錄予藥害救濟基金會，再由該基金會以108年7月3日藥濟調字第1084000376號函通知原告。原告不服，循序提起行政爭訟。
二、原告起訴主張：
（一）依據本案耳鼻喉科醫師就所出具之專業意見，認定系爭藥物之使用與原告左耳聽力受損間具有時序相關性，並提出系爭藥物可能導致聽力障礙之文獻，藥害委員會作出與專家意見相反之判斷，又未說明理由，自有違法。
（二）藥害委員會雖作出藥害救濟否准之判斷，卻對於原告左耳聽力受損之具體原因完全未加以說明，僅憑推論即稱與原告既有疾病較有關，已有違誤。且原告於104年12月1日前，並無任何左耳聽力受損之醫療紀錄，係因104年使用系爭藥物11天後，於104年12月14日即發現聽力受損，而於105年1月12日正式就醫，故如需探究系爭藥物與原告左耳聽力受損之因果關係，應比較104年12月使用系爭藥物前後，原告之左耳聽力，始能得出正確結論。然藥害委員會竟誤認原告左耳聽力受損之時點為105年3月26日，從而判定原告左耳聽力受損與最後一次使用系爭藥物之日期105年1月16日已相距2個多月、聽力受損與用藥間並無時序相關，亦有違誤。
（三）被告於訴訟中提出再送初審資料，違反行政程序法第114條規定，不生理由補正效果；綜合卷內所有事證，均顯示被告無法肯定、確認原告之聽力損失係另有其他原因，本件既無法合理認定有其他原因致身體障礙，則依藥害救濟法第4條規定，即應酌予給付等語。為此聲明求為判決撤銷訴願決定及原處分，被告並應就原告107年11月22日申請藥害救濟事件，作成核給原告130萬元藥害救濟之行政處分。
三、被告則以：
（一）原告於00年0月間（約5個月大時），經雙和醫院診斷有未特定側之聽障。嗣原告於104年4月至12月間陸續接受10次系爭藥物之治療，每次療程2至3日，且有中耳炎併耳膜膨出及耳痛之情形，於105年1月16日接受系爭藥物3天之治療後，即未再使用系爭藥物。原告於105年1月12日接受聽力檢測，檢測結果為左耳聽力47分貝；其後，原告於105年1月22日、2月17日再次接受聽力檢測，左耳聽力檢測結果分別為37分貝、40分貝，與105年1月22日檢測結果相較有所進步。原告於105年3月26日之檢測結果為左耳聽力94分貝，聽力嚴重惡化，惟當時原告已停用系爭藥物2個多月，故用藥與聽力受損之發生時序並不相符。
（二）藥害救濟雖有社會補償性質，惟仍須證明用藥與障礙結果間具有因果關係。本件經原告於訴訟中爭執未審酌有利於伊之專家意見及文獻云云，被告乃再委請專家依據原告之病歷等客觀資料綜合判讀並表示意見，其結論為「倘係因藥品之耳毒性造成聽損，應是兩耳一同惡化，而本個案則僅有左耳惡化情形，故不像是耳毒性聽損」。至於原告主張被告誤認其於99年8月間進行之檢測項目云云，實則原告當時係進行何項檢測，對於本件審議結果並無影響；原告另主張被告忽略馬偕醫院105年1月13日之檢測結果云云，依本次專家意見，該次檢測結果應屬錯誤，馬偕醫院其後於105年1月22日、2月17日作成之結果較為一致相近，始為正確結果。又，原告雖稱其並無先天性感染云云，惟依原告病歷，原告出生時左耳有waveⅠ潛期輕微延長之情形，且原告檢測先天性感染之項目僅巨細胞病毒培養，而未檢測其他先天性感染項目（如病原感染、德國麻疹、單純疱疹等），本件即無法排除先天性感染之可能等語。並聲明求為判決駁回原告之訴。
四、本院判斷如下：
（一）按，藥害救濟法之制定，乃針對正當使用合法藥物，而因當時醫藥科技「無法預見及預先防範」所產生之藥害，透過藥害救濟機制，以保障消費者，並衡平醫療院所及製藥者之權益。是以，該法第3條第1款規定，藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病；同條第4款則規定，不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應；同法第4條第1項則明文，因正當使用合法藥物所生之藥害，得依本法規定請求救濟。惟鑑於藥物與一般商品不同，由藥理學角度觀察，藥物之主要治療作用必然伴隨其他副作用而存在，亦即藥物性質上有其特殊之危險性，為了治療疾病，人類無可避免必須使用藥物，佐以為使藥害救濟資源有效運用並貫徹藥害救濟制度之宗旨，藥害救濟法第3條第1款所稱「因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病」之藥害範圍，應係指藥物之使用為傷害之「直接原因」；至於其證明程度之要求，由於藥害救濟具有社會補償之性質，並不需嚴格證明，只須「合理」認定即可（藥害救濟給付標準第3條、第4條及第5條參照）。惟若無法合理認定藥物使用為傷害之直接原因，即無從合致藥害救濟給付之要件。
