臺北高等行政法院判決
110年度訴更一字第28號
112年3月30日辯論終結原 告 洪銘祥
洪銘遠
柯曉南共 同訴訟代理人 許峻瑋 律師被 告 衛生福利部代 表 人 薛瑞元（部長）訴訟代理人 成介之 律師複 代理 人 潘建儒 律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國109年6月3日院臺訴字第1090175593號訴願決定，提起行政訴訟，經本院109年度訴字第885號裁定後，原告不服，提起抗告，經最高行政法院109年度抗字第396號裁定廢棄發回本院，本院更為判決如下：
主 文原告之訴駁回。
第一審及發回前上訴審訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項：本件原告起訴時，被告代表人為陳時中，訴訟進行中變更為薛瑞元，業經新任代表人具狀聲明承受訴訟(本院卷一第481頁)，經核並無違誤，應予准許。
二、爭訟概要：原告洪銘祥於民國108年2月27日具被告藥害救濟申請書（案件編號3325），以其父洪○○（下稱洪君）因僵直性脊椎炎，於104年9月7日在醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會遠東聯合診所（下稱遠東聯合診所）正當使用合法之恩博藥物（Etanercept, Enbrel，下稱系爭藥物）治療後，於105年2月17日入住醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院（下稱亞東醫院）治療，發生氮血症、高鉀血症、酸中毒及全身皮疹之嚴重不良反應症狀，後於105年4月26日因多發性骨髓瘤死亡等情，向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟(下稱系爭申請)。經被告藥害救濟審議委員會（下稱藥害救濟審議會）108年9月5日第298次會議（下稱108年9月5日會議）審議結果，以洪君之死亡原因與其自身多發性骨髓瘤之病程延續有關聯，與所使用系爭藥物無關聯，不符合藥害救濟之給付要件後，由被告以108年11月28日衛授食字第1081411216A號函（下稱原處分）送108年9月5日會議審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。藥害救濟基金會據以108年11月29日藥濟調字第1084000832號函知原告洪銘祥。嗣原告洪銘祥於108年12月10日具藥害救濟復審申請表，向藥害救濟基金會申請復審，經藥害救濟審議會109年1月9日第304次會議（下稱109年1月9日會議）審議結果仍維持原議，認定洪君不符合藥害救濟之給付要件，由被告以109年3月3日衛授食字第1091401486號函（下稱復審決定）送109年1月9日會議審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。藥害救濟基金會據以109年3月4日藥濟調字第1094000132號函知原告洪銘祥。原告洪銘祥不服，提起訴願，經決定不受理後，提起行政訴訟，經本院109年度訴字第885號（下稱前審）裁定駁回其訴，復提起抗告，經最高行政法院109年度抗字第396號裁定廢棄前審裁定，發回本院更為審理，並經追加洪銘遠及柯曉南為原告。
三、原告主張及聲明：㈠主張要旨：
⒈原處分認定事實有誤：
洪君前因僵直性脊椎炎就診，因此於104年9月7日在遠東聯合診所使用系爭藥物，嗣於104年12月間發現腎功能異常，並於105年2月初出現皮膚炎、皮疹等藥物不良反應，後再出現皮疹、厭食、食慾不佳、噁心腹瀉等嚴重症狀，經就醫發現有急性腎損傷、敗血症等症狀，於105年3月11日確診多發性骨髓瘤，醫生推定應是3個月前發病，嗣洪君於105年4月26日因多發性骨髓瘤死亡。本件藥害救濟審議會決議以洪君僅使用1劑系爭藥物，而認與其死亡結果間並無因果關係云云，惟本案於審議期間經劉醫師出具之藥害救濟申請案臨床專家意見單指出洪君有使用2劑系爭藥物，明顯與藥害救濟審議會審議結論之認定不同。又洪君就診之遠東聯合診所並未提供醫師處方用藥依法應有之處方箋及相關必要事項等資料；另洪君病歷上出現4次系爭藥物之記載，均可證洪君使用系爭藥物應不只1次。
⒉系爭藥物之使用，影響免疫抑制，增加罹患多發性骨髓瘤之機率：
⑴依本案許醫師出具之藥害救濟申請案臨床專家意見單，明載
系爭藥物係一種anti-TNF(腫瘤壞死因子抑制劑)之治療作用，可能會導致惡性腫瘤免疫力的降低而導致惡化，並說明與腫瘤生成在生物統計學下具有一定關聯性。
⑵又依被告所屬食品藥物管理署(下稱食藥署)公告之「腫瘤壞
死因子阻斷劑類藥品之上市後風險管理計畫書（下稱風險管理計畫書）」第4、6頁指出，腫瘤壞死因子阻斷(抑制)劑包括系爭藥物，可能引起之嚴重副作用，包括增加淋巴癌與其他癌症的危險。而多發性骨髓瘤癌細胞源於淋巴球幹細胞中之B-淋巴細胞，即為血液癌症淋巴瘤的一種。
⑶參照系爭藥物仿單中標題4.4特別警語與注意事項記載：「包
括系爭藥物在內的抗TNF治療，可能會影響宿主對抗感染及惡性腫瘤的作用」、「依目前對TNF拮抗(抑制或阻斷)劑特性的了解，亦不能排除病人接受TNF拮抗劑治療可能發生罹患淋巴癌、白血病或其他造血或實體惡性腫瘤的風險」；標題4.8不良反應亦記載：「TNF拮抗劑，如系爭藥物會影響免疫系統，使用系爭藥物可能會影響身體對感染與癌症的防禦」、「使用系爭藥物亦有不同的惡性腫瘤的報導，包括乳癌、肺癌、皮膚癌與淋巴癌」，及「7,416位參與系爭藥物治療的類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎與乾癬病人之臨床試驗中，有18個淋巴瘤病例的報告」。
⑷再參酌Gregory S. Calip等人於104年美國血液病學年會所發
表之流行病學資料，該研究指出接受TNF阻斷劑處方（包含系爭藥物）的病患，統計上明顯增加罹患多發性骨髓瘤之機率。另依國外腫瘤暨藥學雜學權威雜誌《Journal of Oncolo
