臺北高等行政法院判決110年度訴字第844號111年11月17日辯論終結原 告 CIMA LABS INC.（席瑪實驗公司）代 表 人 Brian Shanahan訴訟代理人 張哲倫律師
吳俐瑩律師劉君怡專利師被 告 衛生福利部代 表 人 薛瑞元訴訟代理人 吳貞良律師上列當事人間藥事法事件，原告不服行政院中華民國110年6月2日院臺訴字第1100175715號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原處分及訴願決定均撤銷。
被告應於西藥專利連結登載系統，回復原告已提報登載之系爭藥品新藥藥品許可證專利資訊。
事實及理由
一、被告代表人原為陳時中，嗣於訴訟進行中變更代表人為薛瑞元，並經變更後代表人具狀聲明承受訴訟（本院卷二第171頁），核無不合，應予准許。
二、事實概要：原告為中華民國發明專利第I387466號「一般線型起泡的口服吩坦尼（FENTANYL）劑型及投藥方法」及第I354551號「起泡的口服麻醉藥物劑型及其用途」（下合稱系爭專利）之專利權人，系爭專利乃附表所示吩妥拉口頰錠100微公克等5項藥品（下合稱系爭藥品）許可證之相關專利。
訴外人被告所屬食品藥物管理署管制藥品製藥工廠（下稱食藥署製藥工廠），則為系爭藥品許可證所有人。茲因食藥署製藥工廠於民國108年8月20日藥事法第4章之1西藥專利連結制度施行後，按照藥事法第48條之21的規定，於修正條文施行後3個月內，依第48條之4規定提報系爭藥品專利資訊，上傳至被告所建置之專利連結系統，嗣被告調查認系爭藥品均非藥事法第7條所稱之新藥，即非屬同法第48條之3第1項規定，可提報專利資訊之新藥藥品許可證，經通知系爭藥品許可證所有人陳述意見後，以109年11月30日衛授食字第1091412223號函（下稱原處分）刪除專利連結系統中，原本登載之系爭藥品許可證專利資訊。原告不服原處分，提起訴願，經決定駁回，原告仍不服，遂提起本件行政訴訟。
三、原告起訴主張：㈠原告為原處分法律上利害關係人：
⒈系爭藥品為具成癮可能性之治療疼痛藥品，屬第二級管制藥
品，依管制藥品管理條例第4條第1項，其輸入及販賣應由食藥署製藥工廠為之，是系爭藥品許可證須由該食藥署製藥工廠申請並持有，原告係因法律規定未能持有系爭藥品許可證。系爭藥品許可證之申請及持有係原告之關係企業Cephalon,Inc.委託及授權食藥署製藥工廠進行，並查系爭藥品許可證第2頁可知，系爭藥品之國外許可證持有者為原告之關係企業Teva Pharmaceutical USA Inc.，可證原告係因法律規定方無法持有系爭藥品許可證，且原告及其關係企業仍實質上受原處分所影響，對於原處分有法律上利害關係。
⒉原告為系爭專利權利人，因系爭藥品許可證自專利連結系統
撤銷，系爭專利資訊即遭移除，倘有其他藥品許可證之申請係以系爭藥品作為對照新藥，由於該藥品許可證之申請人無須依藥事法第48條之9或相關規定為聲明，原告將因此無法獲悉該等藥品許可證申請之事實，而無從評估其侵害系爭專利之可能性，且無法依據藥事法第48條之13第1項規定於該藥品之製造、販售、進口等侵權行為尚未發生時，依專利法第96條第1項提起專利侵權訴訟以請求侵害之防止。再者，原處分撤銷專利連結系統之專利登錄後，專利權人將失去藥事法第48條之13第2項規定之12個月防止侵害或損害發生之專利連結制度性保障。原處分剝奪原告本為系爭專利權利人而依藥事法第48條之12第1項、第48條之13第1項、第48條之13第2項等得獲之相關保障。訴願機關亦已認定原告與原處分具有法律上之利害關係，實質審理原告提起之訴願。
㈡原處分為行政處分：被告為行政機關，其以原處分撤銷食藥
署製藥工廠提報登載於專利連結系統上之專利資訊，對外發生解消適用藥事法第4章之1之法律效果，即不適用藥事法第48條之13第2項之12個月停止發證期間、學名藥廠申請藥品許可證時不再為聲明，且學名藥廠申請藥品許可證時不再通知新藥藥品許可證所有人及專利權人、第一家資料齊備並聲明藥事法第48條之9第4款資格之學名藥廠無可能獲得12個月銷售專屬期等，原處分乃被告以其行政機關之地位與高權單獨作成，故被告此等行政行為符合行政程序法第92條第1項之規定，為行政處分無疑。
