臺北高等行政法院判決高等行政訴訟庭第一庭114年度訴字第1317號115年8月20日辯論終結原 告 信隆藥品工業股份有限公司代 表 人 莊惠博訴訟代理人 紀育泓律師複 代理 人 卓宛嫻律師被 告 衛生福利部食品藥物管理署代 表 人 姜至剛訴訟代理人 林家祺律師
虞皓誠律師謝旻桂律師上列當事人間藥事法事件，原告不服衛生福利部中華民國114年9月25日衛部法字第1140021443號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、爭訟概要：原告前經衛生福利部(下稱衛福部)核發藥物製造許可，並領有該部發給之衛部藥廠證字第(AP)0105123號藥品優良製造證明書(原發證日期：民國105年1月30日、發證日期：109年7月20日、有效期限：111年9月7日)，嗣於藥物製造許可有效期間屆滿6個月前之111年3月30日，向被告提出國內藥物製造工廠PIC/S GMP後續檢查申請(如查廠合規將由主管機關主動發函展延藥物製造許可)，經被告派員於111年6月13日至15日前往稽查，查核缺失經判定嚴重違反GMP，被告先於111年7月29日函知原告查核結果，並限期陳述意見，嗣原告經衛福部以111年9月13日衛授食字第1111105324號函裁處停止廠內全部藥品之生產作業，並限期檢送改善報告及相關矯正預防措施資料。其後原告檢送數次改善報告後，均經被告核覆尚有缺失，被告再於112年5月22日至23日至原告工廠執行複查作業，複查結果仍經判定前次嚴重缺失未完成改善，被告爰以112年6月27日FDA品字第1121103994號函（下稱被告112年6月27日函）通知原告查核結果為嚴重違反GMP及嚴重缺失仍未適當改善，不予展延製造許可，並限期陳述意見。原告於112年7月3日檢送陳述意見書，仍經被告以112年8月11日FDA品字第1121103988號函（下稱原處分），復以：
陳述意見內容未能推翻查核所見之事實，亦未能提出有效之改善證明，爰逕予結案，並告知原告製造許可已於111年9月7日逾期失效，即不得執行藥品生產作業，倘其未來欲執行藥品生產作業，應依相關法規規定，通過GMP評鑑並取得製造許可始得為之。原告不服，提起訴願經決定不受理，遂提起本件行政訴訟。
二、原告起訴主張及聲明：㈠原告於藥物製造許可有效期限(111年9月7日)屆滿前之111年3
月30日提出「國內藥物製造工廠GMP後續檢查申請表」作第5次展延申請，原告各項作業均未違反被告公告之TFDA稽查作業及GMP規範所謂嚴重缺失，原告藥品出廠時檢驗均合格，市售益納軟膏藥品持續安定性試驗未通過之部分，係屬藥事法第21條第2款之劣藥（質與量與核准不符），與「對人體有害」有別，且原告已預防性回收，並未達嚴重缺失。被告查廠時，原告為配合稽查而臨時取消生產以調派人手，又純水導電度落差，屬採樣時間與水溫之自然波動，數據皆在純水檢驗規格合格管制範圍內，被告逕認定為數據造假，顯屬擬制臆測；至於被告所指原告人力不足、高層未善盡督導、電腦權限設定等，均屬中度缺失或程序管理事項，未達嚴重危害人體之程度。
㈡原告自104年12月25日取得「PIC/S GMP」許可以來，軟硬體
均符合藥事法第57條及第71條規範。被告歷次缺失改善審查意見表，均未指出原告所製造之藥品如何對人體造成危害，致已達嚴重違反GMP標準之程度。原告依被告要求一再調整系統、人員配置、相關管理程序，均無直接關聯藥品危害人體程度之事項，原告於111年8月至112年5月靜態停工近9個月，完全無生產行為，實難想像如何產生新危害，被告於112年5月22日至23日進行「前次缺失複查」時，竟憑空衍生出全新之嚴重缺失，被告此舉顯已嚴重違反行政程序法第5條及第10條之規定。被告最終仍以原告嚴重違反GMP規定為由，不予展延原告之藥物製造許可，已違反藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法第2條規定，原處分依法應予撤銷。
㈢因原處分之違誤與被告人員之故意刁難，原告停工長達3年10