gy Pharmacy Practice》Coincident remission of ankylos
ing spondylitis after autologous stem cell transplantation for multiple myeloma 文獻指出曾有一位罹患「僵直性脊椎炎」之病患在使用系爭藥物後，被初次診斷出罹患多發性骨髓瘤。該文獻案例病患與洪君年齡相仿，且僵直性脊椎炎病史、系爭藥物治療歷程與罹患多發性骨髓瘤時間序上完全相符。
⒊洪君使用系爭藥物後，因罹患多發性骨髓瘤而死亡，其死亡
結果不能排除是使用系爭藥物所致：⑴洪君於歷年健康檢查報告皆無異常，然於104年9月7日起接受
系爭藥物治療後，於同年12月18日首次發現腎絲球過濾率數值有異常，而有中度慢性腎衰竭病變，此病變是多發性骨髓瘤之指標之一。嗣於105年2月13日，洪君經國泰醫院皮膚科醫生診斷有藥物不良反應之藥物疹。於同年月17日因皮疹、厭食、食慾不佳、噁心、腹瀉等原因就醫，經血液透析診斷發現有急性腎損，可知其身體之變化與使用系爭藥物具有極高關聯性。被告雖以洪君於使用系爭藥物前肌酸酐指數(即「CRE」)腎功能數值即已異常，惟「CRE」無法準確斷定腎功能正常與否。此外，為洪君使用系爭藥物之殷光達主治醫師並非腎臟科專業，且在無進一步檢測下，應無法精確判斷洪君腎功能是否正常，無法排除洪君於接受系爭藥物後，發生腎功能狀況異常不良反應之因果關係。
⑵又依食藥署藥物過敏宣傳資料說明「因為藥物種類或免疫反
應機轉不同，部分過敏反應會在24小時內發生，但也有部分過敏反應可能延遲至2、3個月才出現」，可知病患依其各自身體狀況及用藥情形，本有不同的身體不良反應，被告逕以洪君皮膚病徵與施用系爭藥物相隔達5個月否認因果關係，顯屬速斷。再系爭藥物仿單不良反應列表有「皮膚與皮下組織疾病」一欄，故洪君所患皮膚病變係系爭藥物對其造成之影響，並與其病情具因果關係。綜合洪君同時被診斷有厭食、食慾不佳、噁心、腹瀉、急性腎損傷、敗血症等情況，可知均係使用系爭藥物之不良反應。
⒋系爭藥物的選擇、獲得、保存及使用方式，其安全評估均在
被告掌控範圍，原告居於證據地位不平等之處境，若將合法使用藥物與損害間是否有因果關係事實不明的危險分配予原告，情形顯失公平，應將客觀舉證責任倒置，由被告負擔因果關係事實不明之不利益。原告業已舉出洪君使用系爭藥物與死亡之結果間可合理推認之關聯性，只要無確實證據資料足以排除不良反應與使用系爭藥物之因果關係，於其事實不明之不利益應分配予被告，由被告證明有確實資料可排除因果關係。⒌藥害救濟審議會之決議過程違法：
被告改制前行政院衛生署藥害救濟審議會設置要點（下稱設置要點）第5點第2項規定：委員應親自出席，且須經表決決議。另因現行被告藥害救濟審議會審議辦法(下稱審議辦法)並無決議方式之相關規定，故設置要點第5條於本件進行藥害救濟審議時仍應適用。然本件未見被告提出有關藥害救濟審議會曾經過表決之證明，審議會所為之決議，難認合法。⒍原告為洪君之繼承人，洪君於105年4月26日死亡，依原告向
被告請求藥害救濟給付時之藥害救濟給付標準規定，最高救濟給付為新臺幣(下同)200萬元。嗣藥害救濟給付標準於110年9月1日修法，將請求權人得申請藥害救濟給付類型中，因使用藥品產生不良反應致死者之最高救濟給付調整為300萬元，核屬有利於原告之法律狀態之變更，故原告得主張被告應以變更後藥害救濟給付標準為依據，請求被告作成行政處分。
㈡聲明：
⒈原處分及訴願決定均撤銷。
⒉被告應作成核給原告洪銘祥300萬元之行政處分。
⒊被告應作成核給原告洪銘遠300萬元之行政處分。
⒋被告應作成核給原告柯曉南300萬元之行政處分。
四、被告答辯及聲明：㈠答辯要旨：
⒈本案洪君死亡原因應與其自身多發性骨髓瘤之病程延續有關
聯，與所使用之系爭藥物無關聯，不符合藥害救濟之給付要件：
⑴藥害救濟審議會綜觀洪君之病程、參酌臨床醫學文獻資料及
原告洪銘祥所提出之相關資料予以判斷並詳予討論，依據目前現有可得之醫學證據顯示，尚無法證實使用系爭藥物會直接造成惡性腫瘤的產生，亦無僅使用1劑系爭藥物即導致多發性骨髓瘤發生之實證資料。另依據遠東聯合診所之說明，洪君於104年1月1日至105年4月26日期間，僅於104年9月7日使用系爭藥物1劑25mg/syr，故無法合理認定洪君多發性骨髓瘤之發生與所使用系爭藥物有關聯。洪君死亡原因應與其自身多發性骨髓瘤之病程延續有關聯，與所使用系爭藥物無關聯，不符合藥害救濟之給付要件。
⑵原告雖主張洪君使用系爭藥物後發生不良反應與副作用，影
響身體對多發性骨髓瘤之防禦，致增加罹患多發性骨髓瘤之機會云云。惟原告所舉TNF阻斷(抑制)劑風險管理計畫書，係因包括系爭藥物之藥物可能導致病人免疫力降低，進而會造成結核病發作及病毒性肝炎復發，故為監控國內使用TNF-抑制劑在治療中帶來的風險，減少國內病人因使用TNF抑制劑而發生結核病或B型、C型肝炎之風險而制定，並非為其癌症風險而設計。原告又舉系爭藥物仿單上所載系爭藥物上市期間各種惡性腫瘤之案例報告，然僅能說明系爭藥物使用者被發現有乳癌、肺癌、淋巴癌情形，並不代表前述癌症係因系爭藥物所致。另依據目前現有可得之醫學證據顯示，動物實驗顯示TNF抑制劑固可能導致惡性腫瘤免疫力的降低，並進而導致惡化，惟無法證實使用系爭藥物會直接造成惡性腫瘤的產生。此外，多發性骨髓瘤和淋巴瘤病理發生學、症狀、所需接受之檢查與診斷均不同，癌症種類與致病機轉亦不同，難以斷定有相當因果關係。就長期使用TNF抑制劑與多發性骨髓瘤之關聯性部分，參酌Gregory S. Calip等人於104年美國血液病學年會所發表之流行病學資料，其說明超過11萬名病人於開始使用TNF抑制劑（含系爭藥物）後，追蹤觀察其中位數為27個月，其中65歲以上用藥者被診斷出多發性骨髓瘤之人數，與同年齡未用藥者相比較並無差別。舉重明輕，洪君為70歲男性，僅施打1劑系爭藥物，其多發性骨髓瘤之發生率，與未使用系爭藥物者相比並無差別。