㈢本件司法審查對象雖僅為原處分之合法性，惟為助釐清事實
，原告主張「提報登載專利資訊行為」之法律定性屬人民在行政法上之形成表示，直接發生行政法上適用藥事法第4章之1之法律效果，其並非行政處分。退萬步言，縱被告有就系爭藥品專利資訊之提報、登載作成行政處分，該行政處分屬書面之行政處分，當應符合行政處分之法定形式要求，否則即屬違法。
㈣原處分作成顯欠缺行為法之授權，違反依法行政、法律保留
原則等，應予以撤銷：依藥事法第48條之3第1項，立法者並未賦予被告審查、核准新藥藥品許可證所有人所提報資訊之權力，提報與否全為新藥藥品許可證所有人之判斷與決定，此由提報新藥專利權資訊之流程，係由新藥藥品許可證所有人或其指定之代理人直接登入專利連結系統填寫專利資訊，待資訊填寫完成，系統即於固定之時間公開資訊亦可理解。況且，專利連結系統之查詢頁面亦顯示「此資訊係為業者自行提報」，均可證被告未獲任何關於審查、變更、刪除專利資訊之法律授權。
㈤被告無正當理由即以系爭藥品不得如同「新成分、新療效複
方或新使用途徑」新藥於專利連結系統登載專利資訊為由，將屬「新藥」之系爭藥品許可證及其專利資訊於專利連結系統刪除，顯屬差別待遇，而與行政程序法第6條相悖。
㈥原告及系爭藥品許可證所有人正當、合理信賴被告作成系爭
藥品為「新藥」之決定，並基於該信賴而由系爭藥品許可證所有人於專利連結系統登載專利資訊，被告原處分顯已違反行政程序法第8條之信賴保護原則。
㈦原處分將致藥事法第4章之1所建立之西藥專利連結制度產生嚴重法律漏洞，違反專利連結制度之立法目的。
㈧原告提起本件訴訟，其行政訴訟起訴狀所載訴之聲明原為：
「⒈確認原處分無效或訴願決定及原處分均撤銷。⒉訴訟費用由被告負擔。」（本院卷一第9頁）；嗣於民國111年11月17日言詞辯論時更正訴之聲明為：「㈠原處分及訴願決定均撤銷。㈡被告應於西藥專利連結登載系統回復原告已提報登載之系爭藥品新藥藥品許可證專利資訊。」（本院卷三第167頁）。
四、被告則以：㈠本案系爭藥品許可證均為食藥署製藥工廠所領有，且系爭藥
品為第二級管制藥品為兩造所不爭。依管制藥品管理條例第4條第1項及藥事法第39條第1項規定，僅能由食藥署製藥工廠申請查驗登記並領得藥品許可證並輸入、輸出、製造及販賣，其他人不得為之，自不會發生如原告所言有他人以系爭藥品為對照藥品申請學名藥查驗登記而領得藥品許可證。畢竟學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑（藥品查驗登記審查準則第4條第2款規定參照），因系爭藥品乃第二級管制藥品，則其學名藥也必然是第二級管制藥品，其他人自不能申請查驗登記而領得藥品許可證，更不可能獲准製造、輸入、輸出或販售。是依法除食藥署製藥工廠外，既不會有其他人領得第二級管制藥品之藥品許可證，也不可能有其他人以系爭藥品為對照藥品申請學名藥查驗登記而領得藥品許可證，更不會有其他人獲准輸入、輸出、製造、販賣，原告專利權即無因此受侵害之可能，亦不會有學名藥上市與系爭藥品競爭而致原告商業利益受損。管制藥品管理條例第4條第1項規定，已足使原告專利權及商業利益不致受侵害，縱系爭藥品專利資訊依藥事法規定不能登載公開在專利連結系統上，然此並不影響原告受專利法保護之專利權。原告既無權利或法律上利益受損可言，亦無受判決之利益，其訴欠缺權利保護必要，應予駁回。
㈡依藥事法第48條之3第1項及第48條之21規定，得向中央衛生
主管機關（即被告）提報藥品專利資訊者，係以新藥藥品許可證所有人為限。至於專利連結系統之建立，及與系統上有關專利資訊之登載、公開、變更及刪除，則屬被告之職權，此參同法第48條之8第1項規定自明。又藥事法、西藥專利連結施行辦法、審查準則所稱之新藥，均係指「新成分、新療效複方及新使用途徑」新藥，並不及於「新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑」。倘有新藥以外之藥品許可證所有人，提報非屬藥事法所稱新藥之專利資訊者，即不符合藥事法第7條、第48條之3第1項及第48條之21規定，被告有權將不符規定之藥品專利資訊登載，自專利連結系統中予以刪除，以維持系統資訊之適法性與正確性。
