臺灣臺北地方法院民事判決 94年度醫字第9號原 告 己○○
之1兼法定代理人 辛○○原 告 辛○○
庚○○○乙○○共 同訴訟代理 人 李聖隆律師被 告 丙○○
甲○○國立台灣大學醫學院附設醫院上列一 人法定代理 人 丁○○ 住同上共 同訴訟代理 人 李平義律師被 告 台灣壬○○○藥品股份有限公司
設台北市○○○路○段○○○號7樓之1法定代理 人 戊○○ 住同上訴訟代理 人 李忠雄律師複代理 人 邱麗英律師上列當事人間損害賠償事件，本院於民國95年5月1日言詞辯論終結，判決如下：
主 文原告之訴及假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實
甲、原告方面：
壹、聲明：
一、先位聲明：被告台灣壬○○○藥品股份有限公司、國立臺灣大學醫學院附設醫院、丙○○、甲○○應連帶給付告己○○新台幣（下同）1,808萬1,990元、原告辛○○100萬元、原告庚○○○100萬元、原告乙○○100萬元，並自追加起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息5%計算之利息；願供擔保請准宣告假執行。
二、備位聲明：
（一）第一備位聲明被告國立臺灣大學醫學院附設醫院及追加被告台灣壬○○○藥品股份有限公司應連帶給付原告己○○1,808萬1,990元、原告辛○○100萬元、原告庚○○○100萬元、原告乙○○100萬元，並均自追加起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息5%計算之利息；願供擔保請准宣告假執行。
（二）第二備位聲明被告國立臺灣大學醫學院附設醫院應給付原告己○○1,808萬1,990元、原告辛○○100萬元、原告庚○○○100萬元、原告乙○○100萬元，並均自追加起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息5%計算之利息；願供擔保請准宣告假執行。
貳、陳述：
一、原告己○○於國92年2月24日上午8時30分因中風顱內出血（ICH）被送到被告國立臺灣大學醫學院附設醫院（下稱台大醫院），並於同日上午9時14分准予收治入院。當時病人昏迷指數為12（E4V2M6）。情況仍佳（正常指數為15）雖有高血壓（183/133mmHg），但生命徵象穩定正常，無其他負面徵兆。經收治入院後同日上午，被告丙○○醫師向陪同病人到院治療之己○○之子即原告乙○○，說明現有NoVoSeven試驗用藥（下稱系爭試驗用藥或NoVoSeven），是一種新藥可以治療你媽媽的病，但是必須在3小時內使用，才具有療效云云，而乙○○當時未成年人（00年0月00日生），不具得簽署台大醫院臨床試驗受試者說明及同意書（下稱同意書）之行為能力，而乙○○在接近3小時時限，且無法等到阿姨潘素珍與舅舅及時到院情形下，簽署同意書。嗣丙○○醫師即注射一劑系爭試驗用藥。約半小時後，家屬指出病人從昏睡時間長，清醒時間短。最後形成肺動脈栓塞而變成植物人傷害結果。
二、被告丙○○醫療過程具有以下過失行為，應負賠償責任：
（一）前揭同意書（試驗藥品是「活化的重組第ⅤⅡ因子NoVoSeven」）第3頁有關該藥品「副作用、不適或危險」欄第3行指出「血壓也可能發生變化。這是一種實驗性藥物，所以有可能還有其他未知的危險性。」。丙○○醫師已經知道病人己○○有高血壓病史，入院時血壓高達（183/133mmHg），仍使用禁忌試驗用藥，而後未特別囑咐護士立刻注意病人血壓變化，此由92年2月24日入院至同年3月2日止，均無每日血壓紀錄可證，嗣至3月3日才有血壓高達200/130mmHg、4日血壓180/110 mmHg及210/130mmHg的記載，顯有不當用藥與用藥後未囑護士注意病人血壓變化之過失行為。
（二）前揭試驗同意書第4頁另有「初期數據指出，NoVoSeven的結構和活性，與一種存在血液中具有誘發血液凝固過程的物質相同。NoVoSeven與存在血液中一種能在受傷處誘發血塊形成以停止出血的物質相同」，堪認NoVoSeven是一種足以促進「血液凝固」的藥品。因此，原告己○○於被投予該藥品當日（3月6日）立刻出現「肺動脈栓塞」現象，應與「血液凝固」造成「肺動脈栓塞」必有關聯。
（三）前揭同意書雖曾由原告乙○○簽署同意書，惟乙○○未成年人，簽署同意書未得法定代理人允許效力未定；丙○○醫師根據效力未定之試驗用藥同意行為，即逕行實施試驗性藥品的投與，自屬違法，該違法行為與病人罹植物人狀態有相當因果關係。況丙○○醫師的說明急迫，顯然未善盡充分說明義務，違反行為時行政院衛生署藥政處訂頒之「藥品優良臨床試驗規範」之規定。該規範就受試驗者之保護措施訂有相當之規定，執行試驗計劃醫師應取得受試者同意，並充分告知試驗用藥之利弊、副作用等。但丙○○醫師僅將該同意書交予乙○○，並未仔細解說。
