臺灣臺北地方法院民事判決 98年度醫字第13號原 告 屈家豪訴訟代理人 馬傲秋律師訴訟代理人 鄭素珍複代理人 錢佳玉律師被 告 台北市立聯合醫院法定代理人 張聖原被 告 林式穀上二人共同訴訟代理人 何春源律師被 告 台灣美強股份有限公司法定代理人 吳宗瀚訴訟代理人 蔡雅蓯律師上列當事人間請求損害賠償等事件，本院於民國101年3月12日言詞辯論終結，判決如下：
主 文原告之訴及假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、原告主張：
（一）原告前為戒除酒癮，前往被告台北市立聯合醫院松德院區之前身台北市立療養院（台北市立療養院自94年1月1日起改制為台北市立聯合醫院松德院區，下稱聯合醫院），由精神科醫師即被告林式穀為原告診療，於診療後被告林式穀開立俗稱「戒酒發泡錠」（品名Antabuse，成分為disulfiram，每錠400mg）之戒酒藥物（下稱系爭戒酒錠），即分別於92年11月18日開立15錠、同年月25日開立10錠、同年12月9日開立14錠、同年月23日開立10錠、93年1月6日開立20錠、同年2月17日開立14錠予原告服用。
（二）原告持續服用系爭戒酒發泡錠約3個月後，出現急性下肢麻木、刺痛、無力、無法正常行走等症狀，於93年3月9日至台北市立聯合醫院仁愛院區之前身仁愛醫院（下稱仁愛醫院）住院檢查，該醫院張英明醫師發現原告服用系爭戒酒錠後，即指示原告勿再服用，原告即停用該藥物，而張英明醫師當時雖未告知原告，然於原告之病歷摘要中確實記載上開症狀可能是服用系爭戒酒錠後之副作用所引發之神經病變。嗣仁愛醫院診斷原告為「多發性周邊神經病變」，並建議原告改以門診追蹤治療。原告後於93年3月24日辦理出院，並於93年4月間前往國立台灣大學醫學院附設醫院（下稱「台大醫院」）由葉炳強醫師門診繼續追蹤病情，當葉炳強醫師知悉原告曾服用系爭戒酒錠3個月，即向原告表示，少數人服用系爭戒酒錠後會產生末稍神經病變等之嚴重副作用，原告始知悉服用系爭戒酒錠可能為造成原告神經病變、下肢麻木、無法正常行走等之原因。
（三）原告於停止服用系爭戒酒錠後，下肢麻木與無力等情形雖略有好轉，且原告仍持續努力復健，然始終無法恢復發病前之正常狀態，原告遂於96年1月間向財團法人藥害救濟基金會（下稱「藥害救濟基金會」）申請藥害救濟。詎經藥害救濟基金會審查後，告知原告系爭戒酒錠係專案特許由被告台灣美強股份有限公司（下稱美強公司）進口之藥物，未領有衛生署核發之藥物許可證，不符合藥害救濟法所規定藥害救濟之要件，至此，原告方知悉系爭戒酒錠未經衛生署檢驗許可，造成原告深受藥害之苦卻無合法救濟之途徑。
（四）被告林式穀為原告開立系爭戒酒錠時，並未告知服用系爭戒酒錠所可能產生之副作用，及系爭戒酒錠未經衛生署檢驗許可並核發藥物許可證，且未經原告同意即使原告服用試驗性質之藥物，使原告於缺乏資訊之情形下，暴露於極大之用藥風險中，且無法合理判斷是否願意承受風險，持續服用該藥物，直至無法正常行走而前往仁愛醫院就醫，方停止服藥，導致原告末稍神經病變，迄今無法完全復原，又因不符藥害救濟法所定之要件，而無法受藥害救濟，被告林式穀之草率用藥之醫療行為難謂無過失，並已違反保護他人之法律即醫療法第81條、82條第1項、醫師法第12條之1，應依據民法第184條第1項前段、第2項之規定，就原告所受之損害負賠償責任，被告聯合醫院應依據同法第188條第1項之規定負連帶責任。