㈢被告藉由建立專利連結系統並設定提報項目欄位內容方式，
控管系統及專利資訊之提報，將新藥許可證所有人提報之藥品專利資訊，登載並公開於專利連結系統上，而對外發生適用藥事法第4章之1規定之法律效果，係屬行政處分：
⒈按被告於專利連結系統上，就新藥許可證所有人提報專利資
訊之欄位，設定「新藥之基本資料」、「事由」、「藥品專利權之專利資訊」、「聲明事項」等項目，係作為可否登載公開藥品專利資訊之判斷依據及決定，並非如原告所言無控管行為或未有作出登載公開之意思決定。其中「事由」欄，提報人須填明係依據藥事法第48條之3或第48條之21等規定提報專利資訊，「聲明事項」欄，提報人應確認所陳述之內容及所檢附之資料無誤，始能提報。必須依規定填具完整項目後，系統才會在隔天上午6點予以登載並公開；若未依規定填具，即不會登載及公開。
⒉又被告將新藥許可證所有人提報之專利資訊，登載並公開於
專利連結系統上，依藥事法第48條之10至第48條之16，學名藥許可證申請人於查驗登記時，即應就已登載之新藥專利權，向被告為藥事法第48條之9規定之聲明。後續依其聲明，發生經審查合格後即核發藥品許可證、或俟已登載之所有新藥專利權消滅後始核發許可證、或暫停核發許可證、甚至申請資料齊備日最早者有可能取得銷售專屬期、並停止核發其他學名藥許可證等法律效果。顯然被告於專利連結系統上登載公開藥品專利資訊之行為，足以對外直接發生法律效果。
⒊即使被告之登載與公開，係基於許可證所有人之提報（藥事
法第48條之3第1項及第48條之21規定參照），然登載及公開仍屬被告之單方行政行為（同法第48條之8第1項規定參照）。縱被告藉由自動化系統作成登載公開之行政處分，亦無不可，參見行政程序法第95條第1項規定自明。原告徒以被告係藉由自動化系統作成登載公開之行為，即謂非屬行政處分，顯有誤解。
⒋系爭藥品並非藥事法第7條所稱之新藥，不得提報藥品專利資
訊，被告也不能登載至專利連結系統上。然系爭藥品許可證所有人卻違法提報，於108年9月11日在專利連結系統之「事由」欄勾選「依藥事法第四十八條之二十一提報專利資訊」，並在「聲明事項」欄點選確認所陳述內容及所檢附資料無誤，致被告建立之專利連結系統於108年9月12日（即提報日之隔天）上午6點誤為登載及公開。嗣經被告調查發現後，依藥事法第7條、第48條之3、第48條之8、第48條之21及行政程序法第117條等規定，於109年11月30日以原處分撤銷違法登載公開之前處分，並於同年12月31日自專利連結系統刪除系爭藥品專利資訊，洵屬適法有據。
㈣系爭藥品為「新劑型製劑」，並非藥事法第7條所稱之「新成
分、新療效複方、新使用途徑」新藥，有系爭藥品許可證之登記事項可稽，則藥品許可證所有人提報非屬藥事法所稱新藥之系爭藥品專利資訊，即不符合同法第48之3條第1項及第48條之21僅限新藥藥品許可證所有人始得提報專利資訊之規定。是被告經調查發現後，始依藥事法第7條、第48條之3、第48條之8及第48條之21等規定，以原處分撤銷（刪除）系爭藥品許可證於專利連結系統上之專利資訊登載。
㈤按藥事法第1條、第2條，被告係藥事法所定之中央衛生主管
機關，有管理藥物及其有關事項等藥事之職權。又依同法第48條之8第1項，被告不僅負有建立專利連結系統之職責，亦有於專利連結系統上登載、公開、變更、刪除專利資訊之權能。為使專利連結系統登載之藥品專利資訊符合藥事法規定，被告自有管理維護之職權，刪除不符規定之非新藥專利資訊，以維持系統資訊之適法性與正確性。是被告依據藥事法第7條、第48條之3第1項、第48條之8第1項及第48條之21等規定，將非屬新藥之系爭藥品許可證專利資訊，自專利連結系統中予以刪除，乃適法有據，並無違反法律保留原則、法律優位原則或行政程序法第4條規定可言。原告指稱被告僅有組織法之職權，無行為法之藥事管理權限，顯有誤會。
