臺灣高等法院民事裁定 95年度抗字第819號抗 告 人 台灣東洋藥品工業股份有限公司法定代理人 乙○○
之3代 理 人 黃三榮律師
胡元禎律師蘇宏杰律師相 對 人 美國禮來大藥廠公司(Eli Lilly amd Company)
公司中心法定代理人 甲00000 00代 理 人 邵瓊慧律師
盧柏岑律師蔡兆誠律師上列當事人間定暫時狀態處分事件，抗告人對於中華民國95 年5月10日台灣台北地方法院95年度智財全字第16號所為裁定提起抗告，本院裁定如下：
主 文抗告駁回。
抗告訴訟費用由抗告人負擔。
理 由
一、本件相對人在原法院聲請論旨略以：㈠伊為中華民國第66262號、110476號、109978號發明專利專
利權人，專利權間分別至民國（下同）102年、104年止。其中第66262號專利方法，係以假熔糖苷反應方法合成吉姆賽它賓；其中第110476號專利，係關於一種製備吉姆賽它賓鹽酸鹽 (Gemcitabine hydrochloride)之方法；其中第109978號專利，係提供一種純化及分離β-變旋異構物之2'-去氧基-2',2' -二氟核苷之方法。上開專利權均係與合成吉姆賽它賓（Gemcitabine)成分有關之方法。伊於取得上開專利權後，即以吉姆賽它賓（Gemcitabine)為主要活性成分製成原料藥，經藥品申請查驗登記程序，在市場上推出「健擇（Gemzar）」之藥品。「健擇」為著名之抗癌藥品，專用於治療非小細胞肺癌、胰臟癌、乳癌及膀胱癌等病症。
㈡詎抗告人於92年間自中國大陸江蘇省豪森公司進口Gemcitab
ine原料，加水後製成「健仕」（Gem）藥品，向行政院衛生署出具聲明書，擔保其未侵害他人之專利權，而於92年11月12日以學名藥程序向行政院衛生署申請「健仕」 (Gem）藥品之查驗登記。惟「健仕」 (Gem）為Gemcitabine加水，其成分、適應症與「健擇」完全相同，已侵害伊之專利權。嗣兩造就侵害發明專利權發生爭議，伊乃向原法院提起本案訴訟，經原法院審理後，以93年度智字第77號民事判決認定抗告人業已侵害伊之發明專利權；嗣抗告人提起上訴，經本院審理後，以94年度智上字第26號民事判決駁回抗告人之上訴。然抗告人竟於判決後，擅自公布與本院判決主文相反之重大訊息謂伊不得擴大範圍要求禁止使用、販賣及進口Gemcitabine或含Gemcitabine成分之藥品」云云，不僅未停止侵害伊專利權之行為，反積極為侵害伊下列專利權之行為，包括：催請行政院衛生署核發「健仕」許可證，以便進行銷售，及由業務人員在市場上散布「健仕」即將上市之訊息，並向台南新樓醫院及台中榮民總醫院洽商「健仕」之進藥議價。㈢為避免伊發生重大難以回復之損害，本件有定暫時狀態處分之必要：
⒈根據Tuff University之研究，開發一種新藥所需時間約
10~15年，所需經費約需8億美金，估計每5000個化合物，只有5個會進入人體臨床試驗，1個會通過核准上市，而每
10 個上市新藥，只有3個營收會超過研發成本，正因新藥的高研發費用及失敗率，因此成功上市之新藥亟需仰賴專利權之保護。本件伊投入美金數億元（折合新台幣數百億元）之研發經費，始取得Gemcitabine之發明專利權。目前「健擇」在台灣一年之銷售額約新台幣（下同）四億元至五億元之間。據研究，學名藥因無需支付研發成本，其售價通常低於研發藥廠30%~70%左右。倘抗告人於95年3月間取得藥證上市，則伊第一年即將損失七千萬元，至98年間累積損失將達六億一千三百萬元之鉅。如使抗告人持續侵害伊之專利權，並以不公平競爭之手段不法打擊伊，將造成伊難以回復之損害。
⒉行政院衛生署即將核發給抗告人上開藥品許可證，及抗告