又原告至被告聯合醫院就診，雙方間訂有醫療契約，然被告聯合醫院之履行輔助人即被告林式穀有上開醫療過失，致使原告受有上開損害，被告聯合醫院及林式穀已違反其基於上開醫療契約所負之善良管理人注意義務，被告聯合醫院應就原告所受之損害負賠償責任。而被告美強公司為系爭戒酒錠之進口商，原告於服用系爭戒酒錠後產生末稍神經病變之嚴重副作用，可見系爭戒酒錠不具可合理期待之安全性，依據消費者保護法第7條、第9條及民法第191條之1第1項、第4項之規定，被告美強公司亦應就原告所受之損害負賠償責任。而被告間各因債務不履行、侵權行為以及消費者保護法規定等個別之原因，對原告各負全部給付之義務，故為不真正連帶債務關係。
（五）原告因被告之上開行為而受有喪失或減少勞動能力、增加生活需要之損害，及非財產上之損害，金額共計8,048,576元，明細如下：
1、喪失或減少勞動能力：原告於發生末稍神經病變時年方27歲，且領有合格之看護證照，本從事醫療機構看護工作，按每日看護費用新台幣2,000元、每月平均工作20日計算，則每月可約有40,000元之收入，每年收入即有480,000元，然原告至96年1月間經診斷仍為「多發性神經病變」，無法從事看護工作，依據勞工保險條例第54條之1規定，喪失勞動能力76.9%；而原告於93年2月間病發時年僅26歲又9個月，距其於60歲退休尚有33年又3個月之可工作期間，扣除中間利息，按霍夫曼係數計算，原告因喪失勞動能力所生之損失為7,308,576元（480,000×76.9%×19.80＝7,308,576）。
2、增加生活上需要：原告因行動不便，需母親看顧，因而增加之支出為240,000元（40000×6＝240,000）。
3、精神慰撫金部分：原告原本生活正常且行動自如，又即將結婚，卻因服用系爭戒酒錠而受有上開傷害，致使無法正常行動與工作，被告應給付原告500,000元精神慰撫金。
（六）綜上，原告爰為訴之聲明：
1、被告應連帶給付原告8,048,576元，並自本起訴狀繕本送達翌日起至清償日止依年利率5%計算之利息。
2、原告願供擔保，請准宣告假執行。
二、被告聯合醫院、林式穀辯稱：
（一）原告雖於上開期間因酗酒問題而前往被告聯合醫院就診，經精神科醫師即被告林式穀診療後，開立系爭戒酒錠予原告服用，且原告後經診斷罹患「多發性周邊神經病變」，然原告早於88年9月28日即已開始服用系爭戒酒錠，換言之，原告於提起本件訴訟前4年即已開始服用系爭戒酒錠，如原告服用系爭戒酒錠會引發神經病變之副作用，不可能遲至93年間始發生。況且依據本院囑託行政院衛生署醫事審議委員會（下稱醫審會）鑑定結果，可知被告林式穀所開立之系爭戒酒錠並未過量，且原告如遵醫囑不於服用系爭戒酒錠期間酗酒，當不致造成多發性神經病變，如發生病變，只要停止用藥，即可於數週或者數月內恢復。而就原告之前曾服用系爭戒酒錠但未發生副作用之情節以觀，原告之神經病變顯係其他原因所致，縱認服用系爭戒酒錠為引發多神經病變之原因之一，依據正常情形，於停止服用系爭戒酒錠後即可回復，且原告亦停止服用系爭戒酒錠，可見原告之神經病變顯與服用系爭戒酒錠無關，縱認有關，其因果關係應已中斷。
