臺灣臺北地方法院行政訴訟判決 106年度簡字第132號原 告 高昱藥局代 表 人 徐世輝被 告 臺北市政府衛生局代 表 人 黃世傑訴訟代理人 俞旺程
林幸宏葉翠嵐上列當事人間管制藥品管理條例事件，原告不服臺北市政府中華民國106年3月29日府訴三字第10600054900號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：原告領有前行政院衛生署管制藥品管理局管證字第APZ00000000000號管制藥品登記證，被告於民國105年5月17日至現場實施稽查時，發現原告持有之管制藥品「悠樂丁錠2公絲」（衛署藥製字第012458號）實際結存量為444錠，與管制藥品簿冊登載之結存量276錠（管制藥品簿冊已登載至105年6月22日，惟原告代表人現場告知105年6月6日以後登載之支出數量尚未調劑，故以105年5月27日登載之結存數量為準）不符；「贊安諾錠0.5毫克」（衛署藥輸字第000000號）實際結存量為17錠，與管制藥品簿冊登載之結存量-67錠（管制藥品簿冊已登載至105年6月22日，惟原告代表人現場告知105年6月22日登載之支出數量尚未調劑，故以105年5月28日登載之結存數量為準）不符，顯未於管制藥品簿冊詳實登載每日之收支及結存情形。經被告於105年5月23日訪談原告代表人並製作調查紀錄表後，審認原告違反管制藥品管理條例第28條第1項規定，爰依同條例第39條第1項規定，以105年12月26日北市衛食藥字第10541697900號裁處書（下稱原處分），處原告新臺幣（下同）6萬元罰鍰。原告不服，提起訴願，遭決定駁回，遂提起本件行政訴訟。
二、原告主張：伊持有之悠樂丁錠2公絲（衛署藥製字第000000號）及贊安諾錠0.5毫克（衛署藥輸字第021140號）數量正確，被告稽查時，伊之人員正在為調劑作業中，當下無法說明清楚，要求等當日作業結束後，查清楚說明。105年5月17日下午10時57分許及11時2分許伊分列出簿冊，並立即以電子郵件告知被告稽查人員說明與實際完全符合正確數量。又被告之調查紀錄表所載伊代表人表示：「因為平時覺得簿冊完全正確，所以大概二個禮拜才盤點一次」等語，此係被告稽查人員誤解說詞，正確回答係：「因送藥到府服務，必須準備二個禮拜藥物（包含管制藥物）」。因為當時被告稽查人員僅詢問作業情形。伊持有之管制藥物數量係正確，管制藥物數量為變動數字，隨調劑行為而改變，故悠樂丁錠2公絲（衛署藥製字第012458號）444錠及贊安諾錠0.5毫克（衛署藥輸字第021140號）17錠等數字僅會出現在查核時等語。
並聲明：訴願決定及原處分均撤銷。
三、被告則以：105年5月17日原告藥局現場，遭伊之稽查人員查獲「悠樂丁錠2公絲」（衛署藥製字第012458號）簿冊登載日期已至105年5月27日，且結存量為276錠與現場清點實存量444錠不相符；「贊安諾錠0.5毫克」（衛署藥輸字第000000號）簿冊登載日期已至105年5月28日，且結存量為負67錠（-67錠）與現場清點實存量17錠顯不相當，伊實地稽查時，原告已知此情形且未能當場說明數量不符原因，並於管制藥品實地稽核現場紀錄表簽章坦承在卷。復於105年5月23日，原告之負責人至伊處製作調查紀錄時表示略以：「…當天誤以為我們都已經預包到5月31日，後來發現悠樂丁綻2公絲（衛署藥製字第012458號）簿冊上之105/05/27吳張○英28錠、105/05/26許○得28錠、105/05/25余○富28錠、105/05/24黃○麗28錠、王○麗28錠、林○定28錠實際上還沒包藥，故當天結存量為276錠加上上述6人共168錠等於444錠無誤；而贊安諾錠0.5毫克（衛署藥輸字第021140號）簿冊上105/05/27王○諒84錠實際上也還沒包藥，故當天結存量應為-67錠加上84錠等於17錠無誤…我們主要是做送藥到宅的服務，事先收各療養院的慢性處方箋，當下就會key入系統列印出藥袋以便預先包藥，才會有多筆已經出現在簿冊上但實際上還沒包藥的情形發生，今後會把簿冊預先列印出來，逐筆核對調劑實際情況，將不會有現場結存量誤差的問題…因為平常覺得簿冊完全正確，所以大概二個禮拜才盤點一次…」，顯見原告未依規定詳實登載管制藥品每日之實際收支、結存情形，有預先登載，且無法藉由簿冊登載內容確認查核現場管制藥品實際數量情形甚明，已違反管制藥品管理條例第28條第1項規定，有所附伊105年5月17日管制藥品實地稽核表、105年5月23日訪談原告負責人之調查紀錄表等附卷可稽，是原處分自屬有據。