臺北高等行政法院裁定
高等行政訴訟庭第二庭
112年度全字第8號聲 請 人 席瑪實驗公司（CIMA LABS INC.）代 表 人 Brian Shanahan訴訟代理人 張哲倫律師(兼送達代收人)
吳俐瑩律師劉君怡專利師相 對 人 衛生福利部代 表 人 薛瑞元(部長)訴訟代理人 林宏儒
陳姿晴上列當事人間藥事法事件，聲請人聲請定暫時狀態處分，本院裁定如下：
主 文相對人應於本院110年度訴字第844號藥事法事件確定前，在其西藥專利連結登載系統，登載並公開如附表所示藥品新藥藥品許可證專利資訊。
聲請訴訟費用由相對人負擔。
理 由
一、爭訟概要聲請人為中華民國發明專利第I387466號「一般線型起泡的口服吩坦尼（FENTANYL）劑型及投藥方法」及第I354551號「起泡的口服麻醉藥物劑型及其用途」（以下合稱系爭專利）之專利權人，系爭專利乃如附表所示5項藥品（下稱系爭藥品）藥品許可證之相關專利。第三人即相對人所屬食品藥物管理署管制藥品製藥工廠（下稱食藥署製藥工廠）則為系爭藥品之藥品許可證所有人。食藥署製藥工廠前於民國108年8月20日藥事法第4章之1西藥專利連結制度施行後，依藥事法第48條之4、第48條之21規定，於修正條文施行後3個月內，透過相對人所建置之西藥專利連結系統向相對人提報系爭藥品專利資訊（即系爭專利之資訊），並經該系統以自動設定之程式登載並公開系爭藥品專利資訊。惟相對人嗣後認為系爭藥品均非藥事法第7條所稱之新藥，非屬同法第48條之3第1項所定可提報專利資訊之新藥藥品許可證，遂以109年11月30日衛授食字第1091412223號函（下稱原處分）撤銷食藥署製藥工廠於西藥專利連結登載系統提報專利資訊之系爭藥品許可證，並刪除西藥專利連結系統中，已登載並公開之系爭藥品許可證專利資訊。聲請人不服原處分，循序提起行政爭訟，經本院以110年度訴字第844號判決（下稱本案判決）撤銷原處分及訴願決定（主文第一項），及判命相對人應於西藥專利連結登載系統，回復聲請人已提報登載之系爭藥品新藥藥品許可證專利資訊（主文第二項）。相對人不服，提起上訴，聲請人則向本院聲請定暫時狀態處分。
二、聲請意旨略以：
(一)本院雖已作成本案判決，但依行政訴訟法第298條第1項聲請假處分，或是依同法第298條第2項聲請定暫時狀態處分，並不以本案判決作成與否為前提，只要在本案判決確定前，符合聲請之要件，即得賦予暫時性的權利保護，以保障當事人之權利。
(二)本案判決既已認定相對人所為原處分違法，已可認聲請人本案權利存在之蓋然性較高。又因專利為無體財產權，相較於有體財產權，較不易發現、蒐證權利遭他人侵害，即便已經證明侵權，求償上也常面臨舉證之困難。尤其是，新藥專利具有研發困難、耗費鉅資及大量時時間、人力、物力，以及高度失敗風險等特性，故立法者為提供新藥專利權人繼續研發、改良新藥，並預先釐清專利侵權爭議，兼顧學名藥廠利益，方制定專利聯結制度。系爭藥品領有新藥藥品許可證，只要食藥署製藥工廠在西藥專利連結登載系統提報專利資料完成，該資料即自動登載並於系統上公開，聲請人亦因此取得藥事法第48條之9、第48條之12、第48條之13所定預先評估學名藥品侵害與否及防止侵權之權利、12個月停止發證等公法上的權利。惟相對人卻將原已登載之系爭藥品之藥品許可證專利資訊自相對人專利連結系統中刪除，已使聲請人依藥事法所享有之上揭公法上權利產生現狀變更，造成聲請人依藥事法所得行使、享有之上揭公法上權利受到侵害，且因聲請人無法預知侵害專利權學名藥之製造、販售，在此等學名藥開始製造、販售，專利權即遭侵害，市場即被瓜分，自有遭受重大損害之高度可能，而有防止損害發生之必要。另因系爭專利之專利權至114年3月8日即將屆滿，但相對人受敗訴判決後，已經提起上訴，考量上訴之審理時程及系爭專利之權利存續期間，系爭專利極有可能在獲得本案確定判決之前即因到期而消滅，屆時即便聲請人獲得終局的勝訴確定判決，聲請人基於上揭藥事法所定公法上之權利與利益亦已無從回復，救濟已無實益，將使聲請人受有重大損害，公法上權利有不能實現之虞，是本件為假處分或定暫時狀態處分實有必要。
(三)縱認本件無法適用行政訴訟法第298條第1項、第2項規定，但人民既已獲得一審勝訴判決，其本案之勝訴可能性必然遠高於尚未作成一審判決時，自有基於舉輕明重之法理類推適用行政訴訟法第298條第1項或同條第2項規定，准予假處分或定暫時狀態處分之餘地。
