臺灣臺北地方法院行政訴訟判決 105年度簡字第368號
106年7月18日辯論終結原 告 蕭欽瑀被 告 臺北市政府衛生局代 表 人 黃世傑訴訟代理人 林幸宏
陳佩芬俞旺程上列當事人間管制藥品管理條例事件，原告不服臺北市政府中華民國105年10月4日府訴三字第10509136000號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：原告蕭欽瑀為康禾動物醫院(下稱系爭醫院，址設臺北市○○區○○路○段000○0號1樓)負責醫師，系爭醫院領有前行政院衛生署管制藥品管理局(於民國102年7月23日起更名為衛生福利部食品藥物管理署)管證字第ABZ000000000號管制藥品登記證。原告為管制藥品管理人，未依規定將管制藥品「中國化學樂平注射液5公絲/公撮（二氮平）(衛署藥製字第027850號)」及「樂平片(內衛藥製字第000000號)」等每日收支結存，詳實登載於管制藥品簿冊，僅分別登載至105年4月30日及104年8月29日，案經被告於105年6月16日實地稽核查獲。嗣經被告調查屬實，認其行為業已違反管制藥品管理條例第28條第1項之規定，爰依同條例第39條第1項及第2項規定，以105年7月15日北市衛食藥字第00000000000號裁處書，處原告新臺幣(下同)6萬元罰鍰。原告不服，提起訴願，遭訴願決定駁回，原告仍不服，向本院提起行政訴訟。
二、原告主張：管制藥品簿冊是一張一張疊在一起，稽查時找不到，貓跳上去，當時伊仍在看診中，有告知稽查人員下午再送去，但稽查人員說下午公出，遂約定隔天送去，伊後來發現夾在未歸檔病例中，易眠靜藥物的簿冊是在櫃子下方，故原處分機關105年6月16日管制藥品實地稽核現場紀錄表，是錯誤之事實認定及不完全之資訊，事實是有登載，只是稽查之時找不到。原處分機關所稱課予行為人每日清查結存之義務為不確定法律概念，並非法律之明文規定，亦非由法律所授予之裁量權，可能為外人所不知的內部行政規則，並不能認定此為法律而開罰。而樂平片於105年5月18日至6月18日並無收支、銷燬、減損及結存之情形可供登載，樂平注射液及易眠靜於105年6月10日至17日亦無收支、銷燬、減損及結存情形可供登載，既無變化可登載，究要清查什麼，行政行為內容應明確。且前後簿冊都是由原告所提供的，何以17日補齊卻不足採，行政機關應基於平等原則及有利不利於原告情形一律注意。原告未能於稽查時出具完整簿冊，係一時找不到，簿冊仍存在，且藥品使用量不同，簿冊常留有空行，或寫到空格之外，或寫的時侯找到表格就寫了，沒注意前一頁有空格，有時進行緊急手術至隔日，已錯過前一日之登載日，行政處分內容對任何人均屬不能實現者，無效，因此，每日登載，乃指簿冊上登載欄位，以每日為單位，並非每日清查結算之義務，所謂未能提供完整簿冊，並非管制藥品管理條例第28條第1項之構成要件，伊既已補齊，並非永久未能提供完整簿冊。又伊於105年1月23日已向衛生福利部申報樂平片、樂平注射液及易眠靜，故伊於104年8月28日之後，確實仍有詳實登載樂平片，基於誠信原則、平等原則，被告既為管制藥品之地方執行機關，與執行後項法規之中央機關衛福部，同樣的行政行為，不應採取兩套不同標準，同法第28條第1項及第2項都是依據簿冊申報管制藥品行為。再基於比例原則，伊於稽查隔日已說明簿冊於16日已經找到，如果為重寫，絕非1天可以完成，伊經營一人醫院，分身乏術，看診和稽查集中在同一時間一起發生，亦不給任何解釋空間，原處分實不合理。並聲明求為判決撤銷訴願決定及原處分。
三、被告則以：
