臺北高等行政法院判決
高等行政訴訟庭第七庭110年度訴更一字第50號112年9月28日辯論終結原 告 孫美玉訴訟代理人 詹人豪律師（法扶律師）被 告 衛生福利部代 表 人 薛瑞元（部長）訴訟代理人 成介之律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國108年9月26日院臺訴字第1080186685號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決後，原告上訴，經最高行政法院判決廢棄發回本院更為判決如下：
主 文原告之訴駁回。
第一審及發回前上訴審訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項本件被告代表人原為陳時中，訴訟中變更為薛瑞元，業據被告新任代表人薛瑞元提出承受訴訟狀聲明承受訴訟（本院卷第173頁），核無不合，應予准許。
二、事實概要緣原告配偶許○○於民國104年6月15日至佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院（下稱花蓮慈濟醫院）就醫，經診斷為頸椎退化併脊髓腔狹窄、呼吸衰竭；104年6月21日許○○因頸部疼痛（疼痛指數3）要求施打止痛針，院方乃於19時10分為其施打止痛劑配西汀（Pethidine）50㎎。嗣護理人員於翌日上午7時10分前去探視許○○時，發現許○○已無呼吸，經急救無效，乃於上午8時25分宣布死亡。原告於107年6月20日以許○○係因施打Pethidine致死為由，向被告委託之財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟。經衛生福利部藥害救濟審議委員會（下稱審議委員會）第288次會議審議結果，認許○○之死亡原因與所使用藥物無關聯，不符合藥害救濟之給付要件後，由被告以108年4月16日衛授食字第1081402665A號函（下稱原處分）送該審議結果及會議紀錄，否准原告所請，並請藥害救濟基金會依審議結果辦理，藥害救濟基金會據以108年4月17日藥濟調字第1084000226號函（下稱108年4月17日函）通知原告，所請不符合藥害救濟之要件。原告不服，提起訴願，經決定無理由駁回後，提起行政訴訟，經本院以108年度訴字第1871號（下稱前審）判決駁回，復提起上訴，經最高行政法院109年度上字第838號判決廢棄前審判決，發回本院更為審理。
三、原告主張要旨及聲明㈠主張要旨：
⒈本件符合藥害救濟要件：
依光田綜合醫院對於鹽酸Pethidine注射液書面資料、被告所提出之鹽酸Pethidine注射液書面資料可知，Pethidine過量會導致之呼吸抑制，其中一個症狀就是「發紺」，而依許○○於花蓮慈濟醫院住院病患護理照護紀錄單第9頁紀載可知，許○○於注射鹽酸Pethidine後死亡且有發紺現象產生，故許○○既然是依醫藥專業人員之指示（醫師）而為藥物使用後產生不良反應死亡，自符合藥害救濟法第4條申請救濟之要件。再者，許○○於104年6月21日晚上7點10分施打Pethidine後有表示身體不舒服，當時有按鈴向醫師及護理人員表明，但該等反應並未詳細記錄於照護紀錄單中，嗣後亦有多次反應，均未記載於照護紀錄單中，雖經通知當時之護士到庭作證，證人多已忘記，惟該事件迄今事隔將近8年，不應將此不利之認定歸於原告，而據原告記憶，許○○曾向其表示身體很不舒服、流汗、很熱等情，亦與被告所提出之衛署藥製字第005874號藥敏許可證之中文仿單所紀載之副作用大致相符，顯見許○○實因藥物使用後產生不良反應死亡。
⒉本件具有判斷瑕疵：
且本件臨床專家意見單、審查委員審查意見單於原審卷然各該意見單之意見署名均被隱匿，未得見出具意見者及其專業背景，且審議委員會是否經過充分討論及表決未明，其議決過程是否充分具有疑義，本件具有判斷瑕疵。此外，原處分及訴願決定斟酌不相干之因素，蓋本件是否符合藥害救濟之認定，應為審議委員會依職權進行認定，而非醫事審議委員會、法務部法醫研究所、臺灣花蓮地方檢察署及臺灣高等檢察署花蓮檢察分署等單位認定，審議委員會應依法進行調查、判斷及認定，然被告於原審時曾陳稱：「臺灣花蓮地方檢察署之相驗屍體證明書亦認定許○○之死因為心因性猝死，先行死因為心臟病、心肌梗塞，故與使用系爭藥物無關」，顯見本件實係參考相驗報告所作出之結論，根本未經充分之討論、表決過程。再者，被告未提出藥害審議會審查委員會出意見者及專家是否遵守法定應踐行之討論、表決經過，其程序上有瑕疵。
㈡聲明：
⒈訴願決定及原處分均撤銷。
⒉被告應作成准予核給原告藥害救濟金新臺幣（下同）200萬元之處分。
四、被告答辯要旨及聲明㈠答辯要旨：
⒈本件不符合藥害救濟之要件：
本案經審議委員會審議，綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料認定以下情勢：①許○○過去曾多次使用Pethidine，並無明顯不良反應。②許○○於注射Pethidine後，並未產生意識不清、呼吸抑制、呼吸急促、胸悶、胸痛、哮喘音、血壓降低、頭暈或皮膚紅疹等不適症狀；亦未產生鴉片類藥物過量可能產生典型「意識不清或昏迷、呼吸抑制或縮瞳或針狀瞳孔」之症狀。③許○○注射Pethidine後至發現呼吸停止之時間間隔12小時。綜上，並無任何證據認定許○○死亡前曾發生過敏性休克。而許○○原本即有糖尿病控制不佳之病史，且每日吸煙2包已有40餘年，加以許○○為63歲，原本即屬於心血管疾病之高風險族群。況許○○自104年6月16日至6月22日死亡，其神經症狀似乎有快速進展的現象，此有可能是導致其心肺衰竭之原因。是以臺灣花蓮地方檢察署相驗屍體證明書認定許○○直接死因為「心因性猝死」及先行死因為「缺血性心臟病、心肌梗塞」，而與使用Pethidine無關。最後，許○○乃死亡時才發現有「發紺」現象，死亡前相關醫療紀錄中並無記載。如果是藥害情形，通常是在使用藥物後不久就會發生這些症狀，故發紺如是在停止呼吸後才出現，顯然跟使用藥物無關，況縱有「發紺」情形，亦不一定與使用藥品有關。
⒉本件審議委員會決議過程及討論均合法並無判斷瑕疵：
⑴有關委員會成員決議機制與本案之實際運作情況：
①依行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點（下稱設置藥
點）第5點第2項，審議委員會係採合議制。又按「審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請二至四位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。審議委員會審議申請案件，由一至二位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。」衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法（下稱審議辦法）第3條定有明文。本件初審時，因許○○係疼痛而使用麻醉性止痛劑Pethidine，而疑似引起因鴉片類藥物過量致呼吸抑制等不良反應，另臺灣花蓮地方檢察署相驗屍體證明書記載許○○直接引起死亡之原因為心因性猝死，先行原因為缺血性心臟病、心肌梗塞及冠心症，故本件許○○即先送請「毒物科」及「心臟科」專家進行初審，而毒物科主要即專攻藥物中毒或藥物不良反應之臨床及學術理論，至於直接引起死亡之原因為心因性猝死（先行原因為缺血性心臟病、心肌梗塞及冠心症），上開均屬心臟科範疇，為此再委請心臟科專家進行初審。上開二位專家進行初審符合本案性質，亦利於審議委員會做出專業判斷。此外，縱使審議委員會無不良反應相關科別（如毒物科）之委員，本件亦已委請具醫學專業背景，且已擔任審議委員會委員多年，案件審查經驗豐富之資深委員林姓醫師（姓名詳卷）進行審查。本案經上開專家及審議委員先行審查後，始召開審議委員會進行審查，其程序之合法性自無疑義，且其三人之意見均認為並非藥害。而該會審議藥害救濟申請案件時，皆綜觀許○○之病歷及相關資料，經充分討論後，由主席彙整全體出席委員意見後，會徵詢所有委員有無異議，當所有委員無異議後，方作成最終決議。
②本件審議委員會於107年12月13日第286次會議中就本件進行