人就該藥品之促銷行為等情，有證人張立明、陳建良之聲明書可稽，是抗告人之專利侵害行為已迫在眉睫，如其開始銷售，必將侵奪伊之市場占有率，並造成價格上之惡性競爭，嚴重侵害伊之專利權，顯已符合定暫時狀態處分之必要性等情。爰依專利法第84條第1項前段及民事訴訟法第538條第1項規定，請准於兩造間侵害專利權爭議之原法院93年度智字第77號事件判決確定前：⑴禁止抗告人以「健仕」藥品，或以其他任何含有「吉姆賽它賓（Gemcitabine）」成分之藥品，向行政院衛生署申請查驗登記暨向中央健康保險局申請前開藥品為健保用藥。⑵禁止抗告人使用含有中華民國第66262號、110476號、109978號發明專利之方法所製造之吉姆賽它賓（Gemcitabine）或含有吉姆賽它賓（Gemcitabine）之藥品。⑶禁止抗告人自行或委請他人製造、加工製造、買賣或進口吉姆賽它賓（Gemcitabine）或含有吉姆賽它賓（Gemcitabine）之藥品。⑷禁止抗告人就「健仕」或其他含有吉姆賽它賓（Gemcitabine）之藥品為製造、販賣、販賣之要約、提供樣品、輸出、陳列、散布說明書、價目表或具有宣傳促銷功能之文書及任何促銷前開藥品之行為。
㈣有鑑於學名藥一旦上市，專利權人之損害絕非金錢給付所得
彌補，且若抗告人之侵權藥品一旦上市後再予以回收，勢必對於醫療院所、病患等產生極大困擾，更可能造成健康之危害，此與一般專利侵權無涉公共議題者，截然不同，性質上並不適宜免為或撤銷假處分。法律賦予專利權人者，本有獨占市場之專利權益，若專利權被侵害，其影響所及非僅金錢利益，更包括商業聲譽、市場競爭力必同受侵害，伊聲請定暫時狀態處分所保全之請求，顯非民事訴訟法第536條第1項所稱「得以金錢之給付達其目的」之特別情事，抗告人應不得據以聲請供擔保免為或撤銷定暫時狀態處分，且抗告人之上開「健仕」藥品與伊之健擇藥品具同成分、同劑型及同療效之學名藥，其僅係自中國大陸之豪森公司進口吉姆賽它賓原料藥後，加水製成水溶液注射劑，抗告人不需投入研發費用以開發吉姆賽它賓及製造所需之機器設備等生產成本（此部分係由中國大陸之豪森公司處理），且因「健仕」尚未取得行政院衛生署之許可證，依法尚不得銷售、販賣，故亦無已訂購因定暫時狀態處分而違約賠償之問題，是其遭定暫時狀態之處分亦無受有難以補償之重大損害，自不符合准予供反擔保之要件。
二、抗告人則以：㈠相對人就定暫時狀態之處分所聲明之處分方法，已逾越達成目的所必要之限度，並超出本案請求之權利範圍：
相對人取得上開三種發明專利權，均係與合成吉姆賽它賓（Gemcitab ine）有關之方法專利，系爭方法專利之效力依專利法第56條第2項規定，除該方法本身之使用外，僅及於該方法直接製成物品（即化合物吉姆賽它賓），若以其他方法製成之相同物品即非上開方法專利之專利權效力所及。依相對人所聲明之處分方法，只要含有吉姆賽它賓之藥品，不論是否係依上開方法專利所直接製成，相對人均要求禁止伊為使用、販賣之要約、販賣及進口等行為，而將其方法專利權之效力不當擴張至物品專利權。依專利法第56條第2項規定，方法專利之專利權人專有「使用該方法」、「使用該方法直接製成物品」、「就該方法直接製成物品為販賣之要約」、「販賣該方法直接製成物品」及「為上述目的而進口該方法直接製成物品」之權利，而相對人所聲明之多數處分方法皆非基於其身為「方法專利」之專利權人依法所得主張之權利，顯已超出其於本案請求之權利範圍，而無法以本案訴訟加以確定。
㈡依相對人所聲明之處分方法，本件不存在有爭執之法律關係，且無法以本案訴訟加以確定：
相對人之系爭方法專利本質上雖係方法專利，然依相對人所聲明之處分方法，卻係針對伊涉侵害相對人物品專利之情形定暫時狀態，而將其方法專利權之效力不當擴張至物品專利權，惟相對人之系爭方法專利既非物品專利，則當無相對人之物品專利被侵害或被否認之爭執之法律關係存在。再相對人於本案訴訟均係主張其「方法專利」遭受伊侵害，而非「物品專利」遭受侵害；縱然准許相對人之請求，就伊涉及所謂侵害相對人「物品專利」之情形定暫時狀態，則於將來「方法專利」侵害爭議之本案訴訟，當亦無法確定此等所謂「物品專利」被侵害或被否認之「爭執之法律關係」，因此依相對人所聲明之處分方法，本件不存在有爭執之法律關係，縱有爭執之法律關係存在，亦無法以本案訴訟加以確定，則依民事訴訟法第538條第1項、第2項規定，顯不符合定暫時狀態處分之要件。
