臺灣高等法院刑事判決111年度上訴字第1768號上 訴 人 臺灣臺北地方檢察署檢察官上 訴 人即 被 告 揚通企業有限公司代 表 人 鮑文睿選任辯護人 陳建維律師
林俊峰律師林鳳秋律師上 訴 人即 被 告 鮑文睿選任辯護人 陳建維律師
林俊峰律師上 訴 人即 被 告 鏵甡企業有限公司
設臺北市○○區○○○路○段000號00樓 之0代 表 人 蔣玉如選任辯護人 邱怜珠律師上列上訴人等因偽造文書等案件，不服臺灣臺北地方法院103年度訴字第616號，中華民國111年3月18日第一審判決（起訴案號：臺灣臺北地方檢察署103年度偵字第4956號；移送併辦案號：104年度偵字第1983號），提起上訴，本院判決如下：
主 文原判決撤銷。
鮑文睿犯103年6月18日修正前詐欺取財罪，處有期徒刑貳年陸月。
揚通企業有限公司因其代表人、受雇人執行業務犯104年12月2日修正前藥事法第84條第1項之罪，科罰金新臺幣肆萬元。
鏵甡企業有限公司因其代表人、受雇人執行業務犯104年12月2日修正前藥事法第84條第1項之罪，科罰金新臺幣捌萬元。
扣案如附表二、三所示之物均沒收。未扣案如附件四所示揚通企業有限公司之犯罪所得新臺幣壹佰參拾伍萬零肆佰捌拾肆元、鏵甡企業有限公司之犯罪所得新臺幣捌佰肆拾壹萬零伍佰肆拾元沒收之，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。
事 實
一、鮑文睿係揚通企業有限公司（下稱揚通公司）登記暨實際負責人，且為其配偶蔣玉如（其涉嫌違反藥事法部分，業經檢察官為不起訴處分）擔任登記負責人之鏵甡企業有限公司（下稱鏵甡公司）實際負責人；揚通公司自民國92年10月1日起，承租位於臺北市○○區○○○路○段000○000號12樓之1之場所，作為上開2公司之營業處所及產品存放處，另自101年7月1日起至103年6月30日止，承租臺北市○○區○○○路○段000號7樓房屋，作為上開2公司之倉庫；上開2公司並設有臺中辦事處（址設臺中市○○區○○○路0段000號12樓之5）及高雄辦事處（於102年1月10日前，址設高雄市○○區○○○路000號5樓之3；自102年1月10日起，遷至同上址5樓之1），從事進口及販售醫療器材業務，主要販售產品為心血管手術相關導線、支架、氣球擴張導管、加壓器及軟管等，其銷售方式採寄售模式，將該等醫療器材陳列於各醫療機構手術室或醫療器材室指定之貨架，供醫事人員視患者需要予以選購、取用，並定期結帳付款。鮑文睿明知製造醫療器材，應由行政院衛生福利部准發醫療器材製造許可證後始得製造，而揚通公司、鏵甡公司當時係領有「醫療器材販賣」藥商執照，僅能經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出，並未領有行政院衛生福利部核准之製造醫療器材許可證，僅因上開2公司所販售如附表一所示廠牌、型號之進口醫療器材，部分無法於有效期限內順利完銷，為求減少損失，竟與旗下員工包括臺中辦事處經理孫儒成（經原審法院以111年度簡上字第80號判決確定）、臺北總公司倉管人員蕭美菁(已於103年6月17日死亡)及臺北總公司倉管人員陳美惠、臺中辦事處倉管人員蘇歆喻、余玉佩、高雄辦事處倉管人員吳佩倩、臺北總公司業務員韓瑞龍、楊鎮維、史先凱、蔡彼得、臺中辦事處業務員歐益丞、高雄辦事處業務員利品浩、董智陞等人（上開陳美惠等倉管、業務人員共11人涉嫌部分，業經檢察官為緩起訴處分，下稱陳美惠等11人），共同意圖為自己不法之所有，基於非法製造未經核准之醫療器材以販賣、冒用他人合法醫材之名稱與標籤，及詐欺取財之犯意聯絡，陸續自95年8月間某日起（起訴書及併辦意旨書誤載為97年間某日，業經公訴檢察官於108年7月31日以補充理由書補充更正），未經上開醫療器材之原製造商（下稱原廠）同意或授權，亦未報請主管機關核准製造上開醫材，即由鮑文睿指示蕭美菁、陳美惠不定期通知臺中、高雄辦事處倉管人員蘇歆喻、余玉佩、吳佩倩，且在臺中辦事處經理孫儒成督導下，分別層轉指示上開業務員，自各醫療機構取回所寄售已逾、將逾有效期限之該等醫療器材送往前述總公司與各地辦事處倉庫，續由各地倉管人員將之裝箱寄往不知情之善德生化科技股份有限公司（下稱善德公司，址設臺中市○區○○路0○00號10樓之1，工廠位於雲林縣○○鄉○○路00號）暨其負責人胡智凱（經檢察官另為不起訴處分），由善德公司進行滅菌，以此方式非法製造上開醫療器材，並於製造後送回原屬各地倉庫（下稱本案重滅菌醫材），由各地倉管人員依鮑文睿指示委託印刷廠重新印製更改有效期限的外包裝或標籤，冒用與原廠相仿但印有不實效期限、核淮字號之外包裝，或直接竄改延長原來外包裝所標示有效期限之標籤，復將上開重滅菌醫材與其他尚未過期之醫材產品共同送往各醫療院所內寄售，並使不知情之天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院（下稱耕莘醫院）暨所屬醫事人員陷於錯誤，誤認本案重滅菌醫材仍在有效期限內，加以購買而使用於如附表五所示不知情之患者體內，並向衛生福利部中央健康保險署（改銜前為中央健康保局、行政院衛生署中央健康保險局，下稱健保署）請領健保給付，或向患者收取醫療費用（自費部分）後，付款予揚通公司、鏵甡公司。揚通公司、鏵甡公司於102年間已完銷請款之本案重滅菌醫材，附件所示之品項、數量及銷貨金額，經估算自97年起至102年間遭查獲止，以此方式扣除成本後之不法獲利所得分別達新臺幣（下同）1,350,484元、8,410,540元（計算式詳附件）。嗣法務部調查局臺南市調查處獲報後，持搜索票前往揚通公司、鏵甡公司上開營業處所、倉庫、臺中辦事處、高雄辦事處、善德公司等地執行搜索，扣得如附表二所示冒用原廠名稱與標籤之本案重滅菌醫材、如附表三所示過期預備重滅菌之醫材、標籤半成品、包裝盒、相關文件及電磁紀錄等物，另經各地衛生局自如附表四所示之醫療機構查獲揚通公司、鏵甡公司寄售中之本案重滅菌醫材，及查得如附表五所示已由耕莘醫院之醫事人員施行手術將本案重滅菌醫材安裝於患者體內之病歷，而循線查悉上情。