第一次審議，委員討論後認為事實部分尚有疑義，待處方醫院（花蓮慈濟醫院）說明後再進行討論（即延審）。審議委員於108年2月21日第288次會議中就本件進行第二次討論，經釐清相關事實後，作出「申請人主張許○○因疼痛使用抗凝血藥、降血糖藥、Pethidine或其他藥物治療，疑似引起頸椎退化併脊髓腔狹窄和呼吸衰竭導致死亡之藥害救濟申請乙案，經審議，綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料，許○○過去曾多次使用Pethidine，並無明顯不良反應，在死亡前雖曾主訴感覺很熱，但未有呼吸道、心臟不適或蕁麻疹發癢等症狀之抱怨，故無法合理認定有藥物引起心肺抑制或過敏性休克發生之情事。綜上，有關本案之死亡原因與所使用藥物無關聯，不符合藥害救濟之給付要件。」之決議內容。綜上，本件審議確實符合設置要點第5點第2項及審議辦法第3條之規定。
⑵本件「審查委員會之討論，審議經過」屬合法：①審議辦法第3條之規定，審議委員會審議藥害救濟申請案件，
於審議前，如有必要，得先送請二至四位相關之醫學或藥學專家進行初審。其係慮及醫藥專業領域甚廣，藥害救濟審議委員會之委員組成未能囊括所有醫藥專業領域，為確保申請者之權益，方於審議辦法規定初審程序，以建立基礎事實及作為專業判斷之基礎。依前開規定，初審程序並非絕對之程序，是有必要時方進行。而所謂有必要，係指案件若有涉及需要各科別之專業判斷時，即會送請醫學或藥學專家進行初審，以利審議委員（包括非醫學專業之法律學者及社會公正人士，參藥害救濟法第15條第2項之規定）於審議時能確實掌握案件的重點，或因此提出相關之疑義。
②又依設置要點第5點第2項及審議辦法並未特別規定決議要以
表決為之，故而只要是依民主程序經充分討論、形成共識、作出決議結論，即屬適法，是縱令非以表決方式為之，亦非法不允。而在審議委員會正式開會審議申請案件時，是逐案討論，委員會有該許○○之相關資料（包括初審意見）。於會議中，若對於事實或法律適用有疑義時，任何委員皆得提出或表示意見，故若有不同意見者，亦得公開且充分的表達其意見讓其他委員清楚了解，經委員會充分討論、形成共識、作出決議結論。故此等專家初審、審查委員會之公開討論、形成共識、作出決議結論。此外，審議委員會審議藥害救濟申請案件時，皆綜觀個案之病歷及相關資料，經充分討論後，由主席彙整全體出席委員意見後，會徵詢所有委員有無異議，當所有委員無異議後，方作成最終決議，並無相關規定要求一定要有如何的表決方式，會議採共識決，只要當場沒有委員異議，依符合設置要點第5點第2項辦理，故既然該規定並無說要表決，只要「出席過半數同意」即可。③藥害救濟申請案件經審議委員會審議後，為確保會議紀錄内
容之正確性及與會上決議之一致性，會議紀錄擬稿將送請當屆主委核閱，請其逐案確認内容無誤後於「主委複審簽名」處簽名。本案前經藥害審議會107年12月13日第286次會議及108年2月21日第288次會議審議，時任主委分別為林OO醫師及鍾OO醫師（姓名均詳卷），兩位主委均具有醫師資格，並具有醫學專業知識。
㈡聲明：原告之訴駁回。
五、爭執事項：㈠本件是否符合藥害救濟之申請要件？㈡本件審查流程是否合法？審議委員會議決過程是否適法？有
無判斷瑕疵之情形（如：有無判斷錯誤、有無重要事項漏未斟酌或斟酌不相干之因素）？
六、本院之判斷
(一)前提事實：⒈前開事實概要欄之事實，有原處分（本院原審卷第111頁）、
訴願決定書（本院原審卷第29至35頁）、原告配偶許○○於花蓮慈濟醫院之急診檢傷護理評估紀錄表、急診醫囑記錄單（本院原審卷第37至42頁）、原告配偶許○○護理紀錄影本（本院原審卷第43至53頁）、行政院衛生署食品藥物管理局100年9月1日FDA管字第0000000000號函Pethidin(Pethidine)臨床使用指引影本（本院原審卷第55至63頁）、藥害救濟申請案臨床專家意見單（本院原審卷第85至91頁）、審議委員會第286次會議，案例編號3188審議委員意見(本院原審卷第93至95頁)、審議委員會第288次會議，案例編號3188審議委員意見(本院原審卷第109頁)、106-107及108-109年度審議委員會委員名單(本院原審卷第193至196頁)在卷可稽，堪予認定。
⒉此外，原告雖前曾爭執Pethidine與MAO inhibitor同時服用
可能造成死亡云云，惟據許○○之相關病歷記載其自104年6月15日至104年6月22日就醫期間未使用MAO inhibitor藥物進行治療，且經本院職權向花蓮慈濟醫院函查，該院函覆：「該病患自104年6月15日至104年6月22日就醫期間無使用MAO
inhibitor藥物」（見本院卷第85頁），況該藥物乃用於治療憂鬱症、社交畏懼症及帕金森氏症（見本院卷第157-158頁），與本案治療無關，而此部分業據原告表示不再予以爭執（見本院卷第95頁），故本件並無Pethidine與MAO inhibitor二藥併用之事實，亦可認定之。再者，原告前亦曾爭執被告所給予之臨床專家意見單、審查意見單及會議紀錄主委複審簽名均遭隱匿故無法得知簽名者姓名及專業背景，然業經被告於本院提供未隱匿姓名之委員資料（見本院卷第65-71頁），其中初審委員分別為「心臟科李姓醫師（真實姓名詳卷，並經提示）」、「家庭醫學科/毒物科楊姓醫師（真實姓名詳卷，並經提示）」、審查意見審查委員「林姓醫師（真實姓名詳卷，並經提示）」撰寫，並經本院當庭告知衛福部藥害救濟審議第286次及288次會議紀錄主委姓名及專業背景分別為「林姓醫師（真實姓名詳卷，並經提示），專長為高血壓、一般醫學、臨床藥理學、臨床試驗」、「鍾姓醫師（真實姓名詳卷，並經提示，其專長為一般內科、胸腔內科、環境與職業性肺疾病）」後，原告針對委員隱匿部分業已不再爭執（見本院卷第408頁）。末查，原告亦曾爭執許○○曾有胰臟炎與本件藥品使用之適當性等情，然此部分亦據原告表示不再爭執（見本院卷第408頁），上開原告曾經爭執然業經原告不爭執之部分均併此敘明之。
(二)應適用之法令及法理：⒈藥害救濟法第1條規定：「為使正當使用合法藥物而受害者，
獲得及時救濟，特制定本法。」、第3條第1至4款規定：「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。」、第4條第1、2項規定：「（第1項）因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。（第2項）前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。」，綜上，病患於「正當使用」「合法藥物」後，可合理認定：①使用藥物與不良反應間具因果關係；②不良反應造成死亡、障礙或嚴重疾病者，始得請求救濟給付。換言之，若使用藥物與不良反應欠缺因果關係，或使用藥物產生之不良反應，無從認定其對人體有害風險升高至發生死亡、障礙或嚴重疾病等結果者，自不得請求藥害救濟之死亡給付。
⒉藥害救濟法第6條第1項規定：「主管機關為辦理藥害救濟業
務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給付。
二、徵收金之收取及管理。三、其他與藥害救濟業務有關事項。」、第10條規定：「為辦理藥害救濟及其相關業務，主管機關得向財稅機關、醫療機構及其他相關機關（構）或團體要求提供有關資料，被要求者不得拒絕、規避或妨礙。」、第12條第1項第1款規定：「藥害救濟之請求權人如下：一、死亡給付：受害人之法定繼承人。」、第15條規定：「（第1項）主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。（第2項）前項審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3分之1。」，綜上，審議委員會之設置目的乃協助主管機關辦理藥害救濟及給付金額之審定，申言之，審議委員會乃協助主管機關辦理審定「藥害救濟成立與否」及「給付金額」而設置，其中，有關藥害救濟成立與否主要繫於因果關係之認定，亦即藥物使用者於正當使用藥物後，發生不良反應致生死亡、障礙或嚴重疾病之結果，此二者是否具有「合理關聯性」，此屬高度科技及專業性之範疇。⒊行為時（103年10月23日修正公布）藥害救濟給付標準第3條