(一)查105年6月16日稽查現場原告「中國化學樂平注射液5公絲/公撮（二氮平）(衛署藥製字第027850號)」簿冊登載至105年4月30日結存量為81.5c.c，「樂平片(內衛藥製字第000000號)」簿冊登載至104年8月29日結存量為80錠，被告機關至原告營業場所實地查核並核對簿冊，原告未能於稽核現場出具上述兩項藥品之完整簿冊，並於105年6月17日至被告機關製作調查紀錄時，始提供「中國化學"樂平注射液5公絲/公撮（二氮平）(衛署藥製字第027850號)」登載至105年6月10日及「樂平片(內衛藥製字第010468號)」登載至105年5月25日之簿冊及所附105年6月16日管制藥品實地稽核表、被告機關105年6月17日訪談原告之調查紀錄表等附卷可稽，是原處分自屬有據。
(二)原告系爭管制藥品簿冊只登記至某個日期是當時所見之現象，並非真正的事實。事實是有登載，但稽查之時找不到。查被告機關至原告營業場所實地查核並核對簿冊，原告未能於稽核現場出具上述兩項藥品之完整簿冊。復查，被告機關於105年6月16日稽核現場，「中國化學樂平注射液5公絲/公撮（二氮平）」藥品之管制藥品簿冊登載係自103年12月2日「連續」登載至105年4月30日，僅不同年度以空行區隔，惟被告機關105年6月17日訪談原告時，始提供由105年5月2日登載至105年6月10日之「中國化學樂平注射液5公絲/公撮（二氮平）(衛署藥製字第027850號)」簿冊。另於稽核現場原告「易眠靜1000」之管制藥品簿冊係登載至105年4月30日，惟105年6月17日原告提供之「易眠靜1000」簿冊於同頁另增列105年5月2日之支出，且與原告105年7月26日提起訴願提供之簿冊顯有不同，爰原告主張容非無疑，尚非全然可採。被告機關105年6月16日至動物醫院實地查核並抽驗核對三項管制藥品簿冊，原告均未能於稽核現場提供完整簿冊，顯原告管制藥品簿冊登載之缺失非為偶然。原告於105年6月17日至被告機關說明時，始提供後來主張之簿冊，並以資料散落為由冀免罰，核與上開規定不符。查原告之管制藥品收支結存簿冊及被告機關採證照片之影本在卷可憑，是原告違規事證明確，洵堪認定。原告係醫院負責人兼管制藥品管理人，自應對管制藥品相關規定主動了解遵循，並於設置之簿冊詳實登載「中國化學樂平注射液5公絲/公撮（二氮平）(衛署藥製字第027850號)」及「樂平片(內衛藥製字第010468號)」等管制藥品每日之收支及結存情形，否則將難以管理管制藥品之來源去向。
(三)至原告指訴被告機關課予行為人每日清查結存之義務乃衍生推論之不確定法律概念，並非法律之明文規定，亦非由法律所授予之裁量權。惟查前行政院衛生署管制藥品管理局(現衛生福利部食品藥物管理署)96年6月20日管證字第0000000000號函示略以:「...依管制藥品管理條例第28條規定：『領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。』，其立法意旨為於簿冊上詳實登載每日管制藥品收支結存情形，與實際盤點量做比對，可即時確認藥品流向之正確性；如為每月登載，若發現實際結存量與簿冊登載數量不符，因歷時較久，無法即時掌控藥品流向。惟依同條例施行細則第31條規定，登載簿冊時，銷燬、減損、收入與結存情形須逐筆登載，支出原因若為調劑、使用第一至第三級管制藥品應逐日詳實登載病人姓名及其領用數量，若為調劑、使用第四級管制藥品者，僅須詳實登載每日總使用量，故第四級管制藥品登載規定已較第一至三級管制藥品寬鬆。惟簿冊登載為確認流向之證據之一，仍為現行必要之管制。...」。管制藥品簿冊須依管制藥品分級制度，為前揭條例之規定逐日詳細登載，謂之「詳」。另依據簿冊登載之情形與實際結存量盤點並掌控管制藥品使用情形，謂之「實」，爰管制藥品簿冊登載非僅為書面登錄，原告應善盡醫院負責人兼管制藥品管理人之責任即時確認管制藥品之流向。是以原告之主張，依其所訴之事實，在法律上顯無理由。