⑶洪君於104年9月7日使用系爭藥物，於105年2月發生皮疹，經
會診皮膚科診斷為廣泛性紅斑丘疹及斑塊脫屑。經考量系爭藥物使用日期與皮膚不良反應間相距達5個月，且僅施打1劑並非持續使用，故無法認定皮膚不良反應為系爭藥物所致，且皮膚症狀較微，並非嚴重不良反應，洪君死亡應為多發性骨髓瘤所致，與皮疹並無關聯。
⑷又洪君之腎功能不全之情形，於104年9月7日使用系爭藥物前
已存在，依104年8月31日健康檢查報告所示，洪君「CRE」數值已達1.45，超過男性「CRE」之標準值0.7-1.2。洪君於104年9月7日就診時，遠東聯合診所醫師即考量洪君腎功能不全，而不建議其使用止痛消炎藥，故向其說明並經洪君同意後，改以系爭藥物為其治療。原告主張洪君係因使用系爭藥物後開始發生腎功能疾病，並不可採。
⒉藥害救濟審議會審議組成及程序，應屬適法：
本案於藥害救濟審議會進行審議前，已先將洪君之病歷資料送請血液腫瘤科及風濕免疫科臨床專家各1位進行初審，並由1位醫學審議委員綜合臨床專家意見進行審查。另依審議辦法，審議時先由藥害救濟基金會報告洪君之病歷資料，再由該位醫學審議委員說明洪君病程、藥害發生與藥品使用之時序性及關聯、相關臨床醫學研究文獻等，由主席彙整全體委員意見，並經主席徵詢無異議後作成本件決議，決議過程係採共識決，係屬合法。
㈡聲明：原告之訴駁回。
五、本件如爭訟概要欄所載之事實，業經兩造分別陳明在卷，並有原處分（原處分卷第11頁）、訴願決定（前審卷第22至26頁）、108年11月28日函及復審決定（原處分卷第11至12頁、第35頁）、藥害救濟申請書（原處分卷第3頁）、藥害救濟基金會108年3月12日函（原處分卷第4頁）、藥害救濟審議會第298次會議審查意見單（原處分卷第7至8頁）、藥害救濟基金會108年11月29日藥濟調字第1084000832號函（原處分卷第13至14頁）、原告所提藥害救濟復審申請表及附件（原處分卷第15至31頁）、藥害救濟審議會第304次會議審查意見單（原處分卷第33頁）、108年9月5日及109年1月9日會議之會議紀錄(原處分卷第12頁、第36頁、37頁)、藥害救濟基金會109年3月4日藥濟調字第1094000132號函（原處分卷第39至40頁）、原告之戶籍謄本（本院卷一第435頁）在卷可稽，堪信為真實。
六、經核本件爭點為：原告主張洪君因正當使用合法系爭藥物後，引發多發性骨髓瘤而致死亡，不能排除是使用系爭藥物所致，原處分認為並無關聯性，係屬違誤，乃依藥害救濟法第4條第1項、110年9月1日修正公布藥害救濟給付標準第3條規定，請求被告給付原告各300萬元之藥害救濟死亡給付，是否有據？本院判斷如下：
㈠按為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，而有藥
害救濟法之訂頒，依藥害救濟法第6條第1項規定：「主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：救濟金之給付。徵收金之收取及管理。其他與藥害救濟業務有關事項。」主管機關即被告本於此一規定，公告委託藥害救濟基金會受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包含向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料。另基於同法第12條第2項規定：「前項請求權人申請救濟之程序、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。」之授權，訂有藥害救濟申請辦法，依該辦法第2條第1項規定：「藥害救濟之請求權人申請藥害救濟時，應填具申請書並檢附相關資料，向主管機關或其所委託之機關（構）、團體提出之。」復依藥害救濟法第15條第1項規定：「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議會；其組織及審議辦法，由主管機關定之。」基於此項規定後段之授權，被告另定有審議辦法，其中第2條第1項規定：「藥害救濟申請人（以下簡稱申請人）應向本部所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交被告藥害救濟審議會審議。」第3條第3項規定：「審議會之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。」再依藥害救濟法第20條：「藥害救濟之申請人對救濟給付之審定如有不服，得依法提起訴願及行政訴訟。」是準據上開規定及公告，藥害救濟基金會於具體藥害救濟案件之職權，即依上開規定及公告之範圍定之，包括受理、調查、完成報告連同證據資料送交審議，及其他審議之先行及後續作業等細節性、程序性之作業經辦。至於救濟案件之決定，則屬主管機關即被告之權限，其作成決定之程序，依上揭審議辦法之相關規定，應先經委員會審議，再由被告予以核定決之。如申請人有所不服，即應針對被告之核定提出訴願、行政訴訟，別無何等復查程序。本件經藥害救濟審議會108年9月5日會議審議結果認不符合藥害救濟之給付要件，藥害救濟基金會本於前揭受託之職權，以108年11月29日藥濟調字第1084000832號函知被告所為否准申請之決定，於公函說明㈡敘明「倘臺端對審議結果有意見，可於文到7日（郵戳為憑）內，檢附具體新事證……經本會向被告藥害救濟審議會申請復（再）審。」（見訴願可閱覽卷第26頁）核屬無法律依據之流程。本件原告洪銘祥於108年2月27日所提系爭申請，經被告核定藥害救濟審議會108年9月5日會議審議結果認不符合藥害救濟之給付要件，而以原處分函送108年9月5日會議審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，已屬否准申請之具體決定，嗣經藥害救濟基金會本於受託之職權，以108年11月29日藥濟調字第1084000832號函知原告洪銘祥，則係對其通知被告所為否准申請之決定。