規定：「申請藥害救濟案件經審議可合理認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，最高救濟給付新臺幣二百萬元。附死者解剖報告，經審議無法認定其有其他原致死者，於給付標準範圍內，酌予救濟給付。未附死者解剖報告，經審議，無法認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，不予救濟給付。」⒋行為時（103年10月23日修正公布）衛生福利部藥害救濟審議
委員會審議辦法第3條規定：「（第1項）審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請二至四位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。（第2項）審議委員會審議申請案件，由一至二位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。（第3項）審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。」，綜上，審議委員會審議之「流程」有二：⑴由一至二位審議委員先行審查後，召開審議會審議審議之；⑵於有必要時，得先送請二至四位相關醫學或醫藥專家（或委請國內外醫學中心或學術機構）初審後，由一至二位審議委員先行審查後，召開審議會審議之（審議時應考量初審意見，並得請初審專家列席說明）。比較上開二種流程，採取⑵之流程實屬更具嚴謹性之審查流程。
⒌行為時（91年5月22日修正公布）行政院衛生署藥害救濟審議
委員會設置要點第5點：「（第1項）本會委員會議採不定期方式於必要時召開，開會時以召集人為主席，召集人未能出席時，由委員互推一人為主席。（第2項）本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；可否同數時，取決於主席。」，綜上，本件審議委員會「議決方式」為：由全體委員過半數出席，出席委員「過半數同意」，可否同數時，取決於主席，至於「過半數同意」之呈現方式並無具體明確之規定。
⒍「判斷餘地」適用之範圍、司法審查密度、具體應審查事項及內容（含程序合法及實質合法）、審查應注意之事項：
⑴按不確定法律概念，行政法院係以審查為原則，僅於具有高
度屬人性之評定（如國家考試評分、學生之品行考核、學業評量、教師升等前之學術能力評量等）、高度科技性之判斷（如與環保、醫藥、電機有關之風險效率預估或價值取捨）、計畫性政策之決定及獨立專家委員會之判斷，基於尊重其不可替代性、專業性及法律授權之專屬性，承認行政機關就此等事項之決定，有判斷餘地，而對其判斷採取較低之審查密度，故於行政機關之判斷有「恣意濫用」及「其他違法情事」時，仍得予以撤銷或變更，其可資審查之情形包括：1.行政機關所為之判斷，是否出於錯誤之事實認定或不完全之資訊。2.法律概念涉及事實關係時，其涵攝有無明顯錯誤。
3.對法律概念之解釋有無明顯違背解釋法則或牴觸既存之上位規範。4.行政機關之判斷，是否有違一般公認之價值判斷標準。5.行政機關之判斷，是否出於與事物無關之考量，亦即違反不當連結之禁止。6.行政機關之判斷，是否違反法定之正當程序。7.作成判斷之行政機關，其組織是否合法且有判斷之權限。8.行政機關之判斷，是否違反相關法治國家應遵守之原理原則，如平等原則、公益原則等（司法院釋字第382號、第462號、第553號解釋理由，及釋字第319號翁岳生等3位大法官所提不同意見書參照）。又藥害救濟及給付金額之審定已經立法交由主管機關遴聘之醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任所組成之「藥害救濟審議委員會」審議之，涉及專業之醫療判斷，在「判斷餘地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定程序」、「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考量因素」等顯然違法之情形外，其專業認定自應受法院尊重。（最高行政法院105年度裁字第840號裁定、109年度判字第167號判決意旨參照）。申言之，「藥害救濟審議委員會」屬功能性專家委員會，乃屬涉及醫療專業判斷之合議機構，其目的在協助衛福部針對藥品與不良反應間「因果關係」做出醫學專業意見，亦即對於正當使用合法藥物後，發生不良反應致生死亡或傷害之結果，「是否具有合理關聯性」之進行判斷，由於上開「因果關係」之認定涉及人體生理及疾病間相互作用、醫藥相關知識之專業性（含藥物特性、代謝歷程、藥物機轉、與他藥物間之作用關係等）、受害結果與個人隱疾、環境、疾病交互作用及藥物特性相關，其具有高度專業性及複雜性，此外，依法律規定組成之委員會，採共識決，並享有一定程度獨立行使職權之性質，且由代表不同利益觀點（多元價值）之社會成員組成（含醫療、法律、社會人士等），透過一定程序而使各種不同意見皆能發揮適度影響力並進而作成決定者，由於法院在審判過程中無法複製或還原討論及決議過程，因此賦予該委員會判斷餘地，故主管機關（暨藥害救濟委員會）所為就此部分之認定屬判斷餘地之範疇，除該判斷「基於錯誤之事實，或基於與事件無關之考量，或組織是否合法、有無遵守法定程序、有無違反平等原則及一般公認價值判斷標準」等，法院可審查外，於判斷並未違反證據法則、經驗及論理法之前提下，應尊重其專業判斷。
⑵綜上，於個案中對於判斷餘地之具體審查項目包括「程序合
法」及「實質合法」之二個層面，前者包括：有無違反法定正當程序、組織是否合法且有判斷之權限；後者包括：有無出於錯誤之事實認定或不完全之資訊、有無涵攝錯誤、解釋有無違背解釋法則或抵觸既存上位規範、判斷是否有違一般公認之價值判斷標準、判斷有無出於與事物無關之考量、判斷有無違反法治國家之原理原則（如：平等原則、公益原則等）。其中，「程序合法性」部分，法院審查密度應予提高進行高密度之審查，因此乃建構專家意見予以尊重及信賴之重要前提，蓋唯有透過「合法及嚴謹之組織」及「充分之專家意見形成過程」，方屬司法審查應予尊重之範疇，換言之，唯有透過合法嚴謹之專業組織組成、流程及決議過程，方能充分體現可茲信賴之專家意見之凝聚，此時，本於權力分立之精神，司法審查方得為進行較低密度之審查，而在本案涉及藥害救濟之高度專業性領域，司法進行密度較低密度之審查前提應建立在「專家判斷之嚴密周全」之前提下，而此等前提繫於「成員組成及流程合法」及「表決及討論方式合法且得呈現共識決凝聚」之情況為之，於審查上開事項時亦應併與審酌：「委員會成員之專業背景及該專業背景與系爭判斷事項之本質上之密切關連性」、「表決方式及討論方式是否得以彰顯共識決之核心精神」。㈡「實質合法性」部分，原則上乃審查有無存在專家判斷之瑕疵，申言之，個案中「有無恣意濫用」、「有無其他違法情事」及「有無違反行政法上之原理原則」。
⑶此外，於個案中對判斷餘地之審查密度，有下列各點可資參
酌：（一）事件之性質影響審查之密度，單純不確定法律概念之解釋與同時涉及科技、環保、醫藥、能力或學識測驗者，對原判斷之尊重即有差異。又其判斷若涉及人民基本權之限制，自應採較高之審查密度。（二）原判斷之決策過程，係由該機關首長單獨為之，抑由專業及獨立行使職權之成員合議機構作成，均應予以考量。（三）有無應遵守之法律程序？決策過程是否踐行？（四）法律概念涉及事實關係時，其涵攝有無錯誤？（五）對法律概念之解釋有無明顯違背解釋法則或牴觸既存之上位規範。（六）是否尚有其他重要事項漏未斟酌。（參見釋字第533號解釋文）申言之，於個案針對判斷餘地之審查密度可從以下面向觀之：（一）事件所涉及之領域及性質：（二）決策過程究為單獨意志之呈現抑或凝聚專家共識之結果：亦即當決策過程有獨立行使職權之委員會參與，其乃凝聚專家意見，其決策之正當性應予以尊重。（三）判斷之作成是否依循法律程序？（四）有無涵攝錯誤？（五）有無明顯違背解釋法則或上位規範？（六）有無重要事項漏未斟酌。
(三)本件原告配偶許○○就診歷程：⒈許先生63歲，檳榔40年，2-3pack/day。抽菸40年，2pack/da