二、案經法務部調查局臺南市調查處報請臺灣臺北地方檢察署檢察官偵查起訴，及經日商泰爾茂公司台北分公司訴由臺灣臺北地方檢察署檢察官移送併辦審理。
理 由
壹、證據能力事項：關於本案證據能力之有無及認定，詳附表六「一、證據能力事項：『本院認定』欄」所示。
貳、實體事項：
一、事實認定部分：訊據被告鮑文睿、揚通公司及鏵甡公司於本院審理時，矢口否認有何上開犯行，被告等及其辯護人等之相關辯解，詳附表六「五、辯解及採取與否之理由：『被告辯解之內容』欄」所示)。經查：㈠被告鮑文睿為揚通公司登記暨實際負責人，亦為鏵甡公司（
登記負責人為被告鮑文睿之妻蔣玉如）之實際負責人；揚通公司、鏵甡公司從事進口及販售醫療器材業務，主要販售產品為心血管手術相關導線、支架、氣球擴張導管、加壓器及軟管等產品，其營運模式乃先向原廠進口並買斷上開醫材產品，並以寄售方式將該等醫療器材置放於各醫療機構之手術室或醫療器材室，供醫事人員視患者需要取用後定期結帳付款（若病患有健保給付，由醫院向健保局支領款項，若病患為自費，則由醫院向病患收取款項，而後醫院與鏵甡公司、揚通公司定期結帳付款）；被告鮑文睿確有指示公司員工將已逾期或將逾有效期、如附表一所示之醫療器材，自各醫療機構取回後，裝箱寄往善德生化科技股份有限公司進行滅菌後，再將上開重滅菌之醫材送回兩公司原屬各地倉庫，及委託印刷廠重新印製更改有效期限的外盒或標籤，重新包裝外盒，或將新效期標籤浮貼於本案重滅菌之醫材上，復將尚未過期之原廠產品與本案重滅菌醫材共同送往各醫療院所寄售之事實，為被告鮑文睿所是認(見原審卷三第233至234頁)，核與同案被告陳美惠等11人、孫儒成於偵查中所為供述、證人蔣玉如、王昭玲、劉傳捷於偵查中所為證述、證人韓瑞龍於原審中所為證述之情節大致相符（見280號他卷一第229至231頁、第255至257頁反面、第200至201頁反面、第296至298頁、第242至243頁反面、4956號偵卷六第123頁正反面、第229至232頁、第236至239頁、第242至245頁、第248至250頁反面、第254頁反面至第257頁、第260至262頁反面、第265頁反面至第267頁反面、第271至273頁反面、第284頁至反面、第289至292頁、第295至297頁、第300至302頁反面，4956號偵卷六-1第19至23頁、第41至44頁反面、第47頁至反面、第52至53頁反面、第167至168反面、第179頁正反面、第185頁正反面，原審卷八第116至137頁）。又法務部調查局臺南市調查處獲報後，持原審核發之搜索票，前往揚通公司、鏵甡公司上開營業處所、倉庫、臺中辦事處、高雄辦事處、善德公司等地執行搜索，扣得如附表二所示本案重滅菌醫材、如附表三所示過期預備重滅菌之醫材、標籤半成品、包裝盒、相關文件及電磁紀錄等物在案，此有搜索扣押筆錄、扣押物品目錄表等件在卷可佐（見280號他卷一第161至174頁，同卷二第23至64頁），其中如附表二所示之本案重滅菌醫材，經原審於109年12月3日、110年4月15日準備程序抽樣勘驗結果，確有如該附表「冒用態樣」欄所示更換外盒或重貼效期標籤之情形，此有原審勘驗筆錄在卷可稽（見原審卷七第
11、16頁、第316至317頁）。另各地衛生局於附表四所示之醫療機構內，亦查獲揚通公司、鏵甡公司寄售本案重滅菌醫材之事實，此有台北市衛生局、嘉義市衛生局、雲林縣衛生局、彰化縣衛生局函文暨工作紀錄表等附件存卷可查(見4956號偵卷二〈衛生主管機關部分〉第13至14頁、第21至28頁、第34至38頁、第61至69頁)，並經原審於109年12月3日準備程序中勘驗上開扣案醫材確認屬實（見原審卷七第9至16頁）。再查，如附表五所示耕莘醫院之患者病歷上，亦可見由醫事人員所黏貼各該病患於心血管手術所使用揚通公司、鏵甡公司寄售之心臟支架、氣球擴張導管等醫材產品貼紙，有浮貼延長效期標籤之情形，此有臺北地檢署檢察事務官於103年2月14日在耕莘醫院履勘現場筆錄及所拍攝上開病歷影本附卷為憑(見4956號偵卷四第143至178頁，各病歷之卷頁出處詳見附表五），益證本案重滅菌之醫材已有經醫事人員施行手術而安裝於患者體內，揚通公司、鏵甡公司並因而取得銷貨價款之情事。是上開事實，均堪予認定。
㈡被告鮑文睿擅將已過期之醫療器材滅菌後，自訂該醫材產品
之有效期限並於市面上販賣，自屬製造醫療器材加以販賣之行為：
1.按製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入，藥事法第40條第1項定有明文。又「本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。」，醫療器材管理法第10條定有明文。