（二）原告曾因酗酒問題至被告聯合醫院接受治療，於83年10月5日即前往被告聯合醫院就診，當時原告即自述其每日需飲用喝鋁罐裝啤酒十多罐才能入睡，如此狀況已經超過1年。之後原告因酗酒問題在被告聯合醫院就診，並於86年3月4日入被告聯合醫院酒癮病房住院，於同年月8日自動出院，之後仍因酗酒問題，在被告聯合醫院門診接受治療。後於88年9月10日第二次入被告醫院病房接受戒酒治療，在病房除接受酒精戒斷的藥物治療外，也多次參加病房的團體治療，並於88年9月22日與被告聯合醫院之謝婉琳護理師個別會談時，談及自己戒酒的經驗與意願，表示欲服用系爭戒酒錠，謝護理師即給予原告藥單說明書1份，原告遂於88年9月28日起開始服用系爭戒酒錠半顆，共計9天份，原告並於88年10月7日與同年月21日回被告聯合醫院參加酒癮團體心理治療，治療內容除介紹酒精成癮疾病觀念外，也在團體討論系爭戒酒錠之藥理作用及副作用。根據原告於被告聯合醫院之上開就診紀錄，可知被告林式穀於開立系爭戒酒錠時，已經明白告知原告，關於服用系爭戒酒錠之副作用與風險。
（三）此外，原告未能舉證證明其何以能僅受訓一星期，即獲得老人福利安養協進會所發之結業證書，以及其每月薪資為40,000元；亦未能舉證證明其罹患「多發性周邊神經病變」，其情狀已達於勞工保險條例第54條之1之失能給付標準，與其病情需母親照顧，及母親之每月薪資為40,000元，是以原告主張其受有上開減少勞動能力及增加生活需要之損害，應非有據，又被告既然並無醫療過失，自無需給付原告500,000元精神慰輔金。
（四）綜上，被告聯合醫院、林式穀為答辯聲明：原告之訴駁回，如受不利判決願供擔保請准宣告免為假執行。
三、被告美強公司辯稱：
（一）被告美強公司於88年間起，受國內十餘家醫療院所委託，以專案方式進口系爭戒酒錠作為酒精成癮病患之治療用藥，而系爭戒酒錠早於西元1931年即取得藥品專利，西元1951年更經美國食品與藥品管理局許可用於治療酒精成癮，是國外使用系爭戒酒錠作為戒酒之嫌惡療法，廣為醫學界週知，故系爭戒酒錠實為國外使用逾70年之成熟藥品，自具有合理期待之安全性，與消費者保護法第7條、第7-1條第1項之規定並無相違之處。而行政院衛生署以專案方式核准進口之藥物，多屬治療特殊疾病用藥，因國內並無藥商生產該藥品，且需求者及用藥量均甚有限，無市場商業規模，藥商因利潤甚少且申請藥品查驗登記核發許可證之程序繁複，故多不願耗費巨額時間、成本申請藥品許可證，系爭戒酒錠即屬此類藥品，因無商業利潤，故僅於有治療酒癮患者之必要時，始由各醫療機構院所檢具相關文件向行政院衛生署申請，於行政院衛生署核准後發函被告美強公司進口系爭系爭戒酒錠，故系爭戒酒錠雖是行政院衛生署以專案核准之方式進口，但並非原告所主張之具有高危險性、實驗性之藥物。
（二）被告專案進口系爭戒酒錠，已於包裝及藥瓶上黏貼標籤，載明系爭戒酒錠為「專案申請許可函，本藥須由醫師處方使用」，並於仿單上詳述標示成分、適應症、用法用量、注意事項、藥物相互作用、副作用、過量、藥效性質、藥動性質等，而於「注意事項」中更清楚載明「酒後至少24小時方可用本品，服藥期間不得飲酒「、「需明確告訴病患，他／她正在用本藥品」等警告語，以提醒病患在服用系爭戒酒錠時應遵循上開注意事項，故被告美強公司確已依消費者保護法第7條第2項之規定揭示警告標示。
（三）系爭戒酒錠係以專案方式進口，於國內未取得藥品許可證自無法流通進入市場銷售，從而被告美強公司既未於一般流通市場上販賣系爭戒酒錠，自無消費者保護法第7條、第9條規定之適用。
（四）依據醫審會之鑑定結果，可知系爭戒酒錠雖有造成多發性神經病變之個案報告，惟此種副作用發生後，通常會在停用數週至數月後症狀緩解，且可以恢後的相當良好，足證原告罹患多發性周邊神經病變，並無法認定係服用系爭戒酒錠所致。