（二）又，基於藥害事故責任認定之複雜性與困難性，要認定藥物使用是否為傷害的直接原因，非匯集醫學、藥學、法學各該領域專業人才，從事調查、分析及辯證，不能為之。因此，藥害救濟法第15條規定：「（第1項）主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。（第2項）前項審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於三分之一。」經此授權，被告制訂衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法，其中第3條規定：「審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請2至4位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。審議委員會審議申請案件，由1至2位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。」是被告辦理藥害救濟審定，係由專家所組成之審議委員會為之，該委員會對於藥物之使用是否為傷害直接原因的認定，基於其組織及高度專業性，具有判斷餘地，法院就其判斷採取低密度審查標準。只要委員會程序及組織於法相符，其認定並無基於錯誤之事實，或有與事件無關之考量，顯然違反一般公認之價值判斷標準者，即予尊重。又，論及藥物不良反應之原因，有屬於藥物本身之因素（如藥物劑型與給藥途徑、藥物交互作用）、藥物劑量因素、受體因素、生物體因素（如年齡、性別、遺傳因素、特異體質反應、疾病狀態、心理因素、長期用藥引起的生物體反應性變化），極為繁複且交互影響，委員會認定之理由如有疏漏，於訴訟程序中，如不影響當事人之防禦權，尚非不得為理由之追補。蓋，行政訴訟採職權調查主義，原得就一切事實及法律之觀點為審查，不受當事人主張之限制，行政機關自亦得就事實或法律之觀點追補理由，供法院審酌。
（三）經查，原告以其於104年12月2日至同年月14日間使用系爭藥物，而於同年月14日發生左耳聽力損失之嚴重不良反應，嗣於105年5月將此障礙鑑定為第二類聽覺機能障礙者，障礙等級為中度，乃於107年11月22日就系爭藥物向被告申請藥害救濟，有衛生福利部藥害救濟申請書影本可憑。嗣經被告調閱原告病歷資料，送請藥害委員會審議，該會先送請耳鼻喉科、感染科臨床專家表示意見，並經審查委員審查，彙整後經108年4月11日第291次會議，審議結果及認定理由略為：「綜觀其病程及參酌臨床醫學文獻資料，依據目前現有可得之醫學證據顯示，未有使用Augmentin導致聽力障礙之實證資料，且個案用藥及聽力受損發生之時序不符，故無法合理認定個案聽力障礙之發生與所使用藥物有關。綜上，有關本案聽力障礙之原因與個案自身既有之疾病（反覆上呼吸道感染、中耳炎、先天性感染）較有關聯，與所使用藥物無關連，不符合藥害救濟之給付要件。至於申請人檢附之美國（eHealthMe、FAERS）及WHO（VigiAccess）統計資料係為藥物不良事件通報系統之資料，無法作為判定因果關係之證據。另有關申請人檢附之醫學參考文獻，該文獻係以Amoxicillin作為無耳毒性藥物之對照組，並非指Amoxicillin具有耳毒性。」等節，有藥害救濟申請案臨床專家意見單，審查委員之審查意見單、藥害委員會108年4月11日第291次會議審查結果，以及上開審查所據之原告病歷資料在卷可憑。該等審查意見，主要以用藥與聽力障礙發生之時序不合，並佐以原告所罹疾病與聽力障礙發生可為合理說明為論據，而排除使用系爭藥物與聽力障礙之直接因果關係，核乃綜觀原告病程並參酌臨床醫學研究文獻資料所作成，無違反醫學專業之不合理，於證據法則、經驗及論理法則亦屬無悖。