（四）前揭交付予原告乙○○簽署同意書（見原證4），與衛生署於91年11月6日衛署藥字第0910073417號「同意變更台大醫院第四版受試者同意書」（見被證4）內容不同。其差異點在於「其他可能的治療方法選擇及說明」項目中的說明有重大差距。即在後修訂同意書即被證4增加文字，而此文字與交付予乙○○簽署之同意書不同。即被證4記載「過高的血壓有可能使出血持續擴大，如果你的血壓太高，我們會根據美國心臟學會的腦出血處標準，給予你治療，以下為美國心臟學會對急性中風病人腦出血後幾個小時之內控制血壓的處理標準：⑴如果在間隔5分鐘的兩次血壓讀值，你的收縮壓高於230mmHg或舒張壓過於140mmHg，你將被給予nitroprusside（一種能快速降低你血壓藥物）。⑵如果在間隔20分鐘次血壓讀值，你的收縮壓介於180mmHg和230mmHg之間，舒張壓介於105和140mmHg之間，β阻斷劑（β-blocking agents），例如labetalol或ACE抑制劑（ACE inhibitos），例如enalapril將以靜脈注射的方式給予你。⑶如果你的收縮壓小於180mmHg，舒張壓小於105mmHg，將會延緩給予控制血壓的藥物。」等語，在原告乙○○所簽署之同意書中並不存在此等文字。
可證被告完全未告知原告乙○○。被告丙○○醫師未依衛生署修正版本執行，致妨害受試者己○○之權益。
（五）又原告己○○入院期間血壓紀錄如上所述，該等數值介於被證4同意書第5項美國心臟學會對急性中風病人腦出血後幾個小時之內控制血壓的處理標準⑵所示收縮壓判180和230mmHg或舒張壓介於105和140mmHg之間的數值，究竟丙○○醫師有無依該同意書所列美國心臟學會之建議將β阻斷劑，例如labetalol，或ACE抑制劑，例如enalapril以靜脈注射輸入己○○體內？被告無法舉證，己○○因血壓高而腦出血因此喪失治療黃金時間。
（六）上開試驗規範之訂立目的係「保障受試驗者的個人權益」，屬民法第184條第2項所稱「保護他人法律」之概念範圍內，依此，丙○○醫師違反依據行為時藥事法第45條及醫療法第7條、第56條及第57條規定所公告的「藥品優良臨床試驗規範」，自屬違反保護他人之法律而有過失，且造成受試驗者的不良後果，兩者間具相當因果關係。
三、被告甲○○護理師照護過程具有以下之過失行為，應負賠償責任：
（一）據原告己○○大姐潘素珍陳述指出：3月6日早上9時50分，出現緊急狀況－水琴忽翻白眼，口中僅吐氣無呼吸，我當時坐在水琴正前方，我小妹（潘素卿）站立於病床友側，她馬上按呼救鈴，大叫「快來呀病人不能呼吸了！」我聽到護士問：「什麼事？」我妹又重複叫「病人不能呼吸了，快來呀！」與此同時，我弟弟（潘振泰）衝出病房至護理站求救。當我弟弟衝出病房約5秒後3位醫生（當時正好有一群醫生在巡房）進了病房，其中一位醫生開始急救，之後又有幾位醫生進，來但護士尚未來，約3分鐘後，負責急救的醫生大叫：「她們怎麼還不來」，其中一位醫師說：「她們可能已在準備了。」大約又過了3分鐘，護士小姐仍未來，做急救的醫生滿臉怒狀大叫「你們幹嘛還不」，再約3分鐘後，第1位護士推1輛車進來，再約2分鐘後，第2位護士推第2輛車進來，並叫家屬到外面，於是我走出病房，抬頭望向病房前的時鐘，正好10時2分。
（二）10時15分做急救的醫生走向站在病房門口的丙○○醫師說了些話後，杜醫師轉身對我們：「說恐怕不樂觀哦，缺氧時間那麼久，百分之九十可能成為植物人」。
10時20分護士推己○○出病房，並叫我們至加護病房門。
中午過後負責急救的醫生問：「我發生那種情形多久後才發現，發現後多久才呼救」我答說：「她一翻白眼，我馬上呼救。您是否在估計缺氧時間？」醫生默然一會才答道：「是」並點頭。我「說從她翻白眼呼吸困難至你們進來不超出一分鐘，這一段時間無問題，就不知你們多久才給氧氣？」醫生又默然良久才道「我們剛開始是給她普通氧氣，後來才給她？（醫生的聲音越來越小，我聽不清楚）氧氣。」；堪認當時值班護理師即被告甲○○提供氧氣設備有遲延的失誤。
四、被告壬○○○公司提供藥品治療，具有以下之過失行為：
（一）被告壬○○○公司與被告台大醫院間具有F71CH-1371臨床試驗案的委託藥品床試驗協議契約關係存在。依上開協議書第1條規定，委託人即壬○○○公司所提供之NoVoSeven藥品，願意負責臨床治療之安全，如受託人即台大醫院依照所訂計劃，臨床治療使用該藥品（器材）因而引起病人傷害或死亡，委託人全責，並確認病人（包括定繼承人及其他法定請求權人）對委託人壬○○○公司有直接請求權。原告根據上開協議書內容追加壬○○○公司為被告。
（二）追加被告壬○○○公司係委任人、被告台大醫院為受任人，因之，被告壬○○○公司係民法第188條第1項之僱用人，被告台大醫院、丙○○醫師為受僱人，3者應負連帶損害賠償責任。
五、原告先位聲明請求權基礎為民法第184條第2項、第188條第1項、第191條之3及第188條第1項連帶損害賠償責任。原告第一位備位聲明部分請求權基礎係消者保護法第7條無過失連帶損害賠償責任。原告第二備位請求權基礎為民法第224條、第227條與第227條之1不完全給付債務不履行損害賠償請求權。
參、證據：提出本院92年禁字第149號對原告己○○宣告禁治產裁定影本、原告己○○、乙○○戶籍謄本、原告己○○病歷影本、台大醫院臨床試驗受試者說明與同意書影本、台大醫院護理紀錄影本、原告己○○薪資扣繳憑單影本等件為證。
乙、被告方面：
壹、聲明：原告之訴駁回。
貳、陳述：
Ⅰ、被告丙○○部分：
一、原告己○○於92年2月24日約上午8時因感噁心且右側無力、說話含糊，於9時14分經救護車送到台大醫院急診室，當時昏迷指數為E4M6V2且說話困難，照頭部電腦斷層診斷為腦內出血（約12.6毫升），經醫師判斷暫時不需要開刀，僅需密切觀察意識變化，同時也經病人兒子同意給使用臨床試驗藥品（NoVoSeven），於當天約下午2時入院住8D03病床，於2月24日至3月5日這段期間病人昏迷指為E4M6V1-2（說話困難），睜眼反應4分，肢體活力6分、右側肢力0分、左側肢力4-5分，經會診復健科於3月4日開始安排作復健課程，預定於3月7日轉復健病房，在白天有時候家屬會協助病人使用輸椅下床活動。
