臺灣臺北地方法院民事判決 93年度智字第81號
原 告 禾利行股份有限公司
樓之法定代理人 乙○○訴訟代理人 丁○○
丙○○被 告 美時化學製藥股份有限公司
一樓法定代理人 甲○○訴訟代理人 陳錦隆 律師當事人間請求損害賠償事件，本院於民國九十四年三月十日言詞辯論終結，判決如下：
主 文被告不得重製、改作、使用或散布與如附件所示仿單或與原廠（Merz）其他著作內容相同或近似之仿單，已散布之仿單應予全部回收，已重製之仿單應予全部銷燬。
訴訟費用由被告負擔。
原告假執行之聲請駁回。
事 實
甲、原告方面
一、聲明：㈠被告不得重製、改作、使用或散布與原證六、原證七、原證十五、
被證三或原廠（Merz）其他著作內容相同或近似之仿單，已散布之仿單應予全部回收，已重製之仿單應予全部銷燬。
㈡原告願供擔保，請准宣告假執行。
二、陳述：㈠「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」為治療阿茲海默症之藥
品（下稱系爭藥品），原開發廠Merz + Co. GmbH & Co., Germany（下稱原廠）於品暨藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，即ＦＤＡ）新藥核准「Memantine 10mgtablets」用以治療「阿茲海默症Alzheimer's Disease（AD）」，並經歐盟等多國核准上市，而歐盟亦給予新適應症阿茲海默症十年之資料專屬保護至年。美國之藥商經原廠授權使用後，遂向美國食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）申請新藥核准所呈報人體試驗資料之著作，於美國享有十年之資料專屬權保護，非經原廠或該廠商同意，他人不得使用，全球目前僅有原廠擁有系爭藥品用於治療阿茲海默症之試驗資料，美國之藥商並依著作權法第三十七條第一項及第四項規定，專屬授權原告於台灣地區使用，原告則以該著作向衛生署申請核發系爭藥品許可證。又Trial 9605、Trial 9403、Trial 9202、Trial 9408等試驗報告，係原廠針對系爭藥品，委託歐洲各著名醫院或醫學院之醫師進行人體試驗之報告，並由受委託之醫師以共同著作權人身分發表於世界著名之醫學期刊上，原廠已專屬授權原告於台灣地區使用，多篇期刊上更附註有「非經同意不得擅自重製」。然由被告申請衛署藥製字第○四六六一二號藥品許可證（下稱系爭藥證）檢送至衛生署藥政處之查驗登記資料，及回覆行政院衛生署藥政處九十二年十月二十三日衛署藥字第○九二○三二六六二五號函之書面審查意見可知，被告至少重製了Trial 9605、Trial 9403、Trial920
2、Tri al 9408數篇著作，且被告係使用前開著作，始通過衛生署藥政處之審核而取得系爭藥證，是被告以影印方式重製之行為，依著作權法第二十二條規定，係侵害原告著作財產權之行為。
㈡另行政院衛生署於九十四年一月七日所發佈之藥品查驗登記審查準
則第二十條第三款固規定「監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯」，然藥品查驗登記申請人除應依藥事法第三十九條第一項及藥品查驗登記審查準則規定檢具必要文件以備審查外，藥品查驗登記申請人並應提出切結書切結保證其所提出之資料並無侵害第三人之智慧財產權，亦即須有「並無侵害第三人之智慧財產權」之前提要件，被告自不得僅以藥品查驗登記審查準則規定，違反著作權法之規定而擅自改作。況由被告檢送行政院衛生署藥政處之中文仿單（即原證六）之內容可知，其中文意義幾近直接全文翻譯自原廠授權Lundbeck公司所製作之英文仿單，依著作權法第三條第一項第十一款規定及最高法院九十二年台上字第五一五號判決意旨，被告擅自翻譯並抄襲，已侵害原告之重製權與改作權。被告雖稱其所翻譯之英文仿單係原廠之著作，並非Lundbeck A/S公司之著作，並否認原證七仿單之真正性。然原證七係Lundbeck A/S公司自原廠取得授權之著作，且原證七與被告檢送藥政處之查驗登記資料「3-2- 1Witgen(r)Tables 10公絲PoH藥審會回覆意見」之附件六乃相同著作，被告既將其檢送予行政院衛生署藥政處，並予據實翻譯，自無得否認知悉其存在。至Forest Laboratories Inc.,USA（下稱FOREST公司）係原廠於美國合作廠商，其所有之資料亦係原廠提供，故FOREST公司提供予美國食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）資料之著作權亦屬於原廠所有。又被告既自認其係具實翻譯原證七之仿單，原證七乃原廠之著作，原告又係該著作於台灣地區之著作權人，原告爰依著作權法第八十四條及民事訴訟法第二百五十五條規定，請求被告不得重製、改作、使用或散布與原證六、原證七、原證十五、被證三或原廠其他著作內容相同或近似之仿單，已散布之仿單應予全部回收，已重製之仿單應予全部銷燬。