依藥害救濟法第20條，原告洪銘祥即得依訴願程序請求救濟，本件藥害救濟基金會以公函說明㈡為前述之敘明，教示於文到7日內，循申請復（再）審程序表示不服，就此無法律依據之教示，原告洪銘祥原不受其拘束，得逕提訴願，故其依公函辦理而於108年12月10日具藥害救濟復審申請書（見訴願可閱覽卷第27頁以下），向藥害救濟基金會申請復審，足認已於法定訴願期間，有不服之表示請求救濟之意，被告原應依訴願法相關規定辦理，如行政院認復審申請書有所欠缺，也應依訴願法第62條：「受理訴願機關認為訴願書不合法定程式，而其情形可補正者，應通知訴願人於20日內補正。」之規定，通知原告洪銘祥補正，並審視補正情形如何而決定是否進入實體審議。本件訴願決定以無法源依據之復審程序未獲救濟，嗣有訴願逾期之情事，為不合法予以不受理，有應適用藥害救濟法第20條而未予適用之違誤。是以，原告提出系爭申請，經訴願先行程序，訴願決定仍未滿足其申請，依行政訴訟法第5條第2項規定，應認其提起本件課予義務訴訟，已合於經依訴願程序之要件，本院應實體審究原告系爭申請是否有據，應先敘明。
㈡次按藥害救濟法是為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及
時救濟所制定（藥害救濟法第1條規定參照）。該法第3條規定：「本法用詞定義如下：藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。」第4條第1項、第2項規定：「（第1項）因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。（第2項）前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。」第12條規定：「（第1項）藥害救濟之請求權人如下：死亡給付：受害人之法定繼承人。障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。（第2項）前項請求權人申請救濟之程序、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。」藥害救濟法主管機關即被告依藥害救濟法第4條第2項規定授權，訂定藥害救濟給付標準，其中第2條規定：「藥害救濟給付分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付。其給付應依本標準之規定。」110年9月1日修正公布第3條規定：「申請藥害救濟案件，經審議可合理認定為因使用藥品產生之不良反應致死者，最高救濟給付300萬元；附死者解剖報告，經審議無法認定其有其他原因致死者，於給付標準範圍內，酌予救濟給付；未附死者解剖報告，經審議無法認定為因使用藥品產生之不良反應致死者，不予救濟給付。」可知病患合法使用藥物，可合理認定因使用藥品產生之不良反應致死者，始得請求救濟給付；亦即若使用藥物產生之不良反應，無從認定其對人體有害風險升高至發生死亡等結果者，自不得請求藥害救濟之死亡給付。
㈢再按藥害救濟審議會對於正當使用藥物後，發生不良反應致
生死亡或傷害之結果，是否具有合理關聯性之認定，基於其高度專業性，具有判斷餘地，除基於錯誤之事實，或基於與事件無關之考量，或組織是否合法、有無遵守法定程序、有無違反平等原則及一般公認價值判斷標準等，法院可審查判斷餘地外，應尊重其判斷，而採較低密度之審查基準。
㈣經查：
⒈洪君病程經過：
⑴原告申請藥害時，洪君為70歲，有高血壓、焦慮、乾眼症、
黃斑部囊腫、虹膜睫狀體炎、過敏性結膜炎、眼瞼結膜炎、角膜糜爛等病史。103年4月14日於遠東聯合診所門診，主訴有僵直性脊椎炎多年，開立檢查ESR、CRP，同年4月21日回診，報告結果ESR：10、CRP：0.846 mg/dL。於同年12月26日在亞東醫院健康檢查，CRE：1.09，腎絲球過濾率﹥60。於104年8月31日遠東聯合診所門診主訴最近疼痛增加（pain V
AS：4），開立檢查以追蹤發炎狀況，同年9月7日回診，報告結果ESR：14、CRP：0.425 mg/dL、CRE：1.45 mg/dL、GP
T：25。因腎功能不全，醫師不建議吃止痛消炎藥，並向其說明僵直性脊椎炎目前有最新、最好的生物製劑藥物治療，經洪君同意後，當日為其施打1劑系爭藥物（25 mg/syr），同年9月14日至遠東聯合診所內科門診，主訴疼痛有改善，B
P 140/90 mmHg，Cr：1.4mg/dL、eGFR：53.4。同年10月28日再次回診開立檢查單，追蹤腎功能檢查CRE、ESR、CRP，但未回診看報告（檢查結果CRE：1.52mg/dL、ESR：26、CRP：0.584mg/dL、eGFR：48.6），同年12月18日於亞東醫院健康檢查，CRE：1.56mg/dL，腎絲球過濾率：44，105年2月13日國泰醫院皮膚科門診，診斷為皮疹等情，乃經藥害救濟審議會審閱洪君病歷資料在案(訴願可閱覽卷第8頁)，且核與該會第298次會議審查意見單（原處分卷第7至8頁）之記載互核一致，並有遠東聯合診所108年6月3日108年遠醫行字第0287號函(本院卷一第170頁)、亞東醫院104年12月18日健康檢查報告(本院卷二第13頁至16頁)、國泰醫院105年2月13日門診病歷(本院卷二第17頁)在卷可參，應可認定。
⑵嗣洪君於105年2月17日因皮疹、厭食，食慾不佳多天、噁心
、腹瀉等症狀至遠東聯合診所內科門診，血液檢驗值Cr：23.3 mg/dL、eGFR：2.1、K：7.4 meq/L，EKG：竇性心搏過速。Impression：高血壓、急性腸胃炎（AGE）、中毒性皮病（toxicoderma），同日至亞東醫院急診，主訴：腹瀉，輕微腹瀉，無脫水現象，全身起紅疹約10天。TPR：36.8/112/20，BP 163/74 mmHg。會診皮膚科，cutaneous finding：