可知，從事醫療器材生產、包裝、貼標、滅菌或最終驗放，乃至於醫療器材之設計，均屬於主管機關定義之醫療器材「製造」業者。再查，如附表一所示之醫療器材，依藥事法第13條第1項、醫療器材管理辦法第2條及同辦法第3條第2項附件一「醫療器材之分類分級品項」之規定，分別屬風險程度第二等級（中風險性）、第三等級（高風險性）之醫療器材；而藥物優良製造準則亦就醫療器材之滅菌、搬運、儲存、包裝、防護、交貨及標示等應遵守之程序事項，均有明定，被告鮑文睿長年經營醫療器材經銷產業，對此知之甚明。抑且，被告鮑文睿於原審中自陳：揚通公司、鏵甡公司申請原廠醫材進口時，須出具原廠相關文件向主管機關辦理查驗登記申請進口許可證，當時有提供原廠的技術文件、根據原廠的辦法向主管機關申請延長效期，這是主管機關的要求，但是關於揚通公司、鏵甡公司要將醫材重新滅菌後延展效期的程序，我們有電話詢問衛福部，但沒有人回答有相關規範，因此沒有做任何申請核准的動作等語（見原審卷二第133頁反面至第134頁），足見被告鮑文睿明知揚通公司、鏵甡公司當時係領有「醫療器材販賣」藥商執照，僅能經營醫療器材之批發、零售、輸入，並未領有行政院衛生福利部核准之製造醫療器材許可證，亦明知上開心血管支架等醫材產品，係用於永久植入於人體血管或人工血管之醫材，對人之生命身體健康安全影響甚鉅，該等醫材之製造、販售程序均受到極為嚴格之管制，如須延長醫材之效期均須向主管機關申請許可，並非廠商得自行依其主觀意欲即可任意延長有效期限，更已經詢問主管機關而獲知現行法並無准許醫材經銷商可直接將過期醫材重新滅菌後自訂延展效期之法規範，竟僅因揚通公司、鏵甡公司所販售之上開進口醫材部分無法於有效期限內順利完銷，為求減少損失，擅將已過期或即期之上開醫材，任意以未經主管機關准許之製程而加工滅菌，自訂有效期限並於市面上販賣，自屬非法製造醫療器材加以販賣之行為。果如被告等人上開所辯之方式，只要找尋合格廠商重新對於已逾原廠效期之產品滅菌，即可自行更換效期及標籤，甚至充作如同新品般之產品陳列販賣，將已逾效期、重新滅菌之心臟血管支架等產品，使用於人體內作為支撐維持病患生命、身體健康之醫療器材，此舉焉可謂符合藥事法第84條、第86條、第87條之法律規範目的？是以，姑不論本案重滅菌醫材是否未曾使用或上開滅菌過程是否委託GMP工廠進行，客觀上顯均不影響被告鮑文睿製造醫療器材加以販賣犯行之成立，甚為灼然。
2.其次，依衛生福利部函覆之內容略以(見附表六、「二、衛生福利部函覆內容」)：「在未經製造廠評估及未經本署審查核定之情況下，不建議使用已逾保存期限或經再次滅菌消毒之心血管支架及心臟血管用裝置。已逾保存期限之醫療器材，倘未經本署審查核准，逕自進行再次滅菌消毒之製程，則涉及違反藥事法第84條第1項，未經核准擅自製造之情事」；「醫療器材之滅菌、搬運、儲存、包裝、防護、交貨及標示等相關事項，於藥物優良製造準則中皆有明訂，均屬製造過程之一部，將已逾期之醫療器材重新滅菌、貼標，屬未經核准擅自製造醫療器材」；「倘旨揭廠商涉嫌將未使用但即將逾有效期限或已過期之他人醫療器材許可證產品，加以消毒滅菌展延期效，復以他人醫療器材許可證之名稱販售予醫療院所使用，涉違反藥事法第84條及第86條規定」；「倘被告自行將已過期之心血管支架、導管等醫療器材滅菌後加以販賣，已涉未經核准擅自製造及販售醫療器材之行為」；「倘中文說明書未有明確指明保存期限屆至後之產品重處理或延長保存期限方法，業者逕自將已逾保存期限之醫療器材進行再次滅菌、重新標示效期之製程，則涉未經核准擅自製造之情事。……未使用過標示為單次使用醫療器材倘欲合法延長保存期限，應依經本部核准之內容執行；倘未經核准逕行將原產品滅菌並標示新效期，則涉冒用合法醫療器材之名稱或標籤之行為」；「依據醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引第8點規定：『重處理後之單次醫材，應明確標示出廠時使用效期、重處理之日期及效期、已重處理次數及最高處理次數，並列冊管理；超出原廠使用效期或重處理之效期者，不得使用』。」(均見附表六、「二、衛生福利部函覆內容」編號1、3、4、6、7所示)，足認本案醫療器材之製造，若包含滅菌作業者，仍應視滅菌程序為該醫療器材製程之一環，倘經銷商未出具原廠授權同意書及該醫材能再次滅菌以展延效期之技術文件，經由衛福部審查後核發許可證，自不容許擅自製造、販賣未經許可之醫材。
3.證人彭秀慧於原審審理時證稱：我服務於衛福部食品藥物管理署，學歷是醫學工程博士，我於103年2月間擔任審查員，針對法規作解釋或依產品的屬性管理去做審查；關於製造醫材之認定，因製造醫材是一連串的製程，故若該醫材須經過滅菌，就會認定滅菌屬製造程序的一環，行為人未經核准而將過期之醫材重新滅菌，就會構成擅自製造；行為人若想要製造或販售醫材，首先必須向衛福部申請藥商登記，另於產品上市前，產品也要經過審查許可才能上市；醫材製造商就該產品申請上市時，會提供技術資料給衛福部審查，衛福部審查核定後會給一個中文仿單，使產品購買者或使用者可從仿單知道該產品的資訊，算是產品說明書，内容包括產品的使用、注意事項或操作方法等；如果原廠本來提供的資料沒有記載產品可再消毒，或者仿單上有特別標註不得再次滅菌，或技術文件上沒有特別記載