㈥原告雖援引審查準則第39條第2項指稱「新劑型、新使用劑量
、新單位含量製劑」亦屬新藥，惟審查準則第4條第1款已明確規定所稱新藥，係指藥事法第7條之新藥。也正因「新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑」並非藥事法所稱之新藥，始有查驗登記準用之規定。否則，若「新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑」屬藥事法第7條所稱之「新成分、新療效複方、新使用途徑」新藥，則直接適用新藥之規定即可，要無另設準用規定之理。
⒈審查準則第39條第1項將新藥、新劑型、新使用劑量、新單位
含量製劑分別列出，可見「新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑」，非屬藥事法第7條所稱之新藥。且該項附件三應檢附技術資料表，「新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑」與「新成分、新療效複方、新使用途徑」新藥之規定有所差異，足見「新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑」，與藥事法第7條之新藥不同，不能因審查準則有準用規定即謂屬藥事法所稱之新藥。
⒉尤其，藥事法第1章總則第7條明文規定新藥係指經中央衛生
主管機關審查認定屬「新成分、新療效複方或新使用途徑製劑」之藥品。第4章之1西藥之專利連結（第48條之3至第48條之22）並未就新藥之定義另設規定，自應適用第1章總則第7條之新藥定義。且立法院於審議第4章之1時，第7條新藥定義早已存在，乃立法者所得預見，是第4章之1未就新藥定義另設其他特別規定，自應適用第一章總則第7條規定，並無疑義。參以第48條之3立法理由記載「凡本法所稱新藥，提報專利資訊應依第一項規定於法定期間內提報，逾期始提報者，不適用本章之規定。」益證得提報專利資訊者，係以藥事法第7條所稱之新藥為限。遑論由藥事法第7條、西藥專利連結施行辦法第16條第1項、審查準則第4條第1款及第39條等規定之整體架構以觀，藥事法及相關法令所稱之新藥，均係指「新成分、新療效複方、新使用途徑」新藥，並不及於「新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑」，至為明確。㈦並聲明：原告之訴駁回。
五、上述事實概要欄所述的事實，為兩造所不爭執，並有系爭藥品許可證（本院卷一第310-319頁）、原處分（本院卷一第65-67頁）、訴願決定（本院卷一第69-79頁）在卷可稽，足以認定為真正。本案之爭點應為：㈠原告是否為原處分法律上利害關係人？原告提起本件訴訟是否具權利保護必要？㈡登載系爭藥品專利資訊於專利連結系統之行為應如何定性？㈢原處分認系爭藥品非屬藥事法第7條之新藥，不得於專利連結系統登載專利資訊，是否合法？
六、本院判斷如下：㈠原告為原處分的法律上利害關係人，其提起本件訴訟，具有權利保護必要。
⒈107年1月31日立法院三讀通過修正藥事法，增修第4章之1即
第48條之3至第48條之22的西藥之專利連結，我國藥事法之所以引進此源自於美國1984年「藥價競爭與專利期間回復法」（The Drug Competition Term Restoration Act，又稱Hatch-Waxman Act）的專利連結制度（Patent Linkage），是因為我國欲參與當時的「跨太平洋伙伴協定」（The Trans-Pacific Partnership,TPP）而為之法規整備。而所謂的專利連結，參照藥事法部分條文修正草案總說明，係指新藥上市與專利資訊揭露之連結、學名藥（generic drug）上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態之連結，並賦予藥商一定期間釐清專利爭議，中央衛生主管機關以此作為准駁學名藥上市之依據，期能於學名藥上市之前，先行解決專利侵權爭議，而不致影響藥物使用公共衛生。