二、3月6日早上家屬正在餵食病人用餐，約9時25分發見病人翻白眼、臉色蒼白，馬上按叫人鈴及跑出病房呼叫醫護人員．
，當時正好有多位醫師在8D03病床附近查房，醫師到家屬呼叫後，立即前往8D03病床查看，之後護理人員進入，當時發現病人臉色已略顯發紺，護士即帶氧氣面罩過來，以為是被食物噎到，醫師先施行哈姆立克急救法，但病人發紺情形仍不見改善且沒有心跳，於9時30分始施行CPR及給予急救藥物,? 急救過程中，因為常呈現無脈博之電氣活性（PEA），故於10時15分裝心肺體外循環器（ECMO），11時10分作心導管檢查，11時40分照頭部電腦斷層，中午12時轉腦神經外科加護病房，晚間8時照胸部電腦斷層診斷為肺栓塞，向家屬解釋後同意於晚間10時40分緊急作肺栓塞手術。
四、上開同意書之「研究計劃名稱」已記載：本計劃係隨機分配而有安慰劑、多中心、平行組之雙盲試驗等語。即將該試驗用藥分成蒸餾水（安慰劑）、40微克、80微克、160微克4組，病人所施打係安慰劑或何種劑量藥品，醫師與病人完不知情，僅有瓶子編號，嗣依據本件Project directorKarsten Lohike MD PHD 2005年3月9日給予被告醫院信件指稱，病患己○○所接收者係安慰劑，原告指稱因施打NoVoSeven造成其肺動脈栓塞，顯有誤會。又己○○所施打者係安慰劑而非NoVoSeven，原告乙○○是否成年及所簽署同意書是否生法律上效力，與本件原告主張原因事實無因果關係。
五、關於原告指稱丙○○醫師交付同意書問題，原告向護士索取同意書時候，所交付者是舊版，但原告乙○○原所簽的是衛生署之新版（見被證4），新版有國際標準IOB倫理委員會所定標準，被告台大醫院無給予舊版同意書以逃避責任之動機。
六、原告己○○於92年2月24日住進醫院後，被告丙○○即囑咐保持在小於180mmHg以下，嗣並分別給予降血壓劑，有病歷可證，被告丙○○隨時均已注意己○○之血壓變化，並掌控在合理範圍內，原告指摘未作囑咐一節，與事實不符。
Ⅱ、被告甲○○部分：
一、原告己○○家屬於3月6日上午餵食時，約於9時25分發現病患翻白，臉色蒼白，馬上呼叫醫護人員，不出5秒鐘，即有3位醫師進房急救，當時以為噎到，先施行哈姆立克急救法。
因病患發紺情形仍未改善且沒有心跳，於9時30分開始施行心肺復甦及給予急救藥物，另於10時15分裝心肺體外循環器，11時10分做心導管檢查，11時40分照頭部電腦斷層掃瞄，中午12時轉腦神經外科加護病房，晚上8時照胸部電腦斷層診斷為肺栓塞，向家屬解釋後同意於晚間10時40分緊急作肺栓塞手術。
二、氧氣設備在每一病床均有標準配置，直接插入輸氣管即可，勿須另緊急搬運氧氣筒。被告甲○○未怠慢遲延提供氧氣之情事。
Ⅲ、被告壬○○○公司部分：
一、本藥物試驗目的係為評估NoVoSeven在預防性腦內出血（Intracerebral Hemorrhage，ICH）早期在血塊擴大的藥效和安全性，其試驗之設計為符合統計學原理，採隨機分配之雙盲試驗，由被告公司丹麥原廠Nova NordiskA/S,Bagsvae--rd, Dennmark所贊助，本試驗於2002年8月至2004年3月在全球20個國家73家醫院進行，共399位病人參與，被告台大醫院有3位病人參與本試驗。所謂安慰劑係指無任何作用的無活性物質，設計目的係用來對照並評估有藥物劑量之其他組別之治療效果，因分為4種治療組，故病患接受具有活性物質藥品之機率為4分之3。
二、上述隨機號碼，係由贊助人於進行本試驗之前，利用電腦程式所產生。本件病患己○○所施打之藥劑小瓶上隨機號碼為「257」對照隨機號碼表可確認其所施打之藥品內容為安慰劑，無任何活性，己○○肺動脈栓塞現象，與NoVoSeven無關。
三、參與本臨床試驗病人，於施打藥品前及施打藥品1小時後，均由醫院抽取血液檢體。依據己○○血液FVⅡ:C 分析之結果，己○○於施打藥品前及打藥品後1小時其血液FVⅡ:C 值分別為0.99與0.92，並無明顯增加，與安慰劑治療組之病人平均值相當，而注射NoVoSeven之臨床試驗病人之平均FVⅡ:C 值，於施打前及施打1小時後平均40微克/公斤治療組之FVⅡ:C 值分別為1.3及9.3；80微克/公斤治療組之FVⅡ:C為2.2及16.6，160微克/公斤治療組分別為2.6與27.3。是故本件病患己○○所施打之藥品任何作用之安慰劑。
參、證據：
Ⅰ、被告台大醫院等提出系爭試驗藥品丹麥總公司經理信函影本、己○○施打雙盲安慰劑後單位值表影本、己○○血壓控制表影本、原告乙○○簽署之系爭同意書影本等件為證。
Ⅱ、被告壬○○○公司提出F7ICH-1371臨床試驗隨機號碼表、用藥紀錄表節錄影本、案例紀錄表影本、系爭試驗用藥丹麥總公司人員簽署宣誓書等件為證。
理 由
甲、程序部分：
一、按訴訟於訴狀後不得變更及追加，惟訴之變更與追加，符合民事訴訟法第255條第1項第2款原因事實同一者，即得為之；所謂請求之基礎事實同一，係指變更或追加之訴與原訴之主要爭點有其共同性，各請求利益之主張在社會生活上可認為同一或關連，而就原請求之訴訟及證據資料，於審理繼續進行在相當程度範圍內具有同一性或一體性，得期待於後請求之審理予以利用，俾先後兩請求在同一程序得加以解決，避免重複審理，進而為統一解決紛爭者，即屬之（最高法院92年台抗字第2號裁定參照)。