㈢依相對人釋明之內容，本件並無定暫時狀態處分之必要性：
相對人為釋明本案定暫時狀態處分之原因（即相對人所指稱抗告人持續侵害相對人之方法專利，並將造成相對人重大損害），僅提出相對人所自行製作之「健仕」銷售影響評估報告而已，惟上開報告係相對人自行製作之公司內部文件，不具客觀性，亦非法院所得即時調查之證據，相對人所提出之該資料不足以釋明定暫時狀態處分原因之相當證據。伊並無侵害相對人系爭方法專利之行為，且伊亦符合專利法第57條第1項第1款、藥事法第40條之2第5項規定之免責事由，實無從認定伊有侵害系爭方法專利之情事，且兩造間之本案訴訟迄未確定，相對人實無從援引迄未確定之本案訴訟第二審判決，逕指伊確有侵害相對人系爭方法專利之行為，另相對人指稱伊有催請行政院衛生署核發「健仕」許可證、在市場上散布「健仕」即將上市訊息，與醫院洽商「健仕」之進藥議價等行為，均僅係空言指摘，未提出任何資料以資佐證，實不足取。相對人既未提出足以釋明本件定暫時狀態處分原因之相當證據，本件定暫時狀態處分之原因既無法釋明，顯然不符合定暫時狀態處分之要件。
㈣伊對自行研發之「健仕」注射劑，業已投入相當之研發經費
暨心力，並依法申請藥品查驗登記暨中華民國發明專利在案，嗣後又經行政院衛生署核准進行「已復發或已移轉之頭頸部麟狀細胞癌（HNSCC)」等新適應症之臨床試驗，故若准許本件定暫時狀態處分之聲請，除伊依法所有之權利將遭受妨害外，亦將導致伊所投入之研發成本喪失殆盡，伊針對新適應症之研發成果，亦無法適時分享並嘉惠予國人，顯係對國民用藥權益及國民健康之重大戕害，且伊因此所受之商譽毀損、商機逸失、客戶流失及市場競爭力喪失等，更無法以金錢具體估算，兩相權衡，伊所受損害極大，而相對人所受利益極小，本件顯無定暫時狀態處分之必要性。
㈤伊所自行研發之「健仕」注射劑，與相對人進口之「健擇」
之藥品相同，均係含有化合物吉姆賽它賓之成分，然「健仕」注射劑具有穩定性高、注射時無需另加溶解液溶解，及不易受到微生物污染等優點，兩相比較，「健仕」注射劑當較「健擇」更具有市場上之競爭力，故就「健仕」注射劑目前於藥品市場上之前述競爭優勢，相對人保守估計「健仕」注射劑於上市後之初期，其銷售額約可達「健擇」年銷售額之半數。相對人自承「健擇」在臺灣一年之銷售額約四億元至五億元，則伊上市「健仕」注射劑之初期，年銷售額應可達二億二千五百萬元左右，參以財政部所公布之94年度營利事各業所得額同業利潤標準，於針劑製造之製藥業有19%之年銷售額淨利約為四千二百七十五萬元，倘兩造間之本案訴訟係方法專利侵害訴訟，則因本案訴訟已上訴於第三審法院，參酌各級法院辦案期限實施要點第4條第8款規定，兩造間本案訴訟程序最快亦須9個月後始能終結，伊至少會受有三千二百零六萬二千五百元之損害；倘兩造間之本案訴訟係物品專利侵害訴訟，則因相對人尚未提起訴訟，依上述要點第4條第2款、第7款及第8款之規定，兩造間之本案訴訟程序，最快亦須3年3月後始能終結，則伊至少會受有一億三千八百九十三萬七千五百元之損害。
㈥綜上所述，本件相對人就定暫時狀態之處分所聲明之處分方
法，已逾越達成目的所必要之限度，並超出本案請求之權利範圍，顯有濫用定暫時狀態處分之嫌，而不應准許。如予准許，亦請准伊供擔保免為或撤銷定暫時狀態之處分。
三、原裁定以：本件相對人主張伊為中華民國第66262號、110476號、109978號發明專利之專利權人，且上開專利均係與合成吉姆賽它賓有關之方法專利，抗告人未經伊授權同意而進口原料藥吉姆賽它賓，並以之加水製成水溶液注射劑「健仕」注射劑，持向行政院衛生署申請藥品查驗登記，依專利法第56條第2項之規定，抗告人顯有侵害伊上開方法專利之行為，伊已向原法院起訴請求抗告人不得使用中華民國第6626