，則該產品再次滅菌就不在衛福部核定的範圍内，理論上不允許再次滅菌；如果原廠申請產品上市時，有提及該醫材可再次滅菌且有提供延長效期的方法，衛福部對再次滅菌之醫材進行審核時，仍要根據提供之資料去審查該產品之安全、有效、品質是否尚在本來核准的狀況；如果醫材已逾原來核准原廠的效期，而其他的藥商、經銷商希望以再次重新滅菌方式來延長其有效期限，必須要出示原廠同意且能夠再次滅菌的技術文件，由衛福部審查評估可否准予上市、核發許可證，衛福部須原廠提供相關技術文件資料重新審查產品等語（見原審卷八第139至142頁、第147頁、第150至151頁），核與附表六、「二、衛生福利部函覆內容」相符(見本判決附表六、「二、衛生福利部函覆內容」所示)；又依醫療器材管理法施行細則第6條第1款係規定：「製造，指以物理或化學方法，將材料、物質或零組件轉變成醫療器材，不以完成包裝、貼標或滅菌為必要之作業」可知，醫療器材之製造，雖不以完成包裝、貼標或滅菌為必要之作業，然如該醫療器材之整個製程須包含滅菌作業者，仍應視滅菌程序為該醫療器材製程之一環，倘經銷商未出具原廠授權同意書及該醫材能再次滅菌以展延效期之技術文件，經由衛福部審查後核發許可證，自不容許擅自製造、販賣未經許可之醫材。故被告鮑文睿擅將已過期之醫療器材滅菌後，重新制訂該醫材產品之有效期限並於市面上販賣，自屬擅自製造醫療器材加以販賣之行為。
㈢被告鮑文睿將本案重新滅菌之醫材改盒、換標，冒用原廠之
外包裝，並印有不實有效期限、核准字號或效期標籤，充作原廠有效期限內之合法新品，自屬冒用他人醫材名稱或標籤之行為：
依告訴人日商泰爾茂股份有限公司105年4月12日具狀檢附之文件資料顯示：「依FDA所頒布相關文件均明確指出，如血管支架和輸送系統、經皮穿刺冠狀動脈導管等系爭醫療器材，其使用之材料（如聚合物材料（polymeraterials）、PTCA氣球、導管）均可能隨時間經過而老化，進而影響醫療器材之性能表現。倘醫療器材因逾越有效期限而老化並影響性能，患者使用此等性能受老化影響之醫療器材即有風險」（見原審卷三第9頁反面）。本案被告鮑文睿重新印製之外盒及效期標籤，均與原廠產品之包裝或標籤外觀極為近似，此有本案重滅菌醫材與原廠產品之外包裝及效期標籤照片附卷可稽（見原審卷七第73至80頁即A51至58本案重滅菌醫材、第81至82頁即A59至60原廠包裝），堪予認定。又本案重滅菌醫材上並未明確標示此為揚通公司、鏵甡公司自行滅菌展期之意旨等情，亦經被告鮑文睿於原審中所自承（見原審卷三第233至234頁），是被告鮑文睿未經原廠同意或授權，私下印製與原廠不實有效期限、核淮字號之外包裝或效期標籤，黏貼於本案重滅菌醫材，充作原廠醫材新品送往醫院銷售，顯係以假亂真、標示不實，影響國民使用醫材產品之安全，自已構成冒用醫材名稱或標籤之行為。㈣被告鮑文睿以冒用醫材名稱、標籤之方式施用詐術，並致耕莘醫院陷於錯誤加以付款購買，自屬詐欺取財之行為：
1.被告鮑文睿將重滅菌醫材改盒、換標，冒用醫材名稱、標籤，以此方式偽以表示係原廠公司製造生產之原裝進口產品，繼而混合其他尚未過期之原廠醫材產品共同送往各醫療院所寄售之事實，業據證人即同案被告陳美惠、蘇歆喻、余玉佩、韓瑞龍、楊鎮維、史先凱、王昭玲等人於偵訊時供陳屬實（見280號他卷一第229至231頁、第242至243頁、第255至257頁，280號他卷二第20至22頁，4956號偵卷六第222至226頁、第229至232頁、第242至245頁、第260至262頁、第295至297頁、第300至302頁，4956號偵卷六-1第41至44頁、第78至81頁、第167至168頁、第174至175頁、第179至180頁、第191至193頁），足見被告鮑文睿不僅冒用原廠合法醫材之名稱、標籤，甚至將本案重滅菌醫材混入合法醫材內一起銷售，自屬施行詐術之行為，更足認其有刻意隱瞞販售重新滅菌醫材之主觀詐欺犯意，客觀上亦足使醫療院所誤以為揚通公司、鏵甡公司擺放寄售之產品均為合法且在有效期限內之原廠原裝醫材，而被告鮑文睿所為前開詐欺手法，已使不知情之耕莘醫院陷於錯誤而付款購買以使用於如附表五所示不知情之患者體內，經扣除成本後(詳本判決附件所示計算方法)，揚通公司、鏵甡公司因而賺取不法販賣所得之金額為1,350,484元、8,410,540元，是被告鮑文睿所為，自屬詐欺取財之犯行。至於換盒或浮貼效期標籤之精緻程度，僅屬詐欺手法純熟與否之問題，本案被告鮑文睿係以冒用原廠合法醫材之名稱、標籤，再將本案重滅菌醫材混入合法醫材內一起銷售之施用詐術手法及詐欺故意，已闡述如前，對於其所為前開詐欺取財之行為，自無影響。
2.另依國立臺灣大學醫學院附設醫院105年12月9日校附醫總字第1051531143號函覆原審略以：「經查貴院來函說明三所指心血管手術導線、支架及氣球擴張導管等係長期植入式醫療裝置，對人體可能帶來的危險程度屬高風險性，故本院使用單位於使用前揭心血管醫材前，如遇廠商提供之產品逾原廠有效期限，或再滅菌、更改包裝者，一律予以退貨處理且不得使用，以維病人手術安全」等節（見原審卷四第30頁），而證人劉傳捷、謝敏雄、邱林、黃國賓、高明輝、何智仰等相關醫療機構人員於偵查及原審審理中之證述，亦均表示倘知悉揚通公司、鏵甡公司所銷售之醫材係經重新滅菌之逾期產品，將不會採購等語（見4956號偵卷六第114至117頁、第121至123頁反面、第128至129頁、第144頁至145頁、第150至151頁、第154至155頁，原審卷六第128至162頁、第222至264頁，原審卷八第49至91頁)，衡諸市場交易常情，本案重滅菌醫材之交易價值不可能與原廠原裝新品同視，則被告鮑文睿擅自以舊充新之販賣行為，對於交易相對人（醫療機構）及間接交易相對人（病患、健保署）之財產法益致生損害之事實，甚為顯然。