（五）綜上，被告美強公司爰為答辯聲明：原告之訴駁回，如受不利判決願供擔保請准宣告免為假執行。
四、經查：
（一）原告前為戒除酒癮，前往被告聯合醫院就診，由精神科醫師即被告林式穀為原告診療，於診療後被告林式穀分別於92年11月18日開立15錠、同年月25日開立10錠、同年12月9日開立14錠、同年月23日開立10錠、93年1月6日開立20錠、同年2月17日開立14錠系爭戒酒錠予原告服用。
（二）原告因急性下肢麻木、刺痛、無力、無法正常行走等症狀，於93年3月9日至仁愛醫院住院檢查，原告經診斷係罹患「多發性周邊神經病變」。
（三）原告於96年1月間向藥害救濟基金會申請藥害救濟，經審查後，藥害基金會以系爭戒酒錠係專案特許由被告美強公司進口之藥物，未領有衛生署核發之藥物許可證，不符合藥害救濟法所規定藥害救濟之要件，而駁回原告之申請。
（四）被告聯合醫院委由被告美強公司向行政院衛生署申請專案進口系爭戒酒錠。
以上事實，為兩造所不爭執，並有原告之被告聯合醫院病歷節本（原證1）、原告之仁愛醫院出院病歷摘要（原證2）、藥害救濟基金會96年5月21日藥濟調字第960226號函（原證3）、行政院衛生署88年2月2日衛署藥字第88002459號、91年4月4日衛署藥字第0910022080號函（被告美強公司所提出之被證1）各1份為證。
五、其次，原告主張被告美強公司所進口之系爭戒酒錠，並不具可合理期待之安全性，而被告聯合醫院、林式穀亦未告知原告服用系爭戒酒錠之風險與副作用，致使原告服用系爭戒酒錠後，經仁愛醫院診斷罹患多發性周邊神經病變，被告對於原告因此所受之損害應負賠償責任，然為被告所不承認，並以上開情事資為抗辯，故本案兩造所爭執者，應為下列事項即：
（一）系爭戒酒錠是否為試驗性質之藥物？是否具有合理期待之安全性？
（二）原告罹患多發性周邊神經病變，與服用系爭戒酒錠間，是否具有相當因果關係？
（三）被告聯合醫院、林式穀是否違反醫療法第81條及醫師法第12條之1之規定，未告知原告服用系爭戒酒錠之風險與副作用？
六、就上述爭執事項（一），判斷如下：
（一）經查，行政院衛生署並未核准系爭戒酒錠之藥品許可證，而是由被告聯合醫院因慢性酒精中毒醫療需要，申請委託由被告美強公司專案進口系爭戒酒錠一事，前已述及。
又行政院衛生署可依據該署公告之「藥物樣品贈品管理辦法」第2條第3項規定「各級衛生醫療機構或醫院診所，為診治病患必須自國外輸入，或病患經各級衛生醫療機構或醫院出具證明自國外輸入者」，核准專案進口無許可證之藥物進口，此亦有行政院衛生署98年12月31日衛署藥字第0980038562號函在卷可稽。是以系爭戒酒錠雖未領有行政院衛生署所核發之藥品許可證，但係被告聯合醫院為治療慢性酒精中毒之醫療需要，而委由被告美強公司經行政院衛生署專案核准專案進口，原告主張系爭戒酒錠為試驗性藥物，應屬無據，且系爭戒酒錠並未因未經行政院衛生署核發藥物許可證，即當然為實驗性藥物而不具可合理期待安全性。
（二）次查，服用系爭戒酒錠有可能產生多發性神經病變之副作用，此有原告所提出之醫學文獻1份（原證6）為憑，醫審會第0000000號鑑定書亦記載「在醫學文獻中（參考文獻：Frisoni GB, Di Monda V:Disulfiram neuropathy:areview（0000-0000）and report of a case. Alcohcl
