臺灣臺北地方法院行政訴訟判決 106年度簡字第195號
107年3 月5 日辯論終結原 告 吳任懷訴訟代理人 毛國樑律師複 代理人 蔡佩嬛律師被 告 臺北市政府衛生局代 表 人 黃世傑訴訟代理人 俞旺程
林幸宏許銘淳上列當事人間藥事法事件，原告不服臺北市政府106 年6 月9 日府訴三字第10600094500 號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文
一、原告之訴駁回。
二、訴訟費用由原告負擔。事實及理由
一、事實概要：原告為「探索神經科診所」（系爭診所）負責人，為醫師法所稱之醫師，惟非藥師法所稱之藥師，而系爭診所並無調劑室，亦無藥事法所規定之調劑設備。原告於民國
105 年5 月30日交付附表所示之製劑（下稱系爭藥品）予病患，當時該地非衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區，亦無醫療急迫情形。嗣被告於106 年1 月18日以原告擅自調劑供應系爭藥品予病患，違反藥事法第37條第2 項規定，依同法第92條、臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準規定（下稱系爭裁罰基準），以北市衛食藥字第00000000000 號裁處書（下稱原處分）對原告裁處罰鍰新臺幣（下同）3 萬元，原處分並於106 年1 月20日對原告為送達。原告不服原處分，於同年2 月2 日向被告提出異議，申請復核，經被告於同年月17日以北市衛食藥字第1063147510
0 號函維持原處分，該復核決定並於同年月20日對原告為送達；原告不服，於同年3 月16日向臺北市政府提起訴願，經臺北市政府於106 年6 月9 日以府訴三字第10600094500 號訴願決定書駁回其訴願，並於同年6 月12日送達該訴願決定。原告對該訴願決定不服，於同年8 月9 日向本院提起行政訴訟。
二、原告起訴主張：藥事法第8 條規定「製劑」係製成一定劑型及劑量之藥品，則「調整製劑（調劑）」自指調整劑型及劑量，復因劑型、劑量必須破壞劑型結構始能改變，故調劑必然須破壞劑型。參諸藥事法第20條、第21條、第40條之2 條規定，亦可見改變劑型或添加其他物質使原藥品改變，形成他藥品之過程，始為調劑。而因單純交付藥劑，並未調整破壞劑型結構，非屬調劑範圍，藥事法第102 條修訂時，即未同時修訂醫師法義務章關於醫師交付藥劑予病患之規定，故原告交付單一劑方藥品，未改變藥品劑型，並非調劑行為，被告自不得以原告違反藥事法第37條第2 項、第92條規定裁罰。又醫師法第11條第1 項、第12條之1 及第14條規定，醫師有親自診療、開給方劑、解說用藥、交付藥劑之權責及義務，醫師法所定醫師交付藥劑之義務，自56年起迄今並未變更，且未因藥事法或全民健康保險法公布受有影響，醫師法復無明文處罰醫師交付藥劑之行為，則原處分對原告交付藥劑之行為逕予裁罰，違反依法行政原則、法律保留原則，亦與醫師法規定相違。再藥事法第37條第1 項係授權中央衛生主管機關就藥品調劑之一定作業程序訂定授權命令，藥品優良調劑作業準則（下稱作業準則）第3 條規定調劑之定義，非僅針對調劑之作業程序規定，且逾越母法即藥事法關於調劑之文義可能範圍，牴觸授權母法，違反法律保留原則。另原處分援引之衛生福利部食品藥物管理署105 年12月20日
FDA 藥字第1059029230號函，解釋無論處方是否為單一劑方，皆屬調劑之一環，擴張作業準則第3 條所定「調劑」之範圍，增加法令所無之限制，亦違反法律保留原則及依法行政原則，不應予以適用，故原處分、復核決定及訴願決定顯屬違法，應予撤銷等語，並聲明：訴願決定、復核決定及原處分均撤銷。
三、被告則以：現行藥事法第102 條第2 項因醫藥分業政策之實施，已限縮醫師之調劑權，於全民健保在84年3 月實施2 年後，必須中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或有醫療急迫情形，醫師始得親自調劑藥品。又作業準則第3 條關於調劑之定義，係依藥事法授權訂定，依該條規定，交付藥品之行為自屬調劑。原告不具藥師資格，擅自在非公告無藥事人員執業之偏遠地區，調劑供應系爭藥品予病患，且無醫療急迫情形，顯違反藥事法第37條第2 項規定，是原處分並無違法，原告之訴洵無理由，應予駁回等語置辯，並聲明：原告之訴駁回。
四、兩造不爭執事實（見本院卷第125至126頁）：
㈠、原告為系爭診所負責人，為醫師法所稱之醫師，惟非藥師法所稱之藥師，而系爭診所並無調劑室，亦無藥事法所規定之調劑設備。原告於105 年5 月30日交付系爭藥品予病患，當時該地非衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區，亦無醫療急迫情形（見原處分可閱覽卷第117 、129 頁）。