⒉經查，系爭藥品的專利權人為原告，有食藥署製藥工廠所提
報系爭藥品之新藥專利資訊、新藥專利資訊及第三人檢視回覆提報表在卷可證（本院卷二第49-96頁）。系爭藥品因為屬於第二級管制藥品，依據管制藥品管理條例第4條第1項規定，其輸入、輸出、製造及販賣，應由食藥署製藥工廠為之，故系爭藥品藥品許可證的所有人為食藥署製藥工廠，有系爭藥品之藥品許可證在卷可稽（本院卷一第310-319頁）。
而依照藥事法第48條之3第1項規定的文義，提報藥品專利權專利資訊的主體為藥品許可證的所有人，形式上，本案原處分的相對人亦為食藥署製藥工廠（本院卷一第65頁）。但是，藥事法增設專利連結制度的特色之一，就在於專利連結制度下的專利侵權訴訟，乃是由新藥的專利權人，在專利登錄的前提下開啟與主導訴訟的進行，學名藥藥商為取得藥品許可證的核發，必須被動回應專利權人主導的訴訟程序。亦即，學名藥藥品許可證申請人，於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，依法必須為藥事法第48條之9所規範的4款（種）聲明之一，如果學名藥藥品許可證申請人為藥事法第48條之9第4款「該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。」的聲明（下稱P4聲明）時，應依照藥事法第48條之12第1項規定，將該P4聲明以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關；新藥藥品許可證所有人與所登載之專利權人不同者，應一併通知之。專利權人接獲P4聲明通知後，擬就其已登載之專利權提起侵權訴訟者，依藥事法第48條之13第1項規定，應自接獲通知之次日起45日內提起之，並通知中央衛生主管機關。據此可知，原處分將系爭藥品原登載於專利連結系統的專利資訊予以刪除，除使得系爭藥品之學名藥藥品許可證申請人，毋庸依藥事法第48條之9的規定，為任何一款的聲明外，亦剝奪系爭藥品的專利權人即原告，依藥事法第48條之13第1項規定，就已登載之專利權提起侵權訴訟的權利，故原告因原處分的作成權利受有損害，為原處分的利害關係人，其應有提起本件訴訟的訴權。
⒊被告雖主張系爭藥品為第二級管制藥品，除食藥署製藥工廠
外，其他人不能領得第二級管制藥品的許可證，自不會有他人以系爭藥品為對照藥品申請學名藥許可證云云。然查，系爭藥品為第二級管制藥品，既然仍有由食藥署製藥工廠取得學名藥藥品許可證的可能性，應認原告仍有透過專利連結制度，獲得在學名藥藥品許可證發給前的專利爭議解決的保護實益，故被告此部分之主張不可採。㈡食藥署製藥工廠登載系爭藥品專利資訊於專利連結系統之行
為，應定性為行政法上意思表示。⒈所謂行政法上意思表示，應指表意人將企圖發生一定法律效
果的意思，表示於外部的行為，而其法律效果由行政法予以確認者，亦即藉由表意人的意思表示作為一種行為手段，形成公法上的法律效果，發生法律狀態的變動。
⒉經查，食藥署製藥工廠依照藥事法第48條之4第1項之規定，
於108年9月11日將系爭藥品的專利資訊，提報至被告所建立之西藥專利連結登載系統後，被告自陳以該自動化系統存取所提報之專利資訊，並於翌（12）日上午6時上架，以網頁呈現電磁紀錄之形式予以登載及公開等語（本院卷一第505頁），系爭藥品專利資訊提報公開後所呈現的畫面即如新藥專利資訊所示（本院卷二第49-96頁）。系爭藥品的專利資訊經提報公開後，其所發生的法律效果為，凡是系爭藥品的學名藥申請藥品許可證時，必須依藥事法第48條之9的規定，評估決定向被告為該條何款之聲明，若為P1、P2聲明，即該條第1款「該新藥未有任何專利資訊之登載」、第2款「該新藥對應之專利權已消滅」之聲明時，依照藥事法第48條之10的規定，該學名藥藥品許可證，經審查符合藥事法規定者，由被告核發藥品許可證。若為P3聲明，即藥事法第48條之9第3款「該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證」之聲明時，依照藥事法第48條之11的規定，經審查符合藥事法規定者，於該新藥已登載所有專利權消滅後，由被告核發藥品許可證。