二、本件原告起訴狀原請求被告台大醫院、丙○○醫師、甲○○護士連帶賠償，經被告台大醫院等對壬○○○公司聲請告知訴訟，經壬○○○公司聲請輔助被告等參加訴訟，惟原告於訴訟進行另變更起訴聲明預備之訴，並追加壬○○○公司為被告，被告等對變更及追加之聲明異議。惟原告的請求內容主要爭點即被告丙○○醫師、甲○○護士治療原告己○○過程中醫療行為具有過失，又因原告於訴訟進行中始知悉被告壬○○○公司提供NoVoSeven藥品未達治療效果，因而追加該公司為被告，原告之變更與追加後之聲明與起訴時之爭點同一；又原告之先位聲明係請求被告等均負連帶責任，而被告備位聲明始對被告台大醫院與被告壬○○○公司作不同區分，對被告言，並無地位不安定之情形，依前揭說明，原告之追加與變更，應予准許。
乙、實體部分：
一、原告等起訴主張：原告己○○於92年2月24日上午8時30分因中風顱內出血經送往被告台大醫院治療，於同日上午9時14分准予入院治療，由被告丙○○醫師診治，當時己○○昏迷指數為12（E4V2M6），雖有高血壓（183/133mmHg），但生命象徵穩定，被告丙○○醫師向陪同就醫之己○○之子未成年人乙○○，說明己○○病情得使用被告壬○○○公司提供系爭試驗用藥，乙○○在久等成年之阿姨無法及時到院情形下簽署同意意，不料己○○病情未轉好，該試驗用藥為誘發凝因子之藥品，而己○○最後係因肺動脈栓塞手術後成為植物人，顯與被告丙○○醫師採取系爭試驗用藥NoVoSeven有關，又己○○住院至92年3月6日時，因被告甲○○延遲提供氧氣設備，亦係致己○○成為植物人狀態之因素，其2人應醫療行為已有過失；被告壬○○○公司在與台大醫院間所訂試驗協議書中約定願負臨床治療全引起病人傷害或死亡時，願負全責等情，依此，該公司對己○○最後成為植物人狀態，應與上開被告等一併連帶負責惟己○○入院時高血壓，被告丙○○醫師仍使用禁忌的試驗用藥，復未囑咐士注意病人血壓變化，而所投入之NoVoSeven藥品應與血液凝固造成肺動脈栓塞有關；又被告台大醫院與原告己○○間訂有醫療契約，但因其受僱人丙○○醫師治療行為具有疏失，台大醫院未按醫療契約本旨履行債務，就己○○嗣後成植物人狀態係屬債務不履行情形；為此，為此依民法第184條第2項、第188條、第224條、第227條、第227條之1規定、消費者保護法第7條規定，求為命如原告聲明所示金額之判決。
二、被告丙○○以：依上揭同意書記載，已說明系爭計劃為雙盲試驗，原告己○○於當日所接受者係不具藥性之安慰劑，原告稱因施打NoVoSeven藥後而造成肺動脈栓塞，顯有誤會，再者，己○○之病歷記載，其治療當時即囑咐收縮壓需保持在小於180mmHg，自原告己○○住院時起，醫院均有注意其血壓變化，原告指摘，與實情不符。
被告甲○○以：原告己○○於92年3月6日上午餵食時，於9時25分發現突然翻白眼、臉色蒼白，經呼叫醫護人員時，不出5秒鐘時間有3位醫師急救，並無原告所指稱遲延提供氧氣設備之情事等語。
被告壬○○○公司則以：原告己○○接受NoVoSeven藥物臨床試驗，該藥物由丹麥藥廠所贊助，採雙盲試驗，醫護人員與患者均不知試驗用藥劑量或無藥性之安慰劑，試驗目的即由試驗組與對照組中測試藥物之治療效果，本件待丹麥藥廠啟封密封標號牌時，始確知己○○接受試驗者無藥性之安慰劑，己○○病情嗣雖不幸演變成肺動脈栓塞而成植物人狀態，但與使用系爭試驗用藥無關等語，資為抗辯。
三、原告己○○主張其於92年2月24日早上因中風，即至台大醫院急診，由被告丙○○診治，因使用被告壬○○○公司所提供之NoVoSeven試驗用藥不當，延誤治療之黃金時間，終致產生肺動脈栓塞，及被告甲○○遲延提供氧氣設備，使其成為植物人之事實，已據原告提出本院宣告己○○為禁治產人裁定影本、病歷影本、台大醫院臨床試驗受試者說明與同意書影本、台大醫院護理紀錄影本等件為證；被告否認使用上開藥物造成原告肺動脈栓塞，亦無延遲提供氧氣設備等情，並以上揭情詞置辯。因此，本件兩造所不爭執者為：
㈠原告己○○於92年2月24日上午因中風顱內出血（intra-
cranial hemorrhage），至被告台大醫院急診，由被告丙○○醫師診治。
㈡被告丙○○向己○○之子原告乙○○說明後，經乙○○同
意簽署臨床試驗同意書，而使用被告壬○○○公司提供經行政院衛生署許可之試驗用藥NoVoSeven藥品，但因採隨機雙盲試驗，分配予原告己○○所注射之藥物，係由葡萄糖、澱粉等組成無藥理作用之安慰劑（placebo）。㈢原告己○○住院至92年3月6日上午在台大醫院8D03病床，
突翻白眼，經台大醫院醫師林正欣與護士等急救，而診治為肺動脈栓塞，經手術無效後，成為為植物人狀態。嗣經原告己○○父母即原告辛○○、庚○○○聲請，由本院以92年度禁字第149號裁定宣告為禁治產人。
四、兩造所爭執應經本院審酌者為：㈠被告丙○○醫師醫療行為是否具有過失？㈡被告壬○○○公司對其提供之試驗用藥應否負責？㈢被告甲○○有無遲延提供氧氣設備而具有過失？㈣被告等應否負消費者保護法之無過失責任？㈤被告台大醫院應否負擔不完全給付之債務不履行責任？茲分述之：
（一）被告丙○○醫師醫療行為是否具有過失：