全身發紅色至淺褐色斑點。Impression：中毒性皮病（toxicoderma），viral exanthem is likely。WBC：11500/uL（N/L/M/E/B：87.4/5.5/4.4/2.7/0%）、RBC：3.28 M/uL、Hb：9.7 g/dL、Hct：27.2 %、PLT：202 k/ul、BUN/Cr：213/
24.06 mg/dL、Na/K：127/6.7 mmol/L、glucose AC：99 mg/dL，遂予血液透析並住院，入院診斷：急性腎損傷，經血液透析後脫水（dehydration related s/p H/D on 105.02.17）、敗血症、高血壓。於同年2月23日會診皮膚科，廣泛性紅斑丘疹和斑塊，廣泛脫屑，無粘膜受累，仍感有搔癢，impression：藥物疹（already 10 days，unknown culprit
drug，only have HTN medication before），同年2月24日沒有排尿困難、無新的皮膚病灶，同年2月29日皮膚病灶改善，【檢驗值】WBC：13180/uL（N/L/E：55/9/32%）、aty-Lym：2 %、Hb：8.5 g/dL、Cr：14.77 mg/dL。同年3月2日疑似急性腎功能衰竭延遲恢復（Delay recovery of suspected acute renal failure），予植入permcath及血液透析。【檢驗值】Cr：17.4 mg/dL、K：5.2 mmol/L、UA：15.7mg/dL、ALB：3.4 g/dL、globulin：2.2 g/dL、CPK：217IU/L、LDH：436IU/L、UER CRP：2.33 mg/dL、ANA：negtiv
e、anti-dsDNA：0.8 IU/mL（negative）、C3：90.5 mg/dL、C4：27.7mg/dL、haptoglobin：172 mg/dL、C-ANCA（anti-PR3）：0.1 IU/mL（negative）、P- ANCA（anti-MPO）：0.1 IU/mL（negative）、RA＜11.5 IU/mL，同年3月7日會診皮膚科，面部和全身褐色斑塊及鱗屑，imp：炎症性色素沉著後脫屑。於同年3月9日根據尿蛋白電泳結果，血清IgG和血清蛋白免疫固定試驗→高度懷疑輕鏈沉積病變（highlysuspected LCDD）。行骨髓穿刺檢查（bone marrow aspiration），於同年3月11日腎臟切片，Progress note記載：多發性骨髓瘤及游離λ鏈分泌，伴有急性腎功能衰竭由於腎病和嚴重間質性腎炎，於同年3月18日，早上發燒（38.5）。
血液細菌培養：GPC。【檢驗值】IgA：70.8 mg/dL、IgG：3
01 mg/dL、IgM：24.8 mg/dL、IgE：77.1 IU/mL、vit. B12：520 pg/mL。血液細菌培養：Staphylococcus aureus。處方：oxacillin（03.23停用，改為dicloxacillin，03.26停用）、hydroxyzine等，3月23日主訴前一晚皮膚癢嚴重及出現呼吸困難。【檢驗值】Hb：7.1 g/dL、PLT：94 k/ul。會診免疫風濕科，IMP：界面皮炎r/o drug or autoimmune disease like SLE or sjogren’s，停用clonazepam等。同年3月26日有輕微發燒、皮膚病灶、呼吸困難無改善，胸部X光顯示有雙側間質性肺病變，會診皮膚科，廣泛性紅皮併伴面部、軀幹、四肢脫皮及有裂開傷口，切片傷口有結痂，imp：疑似多發性骨髓瘤相關的剝脫性皮炎。同年3月27日轉呼吸加護病房，插管，同年3月28日出現院內肺炎。同年4月11日主治醫師回診記載：多發性骨髓瘤，stage IIIB，s/p VRD。同年4月12日仍高燒、白血球增多（leukocytosis）、CRP數值高、延遲消退的雙側肺部病變（delayed resolution
of bilateral lung lesion）。會診感染科，懷疑黴菌感染，包括鼻竇炎和肺炎。胸部CT：無破壞性骨病變（no destructive bone lesion）、胸腰椎僵直伴輕度脊柱側凸（ankylosis of the thoracolumbar spine with mild scoliosis）、雙肺實變（consolidation and ground glass opacity
at bilateral lung lobes）、雙側胸腔積液伴肺不張，上腹部腹水。同年4月15日因休克症狀，當日轉至加護病房。
同年4月24日心跳過快、呼吸困難及氧飽和度下降（desaturation）。CXR顯示肺水腫。同年4月26日死亡，死亡證明書記載，直接引起死亡之疾病或傷害：敗血性休克；先行原因：肺炎併呼吸衰竭、多發性骨髓瘤。其他對於死亡有影響之疾病或身體狀況：腎衰竭等情，經藥害救濟審議會審閱洪君病歷資料在案(訴願可閱覽卷第8頁)，亦與該會第298次會議審查意見單（原處分卷第7至8頁）、審議結果(原處分卷第12頁)、死亡證明書(前審卷第33頁)之記載並無矛盾之處，亦可認定。
⒉原處分認定並無違誤：
⑴按藥害救濟法第15條第2項規定：「前項審議會置委員11人至
17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於三分之一。」審議辦法第3條第1項、第2項規定：「(第1項)審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請2至4位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。(第2項)審議委員會審議申請案件，由1至2位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。」⑵經查，原告洪銘祥於108年2月27日向被告委託之藥害救濟基