(四)聲明：於本案判決確定前，命相對人維持或回復已提報登載並公示於西藥專利連結登載系統之系爭藥品新藥藥品許可證專利資訊。
三、相對人陳述意見略以：
(一)聲請假處分或定暫時狀態處分，必須於公法上之權利因現狀變更，有不能實現或甚難實現之虞者，為保全強制執行，及爭執之公法上法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險而有必要者為限，行政訴訟法第298條第1項及第2項定有明文。且聲請人必須釋明其請求及原因，並應提出可供法院即時調查之證據。本件聲請人所稱損害，係指專利若遭受侵權將受有損害，然原處分撤銷系爭藥品專利資訊之登載，並不影響系爭專利之存在，也不會直接造成專利權受損，更不會影響專利權人向侵權行為人求償之權利，不論系爭藥品有無登載在專利連結系統上，若有人侵權或有侵權之虞，專利權人仍可依專利法第96條規定請求排除侵害、防止侵害及損害賠償，如有必要，亦可依智慧財產案件審理法請求對學名藥廠商定暫時狀態處分，難謂聲請人有何「重大」損害或防止急迫危險可言。
(二)聲請人聲請定暫時狀態，並非要維持現狀，而是要改變現狀，企圖藉聲請定暫時狀態處分之方式，達成本案訴訟勝訴判決之結果，尤非法之所許。觀諸聲請人所陳，難謂有何重大損害、急迫危險及定暫時狀態之必要，顯不符合行政訴訟法第298條第2項規定之要件，其徒憑空泛之詞，未提出可供法院即時調查之必要證據，未盡釋明責任，於法不合。
(三)聲請人所稱因現狀改變而不能實現公法上之權利，係指提報完成專利資訊後所取得公法上之權利。但系爭藥品非藥事法第7條定義之新藥，當然不得提報專利資訊，聲請人自無公法上之權利，且藥事法第48條之8規定專利資訊之登載及公開係中央衛生主管機關之權責，聲請人所稱提報完成即取得公法上之權利，實屬誤解。又假處分為消極地保持現狀防止其變更，特徵為現狀之維持，純為保全本案判決確定後之強制執行而設，聲請人企圖藉聲請假處分來達到確定判決之結果，亦非法之目的。
(四)藥事法第48條之3第1項及第48條之21已明定得提報專利資訊者，係以「新藥」為限，而藥事法第4章之1既未就「新藥」定義為特別規定，自應適用藥事法總則章第7條之新藥定義。且依藥事法第48條之3立法理由、藥事法第7條、藥品查驗登記審查準則第4條第1款、西藥專利連結辦法第16條第1項規定均已指明「新藥」之定義，即應適用藥事法第7條規定。藥事法既然僅在總則章就「新藥」予以定義，而未在第4章之1就「新藥」另為定義規定，如認第4章之1所稱「新藥」，不以第7條定義之新藥為限，殊與法律明文及整體相關法規之體系有悖，且藥事法第48條之3第1項、第48條之21有關提報期間之規定，更不能作為聲請人改變新藥定義之論據。
(五)若相對人連提報人是否係新藥許可證所有人，都無權審查、不得干涉，則藥事法規定僅限新藥許可證所有人始得提報專利資訊、相對人應登載之專利資訊以新藥許可證所有人所提報者為限，實形同具文。若不論提報人是否為新藥許可證所有人均得提報專利資訊，相對人應登載之專利資訊也不以新藥為限，則藥事法第48條之3、第48條之8第1項、第48條之21又何需規定提報人應為「新藥」藥品許可證所有人？又相對人撤銷違法登載之系爭藥品專利資訊，並刪除之，係因系爭藥品並非新藥，自始即不得提報，也不能登載在西藥專利連結系統上。此與系爭專利之權利內容無關，更與藥事法第48條之6及第48條之7規定無涉。另藥事法第48條之8第1項所定相對人應登載、公開之專利資訊，係以新藥許可證所有人提報為前提要件，則相對人對於提報者是否係新藥許可證所有人，所提報之藥品是否新藥，相對人自有審查權限，與專利無涉。本案判決以無關之藥事法第48條之6、第48條之7規定，認定相對人對於提報人是否為新藥許可證所有人都不得審查，適用法規殊有不當。
(六)藥事管理與藥品專利資訊之提報方式與內容、變更或刪除、登載與公開，都是藥事法賦予相對人之職權，藥事法並授權相對人訂定相關辦法，以利實務執行，相對人自有建立專利連結系統之職責與權限。又相對人將新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊予以登載及公開，已對外發生法律效果並對學名藥許可證申請人產生規制效力，故相對人前將非新藥之系爭藥品專利資訊誤為登載及公開，係違法行政處分。若不撤銷此違法登載之行政處分，放任違法狀態繼續存在，將造成學名藥申請人取得學名藥藥品許可證之時程遭延誤，甚至發生不該取得銷售專屬期卻因此違法取得之情形，影響其他所有學名藥許可證申請案，衍生一連串違法結果。從而，相對人於查明實情後依職權作成原處分撤銷違法之行政處分，不論從相關規定以觀或綜合法規原意，均屬適法有據。縱上，聲請人所提本案訴訟無理由，其聲請定暫時狀態處分及假處分，更於法不合，不能准許。