㈡、嗣被告於106 年1 月18日以原告違反藥事法第37條第2 項規定，依同法第92條、系爭裁罰基準規定，以原處分對原告裁處罰鍰3 萬元，原處分並於106 年1 月20日對原告為送達（見本院卷第33至37頁、原處分卷可閱覽卷第23頁）。
㈢、原告不服原處分，於106 年2 月2 日向被告提出異議，申請復核，經被告於同年月17日以北市衛食藥字第10631475100號函維持原處分，該復核決定並於同年月20日對原告為送達；原告不服，於同年3 月16日向臺北市政府提起訴願，經臺北市政府於106 年6 月9 日以府訴三字第10600094500 號訴願決定書駁回其訴願，並於同年6 月12日送達該訴願決定。
原告對該訴願決定不服，於同年8 月9 日向本院提起行政訴訟（見本院卷第11、39至55頁、原處分卷可閱覽卷第25、51、59頁、訴願卷可閱覽卷第103 頁）
五、本院之判斷：原告主張其係交付單一劑方藥品，並無調劑行為，且交付藥品為醫師法所定醫師之法定義務等情，為被告所否認，並以前揭情詞置辯，是本件主要爭點厥為：㈠、「調劑」之定義；㈡、藥事法是否限縮醫師之調劑權限；㈢、原告未經調劑逕自交付系爭藥品之行為是否屬調劑行為；㈣、原處分有無違法。茲就上開爭點析述如后：
㈠、「調劑」之定義依作業準則第3條定之：按國家對人民自由權利之限制，應以法律定之且不得逾必要程度，憲法第23條定有明文。但法律內容不能鉅細靡遺，一律加以規定，其屬細節性、技術性之事項，法律自得授權主管機關以命令定之，俾利法律之實施。行政機關基於此種授權，在符合立法意旨且未逾越母法規定之限度內所發布之施行細則或命令，自為憲法之所許（釋字第480 號解釋理由書、第360 號解釋理由書參照）。原告雖主張「調劑」為調整製劑，必須破壞劑型結構而改變劑型、劑量，作業準則第3條牴觸授權母法，違反法律保留原則云云。惟查：
⒈原告雖以藥事法第8 條、第20條、第21條、第40條之2 條規
定為據，主張調劑係指「調整製劑」，限於改變劑型或添加其他物質使原藥品改變，形成他藥品之過程云云。然藥事法第8 條第1 項僅規定，藥事法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，並未規定調劑為調整製劑，原告逕自解釋調劑係指「調整製劑」，已乏依據，則原告以此個人解讀之定義，認為依藥事法第20條、第21條規定，改變藥品劑型或添加其他物質而成為偽藥、劣藥，始為調劑，自不足採。
⒉況釋字第711 號解釋理由書已闡明：「藥師係以專門知識技
能，核對醫師開立之處方以調配藥劑，並為病人提供正確藥物資訊、諮詢等服務」，故調劑應指「調配藥（製）劑」甚明。再參諸藥事法第8 條第2 項明定，製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑，藥師法第16條、第17條則規定藥師受理醫師處方後，應按照醫師處方上之藥名、劑量等項調劑，益見調劑係指調配醫師處方藥品、醫師指示藥品，非必然指破壞劑型結構而改變劑型、劑量之行為甚明。原告逕自解釋調劑限於調整劑型、劑量，難認有據。
⒊藥事法既未就調劑為定義性規定，藥事法第37條第1 項並規
定：「藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主管機關定之」，明文授權中央衛生主管機關就未涉及限制人民自由權利，且屬細節性、技術性之藥品調劑作業程序訂定作業準則。行政院衛生署依藥事法第37條第1 項之授權，訂定作業準則，並於作業準則第3 條明定：「作業準則所稱調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為」，就藥品調劑之作業程序為規範，亦未逾越母法之規定及授權範圍，揆諸上開說明，自未違反法律保留原則。原告主張作業準則第3 條牴觸授權母法，違反法律保留原則云云，殊難憑採。
㈡、藥事法已限縮醫師之調劑權限：⒈藥事法於82年2 月5 日修正前，原名稱為「藥物藥商管理法
」，該法於59年8 月17日制定公布之第54條第1 、2 項規定：「藥品調劑，應由藥劑師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生代之（第1 項）。非藥用師（生），不得為藥品之調劑。但醫師以診療為目的。並具有第57條第2 項所定調劑設備，依自開處方親自調劑者，不在此限（第2 項）。」，之後該條於68年4 月4 日修正公布，僅修正條文內之「藥劑師」、「藥用師」為「藥師」，以及「藥用生」為「藥劑生」，其餘文字均未變動，足見當時醫師以診療為目的，且具有調劑設備，得自行調劑。