y。喝酒40年，rice wine 2 bottle/day。病史：自2006年糖尿病，職業：electric device,refrigerator。104年06月15日晚，主訴下午曾搬重物金屬，右肩痛到前胸，血氧濃度96%，TPR：36.7/116/18BP:132/64mmHg自傍晚右肩膀疼痛，無輻射痛，也無發燒、寒顫、呼吸困難等現象。自動出院，六小時內返診，由家人陪同，自行步入甲醫院急診，主訴回去後右手變得更無力且呼吸困難room air。one touch su
ger:298mg/dL。CT:no hemorrhage;處方02:35heparin 25 K
U IV STAT、自行要求離院AAD。出院帶藥：aspirin 100 mg
PO QD（3日份）等情，經藥害救濟基金會審閱許○○病歷資料、健保就醫記錄明細表在案（見案例編號3188號藥害救濟申請案卷宗），且核與該會第286次會議審查意見單病歷摘要一、二（本院卷第69頁）之記載互核一致，上開事實應可認定。
⒉104年6月16日9時56分家人用輪椅送病人至甲醫院急診，神經
系統，單側肢體無力/中風症狀，>3小時或已處理。CVA建議住院，1C spine MRI，顯示疑似C3-7.spinal stenosis wit
h compressive myelopathy。6月19日多天未解便，9時50分發現病患膀胱脹且硬，協助on Foley。6月21日15時45分護理紀錄病人現表示頭痛、脖子痛、視力模糊情形，不過看的見護理人員在遠處比的數字，一直想要把頸圈拿掉，BP:113/78mmHg，脈搏：79次/分。19時10分給予pethidine 50 mgIM。2時35分呼吸平順，夜眠可。3時30分病患表示覺得很熱，予協助空調調至25度。7時10分護理紀錄：前去探視病患時，發現病患沒有呼吸起伏，生命徵象無法測，右手有發紺情形，予疼痛刺激無法叫醒病患，GCS E1V1M1，Pupil size：雙眼5.0mm(-)，7時11分on EKG monitor，開始心外按摩。1CPR無效，自動出院。診斷：1.Cervical spondylosis w
ith spinal stenosis；2.呼吸衰竭；3.高血鉀症。死亡證明書記載：死亡時間：民國104年6月22日8時25分。死亡原因：直接引起死亡之原因：心因性猝死。先行原因：（甲)缺血性心臟病，心肌梗塞。（乙)冠心症。」等情，亦經藥害救濟基金會審閱許○○病歷資料在案(見案例編號3188號藥害救濟申請案卷宗)，亦與該會第286次會議審查意見單病歷摘要三至五（見本院卷第69頁)、臺灣花蓮地方檢察署相驗屍體證明書(見案例編號3188號藥害救濟申請案卷宗)之記載並無矛盾之處，上開事實，亦可認定。
(四)原處分認定合法無違誤，以下分別對原告主張存有判斷瑕疵之部分，依序於程序面（審議案組織、審議流程及議決方式）及實體面（有無引用不相關之資料及有無違背事物本質進行審查、等）逐一進行符合司法審查密度之審查並說明之：⒈審議委員會審議之程序上審查：⑴首先，審議委員會係屬藥害救濟法應設之法定權責組織，其
就藥害救濟申請事件所為之調查及審議，具有不可替代性、高度專業性及法律授權之專屬性，故被告依該審議結果就「藥害救濟事件成立與否之認定」應有判斷餘地之適用。申言之，審議委員會屬功能性專家委員會，屬涉及醫療專業之合議制組織，其目的在協助衛福部針對藥品與不良反應間「因果關係」做出醫學專業意見，亦即對於正當使用合法藥物後，發生不良反應致生死亡或傷害之結果，「是否具有合理關聯性」之進行判斷，由於上開「因果關係」之認定涉及人體生理及疾病間相互作用、醫藥相關知識之專業性（含藥物特性、代謝歷程、藥物機轉、與他藥物間之作用關係等）、受害結果與個人隱疾、環境、疾病交互作用及藥物特性相關，其具有高度專業性及複雜性，此外，審議委員會係依法律規定組成之委員會，採共識決，並且由代表不同利益觀點（多元價值）之社會成員組成，透過一定程序而使各種不同意見皆能發揮適度影響力並進而作成決定者，由於法院在審判過程中無法複製或還原討論及決議過程，因此賦予該委員會判斷餘地，故被告（暨審議委員會）所為就此部分之認定屬判斷餘地之範疇，除該判斷「基於錯誤之事實，或基於與事件無關之考量，或組織是否合法、有無遵守法定程序、有無違反平等原則及一般公認價值判斷標準」等，法院可審查外，於判斷並未違反證據法則、經驗及論理法之前提下，應尊重其專業判斷。此外，法院應於尊重判斷餘地（權力分立精神）及人民基本權保障間，做出兼顧二者之平衡點，並據此精神於個案中以適當之審查密度進行審查。⑵本件「審議流程」符合行為時藥害救濟委員會審議設置要點
第3點之規定「且相關審議委員之專業背景亦符合法定要件」：
審議委員會審議之「流程」有二：⑴由一至二位審議委員先行審查後，召開審議會審議審議之；⑵於有必要時，得先送請二至四位相關醫學或醫藥專家（或委請國內外醫學中心或學術機構）初審後，由一至二位審議委員先行審查後，召開審議會審議之（審議時應考量初審意見，並得請初審專家列席說明）。本件乃採取上開⑵之流程為之，亦即經審議委員會調取相關醫療資料及蒐集相關臨床醫學文獻後，將前述證據資料送交2位臨床醫療專家（即委請心臟科及毒物科醫師各1名）提供專業審查意見，及1位藥害救濟審議委員進行審查後，召開審議會議審議之，而各該審查意見如下：①初審臨床專家意見（心臟科專家）：「1.本案例是否有心血
管疾病的危險因素：病患為63歲男性，本來就有抽煙以及糖尿病血糖控制不良的病史，應該是屬於冠狀動脈心臟疾病的高危險群。雖然病患在2014年11月25日以及2015年6月16日分別接受過心電圖檢查，除了疑似左心房擴大之外，並沒有明顯的心肌缺氧或者其他的異常現象。但是靜態心電圖對於冠狀動脈心臟病本來診斷率就偏低，因此難以根據靜態心電圖就排除冠狀動脈心臟病的可能性。至於病患死亡原因是否由於急性心肌梗塞發生：2015年6月22日至2015年6月23日病患抱怨頸部疼痛、發熱等等症狀，並未提及胸悶、胸痛、氣促等症狀。也沒有接受心電圖檢查。由於病患被發現沒有呼吸時，就一直沒有恢復心跳，因此也無法進行進一步的心電圖紀錄。至於急救之後的血液檢測心肌酵素上升 (2015-06-
22 08 ：11 CK353 IU/L，CK-MB235 IU/L)可能是由於急救當時心臟按摩或者電擊所引起來的變化。難以確認2015年6月22日深夜至2015年6月23日清晨之間，是否真的有心肌梗塞發生。2.本案例是否有過敏性休克，以及pethidine使用和臨床事件發生時間的時序相關性：病患曾經在2014年接受右手清創手術當時使用過 pethidine 50 mg i.m.作為止痛劑，當時並沒有報告過敏或者其他不良反應。病患自從2015年6月18日至6月22日接受Xanax XR(alprazolam 0.5 mg P.O.HS)，2015年6月22日19：10又因為頸部痛而接受了meperid
ine 50 mg i.m.。Benzodiazepine和opioid narcotic analgesics之間可能產生交互作用而抑制呼吸。再加上病患頸椎病變(C3-C7 levels)也可能影響到呼吸相關肌肉。事發當日病患曾經因為頸部疼痛想要移除頸圈，是否代表了頸部病變不穩定？因此藥物交互作用以及神經學病變之間的相互影響呼吸功能，都需要列入考慮。」（見本院卷第65-66頁心臟科醫師專家意見）②初審臨床專家意見（毒物科專家）：「1.用藥之正當性：根