四、本院之判斷
(一)按行政訴訟法第298條規定：「（第1項）公法上之權利因現狀變更，有不能實現或甚難實現之虞者，為保全強制執行，得聲請假處分。（第2項）於爭執之公法上法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險而有必要時，得聲請為定暫時狀態之處分。（第3項）前項處分，得命先為一定之給付。」該條第1項係通常假處分（又稱保全性假處分）之規定，乃聲請人對於公法上金錢債權給付以外之行政爭訟，為確保將來之強制執行，向行政法院聲請酌定保全「現有狀況」必要方法之暫時權利保護制度。而該條第2項、第3項則係定暫時狀態處分（又稱規制性假處分）之規定，乃對於爭執之公法上法律關係，為避免「未來之損害或危險」，容許聲請人聲請行政法院作成暫時設定或擴張法律地位措施之暫時權利保護制度。在前者，通常假處分裁定之作成並無法實現權利；在後者，定暫時狀態處分裁定後，在本案執行前，則可以依該裁定所定暫時狀態實現其權利，相對人亦應暫時履行義務。查本件相對人作成原處分後，已執行原處分，實際刪除西藥專利連結系統中，已登載並公開之系爭藥品藥品許可證專利資訊。而細繹聲請人前揭聲明及聲請理由，其提起本件聲請之目的顯然不是在保全「系爭藥品藥品許可證專利資訊遭刪除之現有狀況」，而是希望透過本件聲請，在本案判決確定前，暫時實現權利，以避免未來之損害或危險，是細究聲請人真意，應是向本院聲請定暫時狀態處分，其雖誤引行政訴訟法第298條第1項規定，本院仍應依其真意，僅審究本件定暫時狀態處分之聲請是否於法有據，合先敘明。
(二)次按，依行政訴訟法第298條第2項規定聲請為定暫時狀態處分，其要件有三：1.須聲請人與相對人彼此間因公法上法律關係（權利義務關係）發生爭執，所謂爭執之公法上法律關係，即為假處分所保全之本案行政爭訟標的之公法上法律關係。2.須為防止發生重大之損害或避免急迫之危險。3.具備由法院定暫時狀態之必要性。而關於定暫時狀態處分必要性之審查，聲請人聲請法院定暫時狀態之處分內容，所保全者既為本案權利，於聲請人本案權利存在之蓋然性較高時，法院始有必要以較為簡略之調查程序，依其提出之有限證據資料，權宜性並暫時性地決定先給予其適當之法律保護，以免將來之保護緩不濟急。尤其關於滿足性處分可使聲請人在本案判決確定前先獲得權利之滿足，形同喪失其對本案訴訟原來具有之附隨性、暫定性等本質，而實現如本案訴訟之內容，且發揮類似於本案訴訟之效力。基於其影響之重大性，並平衡當事人雙方之利害，此種定暫時狀態處分准許，其本案權利存在之蓋然性自須較高時，始得謂有必要性。
(三)經查：
1.本件聲請人已另案對原處分提起撤銷訴訟，並於該案中依行政訴訟法第196條第1項請求判命相對人應於西藥專利連結系統回復聲請人已提報登載之系爭藥品新藥藥品許可證專利資訊等情，有本案判決影本1份及本院111年11月17日言詞辯論筆錄1紙在卷可憑（見本院卷第28頁、第189頁），核其性質，乃係於撤銷訴訟中，附帶行使請求除去違法行政處分執行結果之結果除去請求權，且本件聲請人所聲請定暫時狀態之處分，即為保全本案行政爭訟標的之公法上結果除去請求權，堪認兩造間確有爭執之公法上法律關係。
2.107年1月31日立法院三讀通過修正藥事法，增修第4章之1即第48條之3至第48條之22的西藥專利連結制度，我國藥事法之所以引進此源自於美國西元1984年「藥價競爭與專利期間回復法」（The Drug Competition Term Restoration Act，又稱Hatch-Waxman Act）的專利連結制度（Patent Linkage），係因我國欲參與當時的「跨太平洋伙伴協定」（TheTrans-Pacific Partnership,TPP）而為之法規整備。