臺灣臺北地方法院行政訴訟判決109年度簡字第25號原 告 莊國豐婦產科診所代 表 人 莊國豐訴訟代理人 黃義偉律師被 告 臺北市政府衛生局代 表 人 黃世傑訴訟代理人 俞旺程
陳佩芬余盈蓁上列當事人間因管制藥品管理條例事件，原告不服臺北市政府中華民國108年11月20日府訴三字第1086103751號訴願決定，提起行政訴訟，本院於109年5月20日辯論終結，判決如下：
主 文
一、原告之訴駁回。
二、訴訟費用由原告負擔。事實及理由
一、爭訟概要：被告於民國108年4月12日至原告處實施稽查時，發現原告未依規定將管制藥品「台歐靜注射液」（衛署藥製字第010830號，下稱系爭管制藥品）每日收支結存情形詳實登載於管制藥品簿冊，依違反管制藥品管理條例（下稱系爭管理條例）第28條第1項、第39條規定，以108年5月1日北市衛食藥字第1083033791號裁處書罰鍰新臺幣（下同）6萬元（下稱原處分，見本院卷第25至27頁），原告訴願後，經臺北市政府108年11月20日府訴三字第1086103751號訴願決定書駁回（下稱訴願決定，見本院卷第49至53頁），於108年11月22日送達原告（見訴願卷末），原告於109年1月20日起訴。
二、原告主張及聲明：伊於108年4月8日不慎摔破一支系爭管制藥品，已依系爭管理條例第27條規定，於4月12日至衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）網站申報毀損，使主管機關得以知悉減損管制藥品之去向，實無違反系爭管理條例第28條之故意或過失；另參酌系爭管理條例施行細則第25條規定可知，支出原因為銷燬或減損者，未要求逐日登載異動，原處分機關適用法律有違誤等語，並聲明：原處分及訴願決定均撤銷。
三、被告答辯及聲明：依系爭管理條例第28條第1項，明定管制藥品之減損應詳實每日登載，系爭管理條例施行細則第25條規定乃同條例第28條第2項之補充規定，係補充說明簿冊上除了應登載每日之收支、銷燬、減損及結存情形，另列示其他應分別登載之事項，非謂原告所稱支出原因為「調劑、使用」以外原因者無須「每日登載」等語，並聲明：原告之訴駁回。
四、本院之判斷：㈠按領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登
載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。管制藥品管理條例第28條第1項定有明文。違反第二十八條第一項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。同條例第39條第1項亦有明文。查被告於108年4月12日實施稽查，原告台歐靜注射液（衛署藥製字第010830）簿冊結存量16支，實際結存量15支等情，有原告被告108年4月12日管制藥品實地稽核現場紀錄表、現場照片、醫事機構查詢匯出等在卷可按（見本院卷第65至75頁），確有簿冊結存量和實際結存量不符之情事，復原告到庭不爭執（見本院卷第102頁），系爭管理條例第28條第1項並無主管機關得命限期改善或補辦手續之明文，故原處分據以裁處法定罰鍰最低金額6萬元，應屬有據。
㈡原告主張：系爭管理條例第28條第1項未規定管制藥品之變動
須逐日登載等語（見本院卷第19頁）；惟依前行政院衛生署管制藥品管理局（即現食藥署）96年6月20日管證字第0960005849號函釋示略以：「依管制藥品管理條例第28條規定：『領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。』，其立法意旨為於簿冊上詳實登載每日管制藥品收支結存情形，與實際盤點量作比對，可即時確認藥品流向之正確性；如為每月登載，若發現實際結存量與簿冊登載數量不符，因歷時較久，無法即時掌控藥品流向。惟依同條例施行細則第31條(現行25條)規定，登載簿冊時，銷燬、減損、收入與結存情形須逐筆登載，支出原因若為調劑、使用第一至第三級管制藥品應逐日詳實登載病人姓名及其領用數量，若為調劑、使用第四級管制藥品者，僅須詳實登載每日總使用量，故第四級管制藥品登載規定已較第一至三級管制藥品寬鬆。惟簿冊登載為確認流向之證據之一，仍為現行必要之管制。」等語（見本院卷第29頁）。此中央主管機關本於職權所作成行政函釋表示之見解，經核並無悖於管制藥品管理條例規定之意旨或增加法律所無之限制，本院自得參酌適用。由上可知，目前第四級管制藥品因藥品風險性低於第一級至第三級管制藥品，固無須逐筆登載支出使用情形，惟仍須每日詳實登載收支、銷燬、減損及結存情形。查台歐靜注射液屬第四級管制藥品，有食藥署之西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢在卷可按（見本院卷第71頁），原告雖無庸逐筆登載變動數量，仍應於108年4月8日當日將減損系爭管制藥品後之結存數量登載簿冊，此觀諸依原告提出附卷食藥署網頁列印之「新列管品項－簿冊登載範例」即明（見本院卷第119頁）。
㈢原告主張：伊已依系爭管理條例第27條第1項規定至食藥署網
站登錄，顯無違反系爭管理條例第28條第1項之故意或過失等語（見本院卷第22頁）；復查：原告固於108年4月12日在食藥署「管制藥品管理資訊系統」中分別申請銷燬台歐靜注射液(A000000)00毫升及減損台歐靜注射液(A000000)0毫升各一筆資料，有該署109年5月6日FDA管字第1099013976號函在卷可按（見本院卷第127頁），惟系爭管理條例既於第27條第1項規定：「管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損之日起七日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件，向食品藥物署申報。」復於第28條第1項規定：「領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。」顯見二者規範內容並不相同，前者為管制藥品減損時，立即通報當地衛生主管機關查核，並於七日內向食藥署申報之義務，後者為設置簿冊，詳實登載每日結存情形之義務，原告自不得以依系爭管理條例第27條第1項規定之申報，供作同條例第28條第1項規定應登載之簿冊至明。原告為開業診所負責醫師，並於93年3月5日即取得管證字第ACZ00000000000號管制藥品登記證（見本院卷第75頁），其依系爭管理條例第28條第1項規定設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形，自難諉為不知，違反上揭行政法上義務之行為，自屬應注意、能注意而未注意，核屬過失而具備責任條件無訛（行政罰法第7條第1項條文參照），仍應予以處罰。
五、綜上所述，原告訴請撤銷訴願決定及原處分，為無理由，應予駁回。
六、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決不生影響，無一一論述之必要，併予敘明。
七、本件第一審裁判費應由敗訴之原告負擔，宣示如主文第2項所示。中 華 民 國 109 年 6 月 30 日
行政訴訟庭 法 官 鄧德倩以上正本係照原本作成。如不服本判決，應於判決送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由（原判決所違背之法令及其具體內容或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實），其未載明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（上訴狀及上訴理由書均須按他造人數附繕本，如未按期補提上訴理由書，則逕予駁回上訴），並應並繳納上訴費新臺幣3,000 元。
中 華 民 國 109 年 6 月 30 日
書記官 楊勝欽