最高法院民事判決112年度台上字第7號上 訴 人 F. Hoffmann-La Roche AG（瑞士商赫孚孟拉羅股
份公司）法定代理人 Dr. Carlos Salud
Dr. Evan Jochnowitz訴訟代理人 陳和貴律師
楊益昇律師被 上訴 人 台灣賽特瑞恩有限公司法定代理人 金鎬雄訴訟代理人 郭雨嵐律師
汪家倩律師吳家欣律師上列當事人間請求確認請求權不存在事件，上訴人對於中華民國111年5月26日智慧財產及商業法院第二審判決（110年度民專上字第31號），提起上訴，本院於115年3月17日言詞辯論終結，判決如下：
主 文原判決廢棄，發回智慧財產及商業法院。
理 由
一、被上訴人之法定代理人於本院審理中變更為金鎬雄，其具狀承受訴訟，核無不合。
二、被上訴人主張：伊之醫藥產品「妥利希瑪（Truxima)」(下稱藥品)於民國108年3月25日領有「衛部菌疫輸字第001094號藥品許可證」（下稱藥品許可證），所記載之適應症原包括類風濕性關節炎（下稱關節炎），因上訴人函知該記載侵害其中華民國第I380826號「治療關節損傷的方法」發明專利（下稱系爭專利）而刪除。嗣系爭專利之歐洲對應案「EPOOOOOO」遭撤銷，系爭專利亦不具可專利性。伊於109年3月11日函知上訴人，擬將關節炎適應症加回藥品許可證，上訴人發函稱勿侵害系爭專利。兩造就藥品許可證登載關節炎是否侵害系爭專利有爭執等情，爰請求確認上訴人基於系爭專利，對藥品登載關節炎之排除侵害、防止侵害及損害賠償請求權(下稱系爭請求權)均不存在。
三、上訴人則以：伊發函僅稱倘被上訴人將關節炎列為適應證，登載藥品許可證獲准，有販賣或進口使用系爭專利等行為，是否會侵害專利權，被上訴人之私法上地位未因而陷於不安定之風險，其係請求確認將來法律關係，無確認利益，並違反修正前智慧財產案件審理法(下稱修正前智審法)第16條規定意旨。被上訴人提出之原證9、11、10及27等證據，均不能認系爭專利不具新穎性、進步性，其以系爭專利有撤銷原因，請求確認系爭請求權不存在，為無理由等語，資為抗辯。
四、原審維持第一審所為上訴人敗訴判決，駁回其上訴，理由如下：
(一)被上訴人之藥品許可證記載適應症原有關節炎，因上訴人函知侵害系爭專利而刪除，嗣系爭專利之歐洲對應案，遭以不具專利性撤銷，被上訴人於109年3月11日發函擬將關節炎登載為適應症，上訴人於同年月25日回復應尊重系爭專利、切勿侵害。兩造就藥品可否登載關節炎適應症有爭執，被上訴人為排除上訴人之干擾，有確認上訴人基於系爭專利，對藥品登載關節炎適應症系爭請求權不存在之法律上利益，且未違反修正前智審法第16條等規定。
(二)系爭專利更正後請求項1(下稱請求項1)之專利範圍，係以利妥昔單抗(rituximab)，合併甲胺喋呤(methotrexate)，治療關節炎(RA)患者，為本技術領域通常知識者得據以實施，不違反101年11月15日核准時專利法第26條第2項規定。又原證9揭露之患者與請求項1不同，亦未揭露防止或減緩關節結構性侵蝕之功效，固難認請求項1不具新穎性。然原證9已揭露對一或多種抗腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑無反應之關節炎患者，經初次治療、再治療，以ACR、DAS28等方式評分之效果。原證10揭露利妥昔單抗治療對TNF抑制劑不當反應患者之效果，原證27為美國食品藥物管理局利妥昔單抗之仿單，均敘及利妥昔單抗之臨床治療應用，具有技術領域之關連性，該發明所屬技術領域中具有通常知識者，當有組合原證9、10及27之動機。原證9，及原證9、10及27之組合可認請求項1不具進步性。
(三)系爭專利有撤銷原因，被上訴人就藥品登載關節炎適應症，無侵害系爭專利之虞，其請求確認上訴人基於系爭專利，對藥品登載關節炎適應症之系爭請求權不存在，為有理由，應予准許。