⒉迨82年2 月5 日修正公布藥物藥商管理法為「藥事法」，原
第54條移列為第37條，其中第1 、2 項明定：「藥品之調劑，應具有調劑之處所及設備（第1 項）。前項調劑，應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之（第2 項）。
」，並於第102 條規定：「醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑（第
1 項）。全民健康保險實施2 年後，前項規定以在省（市）衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限（第2 項）」，後第102 條於89年4 月26日修正公布，將第2 項之「省（市）」修正為「中央」，第37條則於93年4 月21日修正公布，僅修正第1 項為「藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主管機關定之」，其餘條項則往後移列，之後上開條文則未再修正。由上開條文修正過程，可知藥事法自82年2 月5 日修正公布後，採取醫藥分流制度，由醫師負責診察、治療及開立處方（參醫師法第11條第1 項、第12條之1 、第13條），藥師負責調劑（參藥師法第15條第1 項第2 款、第16條至第20條），醫師僅於符合藥事法第102 條之例外情形（即「在中央衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區」或「醫療急迫情形」），始得為藥品之調劑。
㈢、原告未經調劑逕自交付系爭藥品屬「調劑」行為：復按，前項調劑（即藥品之調劑）應由藥師為之；違反第37條第2 項規定者，處3 萬元以上200 萬元以下罰鍰，藥事法第37條第2 項前段、第92條第1 項分別定有明文。次按，醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑；全民健康保險實施2 年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限，藥事法第102 條第1 、2 項規定甚明。原告復主張交付藥劑為醫師之法定義務，原處分對原告裁罰，違反依法行政原則、法律保留原則及醫師法規定云云，則以下依序探究何人得交付藥劑、原告有無調劑行為。查：
⒈醫師法第14條明定：「醫師對於診治之病人交付藥劑時，應
於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、作用或適應症、警語或副作用、執業醫療機構名稱與地點、調劑者姓名及調劑年、月、日」，足見醫師交付藥劑予病人前，仍應先經調劑者為調劑之程序。參以藥師法第19條亦有藥師交付藥劑之規定，而藥事法採取醫藥分流制度後，醫師負責診察、治療及開立處方，藥師則於受理醫師處方後，按照醫師處方調劑，例外於符合一定情形下，始得由醫師自行調劑（參藥事法第37條第2 項前段、第102 條），業如前述，堪認醫師及藥師固均得交付藥劑，惟醫師必須係交付經依藥事法第37條第2 項前段、第102 條規定「調劑後之藥劑」予病人。
⒉又作業準則第3 條固明定，調劑包括藥事人員自受理處方箋
至病患取得藥品間，所為確認取藥者交付藥品之行為，惟作業準則第2 條規定，作業準則所稱藥事人員，係指依法執業之藥師及藥劑生，故作業準則第3 條所定之調劑作業程序，自限於「受理醫師處方至交付病患藥品」之人均為「藥師」之情形（即藥師依藥事法第37條第2 項調劑，並依藥師法第19條交付藥劑）。如調劑藥品之人為「醫師」（即醫師依藥事法第102 條規定調劑），依作業準則第24條規定，準用作業準則第3 條規定，則醫師依醫師法第14條規定交付藥品之行為，亦屬調劑行為。如調劑藥品之人為「藥師」，交付經調劑後藥品之人為「醫師」，因藥師並無交付藥品之行為，依作業準則第3 條「作業準則所稱調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之…確認取藥者交付藥品…等相關之行為」之體系解釋，該交付藥品之行為即非調劑行為，而屬醫師依醫師法第14條規定交付藥劑之行為。
⒊本件原告非藥師法所稱之藥師，且系爭診所無調劑設備，原
告於105 年5 月30日交付系爭藥品予病患時，該地復非中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區，亦無醫療急迫情形乙節，為兩造所不爭執（見不爭執事實㈠），且有系爭診所現場照片5 張、被告聯合稽查業務1 份為憑（見原處分可閱覽卷第120 、129 頁），依首開規定，原告即無調劑權限，而應由藥師負責調劑。原告未經藥師調劑，逕自按處方箋調配系爭藥品，並交付系爭藥品予病患，依作業準則第3 條規定，核屬調劑行為，是原告違反藥事法第37條第2 項應由藥師調劑藥品之規定，應依同法第92條第1 項規定裁罰。原告主張原處分違反依法行政原則、法律保留原則及醫師法規定，洵屬無據。