當學名藥藥品許可證申請人，為藥事法第48條之9第4款「該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權」之P4聲明時，學名藥藥品許可證的申請人必須按照藥事法第48條之12的規定，應自被告就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起20日內，就其所主張之專利權應撤銷或未侵害權利情事，敘明理由及附具證據後，以書面通知新藥藥品許可證所有人及被告；新藥藥品許可證所有人與所登載之專利權人、專屬被授權人不同者，應一併通知之，如申請人未依規定通知者，被告應駁回該學名藥藥品許可證申請案。故食藥署製藥工廠依照藥事法第48條之4第1項之規定，於108年9月11日將系爭藥品的專利資訊，提報至被告所建立之西藥專利連結登載系統的行為，屬行政法上的意思表示，且該提報登載系爭藥品專利資訊之意思表示，因為是經由被告所建置之專利連結系統，於翌（12）日上午6時自動呈現公開，所以該意思表示不需得到被告核定准予提報，始生上述公法上效力。即使原告需依照被告建置之專利連結系統所設各項欄位，填寫系爭藥品的專利相關資訊，這也只能認為是被告建置之專利連結系統，其相關提報欄位的設計，必須符合藥事法第48條之4第1項所規範，必須提報的專利資訊事項而已，不能據此認定被告有核定的權限，故被告主張系爭藥品專利資訊之登載與公開屬於其所為之行政處分云云，應不可採。㈢被告以原處分刪除系爭藥品於專利連結系統所登載的專利資
訊，逾越藥事法第4章之1「西藥之專利連結」所賦予主管機關之權限，乃為違法。
⒈按藥事法第48條之3第2項規定：「前項藥品專利權，以下列
發明為限：一、物質。二、組合物或配方。三、醫藥用途。」在解釋上，「物質」發明，應指新藥藥品許可證核准之標的物質，或與該標的物質相同的活性成分等相關的發明。「組成物或配方」發明，是指新藥為成分的相關組成物或配方發明。「醫藥用途」發明則是指在藥品許可證核准範圍內，新藥藥品適用之特定適應症或其他使用條件等相關發明。由上揭藥事法第48條之3第2項之文義可知，立法者認為得提報藥品專利權專利資訊登錄者，限於「物質」、「組成物或配方」及「醫藥用途」之發明為限。立法者並無意將得適用專利連結制度的藥品，限定在同法第7條所稱之「新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品」，也就是說藥事法第7條雖然規定「本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品」，但是如前所述，藥事法第4章之1引進西藥專利連結制度的背景，在於我國為加入TPP而為之法規整備，所以立法在後的藥事法第4章之1中所稱的「新藥」，立法者應無意將之與同法第7條所稱之新藥為同一解釋，更無將之與藥品查驗登記審查準則第4條第1款之新藥同為比擬之意。否則，藥事法專利連結專章只要明文規定得提報專利資訊者，限於同法第7條的新藥即可，不需再以藥事法第48條之3第2項明文規範得提報藥品專利權專利資訊登錄者，限於「物質」、「組成物或配方」及「醫藥用途」之發明。藥事法第4章之1所稱「新藥」，觀諸相關法文規定可知，乃指新（一定時間內）取得藥品許可證之原廠藥而言。亦即，凡取得藥品許可證之原廠藥，限於領取藥品許可證之翌日起45日內，得提報專利資訊，逾期提報者，不適用西藥專利連結制度章之規定（藥事法第48條之3第1項參照）；至於在藥事法第4章之1施行前即已取得許可證之原廠藥，則須於該章修正條文施行後3個月內提報專利資訊，否則，同樣不得提報（藥事法第48條之21參照）。易言之，藥事法第4章之1「西藥之專利連結」章中所謂之新藥，無非是指新取得藥品許可證者，如擬提報藥品關於「物質、組合物或配方、醫藥用途」之適格專利資訊（藥事法第48條之3第2項參照），必須在藥事法所明文規定之期間內提報，限定並爭取原廠藥與學名藥間時間效益之衡平，與該藥品本身之性質其實無涉。原處分誤以系爭藥品非屬藥事法第7條所稱新藥，即不得提報專利資訊於專利連結系統，已屬有誤。