(四)另原告指訴若沒有簿冊，沒有已登載結存數量，又如何能於之後的日期，即105年1月23日向衛福部進行申報。查管制藥品管理條例施行細則第27條規定略以：「...前二款之申報，應依各藥品品項分別載明下列事項...本期收入及支出資料，其內容並應與簿冊登載者相同。但收入原因為退藥或支出原因為調劑、使用、研究、試驗者，得僅登載申報期間之收入及支出總數量...本期結存數量。」各機構管制藥品申報支出原因為調劑時，僅需登載支出總量及本期結存數量，倘醫療院所機構未規定登載簿冊仍可依管制藥品實際結存數量推估其支出總量予以申報，惟上開情事仍因未依規定登載簿冊違反管制藥品管理條例相關規定。被告機關執行管制藥品流向之勾稽作業乃依據各機構申報之「管制藥品之購買(退貨)及轉(受)讓」資料即時發現問題，以確實掌握藥品流向，防範流為不法使用。爰以，各機關管制藥品申報內容與簿冊登載之項目迥然不同，被告機關尚難據管制藥品申報系統之申報內容全然得知原告是否依規定詳實登載簿冊。
(五)依據管制藥品管理條例第33條規定，被告機關必要時得派員稽核管制藥品之使用、調劑及管理情形。被告機關為加強管制藥品管理，依法派員執行管制藥品稽核工作均依行政程序、被告機關稽查人員於稽查現場亦皆出示證件並表明來意。進入原告營業處所查核管制藥品之儲存保管情形並核對、清點管制藥品，乃實地稽核之必要查核項目，被告機關稽核人員均會請相關人員配合以利查核。有關原告所稱訪查時間時值看診時間致影響診療作業乙節，由於各醫療院所看診尖峰時刻不一，被告機關稽核人員執行稽查工作以不妨礙醫師診療作業為原則，且於實地稽核完成後請原告確認管制藥品實地稽核表查填事項與事實相符，並無異議，查核人員無不法情事後方於實地稽核表單簽章。復查，原告以言詞陳述意見，經被告機關向陳述人朗讀或使閱覽確認其內容無誤後，始由原告簽名或蓋章，且對紀錄有異議者應更正之。惟查，原告於105年6月17日至被告機關製作調查紀錄時未表示異議。
(六)綜上論述，原告之訴空言主張，實無理由。並聲明求為判決駁回原告之訴。
四、本院之判斷：
(一)按「本法所稱醫療機構，係指供醫師執行醫療業務之機構。」、「本法所稱私立醫療機構，係指由醫師設立之醫療機構。」、「醫療機構設有病房收治病人者為醫院，僅應門診者為診所；非以直接診治病人為目的而辦理醫療業務之機構為其他醫療機構。」、「醫療機構之開業，應向所在地直轄市、縣(市)主管機關申請核准登記，經發給開業執照，始得為之；其登記事項如有變更，應於事實發生之日起三十日內辦理變更登記。」、「醫療機構應置負責醫師一人，對其機構醫療業務，負督導責任。私立醫療機構，並以其申請人為負責醫師。」，醫療法第2條、第4條、12條第1項、第15條第1項、第18條第1、2項分別定有明文。又「管制藥品之管理，依本條例之規定；本條例未規定者，依其他有關法律之規定。」、「領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。」、「前項登載情形，應依中央衛生主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛生主管機關及食品藥物局申報。」、「...違反...第28條第1項...規定，....處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，受檢者違反第三十三條規定者，並得予以強制檢查。」、「違反...第28條第1項....規定者，其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰。」，管制藥品管理條例第 1條、第28條第1項、第2項、第39條第1、2項亦分別規定。準此以觀，領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形，甚至依同條例第32條規定：「本條例所規定之簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，均應保存五年。」第33條規定：「衛生主管機關及食品藥物署，必要時得派員稽核管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買、使用、調劑及管理情形，並得出具單據抽驗其藥品，受檢者不得規避、妨礙或拒絕。但抽驗數量，以足供檢驗之用者為限。」，則在此五年保存期限內，主管機關自得予稽查，若查明確有未詳實登載之情，當然得依同法第39條規定予以裁罰至明。又此詳實登載義務為法律所明定，並非行政規則，亦無涉行政裁量或不確定法律概念，是原告主張不能依此處罰，應屬誤解。