個月以上，致遭受原料報廢、員工薪資及廠房維護等龐大損失逾9,000萬元，兩者間具明確因果關係。原告爰依行政訴訟法第7條及國家賠償法第2條第2項規定，合併提起國家賠償。
㈣聲明：
⒈訴願決定及原處分均撤銷。
⒉被告應依原告111年3月30日第111033001號申請，作成符合國內藥物製造工廠PIC/S GMP 檢查之行政處分。
⒊被告應給付原告9,000萬元，及自起訴狀繕本送達之翌日起至清償日止按週年利率5％計算之利息。
三、被告答辯及聲明：㈠被告就查廠項目是否符合GMP規範之醫藥高度科技性判斷，享
有判斷餘地，行政法院應採取較低之審查密度，僅審查原處分是否具有程序違法或判斷恣意濫用等情事。被告分別於111年6月13日至15日及112年5月22日至23日到原告場所進行現場查核，兩次GMP稽查報告已詳列各項嚴重缺失，並經被告以遮蔽原告個資去識別化之方式，依照內部規定召開GMP專家諮詢會議，由GMP專業顧問依其專業共同認定為嚴重缺失，顯非稽查人員之主觀臆測，認定程序嚴謹且無任何恣意情事。原告對於藥品製造品質管理抱持輕忽態度，嚴重缺失反覆發生且長期未實質改善，被告於111年6月查廠時發現原告「益納軟膏」持續安定性試驗不合格逾1年未調查處置，當屬嚴重缺失中「對人體有害之產品」之要件，另有如克黴素乳膏、黴速鎮乳膏、愈安軟膏及倍膚寧凝膠等藥品之持續安定性試驗未依計畫期程執行。111年及112年GMP稽查報告均明確記載原告之品保及品管人員嚴重身兼多職，導致相關品質作業延宕多時，且生產之藥品出現污漬復未記錄，即為品質管理重大疏失，又原告品質主管具備創造、修正、刪除數據及設定所有人權限之最高權限，且有原料樣品混合、無試驗紀錄等重大缺失，無法確保實驗數據之完整性與真實性。㈡被告112年稽查報告除發現導電度於上下午有顯著落差且原告
無法合理解釋外，更查獲「未每日製水卻有每日檢測紀錄」以及「純水系統關機致微生物污染風險」等情事，此已涉及純水系統管理、資料完整性及數據造假之重大缺失，絕非單純導電度是否合格之問題。原告就此辯稱被告112年5月複查時恣意認定新缺失，然所謂停工僅係停止製藥，廠房環境與設備仍應維持GMP規範，況且，原告有多項缺失係前次查廠即已發現且具體指明要求原告改善之事項，原告仍未能完成改善建立符合GMP要求之品質系統，被告否准其申請洵屬有據。
㈢原告藥廠長年未能遵守GMP規範，被告依法否准其申請，且被
告稽查人員依法進行稽查與審查，係依法執行公務，非國家賠償法第2條第2項之故意或過失不法侵害行為，原告請求9,000萬元損失賠償，於法無據。
㈣聲明：原告之訴駁回。
四、本院之判斷：㈠本件應適用法規：
⒈藥事法
第57條：「(第1項)製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。(第2項)藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。(第3項)符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。(第4項)輸入藥物之國外製造廠，準用前2項規定，並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。(第5項)第1項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之；第2項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。(第6項)第2項藥物製造許可與第3項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。」第71條：「(第1項)衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。(第2項)藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。(第3項)本條所列實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。」第92條第3項：「違反……第57條第2項或第4項規定者，除依第1項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。」⒉藥物製造業者檢查辦法