另依原告之管制藥品收支結存簿冊影本之記載，原告所持有之「悠樂丁錠2公絲」（衛署藥製字第012458號）於105年5月3日至27日間並無記載結存數量為444錠之日期，「贊安諾錠0.5毫克」（衛署藥輸字第000000號）於105年5月2日至28日間亦無記載結存數量為17錠之日期。本案就原告主張「悠樂丁錠2公絲（衛署藥製字第000000號）及贊安諾錠0.5毫克（衛署藥製字第021140號）數量正確」一節，與伊105年5月17日於原告藥局現場查核事實不符，尚不足採。原告之代表人為該藥局負責人兼管制藥品管理人，自應對管制藥品相關規定主動了解遵循，並於所設置之簿冊詳實登載「悠樂丁錠2公絲」（衛署藥製字第012458號）及「贊安諾錠0.5毫克」（衛署藥製字第021140號）等管制藥品每日之收支及結存情形，否則將難以管理管制藥品之來源去向。前行政院衛生署管制藥品管理局（現衛生福利部食品藥物管理署)96年6月20日管證字第0960005849號函示略以:「…依管制藥品管理條例第28條規定：『領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。』，其立法意旨為於簿冊上詳實登載每日管制藥品收支結存情形，與實際盤點量做比對，可即時確認藥品流向之正確性；如為每月登載，若發現實際結存量與簿冊登載數量不符，因歷時較久，無法即時掌控藥品流向。惟依同條例施行細則第31條規定，登載簿冊時，銷燬、減損、收入與結存情形須逐筆登載，支出原因若為調劑、使用第一至第三級管制藥品應逐日詳實登載病人姓名及其領用數量，若為調劑、使用第四級管制藥品者，僅須詳實登載每日總使用量，故第四級管制藥品登載規定已較第一至三級管制藥品寬鬆。惟簿冊登載為確認流向之證據之一，仍為現行必要之管制…」。管制藥品簿冊須依管制藥品分級制度，為前揭條例之規定逐日詳細登載，並依據簿冊登載之情形與實際結存量盤點並掌控管制藥品使用情形。爰管制藥品簿冊登載非僅為書面登錄，原告之代表人應善盡藥局負責人兼管制藥品管理人之責任即時確認管制藥品之流向。是以原告之主張，依其所訴之事實，在法律上顯無理由等語，資為抗辯。並聲明：原告之訴駁回。
四、本件事實概要欄所載之事實，為兩造所不爭執，並有105年5月17日管制藥品實地稽核現場紀錄表、「悠樂丁錠2公絲」（衛署藥製字第012458號）管制藥品收支結存簿冊、「贊安諾錠0.5毫克」（衛署藥輸字第021140號）管制藥品收支結存簿冊、現場稽查相片14幀、被告105年5月23日調查記錄表、原處分及訴願決定等影本附卷足稽（見本院卷第63-73、93-119、125-126頁）。此部分之事實，應堪認定。經核兩造之陳述，本件爭點厥為：被告以原告有管制藥品簿冊登載與實際結存量不符之違章行為，違反管制藥品管理條例第28條第1項規定，而依同法第39條規定，以原處分處原告6萬元罰鍰，是否適法有據？
五、本院之判斷：㈠按行為時管制藥品管理條例第28條第1項規定：「領有管制
藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。」、第39條第1項規定：「…違反…第28條第1項…規定…者，處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰…。」稽諸其立法目的，乃在使領有管制藥品登記證者，於業務處所得管理管制藥品之來源與去向，並課予行為人每日清查結存之義務。次按管制藥品管理條例施行細則第25條規定：「醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第28條第1項規定登載簿冊時，應依各藥品品項分別登載下列事項：一、品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名稱。二、收入及支出資料，包括收入或支出之日期、原因、數量及下列事項：㈠收入原因為購買或受讓者，並應登載藥品批號、來源之機構或業者名稱及其管制藥品登記證字號。