五、本院之判斷：
(一)確認法律關係之訴，非原告有即受確認判決之法律上利益者，不得提起之，民事訴訟法第247條第1項前段定有明文。所謂法律關係，通常指法律所定為權利主體之人，對於他人或物所生之權利或義務關係。確認之訴係為排除因法律狀態不明確，致原告私法上地位受侵害之危險，有預防紛爭、解決紛爭或避免紛爭擴大等機能。確認法律關係之訴，乃以具既判力之本案判決，確定權利或法律關係之成立存否，排除現在法律關係之爭執，始有即受確認判決之必要與實效。綜合民事訴訟法第246條明定請求將來給付之訴，以有預為請求之必要者為限，即給付訴訟以現在給付關係為原則，僅於符合法定要件之情形，始得提起將來給付之訴，然確認訴訟無類此之例外規定；司法資源有限，非必要之訴訟，勢必影響他人使用法院及訴訟審理之效能；將來法律關係成立存否之爭議，其所根據之基礎或必要事實，因尚未成立或呈現而具不確定性，倘使之成為審判對象，恐耗費對造非必要應訴之勞時費用，造成法院不勝負荷之困境，擠壓更迫切需求者使用訴訟制度之空間；況將來可能發生之法律爭執，屬當事人於事前衡量利害關係之決策因素，本得藉由專業評估、法律諮詢、與可能之對造溝通協議、尋求風險分攤移轉等其他社會機制處理，非必經由確認訴訟解決各面向，參互以考，可見原告就將來之法律關係，不得依民事訴訟法第247條第1項前段規定提起確認之訴。
(二)製造、輸入藥品，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單等，申請中央衛生主管機關(下稱主管機關)查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入；非經主管機關之核准，不得變更原登記事項藥物；查驗登記事項包括適應症、效能、性能等；製造、輸入藥品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零售等，此觀藥事法第39條第1項、第46條第1項、第48條之1、同法施行細則第24條規定即明。
由是可知，經核准發給藥品許可證後，增加藥品適應症者，仍應經主管機關核准，始得在仿單上標示，為買賣、零售。
(三)被上訴人主張伊之藥品許可證原包括關節炎，嗣因上訴人認有侵害系爭專利之虞，伊乃申請移除，嗣發現系爭專利有應撤銷事由，遂通知上訴人擬將系爭適應症重行登載藥品許可證，惟上訴人回函勿侵害系爭專利，為排除上訴人以系爭專利所為干擾行為，請求確認藥品登載關節炎之系爭請求權不存在並提出藥品許可證、上訴人存證信函為證(見一審卷一35頁至36頁、43頁至45頁、卷二94頁至97頁、卷四317頁至320頁；原審卷二62頁)。倘若無訛，似見被上訴人之藥品許可證，原依上訴人要求刪除關節炎適應症，應再申請主管機關核准後始能列入，標示該適應症販賣藥品，則被上訴人請求確認上訴人基於系爭專利，對藥品登載關節炎適應症之系爭請求權不存在，是否係就將來之法律關係為確認，而非現在之法律關係?被上訴人就其增列關節炎適應症之進度如何?攸關被上訴人得否提起確認訴訟之判斷，自應調查審認。原審見未及此，逕以上訴人表示勿侵害系爭專利等語，即認被上訴人有提起本件訴訟之法律上利益，進而為上訴人敗訴之判決，除違反上開規定及說明意旨暨適用不當外，並有不備理由之違法。
(四)本件相關事實尚非明確，本院無從為法律上判斷。上訴論旨，指摘原判決違背法令，求予廢棄，非無理由。
六、據上論結，本件上訴為有理由。依民事訴訟法第477條第1項、第478條第2項，判決如主文。中 華 民 國 115 年 3 月 25 日
最高法院智慧財產民事第二庭
審判長法官 鍾 任 賜
法官 林 麗 玲法官 呂 淑 玲法官 陶 亞 琴法官 黃 書 苑本件正本證明與原本無異
書 記 官 曾 韻 蒔中 華 民 國 115 年 4 月 1 日