1.原告主張被告丙○○醫師具有過失情形，係以血伊明知患者己○○有高血壓病史，入院時高達183/133mmHg，竟仍使用禁忌試驗藥品，為不當用藥與用藥後未醫囑護士注意病人血壓變化；系爭NoVoSeven藥品具有血液凝固性質，己○○出現肺動脈栓塞現象與血液凝固有關；原告乙○○簽署臨床試驗用藥同意書時未成年，丙○○醫師根據效力未定同意書作實施試驗性藥品違反醫事法規，且未盡醫師之說明義務，而給予同意書版本與衛生署核定版本不同等情。
2.經查：⑴原告己○○於92年2月24日上午8時30分因入廁時，感到
右肢無力，接著說話不清，接著由子乙○○陪同至台大醫院急診，經作電腦斷層掃描而顯示有左側顱內出血（intracranial hemorrhage at left ganhlia）現象，入院時血壓為183/133mmHg，而由台大醫院收院治療，己○○當時47歲（00年0月00日出生），醫師依乙○○告知，己○○有高血壓症狀，惟未以藥物控制，有被告台大醫院病歷摘要可按。
⑵乙○○陳述：「（治療過程有無與醫師接觸？）是有，
我到急診室，杜醫師告訴我媽媽應該是中風症狀，要住院」「杜醫師說我媽媽症狀，又有1份實驗性藥物是專門治療腦內出血，可是必須要在發病3個小時內使用，沒有講是口服或注射。他說像這樣出血不止住，會腦死。我那時還未滿20歲，他說一定要滿20歲才能簽，我就聯絡陳姨潘素珍及舅舅潘振泰。」「我阿姨舅舅沒有來，在發病2個鐘頭半，沒有辦法了，我就自己簽了同意書」「（有無仔細看同意書內容？）我有問醫生副作用，醫生說副作用是可能會嘔吐。「我都有看同意書，但副作用這部分問得比較仔細。」醫生有這是實驗性藥物，我沒有完全看得仔細，醫生只是稍微講。」等語（見本院94年6月27日訊問筆錄），依上開陳述可知，被告丙○○醫師見此顱內出血病症與其受被告壬○○○公司委託主持系爭試驗用藥有關，隨即向乙○○說明，為抑制己○○顱內出血，以具凝血藥理作用之系爭試驗用藥作為治療，由乙○○簽署同意書，並經證人吳益嘉即台大醫院醫師、蔡翊新即台大醫院醫師在旁見證，丙○○醫師並在同意書內註明「當日進行對病人家屬之溝通時，本人亦在場。確實在家屬同意簽字後才給藥，當時病人之昏迷指數為12分，無法簽署同意書」等語（見被證4），惟未顧慮及乙○○尚未成年。又為配合己○○病情與系爭試驗用藥特性，系爭試驗用藥須在發病時3小時使用，此為乙○○在無法等待阿姨與舅舅及時趕到醫院情形下，而不得不簽署同意書原因，當乙○○簽署後，隨即由丙○○醫師注射系爭試驗用藥，惟嗣經揭開藥品密封而知悉係無藥理作用之安慰劑（詳後述）。原告稱己○○於3月6日被投與系爭試驗用，立刻出現「肺動脈栓塞」現象等情（見起訴狀第3頁），與事實不符。⑶依原告己○○病歷摘要記載，其於92年2月24日入院後
至92年3月6日上午9時25分前突然發生意識不清、發紺（cyanosis）等現象之前，其神經系統狀況每日逐漸改善，並開始接受復健治療等，有其病歷摘要可按。惟至92年3月6日上午9時25分，己○○接受家人餵食早餐時，因食物中一塊雞肉（或三明治內含之煎蛋）噎到（或嗆到）其喉管，突然即翻白眼，臉色蒼白，經林正欣醫師等緊急救治，經胸部電腦斷層攝影，顯示為肺動脈栓塞（Chest CT showed pulmonary embolism at maintrunk），而其頭部斷層攝影，顯示顱內未有增加新的組織病變（Head CT showed no new intracraniallesion），因為其腦部增大而於92年3月11日實施腦部手術（Beacuse of brain swelling, craniectomy waspeformed on 3/11），但於92年3月24日為其呼吸系統實施氣管造瘻手術失敗（Tracheostomy was done on3/24for resipiratory failure），於92年4月6日得脫離加護病房而轉入病房；此有己○○護理紀錄、病歷紀錄之記載可證。證人林正欣醫師到場亦證述：「92年3月6日早上約十點左右要陪同神經外科主任巡房，突然接到八樓8D病房招喚說有緊急狀況，我就趕到該房看到當時潘女士臉色發紺，我當時就懷疑她食物噎到氣管，以哈姆立克法急救，沒有食物吐出，在接上監視器，無脈動的心臟電氣感應，心電圖監視看出來有心律，但事後判斷她有肺動脈阻塞，所以先前的情形是心臟可跳動，但無法把血液流出，也沒有血壓。」「（請問接受緊急呼救時你在何處？）我們剛好在8D02病房門口，就在8D03病床隔壁」「（只有你一個人幫她急救？）還有其他醫生我記不得名字、護士甲○○」「（剛才你說可能缺氧太久才會休克，是否有急救延宕？）我被呼喚急救時不超過五秒鐘，在急救當中醫生、護士我們都有全力急救」「（如何急救？）我們先用ECMO（Extracor--poreal Membrane Oxygenation，機械性體外循環維生系統）在病床裝好以後，他的狀況很穩定才送加護病房」等語（見本院94年10月4日訊問錄錄）。依上事證，引起原告己○○肺動脈栓塞（pulmonary embolism atmain trunk）之情況，應係92年3月6日上午9時25分餵食食物，於其吞嚥食物時不慎噎到（或嗆到）致呼吸受阻，產生腦部缺氧，嗣因急救保全性命，但不幸成為植物人狀態。