and Alcoholism.1989；24（5）：429-37），戒酒發泡錠是有造成多發性神經病變之個案報告」，是以服用系爭戒酒錠具引發神經病變之可能性，雖可認定，然經本院囑託醫審會鑑定：在醫療使用上，國內外是否已將系爭戒酒錠用於治療酒精成癮、作為戒酒嫌惡療法之選擇用藥？在遵循醫囑下使用系爭戒酒錠是否具有可合理期待之安全性？經醫審會鑑定後出具上開第0000000號鑑定書，結果為「治療酒精依賴（酒癮）個案，戒酒發泡錠確實為國內外作為戒酒嫌惡法之選擇用藥，在遵循醫囑下（病人不再併用酒精液體），使用戒酒發泡錠是具有可合理期待之安全性。」。是以服用系爭戒酒錠雖有可能引發神經病變，然仍屬具可合理期待安全性之藥物，應足以認定。
七、就上述爭執事項（二），判斷如下：
（一）服用系爭戒酒錠具引發神經病變之可能性，前已述及，又原告於93年間因急性下肢麻木、刺痛、無力、無法正常行走等症狀，前往仁愛醫院就診時，經診療後於原告之病歷記載不能排除（R/O）係服用系爭戒酒錠所引發之神經病變之可能性，此亦有仁愛醫院病歷（原證2）在卷可稽。
（二）惟按損害賠償之債，以有損害之發生及有責任原因之事實，並二者之間，有相當因果關係為成立要件，故原告所主張損害賠償之債，如不合於此項成立要件者，即難謂有損害賠償請求權存在（最高法院48年台上字第481號判例要旨參照）。而所謂相當因果關係，係指依經驗法則，綜合行為當時所存在之一切事實，為客觀之事後審查，認為在一般情形上，有此環境，有此行為之同一條件，均發生同一之結果者，則該條件即為發生結果之相當條件，行為與結果即有相當之因果關係。反之，若在一般情形上，有此同一條件存在，而依客觀之審查，認為不必皆發生此結果者，則該條件與結果並不相當，不過為偶然之事實而已，其行為與結果間即無相當因果關係（最高法院98年度台上字第1953號裁判要旨參照）。
（三）經本院囑託醫審會鑑定：原告之多發性神經病變是否為服用系爭戒酒錠所引起？兩者間有無關連性？醫審會鑑定結果為「在醫學文獻中，戒酒發泡錠確有造成多發性神經病變之個案報告。以目前呈現之病歷資料，病人『多發性周邊神經病變』，發病是在使用戒酒發泡錠之後，所以無法排除病人之『多發性周邊神經病變』為服用『戒酒發泡錠』所引起。但因本案病人同時患有糖尿病，而糖尿病本身也會引起『多發性周邊神經病變』，故不能認定病人之『多發性神經病變』一定是服用『戒酒發泡錠』所引起。使用戒酒發泡錠引起之神經病變，通常會在停用戒酒發泡錠數週或數月後症狀緩解。本案之戒酒發泡錠自93年3月後已停用，於94年8月8日仁愛院區之入出院病歷紀錄，仍有多發性周邊神經病變之記載，以此病程來看，跟使用戒酒發泡錠引起之神經病變病程不符」，此有上開鑑定報告為憑。
（四）又本院囑託醫審會鑑定：原告罹患多發性周邊神經病變，可能原因為何？是否為服用系爭戒酒錠所引起？依據上開鑑定書所載，根據原告之病歷紀錄研判，可能造成原告罹患多發性神經病變之原因為：酗酒合併酒精性毒性；酗酒合併長期營養均衡失調及維他命不足；及反覆性酒精性胰臟炎導致胰臟功能失調，引發新生糖尿病，也有機會造成糖尿性神經病變，而根據文獻報告，服用系爭戒酒錠雖有報告個案和神經病變相關，但都只有零星之個案報告，比率相當低。（參考文獻：Expert Opinion on DrugSafety 2008；7（4）：459-472）。