金會提出藥害救濟系爭申請，主張洪君因僵直性脊椎炎使用系爭藥物治療，引發多發性骨髓瘤導致死亡。經藥害救濟基金會調閱洪君前述相關醫事機構之相關病歷資料，並蒐集相關臨床醫學文獻，同時依法進行調查，並完成報告，連同證據資料送交2位臨床專家及1位藥害救濟審議委員進行審查，彙整後經審議會第298次會議決議。觀諸2位藥害救濟申請案臨床專家意見單記載：「專家意見一：1.就用藥的正常性而言，本病例使用系爭藥物治療僵直性脊椎炎，屬正常用藥，……2.本案例之死亡與骨髓瘤之發生與系爭藥物無關。嚴格說，此病人之骨髓瘤為light chain disease，又稱light cha
in myeloma，此病之特徵是血中light chain過多，病人多以腎功能不合，及骨痛表現。……由於light chain會堆積在腎絲球體，所以腎臟切片可以看到light chain的沉積，與本病例之檢查結果相似。3.本病例於105年2月17日於急診住院，其皮疹更有可能的原因是感染所致。……因為病人只用了兩次系爭藥物，最晚的一次，依紀錄是2015年9月7日(實則只有於104年9月7日使用系爭藥物1次，詳下述)，與皮疹發生時間有5個月的間隔。無法歸咎於系爭藥物的使用。4.如2所述，light chain disease最常見的臨床表現就是腎功能不全，所以表現出來的氮血症、高血鉀及酸中毒，與系爭藥物的使用無關。5.由於免疫功能不全，造成各種的伺機性感染。皮疹就是常見的表現，病人在105年3月17日有金黃葡萄球菌的感染，就經常會有toxic shock syndrome，皮膚的脫皮、發炎就是常見的症狀。內科-血液腫瘤科劉醫師」(原處分卷第5頁) 、「專家意見二：……至於系爭藥物之使用是否正當……仍可接受其使用之正當性……由於病患先前的病歷，診斷有僵直性脊椎炎。但病情之惡化，主要是由於多發性骨髓瘤導致腎及多重器官衰竭及其他併發症……應與系爭藥物之使用較無相關。無法以系爭藥物之使用直接解釋整個病情變化……雖然系爭藥物之使用有增加風險之可能性，但難以直接證實發生不良事件與使用系爭藥物之相關性。本案之多發性骨髓瘤是否與單次注射系爭藥物有關連，似乎不太可能。目前也尚無使用系爭藥物與多發性骨髓瘤之文獻報導。因此相關性極低。TNF抑制劑(如系爭藥物)可能會導致惡性腫瘤免疫力的降低而導致惡化。但這些情形主要出現於動物實驗與前臨床研究，在臨床上目前仍列為禁忌症，不建議使用。但並無法直接證實個案對於惡性腫瘤的產生是否由於使用系爭藥物所造成。對於cancer的發生，整體而言，目前使用anti-TNF與malignancy(惡性腫瘤)的risk，所有使用TNF inhibitors治療的病患可能產生所有各種malignancies之pooled odd
s ratio(OR)約為3.3(95%CI1.2-9.1)。但目前仍無明確的直接證據。……至於105.04.26診斷……認為是藥物疹。此情形比較不像系爭藥物的反應，有可能是其他藥物。……綜合此次病患所產生的症狀及所導致的病情，本例主要死亡原因可能是由於多發性骨髓瘤惡性腫瘤導致多重器官衰竭。雖此多發性骨髓瘤的進展可能與使用系爭藥物有關，但仍然難以明確確定，且使用此藥物時也並未診斷此癌症。因此本案雖屬嚴重疾病，但難以符合藥害救濟的條件。內科-風濕免疫科：許醫師。」(原處分卷第6頁)，經審議結果及認定理由略以：
「……1.個案用藥之正當性：個案為僵直性脊椎炎患者，使用系爭藥物治療符合適應症，藥品使用合理。2.個案之多發性骨髓瘤為light chain disease，…… 洪君之氮血症、高鉀血症、酸中毒等乃因多發性骨髓瘤造成腎衰竭所致，與系爭藥物使用無關。3.病例紀錄會診皮膚科診斷為廣泛性紅斑丘疹和斑塊脫屑無粘膜受累仍感有搔癢，認為是藥物疹。病人只於104.09.07使用了1次系爭藥物，與皮疹發生時間有5個月的間隔，無法歸咎於系爭藥物的使用。有可能是其他藥物……而此皮膚變化較輕微，並非嚴重之藥物皮膚反應，應與病患之死亡無關聯。4.TNF抑制劑如系爭藥物可能導致惡性腫瘤免疫力的降低而導致惡化。但這些情況主要出現於動物實驗。到目前為止雖有文獻顯示系爭藥物可能會增加多發性骨髓瘤機率(具體標明文獻出處)，但是多是長期使用，目前並無文獻顯示只施打1劑系爭藥物(25mg/syr)會導致多發性骨髓瘤的報導。……審查委員劉」(原處分卷第7、8頁)。經藥害救濟審議會108年9月5日會議審議結果，以洪君之死亡原因與其自身多發性骨髓瘤之病程延續有關聯，與所使用之系爭藥物無關聯，不符合藥害救濟之給付要件，有會議紀錄可參(原處分卷第12頁)。另查，原告洪銘祥復於108年12月10日檢附書面資料申請復審，經藥害救濟審議會再次調閱卷宗，並參酌原告洪銘祥陳述意見再審議，仍認依據目前現有可得之醫學證據顯示，尚無法證實使用系爭藥物會直接造成惡性腫瘤的產生，亦無僅使用1劑系爭藥物即導致多發性骨髓瘤之實證資料，仍維持原議，有109年1月9日被告藥害救濟審議會第304次會議審查意見單(原處分卷第33頁)、會議紀錄(原處分卷第36頁至37頁)在卷可憑，該等審查意見，主要依洪君之就醫過程所用藥品、疑似不良反應發生時序及文獻報告之佐證，經藥害救濟審議會審議認定得出洪君使用系爭藥物，屬於合法正當之用藥，惟與皮疹、多發性骨髓瘤及死亡之結果間不具關聯性，而作成不予補助之結論，核乃綜觀洪君病歷並參酌臨床醫學研究資料所作成，無違反醫學專業之不合理，於證據法則、經驗及論理法則亦屬無悖。
⑶次查，作成本件審議認定之藥害救濟審議會設置之委員17名