3.原告認為被告丙○○醫師採用NoVoSeven試驗藥品，該藥品具誘發凝血因子，因而引起肺動脈栓塞等情。系爭試驗用藥得為人體試驗，業經行政院衛生署91年9月13日衛署藥字第0910062482號函准審核通過，此有行政院衛生署覆本院函可證；且系爭試驗用藥是為對顱內出血之抑制，而有凝血因素存在，與血管栓塞須採用抗凝血劑（antico-agulation）或血栓溶解劑（thrombolytics）等治療情況，彼此藥理作用相反，固有相當之衝突。惟如前所述，原告己○○自92年2月24日中風跡象入台大醫院治療，至92年3月6日上午9時25分之前，與腦部斷層攝影顯示顱內並無增加新的損傷情形，且在此期間尚以復健方式治療；再者，己○○所受分配到之試驗用藥為不具藥性作用之安慰劑（詳後述），因之，其引起之肺動脈栓塞，並非系爭試驗用藥所造成。
4.原告主張被告丙○○醫師取得原告乙○○簽署系爭同意書違反行為當時藥事法第44條、醫療法第7條、第56條、第57條規，依民法第184條第2項規定等情。
⑴按藥事法第44條規定「試驗用藥物，應經中央衛生主管
機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能。」、醫療法第7條規定「本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。」、第56條規定「為提高國內醫療技術水準及醫療，或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央衛生主管機關核准，或經中央衛生主管機關委託者，得施行人體試驗。非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長經中央衛生主管機關同意者，得準用前項規定。前二項人體試驗計畫，醫療機構應提經有關醫療科技人員、法律專家及社會工作人員會同審查通過；計畫變更時，亦同。」第57條規定「醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；受試驗者為無行為能力或限制行為能力人，應得其法定代理人之同意。前項書面，醫療機構應記載下列事項，並於接受試驗者同意前先行告知：試驗目的及方法。可能產生之副作用及危險。預期試驗效果。其他可能之治療方式及說明。接受試驗者得隨時撤回同意。」。查本件系爭試驗藥品獲得，業經行政院衛生署同意施行，有該署91年9月13日衛署藥字第0910062482號函准予執行在案，被告台大醫院為教學醫院符合前揭藥事法規定。
⑵查系爭同意書雖由乙○○（00年0月00日出生）於92年2
月24日上午11時45分簽署，並由見證人吳益嘉、蔡翊新於當日上午11時20分見證（見被證4）。然乙○○於92年2月24日簽署當時未滿20歲，而系爭同意書關係其母己○○的治療內容，己○○將其對使用系爭試驗用藥後狀況，供為判斷藥品之療效，依前揭醫療法第57條應得受試驗者書面同意。如受試者無行為能力或限制行為能力人，應得法定代理人同意；本件原告己○○於入院當時昏迷指數12分（中度），其本人並未簽署書面同意書，而被告丙○○醫師當時未察乙○○之年齡狀況可否簽署系爭同意書。
⑶另根據行政院衛生署91年8月間訂頒之「藥品優良床試
驗規範」，其中第143條規定：「如在緊急情況下無法預先取得受試者同意，應取得其法定代理人的同意。當無法預先取得受試者的同意且其法定代理人不在場時，為維護受試者的權利、安全、與福祉，且確保其符合相關法規的規定，必須在試驗計畫書中和／或其他地方有納入緊急事件處理方法，並得到人體試驗委員會／獨立倫理委員會的書面核准／贊同意見。此臨床試驗相關訊息必須盡快告知受試者或其法定代理人，並徵得繼續參與臨床試驗的同意和其他相關事宜的同意。」，依此，關於藥品試驗的緊急情況下，上開規範設定有須在計畫書中設立緊急事件處理方法，但被告丙○○醫師並未舉證符合前揭緊急取得同意之要件。
⑷按民法第184條第2項規定「違反保護他人之法律，致生
損害於他人者，負賠償任，但能證明其行為無過失者不在此限。」，依上開但書，被告如能證明其行為無過失者，則無須負賠償責任。又按過失行為，係指行為人對於其行為之結果，能注意而不注意，或雖預見其能發生而確信其不發生之心理狀態，過失行為與結果間須具有相當因果關係。本件原告己○○成為植物人狀態結果，係因92年3月6日上午餵食早餐噎到（或嗆到）所致；而丙○○醫師在徵求受試者過程中，對於處在緊急狀況下有無未符合上開規範之作法，雖未提出證明，然此項徵求過程或未符上開規範，但此非造成原告己○○肺動脈栓塞之原因，應認2者不具因果關係。
（二）被告壬○○○公司對其提供之試驗用藥應否負責：
1.原告主張被告壬○○○公司與被告台大醫院間具有臨床試驗藥品協議契約關係，依協議書第1條規定，委託人所提供之NoVoSeven藥品因臨床治療使用後引起病人傷害或死亡，委託人應負全責等語（見被告告知訴訟狀證1），原告等人依此可請該公司賠償等情。