第1條：「本辦法依藥事法第71條第3項規定訂定之。」第3條第1項、第4項：「(第1項)藥物製造業者之檢查，分類如下：一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查。二、藥物製造業者後續追蹤管理之檢查。三、區域例行性檢查。四、其他檢查。(第4項)第1項第2款之檢查，國產藥物製造業者依第8條規定辦理，國外藥物製造業者依第9條規定辦理。」第8條第1項、第2項、第4項：「(第1項)第3條第1項第2款之檢查，國產藥品製造業者每2年檢查1次，並得視其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長1年至2年。國產醫療器材製造業者，每3年檢查1次。(第2項)前項檢查，業者應於藥物製造許可有效期間屆滿6個月前主動提出申請。(第4項)第1項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況，並得通知直轄市或縣（市）衛生主管機關及工業主管機關派員參加。業者應配合檢查要求，並準用第4條或第6條規定辦理。」⒊藥物優良製造準則
第1條：「本準則依藥事法第57條第5項規定訂定之。」第3條：「西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。」⒋藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法
第1條：「本辦法依藥事法第57條第6項規定訂定之。」第2條：「國產藥物製造業者經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法之規定，檢查符合藥物優良製造準則規定者，由中央衛生主管機關核發藥物製造許可。依第4條第2項規定，就許可有效期間申請展延者，亦同。」第3條第1項：「藥物製造許可應登記下列事項：一、藥物製造工廠名稱。二、藥物製造工廠地址。三、許可編號。四、專任駐廠監製人或管理代表。五、許可項目或作業內容。六、有效期限。」第4條：「(第1項)國產藥品製造業者之製造許可，有效期間為0年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加1年至0年。國產醫療器材製造業者之製造許可，有效期間為3年。(第2項)藥物製造業者應於藥物製造許可有效期間屆滿6個月前，向中央衛生主管機關申請展延。」第8條第1項：「藥商取得藥物製造許可者，得填具申請書及檢附附表二所列資料，並繳納費用，向中央衛生主管機關申領藥物優良製造證明文件。」⒌依上規定，可知製造藥物應依一定之設廠標準設立製造工廠
，經依藥物製造業者檢查辦法之規定，檢查符合藥物優良製造準則規定者，經中央衛生主管機關核發藥物製造許可後，始得製造，取得藥物製造許可後，每2年進行1次後續追蹤管理之檢查，而國產藥品製造業者之製造許可有效期間為2年，業者應於藥物製造許可有效期間屆滿6個月前主動提出後續追蹤管理檢查，並為藥物製造許可有效期間之展延申請，而於查廠結果符合規定時，中央衛生主管機關將主動發函展延藥物製造許可有效期間，此經被告於115年6月24日以書狀陳報明確(本院卷三第5頁)。又中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範(即GMP，Good Manufacturing Practice)，作為我國建立藥廠GMP稽查管理制度之重要原則，同時藉此定義我國GMP藥廠稽查缺失分級為：嚴重缺失、中度缺失、其他缺失等3個等級，其中「嚴重缺失」之定義：「1.已生產出對人體有害之產品或導致具顯著風險會生產出對人體有害之產品的缺失。2.涉及產品或數據的欺詐、不實陳述或造假行為的任何觀察。」(原處分卷第18頁)，是如國內藥物製造業者於每2年一次之定期後續追蹤管理檢查，經判定為GMP稽查嚴重缺失，且經通知改善仍未能改善缺失者，因未能符合GMP規範，屬檢查不合格，自無從展延其藥物製造許可有效期間。