(二)又按「醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第28條第1項規定登載簿冊時，應依各藥品品項分別登載下列事項：一、品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名稱。
二、收入及支出資料，包括收入或支出之日期、原因、數量及下列事項：(一)收入原因為購買或受讓者，並應登載藥品批號、來源之機構或業者名稱及其管制藥品登記證字號。(二)收入原因為查獲減損之管制藥品者，並應載明減損管制藥品查獲證明文號。(三)支出原因為銷燬或減損者，並應載明藥品銷燬或減損證明文號。(四)支出原因為退貨或轉讓者，並應載明支出對象之機構或業者名稱及其管制藥品登記證字號。(五)支出原因為調劑、使用第一級至第三級管制藥品者，並應逐日詳實登載病人姓名（或病歷號碼、飼主姓名）及其領用數量。(六)支出原因為調劑、使用第四級管制藥品者，並應逐日詳實登載總使用量。(七)支出原因為研究、試驗者，並應登載研究試驗計畫名稱與其核准文號及使用者姓名。三、結存數量。」、「醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第28條第2項規定申報管制藥品簿冊登載情形者，應依下列規定辦理：一、每年一月向所在地衛生主管機關及食品藥物署辦理前一年管制藥品之申報；於該期間無任何管制藥品收入、支出或結存者，亦同。二、申請管制藥品登記證之負責人或管制藥品管理人變更登記時，應向所在地衛生主管機關及食品藥物署辦理管制藥品之申報。三、前二款之申報，應依各藥品品項分別載明下列事項：(一)申報者之名稱、管制藥品登記證字號、地址、電話號碼、負責人、管制藥品管理人、申報日期及申報資料期間，並加蓋印信戳記、負責人印章及管制藥品管理人之簽章。(二)品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名稱。(三)上期結存數量。(四)本期收入及支出資料，其內容並應與簿冊登載者相同。但收入原因為退藥或支出原因為調劑、使用、研究、試驗者，得僅登載申報期間之收入及支出總數量。(五)本期結存數量。」、「前項申報得以電子方式為之；其媒體形式及規格，由中央衛生主管機關公告之。」，管制藥品管理條例施行細則第25條、第27條定有明文。綜上以觀，醫療機構依管制藥品管理條例第28條第1項規定應登載簿冊，核與醫療機構依同例第28條第2項規定申報管制藥品簿冊登載情形內容並不相同，前者為內容較後者更為詳細，且所課予之義務內容也不相同，前者應登載每日之收支、銷燬、減損及結存情形，後者僅每年申報該期間收入、支出或結存情形，自不得以依同條例第28條第2項規定申報之簿冊，供作同條例第28條第1項規定應登載之簿冊至明。因之，依原告雖提出其105年1月23日申報104年間之管制藥品收支結存申報總表(見本院卷第20頁)，然其記載之內容簡略，僅有各藥品之上期結存、本期收入、本期支出及本期結存等4種情形記載，且係以一年為結算申報期間，明顯係依管制藥品管理條例第28條第2項規定所製作之報表，並非屬同條例第28條第1項規定設置簿冊，原告身為負責醫師，並於92年6月30日即取得管證字第ABZ000000000號管制藥品登記證，其就管制藥品之管理，應知之甚詳，卻主張其已經於105年1月23日為上開申報即已足云云，顯無可採。