據檢附之病歷紀錄，本案死者原有糖尿病之病史，於民國104年6月15日因右肩疼痛而致甲醫院急診就醫，初步診斷為肌肉疼痛及發炎，經給予非類固醇消炎止痛藥物及肌肉鬆弛劑等藥物治療後症狀改善，因此於6月15日出院。但出院後沒多久又因右側肢體無力而再度至甲醫院急診就醫，經檢查後診斷為疑似中風，因此給予heparin藥物治療，但病人後來於6月16日上午3時10分自動辦理出院。病人二次出院後於6月16日上午9時56分因右側肢體無力症狀逐漸惡化及解尿困難，而三度至甲醫院急診就醫，經檢查後診斷為頸椎退化及狹窄併脊髓病變 (cerbical spondylosis with spinal stenosis and myelopathy，主要壓迫C4 nerveroot)。病人之後於6月17日入院，並預備於6月23日接受手術治療以緩解其神經壓迫症狀，但6月22日上午7時10分卻被發現呼吸停止，經急救至8時25分無效後家屬表示要留一口氣回家而辦理病危出院。病人於入院後除糖尿病藥物外，曾接受gabapentin每日三次、tramadol每日兩次、安眠藥物 alprazolam睡前使用、軟便劑sennoside睡前使用及氧化鎂每日三次、維他命B1+B2及必要時使用pethidine acetaminophen等藥物治療；另外病人於6月22日急救時曾使用epinephrine、norepinephrine及dopamine及sodium bicarbonate等藥物。經檢視病人於住院期間的用藥紀錄及護理紀錄後，上述藥物之使用時機及護理紀錄後，上述藥物之使用時機及劑量應該都還屬合理。2.發生不良事件與所使用藥品之相關性：根據民國104年9月9日花蓮地方法院檢察署開立之相驗屍體證明書，死者的直接死因為『心因性猝死』，先行死因則為『缺血性心臟病、心肌梗塞』。另依據護理紀錄，死者於呼吸停止前除原來接受的常規藥物外，曾於6月21日傍晚19時10分接受pethidi
ne 5Omg肌肉注射，但死者於用藥後疼痛症狀卻有獲得緩解(參見19時45分及21時06分之護理紀錄），且用藥後並未產生意識不清、呼吸抑制、呼吸急促、胸悶、胸痛、血壓降低或皮膚紅疹等不適症狀，加以肌肉注射pethidine與死者被發現呼吸停止之時間 (6月22日上午7時10分) 兩者間隔12小時，因此恐難將死者於6月22日突發的呼吸停止或花蓮地院檢察署相驗屍體證明書中提及的死因『心因性猝死』歸因於pethidine藥物的使用。4.⑴請問病人死亡原因為何？依據民國104年9月9日花蓮地方法院檢察署開立之相驗屍體證明書，死者的直接死因為『心因性猝死』，先行死因則為『缺血性心臟病、心肌梗塞』。另外根據護理記錄，死者於6月22日凌晨3時30分曾抱怨覺得很熱，之後經調降空調溫度之後，凌晨5時50分護理記錄並未提及死者當時有任何不適的主訴，直至7時10分死者才被發現沒有呼吸起伏，生命徵象無法偵測且右手有發紺狀況，因而開始接受急救。由於死者於死前除覺得很熱以外，並無其他的不適主訴，而其6月22日上午抽血檢查發現的肝功能明顯異常、高血鉀、CPK及D-dimer升高等狀況，皆係死者開始接受急救後一段時間的檢查結果，因此相關實驗室的異常檢查結果並無法提供確切的證據，足以推翻死者『心因性猝死』的診斷。⑵本案例是否有過敏性休克之情事，如果是，是何種藥物？依據現有的病歷紀錄，死者除曾於6月22日凌晨3時30分抱怨覺得很熱以外，並無其他過敏性休克常見之症狀，如皮膚紅疹、呼吸困難、口舌腫脹、哮喘音、頭暈或暈厥、脈搏加速或血壓降低等表徵，因此本案應該無法就現有資料診斷死者於死前曾發生過敏性休克。⑶考量pethidine之使用劑量、注射時間與臨床事件發生時間之時序相關，本個案是否符合pethidine引起的呼吸衰竭？本案死者於6月21日傍晚19時10分接受pethidine 50mg肌肉注射，之後並未產生任何呼吸抑制或意識不清等症狀，直到6月22日上午7時10分才被發現呼吸停止。由於用藥被發現呼吸停止兩者之間隔為12小時 (如以死者於5時50分時並未被護理人員發現有任何異狀，則兩者間隔之時間至少為10小時40餘分鐘），加以死者期間並未產生鴉片類藥物過量可能產生的典型症狀「意識不清或昏迷、呼吸抑制及縮瞳或針狀瞳孔」，因此本案之臨床表徵應不符合pethidine引起的呼吸衰竭。⑷本案例是否有其他藥害事實？本案例是否有心血管疾病之危險因素?如果有，本例判斷為心血管疾病死亡是否為合理？本案之死者原有糖尿病控制不佳之病史，且每日吸菸2包已有40餘年，加以死者為63歲，原本就屬於心血管疾病的高風險族群，因此花蓮地院檢察署判定死者的直接死因為『心因性猝死』及先行死因為『缺血性心臟病、心肌梗塞』應屬合理。」（見本院卷第66-68頁毒物科醫師專家意見）③資深審查委員審查意見：「案情分析：一、依照台灣花蓮地
方法院檢察署相驗屍體證明書，死亡時間：民國104年6月2日8時25分。死亡原因：直接引起死亡之原因：心因性猝死。先行原因：（甲）缺血性心臟病，心肌梗塞。（乙）冠心症。至少在pethidine注射後8小時，病人雖感覺很熱，但無其他呼吸道，心臟不適或蕁麻疹發癢等抱怨。因此無法認定有pethidine引起過敏性休克或心肺抑制而致命的可能性。Pethidine注射是有可能引起暫時性全身發紅 (flushing) ，但不致引起死亡。（不過，因為欠缺0620之臨床紀錄，及死亡前之相關TPR紀錄，建議請醫療機構能補齊資料，必要時再審。)二、病人從0616至0622死亡期間，其神經症狀似乎有快速進展的現象。這有可能是導致心肺衰竭的原因之一，這也和藥物不良反應無關。三、綜上，病人之死亡並非藥物不良反應所引起，不符合藥害救濟條件。決議：請醫療機構補充資料，再審」（見本院卷第69-70頁107年12月13日衛生福利部藥害救濟審議委員會第286次會議審查意見）、「一、依照台灣花蓮地方法院檢察署相驗屍體證明書，死亡時間：民國104年6月2日8時25分。死亡原因：直接引起死亡之原因：心因性猝死。先行原因：（甲)缺血性心臟病，心肌梗塞。（乙)冠心症。病人曾經多次注射pethidine並無明顯不良反應。最後注射pethidine注射後至少在8小時內，病人雖感覺很熱，但無其他呼吸道、心臟不適或蕁麻疹發癢等抱怨。因此無法認定有pethidine過量引起心肺抑制或過敏性休克而致命的可能性。Pethidine注射是有可能引起暫時性全身發紅 (flushing) ，但不致引起死亡。二、病人從0616至0622死亡期間，其神經症狀似乎有快速進展的現象。這有可能是導致心肺衰竭的原因之一，這也和藥物不良反應無關。
三、綜上，病人之死亡並非藥物不良反應所引起，不符合藥害救濟條件。決議：不符合藥害救濟（非因藥物不良反應所引起）」（見本院卷第71-72頁108年2月16日審議委員會第288次會議審查意見）④綜上，本件「審議流程」符合行為時藥害救濟委員會審議設
置要點第3點之規定，且本件採取流程中較為嚴謹之方式為之，亦即本件先送請二位臨床專家（心臟科及毒物科醫師）進行初審後，由一位資深審議委員（具醫師身份）進行審查後，方才召開審議會議。換言之，檢視本件除經初審外，並經資深審查委員於會議之前進行審查，之後，並召開審議會審議之，足見，上開審查歷程乃循序為之並具有其嚴謹性，其程序之合法性自無疑義，況由審議委員會召開之前置流程可見，審議委員會於107年12月13日第286次會議前由資深審查委員中先進行「先行審查」後，認為部分事實尚有疑義，出具審查意見為：「請醫療機構（即花蓮慈濟醫院）補充資料，再審」（見本院卷第70頁）。而該等相關醫療資料、初審及審查意見併予提供審議委員會中討論後，審議結果為：「本案尚有疑義需函請處方醫院（花蓮慈濟醫院）協助說明」（見本院卷第228頁），嗣後，於藥害審議會於108年2月21日第288次會議前，由資深審查委員再次進行「先行審查」，其經參酌花蓮慈濟醫院所提出新資料後，審查意見為：「不符合藥害救濟（非因藥物不良反應所引起）」（見本院卷第71頁），而相關醫療資料、初審及上開審查意見併予提供審議委員會中討論後，審議結果為：「申請人主張許○○因疼痛使用抗凝血藥、降血糖藥、Pethidine 或其他藥物治療，疑似引起頸椎退化併脊髓腔狹窄和呼吸衰竭導致死亡之藥害救濟申請乙案……，綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料，許○○過去曾多次使用 Pethidine，並無明顯不良反應，在死亡前雖曾主訴感覺很熱，但未有呼吸道、心臟不適或蕁麻疹發癢等抱怨，故無法合理認定有藥物引起心肺抑制或過敏性休克發生之情事。綜上，有關本案之死亡原因與所使用藥物無關聯，不符合藥害救濟之給付要件。」。觀諸，上開審議過程可見，當事實不明、資料不齊備之情況，乃藉由調閱補充資料後，由資深委員再次進行先行審查進而召開會議進行再審，核其過程應屬確實踐行實質審查之精神，其審查流程之嚴謹性應可認定之，且該審議流程確實審議辦法第3條之規定。
⑶審議委員會組成符合藥害救濟法第15條之規定：
依藥害救濟法第15條規定：「應設置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3分之1。」，經查，本件先後召開過二次審議會，而其出席人員其組成專業領域如下：