2 號、110476號、109978號發明專利及使用、為販賣之要約、販賣及進口吉姆賽它賓（Gemcitabine）或含有吉姆賽它賓（Gemcitabine）之藥品等情；而抗告人則否認有任何侵害上開方法專利之行為，並抗辯伊之行為符合專利法第57條第1項第1款、藥事法第40條之2第5項規定之免責事由，相對人之請求不應准許云云。經查：
㈠按於爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之
危險或有其他相類之情形而有必要時，得聲請為定暫時狀態之處分，民事訴訟法第538條第1項定有明文。依上開規定聲請定暫時狀態之處分時，自須符合具有防止重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要之狀況，始足當之。
㈡相對人主張之上開事實，業據其提出上開中華民國專利證書
、抗告人之藥品查驗登記申請書、行政院衛生署94年11月15日衛署藥字第0940332067號函、原法院93年度智字第77號及本院94年度智上字第26號民事判決資為釋明（見原法院卷聲證1號、5號、6號至8號），且抗告人亦不爭執確有進口吉姆賽它賓及申請藥品查驗登記之行為。次按依民事訴訟法第
538 條之4準用第533條、第526條之規定，相對人對於上開定暫時狀態之必要性應予釋明，所謂釋明，應提出即時可供調查之證據（同法第284條規定參照），雖不須經嚴格之調查程序，惟上開證據應足使法院對其定暫時狀態處分之請求及原因事實得優勢（preponderance）之心證。查本件相對人就定暫時狀態處分之請求及其原因，前已向原法院對抗告人提起損害賠償事件之訴訟，經原法院以93年度智字第77號民事判決認定抗告人未能舉證其所進口之吉姆賽它賓，係利用異於相對人方法專利之製成方法所製造，並於製成「健仕」注射劑後，向行政院衛生署申請藥品查驗登記等行為，並非為研究、教學或試驗，確有侵害相對人專利權之行為（見原法院卷聲證7號之上開判決理由）；嗣抗告人不服上開判決提起上訴，經本院以94年度智上字第26號民事判決仍認定：⑴系爭方法專利申請專利前，並無以吉姆賽它賓為主要成分之抗癌藥物，除系爭方法專利外，目前並無其他具有市場可行性之方法可製造吉姆賽它賓，依專利法第87條之規定，即應由抗告人舉反證推翻其所進口之吉姆賽它賓非以系爭方法專利製造，然抗告人並未提出任何資料證明，自應推定抗告人進口之吉姆賽它賓，係以系爭方法專利製成之物品，依專利法第56條第2項即屬侵害專利權行為。⑵抗告人進口吉姆賽它賓再添加水份後，向行政院衛生署申請藥品查驗登記，不能認係研究或試驗行為而免責，因而判決駁回抗告人之上訴（見原法院卷聲證8之上開判決理由）。是相對人提出上開民事判決及書證，已足使本院對其主張抗告人確有侵害其專利權之事實及其依法得為排除侵害請求等事項，得到優勢之心證，應已符合前開釋明之要求，並足使本院認相對人之本案請求有高度之勝訴可能性，因認相對人願供擔保，已足以補釋明之不足；而抗告人因本件定暫時狀態之處分所受之損害亦僅不得再從事「健壯」之生產而已，且本案訴訟既經第一、二審法院判決咸認定抗告人確有侵害系爭專利權之行為，如准抗告人提供擔保而免為或撤銷定暫時狀態之處分，則無異准許抗告人得支付金錢繼續故意侵害他人之專利權，而無從達到相對人聲請保全其專利權免於侵害之目的，影響相對人投資研發新藥並在我國申請專利揭露技術之意願，對我國製藥技術之提昇，將有不利之影響，因而准許相對人本件定暫時狀態處分之聲請，並駁回抗告人聲請供擔保免為或撤銷定暫時狀態之處分，經核並無不合。抗告論旨仍執前詞指摘原裁定不當，聲明廢棄，為無理由，應予駁回。
四、爰裁定如主文。中 華 民 國 95 年 6 月 29 日
民事第六庭 審判長法 官 林鄉誠
法 官 彭昭芬法 官 楊豐卿正本係照原本作成。
本裁定除以適用法規顯有錯誤為理由，並經本院許可外，不得再抗告。如提起再抗告，應於收受後10日內委任律師為訴訟代理人向本院提出再抗告狀。並繳納再抗告費新台幣１千元。
中 華 民 國 95 年 6 月 29 日
書記官 殷丹妮