(三)查本件原告領有行政院衛生署管制藥品管理局管制藥品登記證，被告於105年6月16日至原告醫院稽查，發現原告「中國化學樂平注射液5公絲/公撮（二氮平）」簿冊僅登載至105年4月30日，「樂平片」簿冊僅登載至104年8月29日，有管制藥品實地稽核現場紀錄表、稽查現場照片可稽(見原處分卷第95-106頁)，則樂平注射液於105年4月30日之後、樂平片於104年8月29日之後，即有未依管制藥品管理條例第28條第1項規定詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形明確。是被告認原告違反該條項規定所為處分，自屬有據。
(四)雖原告嗣於稽查隔日即105年6月17日，將樂平注射液105年4月30日後登載資料及樂平片於104年8月29日後登載資料補提出，並主張該等資料於稽查時已存在，因看診和稽查同時，分身乏術，貓又跳到簿冊上，於稽查時一時找不到云云。然查，比對原告於稽查時提出之簿冊及稽查隔日補提之簿冊(見本院卷第52-64頁)以觀，樂平注射液於稽查時簿冊自105年1月16日登載至105年4月30日，均為連續登載，最後於105年4月30日之登載資料僅至該頁之一半不到，該頁之後半段係屬空白，嗣原告補提之資料，未接續105年4月30日後空白欄位連續登載，下一筆105年5月2日係另啟新頁而連續登載至105年6月10日；樂平片於稽查時簿冊自100年10月17日登載至104年8月29日，均為連續登載，嗣原告補提之資料，也係換頁自104年10月14日連續登載至105年5月25日。另稽查時管制藥品「易眠靜1000」簿冊也僅登載至105年4月30日，亦有管制藥品實地稽核現場紀錄表、稽查現場照片可稽，事實上此部分原告亦有未依管制藥品管理條例第28條第1項規定詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形，雖被告就此部分以現場清點結存數量131ML與原告事後提出簿冊結存數量132ML，有1毫升的差距，而以現場紀錄有瑕疵，未就此部分裁處(見本院卷第77頁)。然查，易眠靜於稽查時簿冊自105年1月15日登載至105年4月30日，均為連續登載，最後於105年4月30日之登載資料後仍有二行空白欄位可供登載，且該二行空白欄位並未有何字跡，嗣原告補提之資料，不但未接續登載，下一筆105年5月2日係空一行欄位，且該空白欄位並有塗改，再行連續登載至105年6月21日，與樂平注射液及樂平片簿冊於稽查及嗣後補提情形雷同。況證人即稽查人員黃鈺婷到庭證稱：「91-96頁資料是我製作，因為是去年6月的案件，當時是例行性檢查（兩年一次），當時我是一個人自己去，我到的時候醫師是有病人在看診，我是在旁邊等候，印象中醫師好像有告訴我說簿冊還要等一下，還是還有病人，我有告訴他我先去其它醫療診所檢查，等會再回來，回來後我不記得是否還有病人在，我的原則都是是等到醫師有空的時候才請他拿管制藥品的簿冊出來，我們去檢查就是要檢查管制藥品。我回到原告醫院的時候，我請原告將登載使用管制藥品的簿冊拿出來，原告有拿出幾張，我幫他把同ㄧ個藥品放在一起看，有這三種藥物樂平片、樂平注射液及易眠靜IMALGENE，當時我們檢查是用抽查，每家管制藥品不同，依據我對原告醫院的實地稽核現場紀錄表所載，是有四個固定欄位，理論上會把欄位填滿，表示有四種管制藥物，但我只填了三個，應該是現場只有這三種管制藥品。」、「原告檢查當時提出樂平注射液在原處分卷第99頁下面照片，一直到第101頁共有4頁的資料，第99頁上面照片是我將現場剩下的樂平注射液的量照下來。101頁下面照片為易眠靜IMA LG ENE現場剩下的數量拍照，102頁的上面因為有壹支已經開過，我就將剩下的藥品拍照下來，102頁下面到104頁上面就是易眠靜的簿冊總共四頁。104頁的下面是樂平片現場結存數量的照片，105頁一直到106頁上方是樂平片的簿冊總共三頁，下面這張是樂平片購買的認購憑證。現場清點情形記載在實際稽核現場紀錄表的實際結存量。