⒉再從專利連結制度的本質而論，該制度乃是基於新藥研發的
支出過於龐大，縱有專利保護，未來可否順利通過藥證主管機關的審查而使新藥如期上市，具有相當的不確定性。相較於新藥的研發，學名藥研發成本較低，得藉由藥品生物相等性的證明，以引據新藥試驗資料為方法，確認學名藥的有效性與安全性，取得藥品許可證進入市場，立法者增修藥事法第四章之一西藥之專利連結，給予新藥藥品許可證所有人特殊的補償，以平衡新藥藥廠研發的投入，並促成新藥與學名藥合理的市場競爭。所謂特殊的補償，乃是令學名藥藥品許可證的發給，與學名藥產製所生對於新藥專利權的侵權危險，相互連結，在此機制下，學名藥藥品許可證申請人必須藉由訴訟的方式，排除專利侵權危險，始有機會在相關專利權的保護期限尚未屆滿前，取得藥證許可，產製學名藥進入市場。因此，這樣透過原廠新藥主動揭露專利資訊，以利學名藥廠藉由透明的專利資訊，先行掌握藥品專利狀態，鼓勵學名藥從事迴避設計研發，在上市前釐清相關侵權疑慮，一方面使學名藥申請上市審查程序時，暫停核發許可證期間12個月，一方面對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥賦予12個月市場銷售專屬期，以之獎勵挑戰之學名藥廠，這就是西藥專利連結制度除了保障新藥研發利益外，並促進學名藥市場競爭，所設計的衡平機制，所以根本沒有必要，也沒有正當理由，限定只有藥事法第7條所規定的新藥，才能提報揭露專利資訊；毋寧只要原廠新藥具有藥事法第48條之3第2項規定之「物質、組合物或配方、醫藥用途」之專利權，即為得提報之適格，並因其提報而生如上之法律效果，始能達成該專章設計所擬達成之衡平機制，無謂的限制提報資格，只是弱化專利資訊透明程度，不僅無助於前述衡平機制的實現，甚至誘發更多的專利權紛爭，更有可能使得上市之學名藥因侵權問題而隨時有停售風險，進而影響到病人用藥權益。易言之，舉凡具有前揭類型專利權技術之原廠藥品，不論其取得新藥藥證之原因是因「新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品」，抑或為「新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑」，只要其藥品之製程涉及「物質、組合物配方、醫藥用途」之專利權者，均為學名藥進行專利挑戰或迴避設計之對象，願主動提報專利資訊，即可參與透過藥事法第4章之1「西藥之專利連結」所建置之衡平機制。此徵諸西藥專利連結制度源於美國，而系爭藥品雖然非屬藥事法第7條所示之新藥，但即登錄於美國之ORANGE BOOK（本院卷二第407頁）即明。⒊又依據藥事法第48條之3、第48條之4第1項所提報公示的專利
資訊若與實際狀態不符時，為能回復正確的公示狀態，藥事法第48條之6創設新藥藥品許可證所有人對於已登載專利資訊，就特定情事變更事項，負有期限內變更或刪除的義務，同法第48條之7設有公眾檢視專利資訊機制，規定任何人可針對「已登載專利資訊之發明，與所核准之藥品無關」、「已登載專利資訊之發明，不符第48條之3第2項規定」、「已登載之專利資訊錯誤」以及第48條之6新藥藥品許可證所有人未履行之變更或刪除資訊義務，均得以書面敘明理由及檢附證據通知被告，由被告轉送新藥藥品許可證所有人，令其回覆並由新藥藥品許可證所有人辦理專利資訊之變更或刪除。由藥事法第48條之6、第48條之7的規定可知，關於專利連結制度之專利資訊登錄，身為主管機關之被告並無介入審查與管制的可能性，專利資訊的變更或刪除，係由新藥藥品許可證所有人發動，甚至第三人對於專利資訊的適格性與正確性有所質疑時，仍是由被告轉知新藥藥證所有人回覆，斟酌辦理資訊變更或刪除，並根據藥事法第92條之1，新藥藥品許可證所有人未能針對公眾對專利資訊所提出的異議或疑問予以期限回覆，當受被告之行政罰，同法第100條之1更有以詐欺或虛偽不實方法提報專利資訊的刑事責任規定。