㈡收入原因為查獲減損之管制藥品者，並應載明減損管制藥品查獲證明文號。㈢支出原因為銷燬或減損者，並應載明藥品銷燬或減損證明文號。㈣支出原因為退貨或轉讓者，並應載明支出對象之機構或業者名稱及其管制藥品登記證字號。㈤支出原因為調劑、使用第一級至第三級管制藥品者，並應逐日詳實登載病人姓名（或病歷號碼、飼主姓名）及其領用數量。㈥支出原因為調劑、使用第四級管制藥品者，並應逐日詳實登載總使用量。㈦支出原因為研究、試驗者，並應登載研究試驗計畫名稱與其核准文號及使用者姓名。三、結存數量。」㈡又按行為時管制藥品管理條例第2條規定：「本條例所稱衛
生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」復按臺北市政府92年1月30日府衛四字第09202301700號公告：「主旨：公告本府主管業務委任事項，並自92年2月1日起生效…公告事項：本府將管制藥品管理條例中有關本府權限事項委任本府衛生局，以該局名義執行之。」另按被告處理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準第3點規定：「本局處理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準如下表：（節錄）罰鍰單位：新臺幣┌───────┬───────────────────────────┐│項次 │19 │├───────┼───────────────────────────┤│違反事件 │未於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬││ │、減損及結存等情形。 │├───────┼───────────────────────────┤│法條依據 │第28條第1項 ││ │第39條第1項、第2項 │├───────┼───────────────────────────┤│法定罰鍰額度或│處6萬元以上30萬元以下罰鍰，其管制藥品管理人亦處以上之 ││其他處罰 │罰鍰。 │├───────┼───────────────────────────┤│ 統一裁罰基準 │1.第1次處罰鍰6萬元至16萬元。 ││ │…… │└───────┴───────────────────────────┘」㈢經查，原告領有前行政院衛生署管制藥品管理局管制藥品登
記證，被告於105年5月17日派員至原告藥局實施稽查時，發現原告持有之管制藥品「悠樂丁錠2公絲」（衛署藥製字第000000號）於查核日期（105年5月17日）之後，該管制藥品之登載簿冊已載有105年5月18日、23日、24日、25日、26日、27日、6月6日、10日、20日、22日等16人支出資料（見本院卷第95-99頁），因原告代表人現場告知105年6月6日以後登載之支出數量尚未調劑，故被告以105年5月27日登載之結存數量為準，實際結存量為444錠，與管制藥品簿冊登載之結存量276錠不符；又原告持有之「贊安諾錠0.5毫克」（衛署藥輸字第021140號）於查核日期（105年5月17日）之後，該管制藥品之登載簿冊已載有105年5月24日、25日、26日、27日、28日、6月22日，共7人支出資料（見本院卷第101-105頁），因原告代表人現場告知105年6月22日登載之支出數量尚未調劑，故被告以105年5月28日登載之結存數量為準，實際結存量為17錠，與管制藥品簿冊登載之結存量-67錠不符，此有被告於105年5月17日所製作且經原告代表人簽名之管制藥品實地稽核現場紀錄表記載：「經查該藥局會預先key處方，悠樂丁錠包至5月27日，簿冊結存量為276錠，但現場結存量為444錠，贊安諾錠預包至5月28日，簿冊結存量17錠，但現場結存量為-67錠，簿冊登載結存量與實存量不符，涉違反管制藥品相關規定…。」等情在卷足憑（見本院卷第93頁）。