而所謂專利連結，參照藥事法部分條文修正草案總說明，係指新藥上市與專利資訊揭露之連結、學名藥（generic drug）上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態之連結，並賦予藥商一定期間釐清專利爭議，中央衛生主管機關以此作為准駁學名藥上市之依據，期能於學名藥上市之前，先行解決專利侵權爭議，而不致影響藥物使用公共衛生，並透過原廠藥專利資訊透明化以衡平學名藥市場競爭。申言之，在西藥專利連結機制下，新藥藥品許可證所有人可以選擇向相對人提報藥品專利權專利資訊（藥事法第48條之3、第48條之4、第48條之21規定參照），一旦新藥藥品許可證所有人提報藥品專利權專利資訊，相對人即「應」將該等資訊登載並公開於西藥專利連結系統（藥事法第48條之8第1項規定參照），且此等專利資訊一經登載公開，學名藥藥品許可證之申請人即須在申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向相對人為特定聲明以利審查。倘若學名藥藥品許可證申請人是作成新藥對應之專利權應撤銷，抑或是未侵害新藥對應之專利權等聲明，學名藥藥品許可證申請人更負有通知新藥藥品許可證所有人、專利權人、專屬被授權人之義務，如未為通知，相對人即應駁回學名藥藥品許可證之申請。而專利權人、專屬被授權人於接獲通知後，如於藥事法所定期限內對學名藥藥品許可證申請人提起專利侵權訴訟，相對人原則上即「應」自新藥藥品許可證所有人接獲通知之次日起12個月內暫停核發學名藥藥品許可證，如果專利權人或專屬被授權人於12個月內就已登載之專利權取得侵權成立之確定判決時，相對人更只能在專利權消滅後核發學名藥藥品許可證（藥事法第48條之9、第48條之12、第48條之13第1項、第2項、第4項規定參照）。反之，如學名藥廠商挑戰或迴避新藥廠商之專利成功，則就首名挑戰或迴避成功之學名藥藥品許可證申請人賦予12個月市場銷售專屬期，以之獎勵挑戰之學名藥廠商（藥事法第48條之16第1項規定參照）。是以，藥事法西藥專利連結制度顯然已賦予新藥藥品許可證所有人、專利權人或專屬被授權人法律上之利益，使其可藉由提報新藥藥品許可證藥品專利權專利資訊，令學名藥藥品許可證之申請人負有聲明及通知義務，且新藥藥品許可證所有人、專利權人或專屬被授權人更可藉由提起專利侵權訴訟之方式，阻止相對人核發學名藥藥品許可證，以免學名藥廠商快速取得藥品許可證進入市場，侵害其專利權及商業上利益。
3.相對人作成原處分後，以原處分之名將西藥專利連結系統中，已登載並公開之系爭藥品藥品許可證專利資訊刪除等情，為兩造所不爭執，堪信為真實。則相對人此舉，除使系爭藥品之學名藥藥品許可證申請人，毋庸再依藥事法第48條之9、第48條之12規定負聲明及通知義務外，亦使系爭藥品之專利權人即聲請人，無從依藥事法第48條之13第1項、第2項、第4項藉由提起專利侵權訴訟阻止相對人核發學名藥藥品許可證，致系爭藥品暴露於相對人隨時可核發侵害系爭專利之學名藥藥品許可證的風險中。同時，學名藥廠商當然也無法依藥事法第48條之16第1項規定取得專屬銷售期間之利益。
此不僅對聲請人造成法律上之不利益，亦有害於西藥專利連結制度所承載之預先釐清專利爭議、不影響藥物使用公共衛生等公益目的，更嚴重影響新藥專利權人對於我國推行西藥專利連結制度之信賴，以及破壞西藥專利連結制度透過原廠藥專利資訊透明化以衡平學名藥市場競爭之機制設計。又系爭專利均將於114年3月8日到期，有系爭專利資料2紙在卷可憑（見本院卷第21頁），則倘若須待本案判決確定後，始令相對人在專利連結登載系統登載公開系爭藥品新藥藥品許可證專利，此無異使聲請人依藥事法所享有之法律上利益及西藥專利連結制度之公益目的，在判決確定前均持續遭受侵害，且聲請人確有可能因時間流逝導致專利消滅，縱然其最終獲得勝訴判決確定，亦已無從回復其依藥事法所可享有之法律上利益，堪認相對人所為，已造成聲請人重大損害，而具有急迫性。另本件聲請人已於另案對原處分提起撤銷訴訟，並於該案中依行政訴訟法第196條第1項請求判命相對人應於西藥專利連結系統回復聲請人已提報登載之系爭藥品新藥藥品許可證專利資訊，而本院經審理後，亦已作成本案判決撤銷原處分及訴願決定，及判命相對人應於西藥專利連結登載系統，回復聲請人已提報登載之系爭藥品新藥藥品許可證專利資訊等情，有本案判決1份在卷可據（見本院卷第25至42頁），堪認原處分及其執行結果之合法性容有疑義，聲請人本案權利存在之蓋然性較高，自有定暫時狀態處分之必要。