①第286次會議出席人員：「①高血壓、一般醫學、臨床藥理學
、臨床試驗（男性/召集人）、②皮膚免疫及過敏、乾癬、皮腫瘤（男性）、③一般兒童科、感染疾病、氣喘及肺炎（男性）、④腦神經科、腦血管疾病、腦瘤、中周圍神經病變、癲癇、巴金森氏症（女性）、⑤B型肝炎、C型肝炎、藥物性肝炎之診斷與治療、肝硬化、肝癌之診斷與治療、逆流性食道炎（男性）、⑥一般皮膚病症、藥物過敏、皮膚免疫疾病、落髮、皮膚美容雷射（男性）、⑦痛風與各式關節炎、過敏與自體免疫疾病（女性）、⑧一般內科、肝膽腸胃疾病診療（女性）、⑨神經肌肉疾病、肌張力不全、睡眠障礙、腦血管疾病（女性）、⑩內科學、胸腔醫學、分子生物學、超音波學（女性）、⑪消費者保護（男性）、⑫消費者保護、民法、行政法、仲裁、科技法律（女性）、⑬醫事法規、核子醫學、醫務管理（男性）、⑭醫療法律學、病人就醫安全、一般牙醫學、口腔顎面外科（男性）、⑮民、刑事及行政訴訟實務、消費者保護法（女性）、⑯刑法、醫療法（女性）」（見本院卷第159頁），由上開參與藥害救濟委員會人員得見，本次組成員共有16名，成員包含醫學、藥學、法學專家及社會公正人士等，而編號⑪至⑯屬法學專家及社會公正人士，而其人數達6人，符合藥害救濟法第15條第2項規定之「不得少於3分之1」之規定。
②第288次會議出席人員：「①一般內科、胸腔科、環境與職業
性肺疾病（男性/召集人）、②腦神經科、腦血管疾病、腦瘤、中周圍神經病變、癲癇、巴金森氏症（女性）、③一般兒童科、兒童神經系統疾病、呼吸系統疾病（男性）、④高血壓、一般醫學、臨床藥理學、臨床試驗（男性）、⑤皮膚免疫及過敏、乾癬、皮膚腫瘤（男性）、⑥腦血管疾病、神經超音波、失智症（男性）、⑦醫療法、公共衛生法、公共衛生遺傳學之法律、倫理、社會議題、生物醫學研究倫理與法律（女性）、⑧消費者保護、民法、行政法、仲裁、科技法律（女性）、⑨民法、醫事法、生技醫藥法律、生醫倫理（女性）、⑩肝膽胰疾病、腹部超音波檢查、肝炎治療（男性）、⑪一般內科疾病、多重內科系統疾病、各種腎臟疾病（腎功能障礙、電解質異常…、尿毒症、血液透析、腹膜透析（男性）、⑫醫療法律學、病人就醫安全、一般牙醫學、口腔顎面外科（男性）、⑬B型肝炎、C型肝炎、藥物性肝炎之診斷與治療、肝硬化、肝癌之診斷與治療、逆流性食道炎、消化性潰瘍之診斷與治療（男性）、⑭一般內科、心臟內科、高血壓、永久性心臟節律器植入術、心導管術（氣球擴張術、支架植入術）（男性）、⑮刑法、醫療法（女性）、⑯痛風與各式關節炎、過敏與自體免疫疾病（女性）、⑰民、刑事及行政訴訟實務、消費者保護法（女性）」（見本院卷第161頁），本次組成員共有17名，成員包含醫學、藥學、法學專家及社會公正人士等，其中⑦至⑨、⑫、⑮、⑰屬法學專家及社會公正人士，而其人數達6人，亦符合藥害救濟法第15條第2項規定之「不得少於3分之1」之規定。
③綜上，二次審議委員會之組成符合藥害救濟法第15條之規定應可認定之。
⑷本件所擇定之相關專家（含初審臨床專家、先行審查委員及
審議委員會委員）及其專業背景有助於本件專家意見之凝聚及做出符合事物本質之專業判斷：
①本件乃因許○○係疼痛而使用麻醉性止痛劑Pethidine，而「疑
似引起因鴉片類藥物過量致呼吸抑制等不良反應」，另因相驗屍體證明書記載許○○直接引起死亡之原因為「心因性猝死」，先行原因為「缺血性心臟病、心肌梗塞及冠心症」，故本件送請「毒物科」及「心臟科」專家進行初審，其中「心臟科」醫師乃針對死亡原因（是否源於心因性猝死）進行審查，而「毒物科」主要專長乃藥物中毒或藥物不良反應之臨床及學術理論，且觀諸前述毒物科初審意見可知，「毒物科」醫師審查主要目的著重於乃針對「藥物作用機轉」、「不良反應與所使用之藥品是否具有合理關連性」進行審查，故由上開二名初審專家之專業背景可見，此二名醫師均屬於可資輔助審議委員會判別相關本件「是否屬於藥物不良反應範疇」及「若有不良反應該不良反應是否升高為導致本件死亡之因素」，其等背景之醫師審查具有可建構「本件專家意見」之充實及嚴謹性之目的，換言之，本件符合透過擇定具有密切關連性之背景醫生進行初審可達成建構「專家意見嚴謹性」之目的。
②此外，本件另一名資深審查委員於召開審議委員會前進行先
行審查，而該資深審查委員亦據有醫師背景，其專業亦有助益建構本件專家意見凝聚之功能，此可從其所出具之審查意見為：「請醫療機構補充資料，再審」，經醫療機構補充資料後，於第二次根據完整之資料後，出具之審查意見為：「不符合藥害救濟（非因藥物不良反應所引起）」（見本院卷第70-71頁），綜上，該資深審查委員於召開審議委員會議前，透過其醫療專業，對於事實不明及資料不齊之處進行前置程序，並蒐集更齊備完整之資料供審議委員會據以做出結論，此種透過漸進式逐步彙集完整資料，並逐漸聚焦之過程亦屬建構嚴謹專家意見之方式之一。
③另檢視本件審議委員會之成員之專業背景得見，該委員會除
法律規定之資格比例（即法學專家及社會公正人士人數不得少於3分之1）外，其餘參與之委員多數具有醫學、藥學背景之專業人員，此種由多數醫療專業人員之組成之委員會更有助於建構專家意見之凝聚並作符合事物本質之判斷。
⑸本件「議決方式」符合行為時（91年5月22日修正公布）行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第5點規定：
①依行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第5點「（第1
項）本會委員會議採不定期方式於必要時召開，開會時以召集人為主席，召集人未能出席時，由委員互推一人為主席。（第2項）本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；可否同數時，取決於主席。」，綜上，本件審議委員會「議決方式」為：由全體委員過半數出席，出席委員「過半數同意」，可否同數時，取決於主席，至於「過半數同意」之呈現方式並無具體明確之規定，並未規定必需透過表決之方式為之，然該「過半數同意」之踐行方式仍需達到凝聚「專家共識決」之精神及目的，換言之，該議決方式必須體現專家意見凝聚之目的，至於該議決方式亦可能因專業領域不同而有不同之呈現方式，例如於高度科技及醫療專業之領域，對於資料、數據之解讀及分析為其進行判斷之重點，故相關議決過程有無針對資料不明、事實不明處進行討論乃判斷是否得以達成專家共識決之判斷方式。
②本件雖卷附會議記錄記載較為簡略，但仍可透過審議結果之
內容及程序窺得本件確有踐行設置要點所規定之需全體委員過半數出席且出席委員「過半數同意」規定之精神，討論過程亦有踐行「實質討論及審查」之精神，首先，本件參與286次及288次之委員人數及背景資格均符合法律規定，如前所述。此外，由第一次（即第286次會議）審議結果：「綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料，本案尚有疑義需函請處方醫院 (佛救慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院）協助說明：⑴經查閲，個案病歷未有104年6月20日之相關臨床記錄或護理記錄，惠請協助說明原因或補充病歷資料；⑵經查閲，於104年6月16日至104年6月22日住院期間提供每日記載個案之TPR（體溫/脈搏/心跳)數據，惠請協助說明原因或補充病歷資料。待彙集相關資料後再提會審議。」（見本院卷第228頁），足見，該次會議開會結果，經會議進行討論及實質審查後，作成應由函請處分醫院補充資料再審之決議，亦即該次開會並未達成結論，亦徵該次會議並無達到「過半數同意」之共識決結論。再者，觀諸第二次會議（288次）「延審案」審議結果：「綜觀其病程並參酌臨床醬學研究文獻資料，個案過去曾多次使用pethidine，並無明顯不良反應，在死亡前雖曾主訴感覺很熱，但未有呼吸道、心臟不適或蕁麻疹發癢等抱怨，故無法合理認定有藥物引起心肺抑制或過敏性休克發生之情事。綜上，有關本案之死亡原因與所使用藥物無關聯，不符合藥害救濟之給付要件。」，足見，經向處方醫院調取資料後，再經會議討論後，達成「過半數同意」之共識決，並作成結論為：「認定本件不符合藥害救濟之給付要件」，是以本件雖未具體記載會議討論之過程作成逐字開會內容，以及並非以表決之方式達到共識決，然該討論應係全體委員綜觀個案之完整資料（病歷及相關醫療資料），經充分討論後，由主席彙整全體出席委員意見並徵詢與會委員有無異議後為之，其已體現條文規定之「過半數同意」應可認定之。