三、證據：提出原廠授權書二件、原廠之試驗報告節本一件、美時化學製藥股份有限公司回函一件、被告重製之試驗報告一件、中文仿單一件、SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS（英文仿單）一件、對照表一件、原廠網頁一件、英文函二件、原廠之授權公開信一件、答辯狀一件、行政院衛生署函一件、Approval Labeling TextNDA21-487全文一件（以上均影本）等件為證。
乙、被告方面：
一、聲明：㈠原告之訴及其假執行之聲請均駁回。
㈡被告願供擔保，請准宣告免為假執行。
二、陳述：被告否認原證七「SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERSTICS」形式上真正，原告自應證明其為真正。另原告稱系爭「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」藥品為治療阿茲海默症之藥品，係原廠Merz + Co. GmbH & Co., Germany所擁有，然系爭著作係丹麥商Lundbeck A/S公司委由原告辦理藥品登記而已。至原告所提出之附件，則係美國食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）核准訴外人FOREST公司之藥品許可，原告並無著作權或製版權，被告亦否認原告對原證七有著作權。況據原告之主張，原證七既係自原廠授權Lundbeck A/S公司所製作之英文仿單，顯然著作權並不屬原告。退一步言，縱認原證七為真正，原告仍不得依著作權法第八十四條規定，對被告為任何請求。再者，依行政院衛生署九十三年九月七日衛署葯字第○九三○三一九八七六號函所載「有關本署葯品仿單核定原則，係依據『葯品查驗登記審查準則』之規定，監視葯品之學名葯仿單應依第一家核准仿單核定，非監視葯品應依原廠仿單據實翻譯」可知，被告之美時威智錠因非監視葯品，是被告之仿單自須據實翻譯自原廠之仿單，然被告並非翻譯自原證七，被告並未侵害原證七之著作權，原告之請求顯無理由。至原證六，僅係被告提出供查驗登記之仿單擬稿，既未經主管機關核定，被告日後自不可能予以使用，當無侵害原告所主張原證七著作權之可能，原告之請求則無保護之必要。
三、證據：提出行政院衛生署函一件、行政院衛生署藥政處函一件、仿單擬稿一件（以上均影本）等件為證。
理 由
一、本件原告起訴主張「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」藥品為Merz + Co. GmbH & Co., Germany廠開發並於民國九十二年始獲美國食品暨藥物管理局新藥核准用以治療「阿茲海默症」，美國之藥商經原廠授權使用後，遂向美國食品暨藥物管理局申請新藥核准所呈報人體試驗資料之著作，於美國享有十年之資料專屬權保護，非經原廠或該廠商同意，他人不得使用，美國之藥商並授權原告於台灣地區使用，原告則以該著作向衛生署申請核發系爭藥品許可證，而Trial9605、9403、9202、9408等試驗報告，係原廠針對系爭藥品，委託歐洲各著名醫院或醫學院之醫師進行人體試驗之報告，並共同發表於醫學期刊，原廠並授權原告於台灣地區使用，詎被告於申請衛署藥品許可證時所檢送至衛生署藥政處之查驗登記資料，及對藥政處之回函中，至少重製了Trial9605、9403、9202、9408數篇著作，侵害其著作權，為此訴請被告停止侵害行為並銷毀已重製之仿單等語；被告則以系爭藥品為原廠Merz所擁有，而系爭著作則係丹麥商Lundbeck A/S公司委由原告辦理藥品登記，另美國食品暨藥物管理局係核准訴外人FOREST公司之藥品許可，原告並無著作權或製版權，另被告之美時威智錠因非監視葯品，依法仿單自須據實翻譯自原廠之仿單，然因其並非翻譯自原告所有之物，自未侵害原告之著作權，原告請求顯無理由云云資為抗辯。
二、按本件兩造均不否認「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」為治療阿茲海默症之藥品（下稱系爭藥品），原開發廠為Merz + Co.