據上可知，藥事法就專利資訊揭露不實所為之相應制度設計，主要是透過公眾審查，使之產生一定的法律效果，但是其效果並不包括如本案被告主動依職權所為「下架處分」，將原廠藥揭露專利資訊於西藥專利連結平台所生之法律效果，逕為「撤銷」或「使之不發生」。蓋，被告如得為上開處分，無疑使醫藥主管機關行政權過早介入於原廠藥與學名藥廠專利權之紛爭，使原廠藥未必能獲得完足之專利權保障，學名藥廠也無從挑戰或迴避專利以取得一定期間專屬銷售之獎勵，完全破壞西藥專利連結制度透過原廠藥專利資訊透明化以衡平學名藥市場競爭之機制設計。
⒋被告雖主張依據行政程序法第117條規定作為原處分刪除系爭
藥品專利資訊之法律依據云云。然查，行政程序法第117條之規定，以有違法行政處分存在為其前提，行政機關始有依職權為全部或一部之撤銷，但是，在專利連結系統提報登載系爭藥品之專利資訊，乃是出於食藥署製藥工廠之行政法上意思表示所為，不需要也不存在被告核定准予提報的行政行為，已如前述。既然不存在被告核定准予提報的行政行為，也就不會有所謂違法行政處分存在，被告自不能依據行政程序法第117條的規定，依職權撤銷自始不存在的行政處分，況且，本件食藥署製藥工廠提報系爭藥品之專利資訊，完全符合藥事法第48條之21所規定之期限，乃為藥事法西藥專利連結章所指之新藥無誤，並無違法情事。被告以行政程序法第117條為由作成原處分，顯然違背該條規定，且逾越藥事法於西藥專利連結制度中所賦予被告之權限，原處分為違法無誤。
㈣末以，原告主張因被告以原處分刪除其原本提報登載於專利
連結系統關於系爭藥品之專利資訊，為此依行政訴訟法第196條第1項，訴請判決如訴之聲明第2項所示請求部分，被告對系爭藥品之專利資訊業已經原處分予以刪除之事實，亦不爭執；而原處分確有如上所述之違誤，原告訴請撤銷核為有據，均如前述，依行政訴訟法第196條第1項規定，原告請求被告以回復原狀，自屬適當，是原告此部分請求，亦符合規定，應予准許。
七、從而，原處分既有前揭違誤，訴願決定未予糾正，亦有未合。原告訴請撤銷，並依行政訴訟法第196條第1項規定，求為判決如訴之聲明第2項所示之請求被告應於西藥專利連結登載系統，回復原告已提報登載之系爭藥品新藥藥品許可證專利資訊，均為有理，應予准許。
八、本件事證已臻明確，兩造其餘主張、陳述及證據，均無礙本院前開論斷結果，爰不予一一論述，併予指明。
據上論結，本件原告之訴為有理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。中 華 民 國 111 年 12 月 29 日
臺北高等行政法院第二庭
審判長法 官 楊 得 君
法 官 李 明 益法 官 高 維 駿
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）得不委任律師為訴訟代理人之情形 所 需 要 件 ㈠符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人 1.上訴人或其法定代理人具備律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，上訴人或其法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，上訴人或其法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 ㈡非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。中 華 民 國 111 年 12 月 29 日
書記官 陳 怡 如附表編號 藥品名稱及其藥品許可證號 一 衛部藥輸字第026562號吩妥拉口頰錠100微公克 二 衛部藥輸字第026560號吩妥拉口頰錠200微公克 三 衛部藥輸字第026561號吩妥拉口頰錠400微公克 四 衛部藥輸字第026563號吩妥拉口頰錠600微公克 五 衛部藥輸字第026559號吩妥拉口頰錠800微公克