㈡經查，前開爭訟概要之事實，為兩造所不爭執，且有原告申
請函、被告111年6月13日至15日GMP稽查報告、111年6月29日GMP討論會會議紀錄、衛福部111年9月13日衛授食字第1111105324號函、被告112年5月22日至23日GMP稽查報告、112年5月30日GMP討論會會議紀錄、被告112年6月27日函、原處分等件可稽(原處分卷第1-18、39-43、59-83、97-98頁、本院卷第395-404頁)，足堪認定。而由前開事實呈現之行政流程，可知自原告提出查廠申請後，被告於111年6月13日至15日派員稽查，製作稽查報告送請GMP討論會，經會議決議略以：廠內製藥品質系統未適當運作，管理階層未善盡職責，未設置足夠且勝任之人員監督相關作業，包括產品持續性安定性試驗未依規畫執行，且檢驗結果不合格未執行調查與處理仍持續販售出貨，另人力不足情形迄今未改善，且人員身兼多職致使個人職責過廣，亦未確保人員具備足夠知識與經驗，導致實驗室作業未適當管理及執行，且歷次查核發現相同缺失重複發生，顯示所提改善措施有效性不足，無法確保廠內作業能持續符合GMP規定及生產產品品質無虞，並就111年6月「查核缺失㈠持續性安定性試驗未確實依計畫執行，且檢驗結果不合格，亦未留有相關調查紀錄及執行後續處理。㈡高層管理者未善盡監督管理責任，亦未提供充分資源與人力以執行及維持製藥品質系統，包括品保部及品管部人力不足情形仍未改善，且人員身兼多職情況，查核時發現有偏差事件未留有紀錄或適當執行調查及矯正預防措施，實驗室作業亦未適當管理與執行。」判定嚴重違反GMP等語，而前開經GMP討論會判定之嚴重缺失，經被告以111年7月29日函檢送「嚴重缺失附表」通知原告並予陳述意見機會，從而，原告已明確知悉第一次稽查後應予改善之嚴重缺失項目內容。嗣被告派員於112年5月22日至23日前往複查，製作稽查報告送請GMP討論會，該會議決議事項略以：依廠商所提改善內容及本次查核所見缺失，顯示廠內仍未針對製藥品質系統、人員GMP觀念、品質管制作業提出實質有效的改善措施並落實執行，無法確保相關作業能符合GMP規定，判定前次嚴重缺失未完成改善，不予展延製造許可，且製造許可以逾期失效，廠內仍應停止生產作業等語，再經被告112年6月27日函檢送「嚴重缺失附表」通知原告其查廠申請，查核結果為嚴重違反GMP及嚴重缺失仍未適當改善，不予展延製造許可，並限期原告陳述意見。
㈢觀被告111年7月29日函、112年6月27日函所檢送予原告之「
嚴重缺失附表」內容，可知第一次稽查後，原告已受通知品質管制涉及抽樣、規格及檢驗等，應以手寫及/或紀錄儀器製作紀錄，證明前開抽驗、檢查及檢驗程序皆已實際執行。任何偏差均完整紀錄並經調查，且品質保證系統的所有部門應適當配置能勝任的人員，其具體嚴重缺失事項則為應留有相關紀錄卻未紀錄、應為偏差調查及矯正預防措施卻未為、也無完整偏差紀錄、廠內品保人力不足、品保人員身兼多職，導致未依時程執行品質作業等等，嚴重缺失項目呈現原告廠內「製造品質系統」無法適當運作，雖缺失項目大抵可歸類為「紀錄」、「人力」兩方面，然被告111年7月29日函缺失附表明顯呈現原告廠內品保人力之不足或身兼多職，根本無從確實執行各品質管制程序之完整紀錄或調查偏差事件並為矯正預防措施，因之，品保人力之足量及GMP觀念教育訓練，應為原告廠內改善缺失之重要之點，然經被告複查後另於112年6月27日函檢送之嚴重缺失附表，原告缺失項目仍呈現紀錄未能呈現廠內實際作業狀況之品質管制問題，且品保人力仍未補足，從而，被告GMP討論會針對複查結果判定前次嚴重缺失未完成改善，並無事實認定錯誤。且觀原告於複查後所提之112年7月3日陳述意見內容，均未見原告提出確實補足品保人力之證明，僅泛稱全體員工於停工期間仍全面投入查廠缺失改善工作，增加相關權責人及權責主管之「工作check list表」，有稽核人員定期執行稽核相關工作等語(原處分卷第85-92頁)，顯見原告針對嚴重缺失項目仍未提出實質有效之改善措施以確實執行品質管制系統，從而原處分以原告廠內嚴重違反GMP及嚴重缺失仍未適當改善，而駁回其申請，並無違誤。原告訴請撤銷，並請求被告作成查廠符合GMP規定之行政處分，均為無理由。