2.本件原告己○○參與系爭試驗用藥係因被告丙○○醫師，向己○○之子即原告乙○○說明後，因乙○○當時未成年，而無法及時等待阿姨、舅舅到場時，即簽下試驗同意書，嗣由丙○○醫師為原告己○○注射試驗藥品，已如前述。惟因此項臨床試驗用藥，因採用隨機與雙盲試驗，亦即醫護人員與病患及家人均不知情，依隨機選擇以密碼封緘之藥劑組與無藥理作用之安慰劑組試驗，目的藉由對照用藥而獲得系爭試驗用藥之藥理作用對照情形，此有原告提出之試驗同意書影本及衛生署答覆本院函詢關於系爭藥品試驗所附資料可證（見原證4第2頁、衛生署95年1月2日覆函）。再依被告壬○○○公司丹麥母公司Novo NordiskA/S專案資料經理Henrik Nakskov以宣誓書表示：隨機分配表第257號由原告己○○使用之藥劑封緘箭仍然存在，顯示丙○○醫師未自行揭開封緘，經揭開密碼後，該第257號藥劑是安慰劑等語（見94年7月20日答辯2狀參證5）、該公司正科學家Kamilla Begtrup（principal scien-tist）亦宣誓指出「依安慰劑群組之科學數據，顯示在用藥前及用藥1小時後病患之血液活性因子是0.8，第2203號病患（指原告己○○）幾乎沒有變化。病患在其他3組，藥量40ug/kg、80ug/kg及160ug/kg用藥1小時（60分鐘後），血液活性因子分別變成8.8、17.0及27.5較諸2203病患增加很多」等語（見同上答辯狀參證6），又依CapioDianostik a.s試驗服務公司實驗室負責人Anders Hansen亦宣誓陳述：「依據2003年2月24日血液測試結果，2203病患其血液活性因子在用藥前是0.99u/ml，用藥60分鐘後其血液活性因子是0.92u/ml。」等語（見同上答辯狀參證7）。上開宣誓書由我國駐丹麥代表處認證，可為證明原告己○○接受試驗用藥為安慰劑。
3.原告等雖否認上開宣誓書之真正等語（見原告95年2月15日準備2狀），但原告己○○於92年2月24日至92年3月6日之病況（原被證3血壓紀錄表），尚為穩定，其於3月6日所作頭部電腦斷層攝影，亦顯示其顱內尚無明顯之病變情形，是依其身體狀況，亦可認其接受之用藥為安慰劑。
（三）被告甲○○有無遲延提供氧氣設備而具有過失：
1.原告主張被告甲○○遲延提供氧氣設備致己○○成為植物人狀態等情，並以原告己○○之大姐潘素珍陳述為據。證人潘素素珍到庭證述：「我妹妹己○○中風我接到電話就趕過來，到3月6日九點五十分，她呼吸困難，有醫生來照她，但是沒有氧氣、護士，三分鐘過後，醫生很生氣，用吼叫的問為何護士還不，來再過三分鐘，護士才，來護士叫我們家屬出去，這期間護士幫她裝氧氣罩在鼻子上，過了2分鐘，又另一位護士進來我才出，來我抬頭看病房門口鐘是十點零二分」等語（見本院94年6月27日訊問筆錄）。
2.惟如前證人林正欣醫師證述，其在巡視病房時即受通知緊處理己○○之突發病情，認為其因進食噎到而以哈姆立克法急救等情，是造成病人突然缺氧情形係因氣管受到阻礙，而依經驗法則，醫院一般病房病床旁設有氧氣插座，無須再另行緊急搬運氧氣筒，基此，難認被告甲○○遲延提氧氣設備造成原告己○○肺動脈栓塞之結果。
（四）被告等應否負消費者保護法之無過失責任？
1.原告主張被告應負損害賠償責任，另以消費者保護法第7條規定，備位請求被告等賠償損害。又醫療法於93年4月
28 日修正第82條「醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任。」規定，排除消費者保護法第7條規定，於本件原告之請求涉及法律變更後適用新舊法規問題，惟因本件原告指述被告丙○○醫師等行為時間係92年3月6日，依法律不溯及既往原則，本件仍應再審酌者，係醫療行為是否屬於消費者保護法所規範之服務？易言之，得否適用消費者保護法以決定醫療行為之責任？就此問題，學界及實務均爭議甚多，未有定論，基於下列理由，認純粹醫療行為並非消費者保護法所指之服務，是不應以消費者保護法論斷醫療行為之責任：
2.就「文義解釋」論之：⑴主張醫療行為適用於消費者保護法之論者，多以文義解
釋為其依據，並以：「消費乃一為達成生活目的之行為，凡是基於求生存、便利或舒適之生活目的，在食衣住行育樂方面為滿足人類慾望之行為，均屬之，易言之，凡與人類生活有關之行為，均屬消費行為。」等語，闡述該法第2條第1項第1款之「消費」此一不確定法律概念之文義外延，並稱此一外延足以包括醫療行為，是醫療行為係消費者保護法上所稱之服務。前揭論點固非無見，然查，論者於此就「消費」之文義解釋，顯然受到經濟學理論之影響，而非以「詞句之通常意義」就「消費」之內涵加以解釋，恐與全體社會成員之認識有若干差距。實難以相信就一般社會成員之認識，會將飲用飲料、觀看電影、購買化妝品等行為，與接受醫療，同置於「消費」之語意之下，就醫療行為是否適用消費者保護法此等涉及重大之問題，單以文義解釋即推得結論，稍嫌速斷。
⑵此外，若依前揭解釋方式，則民法各種之債中，以服勞
務為其主要給付內容之契約關係，諸如僱傭、委任、居間、寄託、甚至是單純的代理等，亦均屬「與人類生活有關之行為」，而為消費者保護法所指稱之消費性服務，並均適用無過失責任。是以此種解釋方式，足以架空民法體系之適用範圍，顯將對傳統民法體系造成嚴重之衝擊，此一結果諒非立法者之本意。
⑶「消費」一詞，在通常使用上原即具有多重意義，欲以
一定的外延規範，其適用範圍，並非容易，此或許即為前揭論者不得已採用經濟學觀點定義緣由。然而，法學解釋應有其主體性，若以文義解釋方法無從探究「消費」之意涵，則不妨輔以其他解釋方式，以為探究，除法律明定外，殊無直接引用其他學科定義之必要。前揭就「消費」所作之文義解釋，失之過廣並非適宜。
3.就「立法解釋」論之：⑴消費者保護法原為規範商品製造人之責任，而依美國侵
權行為法整編第402條採美國法嚴格責任規定，即消費者就其使用商品受有損害，而勿須舉證證明商品製造人之責任。我國消費者保護法雖採取此項立法模式，對專業人員之注意義務，應否採取美國法嚴格責任立場，實有疑義。依證券交易法第20條之1規定，僅公司之證券發行人與董事負無過失責任，但就會計師對所製作之財務報告有無不實，採推定過失責任方式，即係對專業人員之責任應以積極立證方式證明，醫師在其醫療過程中有無盡到注意義務，亦應採相同立場。