（五）因此，本於前開關於相當因果關係之說明，及上開鑑定結果，應足以認定原告罹患多發性周邊神經病變，與服用系爭戒酒錠間，應不具相當因果關係。
八、就上述爭執事項（三），判斷如下：
（一）服用系爭戒酒錠具引發神經病變之可能性，已如前所述，按醫師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應，醫師法第12條之1有明文規定，復按醫療機構診治病人時，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應，醫療法第81條亦規定甚詳。其立法本旨均係以醫療乃為高度專業及危險之行為，直接涉及病人之身體健康或生命，病人本人或其家屬通常須賴醫師之說明，方得明瞭醫療行為之必要、風險及效果，故醫師為醫療行為時，應詳細對病人本人或其親屬盡相當之說明義務，經病人或其家屬同意後為之，以保障病人身體自主權（最高法院98年度台上字第999號判決參照）。是以被告聯合醫院及林式穀對原告為診療行為時，被告林式穀開立系爭戒酒錠予原告服用，依據上開法條之規定，被告聯合醫院及林式穀就服用系爭戒酒錠之風險與副作用，應有向原告或其家屬為說明與告知之義務。
（二）被告聯合醫院、林式穀雖辯稱已向原告說明與告知服用系爭戒酒錠之風險與副作用，然為原告所不承認，經查：證人劉士愷自85年間起至90年間止任職於被告聯合醫院擔任精神科住院醫師，被告聯合醫院為慎重起見，醫院採用每週一次團體方式宣導，並且由醫師向病患解說藥物之療效、副作用及服藥應注意事項等，依據原告於被告聯合醫院之病歷所載，原告於88年9月29日出院，同年10月7日參加門診團體治療，同年月14日缺席，同年月21日第二次參加，而原告是因酒癮急性住院治療，經門診衛教程序後，同意服用系爭戒酒錠，始參加上開團體治療，證人劉士愷於88年10月21日之團體治療中曾講解系爭戒酒錠之副作用及藥理作用等，副作用包括神經病變等情，業據證人劉士愷到庭具結證述明確。曾經參與上開團體治療之病患邱得欽亦到庭具結證稱被告聯合醫院當時進口系爭戒酒錠時，曾於團體治療中介紹系爭戒酒錠及說明副作用，核其所述情節與證人劉士愷之上開證詞大致相符。是以被告聯合醫院、林式穀上開所辯，應可採信，被告聯合醫院、林式穀應已盡上開說明與告知義務，應足以認定。
九、綜上所述，系爭戒酒錠雖未領有行政院衛生署核發之藥物許可證，但並非實驗性質及不具合理期待安全性之藥物，而系爭戒酒錠雖有引發神經病變之副作用，但被告聯合醫院、林式穀已盡服用系爭戒酒錠之風險與副作用之說明與告知義務，至原告雖經仁愛醫院診斷罹患多發性周邊神經病變，但應非服用系爭戒酒錠所致，因此，原告主張其因服用系爭戒酒錠而受有上開傷害，被告應就原告所受之損害負賠償責任，而請求被告應給付原告如其聲明第一項所示之金額與利息，為無理由，應予駁回。又原告之訴既經駁回，其假執行之聲請即失所附麗，應併予駁回。
十、本案事證已臻明確，兩造其餘主張與攻擊防禦方法，經核均與本案判決結果無影響，爰不一一予以審酌，附此敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依民事訴訟法第78條，判決如主文。
中 華 民 國 101 年 3 月 21 日
法 官 匡偉以上正本係照原本作成如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。
中 華 民 國 101 年 3 月 21 日
書記官 徐悅瑜