，分別為醫學、法學專家，法學專家6名(其中有兼具醫學專家者)比率高於三分之一，有108-109年度被告藥害救濟審議會委員學經歷資料為證(本院卷一第355頁)，且審議會會議前，確經血液腫瘤科及風濕免疫科臨床專家表示意見進行初審，再由醫學審查委員綜合臨床專家意見進行審查，出具審查意見，審議時依據洪君病歷及相關用藥、藥害發生之時序及關聯性、臨床醫學研究文獻進行討論，如與會委員並無異議，即由出席委員作成決議等情，有藥害救濟審議會委員名單及會議紀錄含出席人員名單可稽(訴願可閱覽卷第23頁至24頁、本院卷二第283頁至285頁)，其審議程序及委員組織均於法相符。原告雖主張藥害救濟審議會應依被告改制前設置要點第5點第2項規定，以表決方式決議之，本件既未以表決方式決議之，應屬程序違法云云。惟查，有關藥害救濟審議會召開程序及組成之法規依據為現行有效之審議辦法，而非前揭改制前設置要點，本件依系爭申請所為藥害救濟審議程序之進行，已依審議辦法第3條所定程序為之，至於審查委員結論形成之方式，審議辦法並未特別規定決議要以表決為之，故而只要是依民主程序經充分討論、形成共識、作出決議結論，即屬適法，是縱令非以表決方式為之，亦非法不允，故原告主張藥害救濟審議會應以表決方式作成決議，始屬合法云云，尚不足採。從而，本件藥害救濟審議會以共識決方式認定洪君之死亡或多發性骨髓瘤之發生，與系爭藥物之使用無關，決議不予補助，難謂不合法。
⑷綜上，原告為洪君之繼承人，洪君因僵直性脊椎炎使用系爭
藥物，固係正當使用合法藥物，惟其使用系爭藥物後發生皮疹、多發性骨髓瘤而致死亡，難認可合理認定與使用系爭藥物具關聯性，被告經藥害救濟審議會審議後否准系爭申請，並無違誤。㈤原告主張：洪君使用系爭藥物應不只1次，是原處分認定洪君
使用系爭藥物只有1次係屬認定事實錯誤；依許醫師出具之藥害救濟申請案臨床專家意見單、風險管理計畫書、系爭藥品之仿單、相關醫學文獻之記載，系爭藥物之使用會影響免疫抑制，增加罹患多發性骨髓瘤之機率；復依洪君之健康檢查報告及就醫紀錄，其使用系爭藥物後，因罹患多發性骨髓瘤而死亡，不能排除是使用系爭藥物所致，於藥害救濟關於因果關係之認定，被告應負可排除因果關係之舉證責任，故本案應予救濟云云，惟查：
⒈依原告洪銘祥於108年2月27日於系爭申請所具被告藥害救濟
申請書，其於「藥品取得日期(處方日期)」填載為104年9月7日，有申請書可參(原處分卷第3頁)，可見原告洪銘祥係以洪君於104年9月7日使用系爭藥物申請本件藥害救濟。又原告洪銘祥雖於復審申請時陳明洪君係分別於104年9月7日、104年9月14日、104年10月28日接受系爭藥物3次，並以洪君之病歷資料為證(原處分卷第17頁、第26頁至27頁)，惟觀原告洪銘祥所提洪君之病歷資料，因醫師字跡潦草，無法判定洪君曾有於104年9月14日及同年10月28日使用系爭藥物，又本件審議階段經藥害救濟基金會函詢遠東聯合診所，該所分別以108年4月1日108年遠醫行字第0148號函、108年6月3日108年遠醫行字第0287號函說明，洪君於104年1月1日至105年4月26日就診期間，僅於104年9月7日使用1劑系爭藥物(本院卷一第178頁、170頁)。另本院再次向遠東聯合診所詢問洪君使用系爭藥物之實情，經該所以111年12月12日111年遠醫行字第0664號函復，洪君係於104年9月7日使用系爭藥物針筒裝注射劑1次(25mg/syr)(本院卷二第39頁)，則藥害救濟審議會認定洪君使用系爭藥物為104年9月7日1劑，事實認定並無錯誤。本案劉醫師出具之藥害救濟申請案臨床專家意見單，雖誤指洪君有使用2劑系爭藥物，惟劉醫師亦指出僅使用2劑系爭藥物不會與死亡、骨髓瘤及皮疹之發生有關聯性(原處分卷第5頁)，更何況洪君確僅使用1劑系爭藥物，可見更不會具有關聯性。至原告主張洪君就診之遠東聯合診所並未提供醫師處方用藥依法應有之處方箋，及相關必要事項等資料，另洪君病歷上出現4次系爭藥物之記載，均不足以證明洪君使用系爭藥物不只1次，原告此部分主張，尚屬無據。
⒉參酌內科-風濕免疫科許醫師出具之藥害救濟申請案臨床專家
意見單，其雖有指出「TNF抑制劑(如系爭藥物)可能會導致惡性腫瘤免疫力的降低而導致惡化」，但其亦指出「但這些情形主要出現於動物實驗與前臨床研究」、「本案之多發性骨髓瘤是否與單次注射系爭藥物有關連，似乎不可能」、「相關性應極低」、「並無法直接證實個案對於惡性腫瘤的產生是否由於使用系爭藥物所造成」等語(原處分卷第6頁)，綜其意旨，可認許醫師之意見應仍認洪君1次使用系爭藥物，與多發性骨髓炎之發生關聯性似不可能、可能性極低；且被告將臨床專家許醫師之專家意見，併同另位臨床專家內科-血液腫瘤科劉醫師之專家意見，彙整後經劉審查委員出具審查意見，提出於委員會進行綜合討論後所得之結論，是專家意見交互檢證的結果，應更符合醫療專業，故原處分依據各該專家意見進行決議認定不具關聯性，不予核付，再經復審程序重新檢視後仍維持原議，難謂有何不合理之處。此外，被告對此另補陳其理由以：有關如TNF抑制劑(如系爭藥物)會導致惡性腫瘤免疫力降低而導致惡化一節，係緣於TNF稱作腫瘤壞死因子，是開發應用於類風濕關節炎之生物製劑，早期於動物研究中發現可造成腫瘤壞死，故普遍認為抑制TNF可能會影響生物體對腫瘤免疫力及清除能力。然亦發現TNF會促進腫瘤生長、生長及擴散。綜合動物研究及人體使用結果，有資料顯示TNF升高是癌症之危害因素，然而，該文獻亦指出類風濕關節炎病人使用TNF抑制劑通常與癌症風險增加無關，特別是與免疫抑制相關癌症無關；另有文獻指出使用系爭藥物之類風濕關節炎病人其整體惡性腫瘤不良反應發生率，與未使用者相似，並分別提出本院卷一第503頁至532頁之文獻資料可證，可見系爭藥物之使用是否提升惡性腫瘤不良反應發生率，並無醫學專業及科學數據可以支持。又藥品的風險管理計畫書，通常針對新藥之使用，就用藥可能之風險，先進行用藥安全、風險溝通之指引，並追蹤用藥情形以作為使用該藥品成效及副作用或不良反應評估之設，既稱為藥品之風險管理，可知係針對特定成分的藥物使用，就是否會產生身體危害，依目前之科技水準，尚不得確知，只能先進行管理、控制及追蹤，以監看其安全性。