㈤此外，被告鮑文睿指示同案被告孫儒成、蕭美菁及陳美惠等1
1人非法製造未經核准之醫療器材以販賣、冒用原廠醫材名稱、標籤，讓人以為產品尚未過期，持續對外銷售本案重滅菌醫材等情，其等間對於上開犯罪事實均有認識，自具犯意聯絡與行為分擔甚明。
㈥被告揚通公司、鏵甡公司販售本案重滅菌醫材期間、數量暨販賣所得之判斷：
被告鮑文睿雖於偵查中辯稱：我不記得揚通、鏵甡公司何時開始擅自更改醫材包裝或標籤所載效期云云（見4956偵卷六第162頁）。然依同案被告孫儒成於偵查中供稱：重消品重新販賣，是在95年末期以後等語（見4956號偵卷六-1第22頁反面）；同案被告利品浩於偵查中亦供稱：我於92年10月間進入鏵甡公司，於94、95年間轉到揚通公司，我進去揚通公司、鏵甡公司期間，我知道效期即期的產品會取回交給會計等語（見4956號偵卷六第284頁）；證人王昭玲於偵查中證稱：我於95年3月起進入揚通公司、鏵甡公司任職，公司有進貨的醫材，只要過期的就有可能做成「重消品」，台北、台中、高雄的倉管、業務人員負責重貼標籤及銷售重消品，總公司在辦公室同址的7樓有租一間房子當倉庫放置重消品或已過期的醫材（見298號他卷一第242頁反面至第243頁）；同案被告楊鎮維於偵查中供承：我於98年間進入鏵甡公司，剛進公司都是跟著賣重消品，被告鮑文睿在業務會議上向我們提到重消品有機會要盡量銷售出去等語（見280號他卷一第255頁反面、第256頁反面，4956號偵卷六第302頁）；另佐以如附表五所示病歷，由病患之手術日期可知，耕莘醫院於98年7月21日即有使用本案重滅菌醫材於患者身上之情事（見4956號偵卷四第168至169頁），是由上揭日期可知，揚通公司、鏵甡公司開始販賣本案重滅菌醫材之時間顯然早於98年，爰以97年為基期，估算揚通公司、鏵甡公司不法獲利。基此，本案估算揚通公司、鏵甡公司不法獲利之期間應由97年起算至102年間遭查獲為止，爰以此期間資為計算不法犯罪所得之基礎，經對應102年銷退貨明細表之發票、批號等紀錄，將揚通公司、鏵甡公司102年度之庫存異動明細表與銷退貨明細表交互比對並扣除各該公司之進貨成本後(詳附件：「三、本院對沒收金額之認定」之說明)，計算出揚通公司、鏵甡公司於102年間已完銷請款之本案重滅菌醫材之犯罪不法所得，分別為1,350,484元、8,410,540元。
㈦對被告鮑文睿、揚通公司、鏵甡公司相關證據不予採取之理由：
1.被告鮑文睿固提出原廠海斯凱公司總裁所出具聲明文件、信函（見原審卷一第198至205頁），欲證明被告鮑文睿所為有經過該公司之同意等情（見原審卷五第52頁反面）。然細譯上開文件內容，其中一紙文件乃海斯凱公司曾於100年5月間回覆被告鮑文睿表示該公司有一套2次滅菌程序，另紙文件則僅論及海斯凱公司之心臟支架係採用環氧乙烷氣體滅菌之滅菌方式等情，均未提及海斯凱公司有何同意或授權揚通公司、鏵甡公司得以海斯凱公司之名義自行印製相關醫療器材之標籤及包裝盒，亦無法看出上開文件談論之內容與揚通公司、鏵甡公司自行將過期醫材重新滅菌、展延效期有何關聯。再者，被告並未提出有獲得其他醫材原廠授權重新製作標籤或包裝盒之任何事證。從而被告此部分所辯自無從執為有利於被告鮑文睿之認定。
2.被告另提出衛福部出版之「侵入性醫療感染管制作業基準」及「消毒與滅菌、供應中心之感染管制措施」、「美國食品藥物管理局對於限單次使用的醫療物品重複使用之危險評估」、「美國FDA 無菌醫療與重複使用SUD 的管理法規研討會」等文獻資料，暨援引證人即耕莘醫院放射師邱林、萬芳醫院放射師高明輝、臺大醫院心導管室放射師黃國賓、雙和醫院心導管室放射師何智仰、臺北榮民總醫院心臟科導管室員工賴美秀、臺北醫學大學附設醫院心導管室技術長林姲㼸、雲林基督教醫院心導管室組長彭瑞炆、彰化基督教醫院技術師何明發等人於原審審理中提及其等服務之醫院有將使用過之醫材滅菌後重貼效期標籤等情為證。然被告鮑文睿乃因未經核准製造、販售本案重新滅菌之醫材，顯然違法而不符合醫療法規甚明，此與醫療器材能否進行再次滅菌後使用乃屬二事；況查，被告鮑文睿所提出之上開文獻資料及各證人之證述（見原審卷二第74至84頁反面、卷六第128至162頁、第222至310頁、第347至386頁、第397至426頁），均係在探討醫院手術用之器械、導線可否再次滅菌後使用之議題，與本案永久植入於人體內之心血管支架等醫材迥然有異，自無從比附援引，被告鮑文睿亦無從單憑上開供述或文獻資料而脫免醫材相關法規要求申請事前許可之責。