4.相對人雖稱：原處分撤銷系爭藥品專利資訊之登載，並不影響系爭專利之存在，也不會直接造成專利權受損，更不會影響專利權人向侵權行為人求償之權利，不論系爭藥品有無登載在專利連結系統上，若有人侵權或有侵權之虞，專利權人仍可依專利法第96條規定請求排除侵害、防止侵害及損害賠償，如有必要，亦可依智慧財產案件審理法請求對學名藥廠商定暫時狀態處分，難謂聲請人有何重大損害或急迫危險云云，然若此說為真，則西藥專利連結制度可廢除矣，本件係涉及相對人是否已侵害聲請人依藥事法所享有之法律上利益（尤其是聲請人可藉由提起侵害專利權訴訟阻止相對人核發學名藥藥品許可證之利益），此實與聲請人得否另依專利法對學名藥廠商排除專利侵害、請求損害賠償，或聲請對學名藥廠商定暫時狀態處分無關，是相對人此部分抗辯有所誤會，並不可採。
5.至相對人所稱系爭藥品非藥事法第7條定義之新藥，當然不得提報專利資訊，聲請人自無公法上之權利，亦非提報完成即取得公法上之權利，相對人對於提報者是否係新藥藥品許可證所有人，所提報之藥品是否為新藥，均有審查權限，相對人本得依職權撤銷違法之行政處分，故原處分並無違誤，本案判決適用法規殊有不當等節，均屬相對人對於本案判決已為論斷不採之事項再為爭執，而與本件是否符合定暫時狀態處分要件之認定無關，自難執為有利相對人之認定。
6.綜上所述，聲請人與相對人間確有爭執之公法上法律關係，且聲請人受有重大之損害而具有急迫性，且有定暫時狀態處分之必要，聲請人依行政訴訟法第298條第2項規定為本件定暫時狀態處分之聲請，請求於本案判決確定前，命相對人回復已提報登載並公示於西藥專利連結登載系統之系爭新藥藥品許可證專利資訊，為有理由，應予准許。
五、依行政訴訟法施行法第24條第1項第1款，112年8月15日修正施行前行政訴訟法第104條，民事訴訟法第95條、第78條，裁定如主文。中 華 民 國 112 年 8 月 30 日
審判長法 官 楊得君
法 官 周泰德法 官 彭康凡
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本裁定，應於送達後10日內，向本院高等行政訴訟庭提出抗告狀並敘明理由（須按他造人數附繕本）。
三、抗告時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟法第49條之1第1項第3款）。但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第3項、第4項）。
得不委任律師為訴訟代理人之情形 所 需 要 件 ㈠符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人 1.抗告人或其代表人、管理人、法定代 理人具備法官、檢察官、律師資格或 為教育部審定合格之大學或獨立學院 公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，抗告人或其代表人、管理人、法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，抗告人或其代表人、管理人、法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 ㈡非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.抗告人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.抗告人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，抗告人應於提起抗告或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。中 華 民 國 112 年 8 月 30 日
書記官 陳可欣附表編號 藥品名稱及其藥品許可證號 一 衛部藥輸字第026562號吩妥拉口頰錠100微公克 二 衛部藥輸字第026560號吩妥拉口頰錠200微公克 三 衛部藥輸字第026561號吩妥拉口頰錠400微公克 四 衛部藥輸字第026563號吩妥拉口頰錠600微公克 五 衛部藥輸字第026559號吩妥拉口頰錠800微公克