本件原告提出「腫瘤壞死因子阻斷劑藥品之上市後風險管理計畫書」，其上固有記載「使用腫瘤壞死因子阻斷劑的病人，會增加淋巴癌或其他癌症的機會」一語(前審卷第34頁至52頁)，惟參諸該風險計畫書之「貳、方法……期能有效控制國內病人因使用腫瘤壞死因子阻斷劑而發生結核病或B型/C型肝炎病毒再活化的風險」，可知該計畫是為了發生結核病及肝炎之可能危害進行之風險管理，並非針對癌症部分，且上揭「使用腫瘤壞死因子阻斷劑的病人，會增加淋巴癌或其他癌症的機會」一語，亦僅指出增加癌症機會，不能因此認為包括系爭藥物在內之TNF抑制劑，均具有致癌可能之危害；另系爭藥品之仿單標題4.4特別警語與注意事項固記載：「包括系爭藥物在內的抗TNF治療，可能會影響宿主對抗感染及惡性腫瘤的作用」、「依目前對TNF拮抗劑特性的了解，亦不能排除病人接受TNF拮抗劑治療可能發生罹患淋巴癌、白血病或其他造血或實體惡性腫瘤的風險」，另標題4.8不良反應亦固記載：「TNF拮抗劑，如系爭藥物會影響免疫系統，使用系爭藥物可能會影響身體對感染與癌症的防禦」、「使用系爭藥物亦有不同的惡性腫瘤的報導，包括乳癌、肺癌、皮膚癌與淋巴癌」，及「7,416位參與系爭藥物治療的類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎與乾癬病人之臨床試驗中，有18個淋巴瘤病例的報告」，有被告所屬食藥署111年6月29日FDA藥字第1110014209號函所附系爭藥物之仿單可參(本院卷一第465頁至478頁)，亦僅係在說明系爭藥物有造成惡性腫瘤之可能風險以及生物統計學之客觀描述，無法直接指出兩者間之關聯性。觀諸系爭藥物之仿單，可能涉及發生之疾病種類繁多，並不表示一旦使用系爭藥物1劑即會發生仿單所述之致病危害，尤其所謂提高罹患癌症之機率及風險，亦在指使用相當期間，相當劑量之情形，始會發生；至原告引用美國血液學會之流行病學資料，指出接受腫瘤壞死因子抑制劑處方（包含系爭藥物）的病患，係以114,045名病人於使用含系爭藥物在內之TNF抑制劑後，追蹤觀察其被診斷出多發性骨髓瘤之機率(本院卷二第96頁)，係統計上之客觀描述，不能據以逕認使用系爭藥物與多發性骨髓瘤之發生間具有關聯性。綜上以觀，尚難依據上開證據，推認洪君所罹多發性骨髓瘤與其使用系爭藥物1劑已具有合理關聯性，原告此部分主張，亦不足為有利之認定。⒊原告復主張，洪君於歷年健康檢查報告皆無異常，然於104年
9月7日起接受系爭藥物治療後，於同年12月18日健康檢查報告中首次發現腎絲球過濾率數值有異常(正常值為﹥60)，而有中度慢性腎衰竭病變，此病變是多發性骨髓瘤之指標之一。嗣於105年2月13日，經醫生診斷有藥物不良反應之藥物疹。於同年月17日因皮疹、厭食、食慾不佳、噁心、腹瀉等原因就醫，經血液透析診斷發現有急性腎損傷，可知其身體之變化與使用系爭藥物具有極高關聯性云云，並提出104年12月18日健康報告為證(本院卷二第13至16頁)，惟查，洪君於104年9月7日使用系爭藥物前，於同年8月31日至遠東聯合診所門診時，其「CRE」數值已達1.45，超過男性「CRE」之標準值0.7-1.2，且遠東聯合診所醫師已考量洪君腎功能不全，而不建議使用止痛消炎藥，故向其說明並經其同意後，始改以系爭藥物為其治療，有遠東聯合診所108年6月3日函(本院卷一第170頁)、健康檢查報告所附腎功能參考標準可證（本院卷二第15頁），可見洪君於使用系爭藥物前確早有腎功能不全之情形，不能認洪君於歷年健康檢查報告皆無異常，於104年9月7日起接受系爭藥物治療後，出現中度慢性腎衰竭病變，並且此病變是多發性骨髓瘤之指標之一，而謂洪君之多發性骨髓瘤係因使用藥物所致，更況「CRE」為腎功能之參考指標，固非判斷腎功能是否異常之絕對標準，然原告亦不能以104年12月18日健康檢查報告之腎功能指數出現異常即謂係使用系爭藥物所致，且洪君並非僅使用系爭藥物1種，亦不能逕認洪君嗣於105年2月13日經醫生診斷之皮疹為使用系爭藥物所致，進而認洪君身體之變化與使用系爭藥物具有極高關聯性。
⒋本件綜合原審議意見，被告係以洪君僅使用1劑系爭藥物，不
會發生不良反應，又參酌洪君本身病程而認無可合理認定之因果關係，且以原告所舉用藥與不良反應間之因果歷程，亦無法合理說明，即使以寬鬆之認定標準，或由被告負實質舉證責任亦然，故系爭申請不能通過合理認定具有關聯性之門檻，應無法予以救濟，故而原告上開主張，均無可採。
七、綜上所述，原告起訴主張各節，均無可採，被告以原處分通知系爭申請死亡給付，經審議結果為非因系爭藥物不良反應所引起，與系爭藥物使用無關聯性，不合藥害救濟死亡給付要件，而不予核給，認事用法並無違誤，訴願決定雖為不受理，尚有違誤，惟於結論不生影響。原告訴請撤銷原處分與訴願決定，及執前詞請求被告作成核給原告死亡給付各300萬元之行政處分，為無理由，應予駁回。
八、本件判決基礎已經明確，兩造其餘攻擊防禦方法及訴訟資料經斟酌後，認與判決結果不生影響，無一一論述的必要，附此敘明。
九、結論，本件原告之訴為無理由，判決如主文。中 華 民 國 112 年 4 月 27 日
臺北高等行政法院第六庭
審判長法 官 許麗華
法 官 林學晴法 官 郭淑珍
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書。（須按他造人數附繕本）
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）得不委任律師為訴訟代理人之情形 所 需 要 件 ㈠符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人 1.上訴人或其法定代理人具備律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，上訴人或其法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，上訴人或其法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 ㈡非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、四親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。中 華 民 國 112 年 4 月 27 日
書記官 朱倩儀