⑵依消費者保護法施行細則第4條：「本法第7條所稱商品
，指交易客體之不動產或動產，包括最終產品、半成品、原料或零組件。」就該法所稱之商品，有明確之立法定義，消費者保護法下所規範之服務，意義為何？遍尋該法及其施行細則之規定，均無明確定義。此種定義消費性「商品」，卻未定義消費性「服務」之立法方式，既未定義應認賦予法院就具體個案，以法律目的解釋之方式，判斷有無消費者保護法適用之餘地。前揭說明，益足證明純以文義解釋闡釋何謂消費性服務，有其困難，自更無從僅以文義解釋判斷醫療行為有無消費者保護法之適用。
4.就「目的解釋」論之：按「為保護消費者權益，促進國民消費生活安全，提昇國民消費生活品質，特制定本法。」消費者保護法第1條第1項，就該法之立法目的有所明定，是於目的解釋時，即應以此明定之立法目的為其解釋之範圍。就此以經濟分析之方式，解釋醫療行為如適用消費者保護法，反不能達成前揭立法目的，茲析述如左：
⑴在無過失責任制度下，與過失責任制度類似的是：潛在
加害者在預防成本小於預期事故成本（即事故機率乘以平均事故賠償額）時，會採取預防措施以減少事故之發生；反之，若潛在加害者在預防成本大於預期事故成本時，即不會採取預防措施，因為採取預防措施並不符經濟效益。因此雖然與過失責任制度相較，無過失責任制度之預期事故成本可能相對較高，故能提高部分潛在加害者之注意度，但無論如何，在損害賠償額較事故避免成本低時，潛在加害者也不會因為無過失責任制度即採取任何預防措施。如為了提高潛在加害者之注意度，可以透過其他機制來達成，如舉證責任轉換，降低被害者之訴訟成本，無須利用無過失責任制度。
⑵醫療行為能否適切達成消費者保護法第1條所明定之立
法目的．就特定之疾病，醫師原係以專業知識，就病患之病情及身體狀況等綜合考量，選擇最適宜之醫療方式進行醫療，此之最適宜醫療方式，並非以治療副作用之多寡及輕重為其惟一依據。若將無過失責任適用於醫療行為，醫師為降低危險行為量，將可能專以副作用之多寡與輕重，作為其選擇醫療方式之惟一或最重要之因素（在我國消費者保護法下，醫師亦無從以善盡告知義務且經病患同意而免責，此由該法第7條之立法方式可以探知）。以冠狀動脈阻塞為例，現代醫學所可能採行之醫療行為，概為藥物控制、繞道手術、汽球擴張幾類，其中以繞道手術危險性最高，藥物控制危險性最低，但為治癒病患起見，有時醫師仍得選擇危險性較高之繞道手術，今設若對醫療行為科以無過失責任，醫師為降低危險行為量，將傾向選擇較不具危險之藥物控制，而捨棄對某些病患較為適宜之繞道手術，此一情形自不能達成消費者保護法第1條第1項所稱「為保護消費者權益，促進國民消費生活安全，提昇國民消費生活品質，特制定本法。」之目的甚明。
4.醫療行為如適用消費者保護法，應就醫療行為過程作區分，如係純粹醫療行為，即對病人之症狀診斷病情或檢查結果，而決定診治方式之醫療行為，基於醫學對人體及疾病知識之有限性，醫師不可能完全正確而無誤診斷，是故病人未因醫師純粹醫療行為而痊癒，或有其他不良反應，為病人本身之風險，不應加諸醫師負無過失責任。至於因受醫師純粹醫療行為之指示下，而為人所可以控制之危險，例如未使用消毒完整之器具而受到感染，此項感染情形為醫院可控制之風險，則負擔消費者保護法服務之責任。
5.本件原告己○○因在92年3月6日上午餵食而噎到，致發生肺動脈栓塞情形，並非被告丙○○醫師與被告甲○○護士所為純粹醫療行為而致之損害，亦非被告壬○○○公司提供之安慰劑試驗用藥造成損害，是無消費者保護法之適用。
（五）被告台大醫院應否負擔不完全給付之債務不履行責任：
1.原告主張被告丙○○醫師、甲○○護士之醫療行為，不符雙方間之醫療契約本旨，被告丙○○等為被告台大醫院受僱人，台大醫院對彼等應負同一責任，依民法第224條債務人對使用人負同一責任、第227條債務不履行不完全給付規定及第227條之1債務人應賠償人格權損害，請求台大大醫院賠償損害等語。
2.按不完全給付係指債務人之給付未符合債之本旨而言。但所稱債之本旨，應係指債務人給付之品質、數量、方法、時期或附隨義務等不合於雙方原約定之意旨，且有可歸責於債務人之行為存在，始應負不完全給付之責任。本件原告己○○肺動脈栓塞損害，並非因被告等醫療行為所致，有如前述，且原告就被告丙○○醫師履行醫療行為未符合債務本旨之具體內容，並不明確，是故尚難認被告台大醫院應就其受僱人負擔債務不履行之不完全給付責任。
五、綜上所述，原告主張被告丙○○醫師、甲○○護士對原告己○○之醫療行為具有過失，尚不足取。被告壬○○○公司提供之驗用藥為安慰劑，尚不足認係造成原告己○○肺動脈栓塞之成因，原告主張該公司亦應負責，亦不足取。又被告台大醫院之受僱人即丙○○醫師、甲○○護士履行醫療契約行為，未具可歸責事由存在，被告台大醫院無須負擔不完全給付責任。從而，原告本於侵權行為、不完全給付與消費者保護法第7條規定，請求被告賠償如聲明所示金額與遲延利息，為無理由，不應准許。原告之訴既經駁回，其假執行之聲請，失其依據，併予駁回。
六、結論：本件原告之訴為無理由，依民事訴訟法第78條，判決如主文。
中 華 民 國 95 年 5 月 23 日
民事第三庭 法 官 李維心以上正本係照原本作成如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀中 華 民 國 95 年 5 月 23 日
書記官 詹雪娥