3.被告鮑文睿、鏵甡公司之代表人蔣玉如及其等辯護人另援引證人即同案被告董智陞、楊鎮維、韓瑞龍等人於調查局詢問時或偵訊時之供述為佐（見280號他卷一第226頁反面至第228頁、第256頁，4956號偵卷一第75頁反面），然查，證人董智陞、楊鎮維等人之歷次證述，並未指出耕莘醫院有何醫療人員明知本案重滅菌醫材之事；而證人韓瑞龍則於偵查中坦認涉犯本案詐欺犯行（意即販賣本案重滅菌醫材已造成醫療院所陷於錯誤而交付財物之構成要件事實），復於原審審理時證稱：我不記得我是如何向醫院推銷本案重滅菌醫材，印象中我是自己將醫材產品直接上架，過期的醫材我會做記號，我不知道醫院人員會不會看到或知道，我在醫院不太會向醫院的醫師、放射師、護理師提及重新滅菌的心臟血管支架，我已忘記曾經向哪個醫院心導管室的人員告知販售的產品有重新滅菌，只記得是關於日商泰爾茂支架產品，我在調查詢問時只有提到花蓮慈濟醫院在短缺的情詳下勉強接受，已不記得有無向其他醫院告知販售的醫材是重消品而他們勉強接受的情形，另我在調查局詢問時陳稱：「（醫院是否知悉貴公司提供的深紫色包裝的海斯凱泰坦2冠狀動脈血管支架是已過期重新消毒的產品？）醫院當然不知道，鮑文睿重新包裝就是為了不讓醫院發現這是已過期重新消毒的器材」等語是我最直接的記憶等語（見原審卷八第119頁、第125至127頁、第135至136頁），足見證人董智陞、楊鎮維、韓瑞龍等人之證述均不能證明耕莘醫院有何人知情且代表該醫院同意接受本案重滅菌醫材即如附表五所示「海斯凱泰坦2冠狀動脈血管支架」。何況，證人即耕莘醫院放射師邱林於偵查及原審審理中多次證稱其不知道也未曾注意到揚通公司、鏵甡公司寄售於該院之心臟支架等醫材產品有無改盒、換標之情形等語（見4956號偵卷六第128至129頁，原審卷六第128至148頁），證人即耕莘醫院心臟科醫師劉傳捷於偵查及原審審理中亦均證稱：耕莘醫院使用心導管產品或是動脈血管支架等醫材用品，一定要在有效期限内，依照醫療常規、醫院規定，不能使用已逾效期經重新消毒的心臟血管支架，如果事前知道是逾期重消品，我及耕莘醫院不會採購，揚通公司、鏵甡公司之人員並沒有告知上架的產品有重新消毒過的心臟血管支架，也沒有告知浮貼效期標籤之情形，我拿到揚通公司、鏵甡公司寄售的心臟血管支架沒有辦法也無法知道是否為本案重滅菌醫材，也沒有注意到浮貼效期標籤，如附表五所示病歷中並沒有發生明知卻因緊急狀況而必須使用已逾期重新消毒的心臟血管支架植入病人體内的情形等語（見4956號偵卷六第121至122頁、原審卷八第76至79頁、第86至88頁），自難信如附表五病歷所示參與該手術之耕莘醫院醫事人員及患者均係在知情狀況下自願購買、安裝本案重滅菌醫材。
4.又被告鮑文睿於原審所提出之證明書，僅記載該公司總裁Gilles Ascher與被告於巴黎舉行之PCR大會期間，關於詢問可否再滅菌事宜，而該公司有一套二次滅菌確效程序等情(見原審卷一第200至201頁)，而依被告鮑文睿於偵查時，就本案「上市前」申請進口許可證時，提供審查延長效期之文件(見偵4956號卷六第83至84頁)，然上開證件僅係規範相關之效期，包括技術性要求、包裝要求、儲存要求，顯未授權被告鮑文睿或揚通公司得以代替原廠進行滅菌重製之行為，更未授權被告鮑文睿可自行(或依效期)訂立相關產品之有效期限等節，則被告鮑文睿將本案重新滅菌之醫材改盒、換標，冒用原廠之外包裝，並印有不實有效期限、核准字號或效期標籤，充作原廠有效期限內之合法新品，自屬冒用醫材名稱或標籤之行為，當無被告等人所指「符合行為時法令之規範」之問題。
5.另辯護人請求傳喚之食品藥物管理署任職之證人莊懷堯於本院審理時固到庭作證，然依其所證述之內容可知，其僅為醫療器材查驗登記審查員，並無權力為衛福部作相關法令之解釋、命令或決策，上開部分更非其專業，此部分之專責單位為醫事司而非證人莊懷堯之職務，關於衛生福利部發布之指示或命令，還是要尊重(醫事司)且不能改變等節，業據其於本院審理時證述明確(見本院卷三第254、260至261頁)，是以，觀諸證人莊懷堯於本院審理時所證述之內容，其大部分對於藥事法相關之法令之回答厥為：我不知道、沒有聽過等節(見本院卷三第252至261頁)，故尚難以其證述之內容，資為對被告有利之認定。
㈧本院關於證據調查及不予調查之理由，詳附表六「四、聲請調查證據整理」所示。
㈨對被告及其辯護人辯解不採之理由，詳附表六：「五、辯解
及採取與否之理由：『本院對被告辯解採取與否之理由』欄」所示。㈩綜上各情相互酌參，被告鮑文睿、揚通公司、鏵甡公司等人
於本院審理時矢口否認前揭犯行，顯係事後飾卸之詞，不足採信，本案事證明確，其等之上開犯行均洵堪認定，俱應依法論科。
二、論罪部分：㈠按行為後法律有變更者，適用行為時之法律，但行為後之法
律有利於行為人者，適用最有利於行為人之法律，刑法第2條第1項定有明文。被告鮑文睿、揚通公司及鏵甡公司行為後，相關法律變更之比較及適用部分，詳附表六、「三、新舊法比較」部分。經整體比較結果，應適用被告行為時之舊法處斷(詳附表六、「三、新舊法比較：㈠至㈢『新舊法比較結果』欄」所示)。
㈡核被告鮑文睿所為，係犯104年12月2日修正前藥事法第84條
第1項未經核准製造醫療器材罪、同法第86條第1項冒用他人藥物之名稱或標籤罪及103年6月18日修正前刑法第339條第1項之詐欺取財罪。被告鮑文睿意圖販賣而陳列非法製造醫療器材之低度行為，為其販賣之高度行為所吸收；又販賣冒用他人藥物之名稱、標籤之低度行為，為冒用他人醫療器材之名稱、標籤之高度行為所吸收，均不另論罪。另被告鮑文睿所為構成修正前藥事法第86條第1項冒用他人藥物之名稱或標籤罪，此部分乃特別處罰之規定，爰不另論以行使偽造私文書罪。另核被告揚通公司及鏵甡公司所為，各係104年12月2日修正前藥事法第87條之代表人因執行業務，犯第84條第1項、第86條第1項之罪，應科以該條之罰金刑。且查：