Gmb H & Co., Germany，另被告亦不爭執其確有提出內含memantine成份，用以治療阿茲海默症（Alzheimer's Disease）之藥品向衛生署藥政處申請用藥許可，且於提出上開申請時，曾檢附臨床實驗數據資料（Trial 9605、9403、9202、9408）等（參原證四），上開事實洵堪認定。本件兩造所爭執者，主要厥為究竟原告是否為被告所利用之上開資料著作權人？經查，本件被告向衛生署藥政處申請用藥許可時所提出之臨床實驗數據資料Trial 9605、9403、9
202、9408（參本院向行政院衛生署藥政處調閱之卷宗編號4-1-1），其內容與Merz所製作之實驗數據資料（Trial 9605、9403、9202、9408）相同，另被告向行政院衛生署藥政處所提出之藥品仿單，其中「藥物動力學」及「用法用量」、「禁忌」、「注意事項」、「不良作用」、「藥物交互作用」、「過量服用」等欄目其內容則與Merz公司之仿單「Pharmacokinetic properties」、「Posology
and method of administration」、「Special warnings and special precautions for use」、「Interaction with other medi-cinal products and other forms of interaction」、「Overdo-se」等欄目之內容相同，或者，足證為係自Merz公司之仿單迻譯而來。除上開仿單外，另被告提供予行政院衛生署藥政處有關系爭藥品之中文仿單（參被證三），其內容與Merz及Lundbeck公司提供予美國Forest公司向美國FDA聲請藥品許可之查驗登記資料相符（參原證十五），而Forest公司上開致FDA文件末尾業已表明其文件來源為Merz公司授權（Licensed from Merz Pharmaceuticals GmbH），足見上開文件之財產權亦屬Merz公司所有，此外，本院依原告聲請發函行政院衛生署藥政處調閱被告聲請藥品許可時所附之仿單，經行政院衛生署藥政處回函稱被告聲請案件中所提供之原廠仿單其藥品製造廠商為Rottendorf Pharma GmbH，包裝廠為Merz Phar-
ma GmbH & Co. KgaA，國外許可證持有者則為H.Lundbeck A/S（以上參行政院衛生署九十四年一月二十五日衛署藥字第0940302530號函），亦證被告所使用之文件確為Merz及Lundbeck公司所有。本件據被告稱其使用上開資料並未獲得Merz公司同意，而其所以使用上開資料，主要理由乃依行政院衛生署九十三年九月七日衛署葯字第○九三○三一九八七六號函所載「有關本署葯品仿單核定原則，係依據『葯品查驗登記審查準則』之規定，監視葯品之學名葯仿單應依第一家核准仿單核定，非監視葯品應依原廠仿單據實翻譯」之規定，因其所生產之美時威智錠非監視葯品，是仿單之內容即須據實翻譯自原廠之仿單云云。然查，上開要求僅為行政規範，並無推翻著作權法規定之效力，且上開要求亦非指申請廠商得不顧著作權人權利逕予使用，此依行政院衛生署於九十三年度全字第一七三號行政答辯一狀第二頁第⑵段理由說明內容即明（參原證十二），被告上開辯詞，顯非可採。被告又稱其仿單內容並非翻譯自原證七即Merz公司之仿單云云，然查，被告上開仿單之內容經與原證七Merz公司之仿單內容相較，確可證實被告仿單之中文文意確係自Merz公司之仿單翻譯而來，被告空言否認，顯非有據。
三、被告上開文字確有使用Merz公司之資料，已如前述，而本件原告如何得就Merz公司之著作資料主張權利，請求被告停止侵害？經查，本件原告係經Lundbeck A/S公司授權就Ebixa Tablets（menan tinehydrochloride 10 mg/tablet）藥品在台灣地區有專屬申請許可、經銷、推廣及銷售權利，而且授權原告就Lundbeck公司研發上開藥品所著作之文件，連同該公司在臨床使用及之前所著作之文書或該公司經Merz公司授權使用之文件，均有專屬使用權（參原告九十三年十月二十八日所提授權書），而有關Merz公司與Lundbeck公司就Ebixa Tablets（menan tine hydrochloride 10 mg/tablet）藥品所製作之文書，雙方約定均有權使用，至於Merz公司於臨床之前或臨床後所製作之文書，Lundbeck公司亦得使用，此一權利義務內容，有原告所提聲明書在卷可資參照（參原告於本院九十三年十月二十八日辯論期日所提文件），由上開授權書及聲明書內容可知，本件原告就Merz及Lundbeck兩家公司所製作有關Ebixa Tablets（menantine hydrochloride 10 mg/tablet）藥品之文件，在台灣地區有專屬使用權，換言之，在台灣地區，僅原告得使用上開文件，倘任何第三人未獲得原廠授權，或取得原告許可，自不得擅自使用，而本件被告已自承其於使用系爭文件時，並未獲得原廠同意，而原告亦未曾同意被告使用系爭文件，則原告為保護其專屬使用權，自得要求被告在未獲得許可前，停止使用系爭文件，是本件原告訴請被告停止使用如附件所示之文書，或相類似之文件，已使用者並應回收，已重製者並應銷毀，即屬有據，應予准許。
四、假執行之宣告本件原告雖提出願供擔保請准為假執行之聲請，惟本件原告之請求係命被告不得為一定行為，另有關回收及銷毀之行為，其假執行之結果與終局執行無異，性質上顯不適於為假執行之宣告，是原告此部份之請求，即不應准許，應予駁回，附此敘明。
結論：本件原告之訴為一部有理由，一部無理由，依民事訴訟法第七十九條，判決如主文。
中 華 民 國 94 年 3 月 31 日
民事第二庭法 官 汪漢卿以上正本係照原本作成如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀中 華 民 國 94 年 3 月 31 日
書記官 許婉如