㈣至原告爭執缺失項目僅為中度缺失或程序管理事項，未達嚴
重危害人體之嚴重缺失程度云云，查被告人員查廠所見缺失事項，係提經被告以GMP顧問組成之GMP討論會議進行專業討論並決議，該等專家意見應獲行政法院之高度尊重，且製藥工廠除依藥物製造工廠設廠標準設立外，品保人員之人力充足及訓練，當為製藥品質管制之重要且基本要求，因品保人員人力不足、欠缺GMP觀念，衍生廠內各程序紀錄不完整或不符實際等問題，均無法確保廠內生產作業符合GMP規定，此等缺失將存在導致生產出對人體有害產品之顯著風險，從而，原告受稽查之缺失經被告判定為嚴重缺失，洵屬有據。原告前開主張，並無可採。㈤原告附帶請求國家賠償部分，為無理由
按行政訴訟法第7條規定，合併請求之損害賠償訴訟與行政訴訟間，因存有一定之前提或因果關係，基於訴訟資料之共通，為避免裁判之衝突及訴訟手續重複之勞費，使當事人於提起行政訴訟時得「附帶」提起不同審判系統之訴訟，以連結行政訴訟與國家賠償訴訟審判權，而達訴訟經濟目的之意旨。故當事人依行政訴訟法第7條規定併為請求時，必其所據以合併之行政訴訟，已經行政法院實體審究且為勝訴之判決，行政法院始得就合併請求之損害賠償訴訟，併為實體審究而為勝訴之判決甚明。經查，本件原告主張因原處分之違誤而受有不法侵害，依行政訴訟法第7條、國家賠償法第2條第2項等規定，合併提起國家賠償，訴請被告賠償其財產上損害9,000萬元云云，惟原處分並無違法情形，原告所提課予義務訴訟，為無理由，業如前述，則原告請求國家賠償之給付訴訟部分，依前述說明，即失所依據，為無理由，應併予駁回之。
㈥綜上所述，原處分於法並無違誤，訴願決定以不受理，雖於
法未合，然決定仍與本件判決結果一致。原告訴請撤銷訴願決定及原處分，並請求被告作成查廠符合GMP規定之行政處分，為無理由，應予駁回，另其依行政訴訟法第7條規定合併請求國家賠償部分，因原處分並無違誤而失所依據，為無理由，併予駁回。
㈦本件判決基礎已經明確，兩造其餘的攻擊防禦方法及訴訟資
料經本院斟酌後，核與判決結果不生影響，無一一論述的必要，併予敘明。
六、結論：原告之訴為無理由。中 華 民 國 115 年 9 月 30 日
審判長法 官 楊得君
法 官 黃翊哲法 官 楊蕙芬
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院高等行政訴訟庭提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內補提理由書；如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附繕本）。
三、上訴未表明上訴理由且未於前述20日內補提上訴理由書者，逕以裁定駁回。
四、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟法第49條之1第1項第3款）。但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第3項、第4項）。
得不委任律師為訴訟代理人之情形 所 需 要 件 ㈠符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人 1.上訴人或其代表人、管理人、法定代 理人具備法官、檢察官、律師資格或 為教育部審定合格之大學或獨立學院 公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，上訴人或其代表人、 管理人、法定代理人具備會計師資格 者。 3.專利行政事件，上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 ㈡非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。中 華 民 國 115 年 9 月 30 日
書記官 林慈恩