1.共同正犯：被告鮑文睿與蕭美菁、同案被告孫儒成及陳美惠等11人間，就上開犯行有犯意聯絡與行為分擔，為共同正犯。
2.間接正犯：被告鮑文睿利用不知情之善德公司進行滅菌以非法製造醫療器材，及利用不知情之下游醫療院所對外銷售非法之本案重滅菌醫材，以遂行其上開犯行，為間接正犯。
3.集合犯：被告鮑文睿所為上開犯行，均係在密集期間內以相同方式持續進行，且其非法製造及販賣醫療器材及冒用他人合法醫材之名稱、標籤之行為，均具有反覆、延續實行之特徵，從而在行為概念上，雖有多次製造、販賣、冒用之舉措，仍均應評價為包括一罪之集合犯。
4.想像競合犯：⑴被告鮑文睿部分：
依被告鮑文睿之犯罪計畫，其未經核准製造醫療器材之行為，須先製造醫療器材、冒用他人合法醫材之名稱、標籤，以之作為詐術之方式，致使他人陷於錯誤而誤以為係全新之醫療器材予以販售，進而詐取他人之財產，足見其犯罪目的乃屬單一，依一般社會通念，認應評價為一罪方符合刑罰公平原則，如予分論併罰，反有過度處罰之虞，與人民法律情感亦未契合，爰將被告鮑文睿上開犯罪行為整體視為同一行為，認此情形為一行為觸犯數罪名之想像競合犯，依刑法第55條規定，從一重之103年6月18日修正前刑法第339條第1項之詐欺取財罪處斷。
⑵被告揚通公司、鏵甡公司部分：
被告揚通公司、鏵甡公司依104年12月2日修正前藥事法第87條之規定，各係一行為同時觸犯104年12月2日修正前藥事法第84條第1項、第86條第1項之罪，為想像競合犯，應依刑法第55條規定，從一重之104年12月2日修正前藥事法第84條第1項之規定處斷，對該法人科以該條之罰金刑(法定刑為新臺幣10萬元以下罰金)。
5.關於公訴意旨及移送併辦部分：⑴按偽造他人之藥物名稱、仿單、標籤於物品之包裝上，固足
以表示一定之用意，固屬刑法第210條、第220條之私文書或準私文書，惟藥事法第86條第1項有特別處罰規定，而不另論以偽造私文書罪或準私文書（最高法院99年度台上字第175號刑事判決意旨參照）。又被告鮑文睿所為構成104年12月2日修正前藥事法第86條第1項冒用他人藥物之名稱或標籤罪，揆諸上開意旨，自不另論以行使偽造私文書罪。公訴意旨認被告鮑文睿所為亦應論以刑法第216、210條之行使偽造私文書罪(見本院卷一第40頁)，容有誤會。
⑵公訴意旨雖未論及被告鮑文睿係犯104年12月2日修正前藥事
法第84條之罪、被告揚通公司、鏵甡公司應依104年12月2日修正前藥事法第87條之規定科以罰金刑(見本院卷一第40頁)；惟該等基礎犯罪事實既屬同一，業經本院為新舊法之比較，已如前述，復於本院審理時諭知上開罪名(見本院卷三第2
46、390頁、卷四第90頁)，已使檢察官、被告等人及辯護人等為充分之事實及法律辯論(含量刑)，對於被告等人訴訟上防禦權已有所保障，爰依刑事訴訟法第300條之規定，變更起訴法條。
⑶又依臺灣臺北地方檢察署104年偵字第1983號移送併辦意旨書
(見原審卷一第91至93頁)，就被告鮑文睿及揚通公司部分(不含同案被告孫儒成部分)，核與公訴意旨上開所指為同一事實，為起訴效力所及，本院自得依法併予審理，附此敘明。
6.依刑事妥速審判法第7條減刑：於103年6月4日修正公布，自同年6月6日起施行之刑事妥速審判法第7條規定：「自第一審繫屬日起已逾8年未能判決確定之案件，除依法應諭知無罪判決者外，法院依職權或被告之聲請，審酌下列事項，認侵害被告受迅速審判之權利，且情節重大，有予適當救濟之必要者，應減輕其刑：一、訴訟程序之延滯，是否係因被告之事由。二、案件在法律及事實上之複雜程度與訴訟程序延滯之衡平關係。三、其他與迅速審判有關之事項。」本件於103年11月3日繫屬第一審法院，有原審卷附收文戳章可稽（見原審卷一第1頁），於111年5月18日繫屬本院(見本院卷一第3頁)，自繫屬第一審法院迄今，迭經調查、審理，事實繁雜，前後持續之訴訟歷程逾8年而尚未判決確定，本院審酌本件訴訟程序之延滯，並無被告等人意圖阻撓訴訟程序之順利進行，或一再無理由之聲請迴避等屬可歸責被告等人個人事由所造成案件延滯之情形，乃係因起訴與審判認定事實致延滯訴訟多年，對被告等人速審權之影響應屬重大，爰依前開規定，依被告鮑文睿、揚通公司、鏵甡公司所犯罪名及犯罪情節、速審權受侵害之程度、公共利益之均衡維護等情狀，酌量減輕其刑。
三、撤銷原審判決之理由：㈠原審認被告鮑文睿、揚通公司、鏵甡公司等人罪證明確，予
以論罪科刑，固非無見。然查：1.被告鮑文睿、揚通公司、鏵甡公司等人所犯藥事法相關犯行之時間點，係自95年8月間至102年間遭查獲為止，然原審事實及理由欄三、論罪科刑所列之新舊法比較意旨，係以104年12月2日修正公布藥事法前後之規定(涉及新舊法比較)，及109年1月15日制定公布、110年5月1日施行之醫療器材管理法第62條之規定(涉及罪刑法定原則，被告等行為時並無該法律之規定)，納入比較新舊法之範圍，然以104年12月2日藥事法修正公布前後之規定觀之，修法後就相關罰金刑部分均已經提高，且未較有利於被告等人，此部分應適用行為時即104年12月2日修正前藥事法第84條第1項、第86條第1項(被告鮑文睿部分)、第87條(被告揚通公司、鏵甡公司部分)之規定處斷，原審未察，致法律適用有誤，容有未當。2.原審關於揚通公司、鏵甡公司等人計算應予沒收之部分有誤，業經本判決附件為詳細之說明及論述(詳本判決附件所示)，原審未詳予計算即逕為沒收並諭知追徵等節，亦有違誤之處，爰一併將沒收部分均予撤銷。3.再本案繫屬迄今已逾8年，被告應適用刑事妥速審判法第7條規定減輕其刑，亦如前述，原審未及適用上開規定，亦有未合。被告鮑文睿、揚通公司、鏵甡公司等人上訴意旨固均否認犯行，本院經核並無足採(理由詳本判決附表六、「六、對上訴意旨是否採取之理由」所示)；至檢察官上訴意旨及被告鮑文睿、揚通公司、鏵甡公司等人主張原審法律適用有誤部分(新舊法比較部分)，則為有理由，且原判決亦有上開可議之處，自應由本院依法予以撤銷改判。㈡爰以行為人之責任為基礎，審酌被告鮑文睿為如附表一所示