（四）第查，作成本件審查認定之藥害委員會設置委員17名，分別為醫學、藥學、法學專家，法學專家6名（其中有兼具醫學專家者）比率高於三分之一，且各該次會議前，確經臨床專家表示意見，審查委員審查後提會由出席委員決議認可等情，有藥害委員會委員名單及各該次會議出席人員簽名紀錄可稽，是其審查程序及組織亦均於法相符，足以擔保程序之正當。據此，依上開規定及說明，被告針對原告藥害救濟申請案，認定不符藥害救濟之給付要件而否准，於法有據。
（五）原告雖仍執詞主張：傷害造成時間應為104年12月使用系爭藥物後，而非藥害委員會所認定之105年3月間，是其認定用藥與傷害之時序有誤；且該委員會就臨床耳鼻喉科醫學專家對本案出具之專業意見（系爭藥物之使用與原告左耳聽力受損間具有時序相關性，並提出系爭藥物可能導致聽力障礙之文獻），藥害委員會審查時未予斟酌，其結論自有瑕疵，於藥害救濟關於因果關係認定應採寬鬆認定標準下，本案應予以救濟云云。惟則：
1.依卷內資料以觀，藥害委員會審議時，確實未對臨床耳鼻喉科醫學專家（即專家意見二）就本案出具之專業意見有利於原告部分（如：因本案左耳聽力變化與此藥的時序相關性，是可合理懷疑兩者之關連性、Amoxicillin可能是造成感音性聽損的危險因子，但引起聽障的機轉不明，本案處方上之劑量是符合用藥規範，總劑量是否足以造成聽障則不確定），予以指駁，其理由未臻周詳。故此，被告於訴訟中再委請第3位專家就原告各項爭執為鑑定。
2.該次專家意見大略為：「①原告104年4月至12月間已有10次門診就醫，期間有多次使用系爭藥物病史，而原告主訴105年1月開始始有左耳聽力惡化，在時序上不盡合理。因為因果關係上如果真是系爭藥物導致聽損，或許會更早發生。②且耳毒性聽損的學理多數為兩側性聽損，而本個案只主訴左耳聽力惡化，非為兩側同時惡化，故不像是耳毒性聽損。③原告聽損基因檢查不完整。林口長庚之聽損基因檢測只測3個較常見者，仍未涵蓋所有其他聽損基因。若能再檢測次世代全外顯子定序，可以廣泛去找其他一百多個聽損基因的可能原因。原告左耳聽力惡化仍不能排除聽損基因的可能性。④原告在這關鍵病情期間，多次上呼吸道感染相關疾病史，也有導致左耳聽力惡化的可能。」並就Amoxicillin是否可能導致聽障，敘明：「不太可能有此副作用，故沒有機轉可以討論，與劑量自然沒有相關。」而此，並經108年4月11日第291次會議主審委員贊同，有專家意見與訴訟案審查意見單在卷可稽（專家意見附本院卷第399頁至第402頁、訴訟案審查意見單附證物袋）。核此，已就原告爭執原審議認定傷害時間（105年3月）與事實不合，以及醫學文獻記載使用系爭藥物可能導致聽損，審議結果應有不同等節，予以扼要說明，並為原處分理由之追補（亦即，即使聽損傷害如原告所稱，發生於104年12月間，徵諸原告104年4月至12月間期間已多次使用系爭藥物以觀，如該藥物造成耳毒性聽損，應該早就發生，且應於兩側發生，而非單發於左耳）。
3.綜合原審議意見以及追補理由，被告以用藥與聽力障礙發生之時序不合，並佐以原告所罹疾病與聽力障礙發生可為合理說明為論據，認為原告使用系爭藥物與聽力障礙間無可合理認定之因果關係，合於藥害救濟法對於因果關係證明之要求。亦即，藥害救濟之因果關係，雖僅要求可合理說明，並不要求無任何反證可質疑其因果關係；但本案原告用藥與傷害間之因果關係，已因時序不合而為無法合理說明，即使於寬鬆之認定標準下，也無法予以救濟。原告上開主張，均無可採。
五、綜上，原告主張並無可採。原處分駁回原告藥害救濟之申請，並無不法，訴願決定遞予維持，亦無不合；原告求為撤銷，並請求判命被告應作成給付130萬元藥害救濟金之請求，為無理由，應予駁回。又，本藥害救濟事件所應審究者乃用藥與傷害間是否有直接因果關係，而此，事證已明；並非探究原告之聽力障礙出於何種原因之認定，也非確證原告聽力障礙原因（出於先天性感染或後天感染之中耳炎），始能排除用藥與傷害無關，是兩造就此所為之攻擊防禦，核與本案勝負無關，無庸贅論，附此指明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 110 年 2 月 25 日
臺北高等行政法院第一庭
審判長法 官 許 瑞 助
法 官 林 秀 圓法 官 楊 得 君
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中 華 民 國 110 年 2 月 25 日
書記官 林 苑 珍