而原告代表人於105年5月23日被告調查時亦自陳：「「（問：本局於105年5月17日至貴藥局…實地稽查管制藥品，現場查核簿冊有預key處方已登載簿冊但尚未包藥之情形，抽查發現悠樂丁錠2公絲（衛署藥製字第0000000號）現場說明包到5月27日簿冊結存量為276錠，但現場清點數量為444錠；贊安諾錠0.5毫克」（衛署藥輸字第021140號）現場說明包到5月28日簿冊結存量為-67錠，但現場清點數量為17錠，實存量與簿冊結存量不符，請說明？）當天誤以為我們都已經預包到5月31日，後來發現悠樂丁綻2公絲（衛署藥製字第012458號）簿冊上之105/05/27吳張○英28錠、105/05/26許○得28錠、105/05/25余○富28錠、105/05/24黃○麗28錠、王○麗28錠、林○定28錠實際上還沒包藥，故當天結存量為276錠加上上述6人共168錠等於444錠無誤；而贊安諾錠0.5毫克（衛署藥輸字第021140號）簿冊上105/05/27王○諒84錠實際上也還沒包藥，故當天結存量應為-67錠加上84錠等於17錠無誤。…（問：承上，依時間順序來看，為何悠樂丁綻2公絲（衛署藥製字第012458號）105/05/24多筆未包藥但唯獨105/05/25劉○延42錠已經包藥，又贊安諾錠0.5毫克（衛署藥輸字第021140號）105/05/25已經包藥但105/05/27卻還沒包藥，請說明？）因為我們的調劑流程是先印出藥袋後，先調劑非管制藥品，之後才調劑管制藥品，最後再次確認是否藥物已經完備，當天稽查時，這幾筆誤以為已經包好的還沒經過double check，因此造成帳面上的差異。（問：依管制藥品管理條例第28條第1項規定：「領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。」請問貴藥局為何會有先寫入簿冊但實際上尚未包藥造成簿冊結存量和實際結存量不同的情形，請說明？）因為我們的管制藥品收支結存簿冊是買設計好的程式系統，只要收到慢箋key入就會自動寫入簿冊，而我們主要是做送藥到宅的服務，事先收各療養院的慢性處方箋，當下就會key入系統列印出藥袋以便預先包藥，才會有多筆已經出現在簿冊上但實際上還沒包藥的情形發生，今後會把簿冊預先列印出來，逐筆核對調劑實際情況，將不會有現場結存量誤差的問題。」等語，有被告調查紀錄表附卷足參（見本院卷第125-126頁）。由上以觀，由於原告於收到慢性處方箋，當下就會key入電腦系統列印出藥袋以便預先包藥，造成有多筆已經登載於管制藥品簿冊內，但實際上尚未調劑藥品之情形，亦即上開簿冊上所載之日期，係處方箋及藥袋上所載之預定調劑日期，而非原告實際調劑藥品之支出日期，致原告有簿冊結存量和實際結存量不同之情形。準此，原告所持有之管制藥品「悠樂丁錠2公絲」（衛署藥製字第012458號）及「贊安諾錠0.5毫克」（衛署藥輸字第021140號）於被告查核時（105年5月17日），確有簿冊結存量和實際結存量不符之情事，已違反管制藥品管理條例第28條第1項及同條例施行細則第25條之規定，顯未於管制藥品簿冊詳實登載每日之收支及結存，甚屬明確。
六、綜上所述，原告所持有之管制藥品「悠樂丁錠2公絲」（衛署藥製字第012458號）及「贊安諾錠0.5毫克」（衛署藥輸字第021140號）於被告查核時，簿冊結存量和實際結存量確有不符，而有未於管制藥品簿冊詳實登載每日之收支及結存之違章行為，洵堪認定。從而，被告以原告違反行為時管制藥品管理條例第28條第1項規定，依同條例第39條第1項規定，以原處分裁處原告罰鍰6萬元，認事用法，核無違誤。訴願決定予以維持，亦無不合。原告徒執前詞，訴請撤銷訴願決定及原處分，為無理由，應予駁回。
七、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決不生影響，無一一論述之必要，併予敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 106 年 12 月 4 日
行政訴訟庭 法 官 魏式瑜上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（均須按他造人數附繕本）。上訴理由應表明關於原判決所違背之法令及其具體內容，或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實。
中 華 民 國 106 年 12 月 4 日
書記官 林郁芩