再者，觀諸審議委員會審查及其前置審查（初審、審查委員先行審查）等前後審查流程得見，因醫藥領域涉及之數據及專業醫療知識有其專業度及複雜度，極為倚賴相關與病患相關之醫療資料及數據進行判斷及分析，故專業人員主要係透過檢視書面醫療資料（含病歷、用藥、護理、病史、生理數據等）進行完整判讀，並以各自專業分析並解讀之，若有不明確、疑慮通常會透過表達意見或異議之方式，或於資料不齊備而無法進行判斷時會請求調取補充資料之方式為之，然若相關醫療資料夠完整已足判斷因果關係者，會議則會以無異議之方式達到最終結論，細觀此種討論方式仍屬透過逐層、逐步將不明確及可疑之點予以排除後，透過完整充足之書面醫療資料（含病歷、病史、用藥記錄、護理記錄等）及醫療數據，進而將專家意見凝聚進而達到專家共識決之精神；此外，由本件審議委員會會議召開前透過彙集相關醫療資料及初審專家意見，盡力蒐集與判斷本案因果關係具有重要性之相關資料、訊息，以便達到得以輔助審議委員會進行討論時得以憑藉較為完整及充足之參考資料，此種逐步及層疊式凝聚專家意見，亦屬得以實質上呈現專家共識決之方式之一，蓋法律並未規定共識決必以表決方式行之，尚難以僅以未經表決即認定本件討論過程有瑕疵，原告此部分主張應屬誤會。
③此外，藥害救濟申請案件經審議委員會會議決後，為確保會
議紀錄内容之正確性及與會上決議之一致性，會議紀錄擬稿會送請當屆主委核閱，請其逐案確認内容無誤後於「主委複審簽名」處簽名。本案前經藥害審議會107年12月13日第286次會議及108年2月21日第288次會議審議，時任主委分別為林姓醫師及鍾姓醫師（上開真實姓名均詳卷，並經提示），兩位主委均具有醫師資格，並具有醫學專業知識，對於議決內容及程序之正當合法性亦得確保之。
⑹綜上，本件針對該審議委員會審議之程序上事項進行高密度
之審查結果如下：本件「審議流程」符合行為時藥害救濟委員會審議設置要點第3點、審議委員會組成符合藥害救濟法第15條之規定、「議決方式」亦符合行為時（91年5月22日修正公布）行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第5點規定，且本件所擇定之相關專家（含初審臨床專家、先行審查委員及審議委員會委員）及其專業背景有助於本件專家意見之凝聚及做出符合事物本質之專業判斷，故本件審議委員會審議由程序面觀之均屬合法有據。
⒉審議委員會審議之實體面審查：
⑴判斷並未出於錯誤之事實或不完全之資訊且無涵攝錯誤：
依上開審議流程得見，專家意見及審議結論主要依許○○之「病史、就醫過程所用藥品、用藥紀錄、病歷資料、疑似不良反應發生時序、藥品使用劑量、注射時間與臨床事件發生時序」等之醫療資料及數據佐證，經藥害救濟審議會審議認定得出許○○使用系爭藥物與死亡之結果間不具關聯性，不符合藥害救濟之給付條件，核乃綜觀與許○○相關之眾多醫療資料並參酌臨床醫學研究資料所作成，並無違反醫學專業之不合理，於證據法則、經驗及論理法則亦屬無悖，再者，經本院職權向花蓮地方檢察署調取他案（涉及醫療糾紛）委託被告所轄醫事審議委員會所為鑑定資料，鑑定報告意見如下：「一般而言，肌肉注射Pethidine後，血中濃度大概於45鐘左右達到高峰，血中清除半衰期約3至4小時，故實際作用時間一般不超過5小時，本案病人從注射Pethidine至按鈴請護理師調整空調，已超過8小時，當時除主訴很熱外，並無異狀，將病人死亡歸因於Pethidine，並不合理。依法務部法醫研究所解剖及鑑定報告，病人之死因為心臟冠狀動脈粥狀硬化，引起缺血性心臟病，發生心因性猝死，與使用Pethidine藥物無關。」、「猝死意指死亡前沒有病徵，或病徵極短，不超過1小時。心因性猝死發病之病徵通常為氣促、胸悶、昏厥、心悸等。……，本案Pethidine藥物之使用，並非導致病人死亡之因素」（衛福部醫事審議委員會105年4月21日1040436號鑑定書及衛福部醫事審議委員會106年12月13日1060248號鑑定書，見本院卷第348、359頁），上開內容亦與本件審議委員會審議結論相符，亦徵本件判斷結果為許○○死亡結果與藥物使用並無關連性，並未基於錯誤之事實或不完全之資訊，亦無涵攝錯誤之情況。再者，依本院職權所調取之衛福部醫事審議委員會105年4月21日1040436號鑑定書記載：「一般而言，肌肉注射Pethidine後，血中濃度大概於45鐘左右達到高峰，血中清除半衰期約3至4小時，故實際作用時間一般不超5小時」，比對病歷記載之「（6月21日19時10分）用藥時間」、「（6月22日3時30分）病患表示熱」、「（6月22日5時50分病患導尿中，無感染現象）」、「（6月22日7時10分）病患生命徵象無法測，右手有發紺現象」，許○○於使用藥物後，於隔日3時30分（即用藥約8小時後）表示熱，而除此外並無其他不良反應之徵兆，況於表示發熱後2小時，護理人員進行定時觀察照護時（病患導尿中，無感染現象），許○○之生理現象仍屬正常，亦未見其他不適之處，亦徵本件審議委員會所為判斷並無涵攝錯誤之處。
⑵判斷並無出於與事物無關之考量（本件審查過程並無引用不相關之證據資料）：
觀諸本件審議委員會進行審查所參酌之資料內容得見，本件經藥害救濟基金會調取衛福部中央健康保險署保險對象門診醫令明細清單（即許○○於103年1月1日至104年6月22日間門診、住院就醫紀錄資料）、花蓮慈濟醫院病歷資料「含電子病歷、手術紀錄、病理組織檢查報告單、住院檢查單、醫囑單、住院病患護理照護紀錄單、急診檢傷護理評估紀錄表、急診病歷、急診醫囑紀錄單、給藥紀錄單、急診病患出院護理指導、急診護理評估及生命徵象紀錄單、護理紀錄、會診紀錄單、影像報告單、檢驗報告單（含血液檢驗報告、生化檢驗報告、緊急生化檢驗報告等）、其他醫院病歷資料「含陽明診所、郭診所、林政昇中醫診所病歷資料」（以上資料均附於藥害救濟申請案卷宗），並同申請人檢附之資料（藥品中英文仿單、藥品許可證、花蓮慈濟醫院診斷證明、花蓮地方檢察署相驗屍體證明書）等，及蒐集相關臨床醫學文獻後，將上開資料送交初審委員、審查委員先行審查後並送交審議委員會進行審查及議決，上開供做出本件不符合藥害救濟要件結論之資料均屬相關之「醫療專業資料及數據」，至於原告主張引用不相關之「花蓮地方檢察署相驗屍體證明書」，然此乃眾多參考資料中之一小部分，並非僅依該相驗屍體證明書為唯一背景資料，況綜觀決議內容得見，所引用上開資料之主要在於其所認定之「死亡時間」以及相關相驗及解剖說明，至於與本件具有重要關連性之藥物與死亡結果間是否具有關連性，所據以判斷之資料乃原告之用藥紀錄、就診、病歷資料、醫療文獻、護理紀錄等，故原告主張本件引用不相關之資料應屬誤會。再者，原告雖主張被告曾陳稱「臺灣花蓮地方檢察署之相驗屍體證明書亦認定個案之死因為心因性猝死，先行死因為心臟病、心肌梗塞，故與使用系爭藥物無關」云云（見原審卷第141頁），然觀諸上開文義「亦認定」得見，被告說明應僅係表達相驗屍體證明書所記之內容亦同於審議委員會之判斷，亦即該等資料應僅為審議委員會所為判斷之佐證之一，而非據該內容逕為作成判斷，原告此部分之主張亦屬誤會。
⑶本件判斷並無違背解釋法則或抵觸既存上位規範、一般公認
之價值判斷標準及違反法治國家之原理原則（如：平等原則、公益原則、等）等情事：
本件經審議委員會之審查內容得見，其判斷過程主要依許○○之「病史、就醫過程所用藥品、用藥紀錄、病歷資料、疑似不良反應發生時序、藥品使用劑量、注射時間與臨床事件發生時序」等之醫療資料及數據，因而判斷許○○使用系爭藥物與死亡之結果間不具關聯性，核乃綜觀與許○○相關之眾多醫療資料並參酌臨床醫學研究資料所作成，並無違反醫學專業之不合理，於證據法則、經驗及論理法則亦屬有據，且亦查無其他有違反法治國家之原理原則之處。
⒊另原告曾爭執護理紀錄並不完整未充分記載，未將使用藥物
後晚上8時曾按鈴向護理人員及醫師表示身體不適，之後亦曾多次反應覺得熱等情況，然未見記載於護理紀錄上云云，然訊據證人即值班護士張雅涵證述：「（問：104年6月21日是你值哪個時段的班？答：我是值小夜班，是下午4點到晚上12點，我的後手就是許寧貞。」、「（問：你有無印象許○○有施打Pethidine配西汀？）答：我的紀錄寫有。法官翻閱第上開108度訴字第1871號卷宗第50頁19：10分紀錄核閱屬實。」、「（問：通常病患打Pethidine配西汀後你們的標準流程是什麼？答：施打30分鐘後會去看疼痛有無改善。