當場檢查完畢後，我與原告約定6月17日（隔天）到衛生局來說明，記載在實際稽核現場紀錄表，說明當天我也在場，原告說明當天有把他說的所有簿冊與病歷帶來」、「(問：你檢查當時與原告到衛生局說明所提出的簿冊有何不同？)樂平注射液現場看到只記載到105年4月30日（如原處分卷第113頁），說明時原告再行提出原處分卷第114-115頁。易眠靜我現場看到的是記載到105年4月30日（如原處分卷第121頁的倒數第3行的記載），說明時原告提出的如原處分卷第121頁圖的倒數第2行有塗掉的痕跡，最後一行有再行補記載，與122-123頁為原告說明時才提出。樂平片我現場看到的是原處分卷125頁至127頁，記載到104年8月29日（如原處分卷第127頁），第128頁是原告說明時才提供的。」、「我現場拍到看到的，就是原告提供給我的，沒有漏掉。」、「(問：原告主張檢查時係因簿冊掉到地上，貓又跳上去，現場混亂，原告正在看診，無法找，有何意見?)印象中沒有看到有貓跳到簿冊，但我不記得第二次到原告醫院時有無病人在現場，如果有病人在現場，我一般作法會等病人看完診再進行檢查，但如果醫師說沒關係要先配合我檢查，我也會檢查，印象中原告當時是在桌上或抽屜找他的簿冊拿給我，不是我去翻的。」，兩造就證人證述並表示無意見等語(見本院卷第145-146頁)。綜合上述，足認原告嗣後補提之簿冊，均為於稽查後始補行登載，並非於稽查時即已存在明確，且稽查時並無如原告所主張其係處於分身乏術或有貓跳到簿冊上之狀況，致無法提出其餘簿冊之情，是原告主張，核與事實不符，應無可採。另原告縱於事後補行提出相關簿冊資料，仍難嗣據以免除其確未依管制藥品管理條例第28條第1項規定於業務處所設置簿冊並詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存之責。
(五)至原告就易眠靜1000之管制藥品，也同有違反管制藥品管理條例第28條第1項規定，如上所述，雖被告就此部分以現場清點結存數量131ML與原告事後提出簿冊結存數量132ML，有1毫升的差距，認現場紀錄有瑕疵，而未就此部分裁處(見本院卷第77頁)。然管制藥品是否依法詳實登載以防杜不法使用與是否違法使用而有流向不明問題係屬二事，果有流向不明問題係涉及是否違反管制藥品使用或毒品危害防制條例之情事，被告以涉及管制藥品結存流向之檢查紀錄瑕疵，作為違反管制藥品詳實登載義務之不予裁處理由，尚有誤會，惟此部分被告既未為處分，則不在本院審理原處分是否違法範圍，附此敘明。
五、綜上所述，原告上開之主張，均無可採，又其空泛主張本件行政行為不明確、違反平等原則及不利於原告未一律注意、違反誠信原則、比例原則云云，尚乏所據，也無可取。被告以原告違反管制藥品管理條例第28條第1項規定，依同條例第39條第1項規定處原告法定最低額6萬元罰鍰，並無違誤；訴願決定予以維持，亦無不合。原告訴請撤銷，為無理由，應予駁回。
六、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第233 條第1 項、第98條第1 項前段，判決如主文。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98 條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 106 年 8 月 15 日
行政訴訟庭 法 官 羅月君
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（均須按他造人數附繕本），逾期未提出者，勿庸命補正，即得依行政訴訟法第245條第1項規定以裁定駁回。上訴理由應表明關於原判決所違背之法令及其具體內容，或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實。
中 華 民 國 106 年 8 月 17 日
書記官 楊勝欽