㈣、原處分並無違法：末按，裁處罰鍰，應審酌違反行政法上義務行為應受責難程度、所生影響及因違反行政法上義務所得之利益，並得考量受處罰者之資力，行政罰法第18條第1 項規定甚明。另按，逾越權限或濫用權力之行政處分，以違法論；行政機關依裁量權所為之行政處分，以其作為或不作為逾越權限或濫用權力者為限，行政法院得予撤銷，行政訴訟法第4 條第2 項、第201 條亦分別定有明文。是以，行政裁量如無逾越權限或濫用權利之情形，自不構成違法行政處分，至多僅係不適當、不合乎目的性要求之「不當行政處分」，司法機關基於權力分立原則，僅能對行政權為「適法性監督」，不能就「不當行政處分」為「合目的性監督」（見許宗力，行政處分，收錄於：翁岳生編，行政法【上】，頁532 ，臺北：元照，
3 版，95年）。查：⒈被告為處理違反藥事法事件，依法而妥適及有效之裁處，建
立執法之公平性，訂定系爭裁罰基準（參系爭裁罰基準第1點），系爭裁罰基準係被告為協助屬官行使裁量權，而依職權訂定之裁量基準，屬行政程序法第159 條第2 項第2 款之行政規則。而依系爭裁罰基準第3 點項次23，非藥師、藥劑生調劑藥品之統一裁罰基準為「第一次處3 萬元至10萬元罰鍰」。
2.被告依系爭裁罰基準，本得對原告裁處3 萬元至10萬元罰鍰，被告審酌原告違反行政法上義務應受責難之程度，對原告裁處上開限度內之最低罰鍰額，對原告自屬有利，且無裁量逾越、裁量濫用之裁量瑕疵，原處分自無違法，揆諸首開說明，本院不得撤銷原處分。
六、綜上所述，醫師僅於符合藥事法第102 條之例外情形，始得為藥品之調劑。原告無前開例外情形，竟未經藥師調劑，即逕自按處方箋調配系爭藥品，並交付系爭藥品予病患，依作業準則第3 條規定，核屬調劑行為，故原告違反藥事法第37條第2 項規定，應依同法第92條第1 項裁罰。被告依藥事法第92條、系爭裁罰基準，以原處分對原告裁處罰鍰3 萬元，亦無裁量瑕疵之違法，復核決定及訴願決定予以維持，核無違誤。原告訴請撤銷原處分、復核決定及訴願決定，為無理由，應予駁回。
七、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊、防禦方法及所提證據，經核均與判決結果不生影響，爰不一一論列，併此敘明。
八、依行政訴訟法第98條第1 項規定，判決如主文。中 華 民 國 107 年 4 月 20 日
行政訴訟庭 法 官 吳佳樺
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於判決送達後20日內，以原判決違背法令為理由，向本院提出上訴狀並表明上訴理由（原判決所違背之法令及其具體內容或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實）。
其未載明上訴理由者，應於提出上訴後20日內，向本院補提理由書（上訴狀及上訴理由書均須按他造人數附繕本），並繳納上訴裁判費新臺幣3,000元；如未按期補提上訴理由書，則逕以裁定駁回上訴。
中 華 民 國 107 年 4 月 20 日
書記官 巫孟儒附表：
┌──┬────────┬──────────┬────────┐│編號│製劑名稱 │藥品管制號碼 │證據頁碼 │├──┼────────┼──────────┼────────┤│1 │博疏痛膠囊 │內衛藥製字第001043號│原處分可閱覽卷第││ │ │ │71至72頁 │├──┼────────┼──────────┼────────┤│2 │" 強生"貝可芬錠5│衛署藥製字第040716號│原處分可閱覽卷第││ │毫克（巴克樂芬）│ │73至74頁 │├──┼────────┼──────────┼────────┤│3 │適脈旺糖衣錠5 毫│衛署藥輸字第014029號│原處分可閱覽卷第││ │克 │ │75至76頁 │├──┼────────┼──────────┼────────┤│4 │"井田"真暢膜衣錠│衛署藥製字第035445號│原處分可閱覽卷第││ │9.6 毫克（銀杏葉│ │77至78頁 ││ │類、黃酮配醣體）│ │ │├──┼────────┼──────────┼────────┤│5 │" 優生"維生素乙6│衛署藥製字第002845號│原處分可閱覽卷第││ │錠50公絲 │ │79至80頁 │└──┴────────┴──────────┴────────┘