」、「（問：依紀錄你有去詢問他疼痛是否有改善兩次？）答：是。」、「（問：在看護許○○的過程有無印象他有反應不舒服的地方？）答：我只記得他說脖子痛。」、「（問：
在交班前他沒有反應其他狀況？）答：沒有。」、「（問：他的家屬有來跟你說嗎？）答：沒有，如果有的話我會往上跟值班醫生說，也會寫在紀錄裡。」、「（問：你在巡房時有無發現他有特殊的狀況？）答：交接班後我會跟接班的人一起去巡房，我記得當時他在和他太太在說話。之前幫許寧貞去做證時的法官也有問過這個問題，所以我有印象。」、「（問：證人是否記得許○○有多次按鈴但都沒有人去？）答：因為我們照顧很多病人，所以有時會晚一點，但只要有按鈴我們都會去看。」（見本院卷第328-330頁）、另證人即值班護士許寧貞證稱：「（問：依照患者的電子病歷，你在104年6月22日凌晨開始擔任值班人員護理許○○？）答：對。
」、「（問：值班紀錄是如何填寫？）答：做完治療或觀察後再回護理站在電腦上輸入。」、「（問：本案你是幾點開始接看護班？）答：我當時是大夜班，是從12點開始。」、「（問：你們在值班過程中觀察患者時會做哪些數值的測量或哪些觀察？）答：通常交接班完後會去看病人，看他有沒有在睡覺還是在做什麼。」、「（問：之後會多久去看一次？）答：之後基本上是兩個小時過去看一次。」、「（問：許○○有就冷氣的冷熱向你做過反應嗎？）答：我忘記幾點了，但是我記得那時他說會熱，我有幫他把溫度降低。」、「（問：後來有再調高嗎？）答：我記得只有調過那一次，就沒有再動冷氣了。」、「（問：依護理紀錄，還有表示患者聽收音機中，音量要調小，有這件事嗎？）答：有。」、「（問：是患者在聽，還是家屬在聽？）答：是患者在聽，那時他是清醒的。」、「（問：你記得你交班時患者是清醒的，那時他有在聽收音機？）答：對。」、「（問：有裝導尿管的話會看一下嗎？）答：我們會看一下有什麼管路，會稍微看一下。」、「（問：記不記得病患有反應說有其他不舒服的地方？）答：我目前只記得那時他有喊熱，其他基本上就不記得了。」、「（問：許○○喊熱後，你後續還有就這個部分做什麼特別的觀察嗎？如果沒有的話，原因是什麼？）答：通常如果他真的不舒服，他應該會持續，但之後他就沒有再按鈴了。」（見本院卷第270至275頁），而二位證人分別於6月21日至6月22日值班期間之護理狀況與藥害救濟申請案卷內電子病歷紀錄記載（見本院原審卷第50至51頁）互核相符，證人證述內容應可採信，依病患護理照護記錄單記載得見，許○○於6月21日晚上7點10分因頸部疼痛給予系爭藥物後，於同日晚上7點45分及9點06分均記載疼痛已改善，甚且於6月22日凌晨50分「正在聽收音機，經護理人員告知後，病患表示了解」（見本院卷第59頁），原告雖主張晚上8時曾反應不適狀況未經記載於護理記錄，然護理記錄分別記錄晚上7點45分及9點06分雖有疼痛但已改善之情況，故該護理記錄應得以充分反應病患於使用藥物後該等期間之持續狀態，已足供審議委員會於判斷之用，故原告主張此部分未經記載應不影響本件因果關係之判斷。此外，許○○使用藥物時間（19：10分）後，證人每隔2小時均有確認許○○之狀況，而許○○於3時30分「按叫人鈴，表示覺得很熱，予協助空調調至25度。」（見本院原審卷第51頁1040622/0330護理紀錄內容）、證人並於104年6月22凌晨5時50分進行導尿管留置照護，當時狀況為「導尿管留置中，觀察集尿袋（有）維持於膀胱以下，無感染徵象。確認導尿管維持密閉無菌且通暢的引流系統，無扭曲或壓折」（見本院原審卷第51頁1040622/0550護理紀錄內容），由上開紀錄得見，許○○雖裝有導尿管，但當時生理狀況仍應屬正常循環中，亦即許○○自使用系爭藥物（即104年6月21日19點10分）後至隔日5時50分之期間，生命徵象仍屬正常，此段時間應超過10小時以上，至於原告雖主張部分護理紀錄未記載於護理資料內，然護理紀錄乃紀錄與病患醫療「具有重要性之事項」，而上開記載時間（用藥後半小時密切觀察期）及用藥後每隔二小時（後續追蹤觀察）已將病患之生理連續狀況及有無異常反應均逐一記載之，上開紀錄已足以判讀病患之生理狀況，故原告主張身體發熱部分未記載之事項應不足以影響本件審議委員會之判斷，原告此部分主張應無足採。
(五)本件基於被告對於系爭藥物使用與許○○死亡間，不具有因果關係做出判斷，而上開判斷經本院針對程序上及實體上予以審查結果，所為判斷均屬合法有據，並無判斷瑕疵之情況，而依卷附審議委員會之審查結論內容：「綜觀其病程並參酌臨床醬學研究文獻資料，個案過去曾多次使用Pethidine，並無明顯不良反應，在死亡前雖曾主訴感覺熱，但未有呼吸道、心臟不適或蕁麻疹發癢等抱怨，故無法合理認定有藥物引起心肺抑制或過敏性休克發生之情事。綜上，有關本案之死亡原因與所使用物無關聯，不符合害救濟之給付要件。」，其判斷過程主要依許○○之「病史、就醫過程所用藥品、用藥紀錄、病歷資料、疑似不良反應發生時序、藥品使用劑量、注射時間與臨床事件發生時序」等之醫療資料及數據，而審議委員會做出上開判斷並無違反醫學專業之不合理，於證據法則、經驗及論理法則亦屬有據，故本件原告請求不符合藥害救濟給付要件應可認定之。至原告雖主張本件許○○有「右手有發紺現象」，此部分與藥物不良反應記載內容相同，然發紺屬一種缺氧的表現，可能源於缺氧或嚴重的循環衰竭所造成，故此種狀態之發生成因眾多，本件難僅以單一現象即認定藥品與死亡間具有合理關連性，況依仿單內容記載，該嚴重不良反應尚須伴隨「呼吸抑制、發冷、濕黏皮膚、心跳抑制等」症狀，然本件相關護理紀錄及醫療資料中，均未見其他不良反應之徵象，且許○○於此次前亦曾多次使用系爭藥品而未見有不良反應，而本件原告此部分主張，業據初審委員及審議委員會決議內容敘明之，此部分主張尚無足採。
七、綜上所述，原告起訴主張各節，均無可採，被告以原處分決定通知系爭申請死亡給付，經審議結果為非因系爭藥物不良反應所引起，與系爭藥物使用無關聯性，不合藥害救濟死亡給付要件，而不予核給，認事用法並無違誤，訴願決定以訴願無理由，尚無違誤。原告訴請撤銷原處分與訴願決定，及執前詞請求被告作成核給原告死亡給付200萬元之行政處分，為無理由，應予駁回。
八、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 112 年 10 月 26 日
審判長法 官 鍾啟煌
法 官 吳坤芳法 官 李毓華
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院高等行政訴訟庭提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內補提理由書；如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附繕本）。
三、上訴未表明上訴理由且未於前述20日內補提上訴理由書者，逕以裁定駁回。
四、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟法第49條之1第1項第3款）。但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第3項、第4項）。
得不委任律師為訴訟代理人之情形 所 需 要 件 ㈠符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人 1.上訴人或其代表人、管理人、法定代 理人具備法官、檢察官、律師資格或 為教育部審定合格之大學或獨立學院 公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，上訴人或其代表人、 管理人、法定代理人具備會計師資格 者。 3.專利行政事件，上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 ㈡非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。中 華 民 國 112 年 11 月 1 日
書記官 謝沛真