進口醫療器材之經銷業者，僅因不願自行承擔醫材過期之損失，竟冒用原製造商合法醫材之名稱、標籤，未經我國主管機關核准，擅將過期之醫療器材送往滅菌後即更改效期，充作原廠有效期限內之新品而販賣之，以此方式賺取高額獲利，不僅無視醫材法律之嚴格規定，影響主管機關對醫療器材安全性之審核控管，更以欺瞞之方式危及醫療院所、消費者、健保局之財產，及人民對於永久植入人體之心臟支架等醫療器材之安全與信賴，造成消費者健康之潛在危害，惡性至鉅，應嚴予非難。再查，被告鮑文睿犯後毫無悔意，犯後態度甚為惡劣，並考量本案製造、販賣醫療器材之歷時多年、數量規模龐大，犯罪情節及為重大，兼衡被告鮑文睿之前科素行、犯罪之動機、目的係為圖不法所得、手段非輕，嚴重影響醫療器材之安全性，其學歷為大學畢業之智識程度、從事醫療器材販售多年、需扶養小孩、哥哥、姊姊之經濟生活狀況，暨檢察官、被告等及辯護人對於量刑之意見等一切情狀，就被告鮑文睿量處如主文第一項所示之刑。另斟酌被告揚通公司、鏵甡公司之資本額、犯罪規模、附件所示之不法所得金額、公司監督違失責任程度等情狀，被告鏵甡公司之違失責任及不法所得等情，顯高於被告揚通公司，爰就上開2公司依其不同之違失情狀，各科處如主文第3項、第4項所示之罰金，以資儆懲。
四、沒收部分：㈠供犯罪所用、犯罪預備之物或犯罪所生之物：
按供犯罪所用、犯罪預備之物或犯罪所生之物，屬犯罪行為人者，得沒收之，刑法第38條第2項定有明文。扣案如附表二所示之本案重滅菌醫材，及附表三所示預備重新滅菌之醫療器材、標籤半成品、包裝盒、相關文件及電磁紀錄等物，均為被告揚通公司、鏵甡公司所有，且為本案犯行所用、所生或預備之物，應依刑法第38條第2項規定予以沒收。至其餘扣案物(即扣除附表二、三所示之其餘物品，相關之扣案物品清單，見原審卷一第34至58頁、本院卷二第457至465、597至601頁)，卷內無其他證據可認為被告等專供本案犯罪所用或所生之物，亦無相關證據可認與本案犯行有關，又非屬違禁物，故不予以沒收。
㈡犯罪所得部分
按犯罪所得，屬於犯罪行為人者，沒收之。前2項之沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。前條犯罪所得及追徵之範圍與價額，認定顯有困難時，得以估算認定之，刑法第38條之1第1項前段、第3項、第38條之2第1項定有明文。經查，被告揚通公司及鏵甡公司於97至102年間因販賣本案重滅菌醫材之不法獲利，經本院詳細計算之結果，分別為1,350,484元、8,410,540元（計算式、計算基準等說明，詳附件所示），可認上開款項各為其等之不法犯罪所得，爰依刑法第38條之1第1項前段之規定宣告沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。據上論斷，應依刑事訴訟法第369條第1項前段、第364條、第299條第1項前段、第300條，判決如主文。
本案經檢察官涂永欽提起公訴及移送併辦，檢察官李明哲提起上訴，檢察官李嘉明到庭執行職務。
中 華 民 國 114 年 11 月 27 日
刑事第九庭 審判長法 官 潘翠雪
法 官 柯姿佐法 官 黃翰義以上正本證明與原本無異。
如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未敘述上訴之理由者並得於提起上訴後20日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。
書記官 俞妙樺中 華 民 國 114 年 11 月 27 日附錄：本案論罪科刑法條全文103年6月18日修正前刑法第339條第1項意圖為自己或第三人不法之所有，以詐術使人將本人或第三人之物交付者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科一千元以下罰金。
104年12月2日修正前藥事法第84條：
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新臺幣五萬元以下罰金。
104年12月2日修正前藥事法第86條擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五萬元以下罰金。
明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣三萬元以下罰金。
104年12月2日修正前藥事法第87條法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。